En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av NDI-034858 hos personer med aktiv psoriasisartrit
3 maj 2024 uppdaterad av: Takeda
En fas 2b, randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldosstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av NDI-034858 hos personer med aktiv psoriasisartrit
Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av NDI-034858 hos personer med aktiv psoriasisartrit (PsA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2b, randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldosstudie.
Randomisering till en av behandlingarna med NDI-034858 Dos 1, 2, 3 eller placebo en gång dagligen (QD) kommer att baseras på ett 1:1:1:1-schema.
Den maximala studielängden per försöksperson är cirka 20 veckor, inklusive upp till 30 dagar för screeningperioden, en 12-veckors behandlingsperiod och en 4-veckors säkerhetsuppföljningsperiod.
Effekten kommer att bedömas med hjälp av det sammansatta måttet ACR20 (inklusive antal ömma och svullna leder, patientbedömning av PsA smärt visuell analog skala (VAS), patientens globala PsA bedömning VAS, läkare global PsA bedömning, HAQ-DI och hsCRP) samt de ytterligare komponenterna. Effekten för psoriasis bland försökspersoner som har ≥ 3 % BSA) engagemang på dag 1 kommer att mätas med PASI, PGA och BSA.
Säkerheten kommer att bedömas genom att samla in AE, registrera vitala tecken, utföra fysiska undersökningar och utvärdera kliniska laboratorie- och EKG-resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
305
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
- Nimbus site #XYZ
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Nimbus site #XYZ
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Nimbus site #XYZ
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Nimbus site #XYZ
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Nimbus site #XYZ
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Nimbus site #XYZ
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Nimbus site #XYZ
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Nimbus site #XYZ
-
Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
- Nimbus site #XYZ
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Nimbus site #XYZ
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
- Nimbus site #XYZ
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70605
- Nimbus site #XYZ
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- Nimbus site #XYZ
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Nimbus site #XYZ
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Nimbus site #XYZ
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Nimbus site #XYZ
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
- Nimbus site #XYZ
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- Nimbus site #XYZ
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
- Nimbus site #XYZ
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
- Nimbus site #XYZ
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
- Nimbus site #XYZ
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
- Nimbus site #XYZ
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Förenta staterna, 25801
- Nimbus site #XYZ
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-077
- Nimbus site #XYZ
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- Nimbus site #XYZ
-
Krakow, Polen, 30-363
- Nimbus site #XYZ
-
Kraków, Polen, 30-149
- Nimbus site #XYZ
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- Nimbus site #XYZ
-
Nowa Sol, Polen, 67-100
- Nimbus site #XYZ
-
Poznan, Polen, 60-218
- Nimbus site #XYZ
-
Poznan, Polen, 61-293
- Nimbus site #XYZ
-
Poznań, Polen, 61-397
- Nimbus site #XYZ
-
Poznań, Polen, 61-731
- Nimbus site #XYZ
-
Sochaczew, Polen, 96-500
- Nimbus site #XYZ
-
Torun, Polen, 87-100
- Nimbus site #XYZ
-
Warszawa, Polen, 02-665
- Nimbus site #XYZ
-
Wroclaw, Polen, 50-244
- Nimbus site #XYZ
-
Wroclaw, Polen, 51-318
- Nimbus site #XYZ
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-607
- Nimbus site #XYZ
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polen, 30-033
- Nimbus site #XYZ
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
- Nimbus site #XYZ
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjeckien, 702 00
- Nimbus site #XYZ
-
Pardubice, Tjeckien, 530 02
- Nimbus site #XYZ
-
Uherské Hradiště, Tjeckien, 686 01
- Nimbus site #XYZ
-
Zlin, Tjeckien, 760 01
- Nimbus site #XYZ
-
-
Ostrava-město
-
Hlučín, Ostrava-město, Tjeckien, 748 01
- Nimbus site #XYZ
-
-
Praha 3
-
Praha, Praha 3, Tjeckien, 130 00
- Nimbus site #XYZ
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12161
- Nimbus site #XYZ
-
Berlin, Tyskland, 14059
- Nimbus site #XYZ
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Nimbus site #XYZ
-
Hamburg, Tyskland, 22415
- Nimbus site #XYZ
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03042
- Nimbus site #XYZ
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
- Nimbus site #XYZ
-
Cologne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
- Nimbus site #XYZ
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44649
- Nimbus site #XYZ
-
Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40878
- Nimbus site #XYZ
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har PsA på grundval av klassificeringskriterierna för psoriasisartrit med perifera symtom vid screeningbesöket.
- Försökspersonen har en historia av PsA-symtom i ≥ 6 månader före screeningbesöket.
- Försökspersonen har ≥ 3 ömma leder och ≥ 3 svullna leder vid screening och dag 1-besök.
- Försökspersonen har minst en lesion av plackpsoriasis ≥ 2 cm i diameter, nagelförändringar som är karakteristiska för psoriasis eller en dokumenterad historia av plackpsoriasis.
- Försökspersonen har aktiv PsA trots tidigare standarddoser av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) administrerade i ≥ 4 veckor, eller traditionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) (inklusive metotrexat och sulfasalazin) administrerade i ≥ 3 månader, eller tumörnekrosfaktorhämmare (TNFi) som administreras i ≥ 3 månader, eller patienter är intoleranta mot NSAID eller DMARD eller TNFi-medel.
- Om patienten är på samtidiga PsA-behandlingar måste de ha stabila doser.
- Alla kvinnliga försökspersoner bör följa den protokolldefinierade preventivmetoden.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har andra sjukdomar som kan förvirra utvärderingarna av nyttan med NDI-034858-terapi, inklusive men inte begränsat till reumatoid artrit (RA), axiell spondyloartrit (detta inkluderar inte en primär diagnos av PsA med spondylit), systemisk lupus erythematosus , borrelia eller fibromyalgi.
- Patient har en historia av bristande respons på något terapeutiskt medel som riktar sig till IL-12, IL17 och/eller IL23 vid godkända doser efter minst 12 veckors behandling och/eller fått en av dessa behandlingar inom 6 månader före baslinjen (dag 1).
- Personen har en historia av bristande svar på > 1 terapeutiskt medel som riktar sig till tumörnekrosfaktor.
- Försökspersonen har fått infliximab, golimumab, adalimumab eller certolizumab pegol, eller något liknande av dessa medel, inom 8 veckor före baslinjen (dag 1).
- Försökspersonen har fått etanercept, eller någon biosimilar av etanercept, inom 4 veckor före baslinjen (dag 1).
- Försökspersonen har fått rituximab eller annan immuncellsnedbrytande behandling inom 6 månader före baslinjen (dag 1).
- Försökspersonen har erhållit något marknadsfört eller biologiskt prövningsmedel, annat än de som anges i andra inklusions-/exklusionskriterier, inom 12 veckor eller 5 halveringstider före baslinjen (dag 1).
- Försökspersonen får för närvarande en icke-biologisk prövningsprodukt eller enhet eller har fått en inom 4 veckor före baslinjen (dag 1).
- Försökspersonen har fått apremilast eller annan icke-biologisk systemisk behandling för PsA inom 4 veckor före baslinjen (dag 1), annan än metotrexat (MTX), sulfasalazin, kortikosteroider, NSAID eller paracetamol/acetaminophen, som är tillåtna i stabila doser enligt beskrivningen i Inklusionskriterium 7. För försökspersoner som inte får MTX och sulfasalazin vid screening, exkluderas MTX och sulfasalazin inom 4 veckor före baslinjen (dag 1). Försökspersonen har fått leflunomid inom 8 veckor efter baslinjen (dag 1) om inget elimineringsförfarande följts eller följt ett eliminationsförfarande. För försökspersoner som inte får MTX och sulfasalazin vid screening, exkluderas MTX och sulfasalazin inom 4 veckor före baslinjen (dag 1).
- Försökspersonen har fått intraartikulär injektion (inklusive kortikosteroider), intramuskulära steroider, intralesionala steroider eller intravenösa steroider inom 4 veckor före baslinjen (dag 1). För försökspersoner som inte får MTX och sulfasalazin vid screening, exkluderas MTX och sulfasalazin inom 4 veckor före baslinjen (dag 1). För försökspersoner som inte får MTX och sulfasalazin vid screening, exkluderas MTX och sulfasalazin inom 4 veckor före baslinjen (dag 1).
- Försökspersonen har fått högpotenta opioidanalgetika (t.ex. metadon, hydromorfon eller morfin) inom 2 veckor före baslinjen (dag 1).
- Försökspersonen har använt någon utvärtes medicinering som kan påverka PsA eller psoriasis (inklusive kortikosteroider, retinoider, vitamin D-analoger (såsom kalcipotriol), JAK-hämmare eller tjära) inom 2 veckor före baslinjen (dag 1).
- Personen har använt någon systemisk behandling som kan påverka PsA eller psoriasis (inklusive orala retinoider, immunsuppressiv/immunmodulerande medicin, ciklosporin, orala JAK-hämmare eller apremilast) inom 4 veckor före baslinjen (dag 1).
- Försökspersonen har fått någon ultraviolett (UV)-B-fototerapi (inklusive solarier) eller excimerlaser inom 4 veckor före baslinjen (dag 1).
- Försökspersonen har genomgått behandling med psoralen och UV A (PUVA) inom 4 veckor före baslinjen (dag 1).
- Försökspersonen har fått traditionell kinesisk medicin inom 4 veckor före baslinjen (dag 1)
- Försökspersonen har fått något levande försvagat vaccin, inklusive mot covid-19, inom 4 veckor före baslinjen (dag 1) eller planerar att få ett levande försvagat vaccin under studien och upp till 4 veckor eller 5 halveringstider av studien läkemedel, beroende på vilket som är längst, efter den senaste studieläkemedlets administrering.
- Personen behandlas för närvarande med starka eller måttliga cytokrom P450 3A (CYP3A4)-hämmare, såsom itrakonazol eller har fått måttliga eller starka CYP3A4-hämmare inom 4 veckor före baslinjen (dag 1).
- Försökspersonen har konsumerat grapefrukt eller grapefruktjuice inom 1 vecka före baslinjen (dag 1).
- Försökspersonen har använt solarier inom 4 veckor före baslinjen (dag 1), har haft överdriven solexponering eller är inte villig att minimera exponeringen för naturligt och artificiellt solljus under studien.
- Försökspersonen är en kvinna som ammar, är gravid eller planerar att bli gravid under studien.
- Personen har tecken på erytrodermisk, pustulös, övervägande guttat psoriasis eller läkemedelsinducerad psoriasis.
- Försökspersonen har en historia av hudsjukdom eller förekomst av hudtillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studiens bedömningar.
- Försökspersonen har något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, tecken på ett instabilt kliniskt tillstånd, psykiatriskt tillstånd eller vitala tecken/fysiska/laboratorie-/EKG-avvikelser som, enligt utredarens åsikt, skulle sätta försökspersonen i onödig risk eller störa tolkningen av studien resultat.
- Försökspersonen genomgick en större operation inom 8 veckor före baslinjen (dag 1 eller har en större operation planerad under studien.
- Försökspersonen har en historia av kronisk hjärtsvikt i klass III eller IV enligt definitionen av New York Heart Association Criteria.
- Patienten har ett uppskattat kreatininclearance på < 40 ml/min baserat på Cockcroft-Gaults ekvation eller en historia av njursvikt.
- Personen var inlagd på sjukhus under de 3 månaderna före screening för astma, har någonsin behövt intuberas för behandling av astma, behöver för närvarande orala kortikosteroider för behandling av astma, eller har behövt mer än en kortvarig (≤ 2 veckor) behandling med orala kortikosteroider för astma inom 6 månader före baslinjen (dag 1).
- Försökspersonen har en historia av cancer eller lymfoproliferativ sjukdom inom 5 år före baslinjen (dag 1). Patienter med framgångsrikt behandlat icke-metastaserande kutant skivepitel- eller basalcellscancer och/eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen ska inte uteslutas.
- Försökspersonen har haft feber, inflammation eller systemiska tecken på sjukdom som tyder på systemisk eller invasiv infektion inom 4 veckor före baslinjen (dag 1).
- Försökspersonen har en aktiv bakteriell, virus-, svamp-, mykobakteriell infektion eller annan infektion (inklusive tuberkulos eller atypisk mykobakteriell sjukdom), eller någon större episod av infektion som krävde sjukhusvistelse eller behandling med intravenös antibiotika inom 12 veckor före baslinjen (dag 1), eller orala antibiotika inom 4 veckor före baslinjen (dag 1).
- Personen har en historia av kronisk eller återkommande infektionssjukdom, inklusive men inte begränsat till kronisk njurinfektion, kronisk bröstinfektion, återkommande urinvägsinfektion, svampinfektion (med undantag för ytlig svampinfektion i nagelbädden), eller infekterade hudsår eller sår .
- Personen har en historia av en infekterad ledprotes eller har fått antibiotika för en misstänkt infektion i en ledprotes, om den protesen inte har tagits bort eller ersatts.
- Personen har aktiv herpesinfektion, inklusive herpes simplex 1 och 2 och herpes zoster inom 8 veckor före dag 1.
- Patienten har en historia av känt eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbristtillstånd eller tillstånd som skulle äventyra patientens immunstatus (t.ex. historia av splenektomi, primär immunbrist).
- Försökspersonen har positiva resultat för hepatit B-ytantigener (HBsAg), antikroppar mot hepatit B-kärnantigener (anti-HBc), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV). Prover som testar positivt för HCV-antikroppar kommer att kräva kvalitativ testning av polymeraskedjereaktion (PCR) för HCV-RNA.
- Försökspersonen har kliniska eller laboratoriebevis på aktiv eller latent tuberkulosinfektion vid screening, bedömd med QuantiFERON-TB Gold (eller ett hudtest med renat proteinderivat [PPD] eller motsvarande, eller båda om så krävs enligt lokala riktlinjer) och lungröntgen. PPD-hudtestet bör endast användas när ett QuantiFERON-TB Gold-test inte är möjligt av någon anledning (såvida inte lokala riktlinjer kräver båda testerna). Röntgen av thorax kan tas vid screening eller avslutas inom 3 månader före screeningbesöket, med dokumentation som inte visar några tecken på infektion eller malignitet som lästs av en kvalificerad läkare.
- Försökspersonen har en känd eller misstänkt allergi mot NDI-034858 eller någon komponent i undersökningsprodukten, eller någon annan betydande läkemedelsallergi (såsom anafylaxi eller levertoxicitet).
- Personen har en känd historia av kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året före baslinjen (dag 1).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebokapslar, oralt, QD i 12 veckor.
|
NDI-034858-matchande oral placebokapsel
|
|
Experimentell: NDI-034858 Låg dos
Deltagarna fick NDI-034858 låg dos, kapslar, oralt, QD i 12 veckor.
|
NDI-034858 oral kapsel
Andra namn:
|
|
Experimentell: NDI-034858 Medium Dos
Deltagarna fick NDI-034858 medeldos, kapslar, oralt, QD i 12 veckor.
|
NDI-034858 oral kapsel
Andra namn:
|
|
Experimentell: NDI-034858 Hög dos
Deltagarna fick NDI-034858 hög dos, kapslar, oralt, QD i 12 veckor.
|
NDI-034858 oral kapsel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av deltagare som uppnådde minst ett svar från American College of Rheumatology 20 (ACR20) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
ACR20 är ett sammansatt mått definierat som en förbättring på 20 procent (%) från baslinjen i både antalet ömma (68) och antalet svullna (66) leder och en 20% förbättring av minst 3 av följande 5 kriterier: patientens globala bedömning av psoriasis artrit (PGA-PsA) [visuell analog skala (VAS) där, 0=mycket bra, inga symtom & 100=mycket dåliga, svåra symtom], läkare global bedömning av psoriasisartrit (PhGA-PsA) [(VAS) där 0= ingen sjukdomsaktivitet & 100=maximal sjukdomsaktivitet], patientens globala bedömning av psoriasisartritsmärta (PGAAP) [(VAS) där 0=ingen smärta & 100=svårast smärta], frågeformulär för handikapphistorik, dvs. Health Assessment Questionnaire-Disability Index [ HAQ-DI] (20 frågor, 8 komponenter: påklädning/skötsel, uppkomst, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet att 3=kan inte göra) & akutfasreaktant som högkänslig C-reaktiv protein [hsCRP]).
Procentsatserna avrundas till närmaste decimal.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnådde minst ett ACR-50-svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
ACR-50 är ett sammansatt mått definierat som en förbättring på 50 % från baslinjen i både antalet ömma (68) och antalet svullna (66) leder, och en 50 % förbättring i minst tre av följande fem kriterier: PGA -PsA (VAS där 0 är 'mycket bra, inga symtom' och 100 är 'mycket dåliga, svåra symptom'), PhGA-PsA [(VAS) där 0=ingen sjukdomsaktivitet och 100=maximal sjukdomsaktivitet], PGAAP [ (VAS) där 0=ingen smärta & 100=svårast smärta], frågeformulär för funktionshinder (dvs. HAQ-DI) [20 frågor, 8 komponenter: påklädning/skötsel, uppkomst, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter , 0=utan svårighet till 3=kan inte göra] och en akutfasreaktant [dvs erytrocytsedimentationshastighet (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP)].
Procentsatserna avrundas till närmaste decimal.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnådde minst ett ACR-70-svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
ACR-70 är ett sammansatt mått definierat som en förbättring på 70 % från baslinjen i både antalet ömma (68) och antalet svullna (66) leder, och en 70 % förbättring i minst tre av följande fem kriterier: PGA -PsA (VAS där 0 är 'mycket bra, inga symtom' och 100 är 'mycket dåliga, svåra symptom'), PhGA-PsA [(VAS) där 0=ingen sjukdomsaktivitet och 100=maximal sjukdomsaktivitet], PGAAP [ (VAS) där 0=ingen smärta & 100=svårast smärta], frågeformulär för funktionshinder (dvs. HAQ-DI) [20 frågor, 8 komponenter: påklädning/skötsel, uppkomst, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter , 0=utan svårighet till 3=kan inte göra] och en akutfasreaktant (dvs ESR eller CRP).
Procentsatserna avrundas till närmaste decimal.
|
Vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i Tender Joint Count (TJC) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
TJC 68 är ett totalt antal poäng som tilldelas för närvaron av ömhet i de 68 lederna i överkroppen och övre/nedre extremitet.
Svaret på ömhet för varje led utvärderades med hjälp av följande skala: 'Nuvarande' fick poängen 1 medan 'Frånvarande', 'Ej klar', 'Ej tillämplig' eller leder med saknad respons fick poängen 0 Summan av alla anbudsfogar härleddes.
Det totala antalet ömma leder varierade från 0 till 68, med en högre poäng som indikerar en högre grad av ömhet.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i svullna led (SJC) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
SJC 66 (TJC 68 ledbedömning minus höftleder, som inte kan bedömas för svullnad) är en total poängsumma som tilldelas för närvaro av svullnad i de 66 lederna i överkroppen och övre/nedre extremitet.
Svaret på svullnad för varje led utvärderades med hjälp av följande skala: 'Nuvarande' fick poängen 1 medan 'Frånvarande', 'Ej klar', 'Ej tillämpligt' eller leder med saknad respons fick poängen 0 Summan av alla svullna leder härleddes.
Det totala antalet svullna leder varierade från 0 till 66, med en högre poäng som indikerar en högre grad av svullnad.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i PGA-PsA vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Deltagarna bedömde sin övergripande sjukdomsstatus baserat på symtom på psoriasis och psoriasisartrit vid tidpunkten för besöket med PGA-PsA VAS på 100 millimeter (mm) som sträcker sig från 0 (mycket bra, inga symtom) till 100 (mycket dålig, svår symtom).
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring av symtomen.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i PGAAP vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Deltagarna bedömde sin totala psoriasisartrit-relaterade smärta vid tidpunkten för besöket med PGAAP VAS på 100 mm som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 100 (svårast smärta).
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring av smärta.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i PhGA-PsA vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Deltagarnas övergripande sjukdomsstatus bedömdes, med hänsyn tagen till tecken, symtom och funktion, för alla komponenter i leder och hud som påverkades vid tidpunkten för besöket och denna övergripande status bedömdes av utredaren med hjälp av PhGA-PsA VAS på 100 mm där 0 är "mycket bra, asymptomatisk och ingen begränsning av normala aktiviteter" och 100 är "mycket dåliga, mycket svåra symptom som är outhärdliga och oförmåga att utföra alla normala aktiviteter".
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring av symtomen.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i HAQ-DI totalresultat vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
HAQ-DI består av 20 frågor som hänvisar till åtta domäner bestående av påklädning/skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter.
Varje föremål får poäng från 0 (utan några svårigheter) till 3 (kan inte göras).
Det sämsta betyget inom varje domän kommer att användas som domänpoäng (dvs. om poängen för en fråga är 1 och 2 för den andra, då är den sämsta poängen för domänen 2).
HAQ-DI totalpoängen beräknas genom att dividera summan av domänpoängen med antalet icke-saknade domäner.
Totalpoängen indikerar patientens självskattade nivå av funktionsförmåga och högre poäng indikerar sämre funktionsförmåga.
HAQ-DI totalpoäng varierar från 0 till 3. En högre poäng indikerar sämre funktion och större funktionsnedsättning.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättrad funktion.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i antalet daktylit (DC) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Anbudspoäng (0 = ingen ömhet, 1 = öm, 2 = öm och ryck, 3 = öm och dra tillbaka) samlas in för Daktylitbedömningar på Daktylitpoängbladet som används för beräkning av totalpoäng.
DC är lika med antalet ömma fingrar och tår (öm poäng >0).
För deltagare med saknad daktylitstatus för alla fingrar och tår, är DC satt till 0. Det totala poängintervallet för DC är från 0 till 60, högre poäng indikerar större närvaro av daktylit.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i Leeds Enthesitis Index (LEI) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Entesit bedöms med hjälp av LEI.
Entesitundersökningen av LEI utvärderar närvaron eller frånvaron av smärta genom att applicera lokalt tryck på 6 anatomiska ställen: mediala lårbenskondylen (vänster och höger), lateral epikondyl (vänster och höger) och insättning av hälsenan (vänster och höger).
Entesit på varje ställe poängsätts som 0 (entesit saknas) och 1 (entesit närvarande).
LEI härleds som summan av entesitispoängen över de 6 platserna, dividerat med antalet platser där poängen inte saknas.
Den totala poängen varierar från 0 till 6, högre poäng indikerar högre grad av entesit.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Andel deltagare med minimal sjukdomsaktivitet (MDA)-svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
MDA är ett mått för att indikera ett tillstånd av minimal sjukdomsaktivitet och är en sammansatt poäng av 7 domäner.
En deltagare anses ha uppnått MDA om deltagaren uppfyller minst 5 av följande 7 kriterier: TJC 68 ≤1; SJC 66 ≤1; Psoriasis area and severity index (PASI) poäng ≤1 [Totalpoängen varierar från 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom)] eller kroppsyta (BSA) ≤3 %; PGAAP ≤15 [använder VAS på en skala från 0 (ingen smärta) till 100 (allvarlig smärta)]; PGA-PsA ≤20 [använder VAS på en skala från 0 (mycket bra) till 100 (mycket dålig)]; HAQ-DI-poäng ≤0,5; LEI-poäng ≤1.
Procentsatserna avrundas till närmaste decimal.
|
Vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsindex för psoriasisartrit (DAPSA) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
DAPSA-poängen är en sammansatt poäng och beräknades med: TJC68, SJC66, PGA-PsA, PGAAP och hsCRP-nivå (milligram per deciliter [mg/dL]).
DAPSA poäng 0-4 = remission, 5-14 = låg sjukdomsaktivitet, 15-28 = måttlig sjukdomsaktivitet och >28 = hög sjukdomsaktivitet.
DAPSA-poängen har en nedre gräns på 0 och har ingen övre gräns.
En högre DAPSA-poäng indikerade mer aktiv sjukdomsaktivitet.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnådde PASI-75-svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
PASI-75 bedöms hos deltagare med psoriasisengagemang för ≥ 3 % av BSA vid baslinjen och bedömer graden av involvering och svårighetsgraden av psoriasis.
För att beräkna PASI är kroppen uppdelad i 4 regioner: huvud och nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter.
Vart och ett av dessa områden bedöms separat för procentandelen av det involverade området och för erytem, förhårdnad och skalning, som var och en bedöms på en skala från 0 till 4, vilket översätts till en numerisk poäng som sträcker sig från 0 (indikerar ingen inblandning) till 6 (90 % till 100 % inblandning).
PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom).
För PASI-75 är förbättringströskeln från baslinjen i PASI-poäng 75 %.
En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Procentsatserna avrundas till närmaste decimal.
|
Vecka 12
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde en läkares globala bedömning av psoriasis (PhGA-PsO) på 0 eller 1 och minst en 2-punkts förbättring vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
PhGA-PsO-svarare definieras som deltagare 1) som hade PhGA-PsO-poäng på 0 eller 1 vid ett givet besök efter baslinjen; och 2) som hade minst två poängs förbättring från baslinjen.
PhGA-PsO mäts med en 0 till 4 skala med 0 som betyder klar eller 4 som betyder allvarlig.
Andelen deltagare som uppnådde PhGA-PsO-svar vid vecka 12 beräknades och analyserades för deltagare med en poäng på minst 2 vid baslinjen.
Procentsatserna avrundas till närmaste decimal.
|
Vecka 12
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (upp till vecka 16)
|
Biverkning (AE)=medicinsk händelse som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med detta läkemedel, inklusive kliniskt betydelsefulla fynd i laboratorietester, vitala tecken, vikt och elektrokardiogram (EKG). läkemedelsdosering tills studiens slut.SAE=alla medicinska händelser vid valfri dos som resulterade i döden,var livshotande,krävde sjukhusvistelse/förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga,var en medfödd abnormitet/födelsedefekt, en viktig medicinsk händelse.AESI inkluderade Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) Grade≥2 cytopeni,CTCAE Grad≥3 förhöjning av kreatinfosfokinas(CPK)[kliniskt signifikant eller inte]definierad som CPK>5x övre normalgräns (ULN), infektioner, biverkningar av onormala leverfunktionstester, biverkningar av njurdysfunktion, allvarliga kardiovaskulära händelser, tromboemboliska händelser, gastrointestinala perforationer och maligniteter.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (upp till vecka 16)
|
|
Plasmakoncentration av NDI-034858
Tidsram: Före dos, 1 timme efter dos på dag 1 och vecka 4, 4 timmar efter dos vid vecka 4, före dos vid vecka 8 och när som helst vid vecka 12
|
Plasmakoncentrationen av NDI-034858 mättes hos deltagare som fick låga, medelhöga eller höga doser av NDI-034858.
|
Före dos, 1 timme efter dos på dag 1 och vecka 4, 4 timmar efter dos vid vecka 4, före dos vid vecka 8 och när som helst vid vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Takeda
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
4 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
2 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2021
Första postat (Faktisk)
10 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4858-202
- 2021-005888-52 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .