Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję NDI-034858 u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów

3 maja 2024 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b z wielokrotnymi dawkami w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji NDI-034858 u pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów

To badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji NDI-034858 u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wielodawkowe fazy 2b.

Randomizacja do jednej z terapii NDI-034858 Dawka 1, 2, 3 lub placebo raz dziennie (QD) będzie oparta na schemacie 1:1:1:1.

Maksymalny czas trwania badania na pacjenta wynosi około 20 tygodni, w tym do 30 dni na okres przesiewowy, 12-tygodniowy okres leczenia i 4-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.

Skuteczność zostanie oceniona za pomocą złożonej miary ACR20 (obejmującej liczbę bolesnych i obrzękniętych stawów, ocenę bólu PsA przez pacjenta w wizualnej analogowej skali (VAS), ogólną ocenę PsA pacjenta VAS, ogólną ocenę PsA przez lekarza, HAQ-DI i hsCRP), jak również dodatkowe komponenty. Skuteczność w leczeniu łuszczycy wśród pacjentów, u których w dniu 1. zajęto ≥ 3% BSA, będzie mierzona za pomocą PASI, PGA i BSA.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zebranie zdarzeń niepożądanych, rejestrację parametrów życiowych, wykonanie badań fizykalnych oraz ocenę wyników badań laboratoryjnych i EKG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

305

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 702 00
        • Nimbus site #XYZ
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • Nimbus site #XYZ
      • Uherské Hradiště, Czechy, 686 01
        • Nimbus site #XYZ
      • Zlin, Czechy, 760 01
        • Nimbus site #XYZ
    • Ostrava-město
      • Hlučín, Ostrava-město, Czechy, 748 01
        • Nimbus site #XYZ
    • Praha 3
      • Praha, Praha 3, Czechy, 130 00
        • Nimbus site #XYZ
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12161
        • Nimbus site #XYZ
      • Berlin, Niemcy, 14059
        • Nimbus site #XYZ
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Nimbus site #XYZ
      • Hamburg, Niemcy, 22415
        • Nimbus site #XYZ
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Niemcy, 03042
        • Nimbus site #XYZ
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
        • Nimbus site #XYZ
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Nimbus site #XYZ
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44649
        • Nimbus site #XYZ
      • Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40878
        • Nimbus site #XYZ
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-077
        • Nimbus site #XYZ
      • Bydgoszcz, Polska, 85-065
        • Nimbus site #XYZ
      • Krakow, Polska, 30-363
        • Nimbus site #XYZ
      • Kraków, Polska, 30-149
        • Nimbus site #XYZ
      • Nadarzyn, Polska, 05-830
        • Nimbus site #XYZ
      • Nowa Sol, Polska, 67-100
        • Nimbus site #XYZ
      • Poznan, Polska, 60-218
        • Nimbus site #XYZ
      • Poznan, Polska, 61-293
        • Nimbus site #XYZ
      • Poznań, Polska, 61-397
        • Nimbus site #XYZ
      • Poznań, Polska, 61-731
        • Nimbus site #XYZ
      • Sochaczew, Polska, 96-500
        • Nimbus site #XYZ
      • Torun, Polska, 87-100
        • Nimbus site #XYZ
      • Warszawa, Polska, 02-665
        • Nimbus site #XYZ
      • Wroclaw, Polska, 50-244
        • Nimbus site #XYZ
      • Wroclaw, Polska, 51-318
        • Nimbus site #XYZ
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-607
        • Nimbus site #XYZ
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polska, 30-033
        • Nimbus site #XYZ
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polska, 82-300
        • Nimbus site #XYZ
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Nimbus site #XYZ
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Nimbus site #XYZ
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Nimbus site #XYZ
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Nimbus site #XYZ
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Nimbus site #XYZ
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Nimbus site #XYZ
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Nimbus site #XYZ
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Nimbus site #XYZ
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Nimbus site #XYZ
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Nimbus site #XYZ
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Nimbus site #XYZ
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
        • Nimbus site #XYZ
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Nimbus site #XYZ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Nimbus site #XYZ
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Nimbus site #XYZ
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Nimbus site #XYZ
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Nimbus site #XYZ
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Nimbus site #XYZ
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Nimbus site #XYZ
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Nimbus site #XYZ
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Nimbus site #XYZ
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Nimbus site #XYZ
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
        • Nimbus site #XYZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ŁZS na podstawie Kryteriów Klasyfikacji Łuszczycowego Zapalenia Stawów z objawami obwodowymi podczas wizyty przesiewowej.
  • Pacjent ma historię objawów PsA przez ≥ 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Pacjent ma ≥ 3 tkliwe stawy i ≥ 3 opuchnięte stawy podczas badania przesiewowego i wizyt w 1. dniu.
  • Pacjent ma co najmniej jedną zmianę łuszczycy plackowatej o średnicy ≥ 2 cm, zmiany paznokci charakterystyczne dla łuszczycy lub udokumentowaną historię łuszczycy plackowatej.
  • Pacjent ma aktywny PsA pomimo wcześniejszych standardowych dawek niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) podawanych przez ≥ 4 tygodnie lub tradycyjnych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) (w tym metotreksatu i sulfasalazyny) podawanych przez ≥ 3 miesiące lub inhibitory czynnika martwicy nowotworu (TNFi) podawane przez ≥ 3 miesiące lub pacjenci nie tolerują NLPZ lub DMARD lub środków TNF.
  • Jeśli osobnik jest jednocześnie leczony PsA, musi przyjmować stabilne dawki.
  • Wszystkie kobiety powinny stosować metodę antykoncepcji zdefiniowaną w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent cierpi na inne choroby, które mogą zakłócać ocenę korzyści terapii NDI-034858, w ​​tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), osiową spondyloartropatię (nie obejmuje to pierwotnego rozpoznania ŁZS z zapaleniem stawów kręgosłupa), toczeń rumieniowaty układowy , boreliozę lub fibromialgię.
  • Pacjent ma historię braku odpowiedzi na jakikolwiek środek terapeutyczny ukierunkowany na IL-12, IL17 i/lub IL23 w zatwierdzonych dawkach po co najmniej 12 tygodniach terapii i/lub otrzymał jedną z tych terapii w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym (dzień 1).
  • Pacjent ma historię braku odpowiedzi na > 1 środek terapeutyczny ukierunkowany na czynnik martwicy nowotworu.
  • Pacjent otrzymał infliksymab, golimumab, adalimumab lub certolizumab pegol lub jakikolwiek lek biopodobny do tych leków w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym (Dzień 1).
  • Pacjent otrzymał etanercept lub jakikolwiek lek biopodobny do etanerceptu w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym (Dzień 1).
  • Pacjent otrzymał rytuksymab lub jakąkolwiek terapię obniżającą komórki odpornościowe w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym (Dzień 1).
  • Uczestnik otrzymał jakikolwiek dostępny na rynku lub badany środek biologiczny, inny niż określony w innych kryteriach włączenia/wyłączenia, w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed linią podstawową (Dzień 1).
  • Uczestnik obecnie otrzymuje badany produkt lub urządzenie niebiologiczne lub otrzymał je w ciągu 4 tygodni przed linią bazową (Dzień 1).
  • Pacjent otrzymał apremilast lub inne niebiologiczne leczenie ogólnoustrojowe ŁZS w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (Dzień 1), inne niż metotreksat (MTX), sulfasalazyna, kortykosteroidy, NLPZ lub paracetamol/acetaminofen, które są dozwolone w stabilnych dawkach, jak opisano w Kryterium włączenia 7. W przypadku osób nieotrzymujących MTX i sulfasalazyny podczas badań przesiewowych, MTX i sulfasalazyna są wykluczone w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym (Dzień 1). Pacjent otrzymał leflunomid w ciągu 8 tygodni od wizyty początkowej (Dzień 1), jeśli nie stosowano procedury eliminacji lub przestrzegano procedury eliminacji. W przypadku pacjentów nieotrzymujących MTX i sulfasalazyny podczas badania przesiewowego, MTX i sulfasalazyna są wykluczone w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym (Dzień 1).
  • Pacjent otrzymał wstrzyknięcie dostawowe (w tym kortykosteroidy), steroidy domięśniowe, steroidy do zmiany chorobowej lub steroidy dożylne w ciągu 4 tygodni przed linią bazową (Dzień 1). W przypadku osób nieotrzymujących MTX i sulfasalazyny podczas badań przesiewowych, MTX i sulfasalazyna są wykluczone w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym (Dzień 1). W przypadku osób nieotrzymujących MTX i sulfasalazyny podczas badań przesiewowych, MTX i sulfasalazyna są wykluczone w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym (Dzień 1).
  • Pacjent otrzymał opioidowe środki przeciwbólowe o dużej sile działania (np. metadon, hydromorfon lub morfinę) w ciągu 2 tygodni przed linią bazową (Dzień 1).
  • Pacjent stosował wszelkie miejscowe leki, które mogłyby wpływać na łuszczycowy zapalenie stawów lub łuszczycę (w tym kortykosteroidy, retinoidy, analogi witaminy D (takie jak kalcypotriol), inhibitory JAK lub substancje smoliste) w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym (dzień 1).
  • Pacjent stosował jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe, które mogło wpływać na ŁZS lub łuszczycę (w tym doustne retinoidy, leki immunosupresyjne/immunomodulujące, cyklosporynę, doustne inhibitory JAK lub apremilast) w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym (Dzień 1).
  • Pacjent otrzymał jakąkolwiek fototerapię ultrafioletem (UV)-B (w tym w solarium) lub laser ekscymerowy w ciągu 4 tygodni przed linią bazową (Dzień 1).
  • Pacjent był leczony psoralenem i UV A (PUVA) w ciągu 4 tygodni przed linią bazową (Dzień 1).
  • Pacjent otrzymał tradycyjną chińską medycynę w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym (Dzień 1)
  • Uczestnik otrzymał jakąkolwiek żywą atenuowaną szczepionkę, w tym przeciwko COVID-19, w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym (Dzień 1) lub planuje otrzymać żywą atenuowaną szczepionkę podczas badania i do 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania badania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Pacjent jest obecnie leczony silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami cytochromu P450 3A (CYP3A4), takimi jak itrakonazol, lub otrzymywał umiarkowane lub silne inhibitory CYP3A4 w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym (dzień 1).
  • Pacjent spożył grejpfruta lub sok grejpfrutowy w ciągu 1 tygodnia przed linią bazową (Dzień 1).
  • Uczestnik korzystał z solarium w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym (Dzień 1), był nadmiernie narażony na działanie promieni słonecznych lub nie chce minimalizować ekspozycji na naturalne i sztuczne światło słoneczne podczas badania.
  • Pacjentem jest kobieta karmiąca piersią, w ciąży lub planująca zajście w ciążę podczas badania.
  • Podmiot ma objawy łuszczycy erytrodermicznej, krostkowej, głównie kropelkowatej lub łuszczycy polekowej.
  • Uczestnik ma historię choroby skóry lub stan skóry, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badania.
  • Uczestnik ma jakiekolwiek istotne klinicznie schorzenie, dowody na niestabilny stan kliniczny, stan psychiczny lub oznaki życiowe/nieprawidłowości fizyczne/laboratoryjne/EKG, które w opinii badacza naraziłyby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłóciłyby interpretację badania wyniki.
  • Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym (Dzień 1 lub ma zaplanowaną poważną operację podczas badania.
  • Podmiot ma historię zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV, zgodnie z kryteriami New York Heart Association Criteria.
  • Pacjent ma szacunkowy klirens kreatyniny < 40 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta lub historię niewydolności nerek.
  • Pacjent był hospitalizowany w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym w kierunku astmy, kiedykolwiek wymagał intubacji w celu leczenia astmy, obecnie wymaga doustnych kortykosteroidów w leczeniu astmy lub wymagał więcej niż jednego krótkotrwałego (≤ 2 tygodni) kursu doustnych kortykosteroidów w przypadku astmy w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym (Dzień 1).
  • Pacjent ma historię raka lub choroby limfoproliferacyjnej w ciągu 5 lat przed linią bazową (Dzień 1). Nie należy wykluczać pacjentek z pomyślnie leczonym rakiem płaskonabłonkowym skóry lub podstawnokomórkowym skóry bez przerzutów i/lub miejscowym rakiem szyjki macicy.
  • Pacjent ma w wywiadzie gorączkę, zapalenie lub ogólnoustrojowe objawy choroby sugerujące ogólnoustrojową lub inwazyjną infekcję w ciągu 4 tygodni przed linią bazową (Dzień 1).
  • pacjent ma aktywną infekcję bakteryjną, wirusową, grzybiczą, mykobakteryjną lub inną infekcję (w tym gruźlicę lub atypową chorobę mykobakteryjną) lub jakikolwiek poważny epizod infekcji, który wymagał hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym (dzień 1), lub doustne antybiotyki w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym (Dzień 1).
  • Pacjent ma historię przewlekłych lub nawracających chorób zakaźnych, w tym między innymi przewlekłe zakażenie nerek, przewlekłe zakażenie klatki piersiowej, nawracające zakażenie dróg moczowych, zakażenie grzybicze (z wyjątkiem powierzchownego zakażenia grzybiczego łożyska paznokcia) lub zakażone rany lub owrzodzenia skóry .
  • Pacjent ma w przeszłości zainfekowaną protezę stawu lub otrzymywał antybiotyki z powodu podejrzenia infekcji protezy stawu, jeśli ta proteza nie została usunięta lub wymieniona.
  • Pacjent ma aktywną infekcję wirusem opryszczki, w tym wirus opryszczki pospolitej 1 i 2 oraz półpasiec w ciągu 8 tygodni przed dniem 1.
  • Osobnik ma historię znanego lub podejrzewanego wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności lub stanu, który mógłby zagrozić statusowi immunologicznemu osobnika (np. historia splenektomii, pierwotny niedobór odporności).
  • Tester ma pozytywne wyniki na obecność antygenów powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko antygenom rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBc), wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV). Próbki z wynikiem pozytywnym na przeciwciała HCV będą wymagały jakościowego testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na obecność RNA HCV.
  • Uczestnik ma kliniczne lub laboratoryjne dowody czynnej lub utajonej infekcji gruźlicą podczas badania przesiewowego, co oceniono za pomocą testu QuantiFERON-TB Gold (lub testu skórnego z oczyszczonymi pochodnymi białka [PPD] lub równoważnego, lub obu, jeśli jest to wymagane zgodnie z lokalnymi wytycznymi) i prześwietlenia klatki piersiowej. Test skórny PPD należy stosować tylko wtedy, gdy z jakiegokolwiek powodu wykonanie testu QuantiFERON-TB Gold nie jest możliwe (chyba że lokalne przepisy wymagają obu testów). RTG klatki piersiowej można wykonać podczas badania przesiewowego lub wykonać w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową, z dokumentacją nie wykazującą objawów infekcji lub nowotworu, zgodnie z odczytem wykwalifikowanego lekarza.
  • Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną alergię na NDI-034858 lub którykolwiek składnik badanego produktu lub jakąkolwiek inną znaczącą alergię na lek (taką jak anafilaksja lub hepatotoksyczność).
  • Pacjent ma znaną historię klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku przed punktem wyjściowym (Dzień 1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali kapsułki placebo doustnie, QD przez 12 tygodni.
Inny: Placebo
Doustna kapsułka placebo pasująca do NDI-034858
Eksperymentalny: NDI-034858 Niska dawka
Uczestnicy otrzymywali NDI-034858 w małej dawce, kapsułki, doustnie, QD przez 12 tygodni.
Lek: NDI-034858
NDI-034858 kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • TAK-279
Eksperymentalny: NDI-034858 Średnia dawka
Uczestnicy otrzymywali średnią dawkę NDI-034858 w kapsułkach doustnie, QD przez 12 tygodni.
Lek: NDI-034858
NDI-034858 kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • TAK-279
Eksperymentalny: NDI-034858 Wysoka dawka
Uczestnicy otrzymywali wysoką dawkę NDI-034858 w kapsułkach doustnie, QD przez 12 tygodni.
Lek: NDI-034858
NDI-034858 kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • TAK-279

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej odpowiedź American College of Rheumatology 20 (ACR20) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
ACR20 to złożona miara definiowana jako poprawa o 20 procent (%) w stosunku do wartości wyjściowych zarówno pod względem liczby bolesnych (68), jak i liczby obrzękniętych (66) stawów oraz 20% poprawy w co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów: ogólna ocena pacjenta w zakresie łuszczycy zapalenie stawów (PGA-PsA) [wizualna skala analogowa (VAS) gdzie 0 = bardzo dobrze, brak objawów i 100 = bardzo słabe, ciężkie objawy], ogólna ocena lekarza dotycząca łuszczycowego zapalenia stawów (PhGA-PsA) [(VAS) gdzie 0 = brak aktywności choroby i 100=maksymalna aktywność choroby], globalna ocena pacjenta dotycząca bólu łuszczycowego zapalenia stawów (PGAAP) [(VAS), gdzie 0 = brak bólu i 100 = najcięższy ból], kwestionariusz historii niepełnosprawności, tj. kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności [ HAQ-DI] (20 pytań, 8 elementów: ubieranie się/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, 0 = bez trudności do 3 = niemożność wykonania) i reagent ostrej fazy, taki jak C-reaktywny o wysokiej czułości białko [hsCRP]). Procenty zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej odpowiedź ACR-50 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala ACR-50 jest miarą złożoną, definiowaną jako poprawa o 50% w stosunku do wartości wyjściowych zarówno pod względem liczby bolesnych (68), jak i liczby obrzękniętych (66) stawów oraz poprawa o 50% w przypadku co najmniej trzech z pięciu następujących kryteriów: PGA -PsA (VAS, gdzie 0 oznacza „bardzo dobrze, brak objawów”, a 100 to „bardzo słabe, poważne objawy”), PhGA-PsA [(VAS), gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 100 = maksymalna aktywność choroby], PGAAP [ (VAS) gdzie 0=brak bólu i 100=najsilniejszy ból], kwestionariusz historii niepełnosprawności (tj. HAQ-DI) [20 pytań, 8 elementów: ubieranie się/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwyt i czynności , 0 = bez trudności do 3 = niemożliwy do wykonania] i reagent ostrej fazy [tj. współczynnik sedymentacji erytrocytów (ESR) lub białko C-reaktywne (CRP)]. Procenty zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej odpowiedź ACR-70 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
ACR-70 jest miernikiem złożonym zdefiniowanym jako poprawa o 70% w stosunku do wartości wyjściowych zarówno pod względem liczby bolesnych (68), jak i liczby obrzękniętych (66) stawów oraz poprawa o 70% w przypadku co najmniej trzech z pięciu następujących kryteriów: PGA -PsA (VAS, gdzie 0 oznacza „bardzo dobrze, brak objawów”, a 100 to „bardzo słabe, poważne objawy”), PhGA-PsA [(VAS), gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 100 = maksymalna aktywność choroby], PGAAP [ (VAS) gdzie 0=brak bólu i 100=najsilniejszy ból], kwestionariusz historii niepełnosprawności (tj. HAQ-DI) [20 pytań, 8 elementów: ubieranie się/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwyt i czynności , 0 = bez trudności do 3 = nie da się tego zrobić] i reagent ostrej fazy (tj. ESR lub CRP). Procenty zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie stawów przetargowych (TJC) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
TJC 68 to łączna liczba punktów przypisanych za obecność tkliwości w 68 stawach górnej części ciała oraz kończyny górnej/dolnej. Reakcję na tkliwość każdego stawu oceniano przy użyciu następującej skali: „Obecnie” przypisano wynik 1, natomiast „Nieobecność”, „Nie wykonano”, „Nie dotyczy” lub stawom, którym brak reakcji przypisano wynik 0 Otrzymano sumę wszystkich połączeń przetargowych. Ogólna liczba tkliwych stawów wahała się od 0 do 68, przy czym wyższy wynik wskazywał na większy stopień tkliwości. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby obrzękniętych stawów (SJC) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
SJC 66 (ocena stawów TJC 68 minus stawy biodrowe, których nie można ocenić pod kątem obrzęku) to łączna liczba punktów przypisanych za obecność obrzęku w 66 stawach górnej części ciała oraz kończyny górnej/dolnej. Reakcję na obrzęk każdego stawu oceniano przy użyciu następującej skali: „Występuje” przypisano wynik 1, natomiast „Nieobecny”, „Nie wykonano”, „Nie dotyczy” lub stawom, którym brak reakcji przypisano wynik 0 Uzyskano sumę wszystkich obrzękniętych stawów. Ogólna liczba obrzęków stawów wahała się od 0 do 66, przy czym wyższy wynik wskazywał na większy stopień obrzęku. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w PGA-PsA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Uczestnicy oceniali swój ogólny stan chorobowy na podstawie objawów łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów w czasie wizyty, stosując PGA-PsA VAS o wielkości 100 milimetrów (mm), który mieści się w zakresie od 0 (bardzo dobry, brak objawów) do 100 (bardzo słaby, ciężki objawy). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę objawów.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w PGAAP w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Uczestnicy oceniali ogólny ból związany z łuszczycowym zapaleniem stawów w czasie wizyty, stosując PGAAP VAS wynoszący 100 mm, w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy ból). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę bólu.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w PhGA-PsA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
W czasie wizyty oceniano ogólny stan chorobowy uczestników, biorąc pod uwagę oznaki, objawy i czynność wszystkich elementów stawów i skóry dotkniętych chorobą, a badacz ocenił ten ogólny stan za pomocą skali PhGA-PsA VAS wynoszącej 100. mm, gdzie 0 oznacza „bardzo dobrze, bezobjawowo i bez ograniczeń w zakresie normalnej aktywności”, a 100 to „bardzo słabe, bardzo poważne objawy, których nie można tolerować i niemożność wykonywania wszystkich normalnych czynności”. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę objawów.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku HAQ-DI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
HAQ-DI składa się z 20 pytań odnoszących się do ośmiu dziedzin obejmujących ubieranie się/pielęgnację, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higienę, zasięg, chwyt i czynności. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (bez trudności) do 3 (nie da się zrobić). Najgorszy wynik w każdej domenie zostanie użyty jako wynik domeny (tj. jeśli wynik dla jednego pytania wynosi 1 i 2 dla drugiego, wówczas najgorszy wynik dla domeny wynosi 2). Całkowity wynik HAQ-DI oblicza się, dzieląc sumę wyników domen przez liczbę niebrakujących domen. Wynik całkowity wskazuje na samoocenę poziomu zdolności funkcjonalnych pacjenta, a wyższe wyniki wskazują na gorszą zdolność funkcjonalną. Całkowity wynik HAQ-DI waha się od 0 do 3. Wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję i większą niepełnosprawność. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę funkcji.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby dactylitis (DC) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Ocena przetargu (0 = brak tkliwości, 1 = tkliwość, 2 = tkliwość i skrzywienie się, 3 = tkliwość i wycofanie się) jest gromadzona w celu oceny zapalenia dactylitis na arkuszu punktacji zapalenia dactylitis, który jest używany do obliczenia całkowitego wyniku. DC równa się liczbie wrażliwych palców u rąk i nóg (ocena przetargowa > 0). W przypadku uczestników, u których zapalenie palców nie występuje na wszystkich palcach u rąk i nóg, DC przyjmuje się jako 0. Całkowity zakres punktacji DC wynosi od 0 do 60, wyższe wyniki wskazują na większą obecność zapalenia palców. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika Leeds Enthesitis Index (LEI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zapalenie przyczepów ścięgnistych ocenia się za pomocą LEI. Badanie zapalenia przyczepów ścięgnistych metodą LEI ocenia obecność lub brak bólu poprzez zastosowanie miejscowego ucisku na 6 miejsc anatomicznych: kłykieć przyśrodkowy kości udowej (lewy i prawy), nadkłykieć boczny (lewy i prawy) oraz przyczep ścięgna Achillesa (lewy i prawy). Zapalenie przyczepów ścięgnistych w każdym miejscu ocenia się jako 0 (brak zapalenia przyczepów ścięgnistych) i 1 (zapalenie przyczepów ścięgnistych obecne). LEI oblicza się jako sumę wyniku w zakresie zapalenia przyczepów ścięgnistych w 6 ośrodkach podzieloną przez liczbę ośrodków, w których nie brakuje wyniku. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 6, wyższy wynik wskazuje na większy stopień zapalenia przyczepów ścięgnistych. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Odsetek uczestników z minimalną aktywnością choroby (MDA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
MDA jest miarą wskazującą stan minimalnej aktywności choroby i jest złożoną oceną 7 domen. Uznaje się, że uczestnik osiągnął MDA, jeśli spełnia co najmniej 5 z 7 następujących kryteriów: TJC 68 ≤1; SJC 66 ≤1; Wskaźnik powierzchni i nasilenia łuszczycy (PASI) ≤1 [Całkowity wynik waha się od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba)] lub powierzchnia ciała (BSA) ≤3%; PGAAP ≤15 [stosując VAS w skali od 0 (brak bólu) do 100 (silny ból)]; PGA-PsA ≤20 [stosując VAS w skali od 0 (bardzo dobrze) do 100 (bardzo słabo)]; wynik HAQ-DI ≤0,5; Wynik LEI ≤1. Procenty zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
Tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika aktywności choroby w przypadku łuszczycowego zapalenia stawów (DAPSA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Wynik DAPSA jest wynikiem złożonym i został obliczony przy użyciu: TJC68, SJC66, PGA-PsA, PGAAP i poziomu hsCRP (miligram na decylitr [mg/dL]). Wyniki DAPSA 0-4 = remisja, 5-14 = niska aktywność choroby, 15-28 = umiarkowana aktywność choroby i >28 = wysoka aktywność choroby. Wynik DAPSA ma dolną granicę 0 i nie ma górnej granicy. Wyższy wynik DAPSA wskazywał na bardziej aktywną aktywność choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI-75 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
PASI-75 ocenia się u uczestników z zajęciem łuszczycy na ≥ 3% BSA na początku badania i ocenia stopień zajęcia i ciężkość łuszczycy. Aby obliczyć PASI, ciało dzieli się na 4 obszary: głowę i szyję, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Każdy z tych obszarów ocenia się oddzielnie pod kątem odsetka zajętego obszaru oraz rumienia, stwardnienia i łuszczenia się, przy czym każdy z nich ocenia się w skali od 0 do 4, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (oznacza brak zajęcia). do 6 (90% do 100% zaangażowania). PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). W przypadku PASI-75 próg poprawy wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych wynosi 75%. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Procenty zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 0 lub 1 w globalnej ocenie lekarza dotyczącej łuszczycy (PhGA-PsO) i co najmniej 2-punktową poprawę w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Osoby odpowiadające na PhGA-PsO definiuje się jako uczestników: 1), którzy uzyskali wynik PhGA-PsO wynoszący 0 lub 1 podczas dowolnej wizyty po badaniu początkowym; oraz 2) u którego wystąpiła co najmniej 2-punktowa poprawa w porównaniu z wartością wyjściową. PhGA-PsO mierzy się w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza wyraźne, a 4 oznacza poważne. Obliczono i przeanalizowano odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PhGA-PsO w 12. tygodniu, dla uczestników z wynikiem co najmniej 2 na początku badania. Procenty zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
Tydzień 12
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 16. tygodnia)
Zdarzenie niepożądane (AE) = zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym lekiem, obejmujące także klinicznie istotne wyniki laboratoryjnych testów bezpieczeństwa, parametrów życiowych, masy ciała i elektrokardiogramu (EKG). TEAE = AE występujące w czasie badania lub po jego zakończeniu dawkowanie leku do końca badania.SAE=każde zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które spowodowało śmierć, było zagrażające życiu, wymagało hospitalizacji/przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, ważne wydarzenie medyczne. AESI obejmowały wspólne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) cytopenia stopnia ≥2, podwyższenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) stopnia ≥3 według CTCAE (CPK) [klinicznie istotne lub nie] definiowane jako CPK > 5 x górna granica normy (GGN), zakażenia, zdarzenia niepożądane w postaci nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby, zdarzenia niepożądane w postaci dysfunkcji nerek, poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, perforacja przewodu pokarmowego i nowotwory złośliwe.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 16. tygodnia)
Stężenie w osoczu NDI-034858
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1 godzinę po podaniu w dniu 1. i w 4. tygodniu, 4 godziny po podaniu w 4. tygodniu, Przed podaniem w 8. tygodniu i w dowolnej chwili w 12. tygodniu
Stężenie NDI-034858 w osoczu mierzono u uczestników, którzy otrzymali niskie, średnie lub wysokie dawki NDI-034858.
Przed podaniem, 1 godzinę po podaniu w dniu 1. i w 4. tygodniu, 4 godziny po podaniu w 4. tygodniu, Przed podaniem w 8. tygodniu i w dowolnej chwili w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Współpracownicy

Nimbus Lakshmi, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4858-202
  • 2021-005888-52 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj