- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05153239
Klinisk forsøg med Lurbinectedin som enkeltstof eller i kombination med irinotecan versus topotecan eller irinotecan hos patienter med recidiverende småcellet lungekræft (LAGOON)
Et randomiseret, multicenter, åbent fase III-studie af lurbinectedin-enkeltmiddel eller lurbinectedin i kombination med irinotecan versus investigator's Choice (topotecan eller irinotecan) hos patienter med recidiverende småcellet lungekræft (LAGOON-forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ca. 705 voksne SCLC-patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤ 2, som har svigtet en tidligere platinholdig linie med CTFI ≥ 30 dage og kontrollerede asymptomatiske centralnervesystemmetastaser vil blive indskrevet og tildelt hver behandlingsarm .
Central randomisering vil blive implementeret; patienter vil blive tildelt hver behandlingsarm i forholdet 1:1:1.
En uafhængig dataovervågningskomité (IDMC) vil føre tilsyn med gennemførelsen af undersøgelsen. IDMC bør have adgang til ublindede effekt- og sikkerhedsdata under hele forsøget for at muliggøre rettidig og informeret bedømmelse af risici og fordele.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: José Antonio Lopez-Vilariño, MD
- Telefonnummer: 0034 91 823 4564
- E-mail: jalopez-vilarino@pharmamar.com
Studiesteder
-
-
-
Frenchs Forest, Australien, NSW 2086
- Rekruttering
- Northern Beaches Hospital
-
Gosford, Australien, 2250
- Rekruttering
- Gosford Hospital GH - Central Coast Cancer Centre
-
Heidelberg, Australien, VIC 3084
- Rekruttering
- Austin Hospital- Medical Oncology Unit
-
Murdoch, Australien, WA 6150
- Rekruttering
- St John of God Murdoch Hospital
-
Wollongong, Australien, NSW 2500
- Rekruttering
- Cancer Care Wollongong
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Rekruttering
- The Chris Obrien Lifehouse
-
-
Victoria
-
Ballarat Central, Victoria, Australien, 3350
- Rekruttering
- BRICC - Ballarat Health Services
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Rekruttering
- Box Hill Hospital Eastern Health Clinical School
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgien, 2930
- Rekruttering
- Algemeen Ziekenhuis AZ Klina - Borstkliniek
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Rekruttering
- Grand Hopital de Charleroi GHdC - Hopital Saint Joseph
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekruttering
- CHR de la CITADELLE
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekruttering
- CHU Liege
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Chretien CHC - MontLegia
-
Mechelen, Belgien, 2800
- Rekruttering
- AZ Sint Maarten Mechelen
-
Mons, Belgien, 7000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Ambroise Pare
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Rekruttering
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, SP 14784-400
- Rekruttering
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos - Hospital de Amor
-
Ijuí, Brasilien, 98700-00
- Rekruttering
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Rekruttering
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
- Rekruttering
- Irmandade daSanta Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Cancer - Ministrio da Sade
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilien, 82305-100
- Rekruttering
- Oncocentro-Centro de Oncologia do Parana
-
-
Porto Alegre
-
Santa Cecília, Porto Alegre, Brasilien, RS 90035-903
- Rekruttering
- UPCO - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Salvador
-
Ondina, Salvador, Brasilien, BA 40170-110
- Rekruttering
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulgarien, 4500
- Rekruttering
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD Department of Medical Oncology
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Rekruttering
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD, First Department of Medical Oncology and Oncological Diseases in Gastroenterology
-
Sofia, Bulgarien, 1303
- Rekruttering
- Specialized hospital for active treatment of oncological diseases
-
Sofia, Bulgarien, 1632
- Rekruttering
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD Second Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Montréal, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
Toronto, Canada, ON M5G 2C1
- Rekruttering
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Ikke rekrutterer endnu
- Hamilton Health Sciences -Juravinski Cancer Centre
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Ikke rekrutterer endnu
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Rekruttering
