활동성 건선성 관절염 환자에서 NDI-034858의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2024년 5월 3일 업데이트: Takeda
활동성 건선성 관절염이 있는 피험자에서 NDI-034858의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2b상, 무작위, 다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 연구
이 연구는 활동성 건선성 관절염(PsA)이 있는 피험자에서 NDI-034858의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2b상, 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 연구입니다.
NDI-034858 용량 1, 2, 3 또는 위약을 1일 1회(QD) 사용한 치료 중 하나로 무작위화는 1:1:1:1 체계를 기반으로 합니다.
피험자당 최대 연구 기간은 스크리닝 기간 최대 30일, 치료 기간 12주, 안전성 추적 기간 4주 등 약 20주이다.
효능은 ACR20 복합 측정(압통 및 종창 관절 수, PsA 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)의 환자 평가, 환자 전체 PsA 평가 VAS, 의사의 전체 PsA 평가, HAQ-DI 및 hsCRP 포함) 및 추가 구성품. 제1일에 BSA가 3% 이상 포함된 피험자 중에서 건선에 대한 효능은 PASI, PGA 및 BSA를 사용하여 측정됩니다.
안전성은 AE 수집, 바이탈 사인 기록, 신체 검사 수행, 임상 실험실 및 ECG 결과 평가를 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
305
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12161
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Berlin, 독일, 14059
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Hamburg, 독일, 20095
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Hamburg, 독일, 22415
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Brandenburg
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Cottbus, Brandenburg, 독일, 03042
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53127
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Cologne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
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Herne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44649
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Ratingen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40878
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California
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Palm Desert, California, 미국, 92260
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Upland, California, 미국, 91786
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
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Plantation, Florida, 미국, 33324
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
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Tampa, Florida, 미국, 33613
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Tampa, Florida, 미국, 33614
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
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Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
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Texas
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Baytown, Texas, 미국, 77521
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
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Houston, Texas, 미국, 77089
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, 미국, 25801
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Ostrava, 체코, 702 00
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Pardubice, 체코, 530 02
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Uherské Hradiště, 체코, 686 01
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Zlin, 체코, 760 01
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Ostrava-město
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Hlučín, Ostrava-město, 체코, 748 01
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Praha 3
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Praha, Praha 3, 체코, 130 00
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Bialystok, 폴란드, 15-077
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
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Krakow, 폴란드, 30-363
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Kraków, 폴란드, 30-149
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Nadarzyn, 폴란드, 05-830
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Nowa Sol, 폴란드, 67-100
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Poznan, 폴란드, 60-218
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Poznan, 폴란드, 61-293
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Poznań, 폴란드, 61-397
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Poznań, 폴란드, 61-731
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Sochaczew, 폴란드, 96-500
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Torun, 폴란드, 87-100
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Warszawa, 폴란드, 02-665
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Wroclaw, 폴란드, 50-244
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Wroclaw, 폴란드, 51-318
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-607
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, 폴란드, 30-033
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Warminsko-mazurskie
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Elblag, Warminsko-mazurskie, 폴란드, 82-300
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 방문 시 말초 증상이 있는 건선성 관절염의 분류 기준에 기초하여 PsA를 가집니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 ≥ 6개월 동안 PsA 증상의 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 및 1일차 방문 시 ≥ 3개의 부드러운 관절 및 ≥ 3개의 부은 관절을 가집니다.
- 피험자는 직경이 2 cm 이상인 판상 건선 병변이 하나 이상 있거나 건선의 특징인 손발톱 변화 또는 기록된 판상 건선 병력이 있습니다.
- 이전 표준 용량의 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 ≥ 4주 동안 투여했거나 전통적인 질병 조절 항류마티스제(DMARDs)(메토트렉세이트 및 설파살라진 포함)를 ≥ 3개월 동안 투여했음에도 불구하고 피험자가 활성 PsA를 보임, 또는 ≥ 3개월 동안 투여된 종양 괴사 인자 억제제(TNFi) 제제, 또는 NSAID 또는 DMARD 또는 TNF 제제에 내약성이 없는 피험자.
- 피험자가 동시 PsA 치료를 받는 경우 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 모든 여성 피험자는 프로토콜 정의 피임 방법을 따라야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 류마티스성 관절염(RA), 축성 척추관절염(척추염을 동반한 PsA의 일차 진단은 포함하지 않음), 전신성 홍반성 루푸스를 포함하나 이에 국한되지 않는 NDI-034858 요법의 이점 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 질병(들)을 가집니다. , 라임 병 또는 섬유 근육통.
- 피험자는 최소 12주 치료 후 승인된 용량에서 IL-12, IL17 및/또는 IL23을 표적으로 하는 치료제에 대한 반응이 없는 병력이 있고/있거나 기준선 이전 6개월 이내에 이러한 요법 중 하나를 받았습니다(일 1).
- 피험자는 종양 괴사 인자를 표적으로 하는 > 1 치료제에 대한 반응이 부족한 병력이 있습니다.
- 피험자는 기준선(1일) 이전 8주 이내에 infliximab, golimumab, adalimumab 또는 certolizumab pegol 또는 이들 제제의 모든 바이오시밀러를 투여받았습니다.
- 피험자는 기준선(제1일) 4주 이내에 에타너셉트 또는 에타너셉트의 바이오시밀러를 투여받았습니다.
- 피험자는 기준선(제1일) 이전 6개월 이내에 리툭시맙 또는 임의의 면역 세포 고갈 요법을 받았습니다.
- 피험자는 기준선(1일) 이전 12주 또는 5 반감기 이내에 다른 포함/제외 기준에 명시된 것 이외의 시판 또는 연구용 생물학적 제제를 투여 받았습니다.
- 피험자는 현재 비생물학적 조사 제품 또는 장치를 받고 있거나 기준선(1일) 이전 4주 이내에 받은 적이 있습니다.
- 대상자는 메토트렉세이트(MTX), 설파살라진, 코르티코스테로이드, NSAID 또는 파라세타몰/아세트아미노펜 이외의 기준선(1일) 전 4주 이내에 PsA에 대한 아프레밀라스트 또는 기타 비생물학적 전신 치료를 받았으며, 이는 설명된 바와 같이 안정적인 용량으로 허용됩니다. 포함 기준 7. 스크리닝 시 MTX 및 설파살라진을 투여받지 않은 대상체의 경우, MTX 및 설파살라진은 기준선(제1일) 전 4주 이내에 제외됩니다. 피험자는 제거 절차를 따르지 않았거나 제거 절차를 준수한 경우 기준선(1일) 8주 이내에 레플루노마이드를 투여받았습니다. 스크리닝 시 MTX 및 설파살라진을 투여받지 않은 피험자의 경우, MTX 및 설파살라진은 기준선(1일) 전 4주 이내에 제외됩니다.
- 피험자는 기준선(제1일) 이전 4주 이내에 관절내 주사(코르티코스테로이드 포함), 근육내 스테로이드, 병변내 스테로이드 또는 정맥내 스테로이드를 투여받았습니다. 스크리닝 시 MTX 및 설파살라진을 투여받지 않은 대상체의 경우, MTX 및 설파살라진은 기준선(제1일) 전 4주 이내에 제외됩니다. 스크리닝 시 MTX 및 설파살라진을 투여받지 않은 대상체의 경우, MTX 및 설파살라진은 기준선(제1일) 전 4주 이내에 제외됩니다.
- 피험자는 기준선(제1일) 전 2주 이내에 고효능 오피오이드 진통제(예: 메타돈, 히드로모르폰 또는 모르핀)를 받았습니다.
- 피험자는 기준선(제1일) 2주 이내에 PsA 또는 건선(코르티코스테로이드, 레티노이드, 비타민 D 유사체(예: 칼시포트리올), JAK 억제제 또는 타르 포함)에 영향을 줄 수 있는 모든 국소 약물을 사용했습니다.
- 피험자는 기준선(1일) 전 4주 이내에 PsA 또는 건선(경구 레티노이드, 면역억제/면역조절 약물, 사이클로스포린, 경구 JAK 억제제 또는 아프레밀라스트 포함)에 영향을 미칠 수 있는 전신 치료를 사용했습니다.
- 피험자는 기준선(1일) 이전 4주 이내에 모든 자외선(UV)-B 광선 요법(태닝 베드 포함) 또는 엑시머 레이저를 받았습니다.
- 피험자는 기준선(제1일) 전 4주 이내에 소랄렌 및 UV A(PUVA) 치료를 받았습니다.
- 피험자는 기준선(1일차) 전 4주 이내에 중국 전통 의학을 받았습니다.
- 피험자는 기준선(1일) 전 4주 이내에 COVID-19를 포함하여 모든 약독화 생백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 최대 4주 또는 연구 반감기 5회까지 약독화 생백신을 접종할 계획입니다. 마지막 연구 약물 투여 후 더 긴 약물.
- 피험자는 현재 이트라코나졸과 같은 강력하거나 중등도의 사이토크롬 P450 3A(CYP3A4) 억제제로 치료를 받고 있거나 기준선(1일) 4주 전에 중등도 또는 중강도의 CYP3A4 억제제를 투여받았습니다.
- 피험자는 기준선(1일) 이전 1주 이내에 자몽 또는 자몽 주스를 섭취했습니다.
- 피험자는 기준선(1일) 전 4주 이내에 선탠 부스를 사용했거나, 태양에 과도하게 노출되었거나, 연구 기간 동안 자연 및 인공 햇빛 노출을 최소화할 의향이 없습니다.
- 피험자는 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 중에 임신할 계획이 있는 여성입니다.
- 피험자는 홍피성, 농포성, 우세한 내장성 건선 또는 약물 유발 건선의 증거를 가지고 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견으로 연구 평가를 방해할 피부 질환 또는 피부 상태의 병력이 있습니다.
- 임상적으로 유의미한 의학적 상태, 불안정한 임상 상태의 증거, 정신과적 상태 또는 활력징후/신체적/검사실/ECG 이상이 있어 연구자의 의견으로는 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 연구 해석을 방해할 수 있습니다. 결과.
- 피험자는 기준선(제1일) 전 8주 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 계획했습니다.
- 피험자는 New York Heart Association Criteria에 정의된 Class III 또는 IV 울혈성 심부전 병력이 있습니다.
- 피험자는 Cockcroft-Gault 방정식 또는 신부전 병력에 기초한 크레아티닌 청소율이 < 40 mL/min인 것으로 추정됩니다.
- 피험자는 천식 스크리닝 전 3개월 이내에 입원했거나, 천식 치료를 위해 삽관이 필요한 적이 있거나, 현재 천식 치료를 위해 경구 코르티코스테로이드가 필요하거나, 1회 이상의 단기(≤ 2주) 경구 코르티코스테로이드 코스가 필요했습니다. 기준선(1일) 전 6개월 이내 천식의 경우.
- 피험자는 기준선(1일) 이전 5년 이내에 암 또는 림프증식성 질환의 병력이 있습니다. 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 국소 상피내 암종을 가진 피험자는 제외되지 않습니다.
- 피험자는 기준선(1일) 전 4주 이내에 전신적 또는 침습적 감염을 암시하는 발열, 염증 또는 전신적 질병 징후의 병력이 있습니다.
- 피험자는 활동성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 감염 또는 기타 감염(결핵 또는 비정형 마이코박테리아 질병 포함), 또는 기준선(1일) 전 12주 이내에 입원 또는 정맥 항생제 치료를 필요로 하는 주요 감염 에피소드가 있습니다. 또는 기준선(1일) 전 4주 이내에 경구 항생제.
- 피험자는 만성 신장 감염, 만성 흉부 감염, 재발성 요로 감염, 진균 감염(손톱 바닥의 표면 진균 감염 제외) 또는 감염된 피부 상처 또는 궤양을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 또는 재발성 전염병의 병력이 있습니다. .
- 피험자는 관절 보철물에 감염된 병력이 있거나 보철물을 제거하거나 교체하지 않은 경우 관절 보철물의 감염이 의심되어 항생제를 투여받았습니다.
- 피험자는 1일 전 8주 이내에 단순 포진 1 및 2와 대상포진을 포함한 활동성 포진 감염이 있습니다.
- 피험자는 피험자의 면역 상태를 위태롭게 하는 선천적 또는 후천적 면역결핍 상태 또는 병태(예: 비장 절제술의 병력, 원발성 면역결핍)의 병력이 있거나 의심됩니다.
- 대상자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항원에 대한 항체(항-HBc), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 결과를 나타냅니다. HCV 항체에 양성 반응을 보이는 검체는 HCV RNA에 대한 중합효소 연쇄 반응(PCR) 정성 검사가 필요합니다.
- 피험자는 QuantiFERON-TB Gold(또는 정제 단백질 파생물[PPD] 피부 검사 또는 이에 상응하는 것, 또는 현지 지침에 따라 필요한 경우 둘 다) 및 흉부 X-레이로 평가한 스크리닝 시 활동성 또는 잠복성 TB 감염에 대한 임상 또는 실험실 증거가 있습니다. PPD 피부 테스트는 어떤 이유로든 QuantiFERON-TB 골드 테스트가 불가능한 경우에만 사용해야 합니다(현지 지침에서 두 테스트를 모두 요구하지 않는 한). 흉부 X-레이는 스크리닝 시 촬영하거나 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 완료할 수 있으며 자격을 갖춘 의사가 읽은 대로 감염 또는 악성의 증거가 없음을 보여주는 문서가 있습니다.
- 피험자는 NDI-034858 또는 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 기타 중요한 약물 알레르기(예: 아나필락시스 또는 간독성)가 있습니다.
- 피험자는 기준선 이전의 마지막 해(1일)에 임상적으로 유의미한 약물 또는 알코올 남용의 알려진 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자들은 12주 동안 위약 캡슐을 경구로 QD 받았습니다.
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NDI-034858 일치 경구 위약 캡슐
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실험적: NDI-034858 저용량
참가자들은 NDI-034858 저용량, 캡슐, 경구, QD를 12주 동안 받았습니다.
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NDI-034858 경구 캡슐
다른 이름들:
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실험적: NDI-034858 중간 용량
참가자들은 NDI-034858 중간 용량, 캡슐, 경구, QD를 12주 동안 받았습니다.
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NDI-034858 경구 캡슐
다른 이름들:
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실험적: NDI-034858 고용량
참가자들은 NDI-034858 고용량, 캡슐, 경구, QD를 12주 동안 받았습니다.
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NDI-034858 경구 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 최소한 American College of Rheumatology 20(ACR20) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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ACR20은 압통(68개) 및 부종(66개) 관절 수 모두에서 기준선보다 20%(%) 개선되고 다음 5가지 기준 중 최소 3가지에서 20% 개선으로 정의되는 복합 척도입니다. 건선에 대한 환자 종합 평가 관절염(PGA-PsA) [시각적 아날로그 척도(VAS), 여기서 0=매우 좋음, 증상 없음 및 100=매우 나쁨, 심각한 증상], 건선성 관절염에 대한 의사의 종합적 평가(PhGA-PsA)[(VAS), 여기서 0= 질병 활성도 없음 및 100=최대 질병 활성도], 건선성 관절염 통증에 대한 환자 종합 평가(PGAAP) [(VAS) 여기서 0=통증 없음 및 100=가장 심한 통증], 장애 이력 설문지, 즉 건강 평가 설문지-장애 지수[ HAQ-DI] (20개 질문, 8개 구성요소: 옷 입기/손질하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 활동, 0=어려움 없이 ~ 3=할 수 없음) 및 고감도 C-반응성과 같은 급성기 반응물 단백질[hsCRP]).
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 최소한 ACR-50 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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ACR-50은 압통(68개) 관절과 부종(66개) 관절 수가 기준선보다 50% 개선되고 다음 5가지 기준 중 최소 3가지에서 50% 개선되는 것으로 정의되는 종합 척도입니다. PGA -PsA(VAS, 여기서 0은 '매우 좋음, 증상 없음', 100은 '매우 나쁨, 심각한 증상'), PhGA-PsA [(VAS) 여기서 0=질병 활성도 없음, 100=최대 질병 활성도], PGAAP [ (VAS) 여기서 0=통증 없음, 100=가장 심한 통증], 장애 이력 설문지(예: HAQ-DI) [20개 질문, 8개 구성요소: 옷 입기/손질하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 활동 , 0=어려움 없이 3=할 수 없음] 및 급성기 반응물[즉, 적혈구 침강 속도(ESR) 또는 C-반응성 단백질(CRP)].
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
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12주차
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12주차에 최소한 ACR-70 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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ACR-70은 압통(68개) 관절과 부종(66개) 관절 수가 기준선보다 70% 개선되고 다음 5가지 기준 중 최소 3가지에서 70% 개선되는 것으로 정의되는 복합 측정입니다. PGA -PsA(VAS, 여기서 0은 '매우 좋음, 증상 없음', 100은 '매우 나쁨, 심각한 증상'), PhGA-PsA [(VAS) 여기서 0=질병 활성도 없음, 100=최대 질병 활성도], PGAAP [ (VAS) 여기서 0=통증 없음, 100=가장 심한 통증], 장애 이력 설문지(예: HAQ-DI) [20개 질문, 8개 구성요소: 옷 입기/손질하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 활동 , 0=어려움 없이 3=할 수 없음] 및 급성기 반응물(즉, ESR 또는 CRP).
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
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12주차
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12주차의 압통 관절 수(TJC) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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TJC 68은 상체와 상지의 68개 관절에 압통이 있는지에 대해 할당된 총점입니다.
각 관절의 압통에 대한 반응은 다음 척도를 사용하여 평가되었습니다. '있음'은 1점으로 할당된 반면, '없음', '완료되지 않음', '해당 없음' 또는 응답이 누락된 관절은 0점으로 할당되었습니다. 모든 압통 관절의 합이 도출되었습니다.
전체 압통 관절 수는 0~68개로 점수가 높을수록 압통 정도가 높은 것을 의미한다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주차의 종창 관절 수(SJC) 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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SJC 66(TJC 68 관절 평가에서 고관절을 뺀 값으로 부종을 평가할 수 없음)은 상체 및 상/하지의 66개 관절에 부종이 있는지에 대해 할당된 총점입니다.
각 관절의 부기에 대한 반응은 다음 척도를 사용하여 평가되었습니다. '있음'은 1점으로 할당되었으며, '없음', '완료되지 않음', '해당 없음' 또는 응답이 누락된 관절은 0점으로 할당되었습니다. 모든 부은 관절의 합이 도출되었습니다.
전반적인 관절 부기 수의 범위는 0~66이며, 점수가 높을수록 부종 정도가 심한 것을 의미합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주차 PGA-PsA 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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참가자들은 방문 당시의 건선 및 건선성 관절염 증상을 바탕으로 전반적인 질병 상태를 0(매우 좋음, 증상 없음)부터 100(매우 나쁨, 심각함)까지 100밀리미터(mm)의 PGA-PsA VAS를 사용하여 평가했습니다. 증상).
기준치에서 부정적인 변화는 증상이 호전되었음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주차 PGAAP 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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참가자들은 방문 당시 건선성 관절염과 관련된 전반적인 통증을 0(통증 없음)부터 100(가장 심한 통증) 범위의 100mm PGAAP VAS를 사용하여 평가했습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 통증이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주차 PhGA-PsA 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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방문 당시 영향을 받은 관절 및 피부의 모든 구성 요소의 징후, 증상 및 기능을 고려하여 참가자의 전반적인 질병 상태를 평가했으며, 이 전반적인 상태는 PhGA-PsA VAS 100을 사용하여 연구자가 평가했습니다. mm 여기서 0은 '매우 좋고, 무증상이며, 정상적인 활동에 제한이 없음'을 의미하고, 100은 '매우 좋지 않고, 견딜 수 없을 정도로 심각한 증상이 있으며, 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음'을 의미합니다.
기준치에서 부정적인 변화는 증상이 호전되었음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주차 HAQ-DI 총점 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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HAQ-DI는 옷 입기/손질하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 닿기, 잡기, 활동으로 구성된 8개 영역을 참조하는 20개의 질문으로 구성됩니다.
각 항목은 0(어려움 없음)부터 3(할 수 없음)까지 점수가 매겨집니다.
각 영역 내 최악의 점수가 영역 점수로 사용됩니다. 즉, 한 질문의 점수가 1이고 다른 질문의 점수가 2인 경우 해당 영역의 최악의 점수는 2입니다.
HAQ-DI 총점은 도메인 점수의 합을 누락되지 않은 도메인의 수로 나누어 계산됩니다.
총점은 환자가 스스로 평가한 기능적 능력 수준을 의미하며, 점수가 높을수록 기능적 능력이 떨어지는 것을 의미한다.
HAQ-DI 총점의 범위는 0에서 3까지입니다. 점수가 높을수록 기능이 나쁘고 장애가 크다는 것을 의미합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 향상된 기능을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 지염 수(DC)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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부드러운 점수(0 = 압통 없음, 1 = 압통, 2 = 압통 및 움츠림, 3 = 압통 및 철회)는 총 점수 계산에 사용되는 지염 점수 시트의 지염 평가에 대해 수집됩니다.
DC는 압통이 있는 손가락과 발가락의 수와 같습니다(압통 점수 >0).
모든 손가락과 발가락에 지염 상태가 없는 참가자의 경우 DC는 0으로 설정됩니다. DC의 총 점수 범위는 0~60이며, 점수가 높을수록 지염이 더 많이 존재함을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주차 리즈 골부착염 지수(LEI)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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골부착염은 LEI를 사용하여 평가됩니다.
LEI에 의한 골부착부염 검사는 대퇴골 내측과(좌우), 외상과(좌우), 아킬레스건 삽입부(좌우) 등 6개 해부학적 부위에 국소적인 압력을 가하여 통증 유무를 평가합니다.
각 부위의 유착부염은 0(부착부염 없음)과 1(부착부염 있음)으로 점수가 매겨집니다.
LEI는 6개 부위에 대한 골부착염 점수의 합을 누락되지 않은 점수가 있는 부위의 수로 나누어 도출됩니다.
총점의 범위는 0~6점이며, 점수가 높을수록 골부착염의 정도가 높은 것을 의미한다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 최소 질병 활성도(MDA) 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 12주차
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MDA는 질병 활성도가 최소인 상태를 나타내는 척도로 7개 영역의 종합점수이다.
참가자가 다음 7가지 기준 중 최소 5가지를 충족하는 경우 참가자는 MDA를 달성한 것으로 간주됩니다: TJC 68 ≤1; SJC 66 ≤1; 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수 ≤1[총 점수 범위는 0(질병 없음)~72(최대 질병)] 또는 체표면적(BSA) ≤3%입니다. PGAAP ≤15 [VAS를 0(통증 없음)부터 100(심각한 통증)까지의 등급으로 사용]; PGA-PsA ≤20 [0(매우 좋음)~100(매우 나쁨) 척도로 VAS 사용]; HAQ-DI 점수 ≤0.5; LEI 점수 ≤1.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
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12주차
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12주차 건선성 관절염에 대한 질병 활성 지수(DAPSA)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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DAPSA 점수는 종합 점수이며 TJC68, SJC66, PGA-PsA, PGAAP 및 hsCRP 수준(데시리터당 밀리그램[mg/dL])을 사용하여 계산되었습니다.
DAPSA 점수 0~4 = 관해, 5~14 = 낮은 질병 활성도, 15~28 = 중간 정도의 질병 활성도, >28 = 높은 질병 활성도.
DAPSA 점수의 하한은 0이고 상한은 없습니다.
DAPSA 점수가 높을수록 질병 활동이 더 활발하다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 PASI-75 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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PASI-75는 기준선에서 BSA의 ≥ 3%에 대해 건선 관련 참가자를 평가하고 건선의 관련 정도와 심각도를 평가합니다.
PASI를 계산하기 위해 신체는 머리와 목, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 구분됩니다.
이러한 각 영역은 관련 영역의 비율과 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 별도로 평가되며, 각각 0~4 등급으로 평가되며 이는 0(침범 없음을 나타냄) 범위의 숫자 점수로 변환됩니다. ~ 6(90% ~ 100% 참여).
PASI는 0(질병 없음)부터 72(최대 질병)까지의 숫자 점수를 생성합니다.
PASI-75의 경우 PASI 점수 기준선 대비 개선 임계값은 75%입니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
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12주차
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12주차에 의사의 건선 종합 평가(PhGA-PsO)가 0 또는 1이고 최소 2점 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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PhGA-PsO 응답자는 참가자로 정의됩니다. 1) 특정 기준선 이후 방문에서 PhGA-PsO 점수가 0 또는 1이었습니다. 2) 기준선보다 최소 2점 개선된 사람.
PhGA-PsO는 0~4 등급을 사용하여 측정되며 0은 깨끗함을 의미하고 4는 심각함을 의미합니다.
12주차에 PhGA-PsO 반응을 달성한 참가자의 비율은 기준선에서 최소 2점을 받은 참가자에 대해 계산 및 분석되었습니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
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12주차
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치료 후 이상반응(TEAE), 심각한 이상반응(SAE) 및 특별 관심대상 이상반응(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 16주차)
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부작용(AE)=실험실 안전성 테스트, 활력 징후, 체중 및 심전도(ECG)에서 임상적으로 의미 있는 결과를 포함하여 이 약물과 반드시 인과 관계가 없는 의학적 발생.TEAEs=연구 시점 또는 연구 후 발생하는 AE 연구가 끝날 때까지의 약물 투여.SAE=사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원/기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 이상/선천적 결함을 초래한 모든 용량의 모든 의학적 발생, 중요한 의학적 사건.AESI에는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)등급≥2혈구감소증,CTCAE 등급≥3크레아틴포스포키나제(CPK) 상승[임상적으로 유의미한 여부]이 포함되며 CPK>5x정상 상한(ULN)으로 정의됩니다. 감염, 비정상적인 간 기능 검사의 부작용, 신장 기능 장애의 부작용, 주요 심혈관 부작용, 혈전색전증, 위장 천공 및 악성 종양.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 16주차)
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NDI-034858의 혈장 농도
기간: 투여 전, 1일차 및 4주차 투여 후 1시간, 4주차 투여 후 4시간, 8주차 투여 전 및 12주차 언제든지
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NDI-034858의 혈장 농도는 저용량, 중간 용량 또는 고용량의 NDI-034858을 투여받은 참가자에서 측정되었습니다.
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투여 전, 1일차 및 4주차 투여 후 1시간, 4주차 투여 후 4시간, 8주차 투여 전 및 12주차 언제든지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 4858-202
- 2021-005888-52 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
건선성 관절염에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로