Klinisk prövning av Lurbinectedin som enstaka medel eller i kombination med irinotecan kontra topotekan eller irinotekan hos patienter med återfallande småcellig lungcancer (LAGOON)
2 september 2026 uppdaterad av: PharmaMar
En randomiserad, multicenter, öppen fas III-studie av Lurbinectedin Single-Agent eller Lurbinectedin i kombination med Irinotecan Versus Investigator's Choice (Topotecan eller Irinotecan) hos patienter med återfall av småcellig lungcancer (LAGOON-prövning)
Multicenter, öppen, randomiserad, kontrollerad klinisk fas III-studie för att utvärdera och jämföra aktiviteten och säkerheten hos två experimentella armar bestående av lurbinectedin som enstaka medel (Grupp A) eller kombinationen av lurbinectedin med irinotekan (Grupp B) kontra Investigator's Choice ( topotekan eller irinotekan) som kontrollarm (grupp C), hos patienter med småcellig lungcancer (SCLC) som misslyckades med en tidigare platinainnehållande linje.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 705 vuxna SCLC-patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) ≤ 2 som har misslyckats med en tidigare platinahaltig linje med CTFI ≥ 30 dagar och kontrollerade asymtomatiska metastaser från centrala nervsystemet kommer att inskrivas och tilldelas varje behandlingsarm .
Central randomisering kommer att genomföras; patienterna kommer att tilldelas varje behandlingsarm i förhållandet 1:1:1.
En oberoende dataövervakningskommitté (IDMC) kommer att övervaka genomförandet av studien. IDMC bör ha tillgång till oblindade effekt- och säkerhetsdata under hela prövningen för att möjliggöra snabba och välgrundade bedömningar om risker och fördelar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
705
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Frenchs Forest, Australien, NSW 2086
- Northern Beaches Hospital
-
Gosford, Australien, 2250
- Gosford Hospital GH - Central Coast Cancer Centre
-
Heidelberg, Australien, VIC 3084
- Austin Hospital- Medical Oncology Unit
-
Murdoch, Australien, WA 6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
Wollongong, Australien, NSW 2500
- Cancer Care Wollongong
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- The Chris Obrien Lifehouse
-
-
Victoria
-
Ballarat Central, Victoria, Australien, 3350
- BRICC - Ballarat Health Services
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital Eastern Health Clinical School
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgien, 2930
- Algemeen Ziekenhuis AZ Klina - Borstkliniek
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Grand Hopital de Charleroi GHdC - Hopital Saint Joseph
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU Liège
-
Liège, Belgien, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Chretien CHC - MontLegia
-
Mechelen, Belgien, 2800
- Az Sint Maarten Mechelen
-
Mons, Belgien, 7000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Ambroise Pare
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, SP 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos - Hospital de Amor
-
Ijuí, Brasilien, 98700-00
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer - Ministrio da Sade
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 82305-100
- Oncocentro-Centro de Oncologia do Parana
-
-
Porto Alegre
-
Porto Alegre, Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
- Irmandade daSanta Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Santa Cecília, Porto Alegre, Brasilien, RS 90035-903
- UPCO - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Salvador
-
Ondina, Salvador, Brasilien, BA 40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD, First Department of Medical Oncology and Oncological Diseases in Gastroenterology
-
Sofia, Bulgarien, 1303
- Specialized hospital for active treatment of oncological diseases
-
Sofia, Bulgarien, 1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD Second Department of Medical Oncology
-
-
Panagyurishte
-
Panagyurishte, Panagyurishte, Bulgarien, 4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Chile
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Santiago, Chile
- Clinica Santa Maria
-
Santiago, Chile
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Chile
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Næstved, Danmark, 4700
- Sjællands Universitetshospital
-
Sønderborg, Danmark, 6400
- Sønderborg Sygehus
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- AssAP-HP - Hopital Ambroise-Pare
-
Brest, Frankrike, 29200
- Hopital Morvan CHU de Brest
-
Caen, Frankrike, 14000
- Centre François Baclesse
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire CHU De Limoges
-
Nantes, Frankrike, Cedex 01 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrike, 75018
- Bichat-Claude Bernard Hospital
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims - Hpital Maison Blanche
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hospital Foch
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- Genesis Cancer and Blood
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Florida Cancer Specialists - South
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Florida Cancer Specialists - North
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Florida Cancer Specialists - Panhandle
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Florida Cancer Specialists - East
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
- Duly Health and Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Norton Cancer Institue, Downtown
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
- Oncology Hematology West, PC (Grand Island)
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6000
- High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Georgien, 112
- Todua Clinic
-
Tbilisi, Georgien, 114
- New Hospitals
-
Tbilisi, Georgien, 156
- Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Georgien, 179
- JSC Evex Hospitals "Caraps Medline"
-
Tbilisi, Georgien, 186
- LTD Cancer Research Centre
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campu
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italien, 15121
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
-
Ancona, Italien, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Aviano, Italien, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi Oncologia medica
-
Catania, Italien, 95125
- Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico G Rodolico San Marco
-
Cuneo, Italien, 12100
- A.O. Santa Croce e Carle, Ospedale Carle
-
Florence, Italien, 50134
- Aou Careggi
-
Genova, Italien, 16149
- ASL 3 Genovese Oncologia Medica Villa Scassi
-
Milan, Italien, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center
-
Naples, Italien, 80138
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Novara, Italien, 28100
- Ospedale Maggiore di Novara
-
Orbassano, Italien, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Padova, Italien, 35128
- Oncologia Medica II Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Piacenza, Italien, 29121
- Azienda USL di Piacenza
-
Rionero in Vulture, Italien, 85028
- Irccs-Crob
-
Roma, Italien, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma, Italien, 00128
- IFO Regina Elena
-
Sondrio, Italien, 23100
- ASST Valtellina e Alto Lario Ospedale di Sondrio
-
Varese, Italien, 21100
- ASST Sette Laghi
-
-
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-8602
- Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japan
- Osaka Habikino Medical Center
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Izumi, Osaka, Japan, 594-0073
- Izumi City General Hospital
-
Izumi, Osaka, Japan, 594-0073
- Kanagawa Cancer Center
-
Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8501
- Kishiwada City Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
Toronto, Kanada, ON M5G 2C1
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences -Juravinski Cancer Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Hôpital de la Cité-de-la- Santé
-
Longueuil, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- CISSS de la Montérégie-Centre - Hôpital Charles LeMoyne
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-569
- II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o., Oddzial Onkologii K
-
Lodz, Polen, 93-513
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii
-
Lublin, Polen, 20-093
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuka
-
Prabuty, Polen, 82-550
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o
-
Rzeszów, Polen, 35-021
- Mrukmed. Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner. Sp.p
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED sp. Z
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumänien, 020945
- Sc Oncopremium Team Srl
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400641
- Medisprof srl
-
Craiova, Rumänien, 200385
- Oncolab SRL
-
Craiova, Rumänien, 200746
- Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie
-
Ovidiu, Rumänien, 9005900
- Ovidius Clinical Hospital
-
Timișoara, Rumänien, 300166
- Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
-
Frauenfeld, Schweiz, 8501
- Spital Thurgau - Kantonspital Frauenfeld
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Liestal, Schweiz, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
Münsterlingen, Schweiz, 8596
- Spital Thurgau - Kantonsspital Muensterlingen
-
Villars-sur-Glâne, Schweiz, 1752
- HFR Freiburg Kantonsspital
-
-
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Spanien, 15009
- Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Institut Català d Oncologia (ICO) - Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien, 35016
- Complejo Hospitalario Materno-Insular de Gran Canaria
-
-
Lugo
-
Lugo, Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario Málaga Hospital Civil
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- Complexo Hospitalario Universitario De Vigo (CHUVI) - Hospital Xeral
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Bleza
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
- Belfast Health And Social Care Trust
-
Harlow, Storbritannien, CM20 1QX
- The Princess Alexandra Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
- Clatterbridge Hospital
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sydkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
- The Catholic University of Korea, St.Vincents Hospital
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Sydkorea, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 07061
- Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
Chang Hua
-
Chang-hua, Chang Hua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Chiayi
-
Dalin, Chiayi, Taiwan, 622401
- Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
Adana
-
Seyhan, Adana, Turkiet (Türkiye), 01140
- Medicalpark Seyhan Hospital
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara
-
-
Istanbul
-
Bağcılar, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega University Hospital
-
Kadıköy, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Bremen, Tyskland, 28325
- Klinikum Bremen Ost
-
Duisburg, Tyskland, 74166
- Helios St. Johannes Klinikum
-
Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universittsklinikum Freiburg
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Asklepios Fachklinik München-Gauting
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitaetsklinikum Halle Saale
-
Halle, Tyskland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle gGmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxclinic Heidelberg GmbH
-
Karlsruhe, Tyskland, 76137
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Karlsruhe
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Klinikum Kassel - Medizinische Klinik IV
-
Löwenstein, Tyskland, 74245
- Klinik Loewenstein gGmbH
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
München, Tyskland, 81925
- Staedtisches Klinikum München - Bogenhausen
-
Offenbach, Tyskland, 63069
- Sana Klinikum Offenbach
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem - Klinikai Kozpont
-
Farkasgyepű, Ungern, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
-
Kecskemét, Ungern, 6000
- Bacs-Kiskun County Hospital
-
Szolnok, Ungern, 5004
- Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont
-
Törökbálint, Ungern, 2045
- Pulmonology Hospital Torokbalint
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, A-5020
- University Hospital Salzburg
-
Vienna, Österrike, A-1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke från patienten erhållits före varje studiespecifik procedur
- Ålder≥18 år
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av SCLC.
- En tidigare rad platinainnehållande kemoterapi med/utan anti-PD-1 eller anti-PD-L1 (Obs: minst 70 % av patienterna som ingår i studien måste förbehandlas med anti-PD-1 eller anti-PD- L1)
- Kemoterapifritt intervall (CTFI, tid från den sista dosen av första linjens platinainnehållande kemoterapi till uppkomsten av progressiv sjukdom) ≥ 30 dagar (oberoende av immunterapins underhåll, om tillämpligt)
- Patienter med anamnes på metastaser i det centrala nervsystemet (CNS) kan delta förutsatt att de är förbehandlade och radiologiskt stabila (d.v.s. utan tecken på progression) i minst 4 veckor genom upprepad bildbehandling (observera: upprepad avbildning bör utföras under studiescreening), asymtomatisk. , och utan krav på steroidbehandling i minst 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS ≤ 2
Tillräcklig hematologisk, njur-, metabolisk och leverfunktion:
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL [patienter kan ha fått tidigare transfusion av röda blodkroppar (RBC) om det är kliniskt indicerat]; absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 2,0 x 10^9/L och trombocytantal ≥ 100 x 10^9/L.
- Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 3,0 x övre normalgräns (ULN).
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN eller direkt bilirubin ≤ ULN.
- Albumin ≥ 3,0 g/dL.
- Beräknat kreatininclearance (CrCL) ≥ 30 ml/min (med Cockcroft och Gaults formel).
- Minst tre veckor sedan senaste tidigare antineoplastisk behandling och återhämtning till grad ≤ 1 från alla biverkningar (AE) relaterad till tidigare anticancerbehandling (exklusive sensorisk neuropati, anemi, asteni och alopeci, alla grad ≤ 2) enligt National Cancer Institute Common Terminology Kriterier för biverkningar (NCICTCAE) v.5.
- Tidigare strålbehandling (RT): Minst två veckor efter avslutad profylaktisk kranial bestrålning (PCI) och till någon annan plats som inte tidigare specificerats.
- Bevis på icke-fertil status för kvinnor i fertil ålder (WOCBP). WOCBP måste gå med på att använda ett mycket effektivt preventivmedel upp till sex månader efter avslutad behandling. Fertila manliga patienter med WOCBP-partner bör använda kondom under behandlingen och i fyra månader efter den sista dos av prövningsläkemedlet (IMP).
Exklusions kriterier:
- Platinanaiva patienter eller patienter som förbehandlats med mer än en tidigare kemoterapiregim (inklusive patienter som återutsatts med samma initiala regim).
- Tidigare behandling med lurbinectedin, trabectedin, PM14 eller topoisomeras I-hämmare (irinotekan, topotekan, etc.).
- Aktiva eller obehandlade CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit.
- Patienter med sjukdom i ett begränsat stadium som är kandidater för lokal eller regional terapi, inklusive PCI, thorax RT eller båda, måste ha erbjudits det alternativet och avslutat behandlingen eller vägrat det innan randomiseringen.
Samtidiga sjukdomar/tillstånd:
- Historik eller närvaro av instabil angina, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt eller kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom under förra året.
- Symtomatisk arytmi eller någon okontrollerad arytmi som kräver pågående behandling.
- Pågående kronisk alkoholkonsumtion eller cirros med Child-Pugh-poäng B eller C.
- Känd Gilberts sjukdom.
- Aktiv okontrollerad infektion. Allvarligt icke-läkande sår, sår eller benfraktur. Förekomst av externa dräneringar.
- Pågående, behandlingskrävande, icke-neoplastisk kronisk leversjukdom oavsett ursprung. För Hepatit B inkluderar detta positiva tester för både Hepatit B-ytantigen (HBsAg) och kvantitativ Hepatit B-polymeraskedjereaktion (PCR). För Hepatit C inkluderar detta positiva tester för både Hepatit C-antikropp och kvantitativ Hepatit C PCR. Patienter som tar hepatitrelaterad antiviral behandling inom sex månader före den första dosen av studieläkemedel kommer också att uteslutas.
- Intermittent eller kontinuerligt syrebehov inom två veckor före randomisering. Patienter med bekräftad eller misstänkt diagnos av diffus interstitiell lungsjukdom eller lungfibros.
- Patienter med en andra invasiv malignitet som behandlas med kemoterapi och/eller RT. Patienter med en tidigare malignitet som avlägsnats fullständigt med kurativ avsikt tre eller fler år före randomiseringen, förutom behandlade in situ-karcinom i livmoderhalsen, basal- eller skivepitelcellshudkarcinom och in situ transitionell cellblåskarcinom och som kontinuerligt har varit i remission sedan dess kommer att tillåtas.
- Begränsning av patientens förmåga att följa behandlingen eller att följa protokollet.
- Dokumenterade eller misstänkta invasiva svampinfektioner som kräver systemisk behandling inom 12 veckor efter randomisering.
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Varje tidigare eller nuvarande kronisk inflammatorisk kolon- och/eller leversjukdom, tidigare intestinal obstruktion, pseudo- eller subocklusion eller förlamning.
- Uppenbar symtomatisk lungfibros eller interstitiell pneumonit, pleural eller hjärtutgjutning ökar snabbt och/eller kräver snabb lokal behandling inom sju dagar.
- Aktiv covid-19-sjukdom (detta inkluderar positivt test för SARS-CoV-2 i nasofaryngeala/orofaryngeala pinnprover eller nasala pinnar med PCR).
- Alla andra allvarliga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, kommer att avsevärt öka risken förknippad med patientens deltagande i denna studie.
- RT i mer än 35 % av benmärgen.
- Historik om tidigare benmärgs- och/eller stamcellstransplantation och allogen transplantation.
- Patienten har fått ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention. Administrering av dödade vacciner är tillåten.
- Överhängande behov av RT (t.ex. smärtsam benmetastasering och/eller risk för ryggmärgskompression).
- Historik med allergi eller överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller något av deras hjälpämnen.
- Kvinnor som är gravida eller ammar och fertila patienter (män och kvinnor) som inte kan använda en effektiv preventivmetod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lurbinectedin
Patienterna kommer att få lurbinectedin i följd på dag 1 q3wk (var tredje vecka = en behandlingscykel)
|
Lurbinectedin 3,2 mg/m² kommer att administreras intravenöst på dag 1 q3vk
Andra namn:
Lurbinectedin 2,0 mg/m² kommer att administreras intravenöst på dag 1 q3vk
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lurbinectedin plus Irinotecan
Patienterna kommer i följd att få följande q3wk (var tredje vecka = en behandlingscykel):
|
Lurbinectedin 3,2 mg/m² kommer att administreras intravenöst på dag 1 q3vk
Andra namn:
Lurbinectedin 2,0 mg/m² kommer att administreras intravenöst på dag 1 q3vk
Andra namn:
Irinotekan 75 mg/m² intravenöst Dag 1 & 8 q3v
För patienter i åldern
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Bästa utredarens val före randomisering mellan:
|
Irinotekan 75 mg/m² intravenöst Dag 1 & 8 q3v
Topotekan 2,3 mg/m² oralt eller 1,5 mg/m² intravenöst Dagar 1-5 q3v.
För patienter i åldern
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum eller senaste kontakt, upp till 39 månader
|
Total överlevnad (OS) kommer att beräknas från datumet för randomiseringen till datumet för döden eller sista kontakten (i detta fall kommer överlevnaden att censureras på det datumet).
|
Från randomiseringsdatum till dödsdatum eller senaste kontakt, upp till 39 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad vid 12 månader
Tidsram: Vid 12 månader
|
Total överlevnad vid 12 månader definieras som andelen personer som fortfarande är vid liv 12 månader efter randomisering.
|
Vid 12 månader
|
|
Total överlevnad vid 24 månader
Tidsram: Vid 24 månader
|
Total överlevnad vid 24 månader definieras som andelen personer som fortfarande är vid liv 24 månader efter randomisering.
|
Vid 24 månader
|
|
Patientrapporterade utfall
Tidsram: Vid baslinjen och var sjätte vecka (± en vecka) fram till slutet av behandlingen, upp till 39 månader
|
För att mäta patienters livskvalitet kommer frågeformuläret Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) att analyseras.
|
Vid baslinjen och var sjätte vecka (± en vecka) fram till slutet av behandlingen, upp till 39 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad av IRC (Independent Review Committee)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för progressiv sjukdom, död eller senaste tumörbedömning eller ytterligare anticancerbehandling, upp till 39 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att beräknas från datum för randomisering till datum för dokumenterad progression enligt RECIST v.1.1 (Progressiv sjukdom deklareras när det finns en ökning av summan av målsjukdom ≥ 20%) eller död (oavsett om dödsorsaken).
Om patienten får ytterligare antitumörbehandling, drar sig ur studien eller går förlorad för uppföljning före progressiv sjukdom (PD), kommer PFS att censureras vid datumet för den sista utvärderbara tumörbedömningen före datumet för efterföljande antitumörbehandling.
|
Från datum för randomisering till datum för progressiv sjukdom, död eller senaste tumörbedömning eller ytterligare anticancerbehandling, upp till 39 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad av IA (utredares bedömning)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för progressiv sjukdom, död eller senaste tumörbedömning eller ytterligare anticancerbehandling, upp till 39 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att beräknas från datum för randomisering till datum för dokumenterad progression enligt RECIST v.1.1 (Progressiv sjukdom deklareras när det finns en ökning av summan av målsjukdom ≥ 20%) eller död (oavsett om dödsorsaken).
Om patienten får ytterligare antitumörbehandling, drar sig ur studien eller går förlorad för uppföljning före progressiv sjukdom (PD), kommer PFS att censureras vid datumet för den sista utvärderbara tumörbedömningen före datumet för efterföljande antitumörbehandling.
|
Från datum för randomisering till datum för progressiv sjukdom, död eller senaste tumörbedömning eller ytterligare anticancerbehandling, upp till 39 månader
|
|
Total svarsfrekvens av IRC
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum eller senaste kontakt, upp till 39 månader
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) kommer att vara procentandelen patienter med fullständigt eller partiellt svar som det bästa svaret som erhållits i någon utvärdering enligt RECIST v.1.1.
Progressiv sjukdom deklareras när det finns en ökning av summan av målsjukdomen ≥ 20 %, stabil sjukdom när förändringen är > -30 % och ≤ 20 %, partiell respons när det finns en minskning av summan av målsjukdomen ≥ 30 %, och fullständigt svar när alla lesioner har försvunnit eller alla lesioner har försvunnit och all nodalsjukdom är < 10 mm vardera.
|
Från randomiseringsdatum till dödsdatum eller senaste kontakt, upp till 39 månader
|
|
Total svarsfrekvens av IA
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum eller senaste kontakt, upp till 39 månader
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) kommer att vara procentandelen patienter med fullständigt eller partiellt svar som det bästa svaret som erhållits i någon utvärdering enligt RECIST v.1.1.
Progressiv sjukdom deklareras när det finns en ökning av summan av målsjukdomen ≥ 20 %, stabil sjukdom när förändringen är > -30 % och ≤ 20 %, partiell respons när det finns en minskning av summan av målsjukdomen ≥ 30 %, och fullständigt svar när alla lesioner har försvunnit eller alla lesioner har försvunnit och all nodalsjukdom är < 10 mm vardera.
|
Från randomiseringsdatum till dödsdatum eller senaste kontakt, upp till 39 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader av IRC
Tidsram: Vid 6 månader
|
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader definieras som andelen personer som förblir fria från progression vid 6 månader efter randomisering
|
Vid 6 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader av IA
Tidsram: Vid 6 månader
|
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader definieras som andelen personer som förblir fria från progression vid 6 månader efter randomisering
|
Vid 6 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad vid 12 månader av IRC
Tidsram: Vid 12 månader
|
Progressionsfri överlevnad vid 12 månader definieras som andelen personer som förblir fria från progression vid 12 månader efter randomisering
|
Vid 12 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad vid 12 månader av IA
Tidsram: Vid 12 månader
|
Progressionsfri överlevnad vid 12 månader definieras som andelen personer som förblir fria från progression vid 12 månader efter randomisering
|
Vid 12 månader
|
|
Varaktighet för svar från IRC
Tidsram: Från datumet för första dokumentation av fullständigt eller partiellt svar till datumet för dokumenterad progressionssjukdom, död eller senaste kontakt, upp till 39 månader
|
Duration of response (DoR) kommer att beräknas från datumet för första dokumentation av svar enligt RECIST v.1.1 (helt eller partiellt svar, beroende på vilket som inträffar först) till datumet för dokumenterad PD eller dödsfall.
Progressiv sjukdom deklareras när det finns en ökning av summan av målsjukdomen ≥ 20 %, stabil sjukdom när förändringen är > -30 % och ≤ 20 %, partiell respons när det finns en minskning av summan av målsjukdomen ≥ 30 %, och fullständigt svar när alla lesioner har försvunnit eller alla lesioner har försvunnit och all nodalsjukdom är < 10 mm vardera.
|
Från datumet för första dokumentation av fullständigt eller partiellt svar till datumet för dokumenterad progressionssjukdom, död eller senaste kontakt, upp till 39 månader
|
|
Varaktighet för svar från IA
Tidsram: Från datumet för första dokumentation av fullständigt eller partiellt svar till datumet för dokumenterad progressionssjukdom, död eller senaste kontakt, upp till 39 månader
|
Duration of response (DoR) kommer att beräknas från datumet för första dokumentation av svar enligt RECIST v.1.1 (helt eller partiellt svar, beroende på vilket som inträffar först) till datumet för dokumenterad PD eller dödsfall.
Progressiv sjukdom deklareras när det finns en ökning av summan av målsjukdomen ≥ 20 %, stabil sjukdom när förändringen är > -30 % och ≤ 20 %, partiell respons när det finns en minskning av summan av målsjukdomen ≥ 30 %, och fullständigt svar när alla lesioner har försvunnit eller alla lesioner har försvunnit och all nodalsjukdom är < 10 mm vardera.
|
Från datumet för första dokumentation av fullständigt eller partiellt svar till datumet för dokumenterad progressionssjukdom, död eller senaste kontakt, upp till 39 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
10 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2021
Första postat (Faktisk)
10 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PM1183-C-008-21
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .