Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NDI-034858 hos forsøgspersoner med aktiv psoriasisgigt

3. maj 2024 opdateret af: Takeda

En fase 2b, randomiseret, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple dosisundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NDI-034858 hos forsøgspersoner med aktiv psoriasisgigt

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NDI-034858 hos personer med aktiv psoriasisgigt (PsA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2b, randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple dosisstudie.

Randomisering til en af ​​behandlingerne med NDI-034858 Dosis 1, 2, 3 eller placebo én gang dagligt (QD) vil være baseret på et 1:1:1:1-skema.

Den maksimale undersøgelsesvarighed pr. forsøgsperson er ca. 20 uger, inklusive op til 30 dage for screeningsperioden, en 12-ugers behandlingsperiode og en 4-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.

Effektiviteten vil blive vurderet ved hjælp af ACR20 sammensat mål (herunder ømme og hævede led, patientvurdering af PsA smerte visuel analog skala (VAS), patient global PsA vurdering VAS, læge global PsA vurdering, HAQ-DI og hsCRP) samt de ekstra komponenter. Effekten af ​​psoriasis blandt forsøgspersoner, der har ≥ 3 % BSA) involvering på dag 1, vil blive målt ved hjælp af PASI, PGA'er og BSA.

Sikkerheden vil blive vurderet ved at indsamle AE'er, registrere vitale tegn, udføre fysiske undersøgelser og evaluere kliniske laboratorie- og EKG-resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

305

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Nimbus site #XYZ
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Nimbus site #XYZ
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Nimbus site #XYZ
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Nimbus site #XYZ
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Nimbus site #XYZ
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Nimbus site #XYZ
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Nimbus site #XYZ
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Nimbus site #XYZ
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Nimbus site #XYZ
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Nimbus site #XYZ
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Nimbus site #XYZ
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Nimbus site #XYZ
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Nimbus site #XYZ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Nimbus site #XYZ
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Nimbus site #XYZ
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Nimbus site #XYZ
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Nimbus site #XYZ
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Nimbus site #XYZ
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Nimbus site #XYZ
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Nimbus site #XYZ
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Nimbus site #XYZ
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Nimbus site #XYZ
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801
        • Nimbus site #XYZ
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-077
        • Nimbus site #XYZ
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Nimbus site #XYZ
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Nimbus site #XYZ
      • Kraków, Polen, 30-149
        • Nimbus site #XYZ
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Nimbus site #XYZ
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Nimbus site #XYZ
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Nimbus site #XYZ
      • Poznan, Polen, 61-293
        • Nimbus site #XYZ
      • Poznań, Polen, 61-397
        • Nimbus site #XYZ
      • Poznań, Polen, 61-731
        • Nimbus site #XYZ
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Nimbus site #XYZ
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nimbus site #XYZ
      • Warszawa, Polen, 02-665
        • Nimbus site #XYZ
      • Wroclaw, Polen, 50-244
        • Nimbus site #XYZ
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Nimbus site #XYZ
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-607
        • Nimbus site #XYZ
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-033
        • Nimbus site #XYZ
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • Nimbus site #XYZ
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Nimbus site #XYZ
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Nimbus site #XYZ
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet, 686 01
        • Nimbus site #XYZ
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • Nimbus site #XYZ
    • Ostrava-město
      • Hlučín, Ostrava-město, Tjekkiet, 748 01
        • Nimbus site #XYZ
    • Praha 3
      • Praha, Praha 3, Tjekkiet, 130 00
        • Nimbus site #XYZ
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Nimbus site #XYZ
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Nimbus site #XYZ
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Nimbus site #XYZ
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Nimbus site #XYZ
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03042
        • Nimbus site #XYZ
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Nimbus site #XYZ
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Nimbus site #XYZ
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44649
        • Nimbus site #XYZ
      • Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40878
        • Nimbus site #XYZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har PsA på baggrund af klassifikationskriterierne for psoriasisgigt med perifere symptomer ved screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har en historie med PsA-symptomer i ≥ 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har ≥ 3 ømme led og ≥ 3 hævede led ved screening og dag 1 besøg.
  • Forsøgspersonen har mindst én læsion af plaque psoriasis ≥ 2 cm i diameter, negleforandringer, der er karakteristiske for psoriasis, eller en dokumenteret anamnese med plaque psoriasis.
  • Forsøgspersonen har aktiv PsA på trods af tidligere standarddoser af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) administreret i ≥ 4 uger, eller traditionelle sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMARD'er) (inklusive methotrexat og sulfasalazin) administreret i ≥ 3 måneder, eller tumornekrosefaktorhæmmere (TNFi)-midler administreret i ≥ 3 måneder, eller forsøgspersoner er intolerante over for NSAID'er eller DMARD'er eller TNFi-midler.