- Hôpital de la Cité-de-la- Santé
-
Longueuil, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Ikke rekrutterer endnu
- CISSS de la Montérégie-Centre - Hôpital Charles LeMoyne
-
-
-
-
-
Santiago de Chile, Chile
- Ikke rekrutterer endnu
- Clinica Alemana de Santiago
-
Kontakt:
- Clínica S María
-
Santiago de Chile, Chile
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Kontakt:
- Clínica S María
-
Santiago de Chile, Chile
- Rekruttering
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
-
Santiago de Chile, Chile
- Rekruttering
- Clínica Santa María
-
Santiago de Chile, Chile
- Rekruttering
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Rekruttering
- James Lind Centro de Investigacion Del Cancer
-
-
Los Ríos
-
Valdivia, Los Ríos, Chile, 5090000
- Rekruttering
- Clinical Research Chile SpA
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Aalborg University Hospital
-
Næstved, Danmark, 4700
- Rekruttering
- Sjællands Universitetshospital
-
Sønderborg, Danmark, 6400
- Rekruttering
- Sønderborg Sygehus
-
Vejle, Danmark, 7100
- Rekruttering
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
- Ikke rekrutterer endnu
- Belfast Health and Social Care Trust
-
Harlow, Det Forenede Kongerige, CM20 1QX
- Rekruttering
- The Princess Alexandra Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Rekruttering
- Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Rekruttering
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
- Rekruttering
- Clatterbridge Hospital
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- Rekruttering
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Rekruttering
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
- Rekruttering
- Genesis Cancer and Blood
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists - South
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists - North
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists - Panhandle
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists - East
-
Kontakt:
- Florida C Specialists
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
- Rekruttering
- Duly Health and Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Rekruttering
- Norton Cancer Institue, Downtown
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
- Rekruttering
- Oncology Hematology West, PC (Grand Island)
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Rekruttering
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
- Rekruttering
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- Rekruttering
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Rekruttering
- MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrig, 25030
- Rekruttering
- Hopital Jean Minjoz
-
Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
- Rekruttering
- AssAP-HP - Hopital Ambroise-Pare
-
Brest, Frankrig, 29200
- Rekruttering
- Hopital Morvan CHU de Brest
-
Caen, Frankrig, 14000
- Rekruttering
- Centre Francois Baclesse
-
Caen, Frankrig, 14033
- Rekruttering
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
-
Limoges, Frankrig, 87000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire CHU De Limoges
-
Nantes, Frankrig, Cedex 01 44093
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrig, 75018
- Rekruttering
- Bichat-Claude Bernard Hospital
-
Reims, Frankrig, 51092
- Rekruttering
- CHU Reims - Hpital Maison Blanche
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Rekruttering
- Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil
-
Suresnes, Frankrig, 92150
- Rekruttering
- Hospital Foch
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6000
- Rekruttering
- High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Georgien, 112
- Rekruttering
- Todua Clinic
-
Tbilisi, Georgien, 114
- Rekruttering
- New Hospitals
-
Tbilisi, Georgien, 156
- Rekruttering
- Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Georgien, 179
- Rekruttering
- JSC Evex Hospitals "Caraps Medline"
-
Tbilisi, Georgien, 186
- Rekruttering
- LTD Cancer Research Centre
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Ikke rekrutterer endnu
- Rambam Health Care Campu
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah tikva, Israel, 49100
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- Rekruttering
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italien, 15121
- Rekruttering
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
-
Ancona, Italien, 60126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
Aviano, Italien, 33081
- Rekruttering
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi Oncologia medica
-
Catania, Italien, 95125
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico G Rodolico San Marco
-
Cuneo, Italien, 12100
- Rekruttering
- A.O. Santa Croce e Carle, Ospedale Carle
-
Florence, Italien, 50134
- Rekruttering
- AOU Careggi
-
Genova, Italien, 16149
- Rekruttering
- ASL 3 Genovese Oncologia Medica Villa Scassi
-
Milan, Italien, 20089
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center
-
Napoli, Italien, 80138
- Rekruttering
- Universitá degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Novara, Italien, 28100
- Rekruttering
- Ospedale Maggiore di Novara
-
Orbassano, Italien, 10043
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Padova, Italien, 35128
- Rekruttering
- Oncologia Medica II Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Piacenza, Italien, 29121
- Rekruttering
- Azienda USL di Piacenza
-
Rionero In Vulture, Italien, 85028
- Rekruttering
- Irccs-Crob
-
Roma, Italien, 00128
- Rekruttering
- IFO Regina Elena
-
Roma, Italien, 00128
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
-
Siena, Italien, 53100
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliera Univ. Senese Policlinico Le Scotte
-
Sondrio, Italien, 23100
- Rekruttering
- ASST Valtellina e Alto Lario Ospedale di Sondrio
-
Varese, Italien, 21100
- Rekruttering
- ASST Sette Laghi
-
-
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
- Ikke rekrutterer endnu
- Hirosaki University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Ikke rekrutterer endnu
- Kyushu University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
- Ikke rekrutterer endnu
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Ikke rekrutterer endnu
- Kanazawa University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
- Ikke rekrutterer endnu
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
- Ikke rekrutterer endnu
- Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Ikke rekrutterer endnu
- Kansai Medical University Hospital
-
Izumi, Osaka, Japan, 594-0073
- Ikke rekrutterer endnu
- Izumi City General Hospital
-
Izumi, Osaka, Japan, 594-0073
- Ikke rekrutterer endnu
- Kanagawa Cancer Center
-
Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8501
- Ikke rekrutterer endnu
- Kishiwada City Hospital
-
-
Osaka-Fu
-
Habikino, Osaka-Fu, Japan
- Ikke rekrutterer endnu
- Osaka Habikino Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
- Ikke rekrutterer endnu
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Ikke rekrutterer endnu
- The Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8655
- Ikke rekrutterer endnu
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
Adana
-
Seyhan, Adana, Kalkun, 01140
- Rekruttering
- Medicalpark Seyhan Hospital
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Kalkun, 06680
- Ikke rekrutterer endnu
- Liv Hospital Ankara
-
-
Istambul
-
Bagcilar, Istambul, Kalkun, 34214
- Ikke rekrutterer endnu
- Bagcilar Medipol Mega University Hospital
-
Kadıköy, Istambul, Kalkun, 34722
- Ikke rekrutterer endnu
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Kalkun, 41380
- Ikke rekrutterer endnu
- Kocaeli University Hospital
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
- Rekruttering
- Chungbuk National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
- Rekruttering
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, St.Vincents Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Korea, Republikken, 22332
- Rekruttering
- Inha University Hospital
-
Kontakt:
- Kangbuk S Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03181
- Rekruttering
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 07061
- Rekruttering
- Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-569
- Rekruttering
- II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Rekruttering
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o., Oddzial Onkologii K
-
Lublin, Polen, 20-093
- Rekruttering
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuka
-
Prabuty, Polen, 82-550
- Rekruttering
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o
-
Rzeszów, Polen, 35-021
- Rekruttering
- Mrukmed. Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner. Sp.p
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- Rekruttering
- Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED sp. Z
-
Łódź, Polen, 93-513
- Rekruttering
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumænien, 020945
- Rekruttering
- SC Oncopremium Team SRL
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400641
- Rekruttering
- Medisprof srl
-
Craiova, Rumænien, 200385
- Rekruttering
- Oncolab SRL
-
Craiova, Rumænien, 200746
- Rekruttering
- Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie
-
Ovidiu, Rumænien, 9005900
- Rekruttering
- Ovidius Clinical Hospital
-
Timişoara, Rumænien, 300166
- Rekruttering
- Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- Rekruttering
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
-
Frauenfeld, Schweiz, 8501
- Ikke rekrutterer endnu
- Spital Thurgau - Kantonspital Frauenfeld
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Liestal, Schweiz, 4410
- Ikke rekrutterer endnu
- Kantonsspital Baselland
-
Münsterlingen, Schweiz, 8596
- Rekruttering
- Spital Thurgau - Kantonsspital Muensterlingen
-
Villars-sur-Glâne, Schweiz, 1752
- Rekruttering
- HFR Freiburg Kantonsspital
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15009
- Rekruttering
- Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekruttering
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Lugo, Spanien, 27003
- Rekruttering
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Spanien, 28027
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanien, 28033
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spanien, 28006
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekruttering
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario Málaga Hospital Civil
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario Lozano Bleza
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Rekruttering
- Institut Català d Oncologia (ICO) - Hospital Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Rekruttering
- Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien, 35016
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Materno-Insular de Gran Canaria
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- Rekruttering
- Complexo Hospitalario Universitario De Vigo (CHUVI) - Hospital Xeral
-
-
-
-
-
Chang Hua, Taiwan, 500
- Ikke rekrutterer endnu
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Ikke rekrutterer endnu
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- Ikke rekrutterer endnu
- National Taiwan University Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Ikke rekrutterer endnu
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Chiayi
-
Dalin, Chiayi, Taiwan, 622401
- Ikke rekrutterer endnu
- Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Rekruttering
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Ikke rekrutterer endnu
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Ikke rekrutterer endnu
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Bremen, Tyskland, 28325
- Rekruttering
- Klinikum Bremen Ost
-
Duisburg, Tyskland, 74166
- Rekruttering
- Helios St. Johannes Klinikum
-
Esslingen, Tyskland, 73730
- Rekruttering
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- Universittsklinikum Freiburg
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Rekruttering
- Asklepios Fachklinik München-Gauting
-
Halle, Tyskland, 06120
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Halle Saale
-
Halle (saale), Tyskland, 06120
- Rekruttering
- Krankenhaus Martha-Maria Halle gGmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Rekruttering
- Thoraxclinic Heidelberg GmbH
-
Karlsruhe, Tyskland, 76137
- Rekruttering
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Karlsruhe
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Rekruttering
- Klinikum Kassel - Medizinische Klinik IV
-
Löwenstein, Tyskland, 74245
- Rekruttering
- Klinik Loewenstein gGmbH
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
München, Tyskland, 81925
- Rekruttering
- Staedtisches Klinikum München - Bogenhausen
-
Offenbach, Tyskland, 63069
- Ikke rekrutterer endnu
- Sana Klinikum Offenbach
-
-
Schleswig Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig Holstein, Tyskland, 22927
- Rekruttering
- LungenClinic Grosshansdorf
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Rekruttering
- Debreceni Egyetem - Klinikai Kozpont
-
Farkasgyepű, Ungarn, 8582
- Rekruttering
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Rekruttering
- Bács-Kiskun County Hospital
-
Szolnok, Ungarn, 5004
- Rekruttering
- Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont
-
Törökbálint, Ungarn, 2045
- Rekruttering
- Pulmonology Hospital Torokbalint
-
-
-
-
-
Salzburg, Østrig, A-5020
- Rekruttering
- University Hospital Salzburg
-
Vienna, Østrig, A-1090
- Rekruttering
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt skriftligt informeret samtykke fra patienten opnået før enhver undersøgelsesspecifik procedure
- Alder≥18 år
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af SCLC.
- Én tidligere linje af platinholdig kemoterapi med/uden anti-PD-1 eller anti-PD-L1 (Bemærk: mindst 70 % af patienterne inkluderet i undersøgelsen skal forbehandles med anti-PD-1 eller anti-PD- L1)
- Kemoterapifrit interval (CTFI, tid fra sidste dosis af første-line platinholdig kemoterapi til forekomsten af progressiv sygdom) ≥ 30 dage (uafhængig af immunterapiens vedligeholdelse, hvis relevant)
- Patienter med metastaser i centralnervesystemet (CNS) kan deltage, forudsat at de er forbehandlet og radiologisk stabile (dvs. uden tegn på progression) i mindst 4 uger ved gentagen billeddannelse (bemærk: gentagen billeddannelse bør udføres under undersøgelsesscreening), asymptomatisk. , og uden krav om steroidbehandling i mindst 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS ≤ 2
Tilstrækkelig hæmatologisk, renal, metabolisk og hepatisk funktion:
- Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL [patienter kan have modtaget tidligere røde blodlegemer (RBC) transfusion, hvis det er klinisk indiceret]; absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 2,0 x 10^9/L, og blodpladetal ≥ 100 x 10^9/L.
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 x øvre normalgrænse (ULN).
- Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN eller direkte bilirubin ≤ ULN.
- Albumin ≥ 3,0 g/dL.
- Beregnet kreatininclearance (CrCL) ≥ 30 ml/min (ved brug af Cockcroft og Gaults formel).
- Mindst tre uger siden sidste tidligere antineoplastiske behandling og genopretning til grad ≤ 1 fra enhver bivirkning (AE) relateret til tidligere anticancerbehandling (eksklusive sensorisk neuropati, anæmi, asteni og alopeci, alle grad ≤ 2) ifølge National Cancer Institute Common Terminology Kriterier for uønskede hændelser (NCICTCAE) v.5.
- Forudgående strålebehandling (RT): Mindst to uger efter afslutning af profylaktisk kraniebestråling (PCI) og til ethvert andet sted, som ikke tidligere er specificeret.
- Bevis på ikke-fertil status for kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP). WOCBP skal acceptere at anvende en yderst effektiv præventionsmiddel op til seks måneder efter seponering af behandlingen. Fertile mandlige patienter med WOCBP-partnere bør bruge kondom under behandlingen og i fire måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemiddel (IMP).
Ekskluderingskriterier:
- Platin-naive patienter eller patienter, der er forbehandlet med mere end ét tidligere kemoterapiregime (inklusive patienter, der blev genudfordret med samme indledende regime).
- Forudgående behandling med lurbinectedin, trabectedin, PM14 eller topoisomerase I-hæmmere (irinotecan, topotecan, etc.).
- Aktive eller ubehandlede CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis.
- Patienter med sygdom i begrænset stadie, som er kandidater til lokal eller regional terapi, herunder PCI, thorax RT eller begge dele, skal have tilbudt denne mulighed og afsluttet behandling eller afslået den før randomisering.
Samtidige sygdomme/tilstande:
- Anamnese eller tilstedeværelse af ustabil angina, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt eller klinisk signifikant hjerteklapsygdom inden for sidste år.
- Symptomatisk arytmi eller enhver ukontrolleret arytmi, der kræver løbende behandling.
- Vedvarende kronisk alkoholforbrug eller skrumpelever med Child-Pugh-score B eller C.
- Kendt Gilberts sygdom.
- Aktiv ukontrolleret infektion. Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud. Tilstedeværelse af eksterne dræn.
- Igangværende, behandlingskrævende, ikke-neoplastisk kronisk leversygdom af enhver oprindelse. For hepatitis B omfatter dette positive test for både hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og kvantitativ hepatitis B polymerase kædereaktion (PCR). For hepatitis C omfatter dette positive test for både hepatitis C-antistof og kvantitativ hepatitis C PCR. Forsøgspersoner, der tager hepatitisrelateret antiviral behandling inden for seks måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidler, vil også blive udelukket.
- Intermitterende eller kontinuerligt iltbehov inden for to uger før randomisering. Patienter med bekræftet eller mistænkt diagnose af diffus interstitiel lungesygdom eller lungefibrose.
- Patienter med en anden invasiv malignitet behandlet med kemoterapi og/eller RT. Patienter med en tidligere malignitet, som blev fuldstændigt resekeret med helbredende hensigt tre eller flere år før randomisering, undtagen behandlede in situ carcinom i livmoderhalsen, basal- eller pladecellehudcarcinom og in situ overgangscelleblærecarcinom, og som har været kontinuerligt i remission siden da bliver tilladt.
- Begrænsning af patientens mulighed for at overholde behandlingen eller følge protokollen.
- Dokumenterede eller mistænkte invasive svampeinfektioner, der kræver systemisk behandling inden for 12 uger efter randomisering.
- Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion.
- Enhver tidligere eller nuværende kronisk inflammatorisk tyktarms- og/eller leversygdom, tidligere intestinal obstruktion, pseudo- eller subokklusion eller lammelse.
- Tydelig symptomatisk lungefibrose eller interstitiel lungebetændelse, pleural eller hjertevæske, der hurtigt øges og/eller nødvendiggør hurtig lokal behandling inden for syv dage.
- Aktiv COVID-19-sygdom (dette inkluderer positiv test for SARS-CoV-2 i nasopharyngeal/oropharyngeal podninger eller nasale podninger ved PCR).
- Enhver anden større sygdom, der efter investigators vurdering vil øge risikoen væsentligt forbundet med patientens deltagelse i denne undersøgelse.
- RT i mere end 35 % af knoglemarven.
- Anamnese med tidligere knoglemarvs- og/eller stamcelletransplantation og allogen transplantation.
- Patienten har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention. Administration af dræbte vacciner er tilladt.
- Forestående behov for RT (f.eks. smertefuld knoglemetastasering og/eller risiko for rygmarvskompression).
- Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for nogen af undersøgelseslægemidlerne eller nogen af deres hjælpestoffer.
- Kvinder, der er gravide eller ammer og fertile patienter (mænd og kvinder), som ikke er i stand til at bruge en effektiv præventionsmetode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lurbinectedin
Patienter vil fortløbende modtage lurbinectedin på dag 1 q3wk (hver tredje uge = én behandlingscyklus)
|
Lurbinectedin 3,2 mg/m² vil blive administreret intravenøst på dag 1 q3uge
Andre navne:
Lurbinectedin 2,0 mg/m² vil blive administreret intravenøst på dag 1 q3wk
Andre navne:
|
Eksperimentel: Lurbinectedin plus Irinotecan
Patienter vil fortløbende modtage følgende q3wk (hver tredje uge = én behandlingscyklus):
|
Lurbinectedin 3,2 mg/m² vil blive administreret intravenøst på dag 1 q3uge
Andre navne:
Lurbinectedin 2,0 mg/m² vil blive administreret intravenøst på dag 1 q3wk
Andre navne:
Irinotecan 75 mg/m² intravenøst Dag 1 & 8 q3ug
For patienter i alderen
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Bedste efterforskers valg før randomisering mellem:
|
Irinotecan 75 mg/m² intravenøst Dag 1 & 8 q3ug
Topotecan 2,3 mg/m² oralt eller 1,5 mg/m² intravenøst Dage 1-5 q3ug.
For patienter i alderen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller sidste kontakt, op til 39 måneder
|
Samlet overlevelse (OS) vil blive beregnet fra datoen for randomisering til datoen for død eller sidste kontakt (i dette tilfælde vil overlevelse blive censureret på den dato).
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller sidste kontakt, op til 39 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelsesrate ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Samlet overlevelsesrate ved 12 måneder er defineret som procentdelen af mennesker, der stadig er i live 12 måneder efter randomisering.
|
Ved 12 måneder
|
Samlet overlevelsesrate ved 24 måneder
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Samlet overlevelsesrate ved 24 måneder er defineret som procentdelen af mennesker, der stadig er i live 24 måneder efter randomisering.
|
Ved 24 måneder
|
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Ved baseline og hver sjette uge (± en uge) indtil behandlingens afslutning, op til 39 måneder
|
For at måle patienternes livskvalitet vil Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) spørgeskemaet blive analyseret.
|
Ved baseline og hver sjette uge (± en uge) indtil behandlingens afslutning, op til 39 måneder
|
Progressionsfri overlevelse af IRC (Independent Review Committee)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for progressiv sygdom, død eller sidste tumorvurdering eller yderligere kræftbehandling, op til 39 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive beregnet fra datoen for randomisering til datoen for dokumenteret progression pr. RECIST v.1.1 (Progressiv sygdom erklæres, når der er en stigning i sum af målsygdom ≥ 20%) eller død (uanset dødsårsagen).
Hvis patienten modtager yderligere antitumorbehandling, trækker sig fra undersøgelsen eller er tabt til opfølgning før progressiv sygdom (PD), vil PFS blive censureret på datoen for sidste evaluerbare tumorvurdering før datoen for efterfølgende antitumorbehandling.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for progressiv sygdom, død eller sidste tumorvurdering eller yderligere kræftbehandling, op til 39 måneder
|
Progressionsfri overlevelse ved IA (Investigator Assessment)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for progressiv sygdom, død eller sidste tumorvurdering eller yderligere kræftbehandling, op til 39 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive beregnet fra datoen for randomisering til datoen for dokumenteret progression pr. RECIST v.1.1 (Progressiv sygdom erklæres, når der er en stigning i sum af målsygdom ≥ 20%) eller død (uanset dødsårsagen).
Hvis patienten modtager yderligere antitumorbehandling, trækker sig fra undersøgelsen eller er tabt til opfølgning før progressiv sygdom (PD), vil PFS blive censureret på datoen for sidste evaluerbare tumorvurdering før datoen for efterfølgende antitumorbehandling.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for progressiv sygdom, død eller sidste tumorvurdering eller yderligere kræftbehandling, op til 39 måneder
|
Samlet svarprocent fra IRC
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller sidste kontakt, op til 39 måneder
|
Samlet responsrate (ORR) vil være procentdelen af patienter med fuldstændig eller delvis respons som det bedste respons opnået i enhver evaluering i henhold til RECIST v.1.1.
Progressiv sygdom erklæres, når der er en stigning i sum af målsygdom ≥ 20 %, stabil sygdom, når ændringen er > -30 % og ≤ 20 %, delvis respons, når der er et fald i sum af målsygdom ≥ 30 %, og fuldstændig respons, når alle læsioner er forsvundet, eller alle læsioner er forsvundet, og al nodalsygdom er < 10 mm hver.
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller sidste kontakt, op til 39 måneder
|
Samlet svarprocent af IA
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller sidste kontakt, op til 39 måneder
|
Samlet responsrate (ORR) vil være procentdelen af patienter med fuldstændig eller delvis respons som det bedste respons opnået i enhver evaluering i henhold til RECIST v.1.1.
Progressiv sygdom erklæres, når der er en stigning i sum af målsygdom ≥ 20 %, stabil sygdom, når ændringen er > -30 % og ≤ 20 %, delvis respons, når der er et fald i sum af målsygdom ≥ 30 %, og fuldstændig respons, når alle læsioner er forsvundet, eller alle læsioner er forsvundet, og al nodalsygdom er < 10 mm hver.
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller sidste kontakt, op til 39 måneder
|
Progressionsfri overlevelsesrate ved 6 måneder af IRC
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Progressionsfri overlevelsesrate ved 6 måneder er defineret som procentdelen af mennesker, der forbliver fri for progression 6 måneder efter randomisering
|
Ved 6 måneder
|
Progressionsfri overlevelsesrate ved 6 måneder ved IA
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Progressionsfri overlevelsesrate ved 6 måneder er defineret som procentdelen af mennesker, der forbliver fri for progression 6 måneder efter randomisering
|
Ved 6 måneder
|
Progressionsfri overlevelsesrate ved 12 måneder af IRC
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Progressionsfri overlevelsesrate ved 12 måneder er defineret som procentdelen af mennesker, der forbliver fri for progression 12 måneder efter randomisering
|
Ved 12 måneder
|
Progressionsfri overlevelsesrate ved 12 måneder ved IA
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Progressionsfri overlevelsesrate ved 12 måneder er defineret som procentdelen af mennesker, der forbliver fri for progression 12 måneder efter randomisering
|
Ved 12 måneder
|
Varighed af svar fra IRC
Tidsramme: Fra datoen for første dokumentation for fuldstændig eller delvis respons til datoen for dokumenteret progressionssygdom, død eller sidste kontakt, op til 39 måneder
|
Varighed af respons (DoR) vil blive beregnet fra datoen for første dokumentation af respons pr. RECIST v.1.1 (komplet eller delvis respons, alt efter hvad der indtræffer først) til datoen for dokumenteret PD eller død.
Progressiv sygdom erklæres, når der er en stigning i sum af målsygdom ≥ 20 %, stabil sygdom, når ændringen er > -30 % og ≤ 20 %, delvis respons, når der er et fald i sum af målsygdom ≥ 30 %, og fuldstændig respons, når alle læsioner er forsvundet, eller alle læsioner er forsvundet, og al nodalsygdom er < 10 mm hver.
|
Fra datoen for første dokumentation for fuldstændig eller delvis respons til datoen for dokumenteret progressionssygdom, død eller sidste kontakt, op til 39 måneder
|
Varighed af svar fra IA
Tidsramme: Fra datoen for første dokumentation for fuldstændig eller delvis respons til datoen for dokumenteret progressionssygdom, død eller sidste kontakt, op til 39 måneder
|
Varighed af respons (DoR) vil blive beregnet fra datoen for første dokumentation af respons pr. RECIST v.1.1 (komplet eller delvis respons, alt efter hvad der indtræffer først) til datoen for dokumenteret PD eller død.
Progressiv sygdom erklæres, når der er en stigning i sum af målsygdom ≥ 20 %, stabil sygdom, når ændringen er > -30 % og ≤ 20 %, delvis respons, når der er et fald i sum af målsygdom ≥ 30 %, og fuldstændig respons, når alle læsioner er forsvundet, eller alle læsioner er forsvundet, og al nodalsygdom er < 10 mm hver.
|
Fra datoen for første dokumentation for fuldstændig eller delvis respons til datoen for dokumenteret progressionssygdom, død eller sidste kontakt, op til 39 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehæmmere
- Topoisomerase I-hæmmere
- Irinotecan
- Topotecan
Andre undersøgelses-id-numre
- PM1183-C-008-21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagefaldende småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
AstraZenecaAfsluttetRefraktære faste tumorer | Relapsed Small Cell Lung Cancer (SCLC)Forenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med Lurbinectedin
-
Children's Hospital of PhiladelphiaJazz Pharmaceuticals; Stand Up To CancerRekrutteringEwing Sarkom | Børnekræft | Desmoplastisk lille rundcellet tumor | Udifferentieret sarkomForenede Stater
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciquePharmaMar; Groupe Francais De Pneumo-CancerologieAfsluttetSmåcellet lungekræftFrankrig
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAfsluttetMalignt pleural mesotheliom, avanceretSchweiz, Italien
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsRekrutteringStadie IV lungekræft AJCC v8 | Lunge-småcellet karcinom i omfattende stadieForenede Stater
-
Jazz PharmaceuticalsRekrutteringEwing Sarkom | Ildfast Ewing Sarkom | Tilbagefaldende Ewing-sarkomForenede Stater, Canada
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterG1 Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
Jazz PharmaceuticalsRekrutteringSmåcellet lungekræft i omfattende stadieForenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringSCLC | Avanceret solid tumor | Småcellet kræft | Høj grad af neuroendokrine kræftformerForenede Stater
-
Luye Pharma Group Ltd.RekrutteringAvanceret solid tumorKina
-
PharmaMarAfsluttetFaste tumorerSpanien, Forenede Stater