Ensayo clínico de lurbinectedina como agente único o en combinación con irinotecán frente a topotecán o irinotecán en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída (LAGOON)
8 de mayo de 2026 actualizado por: PharmaMar
Un estudio de fase III aleatorizado, multicéntrico, abierto, de lurbinectedina como agente único o lurbinectedina en combinación con irinotecán versus elección del investigador (topotecán o irinotecán) en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída (ensayo LAGOON)
Ensayo clínico de fase III multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado para evaluar y comparar la actividad y la seguridad de dos brazos experimentales que consisten en lurbinectedina como agente único (Grupo A) o la combinación de lurbinectedina con irinotecán (Grupo B) versus Investigator's Choice ( topotecan o irinotecan) como brazo de control (Grupo C), en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) que fracasaron con una línea anterior que contenía platino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 705 pacientes adultos con SCLC con estado funcional (PS) ≤ 2 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) que han fallado en una línea previa que contiene platino con CTFI ≥ 30 días y metástasis asintomáticas controladas del sistema nervioso central se inscribirán y asignarán a cada brazo de tratamiento .
Se implementará la aleatorización central; los pacientes serán asignados a cada brazo de tratamiento en una proporción de 1:1:1.
Un Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC) supervisará la realización del estudio. El IDMC debe tener acceso a datos de eficacia y seguridad no enmascarados durante todo el ensayo para permitir juicios oportunos e informados sobre riesgos y beneficios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
705
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Berka, Alemania, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Berlin, Alemania, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Bremen, Alemania, 28325
- Klinikum Bremen Ost
-
Duisburg, Alemania, 74166
- Helios St. Johannes Klinikum
-
Esslingen am Neckar, Alemania, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Universittsklinikum Freiburg
-
Gauting, Alemania, 82131
- Asklepios Fachklinik München-Gauting
-
Halle, Alemania, 06120
- Universitaetsklinikum Halle Saale
-
Halle, Alemania, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle gGmbH
-
Heidelberg, Alemania, 69126
- Thoraxclinic Heidelberg GmbH
-
Karlsruhe, Alemania, 76137
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Karlsruhe
-
Kassel, Alemania, 34125
- Klinikum Kassel - Medizinische Klinik IV
-
Löwenstein, Alemania, 74245
- Klinik Loewenstein gGmbH
-
Mannheim, Alemania, 68167
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
München, Alemania, 81925
- Staedtisches Klinikum München - Bogenhausen
-
Offenbach, Alemania, 63069
- Sana Klinikum Offenbach
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Alemania, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
-
-
-
-
Frenchs Forest, Australia, NSW 2086
- Northern Beaches Hospital
-
Gosford, Australia, 2250
- Gosford Hospital GH - Central Coast Cancer Centre
-
Heidelberg, Australia, VIC 3084
- Austin Hospital- Medical Oncology Unit
-
Murdoch, Australia, WA 6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
Wollongong, Australia, NSW 2500
- Cancer Care Wollongong
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- The Chris Obrien Lifehouse
-
-
Victoria
-
Ballarat Central, Victoria, Australia, 3350
- BRICC - Ballarat Health Services
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital Eastern Health Clinical School
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, A-5020
- University Hospital Salzburg
-
Vienna, Austria, A-1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, SP 14784-400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos - Hospital de Amor
-
Ijuí, Brasil, 98700-00
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer - Ministrio da Sade
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 82305-100
- Oncocentro-Centro de Oncologia do Parana
-
-
Porto Alegre
-
Porto Alegre, Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Irmandade daSanta Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Santa Cecília, Porto Alegre, Brasil, RS 90035-903
- UPCO - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Salvador
-
Ondina, Salvador, Brasil, BA 40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD, First Department of Medical Oncology and Oncological Diseases in Gastroenterology
-
Sofia, Bulgaria, 1303
- Specialized hospital for active treatment of oncological diseases
-
Sofia, Bulgaria, 1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD Second Department of Medical Oncology
-
-
Panagyurishte
-
Panagyurishte, Panagyurishte, Bulgaria, 4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Brasschaat, Bélgica, 2930
- Algemeen Ziekenhuis AZ Klina - Borstkliniek
-
Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hopital de Charleroi GHdC - Hopital Saint Joseph
-
Liège, Bélgica, 4000
- Chu Liege
-
Liège, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Chretien CHC - MontLegia
-
Mechelen, Bélgica, 2800
- Az Sint Maarten Mechelen
-
Mons, Bélgica, 7000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Ambroise Pare
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Montreal, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
Toronto, Canadá, ON M5G 2C1
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences -Juravinski Cancer Centre
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
- Hôpital de la Cité-de-la- Santé
-
Longueuil, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- CISSS de la Montérégie-Centre - Hôpital Charles LeMoyne
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Chile
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Santiago, Chile
- Clinica Santa Maria
-
Santiago, Chile
- Clínica Alemana de Santiago
-
Santiago, Chile
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
- The Catholic University of Korea, St.Vincents Hospital
-
Incheon, Corea del Sur, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Corea del Sur, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 07061
- Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Næstved, Dinamarca, 4700
- Sjællands Universitetshospital
-
Sønderborg, Dinamarca, 6400
- Sønderborg Sygehus
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, España, 15009
- Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Institut Català d Oncologia (ICO) - Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, España, 35016
- Complejo Hospitalario Materno-Insular de Gran Canaria
-
-
Lugo
-
Lugo, Lugo, España, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, España, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Madrid, España, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario Málaga Hospital Civil
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, España, 36312
- Complexo Hospitalario Universitario De Vigo (CHUVI) - Hospital Xeral
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, España, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Bleza
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Genesis Cancer and Blood
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists - South
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists - North
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Florida Cancer Specialists - Panhandle
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Florida Cancer Specialists - East
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Duly Health and Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institue, Downtown
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Oncology Hematology West, PC (Grand Island)
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Besançon, Francia, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- AssAP-HP - Hopital Ambroise-Pare
-
Brest, Francia, 29200
- Hopital Morvan CHU de Brest
-
Caen, Francia, 14000
- Centre Francois Baclesse
-
Caen, Francia, 14033
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
-
Créteil, Francia, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
-
Limoges, Francia, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire CHU De Limoges
-
Nantes, Francia, Cedex 01 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Francia, 75018
- Bichat-Claude Bernard Hospital
-
Reims, Francia, 51092
- CHU Reims - Hpital Maison Blanche
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil
-
Suresnes, Francia, 92150
- Hospital Foch
-
Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6000
- High Technology Hospital MedCenter
-
Tbilisi, Georgia, 112
- Todua Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 114
- New Hospitals
-
Tbilisi, Georgia, 156
- Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Georgia, 179
- JSC Evex Hospitals "Caraps Medline"
-
Tbilisi, Georgia, 186
- LTD Cancer Research Centre
-
-
-
-
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem - Klinikai Kozpont
-
Farkasgyepű, Hungría, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
-
Kecskemét, Hungría, 6000
- Bacs-Kiskun County Hospital
-
Szolnok, Hungría, 5004
- Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont
-
Törökbálint, Hungría, 2045
- Pulmonology Hospital Torokbalint
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campu
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
-
Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
Aviano, Italia, 33081
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi Oncologia medica
-
Catania, Italia, 95125
- Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico G Rodolico San Marco
-
Cuneo, Italia, 12100
- A.O. Santa Croce e Carle, Ospedale Carle
-
Florence, Italia, 50134
- AOU Careggi
-
Genova, Italia, 16149
- ASL 3 Genovese Oncologia Medica Villa Scassi
-
Milan, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center
-
Naples, Italia, 80138
- Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Novara, Italia, 28100
- Ospedale Maggiore di Novara
-
Orbassano, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Padova, Italia, 35128
- Oncologia Medica II Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Piacenza, Italia, 29121
- Azienda USL di Piacenza
-
Rionero in Vulture, Italia, 85028
- Irccs-Crob
-
Roma, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma, Italia, 00128
- IFO Regina Elena
-
Sondrio, Italia, 23100
- ASST Valtellina e Alto Lario Ospedale di Sondrio
-
Varese, Italia, 21100
- ASST Sette Laghi
-
-
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japón, 710-8602
- Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japón
- Osaka Habikino Medical Center
-
Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Izumi, Osaka, Japón, 594-0073
- Izumi City General Hospital
-
Izumi, Osaka, Japón, 594-0073
- Kanagawa Cancer Center
-
Kishiwada, Osaka, Japón, 596-8501
- Kishiwada City Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-569
- II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
-
Gdynia, Polonia, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o., Oddzial Onkologii K
-
Lodz, Polonia, 93-513
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii
-
Lublin, Polonia, 20-093
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuka
-
Prabuty, Polonia, 82-550
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o
-
Rzeszów, Polonia, 35-021
- Mrukmed. Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner. Sp.p
-
Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
- Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED sp. Z
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust
-
Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
- The Princess Alexandra Hospital
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Hospital
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumania, 020945
- SC Oncopremium Team SRL
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400641
- Medisprof SRL
-
Craiova, Rumania, 200385
- Oncolab SRL
-
Craiova, Rumania, 200746
- Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie
-
Ovidiu, Rumania, 9005900
- Ovidius Clinical Hospital
-
Timișoara, Rumania, 300166
- Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
-
-
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
-
Bellinzona, Suiza, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
-
Frauenfeld, Suiza, 8501
- Spital Thurgau - Kantonspital Frauenfeld
-
Lausanne, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Liestal, Suiza, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
Münsterlingen, Suiza, 8596
- Spital Thurgau - Kantonsspital Muensterlingen
-
Villars-sur-Glâne, Suiza, 1752
- HFR Freiburg Kantonsspital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwán, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
Chang Hua
-
Chang-hua, Chang Hua, Taiwán, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Chiayi
-
Dalin, Chiayi, Taiwán, 622401
- Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
Adana
-
Seyhan, Adana, Turquía (Türkiye), 01140
- Medicalpark Seyhan Hospital
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Turquía (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara
-
-
Istanbul
-
Bağcılar, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega University Hospital
-
Kadıköy, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado voluntario por escrito del paciente obtenido antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Edad≥18 años
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de SCLC.
- Una línea previa de quimioterapia con platino con/sin anti-PD-1 o anti-PD-L1 (Nota: al menos el 70 % de los pacientes incluidos en el estudio deben recibir tratamiento previo con anti-PD-1 o anti-PD- L1)
- Intervalo libre de quimioterapia (CTFI, tiempo desde la última dosis de quimioterapia de primera línea que contiene platino hasta la aparición de enfermedad progresiva) ≥ 30 días (independiente del mantenimiento de inmunoterapia, si corresponde)
- Los pacientes con antecedentes de metástasis en el Sistema Nervioso Central (SNC) pueden participar siempre que estén pretratados y radiológicamente estables (es decir, sin evidencia de progresión) durante al menos 4 semanas mediante imágenes repetidas (nota: se deben realizar imágenes repetidas durante la selección del estudio), asintomáticos , y sin necesidad de tratamiento con esteroides durante al menos 7 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) PS ≤ 2
Función hematológica, renal, metabólica y hepática adecuada:
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl [los pacientes pueden haber recibido una transfusión previa de glóbulos rojos (RBC), si está clínicamente indicado]; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 2,0 x 10^9/L y recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L.
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3,0 x límite superior normal (ULN).
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN o bilirrubina directa ≤ LSN.
- Albúmina ≥ 3,0 g/dL.
- Depuración de creatinina calculada (CrCL) ≥ 30 ml/min (utilizando la fórmula de Cockcroft y Gault).
- Al menos tres semanas desde el último tratamiento antineoplásico previo y recuperación a grado ≤ 1 de cualquier evento adverso (EA) relacionado con el tratamiento anticancerígeno previo (excluyendo neuropatía sensorial, anemia, astenia y alopecia, todas de grado ≤ 2) de acuerdo con la terminología común del Instituto Nacional del Cáncer Criterios para Eventos Adversos (NCICTCAE) v.5.
- Radioterapia previa (RT): Al menos dos semanas desde la finalización de la irradiación craneal profiláctica (PCI), y en cualquier otro sitio no especificado previamente.
- Evidencia de estado no reproductivo para mujeres en edad fértil (WOCBP). WOCBP debe aceptar usar una medida anticonceptiva altamente efectiva hasta seis meses después de la interrupción del tratamiento. Los pacientes masculinos fértiles con parejas WOCBP deben usar condones durante el tratamiento y durante los cuatro meses posteriores a la última dosis del medicamento en investigación (IMP).
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin tratamiento previo con platino o pacientes pretratados con más de un régimen de quimioterapia anterior (incluidos los pacientes que se volvieron a desafiar con el mismo régimen inicial).
- Tratamiento previo con lurbinectedina, trabectedina, PM14 o inhibidores de la topoisomerasa I (irinotecán, topotecán, etc.).
- Metástasis del SNC activas o no tratadas y/o meningitis carcinomatosa.
- A los pacientes con enfermedad en etapa limitada que son candidatos para la terapia local o regional, incluida la ICP, la RT torácica o ambas, se les debe haber ofrecido esa opción y haber completado el tratamiento o haberlo rechazado antes de la aleatorización.
Enfermedades/condiciones concomitantes:
- Antecedentes o presencia de angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa en el último año.
- Arritmia sintomática o cualquier arritmia no controlada que requiera tratamiento continuo.
- Consumo crónico continuo de alcohol o cirrosis con puntuación Child-Pugh B o C.
- Enfermedad de Gilbert conocida.
- Infección activa no controlada. Herida grave que no cicatriza, úlcera o fractura ósea. Presencia de drenajes externos.
- Enfermedad hepática crónica no neoplásica en curso, que requiere tratamiento, de cualquier origen. Para la hepatitis B, esto incluye pruebas positivas tanto para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) como para la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativa de la hepatitis B. Para la Hepatitis C, esto incluye pruebas positivas tanto para el anticuerpo de la Hepatitis C como para la PCR cuantitativa de la Hepatitis C. También se excluirán los sujetos que tomen terapia antiviral relacionada con la hepatitis dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de los medicamentos del estudio.
- Requerimiento de oxígeno intermitente o continuo dentro de las dos semanas previas a la aleatorización. Pacientes con diagnóstico confirmado o sospechado de enfermedad pulmonar intersticial difusa o fibrosis pulmonar.
- Pacientes con una segunda neoplasia maligna invasiva tratados con quimioterapia y/o RT. Pacientes con una neoplasia maligna anterior que se resecó por completo con intención curativa tres o más años antes de la aleatorización, excepto el carcinoma de cuello uterino in situ tratado, el carcinoma de piel de células basales o de células escamosas y el carcinoma de vejiga de células transicionales in situ y que ha estado en remisión continua desde entonces estará permitido.
- Limitación de la capacidad del paciente para cumplir con el tratamiento o seguir el protocolo.
- Infecciones fúngicas invasivas documentadas o sospechadas que requieren tratamiento sistémico dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Cualquier enfermedad inflamatoria crónica del colon y/o del hígado pasada o presente, obstrucción intestinal pasada, pseudo o suboclusión o parálisis.
- Fibrosis pulmonar sintomática evidente o neumonitis intersticial, derrame pleural o cardíaco que aumenta rápidamente y/o requiere tratamiento local rápido dentro de los siete días.
- Enfermedad COVID-19 activa (esto incluye prueba positiva para SARS-CoV-2 en hisopos nasofaríngeos/orofaríngeos o hisopos nasales por PCR).
- Cualquier otra enfermedad importante que, a juicio del investigador, aumente sustancialmente el riesgo asociado con la participación del paciente en este estudio.
- RT en más del 35% de la médula ósea.
- Antecedentes de trasplante previo de médula ósea y/o células madre y trasplante alogénico.
- El paciente ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite la administración de vacunas muertas.
- Necesidad inminente de RT (p. ej., metástasis óseas dolorosas y/o riesgo de compresión de la médula espinal).
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a alguno de los fármacos del estudio o alguno de sus excipientes.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia y pacientes fértiles (hombres y mujeres) que no pueden utilizar un método anticonceptivo eficaz
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lurbinectedina
Los pacientes recibirán lurbinectedina consecutivamente el Día 1 cada 3 semanas (cada tres semanas = un ciclo de tratamiento)
|
Lurbinectedina 3,2 mg/m² se administrará por vía intravenosa el día 1 cada 3 semanas
Otros nombres:
Lurbinectedina 2,0 mg/m² se administrará por vía intravenosa el día 1 cada 3 semanas
Otros nombres:
|
|
Experimental: Lurbinectedina más irinotecán
Los pacientes recibirán consecutivamente los siguientes q3wk (cada tres semanas = un ciclo de tratamiento):
|
Lurbinectedina 3,2 mg/m² se administrará por vía intravenosa el día 1 cada 3 semanas
Otros nombres:
Lurbinectedina 2,0 mg/m² se administrará por vía intravenosa el día 1 cada 3 semanas
Otros nombres:
Irinotecán 75 mg/m² por vía intravenosa Días 1 y 8 cada 3 semanas
Para pacientes de edad
|
|
Comparador activo: Brazo de control
Elección del mejor investigador antes de la aleatorización entre:
|
Irinotecán 75 mg/m² por vía intravenosa Días 1 y 8 cada 3 semanas
Topotecán 2,3 mg/m² por vía oral o 1,5 mg/m² por vía intravenosa Días 1-5 cada 3 semanas
Para pacientes de edad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o último contacto, hasta 39 meses
|
La supervivencia global (SG) se calculará desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte o último contacto (en este caso, la supervivencia se censurará en esa fecha).
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o último contacto, hasta 39 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia global a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
La tasa de supervivencia general a los 12 meses se define como el porcentaje de personas que siguen vivas a los 12 meses después de la aleatorización.
|
A los 12 meses
|
|
Tasa de supervivencia global a los 24 meses
Periodo de tiempo: A los 24 meses
|
La tasa de supervivencia general a los 24 meses se define como el porcentaje de personas que siguen vivas a los 24 meses después de la aleatorización.
|
A los 24 meses
|
|
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Al inicio y cada seis semanas (± una semana) hasta el final del tratamiento, hasta 39 meses
|
Para medir la calidad de vida de los pacientes se analizará el cuestionario Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
|
Al inicio y cada seis semanas (± una semana) hasta el final del tratamiento, hasta 39 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión por IRC (Comité de Revisión Independiente)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad, muerte o última evaluación del tumor o tratamiento adicional contra el cáncer, hasta 39 meses
|
La supervivencia libre de progresión (SSP) se calculará desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión documentada según RECIST v.1.1 (la enfermedad progresiva se declara cuando hay un aumento en la suma de la enfermedad objetivo ≥ 20%) o la muerte (independientemente de la causa de la muerte).
Si el paciente recibe más terapia antitumoral, se retira del estudio o se pierde en el seguimiento antes de la progresión de la enfermedad (EP), la SLP se censurará en la fecha de la última evaluación tumoral evaluable antes de la fecha de la terapia antitumoral posterior.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad, muerte o última evaluación del tumor o tratamiento adicional contra el cáncer, hasta 39 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión por IA (Investigator Assessment)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad, muerte o última evaluación del tumor o tratamiento adicional contra el cáncer, hasta 39 meses
|
La supervivencia libre de progresión (SSP) se calculará desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión documentada según RECIST v.1.1 (la enfermedad progresiva se declara cuando hay un aumento en la suma de la enfermedad objetivo ≥ 20%) o la muerte (independientemente de la causa de la muerte).
Si el paciente recibe más terapia antitumoral, se retira del estudio o se pierde en el seguimiento antes de la progresión de la enfermedad (EP), la SLP se censurará en la fecha de la última evaluación tumoral evaluable antes de la fecha de la terapia antitumoral posterior.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad, muerte o última evaluación del tumor o tratamiento adicional contra el cáncer, hasta 39 meses
|
|
Tasa de respuesta general por IRC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o último contacto, hasta 39 meses
|
La tasa de respuesta global (ORR) será el porcentaje de pacientes con respuesta completa o parcial como la mejor respuesta obtenida en cualquier evaluación según RECIST v.1.1.
La enfermedad progresiva se declara cuando hay un aumento en la suma de la enfermedad objetivo ≥ 20%, enfermedad estable cuando el cambio es > -30% y ≤ 20%, respuesta parcial cuando hay una disminución en la suma de la enfermedad objetivo ≥ 30%, y respuesta completa cuando todas las lesiones han desaparecido o todas las lesiones han desaparecido y toda la enfermedad ganglionar es < 10 mm cada una.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o último contacto, hasta 39 meses
|
|
Tasa de respuesta global por IA
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o último contacto, hasta 39 meses
|
La tasa de respuesta global (ORR) será el porcentaje de pacientes con respuesta completa o parcial como la mejor respuesta obtenida en cualquier evaluación según RECIST v.1.1.
La enfermedad progresiva se declara cuando hay un aumento en la suma de la enfermedad objetivo ≥ 20%, enfermedad estable cuando el cambio es > -30% y ≤ 20%, respuesta parcial cuando hay una disminución en la suma de la enfermedad objetivo ≥ 30%, y respuesta completa cuando todas las lesiones han desaparecido o todas las lesiones han desaparecido y toda la enfermedad ganglionar es < 10 mm cada una.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o último contacto, hasta 39 meses
|
|
Tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses según IRC
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
La tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses se define como el porcentaje de personas que permanecen libres de progresión a los 6 meses después de la aleatorización.
|
A los 6 meses
|
|
Tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses por IA
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
La tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses se define como el porcentaje de personas que permanecen libres de progresión a los 6 meses después de la aleatorización.
|
A los 6 meses
|
|
Tasa de supervivencia libre de progresión a los 12 meses según IRC
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
La tasa de supervivencia libre de progresión a los 12 meses se define como el porcentaje de personas que permanecen libres de progresión a los 12 meses después de la aleatorización.
|
A los 12 meses
|
|
Tasa de supervivencia libre de progresión a los 12 meses por IA
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
La tasa de supervivencia libre de progresión a los 12 meses se define como el porcentaje de personas que permanecen libres de progresión a los 12 meses después de la aleatorización.
|
A los 12 meses
|
|
Duración de la respuesta del IRC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera documentación de respuesta completa o parcial hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad, muerte o último contacto, hasta 39 meses
|
La duración de la respuesta (DoR) se calculará desde la fecha de la primera documentación de la respuesta según RECIST v.1.1 (respuesta completa o parcial, lo que ocurra primero) hasta la fecha de la EP documentada o la muerte.
La enfermedad progresiva se declara cuando hay un aumento en la suma de la enfermedad objetivo ≥ 20%, enfermedad estable cuando el cambio es > -30% y ≤ 20%, respuesta parcial cuando hay una disminución en la suma de la enfermedad objetivo ≥ 30%, y respuesta completa cuando todas las lesiones han desaparecido o todas las lesiones han desaparecido y toda la enfermedad ganglionar es < 10 mm cada una.
|
Desde la fecha de la primera documentación de respuesta completa o parcial hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad, muerte o último contacto, hasta 39 meses
|
|
Duración de la respuesta de AI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera documentación de respuesta completa o parcial hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad, muerte o último contacto, hasta 39 meses
|
La duración de la respuesta (DoR) se calculará desde la fecha de la primera documentación de la respuesta según RECIST v.1.1 (respuesta completa o parcial, lo que ocurra primero) hasta la fecha de la EP documentada o la muerte.
La enfermedad progresiva se declara cuando hay un aumento en la suma de la enfermedad objetivo ≥ 20%, enfermedad estable cuando el cambio es > -30% y ≤ 20%, respuesta parcial cuando hay una disminución en la suma de la enfermedad objetivo ≥ 30%, y respuesta completa cuando todas las lesiones han desaparecido o todas las lesiones han desaparecido y toda la enfermedad ganglionar es < 10 mm cada una.
|
Desde la fecha de la primera documentación de respuesta completa o parcial hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad, muerte o último contacto, hasta 39 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Compuestos heterocíclicos
- Campeptecina
- Alcaloides
- Irinotecán
- Topotecán
- PM 01183
Otros números de identificación del estudio
- PM1183-C-008-21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lurbinectedina
-
Italian Sarcoma GroupReclutamientoTumor desmoplásico de células pequeñas y redondasItalia
-
PharmaMarTerminadoTumores sólidos avanzadosEspaña