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Klinische Studie mit Lurbinectedin als Monotherapie oder in Kombination mit Irinotecan versus Topotecan oder Irinotecan bei Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs (LAGOON)

8. Mai 2026 aktualisiert von: PharmaMar

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie mit Lurbinectedin als Monotherapie oder Lurbinectedin in Kombination mit Irinotecan versus Investigator's Choice (Topotecan oder Irinotecan) bei Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs (LAGOON-Studie)

Multizentrische, unverblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase III zur Bewertung und zum Vergleich der Aktivität und Sicherheit von zwei experimentellen Armen, bestehend aus Lurbinectedin als Einzelwirkstoff (Gruppe A) oder der Kombination von Lurbinectedin mit Irinotecan (Gruppe B) im Vergleich zu Investigator's Choice ( Topotecan oder Irinotecan) als Kontrollarm (Gruppe C) bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC), bei denen eine vorherige platinhaltige Linie versagt hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 705 erwachsene SCLC-Patienten mit einem Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, bei denen eine vorherige platinhaltige Linie mit CTFI ≥ 30 Tagen und kontrollierten asymptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems fehlgeschlagen sind, werden aufgenommen und jedem Behandlungsarm zugeordnet .

Eine zentrale Randomisierung wird implementiert; Patienten werden jedem Behandlungsarm im Verhältnis 1:1:1 zugeordnet.

Ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss (IDMC) wird die Durchführung der Studie überwachen. Das IDMC sollte während der gesamten Studie Zugang zu unverblindeten Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten haben, um eine zeitnahe und fundierte Beurteilung von Risiken und Nutzen zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

705

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Frenchs Forest, Australien, NSW 2086
        • Northern Beaches Hospital
      • Gosford, Australien, 2250
        • Gosford Hospital GH - Central Coast Cancer Centre
      • Heidelberg, Australien, VIC 3084
        • Austin Hospital- Medical Oncology Unit
      • Murdoch, Australien, WA 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Wollongong, Australien, NSW 2500
        • Cancer Care Wollongong
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • The Chris Obrien Lifehouse
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australien, 3350
        • BRICC - Ballarat Health Services
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital Eastern Health Clinical School
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis AZ Klina - Borstkliniek
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi GHdC - Hopital Saint Joseph
      • Liège, Belgien, 4000
        • Chu Liege
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien CHC - MontLegia
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Az Sint Maarten Mechelen
      • Mons, Belgien, 7000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Ambroise Pare
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, SP 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos - Hospital de Amor
      • Ijuí, Brasilien, 98700-00
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia LTDA
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer - Ministrio da Sade
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 82305-100
        • Oncocentro-Centro de Oncologia do Parana
    • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade daSanta Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pucrs
      • Santa Cecília, Porto Alegre, Brasilien, RS 90035-903
        • UPCO - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Salvador
      • Ondina, Salvador, Brasilien, BA 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD, First Department of Medical Oncology and Oncological Diseases in Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Specialized hospital for active treatment of oncological diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD Second Department of Medical Oncology
    • Panagyurishte
      • Panagyurishte, Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD Department of Medical Oncology
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Santa Maria
      • Santiago, Chile
        • Clínica Alemana de Santiago
      • Santiago, Chile
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090000
        • Clinical Research Chile SpA
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Bremen, Deutschland, 28325
        • Klinikum Bremen Ost
      • Duisburg, Deutschland, 74166
        • Helios St. Johannes Klinikum
      • Esslingen am Neckar, Deutschland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universittsklinikum Freiburg
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios Fachklinik München-Gauting
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle Saale
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle gGmbH
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxclinic Heidelberg GmbH
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Karlsruhe
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Klinikum Kassel - Medizinische Klinik IV
      • Löwenstein, Deutschland, 74245
        • Klinik Loewenstein gGmbH
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • UniversitaetsMedizin Mannheim
      • München, Deutschland, 81925
        • Staedtisches Klinikum München - Bogenhausen
      • Offenbach, Deutschland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Næstved, Dänemark, 4700
        • Sjællands Universitetshospital
      • Sønderborg, Dänemark, 6400
        • Sønderborg Sygehus
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Hospital
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • AssAP-HP - Hopital Ambroise-Pare
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Hopital Morvan CHU de Brest
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU De Limoges
      • Nantes, Frankreich, Cedex 01 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU Reims - Hpital Maison Blanche
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hospital Foch
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 156
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia, 179
        • JSC Evex Hospitals "Caraps Medline"
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • LTD Cancer Research Centre
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campu
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Aviano, Italien, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi Oncologia medica
      • Catania, Italien, 95125
        • Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico G Rodolico San Marco
      • Cuneo, Italien, 12100
        • A.O. Santa Croce e Carle, Ospedale Carle
      • Florence, Italien, 50134
        • AOU Careggi
      • Genova, Italien, 16149
        • ASL 3 Genovese Oncologia Medica Villa Scassi
      • Milan, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center
      • Naples, Italien, 80138
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Novara, Italien, 28100
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Padova, Italien, 35128
        • Oncologia Medica II Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Azienda USL di Piacenza
      • Rionero in Vulture, Italien, 85028
        • Irccs-Crob
      • Roma, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
      • Roma, Italien, 00128
        • IFO Regina Elena
      • Sondrio, Italien, 23100
        • ASST Valtellina e Alto Lario Ospedale di Sondrio
      • Varese, Italien, 21100
        • ASST Sette Laghi
  • Japan
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-8602
        • Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Izumi, Osaka, Japan, 594-0073
        • Izumi City General Hospital
      • Izumi, Osaka, Japan, 594-0073
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Toronto, Kanada, ON M5G 2C1
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences -Juravinski Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Hôpital de la Cité-de-la- Santé
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Montérégie-Centre - Hôpital Charles LeMoyne
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-569
        • II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o., Oddzial Onkologii K
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuka
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o
      • Rzeszów, Polen, 35-021
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner. Sp.p
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED sp. Z
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 020945
        • Sc Oncopremium Team Srl
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400641
        • Medisprof SRL
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • Oncolab SRL
      • Craiova, Rumänien, 200746
        • Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie
      • Ovidiu, Rumänien, 9005900
        • Ovidius Clinical Hospital
      • Timișoara, Rumänien, 300166
        • Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Frauenfeld, Schweiz, 8501
        • Spital Thurgau - Kantonspital Frauenfeld
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Münsterlingen, Schweiz, 8596
        • Spital Thurgau - Kantonsspital Muensterlingen
      • Villars-sur-Glâne, Schweiz, 1752
        • HFR Freiburg Kantonsspital
  • Spanien
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Spanien, 15009
        • Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Català d Oncologia (ICO) - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Complejo Hospitalario Materno-Insular de Gran Canaria
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Málaga Hospital Civil
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Complexo Hospitalario Universitario De Vigo (CHUVI) - Hospital Xeral
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Bleza
  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13496
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St.Vincents Hospital
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Südkorea, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 07061
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center
    • Chang Hua
      • Chang-hua, Chang Hua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
    • Chiayi
      • Dalin, Chiayi, Taiwan, 622401
        • Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
  • Türkei (türkiye)
    • Adana
      • Seyhan, Adana, Türkei (türkiye), 01140
        • Medicalpark Seyhan Hospital
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Türkei (türkiye), 06680
        • Liv Hospital Ankara
    • Istanbul
      • Bağcılar, Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega University Hospital
      • Kadıköy, Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Kocaeli University Hospital
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem - Klinikai Kozpont
      • Farkasgyepű, Ungarn, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun County Hospital
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Pulmonology Hospital Torokbalint
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Genesis Cancer and Blood
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Duly Health and Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institue, Downtown
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Oncology Hematology West, PC (Grand Island)
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Harlow, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • University Hospital Salzburg
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Medizinische Universitaet Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung des Patienten, die vor jedem studienspezifischen Verfahren eingeholt wurde
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von SCLC.
  4. Eine vorherige Linie einer platinhaltigen Chemotherapie mit/ohne Anti-PD-1 oder Anti-PD-L1 (Hinweis: Mindestens 70 % der in die Studie eingeschlossenen Patienten müssen mit Anti-PD-1 oder Anti-PD-L1 vorbehandelt sein L1)
  5. Chemotherapiefreies Intervall (CTFI, Zeit von der letzten Dosis einer platinhaltigen Erstlinien-Chemotherapie bis zum Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung) ≥ 30 Tage (ggf. unabhängig von der Erhaltungsimmuntherapie)
  6. Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) in der Vorgeschichte können teilnehmen, vorausgesetzt, sie sind vorbehandelt und radiologisch stabil (d. h. ohne Anzeichen einer Progression) für mindestens 4 Wochen durch wiederholte Bildgebung (Hinweis: wiederholte Bildgebung sollte während des Studien-Screenings durchgeführt werden), asymptomatisch und ohne Erfordernis einer Steroidbehandlung für mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS ≤ 2

  8. Ausreichende hämatologische, renale, metabolische und hepatische Funktion:

    1. Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl [Patienten können zuvor eine Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) erhalten haben, falls klinisch indiziert]; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 2,0 x 10^9/L und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L.
    2. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    3. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN oder direktes Bilirubin ≤ ULN.
    4. Albumin ≥ 3,0 g/dl.
    5. Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCL) ≥ 30 ml/min (unter Verwendung der Formel von Cockcroft und Gault).
  9. Mindestens drei Wochen seit der letzten vorangegangenen antineoplastischen Behandlung und Genesung auf Grad ≤ 1 von allen unerwünschten Ereignissen (AE) im Zusammenhang mit einer vorangegangenen Krebsbehandlung (ausgenommen sensorische Neuropathie, Anämie, Asthenie und Alopezie, alle Grade ≤ 2) gemäß der Gemeinsamen Terminologie des National Cancer Institute Kriterien für unerwünschte Ereignisse (NCICTCAE) v.5.
  10. Vorherige Strahlentherapie (RT): Mindestens zwei Wochen nach Abschluss der prophylaktischen Schädelbestrahlung (PCI) und an jeder anderen Stelle, die zuvor nicht angegeben wurde.
  11. Nachweis des nicht gebärfähigen Status für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP). WOCBP muss zustimmen, bis zu sechs Monate nach Beendigung der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmaßnahme anzuwenden. Fruchtbare männliche Patienten mit WOCBP-Partnern sollten während der Behandlung und für vier Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) Kondome verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Platin-naive Patienten oder Patienten, die mit mehr als einem vorangegangenen Chemotherapie-Schema vorbehandelt wurden (einschließlich Patienten, die mit demselben anfänglichen Schema erneut herausgefordert wurden).
  2. Vorbehandlung mit Lurbinectedin, Trabectedin, PM14 oder Topoisomerase-I-Inhibitoren (Irinotecan, Topotecan usw.).
  3. Aktive oder unbehandelte ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis.
  4. Patienten mit einer Erkrankung im begrenzten Stadium, die Kandidaten für eine lokale oder regionale Therapie sind, einschließlich PCI, Thorax-RT oder beides, muss diese Option angeboten worden sein und die Behandlung vor der Randomisierung abgeschlossen oder abgelehnt worden sein.

  5. Begleiterkrankungen/-beschwerden:

    1. Vorgeschichte oder Vorhandensein von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz oder klinisch signifikanter Herzklappenerkrankung innerhalb des letzten Jahres.
    2. Symptomatische Arrhythmie oder jede unkontrollierte Arrhythmie, die eine fortlaufende Behandlung erfordert.
    3. Anhaltender chronischer Alkoholkonsum oder Zirrhose mit Child-Pugh-Score B oder C.
    4. Bekannte Gilbert-Krankheit.
    5. Aktive unkontrollierte Infektion. Schwere nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch. Vorhandensein von externen Drainagen.
    6. Anhaltende, behandlungsbedürftige, nicht-neoplastische chronische Lebererkrankung jeglichen Ursprungs. Bei Hepatitis B umfasst dies positive Tests sowohl auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) als auch auf die quantitative Hepatitis-B-Polymerase-Kettenreaktion (PCR). Bei Hepatitis C umfasst dies sowohl positive Tests auf Hepatitis-C-Antikörper als auch quantitative Hepatitis-C-PCR. Probanden, die innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikamente eine Hepatitis-bezogene antivirale Therapie erhalten, werden ebenfalls ausgeschlossen.
    7. Intermittierender oder kontinuierlicher Sauerstoffbedarf innerhalb von zwei Wochen vor der Randomisierung. Patienten mit bestätigter oder vermuteter Diagnose einer diffusen interstitiellen Lungenerkrankung oder Lungenfibrose.
    8. Patienten mit einer zweiten invasiven Malignität, die mit Chemotherapie und/oder RT behandelt wurden. Patienten mit einer früheren Malignität, die drei oder mehr Jahre vor der Randomisierung mit kurativer Absicht vollständig reseziert wurde, ausgenommen behandelte In-situ-Karzinome des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinome und In-situ-Übergangszell-Blasenkarzinome, die kontinuierlich in Remission waren seitdem ist erlaubt.
    9. Einschränkung der Fähigkeit des Patienten, die Behandlung einzuhalten oder das Protokoll zu befolgen.
    10. Dokumentierte oder vermutete invasive Pilzinfektionen, die innerhalb von 12 Wochen nach Randomisierung eine systemische Behandlung erfordern.
    11. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
    12. Jede frühere oder gegenwärtige chronisch entzündliche Dickdarm- und/oder Lebererkrankung, früherer Darmverschluss, Pseudo- oder Subokklusion oder Lähmung.
    13. Offensichtliche symptomatische Lungenfibrose oder interstitielle Pneumonitis, rasch zunehmender Pleura- oder Herzerguss und/oder Notwendigkeit einer sofortigen lokalen Behandlung innerhalb von sieben Tagen.
    14. Aktive COVID-19-Erkrankung (dazu gehört ein positiver Test auf SARS-CoV-2 in Nasopharynx-/Oropharynxabstrichen oder Nasenabstrichen mittels PCR).
    15. Jede andere schwere Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme des Patienten an dieser Studie verbundene Risiko wesentlich erhöht.
  6. RT in mehr als 35 % des Knochenmarks.
  7. Vorgeschichte einer früheren Knochenmark- und/oder Stammzelltransplantation und allogenen Transplantation.
  8. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten. Die Verabreichung von abgetöteten Impfstoffen ist erlaubt.
  9. Drohender Bedarf an RT (z. B. schmerzhafte Knochenmetastasen und/oder Risiko einer Rückenmarkskompression).
  10. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder einen ihrer Hilfsstoffe.
  11. Schwangere oder stillende Frauen und Patientinnen im gebärfähigen Alter (Männer und Frauen), die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lurbinektin
Die Patienten erhalten nacheinander Lurbinectedin an Tag 1 alle 3 Wochen (alle drei Wochen = ein Behandlungszyklus).
Arzneimittel: Lurbinektin
Lurbinectedin 3,2 mg/m² wird an Tag 1 alle 3 Wochen intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • PM01183
Arzneimittel: Lurbinektin
Lurbinectedin 2,0 mg/m² wird an Tag 1 alle 3 Wochen intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • PM01183
Experimental: Lurbinectedin plus Irinotecan

Die Patienten erhalten nacheinander die folgenden q3wk (alle drei Wochen = ein Behandlungszyklus):

  • Irinotecan (Tag 1 und Tag 8)
  • Lurbinectin (Tag 1)
Arzneimittel: Lurbinektin
Lurbinectedin 3,2 mg/m² wird an Tag 1 alle 3 Wochen intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • PM01183
Arzneimittel: Lurbinektin
Lurbinectedin 2,0 mg/m² wird an Tag 1 alle 3 Wochen intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • PM01183
Arzneimittel: Irinotecan
Irinotecan 75 mg/m² intravenös Tag 1 & 8 alle 3 Wochen
Arzneimittel: Irinotecan
Für Patienten im Alter
Aktiver Komparator: Steuerarm

Wahl des besten Ermittlers vor der Randomisierung zwischen:

  • Irinotecan an Tag 1 q3wk
  • Topotecan an den Tagen 1-5 q3wk
Arzneimittel: Irinotecan
Irinotecan 75 mg/m² intravenös Tag 1 & 8 alle 3 Wochen
Arzneimittel: Topotecan
Topotecan 2,3 mg/m² oral oder 1,5 mg/m² intravenös Tage 1-5 alle 3 Wochen
Arzneimittel: Irinotecan
Für Patienten im Alter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder letzten Kontakt, bis zu 39 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes oder des letzten Kontakts berechnet (in diesem Fall wird das Überleben an diesem Datum zensiert).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder letzten Kontakt, bis zu 39 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Die Gesamtüberlebensrate nach 12 Monaten ist definiert als der Prozentsatz der Personen, die 12 Monate nach der Randomisierung noch am Leben sind.
Mit 12 Monaten
Gesamtüberlebensrate nach 24 Monaten
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Die Gesamtüberlebensrate nach 24 Monaten ist definiert als der Prozentsatz der Personen, die 24 Monate nach der Randomisierung noch am Leben sind.
Mit 24 Monaten
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle sechs Wochen (± eine Woche) bis zum Ende der Behandlung, bis zu 39 Monate
Um die Lebensqualität der Patienten zu messen, wird der Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)-Fragebogen analysiert.
Zu Studienbeginn und alle sechs Wochen (± eine Woche) bis zum Ende der Behandlung, bis zu 39 Monate
Progressionsfreies Überleben laut IRC (Independent Review Committee)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung, des Todes oder der letzten Tumorbeurteilung oder weiteren Krebsbehandlung, bis zu 39 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Progression gemäß RECIST v.1.1 (eine fortschreitende Erkrankung wird deklariert, wenn die Summe der Zielerkrankungen um ≥ 20 % zunimmt) oder dem Tod (unabhängig davon) berechnet die Todesursache). Wenn der Patient eine weitere Antitumortherapie erhält, aus der Studie ausscheidet oder vor fortschreitender Erkrankung (PD) für die Nachbeobachtung nicht mehr zur Verfügung steht, wird das PFS zum Datum der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung vor dem Datum der anschließenden Antitumortherapie zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung, des Todes oder der letzten Tumorbeurteilung oder weiteren Krebsbehandlung, bis zu 39 Monate
Progressionsfreies Überleben nach IA (Investigator Assessment)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung, des Todes oder der letzten Tumorbeurteilung oder weiteren Krebsbehandlung, bis zu 39 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Progression gemäß RECIST v.1.1 (eine fortschreitende Erkrankung wird deklariert, wenn die Summe der Zielerkrankungen um ≥ 20 % zunimmt) oder dem Tod (unabhängig davon) berechnet die Todesursache). Wenn der Patient eine weitere Antitumortherapie erhält, aus der Studie ausscheidet oder vor fortschreitender Erkrankung (PD) für die Nachbeobachtung nicht mehr zur Verfügung steht, wird das PFS zum Datum der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung vor dem Datum der anschließenden Antitumortherapie zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung, des Todes oder der letzten Tumorbeurteilung oder weiteren Krebsbehandlung, bis zu 39 Monate
Gesamtrücklaufquote nach IRC
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes oder des letzten Kontakts, bis zu 39 Monate
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist der Prozentsatz der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen als bestem Ansprechen, das in einer Bewertung gemäß RECIST v.1.1 erzielt wurde. Eine fortschreitende Erkrankung wird erklärt, wenn die Summe der Zielkrankheiten um ≥ 20 % zunimmt, eine stabile Erkrankung, wenn die Veränderung > -30 % und ≤ 20 % beträgt, eine partielle Reaktion, wenn die Summe der Zielkrankheiten um ≥ 30 % abnimmt, und Vollständige Reaktion, wenn alle Läsionen verschwunden sind oder alle Läsionen verschwunden sind und alle Knotenerkrankungen jeweils < 10 mm betragen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes oder des letzten Kontakts, bis zu 39 Monate
Gesamtrücklaufquote nach IA
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes oder des letzten Kontakts, bis zu 39 Monate
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist der Prozentsatz der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen als bestem Ansprechen, das in einer Bewertung gemäß RECIST v.1.1 erzielt wurde. Eine fortschreitende Erkrankung wird erklärt, wenn die Summe der Zielkrankheiten um ≥ 20 % zunimmt, eine stabile Erkrankung, wenn die Veränderung > -30 % und ≤ 20 % beträgt, eine partielle Reaktion, wenn die Summe der Zielkrankheiten um ≥ 30 % abnimmt, und Vollständige Reaktion, wenn alle Läsionen verschwunden sind oder alle Läsionen verschwunden sind und alle Knotenerkrankungen jeweils < 10 mm betragen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes oder des letzten Kontakts, bis zu 39 Monate
Progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten laut IRC
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten ist definiert als der Prozentsatz der Personen, die 6 Monate nach der Randomisierung noch keine Progression aufweisen
Mit 6 Monaten
Progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten laut IA
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten ist definiert als der Prozentsatz der Personen, die 6 Monate nach der Randomisierung noch keine Progression aufweisen
Mit 6 Monaten
Progressionsfreie Überlebensrate nach 12 Monaten laut IRC
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Die progressionsfreie Überlebensrate nach 12 Monaten ist definiert als der Prozentsatz der Personen, die 12 Monate nach der Randomisierung noch keine Progression aufweisen
Mit 12 Monaten
Progressionsfreie Überlebensrate nach 12 Monaten laut IA
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Die progressionsfreie Überlebensrate nach 12 Monaten ist definiert als der Prozentsatz der Personen, die 12 Monate nach der Randomisierung noch keine Progression aufweisen
Mit 12 Monaten
Dauer der Antwort durch IRC
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dokumentation eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Erkrankung, des Todes oder des letzten Kontakts, bis zu 39 Monate
Die Dauer der Reaktion (DoR) wird vom Datum der ersten Dokumentation der Reaktion gemäß RECIST v.1.1 (vollständige oder teilweise Reaktion, je nachdem, was zuerst eintritt) bis zum Datum der dokumentierten Parkinson-Krankheit oder des Todes berechnet. Eine fortschreitende Erkrankung wird erklärt, wenn die Summe der Zielkrankheiten um ≥ 20 % zunimmt, eine stabile Erkrankung, wenn die Veränderung > -30 % und ≤ 20 % beträgt, eine partielle Reaktion, wenn die Summe der Zielkrankheiten um ≥ 30 % abnimmt, und Vollständige Reaktion, wenn alle Läsionen verschwunden sind oder alle Läsionen verschwunden sind und alle Knotenerkrankungen jeweils < 10 mm betragen.
Vom Datum der ersten Dokumentation eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Erkrankung, des Todes oder des letzten Kontakts, bis zu 39 Monate
Dauer der Antwort der IA
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dokumentation eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Erkrankung, des Todes oder des letzten Kontakts, bis zu 39 Monate
Die Dauer der Reaktion (DoR) wird vom Datum der ersten Dokumentation der Reaktion gemäß RECIST v.1.1 (vollständige oder teilweise Reaktion, je nachdem, was zuerst eintritt) bis zum Datum der dokumentierten Parkinson-Krankheit oder des Todes berechnet. Eine fortschreitende Erkrankung wird erklärt, wenn die Summe der Zielkrankheiten um ≥ 20 % zunimmt, eine stabile Erkrankung, wenn die Veränderung > -30 % und ≤ 20 % beträgt, eine partielle Reaktion, wenn die Summe der Zielkrankheiten um ≥ 30 % abnimmt, und Vollständige Reaktion, wenn alle Läsionen verschwunden sind oder alle Läsionen verschwunden sind und alle Knotenerkrankungen jeweils < 10 mm betragen.
Vom Datum der ersten Dokumentation eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Erkrankung, des Todes oder des letzten Kontakts, bis zu 39 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PharmaMar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM1183-C-008-21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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