Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de NDI-034858 en sujetos con artritis psoriásica activa
3 de mayo de 2024 actualizado por: Takeda
Estudio de fase 2b, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de NDI-034858 en sujetos con artritis psoriásica activa
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de NDI-034858 en sujetos con artritis psoriásica activa (PsA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2b, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples.
La aleatorización a uno de los tratamientos con NDI-034858 Dosis 1, 2, 3 o placebo una vez al día (QD) se basará en un esquema 1:1:1:1.
La duración máxima del estudio por sujeto es de aproximadamente 20 semanas, incluidos hasta 30 días para el período de selección, un período de tratamiento de 12 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 4 semanas.
La eficacia se evaluará utilizando la medida compuesta ACR20 (que incluye el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas, la evaluación del paciente de la escala analógica visual (EVA) del dolor de PsA, la evaluación global de PsA del paciente, la EVA, la evaluación global de PsA del médico, HAQ-DI y hsCRP), así como los componentes adicionales. La eficacia para la psoriasis entre los sujetos que tienen ≥ 3 % de BSA) en el día 1 se medirá mediante PASI, PGA y BSA.
La seguridad se evaluará mediante la recopilación de eventos adversos, el registro de signos vitales, la realización de exámenes físicos y la evaluación de resultados de laboratorio clínico y ECG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
305
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12161
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Berlin, Alemania, 14059
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Hamburg, Alemania, 20095
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Hamburg, Alemania, 22415
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Brandenburg
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Cottbus, Brandenburg, Alemania, 03042
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53127
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Cologne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
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Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44649
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Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40878
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Ostrava, Chequia, 702 00
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Pardubice, Chequia, 530 02
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Uherské Hradiště, Chequia, 686 01
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Zlin, Chequia, 760 01
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Ostrava-město
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Hlučín, Ostrava-město, Chequia, 748 01
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Praha 3
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Praha, Praha 3, Chequia, 130 00
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California
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Nimbus site #XYZ
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
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Texas
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
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Bialystok, Polonia, 15-077
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Bydgoszcz, Polonia, 85-065
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Krakow, Polonia, 30-363
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Kraków, Polonia, 30-149
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
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Nowa Sol, Polonia, 67-100
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Poznan, Polonia, 60-218
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Poznan, Polonia, 61-293
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Poznań, Polonia, 61-397
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Poznań, Polonia, 61-731
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Sochaczew, Polonia, 96-500
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Torun, Polonia, 87-100
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Warszawa, Polonia, 02-665
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Wroclaw, Polonia, 50-244
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Wroclaw, Polonia, 51-318
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-607
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, Polonia, 30-033
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Warminsko-mazurskie
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Elblag, Warminsko-mazurskie, Polonia, 82-300
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene PsA sobre la base de los Criterios de clasificación para la artritis psoriásica con síntomas periféricos en la visita de selección.
- El sujeto tiene antecedentes de síntomas de PsA durante ≥ 6 meses antes de la visita de selección.
- El sujeto tiene ≥ 3 articulaciones sensibles y ≥ 3 articulaciones hinchadas en la selección y en las visitas del día 1.
- El sujeto tiene al menos una lesión de psoriasis en placas de ≥ 2 cm de diámetro, cambios en las uñas característicos de la psoriasis o antecedentes documentados de psoriasis en placas.
- El sujeto tiene PsA activa a pesar de las dosis estándar previas de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) administrado durante ≥ 4 semanas, o un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad tradicional (FARME) (incluidos metotrexato y sulfasalazina) administrado durante ≥ 3 meses, o agentes inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNFi) administrados durante ≥ 3 meses, o los sujetos son intolerantes a los AINE, FARME o agentes TNFi.
- Si el sujeto está en tratamientos concurrentes de PsA, debe estar en dosis estables.
- Todas las mujeres deben seguir el método anticonceptivo definido en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene otra(s) enfermedad(es) que podrían confundir las evaluaciones del beneficio de la terapia con NDI-034858, incluidas, entre otras, artritis reumatoide (AR), espondiloartritis axial (esto no incluye un diagnóstico primario de PsA con espondilitis), lupus eritematoso sistémico , enfermedad de Lyme o fibromialgia.
- El sujeto tiene antecedentes de falta de respuesta a cualquier agente terapéutico dirigido a IL-12, IL17 y/o IL23 en dosis aprobadas después de al menos 12 semanas de terapia, y/o recibió una de estas terapias dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base (Día 1).
- El sujeto tiene antecedentes de falta de respuesta a > 1 agente terapéutico dirigido al factor de necrosis tumoral.
- El sujeto ha recibido infliximab, golimumab, adalimumab o certolizumab pegol, o cualquier biosimilar de estos agentes, dentro de las 8 semanas anteriores al inicio (Día 1).
- El sujeto ha recibido etanercept, o cualquier biosimilar de etanercept, dentro de las 4 semanas anteriores al inicio (Día 1).
- El sujeto ha recibido rituximab o cualquier terapia de reducción de células inmunitarias en los 6 meses anteriores al inicio (Día 1).
- El sujeto ha recibido cualquier agente biológico comercializado o en investigación, distinto de los especificados en otros criterios de inclusión/exclusión, dentro de las 12 semanas o 5 semividas antes de la línea de base (Día 1).
- El sujeto está recibiendo actualmente un producto o dispositivo de investigación no biológico o ha recibido uno dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base (Día 1).
- El sujeto ha recibido apremilast u otro tratamiento sistémico no biológico para PsA dentro de las 4 semanas anteriores al inicio (Día 1), que no sea metotrexato (MTX), sulfasalazina, corticosteroides, AINE o paracetamol/acetaminofeno, que están permitidos en dosis estables como se describe en el Criterio de Inclusión 7. Para los sujetos que no reciben MTX y sulfasalazina en la selección, MTX y sulfasalazina se excluyen dentro de las 4 semanas anteriores al inicio (Día 1). El sujeto ha recibido leflunomida dentro de las 8 semanas anteriores al inicio (Día 1) si no se siguió un procedimiento de eliminación o se adhiere a un procedimiento de eliminación. Para los sujetos que no reciben MTX y sulfasalazina en la selección, el MTX y la sulfasalazina se excluyen dentro de las 4 semanas anteriores al inicio (Día 1).
- El sujeto ha recibido una inyección intraarticular (incluidos los corticosteroides), esteroides intramusculares, esteroides intralesionales o esteroides intravenosos en las 4 semanas anteriores al inicio (Día 1). Para los sujetos que no reciben MTX y sulfasalazina en la selección, MTX y sulfasalazina se excluyen dentro de las 4 semanas anteriores al inicio (Día 1). Para los sujetos que no reciben MTX y sulfasalazina en la selección, MTX y sulfasalazina se excluyen dentro de las 4 semanas anteriores al inicio (Día 1).
- El sujeto ha recibido analgésicos opioides de alta potencia (p. ej., metadona, hidromorfona o morfina) en las 2 semanas anteriores al inicio (Día 1).
- El sujeto ha usado cualquier medicamento tópico que podría afectar la PsA o la psoriasis (incluidos los corticosteroides, los retinoides, los análogos de la vitamina D (como el calcipotriol), los inhibidores de JAK o el alquitrán) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio (Día 1).
- El sujeto ha utilizado cualquier tratamiento sistémico que podría afectar a la PsA o la psoriasis (incluidos los retinoides orales, la medicación inmunosupresora/inmunomoduladora, la ciclosporina, los inhibidores de JAK orales o el apremilast) en las 4 semanas anteriores al inicio (Día 1).
- El sujeto ha recibido fototerapia ultravioleta (UV)-B (incluidas las camas de bronceado) o láser excimer en las 4 semanas anteriores a la línea de base (Día 1).
- El sujeto ha recibido tratamiento con psoraleno y UV A (PUVA) en las 4 semanas anteriores al inicio (Día 1).
- El sujeto ha recibido medicina tradicional china dentro de las 4 semanas anteriores al inicio (Día 1)
- El sujeto ha recibido cualquier vacuna atenuada viva, incluso para COVID-19, dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base (Día 1) o planea recibir una vacuna atenuada viva durante el estudio y hasta 4 semanas o 5 vidas medias del estudio fármaco, lo que sea más largo, después de la última administración del fármaco del estudio.
- El sujeto está siendo tratado actualmente con inhibidores potentes o moderados del citocromo P450 3A (CYP3A4), como itraconazol, o ha recibido inhibidores moderados o potentes del CYP3A4 en las 4 semanas anteriores al inicio (Día 1).
- El sujeto ha consumido toronja o jugo de toronja dentro de 1 semana antes de la línea base (Día 1).
- El sujeto ha usado cabinas de bronceado dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base (Día 1), ha tenido una exposición excesiva al sol o no está dispuesto a minimizar la exposición a la luz solar natural y artificial durante el estudio.
- El sujeto es una mujer que está amamantando, embarazada o que planea quedar embarazada durante el estudio.
- El sujeto tiene evidencia de psoriasis eritrodérmica, pustulosa, predominantemente guttata o psoriasis inducida por fármacos.
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad de la piel o presencia de una afección de la piel que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio.
- El sujeto tiene cualquier condición médica clínicamente significativa, evidencia de una condición clínica inestable, condición psiquiátrica o anormalidad de signos vitales/física/de laboratorio/ECG que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo indebido o interferiría con la interpretación del estudio. resultados.
- El sujeto se sometió a una cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores al inicio (Día 1 o tiene planificada una cirugía mayor durante el estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV según lo definido por los criterios de la Asociación del Corazón de Nueva York.
- El sujeto tiene un aclaramiento de creatinina estimado de < 40 ml/min según la ecuación de Cockcroft-Gault o antecedentes de insuficiencia renal.
- El sujeto fue hospitalizado en los 3 meses previos a la detección del asma, alguna vez requirió intubación para el tratamiento del asma, actualmente requiere corticosteroides orales para el tratamiento del asma o ha requerido más de un curso a corto plazo (≤ 2 semanas) de corticosteroides orales para el asma dentro de los 6 meses anteriores al inicio (Día 1).
- El sujeto tiene antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa en los 5 años anteriores al inicio (Día 1). Los sujetos con carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales no metastásico tratado con éxito y/o carcinoma in situ in situ del cuello uterino no deben ser excluidos.
- El sujeto tiene antecedentes de fiebre, inflamación o signos sistémicos de enfermedad que sugieran una infección sistémica o invasiva en las 4 semanas anteriores al inicio (Día 1).
- El sujeto tiene una infección activa bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana u otra infección (incluyendo TB o enfermedad micobacteriana atípica), o cualquier episodio importante de infección que requirió hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de las 12 semanas anteriores al inicio (Día 1), o antibióticos orales dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base (Día 1).
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedades infecciosas crónicas o recurrentes, que incluyen, entre otras, infección renal crónica, infección torácica crónica, infección urinaria recurrente, infección fúngica (con la excepción de la infección fúngica superficial del lecho ungueal) o heridas o úlceras cutáneas infectadas .
- El sujeto tiene antecedentes de una prótesis articular infectada o ha recibido antibióticos por sospecha de infección de una prótesis articular, si esa prótesis no se ha quitado o reemplazado.
- El sujeto tiene una infección por herpes activa, incluidos herpes simplex 1 y 2 y herpes zoster en las 8 semanas anteriores al día 1.
- El sujeto tiene antecedentes de estado o condición de inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada que comprometería el estado inmunitario del sujeto (p. ej., antecedentes de esplenectomía, inmunodeficiencia primaria).
- El sujeto tiene resultados positivos para los antígenos de superficie de la hepatitis B (HBsAg), los anticuerpos contra los antígenos centrales de la hepatitis B (anti-HBc), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Las muestras que den positivo para anticuerpos contra el VHC requerirán pruebas cualitativas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para el ARN del VHC.
- El sujeto tiene evidencia clínica o de laboratorio de infección de TB activa o latente en la selección según lo evaluado por QuantiFERON-TB Gold (o una prueba cutánea de derivado de proteína purificada [PPD] o equivalente, o ambos si es necesario según las pautas locales) y una radiografía de tórax. La prueba cutánea de PPD debe utilizarse solo cuando la prueba QuantiFERON-TB Gold no sea posible por algún motivo (a menos que las normas locales exijan ambas pruebas). La radiografía de tórax se puede tomar en la selección o completarse dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección, con documentación que no muestre evidencia de infección o malignidad según lo leído por un médico calificado.
- El sujeto tiene una alergia conocida o sospechada a NDI-034858 o a cualquier componente del producto en investigación, o cualquier otra alergia importante a medicamentos (como anafilaxia o hepatotoxicidad).
- El sujeto tiene un historial conocido de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo en el último año anterior al inicio (Día 1).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron cápsulas de placebo, por vía oral, una vez al día durante 12 semanas.
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Cápsula de placebo oral compatible con NDI-034858
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Experimental: NDI-034858 Dosis baja
Los participantes recibieron cápsulas de dosis baja de NDI-034858 por vía oral, una vez al día durante 12 semanas.
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NDI-034858 cápsula oral
Otros nombres:
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Experimental: NDI-034858 Dosis media
Los participantes recibieron cápsulas de dosis media de NDI-034858 por vía oral, una vez al día durante 12 semanas.
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NDI-034858 cápsula oral
Otros nombres:
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Experimental: NDI-034858 Dosis alta
Los participantes recibieron cápsulas de dosis alta de NDI-034858 por vía oral, una vez al día durante 12 semanas.
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NDI-034858 cápsula oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron al menos una respuesta 20 (ACR20) del American College of Rheumatology en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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ACR20 es una medida compuesta definida como una mejora del 20 por ciento (%) desde el inicio tanto en el número de articulaciones sensibles (68) como en el número de articulaciones inflamadas (66) y una mejora del 20 % en al menos 3 de los 5 criterios siguientes: evaluación global del paciente de psoriasis artritis (PGA-PsA) [escala visual analógica (EVA) donde, 0 = muy buena, sin síntomas y 100 = muy pobre, síntomas graves], evaluación global del médico de la artritis psoriásica (PhGA-PsA) [(EVA) donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 100 = actividad máxima de la enfermedad], evaluación global del paciente del dolor de la artritis psoriásica (PGAAP) [(VAS) donde 0 = sin dolor y 100 = dolor más severo], cuestionario de antecedentes de discapacidad, es decir, Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad [ HAQ-DI] (20 preguntas, 8 componentes: vestirse/arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades, 0 = sin dificultad a 3 = incapaz de hacerlo) y reactivo de fase aguda como reactivo C de alta sensibilidad proteína [hsCRP]).
Los porcentajes se redondean al decimal más cercano.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron al menos una respuesta ACR-50 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El ACR-50 es una medida compuesta definida como una mejora del 50% desde el inicio tanto en el número de articulaciones sensibles (68) como en el número de articulaciones inflamadas (66), y una mejora del 50% en al menos tres de los cinco criterios siguientes: PGA -PsA (EVA donde 0 es "muy bueno, sin síntomas" y 100 es "síntomas muy malos y graves"), PhGA-PsA [(EVA) donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 100 = actividad máxima de la enfermedad], PGAAP [ (VAS) donde 0 = sin dolor y 100 = dolor más severo], cuestionario de antecedentes de discapacidad (es decir, HAQ-DI) [20 preguntas, 8 componentes: vestirse/arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades , 0 = sin dificultad a 3 = incapaz de hacerlo] y un reactivo de fase aguda [es decir, velocidad de sedimentación globular (ESR) o proteína C reactiva (PCR)].
Los porcentajes se redondean al decimal más cercano.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron al menos una respuesta ACR-70 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El ACR-70 es una medida compuesta definida como una mejora del 70% desde el inicio tanto en el número de articulaciones sensibles (68) como en el número de articulaciones inflamadas (66), y una mejora del 70% en al menos tres de los siguientes cinco criterios: PGA -PsA (EVA donde 0 es "muy bueno, sin síntomas" y 100 es "síntomas muy malos y graves"), PhGA-PsA [(EVA) donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 100 = actividad máxima de la enfermedad], PGAAP [ (VAS) donde 0 = sin dolor y 100 = dolor más severo], cuestionario de antecedentes de discapacidad (es decir, HAQ-DI) [20 preguntas, 8 componentes: vestirse/arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades , 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacerlo] y un reactivo de fase aguda (es decir, VSG o PCR).
Los porcentajes se redondean al decimal más cercano.
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Semana 12
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Cambio desde el valor inicial en el recuento conjunto de licitaciones (TJC) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El TJC 68 es una puntuación total de puntos asignados por la presencia de sensibilidad en las 68 articulaciones de la parte superior del cuerpo y de las extremidades superiores/inferiores.
La respuesta a la sensibilidad para cada articulación se evaluó utilizando la siguiente escala: a "presente" se le asignó una puntuación de 1, mientras que a "ausente", "no realizado", "no aplicable" o a las articulaciones a las que les faltaba respuesta se les asignó una puntuación de 0. Se derivó la suma de todas las uniones tiernas.
El recuento general de articulaciones dolorosas osciló entre 0 y 68, y una puntuación más alta indica un mayor grado de sensibilidad.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el valor inicial en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La SJC 66 (evaluación de las articulaciones TJC 68 menos las articulaciones de la cadera, que no se pueden evaluar en busca de hinchazón) es una puntuación total de puntos asignados por la presencia de hinchazón en las 66 articulaciones de la parte superior del cuerpo y de las extremidades superiores/inferiores.
La respuesta a la inflamación de cada articulación se evaluó utilizando la siguiente escala: a "presente" se le asignó una puntuación de 1, mientras que a "ausente", "no realizado", "no aplicable" o a las articulaciones a las que les faltaba respuesta se les asignó una puntuación de 0. Se derivó la suma de todas las articulaciones inflamadas.
El recuento general de articulaciones inflamadas osciló entre 0 y 66, y una puntuación más alta indica un mayor grado de inflamación.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en PGA-PsA en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Los participantes evaluaron el estado general de su enfermedad en función de los síntomas de psoriasis y artritis psoriásica en el momento de la visita utilizando la EVA PGA-PsA de 100 milímetros (mm), que varía de 0 (muy bueno, sin síntomas) a 100 (muy malo, grave). síntomas).
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora en los síntomas.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en PGAAP en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Los participantes evaluaron su dolor general relacionado con la artritis psoriásica en el momento de la visita utilizando la EVA PGAAP de 100 mm, que varía de 0 (sin dolor) a 100 (dolor más intenso).
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora en el dolor.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en PhGA-PsA en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Se evaluó el estado general de la enfermedad de los participantes, teniendo en cuenta los signos, los síntomas y la función de todos los componentes de las articulaciones y la piel afectados en el momento de la visita, y el investigador calificó este estado general utilizando la escala EVA PhGA-PsA de 100. mm donde 0 es "muy bueno, asintomático y sin limitación de las actividades normales" y 100 es "muy malo, síntomas muy graves que son intolerables e incapacidad para realizar todas las actividades normales".
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora en los síntomas.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAQ-DI en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El HAQ-DI consta de 20 preguntas que se refieren a ocho dominios que consisten en vestirse/arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades.
Cada ítem se puntúa de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo).
La peor puntuación dentro de cada dominio se utilizará como puntuación del dominio (es decir, si la puntuación para una pregunta es 1 y 2 para la otra, entonces la peor puntuación para el dominio es 2).
La puntuación total de HAQ-DI se calcula dividiendo la suma de las puntuaciones de los dominios por el número de dominios que no faltan.
La puntuación total indica el nivel de capacidad funcional autoevaluado del paciente y las puntuaciones más altas indican peor capacidad funcional.
La puntuación total del HAQ-DI varía de 0 a 3. Una puntuación más alta indica peor función y mayor discapacidad.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una función mejorada.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el valor inicial en el recuento de dactilitis (DC) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La puntuación de sensibilidad (0 = sin sensibilidad, 1 = sensibilidad, 2 = sensibilidad y mueca de dolor, 3 = sensibilidad y retirada) se recopila para las evaluaciones de dactilitis en la hoja de puntuación de dactilitis que se utiliza para calcular la puntuación total.
DC es igual al número de dedos sensibles de manos y pies (puntuación de sensibilidad >0).
Para los participantes con estado de dactilitis ausente en todos los dedos de manos y pies, el DC se establece en 0. El rango de puntuación total de DC es de 0 a 60; las puntuaciones más altas indican una mayor presencia de dactilitis.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
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Línea de base, semana 12
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Cambio con respecto al valor inicial en el índice de entesitis de Leeds (LEI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La entesitis se evalúa mediante LEI.
El examen de entesitis por LEI evalúa la presencia o ausencia de dolor aplicando presión local en 6 sitios anatómicos: cóndilo femoral medial (izquierdo y derecho), epicóndilo lateral (izquierda y derecha) y la inserción del tendón de Aquiles (izquierda y derecha).
La entesitis en cada sitio se califica como 0 (entesitis ausente) y 1 (entesitis presente).
El LEI se obtiene como la suma de la puntuación de entesitis en los 6 sitios, dividida por el número de sitios a los que no les falta puntuación.
La puntuación total oscila de 0 a 6, puntuaciones más altas indican mayor grado de entesitis.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
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Línea de base, semana 12
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Porcentaje de participantes con respuesta de actividad mínima de la enfermedad (MDA) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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MDA es una medida para indicar un estado de actividad mínima de la enfermedad y es una puntuación compuesta de 7 dominios.
Se considera que un participante ha alcanzado el MDA si cumple al menos 5 de los 7 criterios siguientes: TJC 68 ≤1; SJC 66 ≤1; Puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) ≤1 [la puntuación total varía de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima)] o área de superficie corporal (BSA) ≤3%; PGAAP ≤15 [usando EVA en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (dolor intenso)]; PGA-PsA ≤20 [usando EVA en una escala de 0 (muy bien) a 100 (muy pobre)]; Puntuación HAQ-DI ≤0,5; Puntuación LEI ≤1.
Los porcentajes se redondean al decimal más cercano.
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Semana 12
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Cambio con respecto al valor inicial en el índice de actividad de la enfermedad para la artritis psoriásica (DAPSA) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La puntuación DAPSA es una puntuación compuesta y se calculó utilizando: TJC68, SJC66, PGA-PsA, PGAAP y nivel de hsCRP (miligramos por decilitro [mg/dL]).
Puntuaciones DAPSA 0-4 = remisión, 5-14 = actividad baja de la enfermedad, 15-28 = actividad moderada de la enfermedad y >28 = actividad alta de la enfermedad.
La puntuación DAPSA tiene un límite inferior de 0 y no tiene límite superior.
Una puntuación DAPSA más alta indicó una actividad más activa de la enfermedad.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
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Línea de base, semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI-75 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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PASI-75 se evalúa en participantes con afectación de psoriasis para ≥ 3% de la BSA al inicio y evalúa el grado de afectación y gravedad de la psoriasis.
Para calcular el PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: cabeza y cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área involucrada y el eritema, induración y descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4, lo que se traduce en una puntuación numérica que oscila entre 0 (indica que no hay participación). a 6 (90% a 100% de participación).
El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
Para PASI-75, el umbral de mejora desde el inicio en la puntuación PASI es del 75%.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Los porcentajes se redondean al decimal más cercano.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una evaluación médica global de psoriasis (PhGA-PsO) de 0 o 1 y una mejora de al menos 2 puntos en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El respondedor de PhGA-PsO se define como los participantes 1) que tuvieron una puntuación de PhGA-PsO de 0 o 1 en cualquier visita posterior al inicio; y 2) que tuvieron al menos una mejora de 2 puntos desde el inicio.
La PhGA-PsO se mide utilizando una escala de 0 a 4, donde 0 significa claro y 4 significa grave.
Se calculó y analizó la proporción de participantes que lograron una respuesta PhGA-PsO en la semana 12 para los participantes con una puntuación de al menos 2 al inicio del estudio.
Los porcentajes se redondean al decimal más cercano.
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Semana 12
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta la semana 16)
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Evento adverso (EA) = evento médico que no necesariamente tiene una relación causal con este medicamento y también incluye hallazgos clínicamente significativos en pruebas de seguridad de laboratorio, signos vitales, peso y electrocardiograma (ECG). TEAE = EA que ocurren en el momento o después del estudio. dosificación del medicamento hasta el final del estudio.SAE = cualquier incidente médico en cualquier dosis que resultó en la muerte, fue una amenaza para la vida, requirió hospitalización/prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, un evento médico importante. Los AESI incluyen Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE), citopenia de grado ≥2, elevación de creatina fosfoquinasa (CPK) de grado ≥3 de CTCAE [clínicamente significativa o no] definida como CPK>5x límite superior de lo normal (LSN), infecciones, eventos adversos de pruebas de función hepática anormales, eventos adversos de disfunción renal, eventos cardiovasculares adversos importantes, eventos tromboembólicos, perforación gastrointestinal y neoplasias malignas.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta la semana 16)
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Concentración plasmática de NDI-034858
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1 hora después de la dosis el día 1 y la semana 4, 4 horas después de la dosis en la semana 4, antes de la dosis en la semana 8 y en cualquier momento en la semana 12
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La concentración plasmática de NDI-034858 se midió en participantes que recibieron dosis bajas, medias o altas de NDI-034858.
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Antes de la dosis, 1 hora después de la dosis el día 1 y la semana 4, 4 horas después de la dosis en la semana 4, antes de la dosis en la semana 8 y en cualquier momento en la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4858-202
- 2021-005888-52 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .