재발성 소세포폐암(LAGOON) 환자에서 단일 제제 또는 이리노테칸과 토포테칸 또는 이리노테칸의 병용요법으로서의 루르비넥테딘의 임상 시험
2026년 5월 8일 업데이트: PharmaMar
재발된 소세포폐암 환자에서 루르비넥테딘 단일 제제 또는 이리노테칸 대 조사자의 선택(토포테칸 또는 이리노테칸)과 병용한 루르비넥테딘의 무작위, 다기관, 공개 라벨, III상 연구(LAGOON 시험)
단일 제제로서 루비넥딘(그룹 A) 또는 루비넥틴과 이리노테칸의 조합(그룹 B) 대 조사자의 선택( 토포테칸 또는 이리노테칸)을 이전 백금 함유 라인에 실패한 소세포 폐암(SCLC) 환자에서 대조군(그룹 C)으로 사용했습니다.
연구 개요
상세 설명
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도(PS) ≤ 2인 성인 SCLC 환자 약 705명이 CTFI ≥ 30일로 이전 백금 함유 라인 1개에 실패했으며 무증상 중추신경계 전이가 통제되어 각 치료군에 배정됩니다. .
중앙 무작위 배정이 시행됩니다. 환자는 1:1:1 비율로 각 치료 부문에 배정됩니다.
독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 연구 수행을 감독할 것입니다. IDMC는 위험과 이점에 대해 시의적절하고 정보에 입각한 판단을 내릴 수 있도록 시험 전반에 걸쳐 비맹검 효능 및 안전성 데이터에 접근할 수 있어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
705
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6000
- High Technology Hospital MedCenter
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Tbilisi, 그루지야, 112
- Todua Clinic
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Tbilisi, 그루지야, 114
- New Hospitals
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Tbilisi, 그루지야, 156
- Institute of Clinical Oncology
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Tbilisi, 그루지야, 179
- JSC Evex Hospitals "Caraps Medline"
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Tbilisi, 그루지야, 186
- LTD Cancer Research Centre
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Taipei, 대만, 106
- National Taiwan University Cancer Center
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Chang Hua
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Chang-hua, Chang Hua, 대만, 500
- Changhua Christian Hospital
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Chiayi
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Dalin, Chiayi, 대만, 622401
- Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung
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Kaohsiung City, Kaohsiung, 대만, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- The Catholic University of Korea, St.Vincents Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon, 대한민국, 22332
- Inha University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 07061
- Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
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Næstved, 덴마크, 4700
- Sjællands Universitetshospital
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Sønderborg, 덴마크, 6400
- Sønderborg Sygehus
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Vejle, 덴마크, 7100
- Vejle Hospital
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Bad Berka, 독일, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Berlin, 독일, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Bremen, 독일, 28325
- Klinikum Bremen Ost
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Duisburg, 독일, 74166
- Helios St. Johannes Klinikum
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Esslingen am Neckar, 독일, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Universittsklinikum Freiburg
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Gauting, 독일, 82131
- Asklepios Fachklinik München-Gauting
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Halle, 독일, 06120
- Universitaetsklinikum Halle Saale
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Halle, 독일, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle gGmbH
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Heidelberg, 독일, 69126
- Thoraxclinic Heidelberg GmbH
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Karlsruhe, 독일, 76137
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Karlsruhe
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Kassel, 독일, 34125
- Klinikum Kassel - Medizinische Klinik IV
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Löwenstein, 독일, 74245
- Klinik Loewenstein gGmbH
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Mannheim, 독일, 68167
- Universitaetsmedizin Mannheim
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München, 독일, 81925
- Staedtisches Klinikum München - Bogenhausen
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Offenbach, 독일, 63069
- Sana Klinikum Offenbach
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Schleswig-Holstein
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Großhansdorf, Schleswig-Holstein, 독일, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
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Baia Mare, 루마니아, 020945
- SC Oncopremium Team SRL
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400641
- Medisprof SRL
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Craiova, 루마니아, 200385
- Oncolab SRL
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Craiova, 루마니아, 200746
- Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie
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Ovidiu, 루마니아, 9005900
- Ovidius Clinical Hospital
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Timișoara, 루마니아, 300166
- Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Genesis Cancer and Blood
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists - South
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists - North
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Florida Cancer Specialists - Panhandle
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Florida Cancer Specialists - East
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Illinois
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Duly Health and Care
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institue, Downtown
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Oncology Hematology West, PC (Grand Island)
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
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Brasschaat, 벨기에, 2930
- Algemeen Ziekenhuis AZ Klina - Borstkliniek
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Grand Hopital de Charleroi GHdC - Hopital Saint Joseph
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Liège, 벨기에, 4000
- Chu Liege
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Liège, 벨기에, 4000
- CHR de la Citadelle
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Chretien CHC - MontLegia
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Mechelen, 벨기에, 2800
- Az Sint Maarten Mechelen
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Mons, 벨기에, 7000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Ambroise Pare
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD, First Department of Medical Oncology and Oncological Diseases in Gastroenterology
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Sofia, 불가리아, 1303
- Specialized hospital for active treatment of oncological diseases
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Sofia, 불가리아, 1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD Second Department of Medical Oncology
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Panagyurishte
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Panagyurishte, Panagyurishte, 불가리아, 4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD Department of Medical Oncology
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Barretos, 브라질, SP 14784-400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos - Hospital de Amor
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Ijuí, 브라질, 98700-00
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer - Ministrio da Sade
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 82305-100
- Oncocentro-Centro de Oncologia do Parana
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Porto Alegre
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Porto Alegre, Porto Alegre, 브라질, 90050-170
- Irmandade daSanta Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Santa Cecília, Porto Alegre, 브라질, RS 90035-903
- UPCO - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Salvador
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Ondina, Salvador, 브라질, BA 40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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Bellinzona, 스위스, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
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Frauenfeld, 스위스, 8501
- Spital Thurgau - Kantonspital Frauenfeld
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Lausanne, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Liestal, 스위스, 4410
- Kantonsspital Baselland
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Münsterlingen, 스위스, 8596
- Spital Thurgau - Kantonsspital Muensterlingen
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Villars-sur-Glâne, 스위스, 1752
- HFR Freiburg Kantonsspital
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A Coruña
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A Coruña, A Coruña, 스페인, 15009
- Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Institut Català d Oncologia (ICO) - Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Córdoba
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Córdoba, Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Gran Canaria
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Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, 스페인, 35016
- Complejo Hospitalario Materno-Insular de Gran Canaria
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Lugo
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Lugo, Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Madrid, Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Málaga
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Málaga, Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario Málaga Hospital Civil
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
- Complexo Hospitalario Universitario De Vigo (CHUVI) - Hospital Xeral
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Sevilla
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Seville, Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valladolid
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Valladolid, Valladolid, 스페인, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Zaragoza
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Zaragoza, Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Bleza
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust
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Harlow, 영국, CM20 1QX
- The Princess Alexandra Hospital
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London, 영국, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust
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Metropolitan Borough of Wirral, 영국, CH63 4JY
- Clatterbridge Hospital
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Salzburg, 오스트리아, A-5020
- University Hospital Salzburg
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- Medizinische Universitaet Wien
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campu
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Alessandria, 이탈리아, 15121
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
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Ancona, 이탈리아, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
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Aviano, 이탈리아, 33081
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
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Bologna, 이탈리아, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi Oncologia medica
-
Catania, 이탈리아, 95125
- Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico G Rodolico San Marco
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Cuneo, 이탈리아, 12100
- A.O. Santa Croce e Carle, Ospedale Carle
-
Florence, 이탈리아, 50134
- AOU Careggi
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Genova, 이탈리아, 16149
- ASL 3 Genovese Oncologia Medica Villa Scassi
-
Milan, 이탈리아, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center
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Naples, 이탈리아, 80138
- Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Novara, 이탈리아, 28100
- Ospedale Maggiore di Novara
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Oncologia Medica II Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Piacenza, 이탈리아, 29121
- Azienda USL di Piacenza
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Rionero in Vulture, 이탈리아, 85028
- Irccs-Crob
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Roma, 이탈리아, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma, 이탈리아, 00128
- IFO Regina Elena
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Sondrio, 이탈리아, 23100
- ASST Valtellina e Alto Lario Ospedale di Sondrio
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Varese, 이탈리아, 21100
- ASST Sette Laghi
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, 일본, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Okayama-ken
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Kurashiki, Okayama-ken, 일본, 710-8602
- Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Habikino, Osaka, 일본
- Osaka Habikino Medical Center
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Hirakata-shi, Osaka, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Izumi, Osaka, 일본, 594-0073
- Izumi City General Hospital
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Izumi, Osaka, 일본, 594-0073
- Kanagawa Cancer Center
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Kishiwada, Osaka, 일본, 596-8501
- Kishiwada City Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
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Koto-Ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Santiago, 칠레
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago, 칠레
- Hospital Clínico Universidad de Chile
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Santiago, 칠레
- Clinica Santa Maria
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Santiago, 칠레
- Clínica Alemana de Santiago
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Santiago, 칠레
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
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Araucania
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Temuco, Araucania, 칠레, 4780000
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, 칠레, 5090000
- Clinical Research Chile SpA
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Montreal, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
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Toronto, 캐나다, ON M5G 2C1
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences -Juravinski Cancer Centre
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
- Hôpital de la Cité-de-la- Santé
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Longueuil, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- CISSS de la Montérégie-Centre - Hôpital Charles LeMoyne
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Adana
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Seyhan, Adana, 터키 (Türkiye), 01140
- Medicalpark Seyhan Hospital
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Ankara
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Çankaya, Ankara, 터키 (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara
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Istanbul
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Bağcılar, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega University Hospital
-
Kadıköy, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
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Kocaeli
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İzmit, Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
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-
Bialystok, 폴란드, 15-569
- II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
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Gdynia, 폴란드, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o., Oddzial Onkologii K
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Lodz, 폴란드, 93-513
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii
-
Lublin, 폴란드, 20-093
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuka
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Prabuty, 폴란드, 82-550
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o
-
Rzeszów, 폴란드, 35-021
- Mrukmed. Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner. Sp.p
-
Tomaszów Mazowiecki, 폴란드, 97-200
- Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED sp. Z
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Besançon, 프랑스, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
- AssAP-HP - Hopital Ambroise-Pare
-
Brest, 프랑스, 29200
- Hopital Morvan CHU de Brest
-
Caen, 프랑스, 14000
- Centre Francois Baclesse
-
Caen, 프랑스, 14033
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
-
Créteil, 프랑스, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
-
Limoges, 프랑스, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire CHU De Limoges
-
Nantes, 프랑스, Cedex 01 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, 프랑스, 75018
- Bichat-Claude Bernard Hospital
-
Reims, 프랑스, 51092
- CHU Reims - Hpital Maison Blanche
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil
-
Suresnes, 프랑스, 92150
- Hospital Foch
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
-
-
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem - Klinikai Kozpont
-
Farkasgyepű, 헝가리, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
-
Kecskemét, 헝가리, 6000
- Bacs-Kiskun County Hospital
-
Szolnok, 헝가리, 5004
- Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont
-
Törökbálint, 헝가리, 2045
- Pulmonology Hospital Torokbalint
-
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Frenchs Forest, 호주, NSW 2086
- Northern Beaches Hospital
-
Gosford, 호주, 2250
- Gosford Hospital GH - Central Coast Cancer Centre
-
Heidelberg, 호주, VIC 3084
- Austin Hospital- Medical Oncology Unit
-
Murdoch, 호주, WA 6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
Wollongong, 호주, NSW 2500
- Cancer Care Wollongong
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- The Chris Obrien Lifehouse
-
-
Victoria
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Ballarat Central, Victoria, 호주, 3350
- BRICC - Ballarat Health Services
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital Eastern Health Clinical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차 전에 얻은 환자의 자발적인 서면 동의서
- 나이≥18세
- SCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
- 항 PD-1 또는 항 PD-L1을 포함하거나 포함하지 않는 백금 함유 화학 요법의 이전 라인 1개(참고: 연구에 포함된 환자의 최소 70%는 항 PD-1 또는 항 PD- L1)
- 화학 요법이 없는 간격(CTFI, 1차 백금 함유 화학 요법의 마지막 투여부터 진행성 질환 발생까지의 시간) ≥ 30일(해당되는 경우 면역 요법 유지와 독립적)
- 중추신경계(CNS) 전이 병력이 있는 환자는 반복 영상 촬영(참고: 연구 스크리닝 동안 반복 영상 촬영을 수행해야 함), 무증상으로 최소 4주 동안 사전 치료를 받고 방사선학적으로 안정적(즉, 진행의 증거가 없음)인 경우 참여할 수 있습니다. , 연구 치료제의 첫 투여 전 최소 7일 동안 스테로이드 치료가 필요하지 않음
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) PS ≤ 2
적절한 혈액학적, 신장, 대사 및 간 기능:
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL[임상적으로 필요한 경우 환자는 이전에 적혈구(RBC) 수혈을 받았을 수 있음]; 절대 호중구 수(ANC) ≥ 2.0 x 10^9/L 및 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3.0 x 정상 상한치(ULN).
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ ULN.
- 알부민 ≥ 3.0g/dL.
- 계산된 크레아티닌 청소율(CrCL) ≥ 30mL/분(Cockcroft 및 Gault 공식 사용).
- 마지막 이전 항종양 치료 후 최소 3주 및 이전 항암 치료와 관련된 부작용(AE)으로부터 1등급 이하로 회복(감각 신경병증, 빈혈, 무력증 및 탈모증 제외, 모두 2등급 이하) 국립암연구소 공통 용어 부작용에 대한 기준(NCICTCAE) v.5.
- 사전 방사선 요법(RT): 예방적 두개골 방사선 조사(PCI) 완료 후 최소 2주 및 이전에 지정되지 않은 다른 부위.
- 가임기 여성(WOCBP)에 대한 비가임 상태의 증거. WOCBP는 치료 중단 후 최대 6개월까지 매우 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. WOCBP 파트너가 있는 가임 남성 환자는 치료 중 및 마지막 임상시험용 의약품(IMP) 투여 후 4개월 동안 콘돔을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 백금-나이브 환자 또는 하나 이상의 이전 화학요법으로 사전 치료받은 환자(동일한 초기 요법으로 재투여된 환자 포함).
- 루비넥딘, 트라벡딘, PM14 또는 토포이소머라제 I 억제제(이리노테칸, 토포테칸 등)로 사전 치료.
- 활성 또는 치료되지 않은 CNS 전이 및/또는 암성 수막염.
- PCI, 흉부 RT 또는 둘 모두를 포함하는 국소 또는 국부 요법의 후보인 제한된 병기 질환 환자는 해당 옵션을 제공받았고 치료를 완료했거나 무작위 배정 전에 이를 거부했어야 합니다.
수반되는 질병/상태:
- 불안정 협심증, 심근 경색, 울혈성 심부전 또는 임상적으로 유의미한 판막 심장 질환의 병력 또는 존재가 지난 1년 이내.
- 증상이 있는 부정맥 또는 지속적인 치료가 필요한 조절되지 않는 부정맥.
- 지속적인 만성 알코올 소비 또는 Child-Pugh 점수 B 또는 C의 간경변.
- 알려진 길버트 병.
- 활성 통제되지 않은 감염. 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절. 외부 배수구의 존재.
- 진행 중이며, 치료가 필요한, 모든 기원의 비신생물성 만성 간 질환. B형 간염의 경우 여기에는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 정량적 B형 간염 폴리머라제 연쇄 반응(PCR)에 대한 양성 검사가 포함됩니다. C형 간염의 경우 여기에는 C형 간염 항체 및 정량적 C형 간염 PCR 모두에 대한 양성 검사가 포함됩니다. 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 간염 관련 항바이러스 요법을 받는 피험자도 제외됩니다.
- 무작위화 전 2주 이내의 간헐적 또는 지속적인 산소 요구량. 미만성 간질성 폐질환 또는 폐섬유증 진단이 확인되었거나 의심되는 환자.
- 화학 요법 및/또는 RT로 치료받은 두 번째 침습성 악성 종양 환자. 자궁경부 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암종, 상피내 이행세포 방광암종 치료를 받고 지속적으로 차도를 보이는 환자를 제외하고, 무작위배정 전 3년 이상 치료 목적으로 완전히 절제된 이전 악성 종양이 있는 환자 이후부터 허용됩니다.
- 치료를 따르거나 프로토콜을 따르는 환자의 능력 제한.
- 무작위화 12주 이내에 전신 치료가 필요한 문서화되었거나 의심되는 침습성 진균 감염.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
- 과거 또는 현재의 만성 염증성 결장 및/또는 간 질환, 과거 장폐색, 가성 또는 폐색 또는 마비.
- 뚜렷한 증상이 있는 폐 섬유증 또는 간질성 폐렴, 흉막 또는 심장 삼출액이 빠르게 증가하고/하거나 7일 이내에 신속한 국소 치료가 필요한 경우.
- 활성 COVID-19 질병(여기에는 비인두/구인두 면봉 또는 PCR에 의한 비강 면봉에서 SARS-CoV-2에 대한 양성 검사가 포함됨).
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 대한 환자의 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 임의의 다른 주요 질병.
- 골수의 35% 이상에서 RT.
- 이전 골수 및/또는 줄기 세포 이식 및 동종 이식의 병력.
- 환자는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 받았습니다. 죽은 백신의 투여가 허용됩니다.
- RT의 절박한 필요성(예: 고통스러운 뼈 전이 및/또는 척수 압박 위험).
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
- 효과적인 피임법을 사용할 수 없는 임신 또는 모유 수유 중인 여성 및 가임 환자(남성 및 여성)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루르비넥틴
환자는 제1일 q3wk에 연속적으로 루비넥딘을 투여받게 됩니다(3주마다 = 치료 주기 1회).
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Lurbinectedin 3.2 mg/m²는 제1일 q3wk에 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
Lurbinectedin 2.0 mg/m²는 제1일 q3wk에 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 루르비넥딘 플러스 이리노테칸
환자는 연속적으로 다음 q3wk(3주마다 = 1회 치료 주기)를 받게 됩니다.
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Lurbinectedin 3.2 mg/m²는 제1일 q3wk에 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
Lurbinectedin 2.0 mg/m²는 제1일 q3wk에 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
이리노테칸 75mg/m² 정맥 주사 1일 및 8일 q3wk
노인 환자의 경우
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활성 비교기: 컨트롤 암
다음 사이에서 무작위화 전 최고의 조사자의 선택:
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이리노테칸 75mg/m² 정맥 주사 1일 및 8일 q3wk
토포테칸 2.3 mg/m² 경구 또는 1.5 mg/m² 정맥 주사 1-5일 q3wk
노인 환자의 경우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위배정일로부터 사망일 또는 마지막 접촉일까지, 최대 39개월
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전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지 계산됩니다(이 경우 생존은 해당 날짜에 검열됩니다).
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무작위배정일로부터 사망일 또는 마지막 접촉일까지, 최대 39개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 전체 생존율
기간: 생후 12개월
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12개월에서의 전체 생존율은 무작위 배정 후 12개월 동안 여전히 살아있는 사람들의 백분율로 정의됩니다.
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생후 12개월
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24개월 전체 생존율
기간: 24개월
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24개월의 전체 생존율은 무작위 배정 후 24개월 동안 여전히 살아있는 사람들의 백분율로 정의됩니다.
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24개월
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환자가 보고한 결과
기간: 베이스라인에서 그리고 치료가 끝날 때까지 6주마다(±1주), 최대 39개월
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환자의 삶의 질을 측정하기 위해 폐암 증상 척도(LCSS) 설문지를 분석합니다.
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베이스라인에서 그리고 치료가 끝날 때까지 6주마다(±1주), 최대 39개월
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IRC(독립 검토 위원회)에 의한 무진행 생존
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행일, 사망일 또는 마지막 종양 평가일 또는 추가 항암 치료일까지 최대 39개월
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무진행 생존 기간(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 RECIST v.1.1에 따라 문서화된 진행 날짜까지 계산됩니다(진행성 질병은 표적 질병의 합계가 ≥ 20% 증가한 경우 선언됨). 사망 원인).
환자가 추가 항종양 요법을 받거나, 연구를 중단하거나, 진행성 질환(PD) 이전에 추적 관찰이 중단된 경우, PFS는 후속 항종양 요법 날짜 전 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
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무작위 배정일부터 질병 진행일, 사망일 또는 마지막 종양 평가일 또는 추가 항암 치료일까지 최대 39개월
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IA(조사자 평가)에 의한 무진행 생존
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행일, 사망일 또는 마지막 종양 평가일 또는 추가 항암 치료일까지 최대 39개월
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무진행 생존 기간(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 RECIST v.1.1에 따라 문서화된 진행 날짜까지 계산됩니다(진행성 질병은 표적 질병의 합계가 ≥ 20% 증가한 경우 선언됨). 사망 원인).
환자가 추가 항종양 요법을 받거나, 연구를 중단하거나, 진행성 질환(PD) 이전에 추적 관찰이 중단된 경우, PFS는 후속 항종양 요법 날짜 전 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
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무작위 배정일부터 질병 진행일, 사망일 또는 마지막 종양 평가일 또는 추가 항암 치료일까지 최대 39개월
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IRC의 전체 응답률
기간: 무작위 배정일부터 사망일 또는 마지막 접촉일까지, 최대 39개월
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전체 반응률(ORR)은 RECIST v.1.1에 따른 평가에서 얻은 최상의 반응으로서 완전 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율입니다.
목표 질병의 합이 ≥ 20% 증가하면 진행성 질환으로 선언되고, 변화가 > -30% 및 ≤ 20%이면 안정 질환, 표적 질병의 합이 ≥ 30% 감소하면 부분 반응으로 선언됩니다. 모든 병변이 사라졌거나 모든 병변이 사라지고 모든 결절 질환이 각각 10mm 미만인 경우 완전 반응입니다.
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무작위 배정일부터 사망일 또는 마지막 접촉일까지, 최대 39개월
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IA별 전체 응답률
기간: 무작위 배정일부터 사망일 또는 마지막 접촉일까지, 최대 39개월
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전체 반응률(ORR)은 RECIST v.1.1에 따른 평가에서 얻은 최상의 반응으로서 완전 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율입니다.
목표 질병의 합이 ≥ 20% 증가하면 진행성 질환으로 선언되고, 변화가 > -30% 및 ≤ 20%이면 안정 질환, 표적 질병의 합이 ≥ 30% 감소하면 부분 반응으로 선언됩니다. 모든 병변이 사라졌거나 모든 병변이 사라지고 모든 결절 질환이 각각 10mm 미만인 경우 완전 반응입니다.
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무작위 배정일부터 사망일 또는 마지막 접촉일까지, 최대 39개월
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IRC에 의한 6개월 무진행 생존율
기간: 6개월
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6개월째 무진행 생존율은 무작위 배정 후 6개월째 무진행 상태를 유지하는 사람의 비율로 정의됩니다.
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6개월
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IA에 의한 6개월 무진행 생존율
기간: 6개월
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6개월째 무진행 생존율은 무작위 배정 후 6개월째 무진행 상태를 유지하는 사람의 비율로 정의됩니다.
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6개월
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IRC에 의한 12개월 무진행 생존율
기간: 12개월에
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12개월 무진행 생존율은 무작위 배정 후 12개월 동안 질병 진행이 없는 사람의 비율로 정의됩니다.
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12개월에
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IA에 의한 12개월 무진행 생존율
기간: 12개월에
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12개월 무진행 생존율은 무작위 배정 후 12개월 동안 질병 진행이 없는 사람의 비율로 정의됩니다.
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12개월에
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IRC의 응답 기간
기간: 완전 또는 부분 반응이 최초로 기록된 날짜부터 문서화된 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지, 최대 39개월
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응답 기간(DoR)은 RECIST v.1.1에 따라 응답이 처음 문서화된 날짜(완전 또는 부분 응답 중 먼저 발생하는 날짜)부터 문서화된 PD 또는 사망 날짜까지 계산됩니다.
목표 질병의 합이 ≥ 20% 증가하면 진행성 질환으로 선언되고, 변화가 > -30% 및 ≤ 20%이면 안정 질환, 표적 질병의 합이 ≥ 30% 감소하면 부분 반응으로 선언됩니다. 모든 병변이 사라졌거나 모든 병변이 사라지고 모든 결절 질환이 각각 10mm 미만인 경우 완전 반응입니다.
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완전 또는 부분 반응이 최초로 기록된 날짜부터 문서화된 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지, 최대 39개월
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IA의 대응 기간
기간: 완전 또는 부분 반응이 최초로 기록된 날짜부터 문서화된 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지, 최대 39개월
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응답 기간(DoR)은 RECIST v.1.1에 따라 응답이 처음 문서화된 날짜(완전 또는 부분 응답 중 먼저 발생하는 날짜)부터 문서화된 PD 또는 사망 날짜까지 계산됩니다.
목표 질병의 합이 ≥ 20% 증가하면 진행성 질환으로 선언되고, 변화가 > -30% 및 ≤ 20%이면 안정 질환, 표적 질병의 합이 ≥ 30% 감소하면 부분 반응으로 선언됩니다. 모든 병변이 사라졌거나 모든 병변이 사라지고 모든 결절 질환이 각각 10mm 미만인 경우 완전 반응입니다.
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완전 또는 부분 반응이 최초로 기록된 날짜부터 문서화된 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지, 최대 39개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
재발성 소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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루르비넥틴에 대한 임상 시험
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National Cancer Institute (NCI)모병