Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du NDI-034858 chez des sujets atteints de rhumatisme psoriasique actif
3 mai 2024 mis à jour par: Takeda
Une étude de phase 2b, randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du NDI-034858 chez les sujets atteints de rhumatisme psoriasique actif
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du NDI-034858 chez les sujets atteints de rhumatisme psoriasique actif (RP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2b, randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples.
La randomisation à l'un des traitements avec NDI-034858 Dose 1, 2, 3 ou placebo une fois par jour (QD) sera basée sur un schéma 1:1:1:1.
La durée maximale de l'étude par sujet est d'environ 20 semaines, dont jusqu'à 30 jours pour la période de dépistage, une période de traitement de 12 semaines et une période de suivi de la sécurité de 4 semaines.
L'efficacité sera évaluée à l'aide de la mesure composite ACR20 (y compris le nombre d'articulations douloureuses et enflées, l'évaluation par le patient de l'échelle visuelle analogique (EVA) de douleur PSA, l'évaluation globale du PSA par le patient, l'évaluation globale du PSA par le médecin, le HAQ-DI et la hsCRP) ainsi que les composants supplémentaires. L'efficacité pour le psoriasis chez les sujets qui ont une implication de ≥ 3 % de BSA au jour 1 sera mesurée à l'aide de PASI, de PGA et de BSA.
La sécurité sera évaluée en recueillant les EI, en enregistrant les signes vitaux, en effectuant des examens physiques et en évaluant les résultats des laboratoires cliniques et des ECG.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
305
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12161
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Berlin, Allemagne, 14059
- Nimbus site #XYZ
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Hamburg, Allemagne, 20095
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Hamburg, Allemagne, 22415
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Brandenburg
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Cottbus, Brandenburg, Allemagne, 03042
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53127
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Cologne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
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Herne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44649
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Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40878
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Bialystok, Pologne, 15-077
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Bydgoszcz, Pologne, 85-065
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Krakow, Pologne, 30-363
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Kraków, Pologne, 30-149
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Nadarzyn, Pologne, 05-830
- Nimbus site #XYZ
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Nowa Sol, Pologne, 67-100
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Poznan, Pologne, 60-218
- Nimbus site #XYZ
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Poznan, Pologne, 61-293
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Poznań, Pologne, 61-397
- Nimbus site #XYZ
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Poznań, Pologne, 61-731
- Nimbus site #XYZ
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Sochaczew, Pologne, 96-500
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Torun, Pologne, 87-100
- Nimbus site #XYZ
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Warszawa, Pologne, 02-665
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Wroclaw, Pologne, 50-244
- Nimbus site #XYZ
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Wroclaw, Pologne, 51-318
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-607
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, Pologne, 30-033
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Warminsko-mazurskie
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Elblag, Warminsko-mazurskie, Pologne, 82-300
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Ostrava, Tchéquie, 702 00
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Pardubice, Tchéquie, 530 02
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Uherské Hradiště, Tchéquie, 686 01
- Nimbus site #XYZ
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Zlin, Tchéquie, 760 01
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Ostrava-město
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Hlučín, Ostrava-město, Tchéquie, 748 01
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Praha 3
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Praha, Praha 3, Tchéquie, 130 00
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California
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Palm Desert, California, États-Unis, 92260
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Upland, California, États-Unis, 91786
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Nimbus site #XYZ
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
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Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
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Texas
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Baytown, Texas, États-Unis, 77521
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
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Houston, Texas, États-Unis, 77089
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, États-Unis, 25801
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a une PSA sur la base des critères de classification pour l'arthrite psoriasique avec des symptômes périphériques lors de la visite de dépistage.
- - Le sujet a des antécédents de symptômes de PSA depuis ≥ 6 mois avant la visite de dépistage.
- Le sujet a ≥ 3 articulations douloureuses et ≥ 3 articulations enflées lors du dépistage et des visites du jour 1.
- Le sujet a au moins une lésion de psoriasis en plaques ≥ 2 cm de diamètre, des modifications des ongles caractéristiques du psoriasis ou des antécédents documentés de psoriasis en plaques.
- - Le sujet a une PSA active malgré des doses standard précédentes d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) administrées pendant ≥ 4 semaines, ou de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) traditionnels (y compris le méthotrexate et la sulfasalazine) administrés pendant ≥ 3 mois, ou agents inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNFi) administrés pendant ≥ 3 mois, ou les sujets sont intolérants aux AINS ou aux DMARD ou aux agents TNFi.
- Si le sujet reçoit des traitements simultanés de PsA, il doit recevoir des doses stables.
- Toutes les femmes doivent suivre la méthode contraceptive définie par le protocole.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a d'autres maladies qui pourraient confondre les évaluations des avantages de la thérapie NDI-034858, y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde (PR), la spondyloarthrite axiale (cela n'inclut pas un diagnostic primaire de PSA avec spondylarthrite), le lupus érythémateux disséminé , la maladie de Lyme ou la fibromyalgie.
- Le sujet a des antécédents d'absence de réponse à tout agent thérapeutique ciblant l'IL-12, l'IL17 et/ou l'IL23 aux doses approuvées après au moins 12 semaines de traitement, et/ou a reçu l'un de ces traitements dans les 6 mois précédant l'inclusion (Jour 1).
- Le sujet a des antécédents d'absence de réponse à > 1 agent thérapeutique ciblant le facteur de nécrose tumorale.
- Le sujet a reçu de l'infliximab, du golimumab, de l'adalimumab ou du certolizumab pegol, ou tout biosimilaire de ces agents, dans les 8 semaines précédant l'inclusion (jour 1).
- Le sujet a reçu de l'étanercept, ou tout biosimilaire de l'étanercept, dans les 4 semaines précédant l'inclusion (jour 1).
- Le sujet a reçu du rituximab ou tout autre traitement d'épuisement des cellules immunitaires dans les 6 mois précédant l'inclusion (jour 1).
- - Le sujet a reçu un agent biologique commercialisé ou expérimental, autre que ceux spécifiés dans d'autres critères d'inclusion/exclusion, dans les 12 semaines ou 5 demi-vies avant la ligne de base (jour 1).
- Le sujet reçoit actuellement un produit ou un dispositif expérimental non biologique ou en a reçu un dans les 4 semaines précédant la ligne de base (jour 1).
- - Le sujet a reçu de l'aprémilast ou un autre traitement systémique non biologique pour l'AP dans les 4 semaines précédant l'inclusion (jour 1), autre que le méthotrexate (MTX), la sulfasalazine, les corticostéroïdes, les AINS ou le paracétamol/acétaminophène, qui sont autorisés à des doses stables comme décrit dans le critère d'inclusion 7. Pour les sujets ne recevant pas de MTX et de sulfasalazine lors de la sélection, le MTX et la sulfasalazine sont exclus dans les 4 semaines précédant l'inclusion (jour 1). Le sujet a reçu du léflunomide dans les 8 semaines suivant la date de référence (jour 1) si aucune procédure d'élimination n'a été suivie ou adhère à une procédure d'élimination. Pour les sujets ne recevant pas de MTX et de sulfasalazine lors de la sélection, le MTX et la sulfasalazine sont exclus dans les 4 semaines précédant l'inclusion (jour 1).
- Le sujet a reçu une injection intra-articulaire (y compris des corticostéroïdes), des stéroïdes intramusculaires, des stéroïdes intralésionnels ou des stéroïdes intraveineux dans les 4 semaines précédant l'inclusion (jour 1). Pour les sujets ne recevant pas de MTX et de sulfasalazine lors de la sélection, le MTX et la sulfasalazine sont exclus dans les 4 semaines précédant l'inclusion (jour 1). Pour les sujets ne recevant pas de MTX et de sulfasalazine lors de la sélection, le MTX et la sulfasalazine sont exclus dans les 4 semaines précédant l'inclusion (jour 1).
- Le sujet a reçu des analgésiques opioïdes très puissants (par exemple, de la méthadone, de l'hydromorphone ou de la morphine) dans les 2 semaines précédant l'inclusion (jour 1).
- Le sujet a utilisé un médicament topique qui pourrait affecter le PSA ou le psoriasis (y compris les corticostéroïdes, les rétinoïdes, les analogues de la vitamine D (tels que le calcipotriol), les inhibiteurs de JAK ou le goudron) dans les 2 semaines précédant la ligne de base (jour 1).
- Le sujet a utilisé un traitement systémique qui pourrait affecter l'AP ou le psoriasis (y compris les rétinoïdes oraux, les médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs, la cyclosporine, les inhibiteurs oraux de JAK ou l'aprémilast) dans les 4 semaines précédant l'inclusion (jour 1).
- - Le sujet a reçu une photothérapie ultraviolette (UV)-B (y compris des lits de bronzage) ou un laser excimer dans les 4 semaines précédant la ligne de base (jour 1).
- Le sujet a reçu un traitement au psoralène et aux UV A (PUVA) dans les 4 semaines précédant le départ (jour 1).
- Le sujet a reçu la médecine traditionnelle chinoise dans les 4 semaines précédant la ligne de base (Jour 1)
- - Le sujet a reçu un vaccin vivant atténué, y compris pour COVID-19, dans les 4 semaines précédant le départ (jour 1) ou prévoit de recevoir un vaccin vivant atténué pendant l'étude et jusqu'à 4 semaines ou 5 demi-vies de l'étude médicament, selon la durée la plus longue, après la dernière administration du médicament à l'étude.
- Le sujet est actuellement traité avec des inhibiteurs puissants ou modérés du cytochrome P450 3A (CYP3A4), tels que l'itraconazole ou a reçu des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 dans les 4 semaines précédant le début de l'étude (Jour 1).
- Le sujet a consommé du pamplemousse ou du jus de pamplemousse dans la semaine précédant la ligne de base (jour 1).
- Le sujet a utilisé des cabines de bronzage dans les 4 semaines précédant la ligne de base (jour 1), a eu une exposition excessive au soleil ou n'est pas disposé à minimiser l'exposition naturelle et artificielle à la lumière du soleil pendant l'étude.
- Le sujet est une femme qui allaite, enceinte ou qui envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
- Le sujet présente des signes de psoriasis érythrodermique, pustuleux, principalement en gouttes ou de psoriasis induit par des médicaments.
- Le sujet a des antécédents de maladie de la peau ou la présence d'une affection cutanée qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'étude.
- - Le sujet a une condition médicale cliniquement significative, des preuves d'une condition clinique instable, d'une condition psychiatrique ou d'une anomalie des signes vitaux / physique / de laboratoire / ECG qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque excessif ou interférerait avec l'interprétation de l'étude résultats.
- Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 8 semaines précédant le début de l'étude (jour 1 ou a subi une intervention chirurgicale majeure prévue au cours de l'étude.
- Le sujet a des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV, tel que défini par les critères de la New York Heart Association.
- Le sujet a une clairance de la créatinine estimée < 40 mL/min sur la base de l'équation de Cockcroft-Gault ou des antécédents d'insuffisance rénale.
- - Le sujet a été hospitalisé au cours des 3 mois précédant le dépistage de l'asthme, a déjà eu besoin d'une intubation pour le traitement de l'asthme, a actuellement besoin de corticostéroïdes oraux pour le traitement de l'asthme ou a nécessité plus d'un traitement à court terme (≤ 2 semaines) de corticostéroïdes oraux pour l'asthme dans les 6 mois précédant le début de l'étude (jour 1).
- - Le sujet a des antécédents de cancer ou de maladie lymphoproliférative dans les 5 ans précédant la ligne de base (jour 1). Les sujets atteints d'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire cutané non métastatique traité avec succès et/ou d'un carcinome localisé in situ du col de l'utérus ne doivent pas être exclus.
- Le sujet a des antécédents de fièvre, d'inflammation ou de signes systémiques de maladie suggérant une infection systémique ou invasive dans les 4 semaines précédant l'inclusion (jour 1).
- - Le sujet a une infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne active ou une autre infection (y compris la tuberculose ou une maladie mycobactérienne atypique), ou tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des antibiotiques intraveineux dans les 12 semaines précédant le départ (Jour 1), ou des antibiotiques oraux dans les 4 semaines précédant le début de l'étude (jour 1).
- - Le sujet a des antécédents de maladie infectieuse chronique ou récurrente, y compris, mais sans s'y limiter, une infection rénale chronique, une infection pulmonaire chronique, une infection urinaire récurrente, une infection fongique (à l'exception d'une infection fongique superficielle du lit de l'ongle) ou des plaies ou ulcères cutanés infectés .
- Le sujet a des antécédents d'infection d'une prothèse articulaire ou a reçu des antibiotiques pour une suspicion d'infection d'une prothèse articulaire, si cette prothèse n'a pas été retirée ou remplacée.
- Le sujet a une infection herpétique active, y compris l'herpès simplex 1 et 2 et le zona dans les 8 semaines précédant le jour 1.
- - Le sujet a des antécédents d'état ou d'état d'immunodéficience congénitale ou acquise connu ou suspecté qui pourrait compromettre l'état immunitaire du sujet (par exemple, des antécédents de splénectomie, d'immunodéficience primaire).
- Le sujet a des résultats positifs pour les antigènes de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps dirigés contre les antigènes centraux de l'hépatite B (anti-HBc), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Les échantillons testés positifs pour les anticorps du VHC nécessiteront un test qualitatif de réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour l'ARN du VHC.
- - Le sujet présente des preuves cliniques ou de laboratoire d'une infection tuberculeuse active ou latente lors du dépistage tel qu'évalué par QuantiFERON-TB Gold (ou un test cutané de dérivé de protéine purifiée [PPD] ou équivalent, ou les deux si nécessaire selon les directives locales) et une radiographie pulmonaire. Le test cutané PPD doit être utilisé uniquement lorsqu'un test QuantiFERON-TB Gold n'est pas possible pour une raison quelconque (sauf si les directives locales exigent les deux tests). Une radiographie pulmonaire peut être prise lors du dépistage ou effectuée dans les 3 mois précédant la visite de dépistage, avec une documentation ne montrant aucun signe d'infection ou de malignité telle que lue par un médecin qualifié.
- Le sujet a une allergie connue ou suspectée au NDI-034858 ou à tout composant du produit expérimental, ou à toute autre allergie médicamenteuse importante (telle que l'anaphylaxie ou l'hépatotoxicité).
- - Le sujet a des antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool cliniquement significatifs au cours de la dernière année précédant la ligne de base (jour 1).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu des capsules placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines.
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Capsule placebo orale correspondant au NDI-034858
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Expérimental: NDI-034858 Faible dose
Les participants ont reçu une faible dose de NDI-034858, en capsules, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines.
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NDI-034858 capsule orale
Autres noms:
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Expérimental: NDI-034858 Dose moyenne
Les participants ont reçu une dose moyenne de NDI-034858, en capsules, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines.
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NDI-034858 capsule orale
Autres noms:
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Expérimental: NDI-034858 Dose élevée
Les participants ont reçu une dose élevée de NDI-034858, en capsules, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines.
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NDI-034858 capsule orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant obtenu au moins une réponse de l'American College of Rheumatology 20 (ACR20) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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L'ACR20 est une mesure composite définie comme une amélioration de 20 % (%) par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations sensibles (68) et du nombre d'articulations enflées (66) et une amélioration de 20 % d'au moins 3 des 5 critères suivants : évaluation globale du patient du psoriasis arthrite (PGA-PsA) [échelle visuelle analogique (EVA) où 0 = très bon, aucun symptôme et 100 = très faible, symptômes graves], évaluation globale par le médecin de l'arthrite psoriasique (PhGA-PsA) [(EVA) où 0 = aucune activité de la maladie et 100 = activité maximale de la maladie], évaluation globale par le patient de la douleur liée au rhumatisme psoriasique (PGAAP) [(EVA) où 0 = aucune douleur et 100 = douleur la plus intense], questionnaire sur les antécédents d'invalidité, c'est-à-dire questionnaire d'évaluation de la santé-indice d'invalidité [ HAQ-DI] (20 questions, 8 composantes : s'habiller/toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, préhension et activités, 0=sans difficulté à 3=incapable de faire) & réactif de phase aiguë comme haute sensibilité C-réactif protéine [hsCRP]).
Les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant obtenu au moins une réponse ACR-50 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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L'ACR-50 est une mesure composite définie comme une amélioration de 50 % par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations douloureuses (68) et du nombre d'articulations enflées (66), et une amélioration de 50 % dans au moins trois des cinq critères suivants : PGA -PsA (EVA où 0 signifie « très bon, aucun symptôme » et 100, « très mauvais, symptômes sévères »), PhGA-PsA [(VAS) où 0 = aucune activité de la maladie et 100 = activité maximale de la maladie], PGAAP [ (EVA) où 0 = aucune douleur et 100 = douleur la plus intense], questionnaire sur les antécédents d'invalidité (c'est-à-dire HAQ-DI) [20 questions, 8 composantes : s'habiller/toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, préhension et activités , 0 = sans difficulté à 3 = impossible à faire] et un réactif de phase aiguë [c'est-à-dire la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) ou la protéine C-réactive (CRP)].
Les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants ayant obtenu au moins une réponse ACR-70 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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L'ACR-70 est une mesure composite définie comme une amélioration de 70 % par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations douloureuses (68) et du nombre d'articulations enflées (66), et une amélioration de 70 % dans au moins trois des cinq critères suivants : PGA -PsA (EVA où 0 signifie « très bon, aucun symptôme » et 100, « très mauvais, symptômes sévères »), PhGA-PsA [(VAS) où 0 = aucune activité de la maladie et 100 = activité maximale de la maladie], PGAAP [ (EVA) où 0 = aucune douleur et 100 = douleur la plus intense], questionnaire sur les antécédents d'invalidité (c'est-à-dire HAQ-DI) [20 questions, 8 composantes : s'habiller/toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, préhension et activités , 0=sans difficulté à 3=impossible à faire] et un réactif de phase aiguë (c'est-à-dire ESR ou CRP).
Les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche.
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Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations sensibles (TJC) à la semaine 12
Délai: Référence, semaine 12
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Le TJC 68 est un score total de points attribués pour la présence de sensibilité dans les 68 articulations du haut du corps et des membres supérieurs/inférieurs.
La réponse à la sensibilité de chaque articulation a été évaluée à l'aide de l'échelle suivante : « Présent » a reçu un score de 1 tandis que « Absent », « Pas terminé », « Non applicable » ou les articulations avec réponse manquante ont reçu un score de 0. La somme de toutes les articulations sensibles a été dérivée.
Le nombre global d'articulations sensibles variait de 0 à 68, un score plus élevé indiquant un plus grand degré de sensibilité.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Référence, semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations enflées (SJC) à la semaine 12
Délai: Référence, semaine 12
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Le SJC 66 (évaluation des articulations TJC 68 moins les articulations de la hanche, dont le gonflement ne peut pas être évalué) est un score total de points attribués pour la présence d'un gonflement dans les 66 articulations du haut du corps et des membres supérieurs/inférieurs.
La réponse au gonflement de chaque articulation a été évaluée à l'aide de l'échelle suivante : "Présent" a reçu un score de 1, tandis que "Absent", "Pas fait", "Non applicable" ou les articulations avec réponse manquante ont reçu un score de 0. La somme de toutes les articulations enflées a été dérivée.
Le nombre global d’articulations enflées variait de 0 à 66, un score plus élevé indiquant un degré plus élevé de gonflement.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Référence, semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale du PGA-PsA à la semaine 12
Délai: Référence, semaine 12
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Les participants ont évalué leur état de santé global en fonction des symptômes du psoriasis et du rhumatisme psoriasique au moment de la visite à l'aide de l'EVA PGA-PsA de 100 millimètres (mm), qui va de 0 (très bon, aucun symptôme) à 100 (très mauvais, sévère). symptômes).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration des symptômes.
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Référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans PGAAP à la semaine 12
Délai: Référence, semaine 12
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Les participants ont évalué leur douleur globale liée au rhumatisme psoriasique au moment de la visite à l'aide de l'EVA PGAAP de 100 mm qui va de 0 (aucune douleur) à 100 (douleur la plus intense).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la douleur.
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Référence, semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale du PhGA-PsA à la semaine 12
Délai: Référence, semaine 12
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L'état global de la maladie des participants a été évalué, en tenant compte des signes, des symptômes et de la fonction, de tous les composants des articulations et de la peau affectés au moment de la visite et cet état global a été évalué par l'investigateur à l'aide de l'EVA PhGA-PsA de 100. mm où 0 signifie « très bon, asymptomatique et aucune limitation des activités normales » et 100 signifie « des symptômes très faibles, très graves, intolérables et une incapacité à exercer toutes les activités normales ».
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration des symptômes.
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Référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score total HAQ-DI à la semaine 12
Délai: Référence, semaine 12
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Le HAQ-DI se compose de 20 questions faisant référence à huit domaines comprenant l'habillage/toilettage, le lever, l'alimentation, la marche, l'hygiène, la portée, la préhension et les activités.
Chaque item est noté de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable de le faire).
Le pire score dans chaque domaine sera utilisé comme score du domaine (c'est-à-dire que si le score pour une question est 1 et 2 pour l'autre, alors le pire score pour le domaine est 2).
Le score total HAQ-DI est calculé en divisant la somme des scores des domaines par le nombre de domaines non manquants.
Le score total indique le niveau de capacité fonctionnelle auto-évalué par le patient et des scores plus élevés indiquent une capacité fonctionnelle moins bonne.
Le score total HAQ-DI varie de 0 à 3. Un score plus élevé indique une moins bonne fonction et un plus grand handicap.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une fonction améliorée.
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Référence, semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de dactylites (DC) à la semaine 12
Délai: Référence, semaine 12
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Le score de tendresse (0 = pas de tendresse, 1 = tendre, 2 = tendre et grimacer, 3 = tendre et retirer) est collecté pour les évaluations de dactylite sur la feuille de score de dactylite qui est utilisée pour le calcul du score total.
DC est égal au nombre de doigts et d'orteils sensibles (score sensible > 0).
Pour les participants présentant un statut de dactylite absent pour tous les doigts et orteils, le DC est fixé à 0. La plage de scores totale du DC est de 0 à 60, des scores plus élevés indiquent une plus grande présence de dactylite.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Référence, semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice d'enthésite de Leeds (LEI) à la semaine 12
Délai: Référence, semaine 12
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L'enthésite est évaluée à l'aide du LEI.
L'examen de l'enthésite par LEI évalue la présence ou l'absence de douleur en appliquant une pression locale sur 6 sites anatomiques : le condyle fémoral médial (gauche et droit), l'épicondyle latéral (gauche et droit) et l'insertion du tendon d'Achille (gauche et droit).
L'enthésite à chaque site est notée 0 (enthésite absente) et 1 (enthésite présente).
Le LEI est calculé comme la somme du score d'enthésite sur les 6 sites, divisée par le nombre de sites avec un score non manquant.
Le score total varie de 0 à 6, des scores plus élevés indiquent un plus grand degré d'enthésite.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Référence, semaine 12
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Pourcentage de participants présentant une réponse à une activité minimale de la maladie (MDA) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Le MDA est une mesure indiquant un état d’activité minimale de la maladie et constitue un score composite de 7 domaines.
Un participant est considéré comme ayant atteint le MDA s'il remplit au moins 5 des 7 critères suivants : TJC 68 ≤1 ; SJC 66 ≤1 ; Score de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) ≤ 1 [Le score total varie de 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale)] ou surface corporelle (BSA) ≤ 3 % ; PGAAP ≤ 15 [en utilisant l'EVA sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur grave)] ; PGA-PsA ≤20 [en utilisant l'EVA sur une échelle de 0 (très bien) à 100 (très mauvais)] ; Score HAQ-DI ≤0,5 ; Score LEI ≤1.
Les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche.
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Semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice d'activité de la maladie pour le rhumatisme psoriasique (DAPSA) à la semaine 12
Délai: Référence, semaine 12
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Le score DAPSA est un score composite et a été calculé à l'aide des niveaux : TJC68, SJC66, PGA-PsA, PGAAP et hsCRP (milligramme par décilitre [mg/dL]).
Scores DAPSA 0 à 4 = rémission, 5 à 14 = faible activité de la maladie, 15 à 28 = activité modérée de la maladie et > 28 = activité élevée de la maladie.
Le score DAPSA a une limite inférieure de 0 et n’a pas de limite supérieure.
Un score DAPSA plus élevé indiquait une activité plus active de la maladie.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Référence, semaine 12
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI-75 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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PASI-75 est évalué chez les participants présentant une atteinte du psoriasis pour ≥ 3 % de la surface corporelle au départ et évalue l'étendue de l'implication et la gravité du psoriasis.
Pour calculer le PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête et le cou, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4, ce qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication). à 6 (implication de 90 à 100 %).
Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).
Pour PASI-75, le seuil d'amélioration par rapport à la ligne de base du score PASI est de 75 %.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants ayant obtenu une évaluation médicale globale du psoriasis (PhGA-PsO) de 0 ou 1 et une amélioration d'au moins 2 points à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Le répondeur PhGA-PsO est défini comme les participants 1) qui avaient un score PhGA-PsO de 0 ou 1 lors d'une visite post-référence donnée ; et 2) qui avait une amélioration d'au moins 2 points par rapport au départ.
Le PhGA-PsO est mesuré sur une échelle de 0 à 4, un 0 signifiant clair ou un 4 signifiant sévère.
La proportion de participants obtenant une réponse PhGA-PsO à la semaine 12 a été calculée et analysée pour les participants ayant un score d'au moins 2 au départ.
Les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche.
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Semaine 12
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 16)
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Événement indésirable (EI) = événement médical qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce médicament, y compris également les résultats cliniquement significatifs des tests de sécurité en laboratoire, les signes vitaux, le poids et l'électrocardiogramme (ECG). TEAE = EI survenant au moment ou après l'étude. dosage du médicament jusqu'à la fin de l'étude.SAE = tout événement médical à n'importe quelle dose ayant entraîné la mort, mettant le pronostic vital en danger, nécessitant une hospitalisation/prolongation d'une hospitalisation existante, ayant entraîné une invalidité/une incapacité persistante ou importante, était une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, un événement médical important. Les AEI comprenaient des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), une cytopénie de grade ≥ 2, une élévation de la créatine phosphokinase (CPK) de grade CTCAE ≥ 3 [cliniquement significative ou non] définie comme CPK > 5 x limite supérieure de la normale (LSN), infections, événements indésirables liés à des tests de fonction hépatique anormaux, événements indésirables de dysfonctionnement rénal, événements cardiovasculaires indésirables majeurs, événements thromboemboliques, perforation gastro-intestinale et tumeurs malignes.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 16)
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Concentration plasmatique de NDI-034858
Délai: Pré-dose, 1 heure après la dose le jour 1 et la semaine 4, 4 heures après la dose à la semaine 4, pré-dose à la semaine 8 et à tout moment à la semaine 12
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La concentration plasmatique de NDI-034858 a été mesurée chez les participants ayant reçu des doses faibles, moyennes ou élevées de NDI-034858.
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Pré-dose, 1 heure après la dose le jour 1 et la semaine 4, 4 heures après la dose à la semaine 4, pré-dose à la semaine 8 et à tout moment à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2021
Première publication (Réel)
10 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4858-202
- 2021-005888-52 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .