Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie lurbinectedinu v monoterapii nebo v kombinaci s irinotekanem versus topotekanem nebo irinotekanem u pacientů s relapsem malobuněčného karcinomu plic (LAGOON)

11. dubna 2024 aktualizováno: PharmaMar

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze III lurbinectedinu s jedním činidlem nebo lurbinectedinem v kombinaci s irinotekanem versus výběr zkoušejícího (topotekan nebo irinotekan) u pacientů s recidivou malobuněčného karcinomu plic (studie LAGOON)

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení a porovnání aktivity a bezpečnosti dvou experimentálních ramen sestávajících z lurbinecektinu jako samostatné látky (skupina A) nebo kombinace lurbinecekinu s irinotekanem (skupina B) versus volba výzkumníka ( topotekan nebo irinotekan) jako kontrolní rameno (skupina C) u pacientů s malobuněčným karcinomem plic (SCLC), u kterých selhala jedna předchozí linie obsahující platinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 705 dospělých pacientů se SCLC s výkonnostním stavem (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 2, u kterých selhala jedna předchozí linie obsahující platinu s CTFI ≥ 30 dnů a kontrolované asymptomatické metastázy centrálního nervového systému, bude zařazeno a přiřazeno do každé léčebné větve .

Bude implementována centrální randomizace; pacienti budou zařazeni do každého léčebného ramene v poměru 1:1:1.

Na provádění studie bude dohlížet nezávislý výbor pro monitorování dat (IDMC). IDMC by měl mít přístup k nezaslepeným údajům o účinnosti a bezpečnosti v průběhu studie, aby umožnil včasné a informované posouzení rizik a přínosů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

705

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Frenchs Forest, Austrálie, NSW 2086
        • Nábor
        • Northern Beaches Hospital
      • Gosford, Austrálie, 2250
        • Nábor
        • Gosford Hospital GH - Central Coast Cancer Centre
      • Heidelberg, Austrálie, VIC 3084
        • Nábor
        • Austin Hospital- Medical Oncology Unit
      • Murdoch, Austrálie, WA 6150
        • Nábor
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Wollongong, Austrálie, NSW 2500
        • Nábor
        • Cancer Care Wollongong
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • The Chris Obrien Lifehouse
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Austrálie, 3350
        • Nábor
        • BRICC - Ballarat Health Services
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Nábor
        • Box Hill Hospital Eastern Health Clinical School
  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • Nábor
        • Algemeen Ziekenhuis AZ Klina - Borstkliniek
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Nábor
        • Grand Hopital de Charleroi GHdC - Hopital Saint Joseph
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHR de la Citadelle
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHU Liege
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Chretien CHC - MontLegia
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • Nábor
        • AZ Sint Maarten Mechelen
      • Mons, Belgie, 7000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Ambroise Pare
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Antwerp University Hospital
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, SP 14784-400
        • Nábor
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos - Hospital de Amor
      • Ijuí, Brazílie, 98700-00
        • Nábor
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Nábor
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brazílie, 90050-170
        • Nábor
        • Irmandade daSanta Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Cancer - Ministrio da Sade
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 82305-100
        • Nábor
        • Oncocentro-Centro de Oncologia do Parana
    • Porto Alegre
      • Santa Cecília, Porto Alegre, Brazílie, RS 90035-903
        • Nábor
        • UPCO - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Salvador
      • Ondina, Salvador, Brazílie, BA 40170-110
        • Nábor
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
  • Bulharsko
      • Panagyurishte, Bulharsko, 4500
        • Nábor
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD Department of Medical Oncology
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Nábor
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD, First Department of Medical Oncology and Oncological Diseases in Gastroenterology
      • Sofia, Bulharsko, 1303
        • Nábor
        • Specialized hospital for active treatment of oncological diseases
      • Sofia, Bulharsko, 1632
        • Nábor
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD Second Department of Medical Oncology
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Zatím nenabíráme
        • Clinica Alemana de Santiago
        • Kontakt:
          • Clínica S María
      • Santiago de Chile, Chile
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Kontakt:
          • Clínica S María
      • Santiago de Chile, Chile
        • Nábor
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
      • Santiago de Chile, Chile
        • Nábor
        • Clínica Santa María
      • Santiago de Chile, Chile
        • Nábor
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Nábor
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Chile, 5090000
        • Nábor
        • Clinical Research Chile SpA
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Aalborg University Hospital
      • Næstved, Dánsko, 4700
        • Nábor
        • Sjællands Universitetshospital
      • Sønderborg, Dánsko, 6400
        • Nábor
        • Sønderborg Sygehus
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Nábor
        • Vejle Hospital
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
        • Nábor
        • Hopital Jean Minjoz
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • Nábor
        • AssAP-HP - Hopital Ambroise-Pare
      • Brest, Francie, 29200
        • Nábor
        • Hopital Morvan CHU de Brest
      • Caen, Francie, 14000
        • Nábor
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Francie, 14033
        • Nábor
        • CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre
      • Créteil, Francie, 94000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
      • Limoges, Francie, 87000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU De Limoges
      • Nantes, Francie, Cedex 01 44093
        • Nábor
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francie, 75018
        • Nábor
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
      • Reims, Francie, 51092
        • Nábor
        • CHU Reims - Hpital Maison Blanche
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nábor
        • Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Nábor
        • Hospital Foch
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Gustave Roussy
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6000
        • Nábor
        • High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Gruzie, 112
        • Nábor
        • Todua Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 114
        • Nábor
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Gruzie, 156
        • Nábor
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Gruzie, 179
        • Nábor
        • JSC Evex Hospitals "Caraps Medline"
      • Tbilisi, Gruzie, 186
        • Nábor
        • LTD Cancer Research Centre
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • Nábor
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Nábor
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi Oncologia medica
      • Catania, Itálie, 95125
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico G Rodolico San Marco
      • Cuneo, Itálie, 12100
        • Nábor
        • A.O. Santa Croce e Carle, Ospedale Carle
      • Florence, Itálie, 50134
        • Nábor
        • AOU Careggi
      • Genova, Itálie, 16149
        • Nábor
        • ASL 3 Genovese Oncologia Medica Villa Scassi
      • Milan, Itálie, 20089
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Nábor
        • Universitá degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Novara, Itálie, 28100
        • Nábor
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Padova, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Oncologia Medica II Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Piacenza, Itálie, 29121
        • Nábor
        • Azienda USL di Piacenza
      • Rionero In Vulture, Itálie, 85028
        • Nábor
        • Irccs-Crob
      • Roma, Itálie, 00128
        • Nábor
        • IFO Regina Elena
      • Roma, Itálie, 00128
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
      • Siena, Itálie, 53100
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Univ. Senese Policlinico Le Scotte
      • Sondrio, Itálie, 23100
        • Nábor
        • ASST Valtellina e Alto Lario Ospedale di Sondrio
      • Varese, Itálie, 21100
        • Nábor
        • ASST Sette Laghi
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Zatím nenabíráme
        • Rambam Health Care Campu
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Nábor
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah tikva, Izrael, 49100
        • Nábor
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Nábor
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8563
        • Zatím nenabíráme
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Zatím nenabíráme
        • Kyushu University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Zatím nenabíráme
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Zatím nenabíráme
        • Kanazawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-0873
        • Zatím nenabíráme
        • Sendai Kousei Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko, 710-8602
        • Zatím nenabíráme
        • Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Zatím nenabíráme
        • Kansai Medical University Hospital
      • Izumi, Osaka, Japonsko, 594-0073
        • Zatím nenabíráme
        • Izumi City General Hospital
      • Izumi, Osaka, Japonsko, 594-0073
        • Zatím nenabíráme
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kishiwada, Osaka, Japonsko, 596-8501
        • Zatím nenabíráme
        • Kishiwada City Hospital
    • Osaka-Fu
      • Habikino, Osaka-Fu, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Osaka Habikino Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Zatím nenabíráme
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • Zatím nenabíráme
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Toronto, Kanada, ON M5G 2C1
        • Nábor
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Zatím nenabíráme
        • Hamilton Health Sciences -Juravinski Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Zatím nenabíráme
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Nábor
        • Hôpital de la Cité-de-la- Santé
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Zatím nenabíráme
        • CISSS de la Montérégie-Centre - Hôpital Charles LeMoyne
  • Korejská republika
      • Cheongju-si, Korejská republika, 28644
        • Nábor
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
        • Nábor
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, St.Vincents Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Nábor
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
          • Kangbuk S Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Nábor
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • Nábor
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
  • Krocan
    • Adana
      • Seyhan, Adana, Krocan, 01140
        • Nábor
        • Medicalpark Seyhan Hospital
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Krocan, 06680
        • Zatím nenabíráme
        • Liv Hospital Ankara
    • Istambul
      • Bagcilar, Istambul, Krocan, 34214
        • Zatím nenabíráme
        • Bagcilar Medipol Mega University Hospital
      • Kadıköy, Istambul, Krocan, 34722
        • Zatím nenabíráme
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Krocan, 41380
        • Zatím nenabíráme
        • Kocaeli University Hospital
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Nábor
        • Debreceni Egyetem - Klinikai Kozpont
      • Farkasgyepű, Maďarsko, 8582
        • Nábor
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Nábor
        • Bács-Kiskun County Hospital
      • Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Nábor
        • Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • Nábor
        • Pulmonology Hospital Torokbalint
  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99437
        • Nábor
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Německo, 13353
        • Zatím nenabíráme
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo, 13125
        • Zatím nenabíráme
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Bremen, Německo, 28325
        • Nábor
        • Klinikum Bremen Ost
      • Duisburg, Německo, 74166
        • Nábor
        • Helios St. Johannes Klinikum
      • Esslingen, Německo, 73730
        • Nábor
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Nábor
        • Universittsklinikum Freiburg
      • Gauting, Německo, 82131
        • Nábor
        • Asklepios Fachklinik München-Gauting
      • Halle, Německo, 06120
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Halle Saale
      • Halle (saale), Německo, 06120
        • Nábor
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle gGmbH
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Nábor
        • Thoraxclinic Heidelberg GmbH
      • Karlsruhe, Německo, 76137
        • Nábor
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Karlsruhe
      • Kassel, Německo, 34125
        • Nábor
        • Klinikum Kassel - Medizinische Klinik IV
      • Löwenstein, Německo, 74245
        • Nábor
        • Klinik Loewenstein gGmbH
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Nábor
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • München, Německo, 81925
        • Nábor
        • Staedtisches Klinikum München - Bogenhausen
      • Offenbach, Německo, 63069
        • Zatím nenabíráme
        • Sana Klinikum Offenbach
    • Schleswig Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig Holstein, Německo, 22927
        • Nábor
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-569
        • Nábor
        • II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Nábor
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o., Oddzial Onkologii K
      • Lublin, Polsko, 20-093
        • Nábor
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuka
      • Prabuty, Polsko, 82-550
        • Nábor
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o
      • Rzeszów, Polsko, 35-021
        • Nábor
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner. Sp.p
      • Tomaszów Mazowiecki, Polsko, 97-200
        • Nábor
        • Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED sp. Z
      • Łódź, Polsko, 93-513
        • Nábor
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, A-5020
        • Nábor
        • University Hospital Salzburg
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Nábor
        • Medizinische Universitaet Wien
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko, 020945
        • Nábor
        • SC Oncopremium Team SRL
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400641
        • Nábor
        • Medisprof srl
      • Craiova, Rumunsko, 200385
        • Nábor
        • Oncolab SRL
      • Craiova, Rumunsko, 200746
        • Nábor
        • Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie
      • Ovidiu, Rumunsko, 9005900
        • Nábor
        • Ovidius Clinical Hospital
      • Timişoara, Rumunsko, 300166
        • Nábor
        • Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Zatím nenabíráme
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Harlow, Spojené království, CM20 1QX
        • Nábor
        • The Princess Alexandra Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Nábor
        • Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nábor
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • Nábor
        • Clatterbridge Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Nábor
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Nábor
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Nábor
        • Genesis Cancer and Blood
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - North
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - East
        • Kontakt:
          • Florida C Specialists
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Nábor
        • Duly Health and Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Norton Cancer Institue, Downtown
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Nábor
        • Oncology Hematology West, PC (Grand Island)
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Nábor
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Nábor
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • Tchaj-wan
      • Chang Hua, Tchaj-wan, 500
        • Zatím nenabíráme
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Zatím nenabíráme
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 106
        • Zatím nenabíráme
        • National Taiwan University Cancer Center
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Zatím nenabíráme
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
    • Chiayi
      • Dalin, Chiayi, Tchaj-wan, 622401
        • Zatím nenabíráme
        • Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15009
        • Nábor
        • Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Nábor
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario Málaga Hospital Civil
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario De Valladolid
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Bleza
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Institut Català d Oncologia (ICO) - Hospital Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Materno-Insular de Gran Canaria
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Nábor
        • Complexo Hospitalario Universitario De Vigo (CHUVI) - Hospital Xeral
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital Basel
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Nábor
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Frauenfeld, Švýcarsko, 8501
        • Zatím nenabíráme
        • Spital Thurgau - Kantonspital Frauenfeld
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Švýcarsko, 4410
        • Zatím nenabíráme
        • Kantonsspital Baselland
      • Münsterlingen, Švýcarsko, 8596
        • Nábor
        • Spital Thurgau - Kantonsspital Muensterlingen
      • Villars-sur-Glâne, Švýcarsko, 1752
        • Nábor
        • HFR Freiburg Kantonsspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolný písemný informovaný souhlas pacienta získaný před jakýmkoli postupem specifickým pro studii
  2. Věk≥18 let
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza SCLC.
  4. Jedna předchozí linie chemoterapie obsahující platinu s/bez anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 (Poznámka: alespoň 70 % pacientů zařazených do studie musí být předléčeno anti-PD-1 nebo anti-PD- L1)
  5. Interval bez chemoterapie (CTFI, doba od poslední dávky chemoterapie první linie obsahující platinu do výskytu progresivního onemocnění) ≥ 30 dní (nezávisle na udržovací imunoterapii, pokud je to relevantní)
  6. Pacienti s anamnézou metastáz centrálního nervového systému (CNS) se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou předléčení a radiologicky stabilní (tj. bez známek progrese) po dobu alespoň 4 týdnů opakovaným zobrazením (poznámka: opakované zobrazení by mělo být provedeno během screeningu studie), asymptomatičtí a bez nutnosti léčby steroidy po dobu alespoň 7 dnů před první dávkou studijní léčby
  7. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) PS ≤ 2

  8. Přiměřená hematologická, renální, metabolická a jaterní funkce:

    1. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl [pacienti mohli předtím dostat transfuzi červených krvinek (RBC), pokud je to klinicky indikováno]; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 2,0 x 10^9/l a počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l.
    2. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3,0 x horní hranice normy (ULN).
    3. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN nebo přímý bilirubin ≤ ULN.
    4. Albumin ≥ 3,0 g/dl.
    5. Vypočtená clearance kreatininu (CrCL) ≥ 30 ml/min (s použitím Cockcroftova a Gaultova vzorce).
  9. Nejméně tři týdny od poslední předchozí antineoplastické léčby a zotavení na stupeň ≤ 1 z jakékoli nežádoucí příhody (AE) související s předchozí protinádorovou léčbou (kromě senzorické neuropatie, anémie, astenie a alopecie, všechny stupně ≤ 2) podle Common Terminology National Cancer Institute Kritéria pro nežádoucí účinky (NCICTCAE) v.5.
  10. Předchozí radioterapie (RT): Nejméně dva týdny po dokončení profylaktického ozáření lebky (PCI) a na jakékoli jiné místo, které nebylo dříve specifikováno.
  11. Důkaz o stavu mimo fertilitu u žen ve fertilním věku (WOCBP). WOCBP musí souhlasit s použitím vysoce účinného antikoncepčního opatření až šest měsíců po ukončení léčby. Fertilní pacienti mužského pohlaví s partnery WOCBP by měli během léčby a čtyři měsíce po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP) používat kondomy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti dosud neléčení platinou nebo pacienti předléčení více než jedním předchozím režimem chemoterapie (včetně pacientů, kterým byl znovu podán stejný počáteční režim).
  2. Předchozí léčba lurbinectedinem, trabektedinem, PM14 nebo inhibitory topoizomerázy I (irinotekan, topotekan atd.).
  3. Aktivní nebo neléčené metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitida.
  4. Pacientům s omezeným stadiem onemocnění, kteří jsou kandidáty na lokální nebo regionální terapii, včetně PCI, hrudní RT nebo obojího, musela být tato možnost nabídnuta a před randomizací museli léčbu dokončit nebo ji odmítnout.

  5. Doprovodná onemocnění/stavy:

    1. Anamnéza nebo přítomnost nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání nebo klinicky významného srdečního onemocnění v posledním roce.
    2. Symptomatická arytmie nebo jakákoli nekontrolovaná arytmie vyžadující pokračující léčbu.
    3. Pokračující chronická konzumace alkoholu nebo cirhóza s Child-Pugh skóre B nebo C.
    4. Známá Gilbertova choroba.
    5. Aktivní nekontrolovaná infekce. Závažná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti. Přítomnost vnějších drenáží.
    6. Pokračující, léčbu vyžadující, nenádorové chronické onemocnění jater jakéhokoli původu. U hepatitidy B to zahrnuje pozitivní testy na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a kvantitativní polymerázovou řetězovou reakci hepatitidy B (PCR). U hepatitidy C to zahrnuje pozitivní testy na protilátky proti hepatitidě C a kvantitativní PCR na hepatitidu C. Vyloučeni budou také jedinci užívající antivirovou terapii související s hepatitidou během šesti měsíců před první dávkou studovaných léků.
    7. Přerušovaná nebo nepřetržitá potřeba kyslíku během dvou týdnů před randomizací. Pacienti s potvrzenou nebo suspektní diagnózou difuzního intersticiálního plicního onemocnění nebo plicní fibrózy.
    8. Pacienti s druhým invazivním maligním onemocněním léčení chemoterapií a/nebo RT. Pacienti s předchozí malignitou, která byla kompletně resekována s kurativním záměrem tři nebo více let před randomizací, s výjimkou léčených in situ karcinomu děložního čípku, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a in situ karcinomu z přechodných buněk močového měchýře a kteří byli nepřetržitě v remisi od té doby bude povoleno.
    9. Omezení schopnosti pacienta dodržovat léčbu nebo dodržovat protokol.
    10. Dokumentované nebo suspektní invazivní mykotické infekce vyžadující systémovou léčbu do 12 týdnů od randomizace.
    11. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
    12. Jakékoli minulé nebo současné chronické zánětlivé onemocnění tlustého střeva a/nebo jater, prodělaná střevní obstrukce, pseudo nebo subokluze nebo paralýza.
    13. Evidentní symptomatická plicní fibróza nebo intersticiální pneumonitida, pleurální nebo srdeční výpotek rychle narůstající a/nebo vyžadující okamžitou lokální léčbu během sedmi dnů.
    14. Aktivní onemocnění COVID-19 (to zahrnuje pozitivní test na SARS-CoV-2 v nosohltanových/orofaryngeálních výtěrech nebo nosních výtěrech pomocí PCR).
    15. Jakékoli jiné závažné onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí pacienta v této studii.
  6. RT u více než 35 % kostní dřeně.
  7. Historie předchozí transplantace kostní dřeně a/nebo kmenových buněk a alogenní transplantace.
  8. Pacient dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence. Podání usmrcených vakcín je povoleno.
  9. Blížící se potřeba RT (např. bolestivé kostní metastázy a/nebo riziko komprese míchy).
  10. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku.
  11. Těhotné nebo kojící ženy a fertilní pacientky (muži a ženy), které nejsou schopny používat účinnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lurbinectedin
Pacienti budou postupně dostávat lurbinecin v den 1 každé 3 týdny (každé tři týdny = jeden léčebný cyklus)
Lék: Lurbinectedin
Lurbinectedin 3,2 mg/m² bude podáván intravenózně v den 1 každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • PM01183
Lék: Lurbinectedin
Lurbinectedin 2,0 mg/m² bude podáván intravenózně v den 1 každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • PM01183
Experimentální: Lurbinectedin plus Irinotecan

Pacienti budou postupně dostávat následující q3wk (každé tři týdny = jeden léčebný cyklus):

  • Irinotekan (den 1 a den 8)
  • Lurbinectedin (den 1)
Lék: Lurbinectedin
Lurbinectedin 3,2 mg/m² bude podáván intravenózně v den 1 každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • PM01183
Lék: Lurbinectedin
Lurbinectedin 2,0 mg/m² bude podáván intravenózně v den 1 každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • PM01183
Lék: Irinotekan
Irinotekan 75 mg/m² intravenózně 1. a 8. den každé 3 týdny
Lék: Irinotekan
Pro pacienty ve věku let
Aktivní komparátor: Ovládací rameno

Výběr nejlepšího vyšetřovatele před randomizací mezi:

  • Irinotekan v den 1 q3wk
  • Topotekan ve dnech 1-5 q3wk
Lék: Irinotekan
Irinotekan 75 mg/m² intravenózně 1. a 8. den každé 3 týdny
Lék: Topotecan
Topotekan 2,3 mg/m² perorálně nebo 1,5 mg/m² intravenózně Dny 1-5 za 3 týdny
Lék: Irinotekan
Pro pacienty ve věku let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí nebo posledního kontaktu až 39 měsíců
Celkové přežití (OS) bude počítáno od data randomizace do data úmrtí nebo posledního kontaktu (v tomto případě bude přežití cenzurováno k tomuto datu).
Od data randomizace do data úmrtí nebo posledního kontaktu až 39 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití ve 12 měsících
Časové okno: Ve 12 měsících
Celková míra přežití ve 12 měsících je definována jako procento lidí, kteří jsou stále naživu 12 měsíců po randomizaci.
Ve 12 měsících
Celková míra přežití ve 24 měsících
Časové okno: Ve 24 měsících
Celková míra přežití po 24 měsících je definována jako procento lidí, kteří jsou stále naživu po 24 měsících po randomizaci.
Ve 24 měsících
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Na začátku a každých šest týdnů (± jeden týden) až do konce léčby, až do 39 měsíců
Pro měření kvality života pacientů bude analyzován dotazník Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
Na začátku a každých šest týdnů (± jeden týden) až do konce léčby, až do 39 měsíců
Přežití bez progrese podle IRC (Independent Review Committee)
Časové okno: Od data randomizace do data progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního posouzení nádoru nebo další protinádorové léčby, až 39 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) bude počítáno od data randomizace do data zdokumentované progrese podle RECIST v.1.1 (progresivní onemocnění je deklarováno, když dojde ke zvýšení součtu cílového onemocnění ≥ 20 %) nebo úmrtí (bez ohledu na příčina smrti). Pokud pacient dostává další protinádorovou terapii, odstoupí ze studie nebo je ztracen ve sledování před progresivní chorobou (PD), PFS bude cenzurováno k datu posledního hodnotitelného hodnocení nádoru před datem následné protinádorové terapie.
Od data randomizace do data progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního posouzení nádoru nebo další protinádorové léčby, až 39 měsíců
Přežití bez progrese podle IA (Assessment Investigator)
Časové okno: Od data randomizace do data progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního posouzení nádoru nebo další protinádorové léčby, až 39 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) bude počítáno od data randomizace do data zdokumentované progrese podle RECIST v.1.1 (progresivní onemocnění je deklarováno, když dojde ke zvýšení součtu cílového onemocnění ≥ 20 %) nebo úmrtí (bez ohledu na příčina smrti). Pokud pacient dostává další protinádorovou terapii, odstoupí ze studie nebo je ztracen ve sledování před progresivní chorobou (PD), PFS bude cenzurováno k datu posledního hodnotitelného hodnocení nádoru před datem následné protinádorové terapie.
Od data randomizace do data progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního posouzení nádoru nebo další protinádorové léčby, až 39 měsíců
Celková míra odpovědí podle IRC
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí nebo posledního kontaktu až 39 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) bude procento pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí jako nejlepší odpověď získaná v jakémkoli hodnocení podle RECIST v.1.1. Progresivní onemocnění je prohlášeno, když je zvýšení součtu cílového onemocnění ≥ 20 %, stabilní onemocnění, když je změna > -30 % a ≤ 20 %, částečná odpověď, když je pokles součtu cílového onemocnění ≥ 30 %, a kompletní odpověď, když všechny léze zmizely nebo všechny léze zmizely a všechna onemocnění uzlin byla < 10 mm každé.
Od data randomizace do data úmrtí nebo posledního kontaktu až 39 měsíců
Celková míra odpovědí podle IA
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí nebo posledního kontaktu až 39 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) bude procento pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí jako nejlepší odpověď získaná v jakémkoli hodnocení podle RECIST v.1.1. Progresivní onemocnění je prohlášeno, když je zvýšení součtu cílového onemocnění ≥ 20 %, stabilní onemocnění, když je změna > -30 % a ≤ 20 %, částečná odpověď, když je pokles součtu cílového onemocnění ≥ 30 %, a kompletní odpověď, když všechny léze zmizely nebo všechny léze zmizely a všechna onemocnění uzlin byla < 10 mm každé.
Od data randomizace do data úmrtí nebo posledního kontaktu až 39 měsíců
Míra přežití bez progrese po 6 měsících podle IRC
Časové okno: V 6 měsících
Míra přežití bez progrese po 6 měsících je definována jako procento lidí, kteří zůstali bez progrese po 6 měsících po randomizaci
V 6 měsících
Míra přežití bez progrese v 6 měsících podle IA
Časové okno: V 6 měsících
Míra přežití bez progrese po 6 měsících je definována jako procento lidí, kteří zůstali bez progrese po 6 měsících po randomizaci
V 6 měsících
Míra přežití bez progrese ve 12 měsících podle IRC
Časové okno: Ve 12 měsících
Míra přežití bez progrese po 12 měsících je definována jako procento lidí, kteří zůstali bez progrese po 12 měsících po randomizaci
Ve 12 měsících
Míra přežití bez progrese ve 12 měsících podle IA
Časové okno: Ve 12 měsících
Míra přežití bez progrese po 12 měsících je definována jako procento lidí, kteří zůstali bez progrese po 12 měsících po randomizaci
Ve 12 měsících
Doba trvání odpovědi IRC
Časové okno: Od data první dokumentace úplné nebo částečné odpovědi do data zdokumentované progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního kontaktu, až 39 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) se vypočítá od data první dokumentace odpovědi podle RECIST v.1.1 (úplná nebo částečná odpověď, podle toho, co nastane dříve) do data zdokumentované PD nebo úmrtí. Progresivní onemocnění je prohlášeno, když je zvýšení součtu cílového onemocnění ≥ 20 %, stabilní onemocnění, když je změna > -30 % a ≤ 20 %, částečná odpověď, když je pokles součtu cílového onemocnění ≥ 30 %, a kompletní odpověď, když všechny léze zmizely nebo všechny léze zmizely a všechna onemocnění uzlin byla < 10 mm každé.
Od data první dokumentace úplné nebo částečné odpovědi do data zdokumentované progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního kontaktu, až 39 měsíců
Doba trvání odpovědi IA
Časové okno: Od data první dokumentace úplné nebo částečné odpovědi do data zdokumentované progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního kontaktu, až 39 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) se vypočítá od data první dokumentace odpovědi podle RECIST v.1.1 (úplná nebo částečná odpověď, podle toho, co nastane dříve) do data zdokumentované PD nebo úmrtí. Progresivní onemocnění je prohlášeno, když je zvýšení součtu cílového onemocnění ≥ 20 %, stabilní onemocnění, když je změna > -30 % a ≤ 20 %, částečná odpověď, když je pokles součtu cílového onemocnění ≥ 30 %, a kompletní odpověď, když všechny léze zmizely nebo všechny léze zmizely a všechna onemocnění uzlin byla < 10 mm každé.
Od data první dokumentace úplné nebo částečné odpovědi do data zdokumentované progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního kontaktu, až 39 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PharmaMar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM1183-C-008-21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující malobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit