再発小細胞肺癌患者におけるルルビネクテジンの単剤またはイリノテカンとトポテカンまたはイリノテカンとの併用の臨床試験（LAGOON）
2026年5月8日 更新者：PharmaMar
再発小細胞肺癌患者におけるルルビネクテジン単剤またはルルビネクテジンとイリノテカンとの併用と治験責任医師の選択（トポテカンまたはイリノテカン）との無作為化多施設非盲検第III相試験（LAGOON試験）
ルビネクテジン単剤 (グループ A) またはルビネクテジンとイリノテカンの併用 (グループ B) 対治験責任医師の選択 (トポテカンまたはイリノテカン) を対照群 (グループ C) として、以前のプラチナ含有細胞株の 1 つに失敗した小細胞肺癌 (SCLC) 患者を対象とした。
調査の概要
詳細な説明
東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が2以下の約705人の成人SCLC患者で、CTFIが30日以上で、無症候性の中枢神経系転移が管理されている、以前のプラチナ含有ラインの1つに失敗した患者が登録され、各治療群に割り当てられます.
中央ランダム化が実装されます。患者は、1:1:1 の比率で各治療群に割り当てられます。
独立データ監視委員会 (IDMC) が調査の実施を監督します。 IDMC は、リスクとベネフィットについて情報に基づいたタイムリーな判断を可能にするために、治験全体を通して非盲検の有効性と安全性データにアクセスできる必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
705
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Genesis Cancer and Blood
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists - South
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists - North
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Florida Cancer Specialists - Panhandle
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Florida Cancer Specialists - East
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Illinois
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Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Duly Health and Care
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institue, Downtown
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- Oncology Hematology West, PC (Grand Island)
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
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North Carolina
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Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
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Belfast、イギリス、BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust
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Harlow、イギリス、CM20 1QX
- The Princess Alexandra Hospital
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Metropolitan Borough of Wirral、イギリス、CH63 4JY
- Clatterbridge Hospital
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campu
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Alessandria、イタリア、15121
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
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Ancona、イタリア、60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
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Aviano、イタリア、33081
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
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Bologna、イタリア、40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi Oncologia medica
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Catania、イタリア、95125
- Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico G Rodolico San Marco
-
Cuneo、イタリア、12100
- A.O. Santa Croce e Carle, Ospedale Carle
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Florence、イタリア、50134
- AOU Careggi
-
Genova、イタリア、16149
- ASL 3 Genovese Oncologia Medica Villa Scassi
-
Milan、イタリア、20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center
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Naples、イタリア、80138
- Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Novara、イタリア、28100
- Ospedale Maggiore di Novara
-
Orbassano、イタリア、10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
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Padova、イタリア、35128
- Oncologia Medica II Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Piacenza、イタリア、29121
- Azienda USL di Piacenza
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Rionero in Vulture、イタリア、85028
- Irccs-Crob
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Roma、イタリア、00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Roma、イタリア、00128
- Ifo Regina Elena
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Sondrio、イタリア、23100
- ASST Valtellina e Alto Lario Ospedale di Sondrio
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Varese、イタリア、21100
- ASST Sette Laghi
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Frenchs Forest、オーストラリア、NSW 2086
- Northern Beaches Hospital
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Gosford、オーストラリア、2250
- Gosford Hospital GH - Central Coast Cancer Centre
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Heidelberg、オーストラリア、VIC 3084
- Austin Hospital- Medical Oncology Unit
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Murdoch、オーストラリア、WA 6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
Wollongong、オーストラリア、NSW 2500
- Cancer Care Wollongong
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New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- The Chris Obrien Lifehouse
-
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Victoria
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Ballarat Central、Victoria、オーストラリア、3350
- BRICC - Ballarat Health Services
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital Eastern Health Clinical School
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Salzburg、オーストリア、A-5020
- University Hospital Salzburg
-
Vienna、オーストリア、A-1090
- Medizinische Universitaet Wien
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Montreal、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
Toronto、カナダ、ON M5G 2C1
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences -Juravinski Cancer Centre
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
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Quebec
-
Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
- Hôpital de la Cité-de-la- Santé
-
Longueuil、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- CISSS de la Montérégie-Centre - Hôpital Charles LeMoyne
-
-
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Batumi、グルジア、6000
- High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi、グルジア、112
- Todua Clinic
-
Tbilisi、グルジア、114
- New Hospitals
-
Tbilisi、グルジア、156
- Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi、グルジア、179
- JSC Evex Hospitals "Caraps Medline"
-
Tbilisi、グルジア、186
- LTD Cancer Research Centre
-
-
-
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
-
Bellinzona、スイス、6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
-
Frauenfeld、スイス、8501
- Spital Thurgau - Kantonspital Frauenfeld
-
Lausanne、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Liestal、スイス、4410
- Kantonsspital Baselland
-
Münsterlingen、スイス、8596
- Spital Thurgau - Kantonsspital Muensterlingen
-
Villars-sur-Glâne、スイス、1752
- HFR Freiburg Kantonsspital
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-
-
-
A Coruña
-
A Coruña、A Coruña、スペイン、15009
- Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Institut Català d Oncologia (ICO) - Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Córdoba
-
Córdoba、Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria、Gran Canaria、スペイン、35016
- Complejo Hospitalario Materno-Insular de Gran Canaria
-
-
Lugo
-
Lugo、Lugo、スペイン、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Madrid
-
Madrid、Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid、Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid、Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid、Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid、Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Málaga
-
Málaga、Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario Málaga Hospital Civil
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
- Complexo Hospitalario Universitario De Vigo (CHUVI) - Hospital Xeral
-
-
Sevilla
-
Seville、Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Valencia
-
Valencia、Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
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Valladolid
-
Valladolid、Valladolid、スペイン、47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
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Zaragoza
-
Zaragoza、Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Bleza
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Santiago、チリ
- Fundación Arturo López Pérez
-
Santiago、チリ
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Santiago、チリ
- Clinica Santa Maria
-
Santiago、チリ
- Clínica Alemana de Santiago
-
Santiago、チリ
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
-
-
Araucania
-
Temuco、Araucania、チリ、4780000
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia、Los Ríos Region、チリ、5090000
- Clinical Research Chile SpA
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital
-
Næstved、デンマーク、4700
- Sjællands Universitetshospital
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Sønderborg、デンマーク、6400
- Sønderborg Sygehus
-
Vejle、デンマーク、7100
- Vejle Hospital
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Adana
-
Seyhan、Adana、トルコ（Türkiye）、01140
- Medicalpark Seyhan Hospital
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Ankara
-
Çankaya、Ankara、トルコ（Türkiye）、06680
- Liv Hospital Ankara
-
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Istanbul
-
Bağcılar、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
- Bagcilar Medipol Mega University Hospital
-
Kadıköy、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
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Kocaeli
-
İzmit、Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
- Kocaeli University Hospital
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Bad Berka、ドイツ、99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Berlin、ドイツ、13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Bremen、ドイツ、28325
- Klinikum Bremen Ost
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Duisburg、ドイツ、74166
- Helios St. Johannes Klinikum
-
Esslingen am Neckar、ドイツ、73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- Universittsklinikum Freiburg
-
Gauting、ドイツ、82131
- Asklepios Fachklinik München-Gauting
-
Halle、ドイツ、06120
- Universitaetsklinikum Halle Saale
-
Halle、ドイツ、06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle gGmbH
-
Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxclinic Heidelberg GmbH
-
Karlsruhe、ドイツ、76137
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Karlsruhe
-
Kassel、ドイツ、34125
- Klinikum Kassel - Medizinische Klinik IV
-
Löwenstein、ドイツ、74245
- Klinik Loewenstein gGmbH
-
Mannheim、ドイツ、68167
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
München、ドイツ、81925
- Staedtisches Klinikum München - Bogenhausen
-
Offenbach、ドイツ、63069
- Sana Klinikum Offenbach
-
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Schleswig-Holstein
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Großhansdorf、Schleswig-Holstein、ドイツ、22927
- LungenClinic Grosshansdorf
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem - Klinikai Kozpont
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Farkasgyepű、ハンガリー、8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
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Kecskemét、ハンガリー、6000
- Bacs-Kiskun County Hospital
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Szolnok、ハンガリー、5004
- Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont
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Törökbálint、ハンガリー、2045
- Pulmonology Hospital Torokbalint
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Besançon、フランス、25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Boulogne-Billancourt、フランス、92100
- AssAP-HP - Hopital Ambroise-Pare
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Brest、フランス、29200
- Hopital Morvan CHU de Brest
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Caen、フランス、14000
- Centre Francois Baclesse
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Caen、フランス、14033
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
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Créteil、フランス、94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
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Limoges、フランス、87000
- Centre Hospitalier Universitaire CHU De Limoges
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Nantes、フランス、Cedex 01 44093
- CHU de Nantes
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Paris、フランス、75018
- Bichat-Claude Bernard Hospital
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Reims、フランス、51092
- CHU Reims - Hpital Maison Blanche
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Strasbourg、フランス、67091
- Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil
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Suresnes、フランス、92150
- Hospital Foch
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Villejuif、フランス、94805
- Gustave Roussy
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Barretos、ブラジル、SP 14784-400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos - Hospital de Amor
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Ijuí、ブラジル、98700-00
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
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Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
- Instituto Nacional de Cancer - Ministrio da Sade
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、82305-100
- Oncocentro-Centro de Oncologia do Parana
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Porto Alegre
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Porto Alegre、Porto Alegre、ブラジル、90050-170
- Irmandade daSanta Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre、Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Santa Cecília、Porto Alegre、ブラジル、RS 90035-903
- UPCO - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Salvador
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Ondina、Salvador、ブラジル、BA 40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD, First Department of Medical Oncology and Oncological Diseases in Gastroenterology
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Sofia、ブルガリア、1303
- Specialized hospital for active treatment of oncological diseases
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Sofia、ブルガリア、1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD Second Department of Medical Oncology
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Panagyurishte
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Panagyurishte、Panagyurishte、ブルガリア、4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD Department of Medical Oncology
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Brasschaat、ベルギー、2930
- Algemeen Ziekenhuis AZ Klina - Borstkliniek
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Charleroi、ベルギー、6000
- Grand Hopital de Charleroi GHdC - Hopital Saint Joseph
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Liège、ベルギー、4000
- Chu Liege
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Liège、ベルギー、4000
- Chr de La Citadelle
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Liège、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Chretien CHC - MontLegia
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Mechelen、ベルギー、2800
- Az Sint Maarten Mechelen
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Mons、ベルギー、7000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Ambroise Pare
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
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Bialystok、ポーランド、15-569
- II Klinika Chorob Pluc I Gruzlicy
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Gdynia、ポーランド、81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o., Oddzial Onkologii K
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Lodz、ポーランド、93-513
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii
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Lublin、ポーランド、20-093
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuka
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Prabuty、ポーランド、82-550
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o
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Rzeszów、ポーランド、35-021
- Mrukmed. Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner. Sp.p
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Tomaszów Mazowiecki、ポーランド、97-200
- Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED sp. Z
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Baia Mare、ルーマニア、020945
- SC Oncopremium Team SRL
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400641
- Medisprof SRL
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Craiova、ルーマニア、200385
- Oncolab SRL
-
Craiova、ルーマニア、200746
- Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie
-
Ovidiu、ルーマニア、9005900
- Ovidius Clinical Hospital
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Timișoara、ルーマニア、300166
- Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
-
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Taipei、台湾、106
- National Taiwan University Cancer Center
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Chang Hua
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Chang-hua、Chang Hua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
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Chiayi
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Dalin、Chiayi、台湾、622401
- Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung
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Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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-
-
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Aomori
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Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hyōgo
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Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Okayama-ken
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Kurashiki、Okayama-ken、日本、710-8602
- Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Habikino、Osaka、日本
- Osaka Habikino Medical Center
-
Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Izumi、Osaka、日本、594-0073
- Izumi City General Hospital
-
Izumi、Osaka、日本、594-0073
- Kanagawa cancer center
-
Kishiwada、Osaka、日本、596-8501
- Kishiwada City Hospital
-
-
Tokyo
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Bunkyō-Ku、Tokyo、日本
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
-
Koto-Ku、Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
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Cheongju-si、韓国、28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Gyeonggi-do、韓国、13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Gyeonggi-do、韓国、16247
- The Catholic University of Korea, St.Vincents Hospital
-
Incheon、韓国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon、韓国、22332
- Inha University Hospital
-
Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul、韓国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul、韓国、07061
- Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究固有の手順の前に得られた患者の自発的な書面によるインフォームドコンセント
- 年齢≧18歳
- -組織学的または細胞学的に確認されたSCLCの診断。
- 抗PD-1または抗PD-L1を含む/含まないプラチナ含有化学療法の1つの前の行（注：研究に含まれる患者の少なくとも70％は、抗PD-1または抗PD-L1で前治療されている必要がありますL1)
- -化学療法のない間隔（CTFI、第一選択のプラチナ含有化学療法の最後の投与から進行性疾患の発生までの時間）≥30日（該当する場合、免疫療法の維持とは無関係）
- -中枢神経系（CNS）転移の既往歴のある患者は、前治療を受け、放射線学的に安定している場合（つまり、進行の証拠がない場合）、少なくとも4週間、イメージングを繰り返すことで参加できます（注：研究スクリーニング中にイメージングを繰り返す必要があります）、無症候性、および試験治療の最初の投与の少なくとも7日前にステロイド治療を必要としない
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）PS ≤ 2
十分な血液学的、腎臓、代謝および肝臓機能:
- -ヘモグロビン≥9.0 g / dL [臨床的に示されている場合、患者は以前に赤血球（RBC）輸血を受けている可能性があります];絶対好中球数 (ANC) ≥ 2.0 x 10^9/L、および血小板数 ≥ 100 x 10^9/L。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3.0 x正常上限（ULN）。
- -総ビリルビン≤1.5 x ULNまたは直接ビリルビン≤ULN。
- アルブミン≧3.0g/dL。
- -計算されたクレアチニン クリアランス (CrCL) ≥ 30 mL/分 (Cockcroft と Gault の式を使用)。
- -最後の以前の抗腫瘍治療から少なくとも3週間、および以前の抗がん治療に関連する有害事象（AE）からグレード1以下まで回復した（感覚神経障害、貧血、無力症および脱毛症を除く、すべてグレード2以下）国立がん研究所によると有害事象の基準 (NCICTCAE) v.5。
- 以前の放射線療法（RT）：予防的頭蓋照射（PCI）の完了から少なくとも2週間、および以前に指定されていない他の部位へ。
- 出産の可能性のある女性の非出産ステータスの証拠（WOCBP）。 WOCBP は、治療中止後最大 6 か月間、非常に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。 WOCBP パートナーを持つ妊娠可能な男性患者は、治療中および最後の治験薬 (IMP) 投与後 4 か月間、コンドームを使用する必要があります。
除外基準:
- -プラチナ製剤未使用の患者または複数の以前の化学療法レジメンで前治療された患者（同じ最初のレジメンで再チャレンジされた患者を含む）。
- -ルビネクテジン、トラベクテジン、PM14、またはトポイソメラーゼI阻害剤（イリノテカン、トポテカンなど）による前治療。
- -活動性または未治療のCNS転移および/または癌性髄膜炎。
- PCI、胸部放射線療法、またはその両方を含む局所または局所療法の候補である病期が限られている患者は、無作為化の前にそのオプションを提供され、治療を完了するか、拒否した必要があります。
付随する疾患/状態:
- -昨年以内の不安定狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全、または臨床的に重要な心臓弁膜症の病歴または存在。
- -症候性不整脈または進行中の治療を必要とする制御不能な不整脈。
- Child-PughスコアBまたはCの継続的な慢性アルコール消費または肝硬変。
- 既知のギルバート病。
- アクティブな制御されていない感染。 治癒しない深刻な傷、潰瘍または骨折。 外部排水の存在。
- -進行中の治療を必要とする非腫瘍性慢性肝疾患の起源。 B 型肝炎の場合、これには、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) および定量的 B 型肝炎ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) の両方の陽性検査が含まれます。 C 型肝炎の場合、これには、C 型肝炎抗体と定量的 C 型肝炎 PCR の両方の陽性検査が含まれます。 治験薬の最初の投与前の6か月以内に肝炎関連の抗ウイルス療法を受けている被験者も除外されます。
- -無作為化前の2週間以内の断続的または継続的な酸素要求。 -びまん性間質性肺疾患または肺線維症の診断が確認された、または疑われる患者。
- -化学療法および/またはRTで治療された2番目の浸潤性悪性腫瘍の患者。 -無作為化の3年以上前に根治目的で完全に切除された以前の悪性腫瘍を有する患者、子宮頸部の上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、上皮内移行細胞膀胱癌の治療を除き、継続的に寛解している患者それ以降は許可されます。
- 治療を遵守する、またはプロトコルに従う患者の能力の制限。
- -無作為化から12週間以内に全身治療を必要とする侵襲性真菌感染症が記録されているか疑われている。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
- -過去または現在の慢性炎症性結腸および/または肝臓疾患、過去の腸閉塞、仮性または部分閉塞または麻痺。
- -明らかな症候性肺線維症または間質性肺炎、胸水または心臓滲出液が急速に増加している、および/または7日以内に迅速な局所治療が必要な場合。
- -アクティブなCOVID-19疾患（これには、PCRによる鼻咽頭/口腔咽頭スワブまたは鼻スワブにおけるSARS-CoV-2の陽性検査が含まれます）。
- -治験責任医師の判断で、この研究への患者の参加に関連するリスクを大幅に増加させるその他の主要な病気。
- 骨髄の 35% 以上で RT。
- -以前の骨髄および/または幹細胞移植および同種移植の病歴。
- -患者は、試験介入の初回投与前30日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種されています。 不活化ワクチンの投与は許可されています。
- RT の差し迫った必要性 (痛みを伴う骨転移および/または脊髄圧迫のリスクなど)。
- -治験薬またはその賦形剤のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性、および効果的な避妊方法を使用できない妊娠可能な患者（男性および女性）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルビネクテジン
患者は1日目q3wkにルビネクテジンを連続して受け取ります（3週間ごと= 1治療サイクル）
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ルルビネクテジン 3.2 mg/m² を 1 日目 q3wk に静脈内投与します
他の名前：
ルルビネクテジン 2.0 mg/m² を 1 日目 q3wk に静脈内投与します
他の名前：
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実験的：ルルビネクテジン＋イリノテカン
患者は次のq3wkを連続して受け取ります（3週間ごと= 1治療サイクル）：
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ルルビネクテジン 3.2 mg/m² を 1 日目 q3wk に静脈内投与します
他の名前：
ルルビネクテジン 2.0 mg/m² を 1 日目 q3wk に静脈内投与します
他の名前：
イリノテカン 75 mg/m² 静脈内投与 1 日目 & 8 日目 q3wk
高齢の患者様へ
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
無作為化前の最高の研究者の選択:
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イリノテカン 75 mg/m² 静脈内投与 1 日目 & 8 日目 q3wk
トポテカン 2.3 mg/m² 経口または 1.5 mg/m² 静脈内投与 1～5 日目 q3wk
高齢の患者様へ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：無作為化日から死亡日または最後の連絡日まで、最大39か月
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全生存期間 (OS) は、無作為化日から死亡日または最後の接触日まで計算されます (この場合、生存はその日に打ち切られます)。
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無作為化日から死亡日または最後の連絡日まで、最大39か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月の全生存率
時間枠：12ヶ月で
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12 か月の全生存率は、無作為化後 12 か月でまだ生きている人の割合として定義されます。
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12ヶ月で
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24か月の全生存率
時間枠：24ヶ月で
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24 か月の全生存率は、無作為化後 24 か月で生存している人の割合として定義されます。
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24ヶ月で
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患者報告のアウトカム
時間枠：ベースライン時および治療終了まで 6 週間ごと (± 1 週間)、最大 39 か月
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患者の生活の質を測定するために、肺がん症状スケール（LCSS）アンケートが分析されます。
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ベースライン時および治療終了まで 6 週間ごと (± 1 週間)、最大 39 か月
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IRC (独立審査委員会) による無増悪生存期間
時間枠：ランダム化の日から、病気の進行、死亡、または最後の腫瘍評価またはさらなる抗がん治療の日まで、最長 39 か月
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無増悪生存期間（PFS）は、ランダム化日からRECIST v.1.1に従って進行が記録された日（対象疾患の合計が20％以上増加した場合に進行性疾患が宣言される）または死亡（死亡率に関係なく）まで計算されます。死因）。
患者がさらなる抗腫瘍療法を受けるか、研究から撤退するか、または進行性疾患（PD）の前に追跡調査から外される場合、PFSは、その後の抗腫瘍療法の日より前の最後の評価可能な腫瘍評価の日に打ち切られる。
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ランダム化の日から、病気の進行、死亡、または最後の腫瘍評価またはさらなる抗がん治療の日まで、最長 39 か月
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IA（医師による評価）による無増悪生存期間
時間枠：ランダム化の日から、病気の進行、死亡、または最後の腫瘍評価またはさらなる抗がん治療の日まで、最長 39 か月
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無増悪生存期間（PFS）は、ランダム化日からRECIST v.1.1に従って進行が記録された日（対象疾患の合計が20％以上増加した場合に進行性疾患が宣言される）または死亡（死亡率に関係なく）まで計算されます。死因）。
患者がさらなる抗腫瘍療法を受けるか、研究から撤退するか、または進行性疾患（PD）の前に追跡調査から外される場合、PFSは、その後の抗腫瘍療法の日より前の最後の評価可能な腫瘍評価の日に打ち切られる。
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ランダム化の日から、病気の進行、死亡、または最後の腫瘍評価またはさらなる抗がん治療の日まで、最長 39 か月
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IRC による全体的な応答率
時間枠：無作為化の日から死亡日または最後の接触日まで、最長 39 か月
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全奏効率（ORR）は、RECIST v.1.1 に基づく評価で得られた最良の奏効として完全奏効または部分奏効を示した患者の割合になります。
対象疾患の合計が 20% 以上増加した場合は進行性疾患、変化が -30% 以上 20% 以下の場合は疾患安定、対象疾患の合計が 30% 以上減少した場合は部分奏効と宣言されます。すべての病変が消失するか、すべての病変が消失し、すべてのリンパ節疾患がそれぞれ 10 mm 未満である場合、完全な応答と見なされます。
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無作為化の日から死亡日または最後の接触日まで、最長 39 か月
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IAによる全体的な回答率
時間枠：無作為化の日から死亡日または最後の接触日まで、最長 39 か月
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全奏効率（ORR）は、RECIST v.1.1 に基づく評価で得られた最良の奏効として完全奏効または部分奏効を示した患者の割合になります。
対象疾患の合計が 20% 以上増加した場合は進行性疾患、変化が -30% 以上 20% 以下の場合は疾患安定、対象疾患の合計が 30% 以上減少した場合は部分奏効と宣言されます。すべての病変が消失するか、すべての病変が消失し、すべてのリンパ節疾患がそれぞれ 10 mm 未満である場合、完全な応答と見なされます。
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無作為化の日から死亡日または最後の接触日まで、最長 39 か月
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IRCによる6か月後の無増悪生存率
時間枠：6ヶ月目
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6ヵ月の無増悪生存率は、無作為化後6ヵ月の時点で無増悪を維持している人の割合として定義されます。
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6ヶ月目
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IAによる6か月後の無増悪生存率
時間枠：6ヶ月目
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6ヵ月の無増悪生存率は、無作為化後6ヵ月の時点で無増悪を維持している人の割合として定義されます。
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6ヶ月目
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IRCによる12ヵ月時の無増悪生存率
時間枠：12ヶ月目
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12ヵ月時の無増悪生存率は、無作為化後12ヵ月の時点で無増悪を維持している人の割合として定義されます。
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12ヶ月目
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IAによる12ヵ月後の無増悪生存率
時間枠：12ヶ月目
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12ヵ月時の無増悪生存率は、無作為化後12ヵ月の時点で無増悪を維持している人の割合として定義されます。
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12ヶ月目
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IRC による応答の期間
時間枠：完全または部分反応が最初に記録された日から、疾患の進行、死亡、または最後の接触が記録された日まで、最長 39 か月
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奏効期間（DoR）は、RECIST v.1.1 に基づく奏効の最初の文書化日（完全奏効または部分奏効のいずれか早い方）から、文書化された PD または死亡の日まで計算されます。
対象疾患の合計が 20% 以上増加した場合は進行性疾患、変化が -30% 以上 20% 以下の場合は疾患安定、対象疾患の合計が 30% 以上減少した場合は部分奏効と宣言されます。すべての病変が消失するか、すべての病変が消失し、すべてのリンパ節疾患がそれぞれ 10 mm 未満である場合、完全な応答と見なされます。
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完全または部分反応が最初に記録された日から、疾患の進行、死亡、または最後の接触が記録された日まで、最長 39 か月
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IAによる応答期間
時間枠：完全または部分反応が最初に記録された日から、疾患の進行、死亡、または最後の接触が記録された日まで、最長 39 か月
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奏効期間（DoR）は、RECIST v.1.1 に基づく奏効の最初の文書化日（完全奏効または部分奏効のいずれか早い方）から、文書化された PD または死亡の日まで計算されます。
対象疾患の合計が 20% 以上増加した場合は進行性疾患、変化が -30% 以上 20% 以下の場合は疾患安定、対象疾患の合計が 30% 以上減少した場合は部分奏効と宣言されます。すべての病変が消失するか、すべての病変が消失し、すべてのリンパ節疾患がそれぞれ 10 mm 未満である場合、完全な応答と見なされます。
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完全または部分反応が最初に記録された日から、疾患の進行、死亡、または最後の接触が記録された日まで、最長 39 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月22日
一次修了 (実際)
2026年4月10日
研究の完了 (実際)
2026年4月10日
試験登録日
最初に提出
2021年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月29日
最初の投稿 (実際)
2021年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月8日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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