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Ensaio clínico de lurbinectedina como agente único ou em combinação com irinotecano versus topotecano ou irinotecano em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células recidivante (LAGOON)

8 de maio de 2026 atualizado por: PharmaMar

Um estudo randomizado, multicêntrico, aberto, de fase III de agente único de lurbinectedina ou lurbinectedina em combinação com irinotecano versus escolha do investigador (topotecano ou irinotecano) em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células recidivantes (estudo LAGOON)

Ensaio clínico multicêntrico, aberto, randomizado, controlado de fase III para avaliar e comparar a atividade e a segurança de dois braços experimentais que consistem em lurbinectedina como agente único (Grupo A) ou a combinação de lurbinectedina com irinotecano (Grupo B) versus Escolha do Investigador ( topotecano ou irinotecano) como braço de controle (Grupo C), em pacientes com câncer de pulmão de células pequenas (CPPC) que falharam em uma linha anterior contendo platina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 705 pacientes adultos com SCLC com status de desempenho (PS) ≤ 2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) que falharam uma linha anterior contendo platina com CTFI ≥ 30 dias e metástases assintomáticas controladas do Sistema Nervoso Central serão inscritos e designados para cada braço de tratamento .

A randomização central será implementada; os pacientes serão designados para cada braço de tratamento em uma proporção de 1:1:1.

Um Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC) supervisionará a condução do estudo. O IDMC deve ter acesso a dados não cegos de eficácia e segurança durante todo o estudo para permitir julgamentos oportunos e informados sobre riscos e benefícios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

705

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Bremen, Alemanha, 28325
        • Klinikum Bremen Ost
      • Duisburg, Alemanha, 74166
        • Helios St. Johannes Klinikum
      • Esslingen am Neckar, Alemanha, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Universittsklinikum Freiburg
      • Gauting, Alemanha, 82131
        • Asklepios Fachklinik München-Gauting
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle Saale
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle gGmbH
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxclinic Heidelberg GmbH
      • Karlsruhe, Alemanha, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Karlsruhe
      • Kassel, Alemanha, 34125
        • Klinikum Kassel - Medizinische Klinik IV
      • Löwenstein, Alemanha, 74245
        • Klinik Loewenstein gGmbH
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • München, Alemanha, 81925
        • Staedtisches Klinikum München - Bogenhausen
      • Offenbach, Alemanha, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • Austrália
      • Frenchs Forest, Austrália, NSW 2086
        • Northern Beaches Hospital
      • Gosford, Austrália, 2250
        • Gosford Hospital GH - Central Coast Cancer Centre
      • Heidelberg, Austrália, VIC 3084
        • Austin Hospital- Medical Oncology Unit
      • Murdoch, Austrália, WA 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Wollongong, Austrália, NSW 2500
        • Cancer Care Wollongong
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • The Chris Obrien Lifehouse
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Austrália, 3350
        • BRICC - Ballarat Health Services
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital Eastern Health Clinical School
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, SP 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos - Hospital de Amor
      • Ijuí, Brasil, 98700-00
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer - Ministrio da Sade
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 82305-100
        • Oncocentro-Centro de Oncologia do Parana
    • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Irmandade daSanta Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Santa Cecília, Porto Alegre, Brasil, RS 90035-903
        • UPCO - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Salvador
      • Ondina, Salvador, Brasil, BA 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD, First Department of Medical Oncology and Oncological Diseases in Gastroenterology
      • Sofia, Bulgária, 1303
        • Specialized hospital for active treatment of oncological diseases
      • Sofia, Bulgária, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD Second Department of Medical Oncology
    • Panagyurishte
      • Panagyurishte, Panagyurishte, Bulgária, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD Department of Medical Oncology
  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis AZ Klina - Borstkliniek
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi GHdC - Hopital Saint Joseph
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Chu Liege
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien CHC - MontLegia
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • Az Sint Maarten Mechelen
      • Mons, Bélgica, 7000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Ambroise Pare
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Toronto, Canadá, ON M5G 2C1
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences -Juravinski Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Hôpital de la Cité-de-la- Santé
      • Longueuil, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CISSS de la Montérégie-Centre - Hôpital Charles LeMoyne
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundación Arturo López Pérez
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Santa Maria
      • Santiago, Chile
        • Clínica Alemana de Santiago
      • Santiago, Chile
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090000
        • Clinical Research Chile SpA
  • Coréia do Sul
      • Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
        • The Catholic University of Korea, St.Vincents Hospital
      • Incheon, Coréia do Sul, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Coréia do Sul, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 07061
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Næstved, Dinamarca, 4700
        • Sjællands Universitetshospital
      • Sønderborg, Dinamarca, 6400
        • Sønderborg Sygehus
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Vejle Hospital
  • Espanha
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Espanha, 15009
        • Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Institut Català d Oncologia (ICO) - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Espanha, 35016
        • Complejo Hospitalario Materno-Insular de Gran Canaria
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Espanha, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Universitario Málaga Hospital Civil
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
        • Complexo Hospitalario Universitario De Vigo (CHUVI) - Hospital Xeral
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Espanha, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Bleza
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Genesis Cancer and Blood
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Duly Health and Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institue, Downtown
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Oncology Hematology West, PC (Grand Island)
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • França
      • Besançon, França, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Boulogne-Billancourt, França, 92100
        • AssAP-HP - Hopital Ambroise-Pare
      • Brest, França, 29200
        • Hopital Morvan CHU de Brest
      • Caen, França, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, França, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Créteil, França, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
      • Limoges, França, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU De Limoges
      • Nantes, França, Cedex 01 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, França, 75018
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
      • Reims, França, 51092
        • CHU Reims - Hpital Maison Blanche
      • Strasbourg, França, 67091
        • Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil
      • Suresnes, França, 92150
        • Hospital Foch
      • Villejuif, França, 94805
        • Gustave Roussy
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia, 6000
        • High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Geórgia, 112
        • Todua Clinic
      • Tbilisi, Geórgia, 114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Geórgia, 156
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Geórgia, 179
        • JSC Evex Hospitals "Caraps Medline"
      • Tbilisi, Geórgia, 186
        • LTD Cancer Research Centre
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem - Klinikai Kozpont
      • Farkasgyepű, Hungria, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
      • Kecskemét, Hungria, 6000
        • Bacs-Kiskun County Hospital
      • Szolnok, Hungria, 5004
        • Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont
      • Törökbálint, Hungria, 2045
        • Pulmonology Hospital Torokbalint
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campu
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
      • Ancona, Itália, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Aviano, Itália, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
      • Bologna, Itália, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi Oncologia medica
      • Catania, Itália, 95125
        • Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico G Rodolico San Marco
      • Cuneo, Itália, 12100
        • A.O. Santa Croce e Carle, Ospedale Carle
      • Florence, Itália, 50134
        • AOU Careggi
      • Genova, Itália, 16149
        • ASL 3 Genovese Oncologia Medica Villa Scassi
      • Milan, Itália, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center
      • Naples, Itália, 80138
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Novara, Itália, 28100
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Orbassano, Itália, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Padova, Itália, 35128
        • Oncologia Medica II Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Piacenza, Itália, 29121
        • Azienda USL di Piacenza
      • Rionero in Vulture, Itália, 85028
        • Irccs-Crob
      • Roma, Itália, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Itália, 00128
        • Ifo Regina Elena
      • Sondrio, Itália, 23100
        • ASST Valtellina e Alto Lario Ospedale di Sondrio
      • Varese, Itália, 21100
        • ASST Sette Laghi
  • Japão
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japão, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japão, 710-8602
        • Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japão
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Izumi, Osaka, Japão, 594-0073
        • Izumi City General Hospital
      • Izumi, Osaka, Japão, 594-0073
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kishiwada, Osaka, Japão, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-569
        • II Klinika Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Gdynia, Polônia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o., Oddzial Onkologii K
      • Lodz, Polônia, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii
      • Lublin, Polônia, 20-093
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuka
      • Prabuty, Polônia, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o
      • Rzeszów, Polônia, 35-021
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner. Sp.p
      • Tomaszów Mazowiecki, Polônia, 97-200
        • Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED sp. Z
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • Clatterbridge Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Romênia
      • Baia Mare, Romênia, 020945
        • SC Oncopremium Team SRL
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400641
        • Medisprof SRL
      • Craiova, Romênia, 200385
        • Oncolab SRL
      • Craiova, Romênia, 200746
        • Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie
      • Ovidiu, Romênia, 9005900
        • Ovidius Clinical Hospital
      • Timișoara, Romênia, 300166
        • Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Frauenfeld, Suíça, 8501
        • Spital Thurgau - Kantonspital Frauenfeld
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Suíça, 4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Münsterlingen, Suíça, 8596
        • Spital Thurgau - Kantonsspital Muensterlingen
      • Villars-sur-Glâne, Suíça, 1752
        • HFR Freiburg Kantonsspital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center
    • Chang Hua
      • Chang-hua, Chang Hua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
    • Chiayi
      • Dalin, Chiayi, Taiwan, 622401
        • Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
  • Turquia (Türkiye)
    • Adana
      • Seyhan, Adana, Turquia (Türkiye), 01140
        • Medicalpark Seyhan Hospital
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Turquia (Türkiye), 06680
        • Liv Hospital Ankara
    • Istanbul
      • Bağcılar, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega University Hospital
      • Kadıköy, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Hospital
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, A-5020
        • University Hospital Salzburg
      • Vienna, Áustria, A-1090
        • Medizinische Universitaet Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado voluntário por escrito do paciente obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo
  2. Idade≥18 anos
  3. Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de SCLC.
  4. Uma linha anterior de quimioterapia contendo platina com/sem anti-PD-1 ou anti-PD-L1 (Nota: pelo menos 70% dos pacientes incluídos no estudo devem ser pré-tratados com anti-PD-1 ou anti-PD- L1)
  5. Intervalo sem quimioterapia (CTFI, tempo desde a última dose de quimioterapia contendo platina de primeira linha até a ocorrência de doença progressiva) ≥ 30 dias (independente da manutenção da imunoterapia, se aplicável)
  6. Pacientes com histórico de metástases do Sistema Nervoso Central (SNC) podem participar desde que sejam pré-tratados e radiologicamente estáveis ​​(ou seja, sem evidência de progressão) por pelo menos 4 semanas por exames de imagem repetidos (nota: exames de imagem repetidos devem ser realizados durante a triagem do estudo), assintomáticos , e sem necessidade de tratamento com esteroides por pelo menos 7 dias antes da primeira dose do tratamento em estudo
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS ≤ 2

  8. Função hematológica, renal, metabólica e hepática adequadas:

    1. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL [os pacientes podem ter recebido transfusão prévia de hemácias (RBC), se clinicamente indicado]; contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 2,0 x 10^9/L e contagem de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L.
    2. Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3,0 x limite superior da normalidade (LSN).
    3. Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN ou bilirrubina direta ≤ LSN.
    4. Albumina ≥ 3,0 g/dL.
    5. Clearance de creatinina calculado (CrCL) ≥ 30 mL/min (usando a fórmula de Cockcroft e Gault).
  9. Pelo menos três semanas desde o último tratamento antineoplásico anterior e recuperação para grau ≤ 1 de qualquer evento adverso (EA) relacionado ao tratamento antineoplásico anterior (excluindo neuropatia sensorial, anemia, astenia e alopecia, todos de grau ≤ 2) de acordo com o National Cancer InstituteCommon Terminology Critérios para Eventos Adversos (NCICTCAE) v.5.
  10. Radioterapia prévia (RT): Pelo menos duas semanas desde a conclusão da irradiação craniana profilática (ICP) e para qualquer outro local não especificado anteriormente.
  11. Evidência de status não fértil para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP). WOCBP deve concordar em usar uma medida contraceptiva altamente eficaz até seis meses após a descontinuação do tratamento. Pacientes do sexo masculino férteis com parceiros WOCBP devem usar preservativos durante o tratamento e por quatro meses após a última dose do medicamento experimental (PIM).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes virgens de tratamento com platina ou pacientes pré-tratados com mais de um regime de quimioterapia anterior (incluindo pacientes reexpostos com o mesmo regime inicial).
  2. Tratamento prévio com lurbinectedina, trabectedina, PM14 ou inibidores da topoisomerase I (irinotecan, topotecan, etc.).
  3. Metástases no SNC ativas ou não tratadas e/ou meningite carcinomatosa.
  4. Pacientes com doença em estágio limitado candidatos a terapia local ou regional, incluindo ICP, RT torácica ou ambos, devem ter recebido essa opção e concluído o tratamento ou recusado antes da randomização.

  5. Doenças/condições concomitantes:

    1. História ou presença de angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva ou valvopatia clinicamente significativa no último ano.
    2. Arritmia sintomática ou qualquer arritmia descontrolada que requeira tratamento contínuo.
    3. Consumo crônico contínuo de álcool ou cirrose com escore de Child-Pugh B ou C.
    4. Doença de Gilbert conhecida.
    5. Infecção ativa descontrolada. Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea. Presença de drenagens externas.
    6. Doença hepática crônica não neoplásica em curso, que requer tratamento, de qualquer origem. Para hepatite B, isso inclui testes positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e reação em cadeia da polimerase (PCR) quantitativa da hepatite B. Para Hepatite C, isso inclui testes positivos para anticorpo de Hepatite C e PCR quantitativo de Hepatite C. Indivíduos tomando terapia antiviral relacionada à hepatite dentro de seis meses antes da primeira dose dos medicamentos do estudo também serão excluídos.
    7. Necessidade intermitente ou contínua de oxigênio dentro de duas semanas antes da randomização. Pacientes com diagnóstico confirmado ou suspeito de doença pulmonar intersticial difusa ou fibrose pulmonar.
    8. Pacientes com uma segunda malignidade invasiva tratados com quimioterapia e/ou RT. Pacientes com malignidade prévia que foi completamente ressecada com intenção curativa três ou mais anos antes da randomização, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado, carcinoma de células basais ou escamosas e carcinoma in situ de células transicionais da bexiga e que tem estado continuamente em remissão desde então será permitido.
    9. Limitação da capacidade do paciente em cumprir o tratamento ou seguir o protocolo.
    10. Infecções fúngicas invasivas documentadas ou suspeitas que requerem tratamento sistêmico dentro de 12 semanas após a randomização.
    11. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
    12. Qualquer doença inflamatória crônica do cólon e/ou fígado, passado ou presente, obstrução intestinal, pseudo ou suboclusão ou paralisia.
    13. Fibrose pulmonar sintomática evidente ou pneumonite intersticial, derrame pleural ou cardíaco aumentando rapidamente e/ou necessitando de tratamento local imediato dentro de sete dias.
    14. Doença COVID-19 ativa (isso inclui teste positivo para SARS-CoV-2 em zaragatoas nasofaríngeas/orofaríngeas ou zaragatoas nasais por PCR).
    15. Qualquer outra doença grave que, na opinião do investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação do paciente neste estudo.
  6. RT em mais de 35% da medula óssea.
  7. Histórico de transplante prévio de medula óssea e/ou células-tronco e transplante alogênico.
  8. O paciente recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. A administração de vacinas mortas é permitida.
  9. Necessidade iminente de RT (por exemplo, metástase óssea dolorosa e/ou risco de compressão da medula espinhal).
  10. Histórico de alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a qualquer um de seus excipientes.
  11. Mulheres grávidas ou amamentando e pacientes férteis (homens e mulheres) que não são capazes de usar um método contraceptivo eficaz

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lurbinectedina
Os pacientes receberão lurbinectedina consecutivamente no Dia 1 a cada 3 semanas (a cada três semanas = um ciclo de tratamento)
Medicamento: Lurbinectedina
Lurbinectedina 3,2 mg/m² será administrada por via intravenosa no Dia 1 a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • PM01183
Medicamento: Lurbinectedina
Lurbinectedina 2,0 mg/m² será administrada por via intravenosa no Dia 1 a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • PM01183
Experimental: Lurbinectedina + Irinotecano

Os pacientes receberão consecutivamente o seguinte q3wk (a cada três semanas = um ciclo de tratamento):

  • Irinotecano (dia 1 e dia 8)
  • Lurbinectedina (dia 1)
Medicamento: Lurbinectedina
Lurbinectedina 3,2 mg/m² será administrada por via intravenosa no Dia 1 a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • PM01183
Medicamento: Lurbinectedina
Lurbinectedina 2,0 mg/m² será administrada por via intravenosa no Dia 1 a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • PM01183
Medicamento: Irinotecano
Irinotecano 75 mg/m² por via intravenosa Dias 1 e 8 a cada 3 semanas
Medicamento: Irinotecano
Para pacientes com idade
Comparador Ativo: Braço de controle

Escolha do melhor investigador antes da randomização entre:

  • Irinotecano no Dia 1 q3wk
  • Topotecano nos dias 1-5 q3wk
Medicamento: Irinotecano
Irinotecano 75 mg/m² por via intravenosa Dias 1 e 8 a cada 3 semanas
Medicamento: Topotecano
Topotecano 2,3 mg/m² por via oral ou 1,5 mg/m² por via intravenosa Dias 1-5 a cada 3 semanas
Medicamento: Irinotecano
Para pacientes com idade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Desde a data da randomização até a data da morte ou último contato, até 39 meses
A sobrevida global (OS) será calculada a partir da data da randomização até a data do óbito ou último contato (neste caso, a sobrevida será censurada nessa data).
Desde a data da randomização até a data da morte ou último contato, até 39 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida global em 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
A taxa de sobrevivência global aos 12 meses é definida como a percentagem de pessoas que ainda estão vivas aos 12 meses após a aleatorização.
Aos 12 meses
Taxa de sobrevida global em 24 meses
Prazo: Aos 24 meses
A taxa de sobrevivência global aos 24 meses é definida como a percentagem de pessoas que ainda estão vivas aos 24 meses após a aleatorização.
Aos 24 meses
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: No início do estudo e a cada seis semanas (± uma semana) até o final do tratamento, até 39 meses
Para medir a qualidade de vida dos pacientes, será analisado o questionário Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
No início do estudo e a cada seis semanas (± uma semana) até o final do tratamento, até 39 meses
Sobrevivência livre de progressão pelo IRC (Comitê de Revisão Independente)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da doença progressiva, morte ou última avaliação do tumor ou tratamento anticâncer adicional, até 39 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) será calculada a partir da data da randomização até a data da progressão documentada de acordo com RECIST v.1.1 (a doença progressiva é declarada quando há um aumento na soma da doença alvo ≥ 20%) ou morte (independentemente de a causa da morte). Se o paciente receber terapia antitumoral adicional, retirar-se do estudo ou perder o acompanhamento antes da doença progressiva (DP), a PFS será censurada na data da última avaliação tumoral avaliável antes da data da terapia antitumoral subsequente.
Desde a data da randomização até a data da doença progressiva, morte ou última avaliação do tumor ou tratamento anticâncer adicional, até 39 meses
Sobrevida livre de progressão por IA (Avaliação do Investigador)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da doença progressiva, morte ou última avaliação do tumor ou tratamento anticâncer adicional, até 39 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) será calculada a partir da data da randomização até a data da progressão documentada de acordo com RECIST v.1.1 (a doença progressiva é declarada quando há um aumento na soma da doença alvo ≥ 20%) ou morte (independentemente de a causa da morte). Se o paciente receber terapia antitumoral adicional, retirar-se do estudo ou perder o acompanhamento antes da doença progressiva (DP), a PFS será censurada na data da última avaliação tumoral avaliável antes da data da terapia antitumoral subsequente.
Desde a data da randomização até a data da doença progressiva, morte ou última avaliação do tumor ou tratamento anticâncer adicional, até 39 meses
Taxa geral de resposta por IRC
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito ou último contato, até 39 meses
A taxa de resposta geral (ORR) será a porcentagem de pacientes com resposta completa ou parcial como a melhor resposta obtida em qualquer avaliação de acordo com RECIST v.1.1. A doença progressiva é declarada quando há um aumento na soma da doença alvo ≥ 20%, doença estável quando a mudança é > -30% e ≤ 20%, resposta parcial quando há uma diminuição na soma da doença alvo ≥ 30%, e resposta completa quando todas as lesões desaparecerem ou todas as lesões desaparecerem e todas as doenças nodais forem < 10 mm cada.
Da data da randomização até a data do óbito ou último contato, até 39 meses
Taxa geral de resposta por IA
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito ou último contato, até 39 meses
A taxa de resposta geral (ORR) será a porcentagem de pacientes com resposta completa ou parcial como a melhor resposta obtida em qualquer avaliação de acordo com RECIST v.1.1. A doença progressiva é declarada quando há um aumento na soma da doença alvo ≥ 20%, doença estável quando a mudança é > -30% e ≤ 20%, resposta parcial quando há uma diminuição na soma da doença alvo ≥ 30%, e resposta completa quando todas as lesões desaparecerem ou todas as lesões desaparecerem e todas as doenças nodais forem < 10 mm cada.
Da data da randomização até a data do óbito ou último contato, até 39 meses
Taxa de sobrevivência livre de progressão aos 6 meses pelo IRC
Prazo: Aos 6 meses
A taxa de sobrevivência livre de progressão aos 6 meses é definida como a percentagem de pessoas que permanecem livres de progressão aos 6 meses após a aleatorização
Aos 6 meses
Taxa de sobrevivência livre de progressão aos 6 meses por IA
Prazo: Aos 6 meses
A taxa de sobrevivência livre de progressão aos 6 meses é definida como a percentagem de pessoas que permanecem livres de progressão aos 6 meses após a aleatorização
Aos 6 meses
Taxa de sobrevivência livre de progressão em 12 meses pelo IRC
Prazo: Aos 12 meses
A taxa de sobrevivência livre de progressão aos 12 meses é definida como a percentagem de pessoas que permanecem livres de progressão aos 12 meses após a aleatorização
Aos 12 meses
Taxa de sobrevida livre de progressão em 12 meses por IA
Prazo: Aos 12 meses
A taxa de sobrevivência livre de progressão aos 12 meses é definida como a percentagem de pessoas que permanecem livres de progressão aos 12 meses após a aleatorização
Aos 12 meses
Duração da resposta do IRC
Prazo: Desde a data da primeira documentação de resposta completa ou parcial até a data da progressão documentada da doença, óbito ou último contato, até 39 meses
A duração da resposta (DoR) será calculada a partir da data da primeira documentação da resposta de acordo com RECIST v.1.1 (resposta completa ou parcial, o que ocorrer primeiro) até a data da DP ou óbito documentado. A doença progressiva é declarada quando há um aumento na soma da doença alvo ≥ 20%, doença estável quando a mudança é > -30% e ≤ 20%, resposta parcial quando há uma diminuição na soma da doença alvo ≥ 30%, e resposta completa quando todas as lesões desaparecerem ou todas as lesões desaparecerem e todas as doenças nodais forem < 10 mm cada.
Desde a data da primeira documentação de resposta completa ou parcial até a data da progressão documentada da doença, óbito ou último contato, até 39 meses
Duração da resposta do IA
Prazo: Desde a data da primeira documentação de resposta completa ou parcial até a data da progressão documentada da doença, óbito ou último contato, até 39 meses
A duração da resposta (DoR) será calculada a partir da data da primeira documentação da resposta de acordo com RECIST v.1.1 (resposta completa ou parcial, o que ocorrer primeiro) até a data da DP ou óbito documentado. A doença progressiva é declarada quando há um aumento na soma da doença alvo ≥ 20%, doença estável quando a mudança é > -30% e ≤ 20%, resposta parcial quando há uma diminuição na soma da doença alvo ≥ 30%, e resposta completa quando todas as lesões desaparecerem ou todas as lesões desaparecerem e todas as doenças nodais forem < 10 mm cada.
Desde a data da primeira documentação de resposta completa ou parcial até a data da progressão documentada da doença, óbito ou último contato, até 39 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PM1183-C-008-21

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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