Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de NDI-034858 em indivíduos com artrite psoriática ativa
3 de maio de 2024 atualizado por: Takeda
Um estudo de fase 2b, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de NDI-034858 em indivíduos com artrite psoriática ativa
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de NDI-034858 em indivíduos com Artrite Psoriática (APs) ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 2b, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla.
A randomização para um dos tratamentos com NDI-034858 Dose 1, 2, 3 ou placebo uma vez ao dia (QD) será baseada em um esquema 1:1:1:1.
A duração máxima do estudo por indivíduo é de aproximadamente 20 semanas, incluindo até 30 dias para o período de triagem, um período de tratamento de 12 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 4 semanas.
A eficácia será avaliada usando a medida composta ACR20 (incluindo contagem de articulações doloridas e inchadas, avaliação do paciente da escala analógica visual (VAS) de dor AP, avaliação global de PSA do paciente VAS, avaliação global de PSA do médico, HAQ-DI e hsCRP), bem como os componentes adicionais. A eficácia para a psoríase entre indivíduos com envolvimento de ≥ 3% BSA) no Dia 1 será medida usando PASI, PGAs e BSA.
A segurança será avaliada por meio da coleta de EAs, registro de sinais vitais, realização de exames físicos e avaliação dos resultados do laboratório clínico e dos ECGs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
305
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12161
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Berlin, Alemanha, 14059
- Nimbus site #XYZ
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Hamburg, Alemanha, 20095
- Nimbus site #XYZ
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Hamburg, Alemanha, 22415
- Nimbus site #XYZ
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Brandenburg
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Cottbus, Brandenburg, Alemanha, 03042
- Nimbus site #XYZ
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
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Cologne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
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Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44649
- Nimbus site #XYZ
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Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40878
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California
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Nimbus site #XYZ
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Nimbus site #XYZ
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Nimbus site #XYZ
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Nimbus site #XYZ
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Nimbus site #XYZ
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Nimbus site #XYZ
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
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Texas
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Nimbus site #XYZ
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Nimbus site #XYZ
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
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Bialystok, Polônia, 15-077
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Bydgoszcz, Polônia, 85-065
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Krakow, Polônia, 30-363
- Nimbus site #XYZ
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Kraków, Polônia, 30-149
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Nadarzyn, Polônia, 05-830
- Nimbus site #XYZ
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Nowa Sol, Polônia, 67-100
- Nimbus site #XYZ
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Poznan, Polônia, 60-218
- Nimbus site #XYZ
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Poznan, Polônia, 61-293
- Nimbus site #XYZ
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Poznań, Polônia, 61-397
- Nimbus site #XYZ
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Poznań, Polônia, 61-731
- Nimbus site #XYZ
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Sochaczew, Polônia, 96-500
- Nimbus site #XYZ
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Torun, Polônia, 87-100
- Nimbus site #XYZ
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Warszawa, Polônia, 02-665
- Nimbus site #XYZ
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Wroclaw, Polônia, 50-244
- Nimbus site #XYZ
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Wroclaw, Polônia, 51-318
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-607
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, Polônia, 30-033
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Warminsko-mazurskie
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Elblag, Warminsko-mazurskie, Polônia, 82-300
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Ostrava, Tcheca, 702 00
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Pardubice, Tcheca, 530 02
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Uherské Hradiště, Tcheca, 686 01
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Zlin, Tcheca, 760 01
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Ostrava-město
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Hlučín, Ostrava-město, Tcheca, 748 01
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Praha 3
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Praha, Praha 3, Tcheca, 130 00
- Nimbus site #XYZ
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem PsA com base nos Critérios de Classificação para Artrite Psoriática com sintomas periféricos na visita de triagem.
- O sujeito tem um histórico de sintomas de PsA por ≥ 6 meses antes da visita de triagem.
- O sujeito tem ≥ 3 articulações doloridas e ≥ 3 articulações inchadas na triagem e nas visitas do Dia 1.
- O sujeito tem pelo menos uma lesão de psoríase em placas ≥ 2 cm de diâmetro, alterações nas unhas características da psoríase ou uma história documentada de psoríase em placas.
- O indivíduo tem PsA ativa, apesar de doses padrão anteriores de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) administrados por ≥ 4 semanas, ou medicamento anti-reumático modificador da doença tradicional (DMARDs) (incluindo metotrexato e sulfassalazina) administrado por ≥ 3 meses, ou agentes inibidores do fator de necrose tumoral (TNFi) administrados por ≥ 3 meses, ou os indivíduos são intolerantes a AINEs ou DMARDs ou agentes TNFi.
- Se o sujeito estiver em tratamentos simultâneos com PsA, eles devem estar em doses estáveis.
- Todas as mulheres devem seguir o método contraceptivo definido pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem outras doenças que podem confundir as avaliações de benefício da terapia NDI-034858, incluindo, entre outros, artrite reumatoide (AR), espondiloartrite axial (isso não inclui um diagnóstico primário de AP com espondilite), lúpus eritematoso sistêmico , doença de Lyme ou fibromialgia.
- O sujeito tem um histórico de falta de resposta a qualquer agente terapêutico direcionado a IL-12, IL17 e/ou IL23 em doses aprovadas após pelo menos 12 semanas de terapia e/ou recebeu uma dessas terapias dentro de 6 meses antes da linha de base (Dia 1).
- O sujeito tem um histórico de falta de resposta a > 1 agente terapêutico direcionado ao fator de necrose tumoral.
- O sujeito recebeu infliximabe, golimumabe, adalimumabe ou certolizumabe pegol, ou qualquer biossimilar desses agentes, dentro de 8 semanas antes da linha de base (Dia 1).
- O sujeito recebeu etanercept, ou qualquer biossimilar de etanercept, dentro de 4 semanas antes da linha de base (Dia 1).
- O sujeito recebeu rituximabe ou qualquer terapia de depleção de células imunes dentro de 6 meses antes da linha de base (Dia 1).
- O sujeito recebeu qualquer agente biológico comercializado ou experimental, além daqueles especificados em outros critérios de inclusão/exclusão, dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas antes da linha de base (Dia 1).
- O sujeito está recebendo atualmente um produto ou dispositivo experimental não biológico ou recebeu um dentro de 4 semanas antes da linha de base (Dia 1).
- O sujeito recebeu apremilast ou outro tratamento sistêmico não biológico para PsA dentro de 4 semanas antes da linha de base (Dia 1), exceto metotrexato (MTX), sulfassalazina, corticosteroides, AINEs ou paracetamol/acetaminofeno, que são permitidos em doses estáveis conforme descrito no Critério de inclusão 7. Para indivíduos que não receberam MTX e sulfassalazina na triagem, MTX e sulfassalazina são excluídos dentro de 4 semanas antes da linha de base (Dia 1). O sujeito recebeu leflunomida dentro de 8 semanas da linha de base (Dia 1) se nenhum procedimento de eliminação foi seguido ou aderiu a um procedimento de eliminação. Para indivíduos que não receberam MTX e sulfassalazina na triagem, MTX e sulfassalazina são excluídos dentro de 4 semanas antes da linha de base (Dia 1).
- O sujeito recebeu injeção intra-articular (incluindo corticosteróides), esteróides intramusculares, esteróides intralesionais ou esteróides intravenosos dentro de 4 semanas antes da linha de base (Dia 1). Para indivíduos que não receberam MTX e sulfassalazina na triagem, MTX e sulfassalazina são excluídos dentro de 4 semanas antes da linha de base (Dia 1). Para indivíduos que não receberam MTX e sulfassalazina na triagem, MTX e sulfassalazina são excluídos dentro de 4 semanas antes da linha de base (Dia 1).
- O sujeito recebeu analgésicos opioides de alta potência (por exemplo, metadona, hidromorfona ou morfina) dentro de 2 semanas antes da linha de base (Dia 1).
- O sujeito usou qualquer medicação tópica que pudesse afetar PsA ou psoríase (incluindo corticosteróides, retinóides, análogos da vitamina D (como calcipotriol), inibidores de JAK ou alcatrão) dentro de 2 semanas antes da linha de base (Dia 1).
- O sujeito usou qualquer tratamento sistêmico que pudesse afetar PsA ou psoríase (incluindo retinóides orais, medicação imunossupressora/imunomoduladora, ciclosporina, inibidores orais de JAK ou apremilast) dentro de 4 semanas antes da linha de base (Dia 1).
- O sujeito recebeu qualquer fototerapia ultravioleta (UV)-B (incluindo camas de bronzeamento) ou excimer laser dentro de 4 semanas antes da linha de base (Dia 1).
- O sujeito teve tratamento com psoraleno e UV A (PUVA) dentro de 4 semanas antes da linha de base (Dia 1).
- O sujeito recebeu medicina tradicional chinesa dentro de 4 semanas antes da linha de base (Dia 1)
- O sujeito recebeu qualquer vacina viva atenuada, inclusive para COVID-19, dentro de 4 semanas antes da linha de base (Dia 1) ou planeja receber uma vacina viva atenuada durante o estudo e até 4 semanas ou 5 meias-vidas do estudo medicamento, o que for mais longo, após a última administração do medicamento em estudo.
- O sujeito está atualmente sendo tratado com inibidores fortes ou moderados do citocromo P450 3A (CYP3A4), como itraconazol ou recebeu inibidores moderados ou fortes do CYP3A4 dentro de 4 semanas antes da linha de base (Dia 1).
- O sujeito consumiu toranja ou suco de toranja dentro de 1 semana antes da linha de base (Dia 1).
- O sujeito usou cabines de bronzeamento nas 4 semanas anteriores à linha de base (Dia 1), teve exposição excessiva ao sol ou não está disposto a minimizar a exposição natural e artificial à luz solar durante o estudo.
- O sujeito é uma mulher que está amamentando, grávida ou que planeja engravidar durante o estudo.
- O sujeito tem evidências de psoríase eritrodérmica, pustulosa, predominantemente gutata ou psoríase induzida por drogas.
- O sujeito tem histórico de doença de pele ou presença de condição de pele que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo.
- O sujeito tem qualquer condição médica clinicamente significativa, evidência de condição clínica instável, condição psiquiátrica ou anormalidade nos sinais vitais/físicos/laboratoriais/ECG que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco indevido ou interferiria na interpretação do estudo resultados.
- O sujeito teve uma grande cirurgia dentro de 8 semanas antes da linha de base (Dia 1 ou tem uma grande cirurgia planejada durante o estudo.
- O sujeito tem um histórico de insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV, conforme definido pelos critérios da New York Heart Association.
- O indivíduo tem uma depuração de creatinina estimada de < 40 mL/min com base na equação de Cockcroft-Gault ou um histórico de insuficiência renal.
- O indivíduo foi hospitalizado nos 3 meses anteriores à triagem para asma, já precisou de intubação para tratamento da asma, atualmente requer corticosteroides orais para o tratamento da asma ou exigiu mais de um curso de curto prazo (≤ 2 semanas) de corticosteroides orais para asma dentro de 6 meses antes da linha de base (Dia 1).
- O sujeito tem um histórico de câncer ou doença linfoproliferativa dentro de 5 anos antes da linha de base (Dia 1). Indivíduos com células escamosas cutâneas não metastáticas ou carcinoma basocelular tratados com sucesso e/ou carcinoma localizado in situ do colo do útero não devem ser excluídos.
- O sujeito tem histórico de febre, inflamação ou sinais sistêmicos de doença sugestivos de infecção sistêmica ou invasiva dentro de 4 semanas antes da linha de base (Dia 1).
- O indivíduo tem uma infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana ativa ou outra infecção (incluindo tuberculose ou doença micobacteriana atípica) ou qualquer episódio importante de infecção que exigiu hospitalização ou tratamento com antibióticos intravenosos dentro de 12 semanas antes da linha de base (dia 1), ou antibióticos orais dentro de 4 semanas antes da linha de base (Dia 1).
- O indivíduo tem um histórico de doença infecciosa crônica ou recorrente, incluindo, entre outros, infecção renal crônica, infecção pulmonar crônica, infecção recorrente do trato urinário, infecção fúngica (com exceção da infecção fúngica superficial do leito ungueal) ou feridas ou úlceras cutâneas infectadas .
- O sujeito tem histórico de prótese articular infectada ou recebeu antibióticos para suspeita de infecção de prótese articular, se essa prótese não tiver sido removida ou substituída.
- O sujeito tem infecção por herpes ativa, incluindo herpes simplex 1 e 2 e herpes zoster dentro de 8 semanas antes do Dia 1.
- O sujeito tem um histórico conhecido ou suspeito de estado ou condição de imunodeficiência congênita ou adquirida que comprometeria o estado imunológico do sujeito (por exemplo, histórico de esplenectomia, imunodeficiência primária).
- O indivíduo tem resultados positivos para antígenos de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos para antígenos centrais da hepatite B (anti-HBc), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV). Amostras com teste positivo para anticorpos de HCV exigirão testes qualitativos de reação em cadeia da polimerase (PCR) para RNA de HCV.
- O sujeito tem evidência clínica ou laboratorial de infecção por TB ativa ou latente na triagem, conforme avaliado por QuantiFERON-TB Gold (ou um teste cutâneo derivado de proteína purificada [PPD] ou equivalente, ou ambos, se exigido pelas diretrizes locais) e radiografia de tórax. O teste cutâneo PPD deve ser utilizado apenas quando um teste QuantiFERON-TB Gold não for possível por qualquer motivo (a menos que as diretrizes locais exijam ambos os testes). A radiografia de tórax pode ser feita na triagem ou concluída dentro de 3 meses antes da consulta de triagem, com documentação que não mostre evidência de infecção ou malignidade conforme lida por um médico qualificado.
- O sujeito tem uma alergia conhecida ou suspeita a NDI-034858 ou qualquer componente do produto sob investigação, ou qualquer outra alergia significativa a medicamentos (como anafilaxia ou hepatotoxicidade).
- O sujeito tem um histórico conhecido de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo no último ano antes da linha de base (Dia 1).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam cápsulas de placebo, por via oral, QD durante 12 semanas.
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Cápsula de placebo oral correspondente a NDI-034858
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Experimental: NDI-034858 Dose Baixa
Os participantes receberam dose baixa de NDI-034858, cápsulas, por via oral, QD por 12 semanas.
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Cápsula oral NDI-034858
Outros nomes:
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Experimental: NDI-034858 Dose Média
Os participantes receberam dose média de NDI-034858, cápsulas, por via oral, QD por 12 semanas.
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Cápsula oral NDI-034858
Outros nomes:
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Experimental: NDI-034858 Dose Alta
Os participantes receberam altas doses de NDI-034858, cápsulas, por via oral, QD por 12 semanas.
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Cápsula oral NDI-034858
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram pelo menos uma resposta do American College of Rheumatology 20 (ACR20) na semana 12
Prazo: Semana 12
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ACR20 é uma medida composta definida como uma melhoria de 20 por cento (%) em relação à linha de base no número de articulações doloridas (68) e no número de articulações inchadas (66) e uma melhoria de 20% em pelo menos 3 dos seguintes 5 critérios: avaliação global do paciente de psoríase artrite (PGA-PsA) [escala visual analógica (VAS) onde, 0 = muito bom, sem sintomas e 100 = muito ruim, sintomas graves], avaliação médica global da artrite psoriática (PhGA-PsA) [(VAS) onde 0 = sem atividade da doença e 100 = atividade máxima da doença], avaliação global do paciente da dor da artrite psoriática (PGAAP) [(VAS) onde 0 = sem dor e 100 = dor mais intensa], questionário de histórico de incapacidade, ou seja, Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade [ HAQ-DI] (20 questões, 8 componentes: vestir-se/limpar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, aderência e atividades, 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer) e reagente de fase aguda como C-reativo de alta sensibilidade proteína [hsCRP]).
As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram pelo menos uma resposta ACR-50 na semana 12
Prazo: Semana 12
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O ACR-50 é uma medida composta definida como uma melhoria de 50% em relação à linha de base tanto no número de articulações doloridas (68) quanto no número de articulações inchadas (66), e uma melhoria de 50% em pelo menos três dos cinco critérios a seguir: PGA -PsA (VAS onde 0 é 'muito bom, sem sintomas' e 100 é 'muito ruim, sintomas graves'), PhGA-PsA [(VAS) onde 0 = sem atividade da doença e 100 = atividade máxima da doença], PGAAP [ (VAS) onde 0 = sem dor e 100 = dor mais intensa], questionário de histórico de incapacidade (ou seja, HAQ-DI) [20 questões, 8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, aderência e atividades , 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer] e um reagente de fase aguda [ou seja, taxa de hemossedimentação (VHS) ou proteína C reativa (PCR)].
As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram pelo menos uma resposta ACR-70 na semana 12
Prazo: Semana 12
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O ACR-70 é uma medida composta definida como uma melhoria de 70% em relação à linha de base tanto no número de articulações doloridas (68) quanto no número de articulações inchadas (66), e uma melhoria de 70% em pelo menos três dos cinco critérios a seguir: PGA -PsA (VAS onde 0 é 'muito bom, sem sintomas' e 100 é 'muito ruim, sintomas graves'), PhGA-PsA [(VAS) onde 0 = sem atividade da doença e 100 = atividade máxima da doença], PGAAP [ (VAS) onde 0 = sem dor e 100 = dor mais intensa], questionário de histórico de incapacidade (ou seja, HAQ-DI) [20 questões, 8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, aderência e atividades , 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer] e um reagente de fase aguda (ou seja, VHS ou PCR).
As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
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Semana 12
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Mudança da linha de base na contagem conjunta de propostas (TJC) na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
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O TJC 68 é uma pontuação total de pontos atribuídos à presença de sensibilidade nas 68 articulações da parte superior do corpo e nas extremidades superiores/inferiores.
A resposta à sensibilidade para cada articulação foi avaliada usando a seguinte escala: 'Presente' recebeu pontuação 1, enquanto 'Ausente', 'Não Feito', 'Não Aplicável' ou articulações com resposta ausente receberam pontuação 0 A soma de todas as juntas sensíveis foi derivada.
A contagem geral de juntas macias variou de 0 a 68, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de maciez.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
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Linha de base, semana 12
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Mudança da linha de base na contagem de articulações inchadas (SJC) na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
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O SJC 66 (avaliação das articulações TJC 68 menos as articulações do quadril, que não podem ser avaliadas quanto ao inchaço) é uma pontuação total de pontos atribuídos à presença de inchaço nas 66 articulações da parte superior do corpo e nas extremidades superiores/inferiores.
A resposta ao inchaço para cada articulação foi avaliada usando a seguinte escala: 'Presente' recebeu uma pontuação de 1, enquanto 'Ausente', 'Não Feito', 'Não Aplicável' ou articulações com resposta ausente receberam uma pontuação de 0 A soma de todas as articulações inchadas foi derivada.
A contagem geral de articulações inchadas variou de 0 a 66, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de inchaço.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
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Linha de base, semana 12
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Mudança da linha de base no PGA-PsA na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
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Os participantes avaliaram o estado geral da doença com base nos sintomas de psoríase e artrite psoriática no momento da consulta usando o PGA-PsA VAS de 100 milímetros (mm), que varia de 0 (muito bom, sem sintomas) a 100 (muito ruim, grave). sintomas).
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria dos sintomas.
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Linha de base, semana 12
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Mudança da linha de base no PGAAP na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
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Os participantes avaliaram a dor geral relacionada à artrite psoriática no momento da consulta usando o PGAAP VAS de 100 mm, que varia de 0 (sem dor) a 100 (dor mais intensa).
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria da dor.
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Linha de base, semana 12
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Mudança da linha de base em PhGA-PsA na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
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O estado geral da doença dos participantes foi avaliado, levando em consideração sinais, sintomas e função, de todos os componentes da articulação e da pele afetados no momento da visita e esse estado geral foi avaliado pelo investigador usando o PhGA-PsA VAS de 100 mm onde 0 é “muito bom, assintomático e sem limitação das atividades normais” e 100 é “muito ruim, sintomas muito graves que são intoleráveis e incapacidade de realizar todas as atividades normais”.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria dos sintomas.
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Linha de base, semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação total do HAQ-DI na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
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O HAQ-DI é composto por 20 questões referentes a oito domínios que consistem em vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades.
Cada item é pontuado de 0 (sem dificuldade) a 3 (incapaz de fazer).
A pior pontuação dentro de cada domínio será usada como pontuação do domínio (ou seja, se a pontuação de uma questão for 1 e 2 da outra, então a pior pontuação do domínio será 2).
A pontuação total do HAQ-DI é calculada dividindo-se a soma das pontuações dos domínios pelo número de domínios não faltantes.
A pontuação total indica o nível de capacidade funcional autoavaliado pelo paciente e pontuações mais altas indicam pior capacidade funcional.
A pontuação total do HAQ-DI varia de 0 a 3. Uma pontuação mais alta indica pior função e maior incapacidade.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica função melhorada.
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Linha de base, semana 12
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Mudança da linha de base na contagem de dactilite (DC) na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
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A pontuação da proposta (0 = sem sensibilidade, 1 = sensibilidade, 2 = sensibilidade e estremecimento, 3 = sensibilidade e retirada) é coletada para Avaliações de Dactilite na Folha de Pontuação de Dactilite que é usada para cálculo da pontuação total.
DC é igual ao número de dedos das mãos e dos pés sensíveis (pontuação de sensibilidade >0).
Para participantes com status de dactilite ausente em todos os dedos das mãos e dos pés, a CD é definida como 0. A faixa de pontuação total da CD é de 0 a 60, pontuações mais altas indicam maior presença de dactilite.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
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Linha de base, semana 12
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Mudança da linha de base no índice de entesite de Leeds (LEI) na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
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A entesite é avaliada usando LEI.
O exame de entesite pelo LEI avalia a presença ou ausência de dor aplicando pressão local em 6 locais anatômicos: côndilo femoral medial (esquerdo e direito), epicôndilo lateral (esquerdo e direito) e inserção do tendão de Aquiles (esquerdo e direito).
A entesite em cada local é pontuada como 0 (entesite ausente) e 1 (entesite presente).
O LEI é obtido como a soma da pontuação de entesite nos 6 locais, dividida pelo número de locais com pontuação não faltante.
A pontuação total varia de 0 a 6, pontuações mais altas indicam maior grau de entesite.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
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Linha de base, semana 12
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Porcentagem de participantes com resposta mínima de atividade de doença (MDA) na semana 12
Prazo: Semana 12
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MDA é uma medida que indica um estado de atividade mínima da doença e é uma pontuação composta de 7 domínios.
Um participante é considerado como tendo alcançado o MDA se cumprir pelo menos 5 dos 7 critérios a seguir: TJC 68 ≤1; SJC 66 ≤1; Pontuação do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) ≤1 [A pontuação total varia de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima)] ou área de superfície corporal (BSA) ≤3%; PGAAP ≤15 [usando EVA em uma escala de 0 (sem dor) a 100 (dor intensa)]; PGA-PsA ≤20 [utilizando a EVA numa escala de 0 (muito bem) a 100 (muito ruim)]; Pontuação do HAQ-DI ≤0,5; Pontuação LEI ≤1.
As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
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Semana 12
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Alteração da linha de base no índice de atividade da doença para artrite psoriática (DAPSA) na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
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O escore DAPSA é um escore composto e foi calculado usando: TJC68, SJC66, PGA-PsA, PGAAP e nível de hsCRP (miligrama por decilitro [mg/dL]).
Pontuações DAPSA 0-4 = remissão, 5-14 = baixa atividade da doença, 15-28 = atividade moderada da doença e >28 = alta atividade da doença.
A pontuação DAPSA tem limite inferior de 0 e não possui limite superior.
Uma pontuação DAPSA mais elevada indicou atividade mais ativa da doença.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
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Linha de base, semana 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta PASI-75 na semana 12
Prazo: Semana 12
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O PASI-75 é avaliado em participantes com envolvimento de psoríase em ≥ 3% da ASC no início do estudo e avalia a extensão do envolvimento e a gravidade da psoríase.
Para calcular o PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida e quanto ao eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4, o que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
Para o PASI-75, o limite de melhoria desde a linha de base na pontuação PASI é de 75%.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma avaliação médica global da psoríase (PhGA-PsO) de 0 ou 1 e pelo menos uma melhoria de 2 pontos na semana 12
Prazo: Semana 12
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O respondedor PhGA-PsO é definido como participantes 1) que tiveram pontuação PhGA-PsO de 0 ou 1 em qualquer visita pós-linha de base; e 2) que tiveram pelo menos 2 pontos de melhoria em relação ao valor basal.
O PhGA-PsO é medido usando uma escala de 0 a 4, com 0 significando claro e 4 significando grave.
A proporção de participantes que alcançaram resposta PhGA-PsO na Semana 12 foi calculada e analisada para participantes com uma pontuação de pelo menos 2 no início do estudo.
As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
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Semana 12
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos de interesse especial (EAIEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até a semana 16)
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Evento Adverso (EA) = ocorrência médica que não tem necessariamente uma relação causal com este medicamento, incluindo também achados clinicamente significativos em testes laboratoriais de segurança, sinais vitais, peso e eletrocardiograma (ECG).TEAEs = EAs ocorridos no momento ou após o estudo dosagem do medicamento até o final do estudo. SAE = qualquer ocorrência médica em qualquer dose que resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização hospitalar/prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito de nascença, um evento médico importante.AESIs incluíram Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE), citopenia de Grau ≥ 2, elevação de Grau CTCAE ≥ 3 da creatina fosfoquinase (CPK) [clinicamente significativa ou não] definida como CPK> 5 x limite superior do normal (LSN), infecções, eventos adversos de testes de função hepática anormais, eventos adversos de disfunção renal, eventos cardiovasculares adversos importantes, eventos tromboembólicos, perfuração gastrointestinal e malignidades.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até a semana 16)
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Concentração Plasmática de NDI-034858
Prazo: Pré-dose, 1 hora pós-dose no Dia 1 e Semana 4, 4 horas pós-dose na Semana 4, Pré-dose na Semana 8 e a qualquer momento na Semana 12
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A concentração plasmática de NDI-034858 foi medida em participantes que receberam doses baixas, médias ou altas de NDI-034858.
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Pré-dose, 1 hora pós-dose no Dia 1 e Semana 4, 4 horas pós-dose na Semana 4, Pré-dose na Semana 8 e a qualquer momento na Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4858-202
- 2021-005888-52 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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