  • Hvis forsøgspersonen er på samtidige PsA-behandlinger, skal de have stabile doser.
  • Alle kvindelige forsøgspersoner bør følge den protokoldefinerede præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har andre sygdomme, der kan forvirre vurderingen af ​​fordelene ved NDI-034858-behandling, herunder men ikke begrænset til reumatoid arthritis (RA), aksial spondyloarthritis (dette inkluderer ikke en primær diagnose af PsA med spondylitis), systemisk lupus erythematosus , Lyme sygdom eller fibromyalgi.
  • Individet har en historie med manglende respons på ethvert terapeutisk middel rettet mod IL-12, IL17 og/eller IL23 ved godkendte doser efter mindst 12 ugers behandling og/eller modtog en af ​​disse behandlinger inden for 6 måneder før baseline (dag 1).
  • Personen har en historie med manglende respons på > 1 terapeutisk middel rettet mod tumornekrosefaktor.
  • Forsøgspersonen har fået infliximab, golimumab, adalimumab eller certolizumab pegol eller et hvilket som helst biosimilært af disse midler inden for 8 uger før baseline (dag 1).
  • Forsøgspersonen har modtaget etanercept eller en anden biosimilær af etanercept inden for 4 uger før baseline (dag 1).
  • Forsøgspersonen har modtaget rituximab eller en hvilken som helst immuncellehæmmende behandling inden for 6 måneder før baseline (dag 1).
  • Forsøgspersonen har modtaget ethvert markedsført eller biologisk forsøgsmiddel, ud over dem, der er specificeret i andre inklusions-/eksklusionskriterier, inden for 12 uger eller 5 halveringstider før baseline (dag 1).
  • Forsøgspersonen modtager i øjeblikket et ikke-biologisk forsøgsprodukt eller -anordning eller har modtaget et inden for 4 uger før baseline (dag 1).
  • Forsøgspersonen har modtaget apremilast eller anden ikke-biologisk systemisk behandling for PsA inden for 4 uger før baseline (dag 1), bortset fra methotrexat (MTX), sulfasalazin, kortikosteroider, NSAID'er eller paracetamol/acetaminophen, som er tilladt i stabile doser som beskrevet i inklusionskriterium 7. For forsøgspersoner, der ikke får MTX og sulfasalazin ved screening, er MTX og sulfasalazin udelukket inden for 4 uger før baseline (dag 1). Forsøgspersonen har fået leflunomid inden for 8 uger efter baseline (dag 1), hvis ingen eliminationsprocedure blev fulgt eller fulgt en eliminationsprocedure. For forsøgspersoner, der ikke får MTX og sulfasalazin ved screening, er MTX og sulfasalazin udelukket inden for 4 uger før baseline (dag 1).
  • Forsøgspersonen har modtaget intraartikulær injektion (inklusive kortikosteroider), intramuskulære steroider, intralæsionale steroider eller intravenøse steroider inden for 4 uger før baseline (dag 1). For forsøgspersoner, der ikke får MTX og sulfasalazin ved screening, er MTX og sulfasalazin udelukket inden for 4 uger før baseline (dag 1). For forsøgspersoner, der ikke får MTX og sulfasalazin ved screening, er MTX og sulfasalazin udelukket inden for 4 uger før baseline (dag 1).
  • Forsøgspersonen har fået højpotente opioidanalgetika (f.eks. metadon, hydromorfon eller morfin) inden for 2 uger før baseline (dag 1).
  • Forsøgspersonen har brugt enhver topisk medicin, der kunne påvirke PsA eller psoriasis (inklusive kortikosteroider, retinoider, vitamin D-analoger (såsom calcipotriol), JAK-hæmmere eller tjære) inden for 2 uger før baseline (dag 1).
  • Forsøgspersonen har brugt enhver systemisk behandling, der kunne påvirke PsA eller psoriasis (inklusive orale retinoider, immunsuppressiv/immunmodulerende medicin, cyclosporin, orale JAK-hæmmere eller apremilast) inden for 4 uger før baseline (dag 1).
  • Forsøgspersonen har modtaget ultraviolet (UV)-B fototerapi (inklusive solarier) eller excimer-laser inden for 4 uger før baseline (dag 1).
  • Forsøgspersonen har fået behandling med psoralen og UV A (PUVA) inden for 4 uger før baseline (dag 1).
  • Forsøgspersonen har modtaget traditionel kinesisk medicin inden for 4 uger før baseline (dag 1)
  • Forsøgspersonen har modtaget en levende svækket vaccine, inklusive mod COVID-19, inden for 4 uger før baseline (dag 1) eller planlægger at modtage en levende svækket vaccine i løbet af undersøgelsen og op til 4 uger eller 5 halveringstider af undersøgelsen lægemiddel, alt efter hvad der er længst, efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket i behandling med stærke eller moderate cytokrom P450 3A (CYP3A4) hæmmere, såsom itraconazol eller har modtaget moderate eller stærke CYP3A4 hæmmere inden for 4 uger før baseline (dag 1).
  • Forsøgspersonen har indtaget grapefrugt eller grapefrugtjuice inden for 1 uge før baseline (dag 1).
  • Forsøgspersonen har brugt solariekabiner inden for 4 uger før baseline (dag 1), har haft overdreven soleksponering eller er ikke villig til at minimere eksponering for naturligt og kunstigt sollys under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er en kvinde, der ammer, er gravid, eller som planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Personen har tegn på erytrodermisk, pustuløs, overvejende guttat psoriasis eller lægemiddelinduceret psoriasis.
  • Forsøgspersonen har en historie med hudsygdom eller tilstedeværelse af hudsygdom, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant medicinsk tilstand, tegn på en ustabil klinisk tilstand, psykiatrisk tilstand eller vitale tegn/fysiske/laboratorie-/EKG-abnormiteter, der efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsen resultater.
  • Forsøgspersonen gennemgik en større operation inden for 8 uger før baseline (dag 1 eller har planlagt en større operation under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har en historie med kongestiv hjertesvigt i klasse III eller IV som defineret af New York Heart Association Criteria.
  • Forsøgspersonen har en estimeret kreatininclearance på < 40 ml/min baseret på Cockcroft-Gault-ligningen eller en historie med nyresvigt.
  • Forsøgspersonen var indlagt i de 3 måneder forud for screening for astma, har nogensinde krævet intubation til behandling af astma, har i øjeblikket behov for orale kortikosteroider til behandling af astma eller har krævet mere end én kortvarig (≤ 2 uger) behandling med orale kortikosteroider for astma inden for 6 måneder før baseline (dag 1).
  • Forsøgspersonen har en historie med cancer eller lymfoproliferativ sygdom inden for 5 år før baseline (dag 1). Patienter med vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant pladecelle- eller basalcellecarcinom og/eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen skal ikke udelukkes.
  • Forsøgspersonen har en historie med feber, inflammation eller systemiske sygdomstegn, der tyder på systemisk eller invasiv infektion inden for 4 uger før baseline (dag 1).
  • Forsøgspersonen har en aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel infektion eller anden infektion (herunder tuberkulose eller atypisk mykobakteriel sygdom), eller enhver større infektionsepisode, der krævede hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøs antibiotika inden for 12 uger før baseline (dag 1), eller orale antibiotika inden for 4 uger før baseline (dag 1).
  • Forsøgspersonen har en historie med kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom, herunder, men ikke begrænset til, kronisk nyreinfektion, kronisk brystinfektion, tilbagevendende urinvejsinfektion, svampeinfektion (med undtagelse af overfladisk svampeinfektion i neglebunden) eller inficerede hudsår eller sår .
  • Forsøgspersonen har en historie med en inficeret ledprotese eller har modtaget antibiotika for en formodet infektion i en ledprotese, hvis denne protese ikke er blevet fjernet eller udskiftet.
  • Forsøgspersonen har aktiv herpesinfektion, inklusive herpes simplex 1 og 2 og herpes zoster inden for 8 uger før dag 1.
  • Individet har en historie med kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt tilstand eller tilstand, der ville kompromittere individets immunstatus (f.eks. historie med splenektomi, primær immundefekt).
  • Forsøgspersonen har positive resultater for hepatitis B-overfladeantigener (HBsAg), antistoffer mod hepatitis B-kerneantigener (anti-HBc), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV). Prøver, der testes positive for HCV-antistoffer, vil kræve polymerasekædereaktion (PCR) kvalitativ testning for HCV-RNA.
  • Forsøgspersonen har klinisk eller laboratoriebevis for aktiv eller latent TB-infektion ved screening vurderet ved QuantiFERON-TB Gold (eller en hudtest med renset proteinderivat [PPD] eller tilsvarende, eller begge dele, hvis det kræves i henhold til lokale retningslinjer) og røntgen af ​​thorax. PPD-hudtesten bør kun anvendes, når en QuantiFERON-TB Gold-test af en eller anden grund ikke er mulig (medmindre lokale retningslinjer kræver begge test). Røntgen af ​​thorax kan tages ved screening eller afsluttes inden for 3 måneder før screeningsbesøget, uden dokumentation, der viser tegn på infektion eller malignitet, aflæst af en kvalificeret læge.
  • Forsøgspersonen har en kendt eller formodet allergi over for NDI-034858 eller enhver komponent i forsøgsproduktet eller enhver anden væsentlig lægemiddelallergi (såsom anafylaksi eller hepatotoksicitet).
  • Forsøgspersonen har en kendt historie med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug i det sidste år forud for baseline (dag 1).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo-kapsler, oralt, QD i 12 uger.
Andet: Placebo
NDI-034858-matchende oral placebokapsel
Eksperimentel: NDI-034858 Lav dosis
Deltagerne modtog NDI-034858 lav dosis, kapsler, oralt, QD i 12 uger.
Medicin: NDI-034858
NDI-034858 oral kapsel
Andre navne:
  • TAK-279
Eksperimentel: NDI-034858 Medium dosis
Deltagerne modtog NDI-034858 medium dosis, kapsler, oralt, QD i 12 uger.
Medicin: NDI-034858
NDI-034858 oral kapsel
Andre navne:
  • TAK-279
Eksperimentel: NDI-034858 Højdosis
Deltagerne modtog NDI-034858 højdosis, kapsler, oralt, QD i 12 uger.
Medicin: NDI-034858
NDI-034858 oral kapsel
Andre navne:
  • TAK-279

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der mindst opnåede et svar fra American College of Rheumatology 20 (ACR20) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
ACR20 er sammensat mål defineret som en forbedring på 20 procent (%) fra baseline i både antallet af ømme (68) og antallet af hævede (66) led og en 20% forbedring i mindst 3 af følgende 5 kriterier: patientens globale vurdering af psoriasis arthritis (PGA-PsA) [visuel analog skala (VAS) hvor, 0=meget god, ingen symptomer & 100=meget dårlige, svære symptomer], læge global vurdering af psoriasisgigt (PhGA-PsA) [(VAS) hvor 0= ingen sygdomsaktivitet & 100=maksimal sygdomsaktivitet], patientens globale vurdering af psoriasisgigtsmerter (PGAAP) [(VAS) hvor 0=ingen smerte & 100=sværeste smerte], invaliditetshistorie spørgeskema, dvs. Health Assessment Questionnaire-Disability Index [ HAQ-DI] (20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter, 0=uden besvær til 3=ikke i stand til at gøre) & akutfasereaktant som højsensitiv C-reaktiv protein [hsCRP]). Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der mindst opnåede et ACR-50-svar i uge 12
Tidsramme: Uge 12
ACR-50 er et sammensat mål defineret som en forbedring på 50 % fra baseline i både antallet af ømme (68) og antallet af hævede (66) led og en 50 % forbedring i mindst tre af følgende fem kriterier: PGA -PsA (VAS hvor 0 er 'meget god, ingen symptomer' og 100 er 'meget dårlige, svære symptomer'), PhGA-PsA [(VAS) hvor 0=ingen sygdomsaktivitet og 100=maksimal sygdomsaktivitet], PGAAP [ (VAS) hvor 0=ingen smerte & 100=sværeste smerte], handicaphistorie spørgeskema (dvs. HAQ-DI) [20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter 0 = uden besvær til 3 = ude af stand til at gøre] og en akutfasereaktant [dvs. erythrocytsedimentationshastighed (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP)]. Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der mindst opnåede et ACR-70-svar i uge 12
Tidsramme: Uge 12
ACR-70 er et sammensat mål defineret som en forbedring på 70 % fra baseline i både antallet af ømme (68) og antallet af hævede (66) led og en 70 % forbedring i mindst tre af følgende fem kriterier: PGA -PsA (VAS hvor 0 er 'meget god, ingen symptomer' og 100 er 'meget dårlige, svære symptomer'), PhGA-PsA [(VAS) hvor 0=ingen sygdomsaktivitet og 100=maksimal sygdomsaktivitet], PGAAP [ (VAS) hvor 0=ingen smerte & 100=sværeste smerte], handicaphistorie spørgeskema (dvs. HAQ-DI) [20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter 0=uden besvær til 3=ude af stand] og en akutfasereaktant (dvs. ESR eller CRP). Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
Uge 12
Ændring fra baseline i Tender Joint Count (TJC) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
TJC 68 er en samlet score af point tildelt for tilstedeværelsen af ​​ømhed i de 68 led i overkroppen og øvre/underekstremitet. Reaktionen på ømhed for hvert led blev evalueret ved hjælp af følgende skala: 'Nuværende' blev tildelt en score på 1, mens 'Fraværende', 'Ikke udført', 'Ikke relevant' eller leddene med manglende respons blev tildelt en score på 0 Summen af ​​alle tilbudssamlinger blev udledt. Det samlede antal ømme led lå fra 0 til 68, hvor en højere score indikerer en større grad af ømhed. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i hævede led (SJC) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
SJC 66 (TJC 68 ledvurdering minus hofteled, som ikke kan vurderes for hævelse) er en samlet score af point tildelt for tilstedeværelse af hævelse i de 66 led i overkroppen og øvre/underekstremitet. Reaktionen på hævelse for hvert led blev evalueret ved hjælp af følgende skala: 'Nuværende' blev tildelt en score på 1, mens 'Fraværende', 'Ikke udført', 'Ikke relevant' eller led med manglende respons blev tildelt en score på 0 Summen af ​​alle hævede led blev udledt. Det samlede antal hævede led varierede fra 0 til 66, med en højere score, der indikerer en større grad af hævelse. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i PGA-PsA i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Deltagerne vurderede deres overordnede sygdomsstatus baseret på symptomer på psoriasis og psoriasisgigt på tidspunktet for besøget ved hjælp af PGA-PsA VAS på 100 millimeter (mm), som spænder fra 0 (meget god, ingen symptomer) til 100 (meget dårlig, svær symptomer). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af symptomer.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i PGAAP i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Deltagerne vurderede deres samlede psoriasisarthritis-relaterede smerter på tidspunktet for besøget ved hjælp af PGAAP VAS på 100 mm, som spænder fra 0 (ingen smerte) til 100 (mest alvorlige smerter). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af smerte.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i PhGA-PsA i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Deltagernes overordnede sygdomsstatus blev vurderet under hensyntagen til tegn, symptomer og funktion af alle komponenter i led og hud påvirket på tidspunktet for besøget, og denne overordnede status blev vurderet af investigator ved hjælp af PhGA-PsA VAS på 100 mm hvor 0 er 'meget god, asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter' og 100 er 'meget dårlige, meget alvorlige symptomer, som er utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter'. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af symptomer.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i HAQ-DI totalscore i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
HAQ-DI består af 20 spørgsmål, der refererer til otte domæner bestående af påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter. Hvert element scores fra 0 (uden vanskeligheder) til 3 (kan ikke udføres). Den dårligste score inden for hvert domæne vil blive brugt som domænescore (dvs. hvis scoren for det ene spørgsmål er 1 og 2 for det andet, så er den dårligste score for domænet 2). Den samlede HAQ-DI-score beregnes ved at dividere summen af ​​domænescorerne med antallet af ikke-manglende domæner. Den samlede score angiver patientens selvvurderede funktionsevneniveau og højere score angiver dårligere funktionsevne. Den samlede HAQ-DI score går fra 0 til 3. En højere score indikerer dårligere funktion og større handicap. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedret funktion.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Dactylitis Count (DC) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Tilbudsscore (0 = ingen ømhed, 1 = øm, 2 = mør og rynker, 3 = øm og trække sig tilbage) indsamles til Dactylitis-vurderinger på Dactylitis Score Sheet, der bruges til beregning af totalscore. DC er lig med antallet af ømme fingre og tæer (øm score >0). For deltagere med mangel på fingerbetændelsestatus for alle fingre og tæer, er DC sat til 0. Det samlede scoreområde for DC er fra 0 til 60, højere score indikerer større tilstedeværelse af fingerbetændelse. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Leeds Enthesitis Index (LEI) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Enthesitis vurderes ved hjælp af LEI. Enthesitisundersøgelsen af ​​LEI evaluerer tilstedeværelsen eller fraværet af smerte ved at påføre lokalt tryk på 6 anatomiske steder: medial femoral condyle (venstre og højre), lateral epicondyle (venstre og højre) og akillesseneindsættelse (venstre og højre). Enthesitis på hvert sted scores som 0 (enthesitis fraværende) og 1 (enthesitis til stede). LEI udledes som summen af ​​enthesitis-score over de 6 steder, divideret med antallet af steder med ikke-manglende score. Den samlede score spænder fra 0 til 6, højere score indikerer større grad af enthesitis. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere med minimal sygdomsaktivitet (MDA)-respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
MDA er et mål for at indikere en tilstand med minimal sygdomsaktivitet og er en sammensat score på 7 domæner. En deltager anses for at have opnået MDA, hvis deltageren opfylder mindst 5 af følgende 7 kriterier: TJC 68 ≤1; SJC 66 ≤1; Psoriasis areal og sværhedsgradsindeks (PASI) score ≤1 [Den samlede score spænder fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom)] eller kropsoverfladeareal (BSA) ≤3 %; PGAAP ≤15 [ved brug af VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte)]; PGA-PsA ≤20 [ved brug af VAS på en skala fra 0 (meget godt) til 100 (meget dårlig)]; HAQ-DI score ≤0,5; LEI-score ≤1. Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
Uge 12
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsindeks for psoriasisgigt (DAPSA) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
DAPSA-scoren er en sammensat score og blev beregnet ved hjælp af: TJC68, SJC66, PGA-PsA, PGAAP og hsCRP-niveau (milligram pr. deciliter [mg/dL]). DAPSA scorer 0-4 = remission, 5-14 = lav sygdomsaktivitet, 15-28 = moderat sygdomsaktivitet og >28 = høj sygdomsaktivitet. DAPSA-scoren har en nedre grænse på 0 og har ingen øvre grænse. En højere DAPSA-score indikerede mere aktiv sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI-75-respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PASI-75 vurderes hos deltagere med psoriasisinvolvering for ≥ 3 % af BSA ved baseline og vurderer omfanget af involvering og sværhedsgraden af ​​psoriasis. For at beregne PASI er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved og nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering). PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). For PASI-75 er forbedringstærsklen fra baseline i PASI-score 75 %. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede en læges globale vurdering af psoriasis (PhGA-PsO) på 0 eller 1 og mindst en 2-punktsforbedring i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PhGA-PsO-responder er defineret som deltagere 1) som havde en PhGA-PsO-score på 0 eller 1 ved et givet post-baseline-besøg; og 2) som havde mindst 2-point forbedring fra baseline. PhGA-PsO måles ved hjælp af en skala fra 0 til 4, hvor 0 betyder klar eller 4 betyder alvorlig. Andelen af ​​deltagere, der opnåede PhGA-PsO-respons i uge 12, blev beregnet og analyseret for deltagere med en score på mindst 2 ved baseline. Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
Uge 12
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til uge 16)
Bivirkning (AE)=medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med dette lægemiddel, herunder klinisk betydningsfulde resultater i laboratoriesikkerhedstests, vitale tegn, vægt og elektrokardiogram (EKG). lægemiddeldosering indtil undersøgelsens afslutning.SAE=enhver medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse/forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt abnormitet/fødselsdefekt, en vigtig medicinsk hændelse.AESI'er inkluderede almindelige terminologikriterier for bivirkninger(CTCAE)Grade≥2 cytopeni,CTCAE Grad≥3 forhøjelse af kreatinfosphokinase(CPK)[klinisk signifikant eller ej]defineret som CPK>5x øvre normalgrænse (ULN), infektioner, uønskede hændelser af unormale leverfunktionsprøver, uønskede hændelser af nyreinsufficiens, større uønskede kardiovaskulære hændelser, tromboemboliske hændelser, gastrointestinal perforation og maligniteter.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til uge 16)
Plasmakoncentration af NDI-034858
Tidsramme: Før dosis, 1 time efter dosis på dag 1 og uge 4, 4 timer efter dosis i uge 4, før dosis i uge 8 og når som helst i uge 12
Plasmakoncentration af NDI-034858 blev målt hos deltagere, der modtog lave, mellemstore eller høje doser af NDI-034858.
Før dosis, 1 time efter dosis på dag 1 og uge 4, 4 timer efter dosis i uge 4, før dosis i uge 8 og når som helst i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Samarbejdspartnere

Nimbus Lakshmi, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2021

Først opslået (Faktiske)

10. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4858-202
  • 2021-005888-52 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner