Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di NDI-034858 in soggetti con artrite psoriasica attiva
3 maggio 2024 aggiornato da: Takeda
Uno studio di fase 2b, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di NDI-034858 in soggetti con artrite psoriasica attiva
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di NDI-034858 in soggetti con artrite psoriasica attiva (PsA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2b, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla.
La randomizzazione a uno dei trattamenti con NDI-034858 Dose 1, 2, 3 o placebo una volta al giorno (QD) si baserà su uno schema 1:1:1:1.
La durata massima dello studio per soggetto è di circa 20 settimane, inclusi fino a 30 giorni per il periodo di screening, un periodo di trattamento di 12 settimane e un periodo di follow-up di sicurezza di 4 settimane.
L'efficacia sarà valutata utilizzando la misura composita ACR20 (compresa la conta delle articolazioni dolenti e gonfie, la valutazione del paziente della scala analogica visiva del dolore PsA (VAS), la valutazione globale della PsA del paziente VAS, la valutazione globale della PsA del medico, HAQ-DI e hsCRP) nonché i componenti aggiuntivi. L'efficacia per la psoriasi tra i soggetti che hanno un coinvolgimento ≥ 3% BSA) al giorno 1 sarà misurata utilizzando PASI, PGA e BSA.
La sicurezza sarà valutata raccogliendo gli eventi avversi, registrando i segni vitali, eseguendo esami fisici e valutando i risultati del laboratorio clinico e degli ECG.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
305
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ostrava, Cechia, 702 00
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Pardubice, Cechia, 530 02
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Uherské Hradiště, Cechia, 686 01
- Nimbus site #XYZ
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Zlin, Cechia, 760 01
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Ostrava-město
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Hlučín, Ostrava-město, Cechia, 748 01
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Praha 3
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Praha, Praha 3, Cechia, 130 00
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Berlin, Germania, 12161
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Berlin, Germania, 14059
- Nimbus site #XYZ
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Hamburg, Germania, 20095
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Hamburg, Germania, 22415
- Nimbus site #XYZ
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Brandenburg
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Cottbus, Brandenburg, Germania, 03042
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
- Nimbus site #XYZ
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Cologne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
- Nimbus site #XYZ
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Herne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44649
- Nimbus site #XYZ
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Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40878
- Nimbus site #XYZ
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Bialystok, Polonia, 15-077
- Nimbus site #XYZ
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Bydgoszcz, Polonia, 85-065
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Krakow, Polonia, 30-363
- Nimbus site #XYZ
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Kraków, Polonia, 30-149
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
- Nimbus site #XYZ
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Nowa Sol, Polonia, 67-100
- Nimbus site #XYZ
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Poznan, Polonia, 60-218
- Nimbus site #XYZ
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Poznan, Polonia, 61-293
- Nimbus site #XYZ
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Poznań, Polonia, 61-397
- Nimbus site #XYZ
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Poznań, Polonia, 61-731
- Nimbus site #XYZ
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Sochaczew, Polonia, 96-500
- Nimbus site #XYZ
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Torun, Polonia, 87-100
- Nimbus site #XYZ
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Warszawa, Polonia, 02-665
- Nimbus site #XYZ
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Wroclaw, Polonia, 50-244
- Nimbus site #XYZ
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Wroclaw, Polonia, 51-318
- Nimbus site #XYZ
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-607
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, Polonia, 30-033
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Warminsko-mazurskie
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Elblag, Warminsko-mazurskie, Polonia, 82-300
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California
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Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
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Upland, California, Stati Uniti, 91786
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Nimbus site #XYZ
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
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Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
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Texas
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Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
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Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il soggetto presenta PsA sulla base dei criteri di classificazione per l'artrite psoriasica con sintomi periferici alla visita di screening.
- - Il soggetto ha una storia di sintomi di PsA per ≥ 6 mesi prima della visita di screening.
- Il soggetto ha ≥ 3 articolazioni dolenti e ≥ 3 articolazioni gonfie allo screening e alle visite del giorno 1.
- - Il soggetto ha almeno una lesione di psoriasi a placche ≥ 2 cm di diametro, alterazioni delle unghie caratteristiche della psoriasi o una storia documentata di psoriasi a placche.
- Il soggetto presenta PsA attiva nonostante precedenti dosi standard di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) somministrati per ≥ 4 settimane, o tradizionali farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) (inclusi metotrexato e sulfasalazina) somministrati per ≥ 3 mesi, o agenti inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNFi) somministrati per ≥ 3 mesi, o soggetti intolleranti ai FANS o DMARD o agenti TNFi.
- Se il soggetto è in trattamento concomitante con PsA, deve essere a dosi stabili.
- Tutti i soggetti di sesso femminile devono seguire il metodo contraccettivo definito dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha altre malattie che potrebbero confondere le valutazioni del beneficio della terapia NDI-034858, incluse ma non limitate a artrite reumatoide (RA), spondiloartrite assiale (questo non include una diagnosi primaria di PsA con spondilite), lupus eritematoso sistemico , malattia di Lyme o fibromialgia.
- Il soggetto ha una storia di mancanza di risposta a qualsiasi agente terapeutico mirato a IL-12, IL17 e/o IL23 a dosi approvate dopo almeno 12 settimane di terapia e/o ha ricevuto una di queste terapie entro 6 mesi prima del basale (Giorno 1).
- Il soggetto ha una storia di mancanza di risposta a > 1 agente terapeutico mirato al fattore di necrosi tumorale.
- Il soggetto ha ricevuto infliximab, golimumab, adalimumab o certolizumab pegol, o qualsiasi biosimilare di questi agenti, entro 8 settimane prima del basale (giorno 1).
- Il soggetto ha ricevuto etanercept, o qualsiasi biosimilare di etanercept, entro 4 settimane prima del basale (giorno 1).
- - Il soggetto ha ricevuto rituximab o qualsiasi terapia di deplezione delle cellule immunitarie entro 6 mesi prima del basale (giorno 1).
- - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi agente biologico commercializzato o sperimentale, diverso da quelli specificati in altri criteri di inclusione/esclusione, entro 12 settimane o 5 emivite prima del basale (Giorno 1).
- Il soggetto sta attualmente ricevendo un prodotto o dispositivo sperimentale non biologico o ne ha ricevuto uno entro 4 settimane prima del basale (giorno 1).
- Il soggetto ha ricevuto apremilast o altro trattamento sistemico non biologico per PsA entro 4 settimane prima del basale (giorno 1), diverso da metotrexato (MTX), sulfasalazina, corticosteroidi, FANS o paracetamolo/acetaminofene, che sono consentiti a dosi stabili come descritto nel criterio di inclusione 7. Per i soggetti che non ricevono MTX e sulfasalazina allo screening, MTX e sulfasalazina sono esclusi entro 4 settimane prima del basale (giorno 1). Il soggetto ha ricevuto leflunomide entro 8 settimane dal basale (giorno 1) se non è stata seguita alcuna procedura di eliminazione o aderisce a una procedura di eliminazione. Per i soggetti che non ricevono MTX e sulfasalazina allo screening, MTX e sulfasalazina sono esclusi entro 4 settimane prima del basale (giorno 1).
- Il soggetto ha ricevuto iniezione intraarticolare (inclusi corticosteroidi), steroidi intramuscolari, steroidi intralesionali o steroidi per via endovenosa entro 4 settimane prima del basale (giorno 1). Per i soggetti che non ricevono MTX e sulfasalazina allo screening, MTX e sulfasalazina sono esclusi entro 4 settimane prima del basale (giorno 1). Per i soggetti che non ricevono MTX e sulfasalazina allo screening, MTX e sulfasalazina sono esclusi entro 4 settimane prima del basale (giorno 1).
- Il soggetto ha ricevuto analgesici oppioidi ad alta potenza (ad es. metadone, idromorfone o morfina) entro 2 settimane prima del basale (giorno 1).
- Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco topico che potrebbe influenzare l'artrite psoriasica o la psoriasi (inclusi corticosteroidi, retinoidi, analoghi della vitamina D (come il calcipotriolo), inibitori JAK o catrame) nelle 2 settimane prima del basale (giorno 1).
- - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi trattamento sistemico che potrebbe influenzare PsA o psoriasi (inclusi retinoidi orali, farmaci immunosoppressivi/immunomodulanti, ciclosporina, inibitori orali di JAK o apremilast) nelle 4 settimane prima del basale (giorno 1).
- Il soggetto ha ricevuto qualsiasi fototerapia ultravioletta (UV)-B (inclusi lettini abbronzanti) o laser ad eccimeri entro 4 settimane prima del basale (giorno 1).
- Il soggetto ha ricevuto un trattamento con psoralene e UV A (PUVA) entro 4 settimane prima del basale (giorno 1).
- Il soggetto ha ricevuto la medicina tradizionale cinese entro 4 settimane prima del basale (giorno 1)
- Il soggetto ha ricevuto qualsiasi vaccino vivo attenuato, incluso per COVID-19, entro 4 settimane prima del basale (giorno 1) o prevede di ricevere un vaccino vivo attenuato durante lo studio e fino a 4 settimane o 5 emivite dello studio farmaco, qualunque sia il più lungo, dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Il soggetto è attualmente in trattamento con inibitori forti o moderati del citocromo P450 3A (CYP3A4), come itraconazolo o ha ricevuto inibitori del CYP3A4 moderati o forti entro 4 settimane prima del basale (giorno 1).
- Il soggetto ha consumato pompelmo o succo di pompelmo entro 1 settimana prima del basale (giorno 1).
- - Il soggetto ha utilizzato cabine abbronzanti nelle 4 settimane precedenti al basale (giorno 1), ha avuto un'eccessiva esposizione al sole o non è disposto a ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare naturale e artificiale durante lo studio.
- Il soggetto è una donna che sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Il soggetto ha evidenza di psoriasi eritrodermica, pustolosa, prevalentemente guttata o psoriasi indotta da farmaci.
- - Il soggetto ha una storia di malattia della pelle o presenza di condizione della pelle che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio.
- - Il soggetto ha una condizione medica clinicamente significativa, evidenza di una condizione clinica instabile, condizione psichiatrica o segni vitali / anomalia fisica / di laboratorio / ECG che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio eccessivo o interferirebbe con l'interpretazione dello studio risultati.
- - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante entro 8 settimane prima del basale (giorno 1 o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante lo studio.
- - Il soggetto ha una storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV come definito dai criteri della New York Heart Association.
- Il soggetto ha una clearance della creatinina stimata <40 ml/min sulla base dell'equazione di Cockcroft-Gault o una storia di insufficienza renale.
- Il soggetto è stato ricoverato in ospedale nei 3 mesi precedenti lo screening per l'asma, ha mai richiesto l'intubazione per il trattamento dell'asma, attualmente necessita di corticosteroidi orali per il trattamento dell'asma o ha richiesto più di un ciclo a breve termine (≤ 2 settimane) di corticosteroidi orali per l'asma entro 6 mesi prima del basale (giorno 1).
- - Il soggetto ha una storia di cancro o malattia linfoproliferativa entro 5 anni prima del basale (giorno 1). Non devono essere esclusi soggetti con carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari non metastatico trattato con successo e/o carcinoma localizzato in situ della cervice.
- - Il soggetto ha una storia di febbre, infiammazione o segni sistemici di malattia suggestivi di infezione sistemica o invasiva entro 4 settimane prima del basale (giorno 1).
- - Il soggetto ha un'infezione attiva batterica, virale, fungina, micobatterica o altra infezione (inclusa tubercolosi o malattia micobatterica atipica) o qualsiasi episodio importante di infezione che ha richiesto il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici per via endovenosa entro 12 settimane prima del basale (giorno 1), o antibiotici orali entro 4 settimane prima del basale (giorno 1).
- Il soggetto ha una storia di malattia infettiva cronica o ricorrente, incluse ma non limitate a infezione renale cronica, infezione toracica cronica, infezione ricorrente del tratto urinario, infezione fungina (ad eccezione dell'infezione fungina superficiale del letto ungueale) o ferite o ulcere cutanee infette .
- Il soggetto ha una storia di protesi articolare infetta o ha ricevuto antibiotici per una sospetta infezione di una protesi articolare, se tale protesi non è stata rimossa o sostituita.
- Il soggetto ha un'infezione da herpes attiva, inclusi herpes simplex 1 e 2 e herpes zoster entro 8 settimane prima del giorno 1.
- - Il soggetto ha una storia di stato o condizione di immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta che comprometterebbe lo stato immunitario del soggetto (ad esempio, storia di splenectomia, immunodeficienza primaria).
- Il soggetto ha risultati positivi per gli antigeni di superficie dell'epatite B (HBsAg), gli anticorpi contro gli antigeni core dell'epatite B (anti-HBc), il virus dell'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). I campioni che risultano positivi per gli anticorpi HCV richiederanno un test qualitativo della reazione a catena della polimerasi (PCR) per l'RNA dell'HCV.
- - Il soggetto ha prove cliniche o di laboratorio di infezione da tubercolosi attiva o latente allo screening come valutato da QuantiFERON-TB Gold (o un test cutaneo derivato proteico purificato [PPD] o equivalente, o entrambi se richiesto dalle linee guida locali) e radiografia del torace. Il test cutaneo PPD deve essere utilizzato solo quando un test QuantiFERON-TB Gold non è possibile per qualsiasi motivo (a meno che le linee guida locali non richiedano entrambi i test). La radiografia del torace può essere eseguita durante lo screening o completata entro 3 mesi prima della visita di screening, con documentazione che non mostri alcuna evidenza di infezione o malignità letta da un medico qualificato.
- Il soggetto ha un'allergia nota o sospetta a NDI-034858 o a qualsiasi componente del prodotto sperimentale, o qualsiasi altra allergia significativa ai farmaci (come anafilassi o epatotossicità).
- Il soggetto ha una storia nota di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo nell'ultimo anno prima del basale (giorno 1).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto capsule placebo, per via orale, QD per 12 settimane.
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Capsula placebo orale corrispondente a NDI-034858
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Sperimentale: NDI-034858 Dose bassa
I partecipanti hanno ricevuto NDI-034858 a dose bassa, capsule, per via orale, QD per 12 settimane.
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NDI-034858 capsula orale
Altri nomi:
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Sperimentale: NDI-034858 Dose media
I partecipanti hanno ricevuto NDI-034858 dose media, capsule, per via orale, QD per 12 settimane.
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NDI-034858 capsula orale
Altri nomi:
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Sperimentale: NDI-034858 Dose elevata
I partecipanti hanno ricevuto NDI-034858 ad alta dose, capsule, per via orale, QD per 12 settimane.
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NDI-034858 capsula orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una risposta dell'American College of Rheumatology 20 (ACR20) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'ACR20 è una misura composita definita come un miglioramento del 20% (%) rispetto al basale sia nel numero di articolazioni dolenti (68) che nel numero di articolazioni tumefatte (66) e un miglioramento del 20% in almeno 3 dei seguenti 5 criteri: valutazione globale del paziente della psoriasi artrite (PGA-PsA) [scala analogica visiva (VAS) dove 0=molto buono, nessun sintomo e 100=molto scarso, sintomi gravi], valutazione globale del medico dell'artrite psoriasica (PhGA-PsA) [(VAS) dove 0= nessuna attività della malattia e 100=attività massima della malattia], valutazione globale del dolore da artrite psoriasica (PGAAP) del paziente [(VAS) dove 0=nessun dolore e 100=dolore più grave], questionario sull'anamnesi della disabilità, ad esempio questionario di valutazione della salute-indice di disabilità [ HAQ-DI] (20 domande, 8 componenti: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=impossibile) e reagente di fase acuta come C-reattivo ad alta sensibilità proteina [hsCRP]).
Le percentuali vengono arrotondate al decimale più vicino.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una risposta ACR-50 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'ACR-50 è una misura composita definita come un miglioramento del 50% rispetto al basale sia nel numero di articolazioni dolenti (68) che nel numero di articolazioni tumefatte (66), e un miglioramento del 50% in almeno tre dei seguenti cinque criteri: PGA -PsA (VAS dove 0 è "molto buono, nessun sintomo" e 100 è "sintomi molto scarsi, gravi"), PhGA-PsA [(VAS) dove 0=nessuna attività di malattia e 100=massima attività di malattia], PGAAP [ (VAS) dove 0=nessun dolore e 100=dolore molto grave], questionario sull'anamnesi della disabilità (ad esempio, HAQ-DI) [20 domande, 8 componenti: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività , da 0=senza difficoltà a 3=impossibile] e un reagente di fase acuta [cioè velocità di eritrosedimentazione (VES) o proteina C-reattiva (CRP)].
Le percentuali vengono arrotondate al decimale più vicino.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una risposta ACR-70 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'ACR-70 è una misura composita definita come un miglioramento del 70% rispetto al basale sia nel numero di articolazioni dolenti (68) che nel numero di articolazioni tumefatte (66), e un miglioramento del 70% in almeno tre dei seguenti cinque criteri: PGA -PsA (VAS dove 0 è "molto buono, nessun sintomo" e 100 è "sintomi molto scarsi, gravi"), PhGA-PsA [(VAS) dove 0=nessuna attività di malattia e 100=massima attività di malattia], PGAAP [ (VAS) dove 0=nessun dolore e 100=dolore molto grave], questionario sull'anamnesi della disabilità (ad esempio, HAQ-DI) [20 domande, 8 componenti: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività , da 0=senza difficoltà a 3=impossibile] e un reagente di fase acuta (cioè VES o CRP).
Le percentuali vengono arrotondate al decimale più vicino.
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Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel conteggio dei giunti teneri (TJC) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
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Il TJC 68 è un punteggio totale assegnato per la presenza di dolorabilità nelle 68 articolazioni della parte superiore del corpo e delle estremità superiori/inferiori.
La risposta alla dolorabilità per ciascuna articolazione è stata valutata utilizzando la seguente scala: a "Presente" è stato assegnato un punteggio pari a 1 mentre a "Assente", "Non fatto", "Non applicabile" o articolazioni con risposta mancante è stato assegnato un punteggio pari a 0 È stata derivata la somma di tutte le articolazioni tenere.
Il conteggio complessivo delle articolazioni tenere variava da 0 a 68, con un punteggio più alto che indicava un maggiore grado di dolorabilità.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Riferimento, settimana 12
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Variazione rispetto al basale del conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
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Il SJC 66 (valutazione dell'articolazione TJC 68 meno le articolazioni dell'anca, che non possono essere valutate per il gonfiore) è un punteggio totale di punti assegnati per la presenza di gonfiore nelle 66 articolazioni della parte superiore del corpo e delle estremità superiori/inferiori.
La risposta al gonfiore per ciascuna articolazione è stata valutata utilizzando la seguente scala: a "Presente" è stato assegnato un punteggio pari a 1, mentre ad "Assente", "Non eseguito", "Non applicabile" o alle articolazioni con risposta mancante è stato assegnato un punteggio pari a 0 È stata ricavata la somma di tutte le articolazioni gonfie.
Il conteggio complessivo delle articolazioni gonfie variava da 0 a 66, con un punteggio più alto che indicava un maggiore grado di gonfiore.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Riferimento, settimana 12
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Variazione rispetto al basale del PGA-PsA alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
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I partecipanti hanno valutato il loro stato generale di malattia sulla base dei sintomi della psoriasi e dell'artrite psoriasica al momento della visita utilizzando il PGA-PsA VAS di 100 millimetri (mm) che varia da 0 (molto buono, nessun sintomo) a 100 (molto scarso, grave sintomi).
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi.
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Riferimento, settimana 12
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Variazione rispetto al basale del PGAAP alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
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I partecipanti hanno valutato il loro dolore complessivo correlato all'artrite psoriasica al momento della visita utilizzando il PGAAP VAS di 100 mm che varia da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore più grave).
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento del dolore.
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Riferimento, settimana 12
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Variazione rispetto al basale del PhGA-PsA alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
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Lo stato generale della malattia dei partecipanti è stato valutato, tenendo conto dei segni, dei sintomi e della funzione, di tutti i componenti dell'articolazione e della pelle interessati al momento della visita e questo stato generale è stato valutato dallo sperimentatore utilizzando il PhGA-PsA VAS di 100 mm dove 0 è "molto buono, asintomatico e nessuna limitazione delle normali attività" e 100 è "molto scarso, sintomi molto gravi che sono intollerabili e incapacità di svolgere tutte le normali attività".
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi.
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Riferimento, settimana 12
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale HAQ-DI alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
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L'HAQ-DI è composto da 20 domande riferite a otto domini costituiti da vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibile).
Il punteggio peggiore all'interno di ciascun dominio verrà utilizzato come punteggio del dominio (ovvero, se il punteggio per una domanda è 1 e 2 per l'altra, il punteggio peggiore per il dominio è 2).
Il punteggio totale HAQ-DI viene calcolato dividendo la somma dei punteggi dei domini per il numero di domini non mancanti.
Il punteggio totale indica il livello di capacità funzionale autovalutato dal paziente, mentre i punteggi più alti indicano una capacità funzionale peggiore.
Il punteggio totale HAQ-DI varia da 0 a 3. Un punteggio più alto indica una funzionalità peggiore e una maggiore disabilità.
Una variazione negativa rispetto al basale indica una funzionalità migliorata.
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Riferimento, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel conteggio della dattilite (DC) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
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Il punteggio tenero (0 = nessuna dolorabilità, 1 = tenero, 2 = tenero e sussulta, 3 = tenero e si ritira) viene raccolto per le valutazioni della dattilite sul foglio del punteggio della dattilite utilizzato per il calcolo del punteggio totale.
La CD è pari al numero di dita delle mani e dei piedi dolenti (punteggio dolente >0).
Per i partecipanti con stato di dattilite assente per tutte le dita delle mani e dei piedi, la DC è impostata su 0. L'intervallo del punteggio totale della DC va da 0 a 60, i punteggi più alti indicano una maggiore presenza di dattilite.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Riferimento, settimana 12
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Variazione rispetto al basale dell'indice di entesite di Leeds (LEI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
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L'entesite viene valutata utilizzando il LEI.
L'esame dell'entesite mediante LEI valuta la presenza o l'assenza di dolore applicando una pressione locale su 6 siti anatomici: condilo femorale mediale (sinistro e destro), epicondilo laterale (sinistro e destro) e inserzione del tendine d'Achille (sinistro e destro).
L'entesite in ciascun sito viene valutata come 0 (entesite assente) e 1 (entesite presente).
Il LEI deriva dalla somma del punteggio dell'entesite nei 6 siti, diviso per il numero di siti con punteggio non mancante.
Il punteggio totale varia da 0 a 6, i punteggi più alti indicano un grado maggiore di entesite.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Riferimento, settimana 12
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Percentuale di partecipanti con risposta all'attività minima della malattia (MDA) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'MDA è una misura che indica uno stato di attività minima della malattia ed è un punteggio composito di 7 domini.
Si considera che un partecipante abbia raggiunto l'MDA se soddisfa almeno 5 dei 7 criteri seguenti: TJC 68 ≤1; SJC66 ≤1; Punteggio dell'indice dell'area e della gravità della psoriasi (PASI) ≤1 [Il punteggio totale varia da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima)] o area della superficie corporea (BSA) ≤3%; PGAAP ≤15 [utilizzando VAS su una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore grave)]; PGA-PsA ≤20 [utilizzando VAS su una scala da 0 (molto bene) a 100 (molto scarso)]; Punteggio HAQ-DI ≤0,5; Punteggio LEI ≤1.
Le percentuali vengono arrotondate al decimale più vicino.
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Settimana 12
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Variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia per l'artrite psoriasica (DAPSA) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
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Il punteggio DAPSA è un punteggio composito ed è stato calcolato utilizzando: TJC68, SJC66, PGA-PsA, PGAAP e il livello hsCRP (milligrammi per decilitro [mg/dL]).
Punteggi DAPSA 0-4 = remissione, 5-14 = bassa attività di malattia, 15-28 = attività di malattia moderata e >28 = attività di malattia elevata.
Il punteggio DAPSA ha un limite inferiore pari a 0 e non ha un limite superiore.
Un punteggio DAPSA più alto indicava un’attività della malattia più attiva.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Riferimento, settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta PASI-75 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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PASI-75 è valutato nei partecipanti con coinvolgimento di psoriasi per ≥ 3% della BSA al basale e valuta l'entità del coinvolgimento e la gravità della psoriasi.
Per calcolare il PASI, il corpo viene diviso in 4 regioni: testa e collo, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4, che si traduce in un punteggio numerico che varia da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (coinvolgimento dal 90% al 100%).
Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia).
Per PASI-75, la soglia di miglioramento rispetto al basale nel punteggio PASI è del 75%.
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Le percentuali vengono arrotondate al decimale più vicino.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione globale della psoriasi da parte del medico (PhGA-PsO) pari a 0 o 1 e almeno un miglioramento di 2 punti alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Per rispondenti PhGA-PsO si intendono i partecipanti 1) che avevano un punteggio PhGA-PsO pari a 0 o 1 in qualsiasi visita post-basale; e 2) che hanno avuto un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale.
Il PhGA-PsO viene misurato utilizzando una scala da 0 a 4 dove 0 significa chiaro e 4 significa grave.
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PhGA-PsO alla settimana 12 è stata calcolata e analizzata per i partecipanti con un punteggio di almeno 2 al basale.
Le percentuali vengono arrotondate al decimale più vicino.
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Settimana 12
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino alla settimana 16)
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Evento avverso (AE) = evento medico che non ha necessariamente una relazione causale con questo farmaco, inclusi anche risultati clinicamente significativi nei test di sicurezza di laboratorio, segni vitali, peso ed elettrocardiogramma (ECG). TEAE = EA che si verificano al momento o dopo lo studio dosaggio del farmaco fino alla fine dello studio. SAE=qualsiasi evento medico a qualsiasi dosaggio che abbia provocato la morte, sia stato pericoloso per la vita, abbia richiesto il ricovero ospedaliero/prolungamento del ricovero in corso, abbia provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, sia stato un'anomalia congenita/difetto congenito, un evento medico importante. Gli AESI includevano citopenia di grado ≥ 2 secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE), aumento della creatinfosfochinasi (CPK) di grado CTCAE ≥ 3 [clinicamente significativo o meno] definito come CPK> 5 volte il limite superiore della norma (ULN), infezioni, eventi avversi di test di funzionalità epatica anormali, eventi avversi di disfunzione renale, eventi avversi cardiovascolari maggiori, eventi tromboembolici, perforazione gastrointestinale e tumori maligni.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino alla settimana 16)
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Concentrazione plasmatica di NDI-034858
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora post-dose al Giorno 1 e alla Settimana 4, 4 ore post-dose alla Settimana 4, Pre-dose alla Settimana 8 e in qualsiasi momento alla Settimana 12
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La concentrazione plasmatica di NDI-034858 è stata misurata nei partecipanti che hanno ricevuto dosi basse, medie o alte di NDI-034858.
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Pre-dose, 1 ora post-dose al Giorno 1 e alla Settimana 4, 4 ore post-dose alla Settimana 4, Pre-dose alla Settimana 8 e in qualsiasi momento alla Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Takeda
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
4 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
2 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4858-202
- 2021-005888-52 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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