Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne lurbinekdyny stosowanej w monoterapii lub w skojarzeniu z irynotekanem w porównaniu z topotekanem lub irynotekanem u pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca (LAGOON)

8 maja 2026 zaktualizowane przez: PharmaMar

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III lurbinekdyny w monoterapii lub lurbinekdyny w skojarzeniu z irynotekanem w porównaniu z wyborem badacza (topotekan lub irynotekan) u pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca (badanie LAGOON)

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne III fazy, mające na celu ocenę i porównanie aktywności i bezpieczeństwa dwóch grup eksperymentalnych składających się z lurbinekdyny jako pojedynczego środka (grupa A) lub połączenia lubbinekdyny z irynotekanem (grupa B) w porównaniu z wyborem badacza ( topotekan lub irynotekan) jako grupa kontrolna (grupa C) u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC), u których nie powiodła się jedna wcześniejsza linia leczenia zawierająca platynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 705 dorosłych pacjentów z SCLC ze stanem sprawności (PS) wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, u których nie powiodła się jedna wcześniejsza linia zawierająca platynę z CTFI ≥ 30 dni i kontrolowanymi bezobjawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, zostanie włączonych i przydzielonych do każdej grupy leczenia .

Zostanie wdrożona centralna randomizacja; pacjenci zostaną przydzieleni do każdej grupy leczenia w stosunku 1:1:1.

Niezależny Komitet Monitorowania Danych (IDMC) będzie nadzorował przebieg badania. IDMC powinien mieć dostęp do niezaślepionych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w całym badaniu, aby umożliwić terminową i świadomą ocenę ryzyka i korzyści.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

705

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Frenchs Forest, Australia, NSW 2086
        • Northern Beaches Hospital
      • Gosford, Australia, 2250
        • Gosford Hospital GH - Central Coast Cancer Centre
      • Heidelberg, Australia, VIC 3084
        • Austin Hospital- Medical Oncology Unit
      • Murdoch, Australia, WA 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Wollongong, Australia, NSW 2500
        • Cancer Care Wollongong
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • The Chris Obrien Lifehouse
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australia, 3350
        • BRICC - Ballarat Health Services
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital Eastern Health Clinical School
  • Austria
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • University Hospital Salzburg
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medizinische Universitaet Wien
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis AZ Klina - Borstkliniek
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi GHdC - Hopital Saint Joseph
      • Liège, Belgia, 4000
        • Chu Liege
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien CHC - MontLegia
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Az Sint Maarten Mechelen
      • Mons, Belgia, 7000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Ambroise Pare
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, SP 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos - Hospital de Amor
      • Ijuí, Brazylia, 98700-00
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer - Ministrio da Sade
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 82305-100
        • Oncocentro-Centro de Oncologia do Parana
    • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Porto Alegre, Brazylia, 90050-170
        • Irmandade daSanta Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Santa Cecília, Porto Alegre, Brazylia, RS 90035-903
        • UPCO - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Salvador
      • Ondina, Salvador, Brazylia, BA 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD, First Department of Medical Oncology and Oncological Diseases in Gastroenterology
      • Sofia, Bułgaria, 1303
        • Specialized hospital for active treatment of oncological diseases
      • Sofia, Bułgaria, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD Second Department of Medical Oncology
    • Panagyurishte
      • Panagyurishte, Panagyurishte, Bułgaria, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD Department of Medical Oncology
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Santa Maria
      • Santiago, Chile
        • Clínica Alemana de Santiago
      • Santiago, Chile
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090000
        • Clinical Research Chile SpA
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Næstved, Dania, 4700
        • Sjællands Universitetshospital
      • Sønderborg, Dania, 6400
        • Sønderborg Sygehus
      • Vejle, Dania, 7100
        • Vejle Hospital
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • AssAP-HP - Hopital Ambroise-Pare
      • Brest, Francja, 29200
        • Hopital Morvan CHU de Brest
      • Caen, Francja, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Créteil, Francja, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
      • Limoges, Francja, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU De Limoges
      • Nantes, Francja, Cedex 01 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francja, 75018
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU Reims - Hpital Maison Blanche
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hospital Foch
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Gustave Roussy
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 6000
        • High Technology Hospital MedCenter
      • Tbilisi, Gruzja, 112
        • Todua Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Gruzja, 156
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Gruzja, 179
        • JSC Evex Hospitals "Caraps Medline"
      • Tbilisi, Gruzja, 186
        • LTD Cancer Research Centre
  • Hiszpania
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Hiszpania, 15009
        • Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Institut Català d Oncologia (ICO) - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Complejo Hospitalario Materno-Insular de Gran Canaria
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Málaga Hospital Civil
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • Complexo Hospitalario Universitario De Vigo (CHUVI) - Hospital Xeral
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Bleza
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campu
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japonia, 710-8602
        • Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japonia
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Izumi, Osaka, Japonia, 594-0073
        • Izumi City General Hospital
      • Izumi, Osaka, Japonia, 594-0073
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kishiwada, Osaka, Japonia, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Toronto, Kanada, ON M5G 2C1
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences -Juravinski Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Hôpital de la Cité-de-la- Santé
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Montérégie-Centre - Hôpital Charles LeMoyne
  • Korea Południowa
      • Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
        • The Catholic University of Korea, St.Vincents Hospital
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea Południowa, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 07061
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Bremen, Niemcy, 28325
        • Klinikum Bremen Ost
      • Duisburg, Niemcy, 74166
        • Helios St. Johannes Klinikum
      • Esslingen am Neckar, Niemcy, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Universittsklinikum Freiburg
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Asklepios Fachklinik München-Gauting
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle Saale
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle gGmbH
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxclinic Heidelberg GmbH
      • Karlsruhe, Niemcy, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Karlsruhe
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Klinikum Kassel - Medizinische Klinik IV
      • Löwenstein, Niemcy, 74245
        • Klinik Loewenstein gGmbH
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • München, Niemcy, 81925
        • Staedtisches Klinikum München - Bogenhausen
      • Offenbach, Niemcy, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-569
        • II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o., Oddzial Onkologii K
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii
      • Lublin, Polska, 20-093
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuka
      • Prabuty, Polska, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o
      • Rzeszów, Polska, 35-021
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner. Sp.p
      • Tomaszów Mazowiecki, Polska, 97-200
        • Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED sp. Z
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia, 020945
        • SC Oncopremium Team SRL
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400641
        • Medisprof SRL
      • Craiova, Rumunia, 200385
        • Oncolab SRL
      • Craiova, Rumunia, 200746
        • Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie
      • Ovidiu, Rumunia, 9005900
        • Ovidius Clinical Hospital
      • Timișoara, Rumunia, 300166
        • Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Genesis Cancer and Blood
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Duly Health and Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institue, Downtown
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Oncology Hematology West, PC (Grand Island)
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Frauenfeld, Szwajcaria, 8501
        • Spital Thurgau - Kantonspital Frauenfeld
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Szwajcaria, 4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Münsterlingen, Szwajcaria, 8596
        • Spital Thurgau - Kantonsspital Muensterlingen
      • Villars-sur-Glâne, Szwajcaria, 1752
        • HFR Freiburg Kantonsspital
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center
    • Chang Hua
      • Chang-hua, Chang Hua, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
    • Chiayi
      • Dalin, Chiayi, Tajwan, 622401
        • Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
  • Turcja (Türkiye)
    • Adana
      • Seyhan, Adana, Turcja (Türkiye), 01140
        • Medicalpark Seyhan Hospital
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Turcja (Türkiye), 06680
        • Liv Hospital Ankara
    • Istanbul
      • Bağcılar, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega University Hospital
      • Kadıköy, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Hospital
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem - Klinikai Kozpont
      • Farkasgyepű, Węgry, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Bacs-Kiskun County Hospital
      • Szolnok, Węgry, 5004
        • Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont
      • Törökbálint, Węgry, 2045
        • Pulmonology Hospital Torokbalint
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Aviano, Włochy, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi Oncologia medica
      • Catania, Włochy, 95125
        • Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico G Rodolico San Marco
      • Cuneo, Włochy, 12100
        • A.O. Santa Croce e Carle, Ospedale Carle
      • Florence, Włochy, 50134
        • AOU Careggi
      • Genova, Włochy, 16149
        • ASL 3 Genovese Oncologia Medica Villa Scassi
      • Milan, Włochy, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center
      • Naples, Włochy, 80138
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Novara, Włochy, 28100
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Padova, Włochy, 35128
        • Oncologia Medica II Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Piacenza, Włochy, 29121
        • Azienda USL di Piacenza
      • Rionero in Vulture, Włochy, 85028
        • Irccs-Crob
      • Roma, Włochy, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Włochy, 00128
        • IFO Regina Elena
      • Sondrio, Włochy, 23100
        • ASST Valtellina e Alto Lario Ospedale di Sondrio
      • Varese, Włochy, 21100
        • ASST Sette Laghi
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Harlow, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Clatterbridge Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda pacjenta uzyskana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie SCLC.
  4. Jedna wcześniejsza linia chemioterapii zawierającej platynę z/bez anty-PD-1 lub anty-PD-L1 (Uwaga: co najmniej 70% pacjentów włączonych do badania musi być wstępnie leczonych anty-PD-1 lub anty-PD- L1)
  5. Przerwa bez chemioterapii (CTFI, czas od ostatniej dawki chemioterapii pierwszego rzutu zawierającej platynę do wystąpienia progresji choroby) ≥ 30 dni (niezależnie od podtrzymania immunoterapii, jeśli dotyczy)
  6. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wywiadzie mogą uczestniczyć pod warunkiem, że są wcześniej leczeni i stabilni radiologicznie (tj. i bez wymogu leczenia sterydami przez co najmniej 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS ≤ 2

  8. Odpowiednia czynność hematologiczna, nerkowa, metaboliczna i wątrobowa:

    1. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl [pacjenci mogli otrzymać wcześniej transfuzję krwinek czerwonych (RBC), jeśli istnieją wskazania kliniczne]; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 2,0 x 10^9/l i liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l.
    2. Aminotransferaza alaninowa (AlAT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 3,0 x górna granica normy (GGN).
    3. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN lub bilirubina bezpośrednia ≤ GGN.
    4. Albumina ≥ 3,0 g/dl.
    5. Obliczony klirens kreatyniny (CrCL) ≥ 30 ml/min (za pomocą wzoru Cockcrofta i Gaulta).
  9. Co najmniej trzy tygodnie od ostatniego wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego i powrót do stopnia ≤ 1 dowolnego zdarzenia niepożądanego (AE) związanego z wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym (z wyłączeniem neuropatii czuciowej, niedokrwistości, astenii i łysienia, wszystkie stopnia ≤ 2) zgodnie ze wspólną terminologią National Cancer Institute Kryteria zdarzeń niepożądanych (NCICTCAE) v.5.
  10. Wcześniejsza radioterapia (RT): Co najmniej dwa tygodnie od zakończenia profilaktycznego napromieniania czaszki (PCI) oraz w inne miejsce, które nie zostało wcześniej określone.
  11. Dowody braku możliwości rodzenia dzieci dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP). WOCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznego środka antykoncepcyjnego do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia. Płodni mężczyźni z partnerami WOCBP powinni używać prezerwatyw podczas leczenia i przez cztery miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci wcześniej nieleczeni platyną lub pacjenci wcześniej leczeni więcej niż jednym schematem chemioterapii (w tym pacjenci, u których ponownie zastosowano ten sam schemat początkowy).
  2. Wcześniejsze leczenie lurbinekdyną, trabektedyną, PM14 lub inhibitorami topoizomerazy I (irynotekan, topotekan itp.).
  3. Czynne lub nieleczone przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  4. Pacjenci z chorobą w ograniczonym stadium, którzy są kandydatami do terapii miejscowej lub regionalnej, w tym PCI, RT klatki piersiowej lub obu, muszą otrzymać tę opcję i ukończyć leczenie lub odmówić jej przed randomizacją.

  5. Współistniejące choroby/stany:

    1. Historia lub obecność niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca lub klinicznie istotnej wady zastawkowej serca w ciągu ostatniego roku.
    2. Objawowa arytmia lub jakakolwiek niekontrolowana arytmia wymagająca ciągłego leczenia.
    3. Ciągłe przewlekłe spożywanie alkoholu lub marskość wątroby z oceną Child-Pugh B lub C.
    4. Znana choroba Gilberta.
    5. Aktywna niekontrolowana infekcja. Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości. Obecność drenaży zewnętrznych.
    6. Trwająca, wymagająca leczenia, nienowotworowa przewlekła choroba wątroby dowolnego pochodzenia. W przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu B obejmuje to pozytywny wynik testu zarówno na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), jak i ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy wirusa zapalenia wątroby typu B (PCR). W przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu C obejmuje to pozytywny wynik testu zarówno na przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, jak i ilościowy test PCR na zapalenie wątroby typu C. Osoby przyjmujące terapię przeciwwirusową związaną z zapaleniem wątroby w ciągu sześciu miesięcy przed pierwszą dawką badanych leków również zostaną wykluczone.
    7. Przerywane lub ciągłe zapotrzebowanie na tlen w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją. Pacjenci z potwierdzonym lub podejrzewanym rozpoznaniem rozlanej śródmiąższowej choroby płuc lub zwłóknienia płuc.
    8. Pacjenci z drugim inwazyjnym nowotworem złośliwym leczeni chemioterapią i/lub RT. Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym, który został całkowicie usunięty z zamiarem wyleczenia trzy lata lub więcej przed randomizacją, z wyjątkiem leczonych raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz raka przejściowokomórkowego pęcherza in situ, u których występuje ciągła remisja od tego czasu będą dozwolone.
    9. Ograniczenie zdolności pacjenta do przestrzegania leczenia lub przestrzegania protokołu.
    10. Udokumentowane lub podejrzewane inwazyjne zakażenia grzybicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 12 tygodni od randomizacji.
    11. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
    12. Jakakolwiek przewlekła choroba zapalna okrężnicy i/lub wątroby w przeszłości lub obecna, przebyta niedrożność jelit, rzekoma lub subokluzja lub porażenie.
    13. Wyraźne objawowe zwłóknienie płuc lub śródmiąższowe zapalenie płuc, szybko narastający wysięk opłucnowy lub sercowy i/lub wymagające natychmiastowego leczenia miejscowego w ciągu siedmiu dni.
    14. Aktywna choroba COVID-19 (obejmuje to pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 w wymazach z jamy nosowo-gardłowej/ustno-gardłowej lub wymazach z nosa metodą PCR).
    15. Każda inna poważna choroba, która w ocenie badacza znacznie zwiększy ryzyko związane z udziałem pacjenta w tym badaniu.
  6. RT w ponad 35% szpiku kostnego.
  7. Historia wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego i/lub komórek macierzystych oraz przeszczepu allogenicznego.
  8. Pacjent otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji. Dozwolone jest podawanie zabitych szczepionek.
  9. Zbliżająca się potrzeba RT (np. bolesne przerzuty do kości i/lub ryzyko ucisku rdzenia kręgowego).
  10. Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub którąkolwiek z ich substancji pomocniczych.
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz płodne pacjentki (mężczyźni i kobiety), które nie mogą stosować skutecznej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lubbinekedyna
Pacjenci będą kolejno otrzymywać lubbinekedynę w dniu 1 co 3 tygodnie (co trzy tygodnie = jeden cykl leczenia)
Lek: Lubbinekedyna
Lurbinektedyna 3,2 mg/m² będzie podawana dożylnie w dniu 1. co 3 tyg.
Inne nazwy:
  • PM01183
Lek: Lubbinekedyna
Lurbinektedyna 2,0 mg/m² będzie podawana dożylnie w dniu 1 co 3 tyg.
Inne nazwy:
  • PM01183
Eksperymentalny: Lubinektedyna plus Irynotekan

Pacjenci będą kolejno otrzymywać następujące co 3 tygodnie (co trzy tygodnie = jeden cykl leczenia):

  • Irynotekan (dzień 1. i dzień 8.)
  • Lubinekdyna (Dzień 1)
Lek: Lubbinekedyna
Lurbinektedyna 3,2 mg/m² będzie podawana dożylnie w dniu 1. co 3 tyg.
Inne nazwy:
  • PM01183
Lek: Lubbinekedyna
Lurbinektedyna 2,0 mg/m² będzie podawana dożylnie w dniu 1 co 3 tyg.
Inne nazwy:
  • PM01183
Lek: Irynotekan
Irynotekan 75 mg/m² dożylnie Dni 1 i 8 co 3 tyg
Lek: Irynotekan
Dla pacjentów w wieku
Aktywny komparator: Ramię kontrolne

Wybór najlepszego badacza przed randomizacją pomiędzy:

  • Irynotekan w dniu 1 co 3 tyg
  • Topotekan w dniach 1-5 co 3 tyg
Lek: Irynotekan
Irynotekan 75 mg/m² dożylnie Dni 1 i 8 co 3 tyg
Lek: Topotekan
Topotekan 2,3 mg/m² doustnie lub 1,5 mg/m² dożylnie Dni 1-5 co 3 tyg.
Lek: Irynotekan
Dla pacjentów w wieku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci lub ostatniego kontaktu, do 39 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) zostanie obliczone od daty randomizacji do daty śmierci lub ostatniego kontaktu (w tym przypadku przeżycie zostanie ocenzurowane w tym dniu).
Od daty randomizacji do daty śmierci lub ostatniego kontaktu, do 39 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik przeżycia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Całkowity wskaźnik przeżycia po 12 miesiącach definiuje się jako odsetek osób, które nadal żyją po 12 miesiącach od randomizacji.
W wieku 12 miesięcy
Całkowity wskaźnik przeżycia po 24 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
Całkowity wskaźnik przeżycia po 24 miesiącach definiuje się jako odsetek osób, które nadal żyją po 24 miesiącach od randomizacji.
W wieku 24 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Na początku leczenia i co sześć tygodni (± jeden tydzień) do zakończenia leczenia, do 39 miesięcy
Aby zmierzyć jakość życia pacjentów, przeanalizowany zostanie kwestionariusz Skali Objawów Raka Płuc (LCSS).
Na początku leczenia i co sześć tygodni (± jeden tydzień) do zakończenia leczenia, do 39 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji według IRC (Niezależna Komisja Przeglądowa)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty postępu choroby, śmierci lub ostatniej oceny nowotworu lub dalszego leczenia przeciwnowotworowego, do 39 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) będzie liczone od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST v.1.1 (Chorobę postępującą stwierdza się, gdy suma docelowych chorób zwiększy się o ≥ 20%) lub zgon (niezależnie od przyczyną śmierci). Jeżeli pacjent otrzyma dalszą terapię przeciwnowotworową, wycofa się z badania lub utraci możliwość obserwacji przed postępującą chorobą (PD), PFS zostanie ocenzurowane na dzień ostatniej możliwej do oceny oceny guza przed datą kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
Od daty randomizacji do daty postępu choroby, śmierci lub ostatniej oceny nowotworu lub dalszego leczenia przeciwnowotworowego, do 39 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji według IA (ocena badacza)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty postępu choroby, śmierci lub ostatniej oceny nowotworu lub dalszego leczenia przeciwnowotworowego, do 39 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) będzie liczone od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST v.1.1 (Chorobę postępującą stwierdza się, gdy suma docelowych chorób zwiększy się o ≥ 20%) lub zgon (niezależnie od przyczyną śmierci). Jeżeli pacjent otrzyma dalszą terapię przeciwnowotworową, wycofa się z badania lub utraci możliwość obserwacji przed postępującą chorobą (PD), PFS zostanie ocenzurowane na dzień ostatniej możliwej do oceny oceny guza przed datą kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
Od daty randomizacji do daty postępu choroby, śmierci lub ostatniej oceny nowotworu lub dalszego leczenia przeciwnowotworowego, do 39 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi według IRC
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci lub ostatniego kontaktu do 39 miesięcy
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) będzie stanowić odsetek pacjentów, u których uzyskano pełną lub częściową odpowiedź jako najlepszą odpowiedź uzyskaną w dowolnej ocenie zgodnie z RECIST v.1.1. Chorobę progresywną stwierdza się, gdy suma chorób docelowych wzrasta o ≥ 20%, chorobę stabilną, gdy zmiana wynosi > -30% i ≤ 20%, odpowiedź częściową, gdy suma chorób docelowych zmniejsza się o ≥ 30%, oraz całkowita odpowiedź, gdy zniknęły wszystkie zmiany chorobowe lub wszystkie zmiany chorobowe zniknęły, a wielkość wszystkich zmian węzłowych wynosiła < 10 mm każda.
Od daty randomizacji do daty śmierci lub ostatniego kontaktu do 39 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi według oceny skutków
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci lub ostatniego kontaktu do 39 miesięcy
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) będzie stanowić odsetek pacjentów, u których uzyskano pełną lub częściową odpowiedź jako najlepszą odpowiedź uzyskaną w dowolnej ocenie zgodnie z RECIST v.1.1. Chorobę progresywną stwierdza się, gdy suma chorób docelowych wzrasta o ≥ 20%, chorobę stabilną, gdy zmiana wynosi > -30% i ≤ 20%, odpowiedź częściową, gdy suma chorób docelowych zmniejsza się o ≥ 30%, oraz całkowita odpowiedź, gdy zniknęły wszystkie zmiany chorobowe lub wszystkie zmiany chorobowe zniknęły, a wielkość wszystkich zmian węzłowych wynosiła < 10 mm każda.
Od daty randomizacji do daty śmierci lub ostatniego kontaktu do 39 miesięcy
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach według IRC
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach definiuje się jako odsetek osób, u których po 6 miesiącach od randomizacji nie wystąpiła progresja
W wieku 6 miesięcy
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach według IA
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach definiuje się jako odsetek osób, u których po 6 miesiącach od randomizacji nie wystąpiła progresja
W wieku 6 miesięcy
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 12 miesiącach według IRC
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 12 miesiącach definiuje się jako odsetek osób, u których nie wystąpiła progresja po 12 miesiącach od randomizacji
W wieku 12 miesięcy
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 12 miesiącach według IA
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 12 miesiącach definiuje się jako odsetek osób, u których nie wystąpiła progresja po 12 miesiącach od randomizacji
W wieku 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi IRC
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dokumentacji całkowitej lub częściowej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji choroby, śmierci lub ostatniego kontaktu, do 39 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) będzie liczony od daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi zgodnie z RECIST v.1.1 (odpowiedź pełna lub częściowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do daty udokumentowanej PD lub śmierci. Chorobę progresywną stwierdza się, gdy suma chorób docelowych wzrasta o ≥ 20%, chorobę stabilną, gdy zmiana wynosi > -30% i ≤ 20%, odpowiedź częściową, gdy suma chorób docelowych zmniejsza się o ≥ 30%, oraz całkowita odpowiedź, gdy zniknęły wszystkie zmiany chorobowe lub wszystkie zmiany chorobowe zniknęły, a wielkość wszystkich zmian węzłowych wynosiła < 10 mm każda.
Od daty pierwszej dokumentacji całkowitej lub częściowej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji choroby, śmierci lub ostatniego kontaktu, do 39 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi IW
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dokumentacji całkowitej lub częściowej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji choroby, śmierci lub ostatniego kontaktu, do 39 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) będzie liczony od daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi zgodnie z RECIST v.1.1 (odpowiedź pełna lub częściowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do daty udokumentowanej PD lub śmierci. Chorobę progresywną stwierdza się, gdy suma chorób docelowych wzrasta o ≥ 20%, chorobę stabilną, gdy zmiana wynosi > -30% i ≤ 20%, odpowiedź częściową, gdy suma chorób docelowych zmniejsza się o ≥ 30%, oraz całkowita odpowiedź, gdy zniknęły wszystkie zmiany chorobowe lub wszystkie zmiany chorobowe zniknęły, a wielkość wszystkich zmian węzłowych wynosiła < 10 mm każda.
Od daty pierwszej dokumentacji całkowitej lub częściowej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji choroby, śmierci lub ostatniego kontaktu, do 39 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmaMar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM1183-C-008-21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawrotowy drobnokomórkowy rak płuca

Badania kliniczne na Lubbinekedyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj