Tutkimus NDI-034858:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaatti
perjantai 3. toukokuuta 2024 päivittänyt: Takeda
Vaiheen 2b, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus NDI-034858:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan NDI-034858:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaas (PsA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2b, satunnaistettu, monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu moniannostutkimus.
Satunnaistaminen johonkin hoitoon NDI-034858-annoksella 1, 2, 3 tai lumelääke kerran päivässä (QD) perustuu 1:1:1:1-järjestelmään.
Tutkimuksen enimmäiskesto koehenkilöä kohti on noin 20 viikkoa, mukaan lukien enintään 30 päivää seulontajaksolle, 12 viikon hoitojakso ja 4 viikon turvallisuusseurantajakso.
Tehoa arvioidaan ACR20-yhdistelmämittauksella (mukaan lukien arkojen ja turvonneiden nivelten määrä, potilaan arvio PsA-kivun visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), potilaan yleinen PsA-arviointi VAS, lääkärin globaali PsA-arviointi, HAQ-DI ja hsCRP) sekä lisäkomponentit. Teho psoriaasissa potilailla, joilla on ≥ 3 % BSA) päivänä 1, mitataan käyttämällä PASI:ta, PGA:ta ja BSA:ta.
Turvallisuutta arvioidaan keräämällä haittavaikutuksia, kirjaamalla elintoimintoja, suorittamalla fyysisiä tutkimuksia ja arvioimalla kliinisen laboratorion ja EKG:n tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
305
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-077
- Nimbus site #XYZ
-
Bydgoszcz, Puola, 85-065
- Nimbus site #XYZ
-
Krakow, Puola, 30-363
- Nimbus site #XYZ
-
Kraków, Puola, 30-149
- Nimbus site #XYZ
-
Nadarzyn, Puola, 05-830
- Nimbus site #XYZ
-
Nowa Sol, Puola, 67-100
- Nimbus site #XYZ
-
Poznan, Puola, 60-218
- Nimbus site #XYZ
-
Poznan, Puola, 61-293
- Nimbus site #XYZ
-
Poznań, Puola, 61-397
- Nimbus site #XYZ
-
Poznań, Puola, 61-731
- Nimbus site #XYZ
-
Sochaczew, Puola, 96-500
- Nimbus site #XYZ
-
Torun, Puola, 87-100
- Nimbus site #XYZ
-
Warszawa, Puola, 02-665
- Nimbus site #XYZ
-
Wroclaw, Puola, 50-244
- Nimbus site #XYZ
-
Wroclaw, Puola, 51-318
- Nimbus site #XYZ
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Puola, 20-607
- Nimbus site #XYZ
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Puola, 30-033
- Nimbus site #XYZ
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Elblag, Warminsko-mazurskie, Puola, 82-300
- Nimbus site #XYZ
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12161
- Nimbus site #XYZ
-
Berlin, Saksa, 14059
- Nimbus site #XYZ
-
Hamburg, Saksa, 20095
- Nimbus site #XYZ
-
Hamburg, Saksa, 22415
- Nimbus site #XYZ
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Saksa, 03042
- Nimbus site #XYZ
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53127
- Nimbus site #XYZ
-
Cologne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
- Nimbus site #XYZ
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44649
- Nimbus site #XYZ
-
Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40878
- Nimbus site #XYZ
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekki, 702 00
- Nimbus site #XYZ
-
Pardubice, Tšekki, 530 02
- Nimbus site #XYZ
-
Uherské Hradiště, Tšekki, 686 01
- Nimbus site #XYZ
-
Zlin, Tšekki, 760 01
- Nimbus site #XYZ
-
-
Ostrava-město
-
Hlučín, Ostrava-město, Tšekki, 748 01
- Nimbus site #XYZ
-
-
Praha 3
-
Praha, Praha 3, Tšekki, 130 00
- Nimbus site #XYZ
-
-
-
-
California
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
- Nimbus site #XYZ
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Nimbus site #XYZ
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Nimbus site #XYZ
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Nimbus site #XYZ
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Nimbus site #XYZ
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Nimbus site #XYZ
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Nimbus site #XYZ
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Nimbus site #XYZ
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
- Nimbus site #XYZ
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Nimbus site #XYZ
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Nimbus site #XYZ
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Nimbus site #XYZ
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Nimbus site #XYZ
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Nimbus site #XYZ
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Nimbus site #XYZ
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Nimbus site #XYZ
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Nimbus site #XYZ
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Nimbus site #XYZ
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Nimbus site #XYZ
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- Nimbus site #XYZ
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Nimbus site #XYZ
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Nimbus site #XYZ
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
- Nimbus site #XYZ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on PsA seulontakäynnillä perifeeristen nivelpsoriaasin luokittelukriteerien perusteella.
- Tutkittavalla on ollut PsA-oireita ≥ 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Tutkittavalla on ≥ 3 arkoja niveliä ja ≥ 3 turvonneita niveliä seulonnan ja ensimmäisen päivän käyntien aikana.
- Potilaalla on ainakin yksi läiskäpsoriaasin halkaisijaltaan ≥ 2 cm leesio, psoriaasille ominaisia kynsimuutoksia tai dokumentoitu läiskäpsoriaasin historia.
- Potilaalla on aktiivinen PsA huolimatta aiemmista vakioannoksista ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) annettiin ≥ 4 viikkoa tai perinteisiä sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARDit) (mukaan lukien metotreksaatti ja sulfasalatsiini), joita on annettu ≥ 3 kuukautta, tai tuumorinekroositekijän estäjiä (TNFi) annettuja aineita ≥ 3 kuukauden ajan tai henkilöt eivät siedä tulehduskipulääkkeitä tai DMARD-lääkkeitä tai TNFi-aineita.
- Jos potilas saa samanaikaista PsA-hoitoa, hänen on käytettävä vakaita annoksia.
- Kaikkien naisten tulee noudattaa protokollan mukaista ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on muita sairauksia, jotka saattavat sekoittaa arvioita NDI-034858-hoidon hyödyistä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nivelreuma (RA), aksiaalinen spondylartriitti (tämä ei sisällä PsA:n primaarista diagnoosia spondyliitin kanssa), systeeminen lupus erythematosus , Lymen tauti tai fibromyalgia.
- Kohdeella ei ole aiemmin ollut vastetta millekään IL-12:een, IL17:ään ja/tai IL23:een kohdistuvaan terapeuttiseen aineeseen hyväksytyillä annoksilla vähintään 12 viikon hoidon jälkeen ja/tai hän on saanut jotakin näistä hoidoista 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (päivä 1).
- Potilaalla on aiemmin ollut vasteen puute > 1 terapeuttiselle aineelle, joka kohdistuu tuumorinekroositekijään.
- Koehenkilö on saanut infliksimabia, golimumabia, adalimumabia tai sertolitsumabipegolia tai mitä tahansa näistä biologisesti samankaltaisia aineita 8 viikon aikana ennen lähtötasoa (päivä 1).
- Potilas on saanut etanerseptiä tai mitä tahansa etanerseptin biologisesti samankaltaista ainetta 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa (päivä 1).
- Kohde on saanut rituksimabia tai mitä tahansa immuunisoluja heikentävää hoitoa 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa (päivä 1).
- Koehenkilö on saanut mitä tahansa markkinoitua tai tutkittavaa biologista ainetta, joka ei ole määritelty muissa sisällyttämis-/poissulkemiskriteereissä, 12 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen lähtötasoa (päivä 1).
- Kohde saa parhaillaan ei-biologista tutkimustuotetta tai -laitetta tai on saanut sellaisen 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa (päivä 1).
- Potilas on saanut apremilastia tai muuta ei-biologista systeemistä PsA-hoitoa 4 viikon aikana ennen lähtötilannetta (päivä 1), muuta kuin metotreksaattia (MTX), sulfasalatsiinia, kortikosteroideja, tulehduskipulääkkeitä tai parasetamolia/asetaminofeenia, jotka ovat sallittuja vakailla annoksilla kuvatulla tavalla. Sisällytyskriteerissä 7. Potilailta, jotka eivät saa MTX:ää ja sulfasalatsiinia seulonnassa, MTX ja sulfasalatsiini suljetaan pois 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa (päivä 1). Potilas on saanut leflunomidia 8 viikon sisällä lähtötasosta (päivä 1), jos eliminaatiomenettelyä ei ole noudatettu tai jos eliminaatiomenettelyä on noudatettu. Potilailta, jotka eivät saa MTX:ää ja sulfasalatsiinia seulonnassa, MTX ja sulfasalatsiini suljetaan pois 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa (päivä 1).
- Kohde on saanut nivelensisäisen injektion (mukaan lukien kortikosteroidit), lihaksensisäisiä steroideja, leesionsisäisiä steroideja tai suonensisäisiä steroideja 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa (päivä 1). Potilailta, jotka eivät saa MTX:ää ja sulfasalatsiinia seulonnassa, MTX ja sulfasalatsiini suljetaan pois 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa (päivä 1). Potilailta, jotka eivät saa MTX:ää ja sulfasalatsiinia seulonnassa, MTX ja sulfasalatsiini suljetaan pois 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa (päivä 1).
- Koehenkilö on saanut voimakkaita opioidianalgeetteja (esim. metadonia, hydromorfonia tai morfiinia) 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa (päivä 1).
- Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa paikallista lääkitystä, joka voi vaikuttaa PsA:han tai psoriasikseen (mukaan lukien kortikosteroidit, retinoidit, D-vitamiinianalogit (kuten kalsipotrioli), JAK-estäjät tai terva) kahden viikon sisällä ennen lähtötasoa (päivä 1).
- Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa systeemistä hoitoa, joka voi vaikuttaa PsA:han tai psoriasikseen (mukaan lukien suun kautta otettavat retinoidit, immunosuppressiiviset/immunomoduloivat lääkkeet, syklosporiini, oraaliset JAK-estäjät tai apremilast) 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa (päivä 1).
- Kohde on saanut mitä tahansa ultraviolettivalohoitoa (UV)-B (mukaan lukien solariumit) tai eksimeerilaseria 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa (päivä 1).
- Kohde on saanut psoraleeni- ja UV A (PUVA) -hoidon 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa (päivä 1).
- Koehenkilö on saanut perinteistä kiinalaista lääketiedettä 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa (päivä 1)
- Koehenkilö on saanut minkä tahansa elävästi heikennetyn rokotteen, mukaan lukien COVID-19, 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa (päivä 1) tai hän aikoo saada elävästi heikennetyn rokotteen tutkimuksen aikana ja enintään 4 viikkoa tai 5 tutkimuksen puoliintumisaikaa viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Potilasta hoidetaan parhaillaan vahvoilla tai kohtalaisilla sytokromi P450 3A:n (CYP3A4) estäjillä, kuten itrakonatsolilla, tai hän on saanut kohtalaisia tai vahvoja CYP3A4-estäjiä 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa (päivä 1).
- Koehenkilö on nauttinut greippiä tai greippimehua viikon sisällä ennen lähtötasoa (päivä 1).
- Koehenkilö on käyttänyt rusketuskaappeja 4 viikon aikana ennen lähtökohtaa (päivä 1), altistunut liikaa auringolle tai hän ei ole halukas minimoimaan altistumista luonnolliselle ja keinotekoiselle auringonvalolle tutkimuksen aikana.
- Kohde on nainen, joka imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on näyttöä erytrodermisesta, märkärakkulaisesta, pääasiassa gutaattipsoriaasista tai lääkkeiden aiheuttamasta psoriaasista.
- Tutkittavalla on ollut ihosairaus tai ihosairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen arviointeja.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tila, näyttöä epästabiilista kliinisestä tilasta, psykiatrisesta tilasta tai elintärkeistä oireista/fyysisistä/laboratorio-/EKG-poikkeavuuksista, jotka tutkijan mielestä saattaisivat koehenkilön kohtuuttoman riskin tai häiritsevät tutkimuksen tulkintaa tuloksia.
- Koehenkilölle tehtiin suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen lähtötilannetta (päivä 1 tai hänelle on suunnitteilla suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on ollut luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin kriteerien mukaisesti.
- Potilaalla on arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön tai aiemman munuaisten vajaatoiminnan perusteella.
- Tutkittava oli sairaalahoidossa 3 kuukautta ennen astman seulontaa, on koskaan tarvinnut intubaatiota astman hoitoon, tarvitsee tällä hetkellä suun kautta otettavia kortikosteroideja astman hoitoon tai on tarvinnut useamman kuin yhden lyhytaikaisen (≤ 2 viikkoa) suun kautta otettavan kortikosteroidihoidon astman hoitoon 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (päivä 1).
- Kohdeella on ollut syöpä tai lymfoproliferatiivinen sairaus 5 vuoden sisällä ennen lähtötasoa (päivä 1). Potilaita, joilla on onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä ja/tai paikallinen kohdunkaulan karsinooma in situ, ei voida sulkea pois.
- Potilaalla on ollut kuumetta, tulehdusta tai systeemisiä sairauden merkkejä, jotka viittaavat systeemiseen tai invasiiviseen infektioon 4 viikon aikana ennen lähtötilannetta (päivä 1).
- Potilaalla on aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-infektio tai muu infektio (mukaan lukien tuberkuloosi tai epätyypillinen mykobakteerisairaus) tai mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaati sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisillä antibiooteilla 12 viikon sisällä ennen lähtötilannetta (päivä 1), tai oraalisia antibiootteja 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa (päivä 1).
- Tutkittavalla on ollut krooninen tai toistuva infektiosairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, krooninen munuaisinfektio, krooninen rintatulehdus, toistuva virtsatieinfektio, sieni-infektio (lukuun ottamatta kynnenpohjan pinnallista sieni-infektiota) tai infektoituneet ihohaavat tai haavaumat .
- Tutkittavalla on aiemmin ollut tulehtunut nivelproteesi tai hän on saanut antibiootteja nivelproteesin epäillyn tulehduksen vuoksi, jos proteesia ei ole poistettu tai vaihdettu.
- Potilaalla on aktiivinen herpesinfektio, mukaan lukien herpes simplex 1 ja 2 ja herpes zoster 8 viikon aikana ennen päivää 1.
- Potilaalla on aiemmin tiedetty tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutostila tai -tila, joka vaarantaisi potilaan immuunitilan (esim. pernan poisto, primaarinen immuunipuutos).
- Koehenkilöllä on positiivisia tuloksia hepatiitti B -pinta-antigeeneille (HBsAg), vasta-aineille hepatiitti B -ydinantigeeneille (anti-HBc), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV). Näytteet, jotka ovat positiivisia HCV-vasta-aineille, edellyttävät polymeraasiketjureaktion (PCR) kvalitatiivista HCV-RNA-testausta.
- Potilaalla on kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosiinfektiosta seulonnassa QuantiFERON-TB Goldin (tai puhdistetun proteiinijohdannaisen [PPD]-ihotestin tai vastaavan, tai molempien, jos paikallisten ohjeiden mukaan vaaditaan) ja rintakehän röntgenkuvauksen perusteella. PPD-ihotestiä tulee käyttää vain, jos QuantiFERON-TB Gold Test -testi ei jostain syystä ole mahdollista (elleivät paikalliset ohjeet vaadi molempia testejä). Rintakehän röntgenkuvaus voidaan ottaa seulonnan yhteydessä tai se voidaan tehdä 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä, ja pätevän lääkärin lukemat asiakirjat eivät osoita merkkejä infektiosta tai pahanlaatuisuudesta.
- Tutkittavalla on tiedossa tai epäilty allergia NDI-034858:lle tai jollekin tutkimustuotteen aineosalle tai mikä tahansa muu merkittävä lääkeaineallergia (kuten anafylaksia tai hepatotoksisuus).
- Tutkittavalla on tiedossa kliinisesti merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä lähtötilannetta edeltävänä vuonna (päivä 1).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumekapseleita, suun kautta, QD 12 viikon ajan.
|
NDI-034858-yhteensopiva oraalinen lumekapseli
|
|
Kokeellinen: NDI-034858 Pieni annos
Osallistujat saivat NDI-034858 pienen annoksen, kapseleita, suun kautta, QD 12 viikon ajan.
|
NDI-034858 oraalinen kapseli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NDI-034858 Keskiannos
Osallistujat saivat NDI-034858 keskiannoksen, kapseleita, suun kautta, QD 12 viikon ajan.
|
NDI-034858 oraalinen kapseli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NDI-034858 Suuri annos
Osallistujat saivat suuren annoksen NDI-034858, kapseleita, suun kautta, QD 12 viikon ajan.
|
NDI-034858 oraalinen kapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään American College of Rheumatology 20 (ACR20) -vastauksen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ACR20 on yhdistelmämitta, joka määritellään 20 prosentin (%) parantumiseksi lähtötilanteesta sekä arkojen (68) että turvonneiden (66) nivelten lukumäärässä ja 20 prosentin parannus vähintään kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: potilaan yleinen psoriaasin arviointi niveltulehdus (PGA-PsA) [visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jossa 0 = erittäin hyvä, ei oireita & 100 = erittäin huono, vaikeat oireet], lääkärin yleinen arvio nivelpsoriaasista (PhGA-PsA) [(VAS), jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta & 100 = maksimi sairauden aktiivisuus], potilaan yleinen arvio nivelpsoriaasin kivusta (PGAAP) [(VAS), jossa 0 = ei kipua & 100 = vakavin kipu], vammaisuushistoriakysely eli Health Assessment Questionnaire-Disability Index [ HAQ-DI] (20 kysymystä, 8 komponenttia: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, 0=ilman vaikeuksia 3=ei pysty tekemään) & akuutin vaiheen reaktantti, kuten korkea herkkyys C-reaktiivinen proteiini [hsCRP]).
Prosentit pyöristetään lähimpään desimaaliin.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään ACR-50-vastauksen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ACR-50 on yhdistelmämitta, joka määritellään 50 prosentin parantumiseksi lähtötasosta sekä arkojen (68) että turvonneiden (66) nivelten lukumäärässä ja 50 prosentin parannus vähintään kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: PGA -PsA (VAS, jossa 0 on 'erittäin hyvä, ei oireita' ja 100 on 'erittäin huonoja, vakavia oireita'), PhGA-PsA [(VAS), jossa 0 = ei tautia ja 100 = suurin taudin aktiivisuus], PGAAP [ (VAS), jossa 0 = ei kipua & 100 = vakavin kipu], vammaisuuskyselylomake (eli HAQ-DI) [20 kysymystä, 8 osaa: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit , 0 = ilman vaikeuksia 3 = ei pysty tekemään] ja akuutin vaiheen reaktantti [eli erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) tai C-reaktiivinen proteiini (CRP)].
Prosentit pyöristetään lähimpään desimaaliin.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat vähintään ACR-70-vastauksen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ACR-70 on yhdistelmämitta, joka määritellään 70 prosentin parantumiseksi lähtötasosta sekä arkojen (68) että turvonneiden (66) nivelten lukumäärässä ja 70 prosentin parannus vähintään kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: PGA -PsA (VAS, jossa 0 on 'erittäin hyvä, ei oireita' ja 100 on 'erittäin huonoja, vakavia oireita'), PhGA-PsA [(VAS), jossa 0 = ei tautia ja 100 = suurin taudin aktiivisuus], PGAAP [ (VAS), jossa 0 = ei kipua & 100 = vakavin kipu], vammaisuuskyselylomake (eli HAQ-DI) [20 kysymystä, 8 osaa: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit , 0 = ilman vaikeuksia 3 = ei voi tehdä] ja akuutin vaiheen reaktantti (eli ESR tai CRP).
Prosentit pyöristetään lähimpään desimaaliin.
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta tarjouskilpailujen yhteismäärässä (TJC) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
TJC 68 on kokonaispistemäärä, joka on annettu ylävartalon ja ylä-/alaraajojen 68 nivelen arkuudesta.
Kunkin nivelen herkkyysreaktio arvioitiin seuraavalla asteikolla: 'Lällä' annettiin arvosana 1, kun taas 'Poissa', 'Ei tehty', 'Ei sovellettavissa' tai nivelille, joiden vaste puuttui, arvosanaksi annettiin 0. Kaikkien nivelten summa johdettiin.
Arkojen liitosten kokonaismäärä vaihteli välillä 0–68, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa arkuutta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Turvonneiden nivelten määrän (SJC) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
SJC 66 (TJC 68 nivelarvio miinus lonkkanivelet, joiden turvotusta ei voida arvioida) on kokonaispistemäärä, joka annetaan turvotuksen esiintymisestä ylävartalon ja ylä-/alaraajojen 66 nivelessä.
Kunkin nivelen vastetta turvotukseen arvioitiin seuraavalla asteikolla: 'Läsnä' sai arvosanan 1, kun taas 'Poissa', 'Ei tehty', 'Ei sovellettavissa' tai nivelille, joiden vaste puuttui, arvosanaksi annettiin 0. Kaikkien turvonneiden nivelten summa johdettiin.
Turvonneiden nivelten kokonaismäärä vaihteli välillä 0-66, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa turvotusta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta PGA-PsA:ssa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Osallistujat arvioivat yleisen sairaudentilansa psoriaasin ja nivelpsoriaasin oireiden perusteella käynnin aikana käyttämällä PGA-PsA VAS 100 millimetriä (mm), joka vaihtelee välillä 0 (erittäin hyvä, ei oireita) 100 (erittäin huono, vaikea). oireet).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa oireiden paranemista.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta PGAAP:ssa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Osallistujat arvioivat nivelpsoriaasista johtuvaa kipuaan käynnin aikana käyttämällä 100 mm:n PGAAP VAS:a, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 100:aan (vakavin kipu).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa kivun paranemista.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos PhGA-PsA:n lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Osallistujien yleinen sairaudentila arvioitiin ottaen huomioon merkit, oireet ja toiminta, kaikki nivelen ja ihon osat, joihin käynnin aikana vaikuttaa, ja tutkija arvioi tämän yleistilan käyttämällä PhGA-PsA VAS:ta 100. mm, jossa 0 on "erittäin hyvä, oireeton, eikä normaalia toimintaa rajoita" ja 100 on "erittäin huonoja, erittäin vakavia oireita, jotka ovat sietämättömiä ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja".
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa oireiden paranemista.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta HAQ-DI-kokonaispisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
HAQ-DI koostuu 20 kysymyksestä, jotka viittaavat kahdeksaan osa-alueeseen, joihin kuuluvat pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ilman mitään vaikeuksia) 3:een (ei voi tehdä).
Verkkoalueen pistemääränä käytetään kunkin verkkotunnuksen huonointa pistettä (eli jos yhden kysymyksen pistemäärä on 1 ja toisen 2, verkkotunnuksen huonoin pistemäärä on 2).
HAQ-DI-kokonaispisteet lasketaan jakamalla toimialueen pisteiden summa puuttuvien verkkotunnusten lukumäärällä.
Kokonaispistemäärä osoittaa potilaan itsearvioinnin toimintakyvyn tasosta ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintakykyä.
HAQ-DI kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 3. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa toimintaa ja suurempaa vammaa.
Negatiivinen muutos perustasosta osoittaa parantuneen toiminnan.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta daktyliitin määrässä (DC) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Tarjouspisteet (0 = ei arkuutta, 1 = arkuus, 2 = hellä ja nykiminen, 3 = hellittää ja vetäytyä) kerätään daktyliitin arviointeja varten daktyliitin pisteytystaulukolle, jota käytetään kokonaispistemäärän laskemiseen.
DC on yhtä kuin arkojen sormien ja varpaiden lukumäärä (herkkyyspisteet >0).
Osallistujille, joiden sormien ja varpaiden daktyliitin tila puuttuu, DC-arvoksi asetetaan 0. DC:n kokonaispistemäärä on 0–60, korkeammat pisteet osoittavat, että daktyliitti on suurempi.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta Leedsin enthesitis-indeksissä (LEI) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Entesiitti arvioidaan LEI:n avulla.
LEI:n entesiittitutkimus arvioi kivun olemassaolon tai puuttumisen kohdistamalla paikallista painetta kuuteen anatomiseen kohtaan: mediaalinen reisiluun kondyyli (vasen ja oikea), lateraalinen epikondyyli (vasen ja oikea) ja akillesjänne (vasen ja oikea).
Entesiitti kussakin kohdassa pisteytetään 0 (entesiitti puuttuu) ja 1 (entesiitti läsnä).
LEI on johdettu kuuden paikan entesiittipisteiden summana jaettuna niiden paikkojen määrällä, joiden pisteet eivät ole puuttuvia.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-6, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa entesiittiä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on minimaalinen sairausaktiivisuus (MDA) -vaste viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
MDA on mitta, joka ilmaisee sairauden minimaalisen aktiivisuuden tilan, ja se on 7 alueen yhdistelmäpistemäärä.
Osallistujan katsotaan saavuttaneen MDA:n, jos osallistuja täyttää vähintään 5 seuraavista seitsemästä kriteeristä: TJC 68 ≤1; SJC 66 < 1; Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärä ≤1 [kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus)] tai kehon pinta-ala (BSA) ≤3 %; PGAAP ≤15 [käytetään VAS:a asteikolla 0 (ei kipua) 100:een (vakava kipu)]; PGA-PsA ≤20 [käytetään VAS:a asteikolla 0 (erittäin hyvin) 100:aan (erittäin huono)]; HAQ-DI-pistemäärä ≤0,5; LEI-pisteet ≤1.
Prosentit pyöristetään lähimpään desimaaliin.
|
Viikko 12
|
|
Nivelpsoriaasin taudin aktiivisuusindeksin (DAPSA) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
DAPSA-pistemäärä on yhdistetty pistemäärä, ja se laskettiin käyttämällä: TJC68, SJC66, PGA-PsA, PGAAP ja hsCRP-taso (milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl]).
DAPSA-pisteet 0-4 = remissio, 5-14 = alhainen taudin aktiivisuus, 15-28 = kohtalainen taudin aktiivisuus ja >28 = korkea taudin aktiivisuus.
DAPSA-pistemäärän alaraja on 0, eikä sillä ole ylärajaa.
Korkeampi DAPSA-pistemäärä osoitti aktiivisempaa sairauden aktiivisuutta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-75-vasteen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PASI-75 arvioidaan osallistujilla, joilla on psoriaasin vaikutus ≥ 3 % BSA:sta lähtötilanteessa, ja se arvioi osallisuuden laajuuden ja psoriaasin vakavuuden.
PASI:n laskemiseksi vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää ja kaula, vartalo, yläraajat ja alaraajat.
Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen asianomaisen alueen prosenttiosuuden ja punoituksen, kovettuman ja hilseilyn suhteen, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0-4, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0 (osoittaa, ettei osallisuutta). 6 (90–100 % osallistuminen).
PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus).
PASI-75:llä PASI-pisteiden parannuskynnys lähtötasosta on 75 %.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Prosentit pyöristetään lähimpään desimaaliin.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat lääkärin yleisarvioinnin psoriaasista (PhGA-PsO) 0 tai 1 ja vähintään 2 pisteen parannuksen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PhGA-PsO-vastaaja määritellään osallistujiksi 1) joiden PhGA-PsO-pistemäärä oli 0 tai 1 millä tahansa tietyllä perustilanteen jälkeisellä käynnillä; ja 2) joilla oli vähintään 2 pisteen parannus lähtötasosta.
PhGA-PsO mitataan 0-4 asteikolla, jossa 0 tarkoittaa selkeää tai 4 tarkoittaa vakavaa.
PhGA-PsO-vasteen viikolla 12 saavuttaneiden osallistujien osuus laskettiin ja analysoitiin osallistujille, joiden pistemäärä oli vähintään 2 lähtötasolla.
Prosentit pyöristetään lähimpään desimaaliin.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (viikolle 16 asti)
|
Haittatapahtuma (AE) = lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän lääkkeeseen, mukaan lukien kliinisesti merkitykselliset löydökset laboratorioturvallisuustesteissä, elintoiminnoissa, painossa ja EKG:ssä. TEAE = AE, joka ilmenee tutkimuksen aikana tai sen jälkeen lääkkeen annostelu tutkimuksen loppuun asti.SAE = mikä tahansa lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa/olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. AESI:t sisälsivät haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) asteen ≥2 sytopenia, CTCAE asteen ≥3 kreatiinifosfokinaasin (CPK) nousu [kliinisesti merkittävä tai ei] määritelty CPK:ksi > 5x normaalin yläraja (ULN), infektiot, poikkeavien maksan toimintakokeiden haittatapahtumat, munuaisten vajaatoiminnan haittatapahtumat, merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat, tromboemboliset tapahtumat, maha-suolikanavan perforaatio ja pahanlaatuiset kasvaimet.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (viikolle 16 asti)
|
|
NDI-034858:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen päivänä 1 ja viikolla 4, 4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4, ennen annosta viikolla 8 ja milloin tahansa viikolla 12
|
NDI-034858:n pitoisuus plasmassa mitattiin osallistujilta, jotka saivat pieniä, keskisuuria tai suuria annoksia NDI-034858:aa.
|
Ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen päivänä 1 ja viikolla 4, 4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4, ennen annosta viikolla 8 ja milloin tahansa viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4858-202
- 2021-005888-52 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .