Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til NDI-034858 hos personer med aktiv psoriasisartritt

3. mai 2024 oppdatert av: Takeda

En fase 2b, randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til NDI-034858 hos personer med aktiv psoriasisartritt

Denne studien er designet for å evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til NDI-034858 hos personer med aktiv psoriasisartritt (PsA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2b, randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosestudie.

Randomisering til en av behandlingene med NDI-034858 Dose 1, 2, 3 eller placebo én gang daglig (QD) vil være basert på et 1:1:1:1-skjema.

Maksimal studievarighet per forsøksperson er omtrent 20 uker, inkludert opptil 30 dager for screeningsperioden, en 12-ukers behandlingsperiode og en 4-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.

Effekten vil bli vurdert ved å bruke ACR20 sammensatt mål (inkludert antall ømme og hovne ledd, pasientvurdering av PsA smerte visuell analog skala (VAS), pasientens globale PsA vurdering VAS, lege global PsA vurdering, HAQ-DI og hsCRP) samt tilleggskomponentene. Effekten for psoriasis blant forsøkspersoner som har ≥ 3 % BSA) involvering på dag 1, vil bli målt ved bruk av PASI, PGA og BSA.

Sikkerheten vil bli vurdert ved å samle inn AE, registrere vitale tegn, utføre fysiske undersøkelser og evaluere kliniske laboratorie- og EKG-resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

305

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Nimbus site #XYZ
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Nimbus site #XYZ
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Nimbus site #XYZ
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Nimbus site #XYZ
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Nimbus site #XYZ
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Nimbus site #XYZ
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Nimbus site #XYZ
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Nimbus site #XYZ
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
        • Nimbus site #XYZ
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Nimbus site #XYZ
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Nimbus site #XYZ
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
        • Nimbus site #XYZ
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Nimbus site #XYZ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Nimbus site #XYZ
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Nimbus site #XYZ
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Nimbus site #XYZ
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Nimbus site #XYZ
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Nimbus site #XYZ
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Nimbus site #XYZ
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Nimbus site #XYZ
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Nimbus site #XYZ
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Nimbus site #XYZ
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forente stater, 25801
        • Nimbus site #XYZ
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-077
        • Nimbus site #XYZ
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Nimbus site #XYZ
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Nimbus site #XYZ
      • Kraków, Polen, 30-149
        • Nimbus site #XYZ
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Nimbus site #XYZ
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Nimbus site #XYZ
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Nimbus site #XYZ
      • Poznan, Polen, 61-293
        • Nimbus site #XYZ
      • Poznań, Polen, 61-397
        • Nimbus site #XYZ
      • Poznań, Polen, 61-731
        • Nimbus site #XYZ
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Nimbus site #XYZ
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nimbus site #XYZ
      • Warszawa, Polen, 02-665
        • Nimbus site #XYZ
      • Wroclaw, Polen, 50-244
        • Nimbus site #XYZ
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Nimbus site #XYZ
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-607
        • Nimbus site #XYZ
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-033
        • Nimbus site #XYZ
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • Nimbus site #XYZ
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia, 702 00
        • Nimbus site #XYZ
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
        • Nimbus site #XYZ
      • Uherské Hradiště, Tsjekkia, 686 01
        • Nimbus site #XYZ
      • Zlin, Tsjekkia, 760 01
        • Nimbus site #XYZ
    • Ostrava-město
      • Hlučín, Ostrava-město, Tsjekkia, 748 01
        • Nimbus site #XYZ
    • Praha 3
      • Praha, Praha 3, Tsjekkia, 130 00
        • Nimbus site #XYZ
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Nimbus site #XYZ
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Nimbus site #XYZ
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Nimbus site #XYZ
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Nimbus site #XYZ
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03042
        • Nimbus site #XYZ
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Nimbus site #XYZ
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Nimbus site #XYZ
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44649
        • Nimbus site #XYZ
      • Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40878
        • Nimbus site #XYZ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har PsA på grunnlag av klassifiseringskriteriene for psoriasisartritt med perifere symptomer ved screeningbesøket.
  • Personen har en historie med PsA-symptomer i ≥ 6 måneder før screeningbesøket.
  • Pasienten har ≥ 3 ømme ledd og ≥ 3 hovne ledd ved screening og dag 1-besøk.
  • Personen har minst én lesjon av plakkpsoriasis ≥ 2 cm i diameter, negleforandringer som er karakteristiske for psoriasis, eller en dokumentert historie med plakkpsoriasis.
  • Personen har aktiv PsA til tross for tidligere standarddoser av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) administrert i ≥ 4 uker, eller tradisjonelle sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) (inkludert metotreksat og sulfasalazin) administrert i ≥ 3 måneder, eller tumornekrosefaktorhemmere (TNFi) administrert i ≥ 3 måneder, eller personer er intolerante overfor NSAIDs eller DMARDs eller TNFi-midler.
  • Hvis pasienten er på samtidige PsA-behandlinger, må de ha stabile doser.
  • Alle kvinnelige forsøkspersoner bør følge den protokolldefinerte prevensjonsmetoden.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har andre sykdommer som kan forvirre vurderingene av nytte av NDI-034858-behandling, inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt (RA), aksial spondyloartritt (dette inkluderer ikke en primær diagnose av PsA med spondylitt), systemisk lupus erythematosus , Lyme sykdom eller fibromyalgi.
  • Pasienten har en historie med manglende respons på ethvert terapeutisk middel rettet mot IL-12, IL17 og/eller IL23 ved godkjente doser etter minst 12 ukers behandling, og/eller mottok en av disse behandlingene innen 6 måneder før baseline (dag 1).
  • Personen har en historie med manglende respons på > 1 terapeutisk middel rettet mot tumornekrosefaktor.
  • Pasienten har fått infliksimab, golimumab, adalimumab eller certolizumab pegol, eller en hvilken som helst biosimilar av disse midlene, innen 8 uker før baseline (dag 1).
  • Pasienten har mottatt etanercept, eller en annen biosimilær av etanercept, innen 4 uker før baseline (dag 1).
  • Pasienten har mottatt rituximab eller en hvilken som helst immuncelledepleterende behandling innen 6 måneder før baseline (dag 1).
  • Forsøkspersonen har mottatt ethvert markedsført eller biologisk undersøkelsesmiddel, annet enn det som er spesifisert i andre inklusjons-/eksklusjonskriterier, innen 12 uker eller 5 halveringstider før baseline (dag 1).
  • Forsøkspersonen mottar for øyeblikket et ikke-biologisk undersøkelsesprodukt eller enhet eller har mottatt en innen 4 uker før baseline (dag 1).
  • Personen har mottatt apremilast eller annen ikke-biologisk systemisk behandling for PsA innen 4 uker før baseline (dag 1), annet enn metotreksat (MTX), sulfasalazin, kortikosteroider, NSAIDs eller paracetamol/acetaminophen, som er tillatt i stabile doser som beskrevet i inkluderingskriterium 7. For personer som ikke får MTX og sulfasalazin ved screening, ekskluderes MTX og sulfasalazin innen 4 uker før baseline (dag 1). Pasienten har fått leflunomid innen 8 uker etter baseline (dag 1) hvis ingen eliminasjonsprosedyre ble fulgt eller fulgt en eliminasjonsprosedyre. For personer som ikke får MTX og sulfasalazin ved screening, ekskluderes MTX og sulfasalazin innen 4 uker før baseline (dag 1).
  • Pasienten har fått intraartikulær injeksjon (inkludert kortikosteroider), intramuskulære steroider, intralesjonelle steroider eller intravenøse steroider innen 4 uker før baseline (dag 1). For personer som ikke får MTX og sulfasalazin ved screening, ekskluderes MTX og sulfasalazin innen 4 uker før baseline (dag 1). For personer som ikke får MTX og sulfasalazin ved screening, ekskluderes MTX og sulfasalazin innen 4 uker før baseline (dag 1).
  • Pasienten har fått høypotente opioidanalgetika (f.eks. metadon, hydromorfon eller morfin) innen 2 uker før baseline (dag 1).
  • Forsøkspersonen har brukt alle aktuelle legemidler som kan påvirke PsA eller psoriasis (inkludert kortikosteroider, retinoider, vitamin D-analoger (som kalsipotriol), JAK-hemmere eller tjære) innen 2 uker før baseline (dag 1).
  • Pasienten har brukt systemisk behandling som kan påvirke PsA eller psoriasis (inkludert orale retinoider, immunsuppressive/immunmodulerende medisiner, ciklosporin, orale JAK-hemmere eller apremilast) innen 4 uker før baseline (dag 1).
  • Personen har mottatt ultrafiolett (UV)-B fototerapi (inkludert solarier) eller excimer-laser innen 4 uker før baseline (dag 1).
  • Pasienten har hatt psoralen og UV A (PUVA) behandling innen 4 uker før baseline (dag 1).
  • Personen har mottatt tradisjonell kinesisk medisin innen 4 uker før baseline (dag 1)
  • Forsøkspersonen har mottatt en levende svekket vaksine, inkludert for COVID-19, innen 4 uker før baseline (dag 1) eller planlegger å motta en levende svekket vaksine i løpet av studien og opptil 4 uker eller 5 halveringstider av studien medikament, avhengig av hva som er lengst, etter siste studielegemiddeladministrering.
  • Pasienten behandles for tiden med sterke eller moderate cytokrom P450 3A (CYP3A4)-hemmere, slik som itrakonazol eller har mottatt moderate eller sterke CYP3A4-hemmere innen 4 uker før baseline (dag 1).
  • Personen har inntatt grapefrukt eller grapefruktjuice innen 1 uke før baseline (dag 1).
  • Forsøkspersonen har brukt solarier innen 4 uker før baseline (dag 1), har hatt overdreven soleksponering, eller er ikke villig til å minimere eksponering for naturlig og kunstig sollys under studien.
  • Forsøkspersonen er en kvinne som ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
  • Personen har tegn på erytrodermisk, pustuløs, overveiende guttat psoriasis eller medikamentindusert psoriasis.
  • Forsøkspersonen har en historie med hudsykdom eller tilstedeværelse av hudtilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre studievurderingene.
  • Forsøkspersonen har en klinisk signifikant medisinsk tilstand, bevis på en ustabil klinisk tilstand, psykiatrisk tilstand eller vitale tegn/fysiske/laboratorie-/EKG-abnormiteter som etter etterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i unødig risiko eller forstyrre tolkningen av studien resultater.
  • Pasienten hadde en større operasjon innen 8 uker før baseline (dag 1 eller har planlagt en større operasjon i løpet av studien.
  • Personen har en historie med kongestiv hjertesvikt i klasse III eller IV som definert av New York Heart Association Criteria.
  • Pasienten har en estimert kreatininclearance på < 40 ml/min basert på Cockcroft-Gault-ligningen eller en historie med nyresvikt.
  • Personen ble innlagt på sykehus i løpet av de 3 månedene før screening for astma, har noen gang krevd intubasjon for behandling av astma, trenger for tiden orale kortikosteroider for behandling av astma, eller har krevd mer enn én kortvarig (≤ 2 uker) kur med orale kortikosteroider for astma innen 6 måneder før baseline (dag 1).
  • Personen har en historie med kreft eller lymfoproliferativ sykdom innen 5 år før baseline (dag 1). Pasienter med vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom og/eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen skal ikke ekskluderes.
  • Personen har en historie med feber, betennelse eller systemiske tegn på sykdom som tyder på systemisk eller invasiv infeksjon innen 4 uker før baseline (dag 1).
  • Personen har en aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell infeksjon eller annen infeksjon (inkludert tuberkulose eller atypisk mykobakteriell sykdom), eller enhver større infeksjonsepisode som krevde sykehusinnleggelse eller behandling med intravenøs antibiotika innen 12 uker før baseline (dag 1), eller orale antibiotika innen 4 uker før baseline (dag 1).
  • Personen har en historie med kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom, inkludert men ikke begrenset til kronisk nyreinfeksjon, kronisk brystinfeksjon, tilbakevendende urinveisinfeksjon, soppinfeksjon (med unntak av overfladisk soppinfeksjon i neglen), eller infiserte hudsår eller sår .
  • Personen har en historie med en infisert leddprotese eller har mottatt antibiotika for en mistenkt infeksjon av en leddprotese, hvis denne protesen ikke er fjernet eller erstattet.
  • Personen har aktiv herpesinfeksjon, inkludert herpes simplex 1 og 2 og herpes zoster innen 8 uker før dag 1.
  • Personen har en historie med kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikttilstand eller tilstand som ville kompromittere forsøkspersonens immunstatus (f.eks. historie med splenektomi, primær immunsvikt).
  • Personen har positive resultater for hepatitt B-overflateantigener (HBsAg), antistoffer mot hepatitt B-kjerneantigener (anti-HBc), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV). Prøver som tester positive for HCV-antistoffer vil kreve polymerasekjedereaksjon (PCR) kvalitativ testing for HCV RNA.
  • Forsøkspersonen har kliniske eller laboratoriemessige bevis for aktiv eller latent TB-infeksjon ved screening, vurdert ved QuantiFERON-TB Gold (eller en hudtest med renset proteinderivat [PPD] eller tilsvarende, eller begge deler hvis nødvendig i henhold til lokale retningslinjer) og røntgen av thorax. PPD-hudtesten bør kun brukes når en QuantiFERON-TB Gold-test av en eller annen grunn ikke er mulig (med mindre lokale retningslinjer krever begge testene). Røntgen av thorax kan tas ved screening eller fullføres innen 3 måneder før screeningbesøket, med dokumentasjon som ikke viser tegn på infeksjon eller malignitet som lest av en kvalifisert lege.
  • Forsøkspersonen har en kjent eller mistenkt allergi mot NDI-034858 eller en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet, eller enhver annen betydelig medikamentallergi (som anafylaksi eller levertoksisitet).
  • Personen har en kjent historie med klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk det siste året før baseline (dag 1).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo-kapsler, oralt, QD i 12 uker.
Annen: Placebo
NDI-034858-matchende oral placebokapsel
Eksperimentell: NDI-034858 Lavdose
Deltakerne fikk NDI-034858 lavdose, kapsler, oralt, QD i 12 uker.
Legemiddel: NDI-034858
NDI-034858 oral kapsel
Andre navn:
  • TAK-279
Eksperimentell: NDI-034858 Middels dose
Deltakerne fikk NDI-034858 middels dose, kapsler, oralt, QD i 12 uker.
Legemiddel: NDI-034858
NDI-034858 oral kapsel
Andre navn:
  • TAK-279
Eksperimentell: NDI-034858 Høy dose
Deltakerne fikk NDI-034858 høydose, kapsler, oralt, QD i 12 uker.
Legemiddel: NDI-034858
NDI-034858 oral kapsel
Andre navn:
  • TAK-279

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde minst en American College of Rheumatology 20 (ACR20)-respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
ACR20 er et sammensatt mål definert som en forbedring på 20 prosent(%) fra baseline i både antall ømme (68) og antall hovne (66) ledd og en 20 % forbedring i minst 3 av følgende 5 kriterier: pasientens globale vurdering av psoriasis leddgikt (PGA-PsA) [visuell analog skala (VAS) hvor, 0=veldig bra, ingen symptomer & 100=svært dårlige, alvorlige symptomer], lege global vurdering av psoriasisartritt (PhGA-PsA) [(VAS) hvor 0= ingen sykdomsaktivitet & 100=maksimal sykdomsaktivitet], pasientens globale vurdering av psoriasisartrittsmerte (PGAAP) [(VAS) hvor 0=ingen smerte & 100=mest alvorlig smerte], uførhetshistorie spørreskjema, dvs. Health Assessment Questionnaire-Disability Index [ HAQ-DI] (20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter, 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre) & akuttfasereaktant som høysensitiv C-reaktiv protein [hsCRP]). Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde minst en ACR-50-respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
ACR-50 er et sammensatt mål definert som en forbedring på 50 % fra baseline i både antall ømme (68) og antall hovne (66) ledd, og en 50 % forbedring i minst tre av følgende fem kriterier: PGA -PsA (VAS hvor, 0 er 'veldig bra, ingen symptomer' og 100 er 'veldig dårlige, alvorlige symptomer'), PhGA-PsA [(VAS) hvor 0=ingen sykdomsaktivitet og 100=maksimal sykdomsaktivitet], PGAAP [ (VAS) hvor 0=ingen smerte og 100=mest alvorlig smerte], spørreskjema over funksjonshemming (dvs. HAQ-DI) [20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter , 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre] og en akuttfasereaktant [dvs. erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP)]. Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde minst en ACR-70-respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
ACR-70 er et sammensatt mål definert som en forbedring på 70 % fra baseline i både antall ømme (68) og antall hovne (66) ledd, og en 70 % forbedring i minst tre av følgende fem kriterier: PGA -PsA (VAS hvor, 0 er 'veldig bra, ingen symptomer' og 100 er 'veldig dårlige, alvorlige symptomer'), PhGA-PsA [(VAS) hvor 0=ingen sykdomsaktivitet og 100=maksimal sykdomsaktivitet], PGAAP [ (VAS) hvor 0=ingen smerte og 100=mest alvorlig smerte], spørreskjema over funksjonshemming (dvs. HAQ-DI) [20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter , 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre] og en akuttfasereaktant (dvs. ESR eller CRP). Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
Uke 12
Endring fra baseline i Tender Joint Count (TJC) i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
TJC 68 er en total poengsum tildelt for tilstedeværelsen av ømhet i de 68 leddene i overkroppen og øvre/nedre ekstremitet. Responsen på ømhet for hvert ledd ble evaluert ved å bruke følgende skala: 'Nåværende' ble tildelt en poengsum på 1, mens 'Fraværende', 'Ikke ferdig', 'Ikke aktuelt' eller ledd med manglende respons ble tildelt en poengsum på 0 Summen av alle anbudsskjøter ble utledet. Det totale antallet ømme ledd varierte fra 0 til 68, med en høyere poengsum som indikerer en større grad av ømhet. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i hovne ledd (SJC) i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
SJC 66 (TJC 68 leddvurdering minus hofteledd, som ikke kan vurderes for hevelse) er en total poengsum tildelt for tilstedeværelse av hevelse i de 66 leddene i overkroppen og øvre/nedre ekstremitet. Responsen på hevelse for hvert ledd ble evaluert ved å bruke følgende skala: 'Nåværende' ble tildelt en poengsum på 1, mens 'Fraværende', 'Ikke ferdig', 'Ikke relevant' eller ledd med manglende respons ble tildelt en poengsum på 0 Summen av alle hovne ledd ble utledet. Det totale antallet hovne ledd varierte fra 0 til 66, med en høyere skåre som indikerer en større grad av hevelse. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i PGA-PsA ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Deltakerne vurderte sin generelle sykdomsstatus basert på symptomer på psoriasis og psoriasisartritt på tidspunktet for besøket ved å bruke PGA-PsA VAS på 100 millimeter (mm) som varierer fra 0 (veldig bra, ingen symptomer) til 100 (veldig dårlig, alvorlig symptomer). En negativ endring fra baseline indikerer bedring i symptomene.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i PGAAP ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Deltakerne vurderte den totale psoriasisartrittrelaterte smerten på besøkstidspunktet ved å bruke PGAAP VAS på 100 mm som varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (mest alvorlig smerte). En negativ endring fra baseline indikerer bedring i smerte.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i PhGA-PsA ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Deltakernes generelle sykdomsstatus ble vurdert, tatt i betraktning tegn, symptomer og funksjon, av alle ledd- og hudkomponenter som ble berørt på tidspunktet for besøket, og denne generelle statusen ble vurdert av etterforskeren ved å bruke PhGA-PsA VAS på 100 mm der 0 er 'veldig bra, asymptomatisk og ingen begrensning av normale aktiviteter' og 100 er 'veldig dårlige, svært alvorlige symptomer som er utålelige og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter'. En negativ endring fra baseline indikerer bedring i symptomene.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i HAQ-DI totalscore ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
HAQ-DI består av 20 spørsmål som refererer til åtte domener som består av påkledning/stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter. Hvert element scores fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (kan ikke gjøres). Den dårligste poengsummen innen hvert domene vil bli brukt som domenepoengsum (dvs. hvis poengsummen for ett spørsmål er 1 og 2 for det andre, så er den dårligste poengsummen for domenet 2). Totalpoengsummen for HAQ-DI beregnes ved å dele summen av domenepoengsummene med antall ikke-manglende domener. Totalskåren indikerer pasientens egenvurderte nivå av funksjonsevne og høyere skår indikerer dårligere funksjonsevne. Totalskåren for HAQ-DI varierer fra 0 til 3. En høyere skåre indikerer dårligere funksjon og større funksjonshemming. En negativ endring fra Baseline indikerer forbedret funksjon.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i Dactylitt Count (DC) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Anbudsscore (0 = ingen ømhet, 1 = øm, 2 = øm og krympe, 3 = øm og trekke seg tilbake) samles inn for Daktylittvurderinger på Daktylitt-scorearket som brukes til beregning av totalscore. DC er lik antall ømme fingre og tær (øm poengsum >0). For deltakere med mangel på daktylittstatus for alle fingrene og tærne, settes DC til 0. Det totale poengområdet for DC er fra 0 til 60, høyere poengsum indikerer større tilstedeværelse av daktylitt. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i Leeds Enthesitis Index (LEI) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Entesitt vurderes ved hjelp av LEI. Entesittundersøkelsen av LEI evaluerer tilstedeværelse eller fravær av smerte ved å påføre lokalt trykk på 6 anatomiske steder: medial femurkondyl (venstre og høyre), lateral epikondyl (venstre og høyre), og akillesseneinnsetting (venstre og høyre). Entesitt på hvert sted scores som 0 (entesitt fraværende) og 1 (entesitt tilstede). LEI er utledet som summen av entesittpoengsummen over de 6 stedene, delt på antall steder med ikke-manglende poengsum. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 6, høyere poengsum indikerer større grad av entesitt. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakere med minimal sykdomsaktivitet (MDA)-respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
MDA er et mål for å indikere en tilstand med minimal sykdomsaktivitet, og er en sammensatt poengsum på 7 domener. En deltaker anses å ha oppnådd MDA dersom deltakeren oppfyller minst 5 av følgende 7 kriterier: TJC 68 ≤1; SJC 66 ≤1; Psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI)-score ≤1 [Totalskåren varierer fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom)] eller kroppsoverflateareal (BSA) ≤3 %; PGAAP ≤15 [ved bruk av VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte)]; PGA-PsA ≤20 [bruker VAS på en skala fra 0 (veldig bra) til 100 (veldig dårlig)]; HAQ-DI-score ≤0,5; LEI-score ≤1. Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
Uke 12
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsindeks for psoriasisartritt (DAPSA) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
DAPSA-skåren er en sammensatt poengsum og ble beregnet ved å bruke: TJC68, SJC66, PGA-PsA, PGAAP og hsCRP-nivå (milligram per desiliter [mg/dL]). DAPSA skårer 0-4 = remisjon, 5-14 = lav sykdomsaktivitet, 15-28 = moderat sykdomsaktivitet og >28 = høy sykdomsaktivitet. DAPSA-skåren har en nedre grense på 0 og har ingen øvre grense. En høyere DAPSA-score indikerte mer aktiv sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI-75-respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
PASI-75 vurderes hos deltakere med psoriasisinvolvering for ≥ 3 % av BSA ved baseline og vurderer omfanget av involvering og alvorlighetsgraden av psoriasis. For å beregne PASI er kroppen delt inn i 4 regioner: hode og nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området og for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4, som oversetter til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering). PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). For PASI-75 er forbedringsterskelen fra baseline i PASI-score 75 %. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde en leges global vurdering av psoriasis (PhGA-PsO) på 0 eller 1 og minst en 2-punkts forbedring ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
PhGA-PsO responder er definert som deltakere 1) som hadde PhGA-PsO score på 0 eller 1 ved et gitt besøk etter baseline; og 2) som hadde minst 2-punkts forbedring fra baseline. PhGA-PsO måles ved å bruke en skala fra 0 til 4 med 0 som betyr klar eller 4 som betyr alvorlig. Andelen deltakere som oppnådde PhGA-PsO-respons ved uke 12 ble beregnet og analysert for deltakere med en skåre på minst 2 ved baseline. Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
Uke 12
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin til slutten av studien (opptil uke 16)
Bivirkning (AE) = medisinsk forekomst som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med dette legemidlet, inkludert klinisk meningsfulle funn i laboratorietester, vitale tegn, vekt og elektrokardiogram (EKG). medikamentdosering til studieslutt.SAE=enhver medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterte i død,var livstruende,krevde innleggelse på sykehus/forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet,var en medfødt abnormitet/fødselsdefekt, en viktig medisinsk hendelse.AESI inkluderte vanlige terminologikriterier for bivirkninger(CTCAE)grad≥2 cytopeni,CTCAE grad≥3 økning av kreatinfosfokinase(CPK)[klinisk signifikant eller ikke]definert som CPK>5x øvre normalgrense(ULN), infeksjoner, uønskede hendelser med unormale leverfunksjonstester, uønskede hendelser med nedsatt nyrefunksjon, alvorlige kardiovaskulære hendelser, tromboemboliske hendelser, gastrointestinal perforasjon og maligniteter.
Fra første dose med studiemedisin til slutten av studien (opptil uke 16)
Plasmakonsentrasjon av NDI-034858
Tidsramme: Før dose, 1 time etter dose på dag 1 og uke 4, 4 timer etter dose ved uke 4, før dose ved uke 8, og når som helst ved uke 12
Plasmakonsentrasjon av NDI-034858 ble målt hos deltakere som fikk lave, middels eller høye doser av NDI-034858.
Før dose, 1 time etter dose på dag 1 og uke 4, 4 timer etter dose ved uke 4, før dose ved uke 8, og når som helst ved uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Samarbeidspartnere

Nimbus Lakshmi, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4858-202
  • 2021-005888-52 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere