Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания лурбинектина в качестве монотерапии или в комбинации с иринотеканом в сравнении с топотеканом или иринотеканом у пациентов с рецидивом мелкоклеточного рака легкого (LAGOON)

2 сентября 2026 г. обновлено: PharmaMar

Рандомизированное многоцентровое открытое исследование фазы III монотерапии лурбинектином или лурбинектина в комбинации с иринотеканом в сравнении с выбором исследователя (топотекан или иринотекан) у пациентов с рецидивом мелкоклеточного рака легкого (исследование LAGOON)

Многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование III фазы для оценки и сравнения активности и безопасности двух экспериментальных групп, состоящих из лурбинектина в качестве монотерапии (группа А) или комбинации лурбинектина с иринотеканом (группа В) по сравнению с выбором исследователя ( топотекан или иринотекан) в качестве контрольной группы (группа С) у пациентов с мелкоклеточным раком легкого (МРЛ), у которых не удалась предыдущая линия, содержащая платину.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 705 взрослых пациентов с SCLC с функциональным статусом (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2, у которых не удалась одна предыдущая платиносодержащая линия с CTFI ≥ 30 дней и контролируемыми бессимптомными метастазами в центральной нервной системе, будут зарегистрированы и назначены для каждой группы лечения. .

Будет реализована централизованная рандомизация; пациенты будут распределены в каждую группу лечения в соотношении 1:1:1.

За проведением исследования будет следить Независимый комитет по мониторингу данных (НКМД). НКМД должен иметь доступ к неслепым данным об эффективности и безопасности на протяжении всего исследования, чтобы обеспечить своевременные и обоснованные суждения о рисках и преимуществах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

705

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Frenchs Forest, Австралия, NSW 2086
        • Northern Beaches Hospital
      • Gosford, Австралия, 2250
        • Gosford Hospital GH - Central Coast Cancer Centre
      • Heidelberg, Австралия, VIC 3084
        • Austin Hospital- Medical Oncology Unit
      • Murdoch, Австралия, WA 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Wollongong, Австралия, NSW 2500
        • Cancer Care Wollongong
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • The Chris Obrien Lifehouse
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Австралия, 3350
        • BRICC - Ballarat Health Services
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital Eastern Health Clinical School
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, A-5020
        • University Hospital Salzburg
      • Vienna, Австрия, A-1090
        • Medizinische Universitaet Wien
  • Бельгия
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis AZ Klina - Borstkliniek
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi GHdC - Hopital Saint Joseph
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU Liège
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien CHC - MontLegia
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • Az Sint Maarten Mechelen
      • Mons, Бельгия, 7000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Ambroise Pare
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD, First Department of Medical Oncology and Oncological Diseases in Gastroenterology
      • Sofia, Болгария, 1303
        • Specialized hospital for active treatment of oncological diseases
      • Sofia, Болгария, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD Second Department of Medical Oncology
    • Panagyurishte
      • Panagyurishte, Panagyurishte, Болгария, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD Department of Medical Oncology
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, SP 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos - Hospital de Amor
      • Ijuí, Бразилия, 98700-00
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer - Ministrio da Sade
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 82305-100
        • Oncocentro-Centro de Oncologia do Parana
    • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Porto Alegre, Бразилия, 90050-170
        • Irmandade daSanta Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Santa Cecília, Porto Alegre, Бразилия, RS 90035-903
        • UPCO - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Salvador
      • Ondina, Salvador, Бразилия, BA 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem - Klinikai Kozpont
      • Farkasgyepű, Венгрия, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Bacs-Kiskun County Hospital
      • Szolnok, Венгрия, 5004
        • Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont
      • Törökbálint, Венгрия, 2045
        • Pulmonology Hospital Torokbalint
  • Германия
      • Bad Berka, Германия, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Германия, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Bremen, Германия, 28325
        • Klinikum Bremen Ost
      • Duisburg, Германия, 74166
        • Helios St. Johannes Klinikum
      • Esslingen am Neckar, Германия, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Universittsklinikum Freiburg
      • Gauting, Германия, 82131
        • Asklepios Fachklinik München-Gauting
      • Halle, Германия, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle Saale
      • Halle, Германия, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle gGmbH
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Thoraxclinic Heidelberg GmbH
      • Karlsruhe, Германия, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Karlsruhe
      • Kassel, Германия, 34125
        • Klinikum Kassel - Medizinische Klinik IV
      • Löwenstein, Германия, 74245
        • Klinik Loewenstein gGmbH
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • München, Германия, 81925
        • Staedtisches Klinikum München - Bogenhausen
      • Offenbach, Германия, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Германия, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • Грузия
      • Batumi, Грузия, 6000
        • High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Грузия, 112
        • Todua Clinic
      • Tbilisi, Грузия, 114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Грузия, 156
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Грузия, 179
        • JSC Evex Hospitals "Caraps Medline"
      • Tbilisi, Грузия, 186
        • LTD Cancer Research Centre
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Næstved, Дания, 4700
        • Sjællands Universitetshospital
      • Sønderborg, Дания, 6400
        • Sønderborg Sygehus
      • Vejle, Дания, 7100
        • Vejle Hospital
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campu
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Испания, 15009
        • Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Institut Català d Oncologia (ICO) - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Испания, 35016
        • Complejo Hospitalario Materno-Insular de Gran Canaria
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Испания, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Madrid, Испания, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario Málaga Hospital Civil
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
        • Complexo Hospitalario Universitario De Vigo (CHUVI) - Hospital Xeral
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Испания, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Bleza
  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
      • Ancona, Италия, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
      • Aviano, Италия, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
      • Bologna, Италия, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi Oncologia medica
      • Catania, Италия, 95125
        • Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico G Rodolico San Marco
      • Cuneo, Италия, 12100
        • A.O. Santa Croce e Carle, Ospedale Carle
      • Florence, Италия, 50134
        • Aou Careggi
      • Genova, Италия, 16149
        • ASL 3 Genovese Oncologia Medica Villa Scassi
      • Milan, Италия, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center
      • Naples, Италия, 80138
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Novara, Италия, 28100
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Padova, Италия, 35128
        • Oncologia Medica II Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Piacenza, Италия, 29121
        • Azienda USL di Piacenza
      • Rionero in Vulture, Италия, 85028
        • Irccs-Crob
      • Roma, Италия, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Италия, 00128
        • IFO Regina Elena
      • Sondrio, Италия, 23100
        • ASST Valtellina e Alto Lario Ospedale di Sondrio
      • Varese, Италия, 21100
        • ASST Sette Laghi
  • Канада
      • Montreal, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Toronto, Канада, ON M5G 2C1
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences -Juravinski Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
        • Hôpital de la Cité-de-la- Santé
      • Longueuil, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • CISSS de la Montérégie-Centre - Hôpital Charles LeMoyne
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-569
        • II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o., Oddzial Onkologii K
      • Lodz, Польша, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii
      • Lublin, Польша, 20-093
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuka
      • Prabuty, Польша, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o
      • Rzeszów, Польша, 35-021
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner. Sp.p
      • Tomaszów Mazowiecki, Польша, 97-200
        • Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED sp. Z
  • Румыния
      • Baia Mare, Румыния, 020945
        • Sc Oncopremium Team Srl
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400641
        • Medisprof srl
      • Craiova, Румыния, 200385
        • Oncolab SRL
      • Craiova, Румыния, 200746
        • Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie
      • Ovidiu, Румыния, 9005900
        • Ovidius Clinical Hospital
      • Timișoara, Румыния, 300166
        • Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Belfast Health And Social Care Trust
      • Harlow, Соединенное Королевство, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Clatterbridge Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Genesis Cancer and Blood
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Duly Health and Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institue, Downtown
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Oncology Hematology West, PC (Grand Island)
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 106
        • National Taiwan University Cancer Center
    • Chang Hua
      • Chang-hua, Chang Hua, Тайвань, 500
        • Changhua Christian Hospital
    • Chiayi
      • Dalin, Chiayi, Тайвань, 622401
        • Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
  • Турция (Туркие)
    • Adana
      • Seyhan, Adana, Турция (Туркие), 01140
        • Medicalpark Seyhan Hospital
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Турция (Туркие), 06680
        • Liv Hospital Ankara
    • Istanbul
      • Bağcılar, Istanbul, Турция (Туркие), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega University Hospital
      • Kadıköy, Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
        • Kocaeli University Hospital
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
        • AssAP-HP - Hopital Ambroise-Pare
      • Brest, Франция, 29200
        • Hopital Morvan CHU de Brest
      • Caen, Франция, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Créteil, Франция, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
      • Limoges, Франция, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU De Limoges
      • Nantes, Франция, Cedex 01 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Франция, 75018
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
      • Reims, Франция, 51092
        • CHU Reims - Hpital Maison Blanche
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Hospital Foch
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Gustave Roussy
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Чили
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago, Чили
        • Clinica Santa Maria
      • Santiago, Чили
        • Clinica Alemana de Santiago
      • Santiago, Чили
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Чили, 4780000
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Чили, 5090000
        • Clinical Research Chile SpA
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Frauenfeld, Швейцария, 8501
        • Spital Thurgau - Kantonspital Frauenfeld
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Швейцария, 4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Münsterlingen, Швейцария, 8596
        • Spital Thurgau - Kantonsspital Muensterlingen
      • Villars-sur-Glâne, Швейцария, 1752
        • HFR Freiburg Kantonsspital
  • Южная Корея
      • Cheongju-si, Южная Корея, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 16247
        • The Catholic University of Korea, St.Vincents Hospital
      • Incheon, Южная Корея, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Южная Корея, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 07061
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
  • Япония
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Япония, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Япония, 710-8602
        • Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Япония
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Hirakata-shi, Osaka, Япония, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Izumi, Osaka, Япония, 594-0073
        • Izumi City General Hospital
      • Izumi, Osaka, Япония, 594-0073
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kishiwada, Osaka, Япония, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольное письменное информированное согласие пациента, полученное перед любой процедурой, связанной с исследованием.
  2. Возраст≥18 лет
  3. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз МРЛ.
  4. Одна предшествующая линия платиносодержащей химиотерапии с/без анти-PD-1 или анти-PD-L1 (Примечание: по крайней мере 70% пациентов, включенных в исследование, должны быть предварительно пролечены анти-PD-1 или анти-PD- Л1)
  5. Интервал без химиотерапии (CTFI, время от последней дозы платиносодержащей химиотерапии первой линии до появления прогрессирующего заболевания) ≥ 30 дней (независимо от поддерживающей иммунотерапии, если применимо)
  6. Пациенты с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) в анамнезе могут участвовать при условии, что они прошли предварительное лечение и радиологически стабильны (т. е. без признаков прогрессирования) в течение не менее 4 недель с помощью повторной визуализации (примечание: повторная визуализация должна выполняться во время скрининга исследования), бессимптомные , и без необходимости лечения стероидами в течение как минимум 7 дней до первой дозы исследуемого препарата
  7. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) PS ≤ 2

  8. Адекватная гематологическая, почечная, метаболическая и печеночная функции:

    1. Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл [пациенты, возможно, ранее получали переливание эритроцитарной массы (эритроцитарной массы) при наличии клинических показаний]; абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 2,0 x 10 ^ 9 / л и количество тромбоцитов ≥ 100 x 10 ^ 9 / л.
    2. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3,0 x верхний предел нормы (ВГН).
    3. Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН или прямой билирубин ≤ ВГН.
    4. Альбумин ≥ 3,0 г/дл.
    5. Расчетный клиренс креатинина (КК) ≥ 30 мл/мин (по формуле Кокрофта и Голта).
  9. Не менее трех недель с момента последнего предшествующего противоопухолевого лечения и восстановление до степени ≤ 1 после любого нежелательного явления (НЯ), связанного с предыдущим противоопухолевым лечением (за исключением сенсорной невропатии, анемии, астении и алопеции, все степени ≤ 2) в соответствии с общей терминологией Национального института рака. Критерии нежелательных явлений (NCICTCAE) v.5.
  10. Предшествующая лучевая терапия (ЛТ): не менее двух недель после завершения профилактического облучения черепа (ЧКВ) и в любое другое место, ранее не указанное.
  11. Доказательства недетородного статуса женщин детородного возраста (WOCBP). WOCBP должен дать согласие на использование высокоэффективных средств контрацепции в течение шести месяцев после прекращения лечения. Фертильные пациенты мужского пола с партнерами WOCBP должны использовать презервативы во время лечения и в течение четырех месяцев после последней дозы исследуемого лекарственного средства (ИЛП).

Критерий исключения:

  1. Пациенты, ранее не принимавшие препараты платины, или пациенты, ранее получавшие более одного химиотерапевтического режима (включая пациентов, повторно получавших тот же первоначальный режим).
  2. Предшествующее лечение лурбинектином, трабектедином, PM14 или ингибиторами топоизомеразы I (иринотекан, топотекан и т. д.).
  3. Активные или нелеченые метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит.
  4. Пациентам с ограниченной стадией заболевания, которые являются кандидатами на местную или регионарную терапию, включая ЧКВ, торакальную ЛТ или и то, и другое, должен был быть предложен этот вариант и они завершили лечение или отказались от него до рандомизации.

  5. Сопутствующие заболевания/состояния:

    1. История или наличие нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности или клинически значимого порока сердца в течение последнего года.
    2. Симптоматическая аритмия или любая неконтролируемая аритмия, требующая постоянного лечения.
    3. Продолжающееся хроническое употребление алкоголя или цирроз печени с оценкой по шкале Чайлд-Пью B или C.
    4. Известная болезнь Жильбера.
    5. Активная неконтролируемая инфекция. Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости. Наличие наружных дренажей.
    6. Текущее, требующее лечения неопухолевое хроническое заболевание печени любого происхождения. Для гепатита В это включает положительные тесты как на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), так и на количественную полимеразную цепную реакцию гепатита В (ПЦР). Для гепатита С это включает положительные тесты на антитела к гепатиту С и количественную ПЦР на гепатит С. Субъекты, получающие противовирусную терапию, связанную с гепатитом, в течение шести месяцев до первой дозы исследуемых препаратов, также будут исключены.
    7. Периодическая или постоянная потребность в кислороде в течение двух недель до рандомизации. Пациенты с подтвержденным или подозреваемым диагнозом диффузного интерстициального заболевания легких или легочного фиброза.
    8. Пациенты со вторым инвазивным злокачественным новообразованием, получавшие химиотерапию и/или лучевую терапию. Пациенты с предшествующим злокачественным новообразованием, которое было полностью удалено с лечебной целью за три или более года до рандомизации, за исключением леченных in situ карциномы шейки матки, базально- или плоскоклеточного рака кожи и in situ переходно-клеточного рака мочевого пузыря, которые постоянно находились в ремиссии. с тех пор будет разрешено.
    9. Ограничение способности пациента соблюдать лечение или следовать протоколу.
    10. Подтвержденные или подозреваемые инвазивные грибковые инфекции, требующие системного лечения в течение 12 недель после рандомизации.
    11. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
    12. Любое перенесенное или настоящее хроническое воспалительное заболевание толстой кишки и/или печени, перенесенная кишечная непроходимость, псевдо- или субокклюзия или паралич.
    13. Явный симптоматический легочный фиброз или интерстициальный пневмонит, плевральный или сердечный выпот, быстро нарастающий и/или требующий немедленного местного лечения в течение семи дней.
    14. Активное заболевание COVID-19 (включая положительный тест на SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки/ротоглотки или мазках из носа методом ПЦР).
    15. Любое другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, существенно увеличивает риск, связанный с участием пациента в этом исследовании.
  6. РТ в более чем 35% костного мозга.
  7. История предыдущей трансплантации костного мозга и / или стволовых клеток и аллогенной трансплантации.
  8. Пациент получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства. Допускается введение убитых вакцин.
  9. Надвигающаяся потребность в лучевой терапии (например, болезненные метастазы в кости и/или риск сдавления спинного мозга).
  10. Аллергия или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или их вспомогательным веществам в анамнезе.
  11. Женщины, которые беременны или кормят грудью, и пациенты детородного возраста (мужчины и женщины), которые не могут использовать эффективный метод контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лурбинектин
Пациенты будут последовательно получать лурбинектин в 1-й день каждые 3 недели (каждые три недели = один цикл лечения).
Лекарство: Лурбинектин
Лурбинектин в дозе 3,2 мг/м² будет вводиться внутривенно в 1-й день каждые 3 недели.
Другие имена:
  • PM01183
Лекарство: Лурбинектин
Лурбинектин в дозе 2,0 мг/м² будет вводиться внутривенно в 1-й день каждые 3 недели.
Другие имена:
  • PM01183
Экспериментальный: Лурбинектин плюс иринотекан

Пациенты будут последовательно получать следующие дозы каждые 3 недели (каждые три недели = один цикл лечения):

  • Иринотекан (День 1 и День 8)
  • Лурбинектин (День 1)
Лекарство: Лурбинектин
Лурбинектин в дозе 3,2 мг/м² будет вводиться внутривенно в 1-й день каждые 3 недели.
Другие имена:
  • PM01183
Лекарство: Лурбинектин
Лурбинектин в дозе 2,0 мг/м² будет вводиться внутривенно в 1-й день каждые 3 недели.
Другие имена:
  • PM01183
Лекарство: Иринотекан
Иринотекан 75 мг/м² внутривенно, дни 1 и 8 каждые 3 недели
Лекарство: Иринотекан
Для пациентов в возрасте
Активный компаратор: Рычаг управления

Выбор лучшего исследователя до рандомизации между:

  • Иринотекан в день 1 раз в 3 недели
  • Топотекан в дни 1-5 каждые 3 недели
Лекарство: Иринотекан
Иринотекан 75 мг/м² внутривенно, дни 1 и 8 каждые 3 недели
Лекарство: Топотекан
Топотекан 2,3 мг/м² перорально или 1,5 мг/м² внутривенно Дни 1-5 каждые 3 недели
Лекарство: Иринотекан
Для пациентов в возрасте

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти или последнего контакта до 39 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) будет рассчитываться от даты рандомизации до даты смерти или последнего контакта (в этом случае выживаемость будет цензурирована на эту дату).
С даты рандомизации до даты смерти или последнего контакта до 39 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость через 12 мес.
Временное ограничение: В 12 месяцев
Общая выживаемость через 12 месяцев определяется как процент людей, оставшихся в живых через 12 месяцев после рандомизации.
В 12 месяцев
Общая выживаемость через 24 месяца
Временное ограничение: В 24 месяца
Общая выживаемость через 24 месяца определяется как процент людей, оставшихся в живых через 24 месяца после рандомизации.
В 24 месяца
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Исходно и каждые шесть недель (± одна неделя) до окончания лечения, до 39 месяцев
Для измерения качества жизни пациентов будет проанализирована анкета Шкалы симптомов рака легких (LCSS).
Исходно и каждые шесть недель (± одна неделя) до окончания лечения, до 39 месяцев
Выживаемость без прогрессирования по данным IRC (Независимого экспертного комитета)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания, смерти или последней оценки опухоли или дальнейшего противоракового лечения — до 39 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет рассчитываться от даты рандомизации до даты документального прогрессирования согласно RECIST v.1.1 (Прогрессирующее заболевание объявляется при увеличении суммы целевого заболевания ≥ 20%) или смерти (независимо от причина смерти). Если пациент получает дополнительную противоопухолевую терапию, выбывает из исследования или выбывает из наблюдения до прогрессирования заболевания (ПД), PFS будет цензурироваться на дату последней поддающейся оценке оценки опухоли до даты последующей противоопухолевой терапии.
С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания, смерти или последней оценки опухоли или дальнейшего противоракового лечения — до 39 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования по IA (оценка исследователя)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания, смерти или последней оценки опухоли или дальнейшего противоракового лечения — до 39 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет рассчитываться от даты рандомизации до даты документального прогрессирования согласно RECIST v.1.1 (Прогрессирующее заболевание объявляется при увеличении суммы целевого заболевания ≥ 20%) или смерти (независимо от причина смерти). Если пациент получает дополнительную противоопухолевую терапию, выбывает из исследования или выбывает из наблюдения до прогрессирования заболевания (ПД), PFS будет цензурироваться на дату последней поддающейся оценке оценки опухоли до даты последующей противоопухолевой терапии.
С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания, смерти или последней оценки опухоли или дальнейшего противоракового лечения — до 39 месяцев.
Общий процент ответов по IRC
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти или последнего контакта — до 39 месяцев.
Общая частота ответа (ЧОО) будет представлять собой процент пациентов с полным или частичным ответом как лучший ответ, полученный при любой оценке в соответствии с RECIST v.1.1. Прогрессирующее заболевание объявляется, когда наблюдается увеличение суммы целевых заболеваний ≥ 20%, стабильное заболевание, когда изменение составляет > -30% и ≤ 20%, частичный ответ, когда наблюдается снижение суммы целевых заболеваний ≥ 30%, и полный ответ, когда все поражения исчезли или все поражения исчезли и все узлы размером < 10 мм каждый.
От даты рандомизации до даты смерти или последнего контакта — до 39 месяцев.
Общий процент ответов со стороны УИ
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти или последнего контакта — до 39 месяцев.
Общая частота ответа (ЧОО) будет представлять собой процент пациентов с полным или частичным ответом как лучший ответ, полученный при любой оценке в соответствии с RECIST v.1.1. Прогрессирующее заболевание объявляется, когда наблюдается увеличение суммы целевых заболеваний ≥ 20%, стабильное заболевание, когда изменение составляет > -30% и ≤ 20%, частичный ответ, когда наблюдается снижение суммы целевых заболеваний ≥ 30%, и полный ответ, когда все поражения исчезли или все поражения исчезли и все узлы размером < 10 мм каждый.
От даты рандомизации до даты смерти или последнего контакта — до 39 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев по данным IRC
Временное ограничение: В 6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев определяется как процент людей, у которых прогрессирование не наблюдается через 6 месяцев после рандомизации.
В 6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев по данным IA
Временное ограничение: В 6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев определяется как процент людей, у которых прогрессирование не наблюдается через 6 месяцев после рандомизации.
В 6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования через 12 месяцев по данным IRC
Временное ограничение: В 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования через 12 месяцев определяется как процент людей, у которых прогрессирование не наблюдается через 12 месяцев после рандомизации.
В 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования через 12 месяцев по данным IA
Временное ограничение: В 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования через 12 месяцев определяется как процент людей, у которых прогрессирование не наблюдается через 12 месяцев после рандомизации.
В 12 месяцев
Продолжительность ответа IRC
Временное ограничение: С даты первого документального подтверждения полного или частичного ответа до даты документированного прогрессирования заболевания, смерти или последнего контакта, до 39 месяцев.
Продолжительность ответа (DoR) будет рассчитываться с даты первого документирования ответа в соответствии с RECIST v.1.1 (полный или частичный ответ, в зависимости от того, что наступит раньше) до даты документально подтвержденного БП или смерти. Прогрессирующее заболевание объявляется, когда наблюдается увеличение суммы целевых заболеваний ≥ 20%, стабильное заболевание, когда изменение составляет > -30% и ≤ 20%, частичный ответ, когда наблюдается снижение суммы целевых заболеваний ≥ 30%, и полный ответ, когда все поражения исчезли или все поражения исчезли и все узлы размером < 10 мм каждый.
С даты первого документального подтверждения полного или частичного ответа до даты документированного прогрессирования заболевания, смерти или последнего контакта, до 39 месяцев.
Продолжительность ответа УИ
Временное ограничение: С даты первого документального подтверждения полного или частичного ответа до даты документированного прогрессирования заболевания, смерти или последнего контакта, до 39 месяцев.
Продолжительность ответа (DoR) будет рассчитываться с даты первого документирования ответа в соответствии с RECIST v.1.1 (полный или частичный ответ, в зависимости от того, что наступит раньше) до даты документально подтвержденного БП или смерти. Прогрессирующее заболевание объявляется, когда наблюдается увеличение суммы целевых заболеваний ≥ 20%, стабильное заболевание, когда изменение составляет > -30% и ≤ 20%, частичный ответ, когда наблюдается снижение суммы целевых заболеваний ≥ 30%, и полный ответ, когда все поражения исчезли или все поражения исчезли и все узлы размером < 10 мм каждый.
С даты первого документального подтверждения полного или частичного ответа до даты документированного прогрессирования заболевания, смерти или последнего контакта, до 39 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PharmaMar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PM1183-C-008-21

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться