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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von NDI-034858 bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis

3. Mai 2024 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von NDI-034858 bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis

Diese Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von NDI-034858 bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie der Phase 2b.

Die Randomisierung zu einer der Behandlungen mit NDI-034858 Dosis 1, 2, 3 oder Placebo einmal täglich (QD) basiert auf einem 1:1:1:1-Schema.

Die maximale Studiendauer pro Proband beträgt etwa 20 Wochen, einschließlich bis zu 30 Tagen für den Screening-Zeitraum, einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum und einen 4-wöchigen Sicherheits-Follow-up-Zeitraum.

Die Wirksamkeit wird unter Verwendung des zusammengesetzten ACR20-Maßstabs (einschließlich empfindlicher und geschwollener Gelenke, Patientenbeurteilung der PsA-Schmerz-Analogskala (VAS), Patienten-Global-PsA-Beurteilung VAS, Arzt-Global-PsA-Beurteilung, HAQ-DI und hsCRP) sowie bewertet die Zusatzkomponenten. Die Wirksamkeit bei Psoriasis bei Probanden mit einer Beteiligung von ≥ 3 % BSA an Tag 1 wird anhand von PASI, PGAs und BSA gemessen.

Die Sicherheit wird durch das Sammeln von unerwünschten Ereignissen, das Aufzeichnen von Vitalfunktionen, das Durchführen körperlicher Untersuchungen und das Auswerten von klinischen Labor- und EKG-Ergebnissen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

305

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12161
        • Nimbus site #XYZ
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • Nimbus site #XYZ
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Nimbus site #XYZ
      • Hamburg, Deutschland, 22415
        • Nimbus site #XYZ
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Deutschland, 03042
        • Nimbus site #XYZ
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
        • Nimbus site #XYZ
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Nimbus site #XYZ
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44649
        • Nimbus site #XYZ
      • Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40878
        • Nimbus site #XYZ
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-077
        • Nimbus site #XYZ
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Nimbus site #XYZ
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Nimbus site #XYZ
      • Kraków, Polen, 30-149
        • Nimbus site #XYZ
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Nimbus site #XYZ
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Nimbus site #XYZ
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Nimbus site #XYZ
      • Poznan, Polen, 61-293
        • Nimbus site #XYZ
      • Poznań, Polen, 61-397
        • Nimbus site #XYZ
      • Poznań, Polen, 61-731
        • Nimbus site #XYZ
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Nimbus site #XYZ
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nimbus site #XYZ
      • Warszawa, Polen, 02-665
        • Nimbus site #XYZ
      • Wroclaw, Polen, 50-244
        • Nimbus site #XYZ
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Nimbus site #XYZ
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-607
        • Nimbus site #XYZ
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-033
        • Nimbus site #XYZ
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • Nimbus site #XYZ
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Nimbus site #XYZ
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Nimbus site #XYZ
      • Uherské Hradiště, Tschechien, 686 01
        • Nimbus site #XYZ
      • Zlin, Tschechien, 760 01
        • Nimbus site #XYZ
    • Ostrava-město
      • Hlučín, Ostrava-město, Tschechien, 748 01
        • Nimbus site #XYZ
    • Praha 3
      • Praha, Praha 3, Tschechien, 130 00
        • Nimbus site #XYZ
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Nimbus site #XYZ
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Nimbus site #XYZ
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Nimbus site #XYZ
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Nimbus site #XYZ
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Nimbus site #XYZ
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Nimbus site #XYZ
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Nimbus site #XYZ
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Nimbus site #XYZ
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Nimbus site #XYZ
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Nimbus site #XYZ
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Nimbus site #XYZ
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Nimbus site #XYZ
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Nimbus site #XYZ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Nimbus site #XYZ
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Nimbus site #XYZ
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Nimbus site #XYZ
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Nimbus site #XYZ
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Nimbus site #XYZ
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Nimbus site #XYZ
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Nimbus site #XYZ
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Nimbus site #XYZ
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Nimbus site #XYZ
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • Nimbus site #XYZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat PsA auf der Grundlage der Klassifizierungskriterien für Psoriasis-Arthritis mit peripheren Symptomen beim Screening-Besuch.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von PsA-Symptomen für ≥ 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Das Subjekt hat ≥ 3 empfindliche Gelenke und ≥ 3 geschwollene Gelenke beim Screening und bei Besuchen am Tag 1.
  • Das Subjekt hat mindestens eine Plaque-Psoriasis-Läsion mit einem Durchmesser von ≥ 2 cm, für Psoriasis charakteristische Nagelveränderungen oder eine dokumentierte Vorgeschichte von Plaque-Psoriasis.
  • Das Subjekt hat eine aktive PsA trotz früherer Standarddosen von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), die für ≥ 4 Wochen verabreicht wurden, oder traditionelle krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) (einschließlich Methotrexat und Sulfasalazin), die für ≥ 3 Monate verabreicht wurden, oder Tumor-Nekrose-Faktor-Inhibitoren (TNFi), die für ≥ 3 Monate verabreicht wurden, oder die Patienten haben eine Intoleranz gegenüber NSAIDs oder DMARDs oder TNFi-Mitteln.
  • Wenn das Subjekt gleichzeitig PsA-Behandlungen erhält, müssen sie stabile Dosen erhalten.
  • Alle weiblichen Probanden sollten die im Protokoll definierte Verhütungsmethode befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat andere Krankheit(en), die die Bewertung des Nutzens der NDI-034858-Therapie verfälschen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis (RA), axiale Spondyloarthritis (dies schließt nicht eine Primärdiagnose von PsA mit Spondylitis ein), systemischer Lupus erythematodes , Lyme-Borreliose oder Fibromyalgie.
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte nach mindestens 12-wöchiger Therapie auf ein Therapeutikum, das auf IL-12, IL17 und/oder IL23 in zugelassenen Dosen abzielt, nicht angesprochen und/oder eine dieser Therapien innerhalb von 6 Monaten vor dem Ausgangswert (Tag 1).
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte auf > 1 Therapeutikum, das auf den Tumornekrosefaktor abzielt, nicht angesprochen.
  • Der Proband hat Infliximab, Golimumab, Adalimumab oder Certolizumab Pegol oder ein Biosimilar dieser Wirkstoffe innerhalb von 8 Wochen vor dem Ausgangswert (Tag 1) erhalten.
  • Der Proband hat Etanercept oder ein Biosimilar von Etanercept innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert (Tag 1) erhalten.
  • Der Proband hat Rituximab oder eine andere immunzelldepletierende Therapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Ausgangswert (Tag 1) erhalten.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Ausgangswert (Tag 1) andere als die in anderen Einschluss- / Ausschlusskriterien angegebenen vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen biologischen Wirkstoffe erhalten.
  • Das Subjekt erhält derzeit ein nicht-biologisches Prüfprodukt oder -gerät oder hat eines innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert (Tag 1) erhalten.
  • Der Proband hat Apremilast oder eine andere nicht-biologische systemische Behandlung für PsA innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn (Tag 1) erhalten, außer Methotrexat (MTX), Sulfasalazin, Kortikosteroiden, NSAIDs oder Paracetamol/Acetaminophen, die wie beschrieben in stabilen Dosen erlaubt sind in Einschlusskriterium 7. Bei Probanden, die beim Screening kein MTX und Sulfasalazin erhalten, sind MTX und Sulfasalazin innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn (Tag 1) ausgeschlossen. Der Proband hat Leflunomid innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn (Tag 1) erhalten, wenn kein Eliminationsverfahren befolgt wurde oder sich an ein Eliminationsverfahren hält. Bei Probanden, die beim Screening kein MTX und Sulfasalazin erhalten, sind MTX und Sulfasalazin innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert (Tag 1) ausgeschlossen.
  • Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert (Tag 1) eine intraartikuläre Injektion (einschließlich Kortikosteroide), intramuskuläre Steroide, intraläsionale Steroide oder intravenöse Steroide erhalten. Bei Probanden, die beim Screening kein MTX und Sulfasalazin erhalten, sind MTX und Sulfasalazin innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn (Tag 1) ausgeschlossen. Bei Probanden, die beim Screening kein MTX und Sulfasalazin erhalten, sind MTX und Sulfasalazin innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn (Tag 1) ausgeschlossen.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangswert (Tag 1) hochwirksame Opioid-Analgetika (z. B. Methadon, Hydromorphon oder Morphin) erhalten.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangswert (Tag 1) topische Medikamente verwendet, die PsA oder Psoriasis beeinflussen könnten (einschließlich Kortikosteroide, Retinoide, Vitamin-D-Analoga (wie Calcipotriol), JAK-Inhibitoren oder Teer).
  • Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert (Tag 1) eine systemische Behandlung angewendet, die PsA oder Psoriasis beeinflussen könnte (einschließlich oraler Retinoide, immunsuppressiver/immunmodulierender Medikamente, Cyclosporin, oraler JAK-Inhibitoren oder Apremilast).
  • Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen vor der Grundlinie (Tag 1) eine Ultraviolett (UV)-B-Phototherapie (einschließlich Solarium) oder einen Excimer-Laser erhalten.
  • Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor der Grundlinie (Tag 1) eine Behandlung mit Psoralen und UV A (PUVA) erhalten.
  • Das Subjekt hat chinesische traditionelle Medizin innerhalb von 4 Wochen vor der Grundlinie erhalten (Tag 1)
  • Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert (Tag 1) einen attenuierten Lebendimpfstoff, einschließlich für COVID-19, erhalten oder plant, während der Studie und bis zu 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten der Studie einen attenuierten Lebendimpfstoff zu erhalten Medikament, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Das Subjekt wird derzeit mit starken oder mäßigen Cytochrom P450 3A (CYP3A4)-Inhibitoren wie Itraconazol behandelt oder hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert (Tag 1) mäßige oder starke CYP3A4-Inhibitoren erhalten.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 1 Woche vor der Grundlinie (Tag 1) Grapefruit oder Grapefruitsaft konsumiert.
  • Der Proband hat Bräunungskabinen innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert (Tag 1) verwendet, war übermäßiger Sonneneinstrahlung ausgesetzt oder ist nicht bereit, die natürliche und künstliche Sonneneinstrahlung während der Studie zu minimieren.
  • Das Subjekt ist eine Frau, die stillt, schwanger ist oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  • Das Subjekt hat Hinweise auf erythrodermische, pustulöse, überwiegend guttative Psoriasis oder arzneimittelinduzierte Psoriasis.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Hauterkrankungen oder Hauterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen beeinträchtigen würden.
  • Der Proband hat einen klinisch signifikanten medizinischen Zustand, Hinweise auf einen instabilen klinischen Zustand, einen psychiatrischen Zustand oder eine Anomalie der Vitalfunktionen / körperlichen / Labor- / EKGs, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen würden Ergebnisse.
  • Der Proband hatte eine größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn (Tag 1) oder hat während der Studie eine größere Operation geplant.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV, wie durch die Kriterien der New York Heart Association definiert.
  • Das Subjekt hat eine geschätzte Kreatinin-Clearance von < 40 ml/min basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung oder eine Vorgeschichte von Nierenversagen.
  • Das Subjekt wurde in den 3 Monaten vor dem Asthma-Screening ins Krankenhaus eingeliefert, benötigte jemals eine Intubation zur Behandlung von Asthma, benötigte derzeit orale Kortikosteroide zur Behandlung von Asthma oder benötigte mehr als eine kurzfristige (≤ 2 Wochen) Kur mit oralen Kortikosteroiden bei Asthma innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn (Tag 1).
  • Das Subjekt hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Ausgangswert (Tag 1) eine Vorgeschichte von Krebs oder lymphoproliferativer Erkrankung. Personen mit erfolgreich behandeltem nicht metastasiertem kutanem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom und/oder lokalisiertem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses dürfen nicht ausgeschlossen werden.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Fieber, Entzündung oder systemischen Krankheitszeichen, die auf eine systemische oder invasive Infektion hindeuten, innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert (Tag 1).
  • Das Subjekt hat eine aktive bakterielle, virale, mykobakterielle Infektion oder andere Infektion (einschließlich TB oder atypische mykobakterielle Erkrankung) oder eine größere Infektionsepisode, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Ausgangswert (Tag 1) einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika erforderte. oder orale Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn (Tag 1).
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Niereninfektion, chronische Brustinfektion, wiederkehrende Harnwegsinfektion, Pilzinfektion (mit Ausnahme von oberflächlicher Pilzinfektion des Nagelbetts) oder infizierte Hautwunden oder Geschwüre .
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer infizierten Gelenkprothese oder hat Antibiotika wegen einer vermuteten Infektion einer Gelenkprothese erhalten, wenn diese Prothese nicht entfernt oder ersetzt wurde.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1 eine aktive Herpesinfektion, einschließlich Herpes simplex 1 und 2 und Herpes zoster.
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte einen bekannten oder vermuteten angeborenen oder erworbenen Immunschwächezustand oder -zustand, der den Immunstatus des Subjekts beeinträchtigen würde (z. B. Splenektomie in der Vorgeschichte, primäre Immunschwäche).
  • Das Subjekt hat positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigene (HBsAg), Antikörper gegen Hepatitis-B-Kernantigene (Anti-HBc), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV). Proben, die positiv auf HCV-Antikörper getestet werden, erfordern einen qualitativen Polymerasekettenreaktionstest (PCR) auf HCV-RNA.
  • Das Subjekt hat beim Screening klinische oder Laboranzeichen einer aktiven oder latenten TB-Infektion, wie durch QuantiFERON-TB Gold (oder einen gereinigten Proteinderivat [PPD]-Hauttest oder Äquivalent oder beides, falls gemäß den lokalen Richtlinien erforderlich) und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs bewertet. Der PPD-Hauttest sollte nur verwendet werden, wenn ein QuantiFERON-TB-Gold-Test aus irgendeinem Grund nicht möglich ist (es sei denn, lokale Richtlinien verlangen beide Tests). Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs kann beim Screening angefertigt oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch durchgeführt werden, wobei die von einem qualifizierten Arzt gelesene Dokumentation keine Hinweise auf eine Infektion oder Bösartigkeit aufweist.
  • Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen NDI-034858 oder einen Bestandteil des Prüfprodukts oder eine andere signifikante Arzneimittelallergie (wie Anaphylaxie oder Hepatotoxizität).
  • Das Subjekt hat im letzten Jahr vor dem Ausgangswert (Tag 1) eine bekannte Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang orale Placebo-Kapseln QD.
Sonstiges: Placebo
NDI-034858-passende orale Placebo-Kapsel
Experimental: NDI-034858 Niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang NDI-034858 in niedriger Dosis, Kapseln, oral, QD.
Arzneimittel: NDI-034858
NDI-034858 Kapsel zum Einnehmen
Andere Namen:
  • TAK-279
Experimental: NDI-034858 Mittlere Dosis
Die Teilnehmer erhielten NDI-034858 mittlere Dosis, Kapseln, oral, QD für 12 Wochen.
Arzneimittel: NDI-034858
NDI-034858 Kapsel zum Einnehmen
Andere Namen:
  • TAK-279
Experimental: NDI-034858 Hohe Dosis
Die Teilnehmer erhielten NDI-034858 hochdosiert, Kapseln, oral, QD für 12 Wochen.
Arzneimittel: NDI-034858
NDI-034858 Kapsel zum Einnehmen
Andere Namen:
  • TAK-279

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 mindestens eine Antwort nach American College of Rheumatology 20 (ACR20) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
ACR20 ist ein zusammengesetztes Maß, das als eine Verbesserung um 20 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl der empfindlichen (68) als auch der Anzahl der geschwollenen (66) Gelenke sowie eine 20-prozentige Verbesserung bei mindestens 3 der folgenden 5 Kriterien definiert ist: Gesamtbeurteilung des Psoriasis-Syndroms durch den Patienten Arthritis (PGA-PsA) [visuelle Analogskala (VAS), wobei 0 = sehr gut, keine Symptome und 100 = sehr schlecht, schwere Symptome], ärztliche Gesamtbewertung der Psoriasis-Arthritis (PhGA-PsA) [(VAS), wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = maximale Krankheitsaktivität], globale Patientenbewertung von Psoriasis-Arthritis-Schmerzen (PGAAP) [(VAS), wobei 0 = keine Schmerzen und 100 = stärkste Schmerzen], Fragebogen zur Behinderungsgeschichte, d. h. Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex [ HAQ-DI] (20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich) und Akute-Phase-Reaktant wie hochempfindliches C-reaktiv Protein [hsCRP]). Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 mindestens eine ACR-50-Antwort erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Der ACR-50 ist ein zusammengesetztes Maß, das als eine Verbesserung um 50 % gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl der empfindlichen (68) als auch der Anzahl der geschwollenen (66) Gelenke sowie eine 50 %ige Verbesserung bei mindestens drei der folgenden fünf Kriterien definiert ist: PGA -PsA (VAS, wobei 0 „sehr gut, keine Symptome“ und 100 „sehr schlecht, schwere Symptome“ bedeutet), PhGA-PsA [(VAS), wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = maximale Krankheitsaktivität], PGAAP [ (VAS), wobei 0 = keine Schmerzen und 100 = stärkste Schmerzen], Fragebogen zur Behinderungsgeschichte (d. h. HAQ-DI) [20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten , 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich] und ein Akute-Phase-Reaktant [d. h. Erythrozytensedimentationsrate (ESR) oder C-reaktives Protein (CRP)]. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 mindestens eine ACR-70-Antwort erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Der ACR-70 ist ein zusammengesetztes Maß, das als eine Verbesserung um 70 % gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl der empfindlichen (68) als auch der Anzahl der geschwollenen (66) Gelenke sowie eine 70 %ige Verbesserung bei mindestens drei der folgenden fünf Kriterien definiert ist: PGA -PsA (VAS, wobei 0 „sehr gut, keine Symptome“ und 100 „sehr schlecht, schwere Symptome“ bedeutet), PhGA-PsA [(VAS), wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = maximale Krankheitsaktivität], PGAAP [ (VAS), wobei 0 = keine Schmerzen und 100 = stärkste Schmerzen], Fragebogen zur Behinderungsgeschichte (d. h. HAQ-DI) [20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten , 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich] und ein Akute-Phase-Reaktant (d. h. ESR oder CRP). Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Woche 12
Änderung der Tender Joint Count (TJC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der TJC 68 ist eine Gesamtpunktzahl, die für das Vorhandensein von Druckschmerzen in den 68 Gelenken des Oberkörpers und der oberen/unteren Extremität vergeben wird. Die Reaktion auf die Druckempfindlichkeit für jedes Gelenk wurde anhand der folgenden Skala bewertet: „Vorhanden“ wurde eine Bewertung von 1 zugewiesen, wohingegen „Abwesend“, „Nicht durchgeführt“, „Nicht anwendbar“ oder Gelenke mit fehlender Reaktion eine Bewertung von 0 zugewiesen wurden . Die Summe aller zarten Gelenke wurde abgeleitet. Die Gesamtzahl der empfindlichen Gelenke lag zwischen 0 und 68, wobei ein höherer Wert auf einen höheren Grad der Empfindlichkeit hinweist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der SJC 66 (TJC 68-Gelenkbeurteilung minus Hüftgelenke, deren Schwellung nicht beurteilt werden kann) ist eine Gesamtpunktzahl, die für das Vorhandensein von Schwellungen in den 66 Gelenken des Oberkörpers und der oberen/unteren Extremität vergeben wird. Die Reaktion auf Schwellungen für jedes Gelenk wurde anhand der folgenden Skala bewertet: „Vorhanden“ wurde eine Bewertung von 1 zugewiesen, wohingegen „Abwesend“, „Nicht durchgeführt“, „Nicht anwendbar“ oder Gelenke mit fehlender Reaktion eine Bewertung von 0 zugewiesen wurden . Es wurde die Summe aller geschwollenen Gelenke abgeleitet. Die Gesamtzahl der geschwollenen Gelenke lag zwischen 0 und 66, wobei ein höherer Wert auf einen stärkeren Schwellungsgrad hinweist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des PGA-PsA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Teilnehmer beurteilten ihren allgemeinen Krankheitsstatus anhand der Symptome von Psoriasis und Psoriasis-Arthritis zum Zeitpunkt des Besuchs mithilfe des PGA-PsA-VAS von 100 Millimetern (mm), der von 0 (sehr gut, keine Symptome) bis 100 (sehr schlecht, schwer) reicht Symptome). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des PGAAP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Teilnehmer beurteilten ihre gesamten Psoriasis-Arthritis-bedingten Schmerzen zum Zeitpunkt des Besuchs anhand des PGAAP-VAS von 100 mm, das von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (stärkste Schmerzen) reichte. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Schmerzen hin.
Ausgangswert, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei PhGA-PsA in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der allgemeine Krankheitsstatus der Teilnehmer wurde unter Berücksichtigung der Anzeichen, Symptome und Funktion aller zum Zeitpunkt des Besuchs betroffenen Gelenk- und Hautkomponenten beurteilt und dieser Gesamtstatus wurde vom Prüfer anhand des PhGA-PsA-VAS von 100 bewertet mm, wobei 0 „sehr gut, asymptomatisch und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten“ und 100 „sehr schlecht, sehr schwere Symptome, die unerträglich sind, und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen“ bedeutet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des HAQ-DI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der HAQ-DI besteht aus 20 Fragen, die sich auf acht Bereiche beziehen, bestehend aus Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten. Jeder Gegenstand wird mit einer Punktzahl von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (unmöglich) bewertet. Der schlechteste Wert innerhalb jeder Domäne wird als Domänenwert verwendet (d. h. wenn der Wert für eine Frage 1 und für die andere 2 beträgt, dann ist der schlechteste Wert für den Bereich 2). Der HAQ-DI-Gesamtscore wird berechnet, indem die Summe der Domänenscores durch die Anzahl der nicht fehlenden Domänen dividiert wird. Die Gesamtpunktzahl gibt den von dem Patienten selbst eingeschätzten Grad der Funktionsfähigkeit an, während höhere Werte auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hinweisen. Der HAQ-DI-Gesamtscore reicht von 0 bis 3. Ein höherer Score weist auf eine schlechtere Funktion und eine größere Behinderung hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine verbesserte Funktion hin.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung der Daktylitis-Anzahl (DC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Zärtlichkeitsbewertung (0 = keine Empfindlichkeit, 1 = Zärtlichkeit, 2 = Zärtlichkeit und Zucken, 3 = Zärtlichkeit und Zurückziehen) wird für Daktylitis-Bewertungen auf dem Daktylitis-Bewertungsblatt erfasst, das zur Berechnung der Gesamtpunktzahl verwendet wird. DC entspricht der Anzahl empfindlicher Finger und Zehen (Zärtlichkeitspunktzahl >0). Für Teilnehmer mit fehlendem Daktylitis-Status an allen Fingern und Zehen wird der DC auf 0 gesetzt. Der Gesamtwertbereich des DC liegt zwischen 0 und 60, höhere Werte weisen auf ein stärkeres Vorliegen einer Daktylitis hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des Leeds Enthesitis Index (LEI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Enthesitis wird anhand des LEI beurteilt. Bei der Enthesitis-Untersuchung durch LEI wird das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Schmerzen beurteilt, indem lokaler Druck auf sechs anatomische Stellen ausgeübt wird: medialer Femurkondylus (links und rechts), lateraler Epikondylus (links und rechts) und der Ansatz der Achillessehne (links und rechts). Die Enthesitis an jeder Stelle wird mit 0 (Enthesitis fehlt) und 1 (Enthesitis vorhanden) bewertet. Der LEI ergibt sich aus der Summe des Enthesitis-Scores der 6 Standorte, dividiert durch die Anzahl der Standorte mit nicht fehlendem Score. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 6, höhere Scores deuten auf einen höheren Grad der Enthesitis hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit minimaler Krankheitsaktivitätsreaktion (MDA) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
MDA ist ein Maß zur Angabe eines Zustands minimaler Krankheitsaktivität und ist ein zusammengesetzter Score aus 7 Bereichen. Ein Teilnehmer hat den MDA erreicht, wenn er mindestens 5 der folgenden 7 Kriterien erfüllt: TJC 68 ≤1; SJC 66 ≤1; Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score ≤1 [Der Gesamtscore reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung)] oder Körperoberfläche (BSA) ≤3 %; PGAAP ≤15 [unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (starke Schmerzen)]; PGA-PsA ≤20 [mittels VAS auf einer Skala von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr schlecht)]; HAQ-DI-Score ≤0,5; LEI-Score ≤1. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Woche 12
Änderung des Krankheitsaktivitätsindex für Psoriasis-Arthritis (DAPSA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der DAPSA-Score ist ein zusammengesetzter Score und wurde anhand von TJC68, SJC66, PGA-PsA, PGAAP und hsCRP-Wert (Milligramm pro Deziliter [mg/dl]) berechnet. DAPSA-Werte 0–4 = Remission, 5–14 = geringe Krankheitsaktivität, 15–28 = mäßige Krankheitsaktivität und >28 = hohe Krankheitsaktivität. Der DAPSA-Score hat eine Untergrenze von 0 und keine Obergrenze. Ein höherer DAPSA-Score deutete auf eine aktivere Krankheitsaktivität hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine PASI-75-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Woche 12
PASI-75 wird bei Teilnehmern mit einer Psoriasis-Beteiligung von ≥ 3 % der BSA zu Studienbeginn beurteilt und beurteilt das Ausmaß der Beteiligung und den Schweregrad der Psoriasis. Zur Berechnung des PASI wird der Körper in vier Regionen unterteilt: Kopf und Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des prozentualen Anteils der betroffenen Fläche sowie hinsichtlich Erythem, Verhärtung und Schuppung beurteilt, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden, was einem numerischen Wert im Bereich von 0 (bedeutet keine Beteiligung) entspricht. bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung). Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 (keine Erkrankung) und 72 (maximale Erkrankung) liegen kann. Für PASI-75 beträgt die Verbesserungsschwelle des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert 75 %. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine ärztliche globale Beurteilung der Psoriasis (PhGA-PsO) von 0 oder 1 und eine Verbesserung um mindestens 2 Punkte erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Als PhGA-PsO-Responder gelten Teilnehmer, 1) die bei einem bestimmten Besuch nach Studienbeginn einen PhGA-PsO-Score von 0 oder 1 hatten; und 2) die eine Verbesserung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen. Der PhGA-PsO wird auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen, wobei 0 „klar“ und 4 „schwer“ bedeutet. Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine PhGA-PsO-Reaktion erreichten, wurde für Teilnehmer mit einem Score von mindestens 2 zu Studienbeginn berechnet und analysiert. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis Woche 16)
Unerwünschtes Ereignis (UE) = medizinisches Ereignis, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit diesem Medikament hat, einschließlich klinisch bedeutsamer Ergebnisse bei Laborsicherheitstests, Vitalfunktionen, Gewicht und Elektrokardiogramm (EKG). TEAEs = UE, die zum Zeitpunkt oder nach der Studie auftreten Medikamentendosierung bis zum Ende der Studie.SAE = jedes medizinische Ereignis bei jeder Dosis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt/Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler war, ein wichtiges medizinisches Ereignis. Zu den AESIs gehörten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Grad ≥ 2 Zytopenie, CTCAE Grad ≥ 3 Anstieg der Kreatinphosphokinase (CPK) [klinisch signifikant oder nicht], definiert als CPK > 5x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Infektionen, unerwünschte Ereignisse bei abnormalen Leberfunktionstests, unerwünschte Ereignisse bei Nierenfunktionsstörungen, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, thromboembolische Ereignisse, Magen-Darm-Perforation und bösartige Erkrankungen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis Woche 16)
Plasmakonzentration von NDI-034858
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 1 und Woche 4, 4 Stunden nach der Einnahme in Woche 4, Vorgabe in Woche 8 und jederzeit in Woche 12
Die Plasmakonzentration von NDI-034858 wurde bei Teilnehmern gemessen, die niedrige, mittlere oder hohe Dosen von NDI-034858 erhielten.
Vor der Einnahme, 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 1 und Woche 4, 4 Stunden nach der Einnahme in Woche 4, Vorgabe in Woche 8 und jederzeit in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Mitarbeiter

Nimbus Lakshmi, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4858-202
  • 2021-005888-52 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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