Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости NDI-034858 у субъектов с активным псориатическим артритом

3 мая 2024 г. обновлено: Takeda

Фаза 2b, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с несколькими дозами для оценки эффективности, безопасности и переносимости NDI-034858 у субъектов с активным псориатическим артритом

Это исследование предназначено для оценки эффективности, безопасности и переносимости NDI-034858 у субъектов с активным псориатическим артритом (ПсА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 2b, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с несколькими дозами.

Рандомизация к одному из видов лечения с дозой 1, 2, 3 NDI-034858 или плацебо один раз в день (QD) будет основана на схеме 1:1:1:1.

Максимальная продолжительность исследования на одного субъекта составляет примерно 20 недель, включая до 30 дней на период скрининга, 12-недельный период лечения и 4-недельный период наблюдения за безопасностью.

Эффективность будет оцениваться с использованием комбинированного показателя ACR20 (включая подсчет чувствительных и опухших суставов, оценку пациента по визуальной аналоговой шкале боли при ПсА (ВАШ), общую оценку ПсА у пациента по ВАШ, общую оценку ПсА врачом, HAQ-DI и вчСРБ), а также дополнительные компоненты. Эффективность в отношении псориаза у субъектов с вовлечением ≥ 3% BSA в День 1 будет измеряться с использованием PASI, PGA и BSA.

Безопасность будет оцениваться путем сбора НЯ, записи основных показателей жизнедеятельности, проведения физических осмотров и оценки клинических лабораторных результатов и результатов ЭКГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

305

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12161
        • Nimbus site #XYZ
      • Berlin, Германия, 14059
        • Nimbus site #XYZ
      • Hamburg, Германия, 20095
        • Nimbus site #XYZ
      • Hamburg, Германия, 22415
        • Nimbus site #XYZ
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Германия, 03042
        • Nimbus site #XYZ
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53127
        • Nimbus site #XYZ
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
        • Nimbus site #XYZ
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44649
        • Nimbus site #XYZ
      • Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40878
        • Nimbus site #XYZ
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-077
        • Nimbus site #XYZ
      • Bydgoszcz, Польша, 85-065
        • Nimbus site #XYZ
      • Krakow, Польша, 30-363
        • Nimbus site #XYZ
      • Kraków, Польша, 30-149
        • Nimbus site #XYZ
      • Nadarzyn, Польша, 05-830
        • Nimbus site #XYZ
      • Nowa Sol, Польша, 67-100
        • Nimbus site #XYZ
      • Poznan, Польша, 60-218
        • Nimbus site #XYZ
      • Poznan, Польша, 61-293
        • Nimbus site #XYZ
      • Poznań, Польша, 61-397
        • Nimbus site #XYZ
      • Poznań, Польша, 61-731
        • Nimbus site #XYZ
      • Sochaczew, Польша, 96-500
        • Nimbus site #XYZ
      • Torun, Польша, 87-100
        • Nimbus site #XYZ
      • Warszawa, Польша, 02-665
        • Nimbus site #XYZ
      • Wroclaw, Польша, 50-244
        • Nimbus site #XYZ
      • Wroclaw, Польша, 51-318
        • Nimbus site #XYZ
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-607
        • Nimbus site #XYZ
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Польша, 30-033
        • Nimbus site #XYZ
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Польша, 82-300
        • Nimbus site #XYZ
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
        • Nimbus site #XYZ
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Nimbus site #XYZ
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Nimbus site #XYZ
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Nimbus site #XYZ
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Nimbus site #XYZ
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Nimbus site #XYZ
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Nimbus site #XYZ
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Nimbus site #XYZ
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
        • Nimbus site #XYZ
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Nimbus site #XYZ
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Nimbus site #XYZ
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
        • Nimbus site #XYZ
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Nimbus site #XYZ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Nimbus site #XYZ
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Nimbus site #XYZ
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Nimbus site #XYZ
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Nimbus site #XYZ
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Nimbus site #XYZ
    • Texas
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Nimbus site #XYZ
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Nimbus site #XYZ
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Nimbus site #XYZ
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Nimbus site #XYZ
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты, 25801
        • Nimbus site #XYZ
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 702 00
        • Nimbus site #XYZ
      • Pardubice, Чехия, 530 02
        • Nimbus site #XYZ
      • Uherské Hradiště, Чехия, 686 01
        • Nimbus site #XYZ
      • Zlin, Чехия, 760 01
        • Nimbus site #XYZ
    • Ostrava-město
      • Hlučín, Ostrava-město, Чехия, 748 01
        • Nimbus site #XYZ
    • Praha 3
      • Praha, Praha 3, Чехия, 130 00
        • Nimbus site #XYZ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет псориатический артрит на основании критериев классификации псориатического артрита с периферическими симптомами во время скринингового визита.
  • Субъект имеет в анамнезе симптомы ПсА в течение ≥ 6 месяцев до визита для скрининга.
  • Субъект имеет ≥ 3 болезненных суставов и ≥ 3 опухших суставов при скрининге и визитах в 1-й день.
  • Субъект имеет по крайней мере одно поражение бляшечного псориаза диаметром ≥ 2 см, изменения ногтей, характерные для псориаза, или задокументированный бляшечный псориаз в анамнезе.
  • Субъект имеет активный ПсА, несмотря на предыдущие стандартные дозы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), вводимых в течение ≥ 4 недель, или традиционных модифицирующих заболевание противоревматических препаратов (DMARD) (включая метотрексат и сульфасалазин), вводимых в течение ≥ 3 месяцев, или ингибиторы фактора некроза опухоли (TNFi), вводимые в течение ≥ 3 месяцев, или субъекты не переносят НПВП, DMARD или агенты TNFi.
  • Если субъект находится на одновременном лечении ПсА, он должен получать стабильные дозы.
  • Все субъекты женского пола должны следовать методу контрацепции, определенному в протоколе.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет другое заболевание (заболевания), которое может исказить оценку эффективности терапии NDI-034858, включая, помимо прочего, ревматоидный артрит (РА), аксиальный спондилоартрит (это не включает первичный диагноз ПсА со спондилитом), системную красную волчанку , болезнь Лайма или фибромиалгия.
  • Субъект имеет в анамнезе отсутствие ответа на любое терапевтическое средство, нацеленное на ИЛ-12, ИЛ-17 и/или ИЛ-23, в утвержденных дозах после не менее 12 недель терапии и/или получил одно из этих видов лечения в течение 6 месяцев до исходного уровня (день 1).
  • У субъекта в анамнезе отсутствует ответ на > 1 терапевтическое средство, нацеленное на фактор некроза опухоли.
  • Субъект получал инфликсимаб, голимумаб, адалимумаб или цертолизумаб пегол или любой биоаналог этих препаратов в течение 8 недель до исходного уровня (день 1).
  • Субъект получил этанерцепт или любой биоаналог этанерцепта в течение 4 недель до исходного уровня (день 1).
  • Субъект получал ритуксимаб или любую терапию, разрушающую иммунные клетки, в течение 6 месяцев до исходного уровня (день 1).
  • Субъект получил любой продаваемый или исследуемый биологический агент, кроме тех, которые указаны в других критериях включения/исключения, в течение 12 недель или 5 периодов полураспада до исходного уровня (день 1).
  • Субъект в настоящее время получает небиологический исследуемый продукт или устройство или получил его в течение 4 недель до исходного уровня (День 1).
  • Субъект получал апремиласт или другое небиологическое системное лечение ПсА в течение 4 недель до исходного уровня (день 1), кроме метотрексата (MTX), сульфасалазина, кортикостероидов, НПВП или парацетамола/ацетаминофена, которые разрешены в стабильных дозах, как описано по критерию включения 7. Для субъектов, не получавших метотрексат и сульфасалазин во время скрининга, метотрексат и сульфасалазин исключаются в течение 4 недель до исходного уровня (день 1). Субъект получал лефлуномид в течение 8 недель после исходного уровня (день 1), если процедура исключения не выполнялась или придерживалась процедуры исключения. Для субъектов, не получавших метотрексат и сульфасалазин во время скрининга, метотрексат и сульфасалазин исключаются в течение 4 недель до исходного уровня (день 1).
  • Субъект получил внутрисуставную инъекцию (включая кортикостероиды), внутримышечные стероиды, внутриочаговые стероиды или внутривенные стероиды в течение 4 недель до исходного уровня (День 1). Для субъектов, не получавших метотрексат и сульфасалазин во время скрининга, метотрексат и сульфасалазин исключаются в течение 4 недель до исходного уровня (день 1). Для субъектов, не получавших метотрексат и сульфасалазин во время скрининга, метотрексат и сульфасалазин исключаются в течение 4 недель до исходного уровня (день 1).
  • Субъект получил сильнодействующие опиоидные анальгетики (например, метадон, гидроморфон или морфин) в течение 2 недель до исходного уровня (день 1).
  • Субъект использовал любое местное лекарство, которое могло повлиять на ПсА или псориаз (включая кортикостероиды, ретиноиды, аналоги витамина D (такие как кальципотриол), ингибиторы JAK или деготь) в течение 2 недель до исходного уровня (День 1).
  • Субъект использовал любое системное лечение, которое могло повлиять на ПсА или псориаз (включая пероральные ретиноиды, иммунодепрессанты/иммуномодулирующие препараты, циклоспорин, пероральные ингибиторы JAK или апремиласт) в течение 4 недель до исходного уровня (День 1).
  • Субъект получал любую фототерапию ультрафиолетом (УФ)-В (включая солярии) или эксимерный лазер в течение 4 недель до исходного уровня (день 1).
  • Субъект прошел лечение псораленом и УФ-А (ПУФА) в течение 4 недель до исходного уровня (день 1).
  • Субъект получал традиционную китайскую медицину в течение 4 недель до исходного уровня (день 1).
  • Субъект получил любую живую аттенуированную вакцину, в том числе против COVID-19, в течение 4 недель до исходного уровня (день 1) или планирует получить живую аттенуированную вакцину во время исследования и до 4 недель или 5 периодов полураспада исследования. препарата, в зависимости от того, что дольше, после последнего введения исследуемого препарата.
  • Субъект в настоящее время лечится сильными или умеренными ингибиторами цитохрома P450 3A (CYP3A4), такими как итраконазол, или получал умеренные или сильные ингибиторы CYP3A4 в течение 4 недель до исходного уровня (день 1).
  • Субъект употреблял грейпфрут или грейпфрутовый сок в течение 1 недели до исходного уровня (День 1).
  • Субъект использовал солярий в течение 4 недель до исходного уровня (день 1), подвергался чрезмерному воздействию солнца или не желает сводить к минимуму воздействие естественного и искусственного солнечного света во время исследования.
  • Субъектом является женщина, кормящая грудью, беременная или планирующая забеременеть во время исследования.
  • У субъекта есть признаки эритродермического, пустулезного, преимущественно каплевидного псориаза или псориаза, вызванного лекарствами.
  • Субъект имеет в анамнезе кожное заболевание или наличие кожного заболевания, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования.
  • Субъект имеет какое-либо клинически значимое заболевание, признаки нестабильного клинического состояния, психического состояния или нарушения жизненно важных функций/физических показателей/лабораторных показателей/ЭКГ, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неоправданному риску или мешают интерпретации исследования. Результаты.
  • Субъект перенес серьезную операцию в течение 8 недель до исходного уровня (день 1 или запланирована серьезная операция во время исследования.
  • Субъект имеет в анамнезе застойную сердечную недостаточность класса III или IV в соответствии с критериями Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • У субъекта расчетный клиренс креатинина < 40 мл/мин на основании уравнения Кокрофта-Голта или почечная недостаточность в анамнезе.
  • Субъект был госпитализирован за 3 месяца до скрининга на астму, ему когда-либо требовалась интубация для лечения астмы, в настоящее время требуются пероральные кортикостероиды для лечения астмы или требовалось более одного краткосрочного (≤ 2 недель) курса пероральных кортикостероидов для астмы в течение 6 месяцев до исходного уровня (день 1).
  • Субъект имеет в анамнезе рак или лимфопролиферативное заболевание в течение 5 лет до исходного уровня (день 1). Не следует исключать пациентов с успешно вылеченным неметастатическим кожным плоскоклеточным или базально-клеточным раком и/или локализованным раком in situ шейки матки.
  • У субъекта в анамнезе лихорадка, воспаление или системные признаки заболевания, свидетельствующие о системной или инвазивной инфекции, в течение 4 недель до исходного уровня (день 1).
  • Субъект имеет активную бактериальную, вирусную, грибковую, микобактериальную инфекцию или другую инфекцию (включая туберкулез или атипичное микобактериальное заболевание) или любой серьезный эпизод инфекции, который потребовал госпитализации или лечения внутривенными антибиотиками в течение 12 недель до исходного уровня (День 1), или пероральные антибиотики в течение 4 недель до исходного уровня (день 1).
  • Субъект имеет в анамнезе хроническое или рецидивирующее инфекционное заболевание, включая, помимо прочего, хроническую инфекцию почек, хроническую инфекцию грудной клетки, рецидивирующую инфекцию мочевыводящих путей, грибковую инфекцию (за исключением поверхностной грибковой инфекции ногтевого ложа) или инфицированные кожные раны или язвы. .
  • Субъект имеет в анамнезе инфицированный суставной протез или получал антибиотики при подозрении на инфекцию суставного протеза, если этот протез не удаляли или не заменяли.
  • У субъекта активная инфекция герпеса, включая простой герпес 1 и 2 и опоясывающий герпес, в течение 8 недель до дня 1.
  • Субъект имеет в анамнезе известное или подозреваемое врожденное или приобретенное иммунодефицитное состояние или состояние, которое может поставить под угрозу иммунный статус субъекта (например, спленэктомия в анамнезе, первичный иммунодефицит).
  • У субъекта положительные результаты на поверхностные антигены гепатита В (HBsAg), антитела к ядерным антигенам гепатита В (анти-HBc), вирус гепатита С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Образцы, дающие положительный результат на антитела к ВГС, потребуют качественного тестирования с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) на наличие РНК ВГС.
  • Субъект имеет клинические или лабораторные признаки активной или латентной туберкулезной инфекции при скрининге, оцененном с помощью QuantiFERON-TB Gold (или кожного теста с очищенным белковым производным [PPD] или его эквивалентом, или того и другого, если это требуется в соответствии с местными рекомендациями) и рентгенографии грудной клетки. Кожный тест PPD следует использовать только в том случае, если тест QuantiFERON-TB Gold невозможен по какой-либо причине (если только местные правила не требуют проведения обоих тестов). Рентген грудной клетки может быть сделан во время скрининга или выполнен в течение 3 месяцев до визита для скрининга, при этом документация, подтверждающая отсутствие признаков инфекции или злокачественного новообразования, прочитанная квалифицированным врачом.
  • Субъект имеет известную или предполагаемую аллергию на NDI-034858 или любой компонент исследуемого продукта или любую другую серьезную лекарственную аллергию (например, анафилаксию или гепатотоксичность).
  • Субъект имеет известную историю клинически значимого злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года до исходного уровня (День 1).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали капсулы плацебо перорально QD в течение 12 недель.
Другой: Плацебо
Капсула плацебо для перорального применения, соответствующая NDI-034858
Экспериментальный: NDI-034858 Низкая доза
Участники получали низкую дозу NDI-034858 в капсулах перорально 1 раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: НДИ-034858
NDI-034858 капсула для перорального применения
Другие имена:
  • ТАК-279
Экспериментальный: NDI-034858 Средняя доза
Участники получали среднюю дозу NDI-034858 в капсулах перорально QD в течение 12 недель.
Лекарство: НДИ-034858
NDI-034858 капсула для перорального применения
Другие имена:
  • ТАК-279
Экспериментальный: NDI-034858 Высокая доза
Участники получали высокую дозу NDI-034858 в капсулах перорально QD в течение 12 недель.
Лекарство: НДИ-034858
NDI-034858 капсула для перорального применения
Другие имена:
  • ТАК-279

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые достигли ответа по крайней мере на уровне 20 Американского колледжа ревматологии (ACR20) на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
ACR20 — это комплексный показатель, определяемый как улучшение на 20 процентов (%) от исходного уровня как по количеству болезненных (68), так и по количеству опухших (66) суставов, а также улучшение на 20% по крайней мере по 3 из следующих 5 критериев: общая оценка пациента псориатического заболевания. артрит (PGA-PsA) [визуальная аналоговая шкала (ВАШ), где 0 = очень хорошо, нет симптомов и 100 = очень плохо, тяжелые симптомы], общая оценка врачом псориатического артрита (PhGA-PsA) [(ВАШ), где 0 = отсутствие активности заболевания и 100 = максимальная активность заболевания], общая оценка пациентом боли при псориатическом артрите (PGAAP) [(VAS), где 0 = отсутствие боли и 100 = самая сильная боль], опросник истории инвалидности, т. е. индекс инвалидности по опроснику для оценки здоровья [ HAQ-DI] (20 вопросов, 8 компонентов: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и действия, от 0 = без затруднений до 3 = невозможно) и реагент острой фазы, такой как высокочувствительная С-реактивная реакция. белок [hsCRP]). Проценты округляются до ближайшего десятичного числа.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые достигли как минимум ответа ACR-50 на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
ACR-50 представляет собой комплексный показатель, определяемый как улучшение на 50% по сравнению с исходным уровнем как количества болезненных (68), так и количества опухших (66) суставов, а также улучшение на 50% по крайней мере по трем из следующих пяти критериев: PGA -PsA (ВАШ, где 0 означает «очень хорошее, отсутствие симптомов», а 100 — «очень плохое, тяжелые симптомы»), PhGA-PsA [(ВАШ), где 0 = отсутствие активности заболевания, а 100 = максимальная активность заболевания], PGAAP [ (ВАШ), где 0 = отсутствие боли и 100 = самая сильная боль], опросник истории инвалидности (например, HAQ-DI) [20 вопросов, 8 компонентов: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и активность , от 0 = без затруднений до 3 = невозможно] и реагент острой фазы [т. е. скорость оседания эритроцитов (СОЭ) или С-реактивный белок (СРБ)]. Проценты округляются до ближайшего десятичного числа.
Неделя 12
Процент участников, которые достигли как минимум ответа ACR-70 на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
ACR-70 представляет собой комплексный показатель, определяемый как улучшение на 70% по сравнению с исходным уровнем как количества болезненных (68), так и количества опухших (66) суставов, а также улучшение на 70% по крайней мере по трем из следующих пяти критериев: PGA -PsA (ВАШ, где 0 означает «очень хорошее, отсутствие симптомов», а 100 — «очень плохое, тяжелые симптомы»), PhGA-PsA [(ВАШ), где 0 = отсутствие активности заболевания, а 100 = максимальная активность заболевания], PGAAP [ (ВАШ), где 0 = отсутствие боли и 100 = самая сильная боль], опросник истории инвалидности (например, HAQ-DI) [20 вопросов, 8 компонентов: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и активность , от 0 = без затруднений до 3 = невозможно] и реактант острой фазы (т. е. СОЭ или СРБ). Проценты округляются до ближайшего десятичного числа.
Неделя 12
Изменение по сравнению с базовым уровнем общего подсчета тендеров (TJC) на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
TJC 68 представляет собой сумму баллов, начисляемую за наличие болезненности в 68 суставах верхней части тела и верхних/нижних конечностей. Реакция на болезненность каждого сустава оценивалась по следующей шкале: «Присутствует» получал 1 балл, тогда как «Отсутствует», «Не выполнено», «Не применимо» или суставам с отсутствующим ответом присваивался 0 баллов. Была получена сумма всех нежных суставов. Общее количество болезненных суставов варьировалось от 0 до 68, причем более высокий балл указывает на большую степень болезненности. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение количества опухших суставов (SJC) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
SJC 66 (оценка суставов TJC 68 минус тазобедренные суставы, которые не могут быть оценены на предмет отека) представляет собой сумму баллов, начисляемую за наличие отека в 66 суставах верхней части тела и верхних/нижних конечностей. Реакция на припухлость для каждого сустава оценивалась по следующей шкале: «Присутствует» получал 1 балл, тогда как «Отсутствовало», «Не выполнено», «Не применимо» или суставы с отсутствующим ответом получали 0 баллов. Была выведена сумма всех опухших суставов. Общее количество опухших суставов варьировалось от 0 до 66, причем более высокий балл указывает на большую степень отека. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем PGA-PSA на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Участники оценивали общее состояние своего заболевания на основе симптомов псориаза и псориатического артрита на момент посещения с использованием шкалы PGA-PsA ВАШ, равной 100 миллиметрам (мм), которая варьируется от 0 (очень хорошее, нет симптомов) до 100 (очень плохое, тяжелое). симптомы). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение симптомов.
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем PGAAP на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Участники оценивали свою общую боль, связанную с псориатическим артритом, на момент визита, используя PGAAP VAS 100 мм, который варьируется от 0 (нет боли) до 100 (самая сильная боль). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение боли.
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение уровня PhGA-PsA по сравнению с исходным на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Общий статус заболевания участников оценивался с учетом признаков, симптомов и функций всех компонентов суставов и кожи, пораженных на момент визита, и этот общий статус оценивался исследователем с использованием ВАШ PhGA-PsA, равного 100. мм, где 0 — «очень хорошее, бессимптомное течение и отсутствие ограничений нормальной деятельности», а 100 — «очень плохое, очень тяжелые симптомы, которые непереносимы, и неспособность выполнять все обычные действия». Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение симптомов.
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение общего балла HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
HAQ-DI состоит из 20 вопросов, относящихся к восьми областям, включая одевание/уход, вставание, прием пищи, ходьбу, гигиену, досягаемость, захват и действия. Каждый пункт оценивается от 0 (без каких-либо затруднений) до 3 (невозможно выполнить). Наихудшая оценка в каждой области будет использоваться в качестве оценки предметной области (т. е. если оценка по одному вопросу равна 1, а по другому — 2, то худшая оценка для области равна 2). Общий балл HAQ-DI рассчитывается путем деления суммы баллов доменов на количество непропущенных доменов. Общий балл указывает на самооценку пациентом уровня функциональных способностей, а более высокие баллы указывают на худшие функциональные способности. Общий балл HAQ-DI варьируется от 0 до 3. Более высокий балл указывает на худшее функционирование и большую инвалидность. Отрицательное изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение функции.
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение количества дактилитов (DC) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Оценка чувствительности (0 = отсутствие болезненности, 1 = чувствительность, 2 = чувствительность и вздрагивание, 3 = чувствительность и отказ) заносится для оценки дактилита в оценочный лист дактилита, который используется для расчета общего балла. DC соответствует количеству болезненных пальцев рук и ног (оценка чувствительности >0). Для участников, у которых статус дактилита отсутствует на всех пальцах рук и ног, DC устанавливается равным 0. Общий диапазон баллов DC составляет от 0 до 60, более высокие баллы указывают на большее наличие дактилита. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение индекса энтезита Лидса (LEI) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Энтезит оценивается с помощью LEI. При обследовании энтезита с помощью LEI оценивается наличие или отсутствие боли путем местного давления на 6 анатомических участков: медиальный мыщелок бедренной кости (слева и справа), латеральный надмыщелок (слева и справа) и места прикрепления ахиллова сухожилия (слева и справа). Энтезит на каждом участке оценивается как 0 (энтезит отсутствует) и 1 (энтезит присутствует). LEI рассчитывается как сумма баллов энтезита по 6 участкам, деленная на количество участков с неотсутствующими оценками. Сумма баллов колеблется от 0 до 6, более высокие баллы указывают на большую степень энтезита. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 12-я неделя
Процент участников с минимальной активностью заболевания (MDA) на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
MDA — это показатель, указывающий на состояние минимальной активности заболевания, и представляет собой совокупный показатель из 7 доменов. Участник считается достигшим MDA, если он соответствует как минимум 5 из следующих 7 критериев: TJC 68 ≤1; СЮК 66 ≤1; Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) ≤1 [общая оценка варьируется от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание)] или площадь поверхности тела (BSA) ≤3%; PGAAP ≤15 [по шкале ВАШ от 0 (нет боли) до 100 (сильная боль)]; PGA-PsA ≤20 [по шкале ВАШ от 0 (очень хорошо) до 100 (очень плохо)]; Оценка HAQ-DI ≤0,5; Оценка LEI ≤1. Проценты округляются до ближайшего десятичного числа.
Неделя 12
Изменение индекса активности заболевания при псориатическом артрите (DAPSA) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Показатель DAPSA представляет собой составной показатель и рассчитывается с использованием: TJC68, SJC66, PGA-PsA, PGAAP и уровня вчСРБ (миллиграмм на децилитр [мг/дл]). Оценка DAPSA 0–4 = ремиссия, 5–14 = низкая активность заболевания, 15–28 = умеренная активность заболевания и >28 = высокая активность заболевания. Оценка DAPSA имеет нижнюю границу 0 и не имеет верхней границы. Более высокий показатель DAPSA указывает на более активную активность заболевания. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 12-я неделя
Процент участников, достигших ответа PASI-75 на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
PASI-75 оценивается у участников с поражением псориаза на уровне ≥ 3% BSA на исходном уровне и оценивает степень поражения и тяжесть псориаза. Для расчета PASI тело делят на 4 области: голову и шею, туловище, верхние конечности и нижние конечности. Каждая из этих областей оценивается отдельно по проценту пораженной площади, а также по эритеме, уплотнению и шелушению, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4, что соответствует числовому баллу в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения). до 6 (участие от 90% до 100%). PASI выдает числовой балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Для PASI-75 порог улучшения по сравнению с исходным уровнем показателя PASI составляет 75%. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. Проценты округляются до ближайшего десятичного числа.
Неделя 12
Процент участников, получивших оценку псориаза по общей оценке врача (PhGA-PsO) 0 или 1 и улучшение как минимум на 2 балла на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Ответчик на PhGA-PsO определяется как участники: 1) у которых показатель PhGA-PsO составлял 0 или 1 при любом визите после исходного уровня; и 2) у которых наблюдалось улучшение как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем. PhGA-PsO измеряется по шкале от 0 до 4, где 0 означает ясное состояние, а 4 означает тяжелое. Доля участников, достигших ответа на PhGA-PsO на 12 неделе, была рассчитана и проанализирована для участников с исходным баллом не менее 2. Проценты округляются до ближайшего десятичного числа.
Неделя 12
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 16 недели)
Нежелательное явление (НЯ) = медицинское явление, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим препаратом, включая клинически значимые результаты лабораторных тестов на безопасность, показателей жизнедеятельности, веса и электрокардиограммы (ЭКГ). TEAEs = НЯ, возникающие во время или после исследования. дозировка препарата до окончания исследования. SAE = любое медицинское явление при любой дозе, которое привело к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации/продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом, важное медицинское событие. AESI включали общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), цитопению степени ≥2, повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) (КФК) степени ≥3 по CTCAE [клинически значимое или нет], определяемое как КФК> 5xверхняя граница нормы (ВГН), инфекции, нежелательные явления, связанные с аномальными функциональными тестами печени, нежелательные явления почечной дисфункции, серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события, тромбоэмболические явления, перфорация желудочно-кишечного тракта и злокачественные новообразования.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 16 недели)
Плазменная концентрация NDI-034858
Временное ограничение: До приема дозы, через 1 час после приема дозы в день 1 и на неделе 4, через 4 часа после приема дозы на неделе 4, перед приемом дозы на неделе 8 и в любое время на неделе 12.
Концентрацию NDI-034858 в плазме измеряли у участников, получивших низкие, средние или высокие дозы NDI-034858.
До приема дозы, через 1 час после приема дозы в день 1 и на неделе 4, через 4 часа после приема дозы на неделе 4, перед приемом дозы на неделе 8 и в любое время на неделе 12.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Соавторы

Nimbus Lakshmi, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4858-202
  • 2021-005888-52 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться