Essai clinique de la lurbinectédine en monothérapie ou en association avec l'irinotécan versus le topotécan ou l'irinotécan chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules en rechute (LAGOON)
11 avril 2024 mis à jour par: PharmaMar
Une étude randomisée, multicentrique, ouverte, de phase III sur la lurbinectédine en monothérapie ou la lurbinectédine en association avec l'irinotécan versus le choix de l'investigateur (topotécan ou irinotécan) chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules en rechute (essai LAGOON)
Essai clinique de phase III multicentrique, ouvert, randomisé et contrôlé pour évaluer et comparer l'activité et l'innocuité de deux bras expérimentaux constitués de lurbinectédine en monothérapie (groupe A) ou de l'association de lurbinectédine et d'irinotécan (groupe B) par rapport au choix de l'investigateur ( topotécan ou irinotécan) en tant que groupe témoin (groupe C), chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) chez qui une ligne antérieure contenant du platine a échoué.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 705 patients adultes SCLC avec un indice de performance (EP) ≤ 2 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) qui ont échoué à une ligne antérieure contenant du platine avec un CTFI ≥ 30 jours et des métastases asymptomatiques contrôlées du système nerveux central seront recrutés et affectés à chaque bras de traitement .
La randomisation centrale sera mise en place ; les patients seront affectés à chaque bras de traitement selon un ratio de 1:1:1.
Un comité indépendant de surveillance des données (IDMC) supervisera la conduite de l'étude. L'IDMC doit avoir accès aux données d'efficacité et de sécurité sans insu tout au long de l'essai afin de permettre des jugements opportuns et éclairés sur les risques et les avantages.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
705
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: José Antonio Lopez-Vilariño, MD
- Numéro de téléphone: 0034 91 823 4564
- E-mail: jalopez-vilarino@pharmamar.com
Lieux d'étude
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Bad Berka, Allemagne, 99437
- Recrutement
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Berlin, Allemagne, 13353
- Pas encore de recrutement
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
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Berlin, Allemagne, 13125
- Pas encore de recrutement
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Bremen, Allemagne, 28325
- Recrutement
- Klinikum Bremen Ost
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Duisburg, Allemagne, 74166
- Recrutement
- Helios St. Johannes Klinikum
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Esslingen, Allemagne, 73730
- Recrutement
- Klinikum Esslingen GmbH
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Recrutement
- Universittsklinikum Freiburg
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Gauting, Allemagne, 82131
- Recrutement
- Asklepios Fachklinik München-Gauting
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Halle, Allemagne, 06120
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Halle Saale
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Halle (saale), Allemagne, 06120
- Recrutement
- Krankenhaus Martha-Maria Halle gGmbH
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Heidelberg, Allemagne, 69126
- Recrutement
- Thoraxclinic Heidelberg GmbH
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Karlsruhe, Allemagne, 76137
- Recrutement
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Karlsruhe
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Kassel, Allemagne, 34125
- Recrutement
- Klinikum Kassel - Medizinische Klinik IV
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Löwenstein, Allemagne, 74245
- Recrutement
- Klinik Loewenstein gGmbH
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Recrutement
- Universitaetsmedizin Mannheim
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München, Allemagne, 81925
- Recrutement
- Staedtisches Klinikum München - Bogenhausen
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Offenbach, Allemagne, 63069
- Pas encore de recrutement
- Sana Klinikum Offenbach
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Schleswig Holstein
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Großhansdorf, Schleswig Holstein, Allemagne, 22927
- Recrutement
- LungenClinic Grosshansdorf
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Frenchs Forest, Australie, NSW 2086
- Recrutement
- Northern Beaches Hospital
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Gosford, Australie, 2250
- Recrutement
- Gosford Hospital GH - Central Coast Cancer Centre
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Heidelberg, Australie, VIC 3084
- Recrutement
- Austin Hospital- Medical Oncology Unit
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Murdoch, Australie, WA 6150
- Recrutement
- St John of God Murdoch Hospital
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Wollongong, Australie, NSW 2500
- Recrutement
- Cancer Care Wollongong
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Recrutement
- The Chris Obrien Lifehouse
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Victoria
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Ballarat Central, Victoria, Australie, 3350
- Recrutement
- BRICC - Ballarat Health Services
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Recrutement
- Box Hill Hospital Eastern Health Clinical School
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Brasschaat, Belgique, 2930
- Recrutement
- Algemeen Ziekenhuis AZ Klina - Borstkliniek
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Charleroi, Belgique, 6000
- Recrutement
- Grand Hopital de Charleroi GHdC - Hopital Saint Joseph
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Liège, Belgique, 4000
- Recrutement
- CHR de la CITADELLE
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Liège, Belgique, 4000
- Recrutement
- CHU Liege
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Liège, Belgique, 4000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Chretien CHC - MontLegia
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Mechelen, Belgique, 2800
- Recrutement
- AZ Sint Maarten Mechelen
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Mons, Belgique, 7000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Ambroise Pare
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- Recrutement
- Antwerp University Hospital
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Barretos, Brésil, SP 14784-400
- Recrutement
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos - Hospital de Amor
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Ijuí, Brésil, 98700-00
- Recrutement
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
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Porto Alegre, Brésil, 90610-000
- Recrutement
- Hospital São Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Brésil, 90050-170
- Recrutement
- Irmandade daSanta Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Rio De Janeiro, Brésil, 20231-050
- Recrutement
- Instituto Nacional de Cancer - Ministrio da Sade
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Parana
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Curitiba, Parana, Brésil, 82305-100
- Recrutement
- Oncocentro-Centro de Oncologia do Parana
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Porto Alegre
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Santa Cecília, Porto Alegre, Brésil, RS 90035-903
- Recrutement
- UPCO - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Salvador
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Ondina, Salvador, Brésil, BA 40170-110
- Recrutement
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
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Panagyurishte, Bulgarie, 4500
- Recrutement
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD Department of Medical Oncology
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Recrutement
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD, First Department of Medical Oncology and Oncological Diseases in Gastroenterology
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Sofia, Bulgarie, 1303
- Recrutement
- Specialized hospital for active treatment of oncological diseases
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Sofia, Bulgarie, 1632
- Recrutement
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD Second Department of Medical Oncology
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Montréal, Canada, H4A 3J1
- Recrutement
- McGill University Health Centre (MUHC)
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Toronto, Canada, ON M5G 2C1
- Recrutement
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Pas encore de recrutement
- Hamilton Health Sciences -Juravinski Cancer Centre
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Pas encore de recrutement
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Recrutement
- Hôpital de la Cité-de-la- Santé
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Longueuil, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Pas encore de recrutement
- CISSS de la Montérégie-Centre - Hôpital Charles LeMoyne
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Santiago de Chile, Chili
- Pas encore de recrutement
- Clinica Alemana de Santiago
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Contact:
- Clínica S María
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Santiago de Chile, Chili
- Pas encore de recrutement
- Hospital Clínico Universidad de Chile
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Contact:
- Clínica S María
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Santiago de Chile, Chili
- Recrutement
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
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Santiago de Chile, Chili
- Recrutement
- Clínica Santa María
-
Santiago de Chile, Chili
- Recrutement
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chili, 4780000
- Recrutement
- James Lind Centro de Investigacion Del Cancer
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Los Ríos
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Valdivia, Los Ríos, Chili, 5090000
- Recrutement
- Clinical Research Chile SpA
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Cheongju-si, Corée, République de, 28644
- Recrutement
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 13496
- Recrutement
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
- Recrutement
- The Catholic University of Korea, St.Vincents Hospital
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Incheon, Corée, République de, 21565
- Recrutement
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Corée, République de, 22332
- Recrutement
- Inha University Hospital
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Contact:
- Kangbuk S Hospital
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 06591
- Recrutement
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03181
- Recrutement
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corée, République de, 07061
- Recrutement
- Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
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Aalborg, Danemark, 9000
- Recrutement
- Aalborg University Hospital
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Næstved, Danemark, 4700
- Recrutement
- Sjællands Universitetshospital
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Sønderborg, Danemark, 6400
- Recrutement
- Sønderborg Sygehus
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Vejle, Danemark, 7100
- Recrutement
- Vejle Hospital
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A Coruña, Espagne, 15009
- Recrutement
- Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba, Espagne, 14004
- Recrutement
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Lugo, Espagne, 27003
- Recrutement
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28027
- Recrutement
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Espagne, 28033
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, Espagne, 28006
- Recrutement
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espagne, 28050
- Recrutement
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Hospital Regional Universitario Málaga Hospital Civil
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Sevilla, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
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Valladolid, Espagne, 47003
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario Lozano Bleza
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Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Recrutement
- Institut Català d Oncologia (ICO) - Hospital Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- Recrutement
- Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Recrutement
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Gran Canaria
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Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Espagne, 35016
- Recrutement
- Complejo Hospitalario Materno-Insular de Gran Canaria
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Recrutement
- Clinica Universidad de Navarra
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espagne, 36312
- Recrutement
- Complexo Hospitalario Universitario De Vigo (CHUVI) - Hospital Xeral
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Besancon, France, 25030
- Recrutement
- Hopital Jean Minjoz
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Boulogne-Billancourt, France, 92100
- Recrutement
- AssAP-HP - Hopital Ambroise-Pare
-
Brest, France, 29200
- Recrutement
- Hopital Morvan CHU de Brest
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Caen, France, 14000
- Recrutement
- Centre Francois Baclesse
-
Caen, France, 14033
- Recrutement
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
-
Créteil, France, 94000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
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Limoges, France, 87000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire CHU De Limoges
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Nantes, France, Cedex 01 44093
- Recrutement
- CHU de Nantes
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Paris, France, 75018
- Recrutement
- Bichat-Claude Bernard Hospital
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Reims, France, 51092
- Recrutement
- CHU Reims - Hpital Maison Blanche
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Strasbourg, France, 67091
- Recrutement
- Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil
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Suresnes, France, 92150
- Recrutement
- Hospital Foch
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Villejuif, France, 94805
- Recrutement
- Gustave Roussy
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Batumi, Géorgie, 6000
- Recrutement
- High Technology Hospital Medcenter
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Tbilisi, Géorgie, 112
- Recrutement
- Todua Clinic
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Tbilisi, Géorgie, 114
- Recrutement
- New Hospitals
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Tbilisi, Géorgie, 156
- Recrutement
- Institute of Clinical Oncology
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Tbilisi, Géorgie, 179
- Recrutement
- JSC Evex Hospitals "Caraps Medline"
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Tbilisi, Géorgie, 186
- Recrutement
- LTD Cancer Research Centre
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Recrutement
- Debreceni Egyetem - Klinikai Kozpont
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Farkasgyepű, Hongrie, 8582
- Recrutement
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
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Kecskemét, Hongrie, 6000
- Recrutement
- Bács-Kiskun County Hospital
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Szolnok, Hongrie, 5004
- Recrutement
- Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont
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Törökbálint, Hongrie, 2045
- Recrutement
- Pulmonology Hospital Torokbalint
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Haifa, Israël, 3109601
- Pas encore de recrutement
- Rambam Health Care Campu
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Recrutement
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah tikva, Israël, 49100
- Recrutement
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israël
- Recrutement
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Recrutement
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Alessandria, Italie, 15121
- Recrutement
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
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Ancona, Italie, 60126
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
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Aviano, Italie, 33081
- Recrutement
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi Oncologia medica
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Catania, Italie, 95125
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico G Rodolico San Marco
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Cuneo, Italie, 12100
- Recrutement
- A.O. Santa Croce e Carle, Ospedale Carle
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Florence, Italie, 50134
- Recrutement
- AOU Careggi
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Genova, Italie, 16149
- Recrutement
- ASL 3 Genovese Oncologia Medica Villa Scassi
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Milan, Italie, 20089
- Recrutement
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center
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Napoli, Italie, 80138
- Recrutement
- Universitá degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Novara, Italie, 28100
- Recrutement
- Ospedale Maggiore di Novara
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Orbassano, Italie, 10043
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
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Padova, Italie, 35128
- Recrutement
- Oncologia Medica II Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Piacenza, Italie, 29121
- Recrutement
- Azienda USL di Piacenza
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Rionero In Vulture, Italie, 85028
- Recrutement
- Irccs-Crob
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Roma, Italie, 00128
- Recrutement
- IFO Regina Elena
-
Roma, Italie, 00128
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
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Siena, Italie, 53100
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliera Univ. Senese Policlinico Le Scotte
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Sondrio, Italie, 23100
- Recrutement
- ASST Valtellina e Alto Lario Ospedale di Sondrio
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Varese, Italie, 21100
- Recrutement
- ASST Sette Laghi
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japon, 036-8563
- Pas encore de recrutement
- Hirosaki University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 812-8582
- Pas encore de recrutement
- Kyushu University Hospital
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
- Pas encore de recrutement
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8641
- Pas encore de recrutement
- Kanazawa University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon, 980-0873
- Pas encore de recrutement
- Sendai Kousei Hospital
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japon, 710-8602
- Pas encore de recrutement
- Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japon, 573-1191
- Pas encore de recrutement
- Kansai Medical University Hospital
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Izumi, Osaka, Japon, 594-0073
- Pas encore de recrutement
- Izumi City General Hospital
-
Izumi, Osaka, Japon, 594-0073
- Pas encore de recrutement
- Kanagawa Cancer Center
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Kishiwada, Osaka, Japon, 596-8501
- Pas encore de recrutement
- Kishiwada City Hospital
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Osaka-Fu
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Habikino, Osaka-Fu, Japon
- Pas encore de recrutement
- Osaka Habikino Medical Center
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japon
- Pas encore de recrutement
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
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Koto-Ku, Tokyo, Japon, 135-8550
- Pas encore de recrutement
- The Cancer Institute Hospital of Jfcr
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 162-8655
- Pas encore de recrutement
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Salzburg, L'Autriche, A-5020
- Recrutement
- University Hospital Salzburg
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Vienna, L'Autriche, A-1090
- Recrutement
- Medizinische Universitaet Wien
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Białystok, Pologne, 15-569
- Recrutement
- II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
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Gdynia, Pologne, 81-519
- Recrutement
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o., Oddzial Onkologii K
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Lublin, Pologne, 20-093
- Recrutement
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuka
-
Prabuty, Pologne, 82-550
- Recrutement
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o
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Rzeszów, Pologne, 35-021
- Recrutement
- Mrukmed. Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner. Sp.p
-
Tomaszów Mazowiecki, Pologne, 97-200
- Recrutement
- Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED sp. Z
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Łódź, Pologne, 93-513
- Recrutement
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii
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Baia Mare, Roumanie, 020945
- Recrutement
- SC Oncopremium Team SRL
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400641
- Recrutement
- Medisprof srl
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Craiova, Roumanie, 200385
- Recrutement
- Oncolab SRL
-
Craiova, Roumanie, 200746
- Recrutement
- Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie
-
Ovidiu, Roumanie, 9005900
- Recrutement
- Ovidius Clinical Hospital
-
Timişoara, Roumanie, 300166
- Recrutement
- Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
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Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
- Pas encore de recrutement
- Belfast Health and Social Care Trust
-
Harlow, Royaume-Uni, CM20 1QX
- Recrutement
- The Princess Alexandra Hospital
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Recrutement
- Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Recrutement
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Recrutement
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
- Recrutement
- Clatterbridge Hospital
-
Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- Recrutement
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
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Basel, Suisse, 4031
- Recrutement
- University Hospital Basel
-
Bellinzona, Suisse, 6500
- Recrutement
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
-
Frauenfeld, Suisse, 8501
- Pas encore de recrutement
- Spital Thurgau - Kantonspital Frauenfeld
-
Lausanne, Suisse, 1011
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Liestal, Suisse, 4410
- Pas encore de recrutement
- Kantonsspital Baselland
-
Münsterlingen, Suisse, 8596
- Recrutement
- Spital Thurgau - Kantonsspital Muensterlingen
-
Villars-sur-Glâne, Suisse, 1752
- Recrutement
- HFR Freiburg Kantonsspital
-
-
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-
-
Chang Hua, Taïwan, 500
- Pas encore de recrutement
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taïwan, 83301
- Pas encore de recrutement
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taïwan, 106
- Pas encore de recrutement
- National Taiwan University Cancer Center
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Pas encore de recrutement
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Chiayi
-
Dalin, Chiayi, Taïwan, 622401
- Pas encore de recrutement
- Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
-
-
-
-
Adana
-
Seyhan, Adana, Turquie, 01140
- Recrutement
- Medicalpark Seyhan Hospital
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Turquie, 06680
- Pas encore de recrutement
- Liv Hospital Ankara
-
-
Istambul
-
Bagcilar, Istambul, Turquie, 34214
- Pas encore de recrutement
- Bagcilar Medipol Mega University Hospital
-
Kadıköy, Istambul, Turquie, 34722
- Pas encore de recrutement
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Turquie, 41380
- Pas encore de recrutement
- Kocaeli University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Recrutement
- Ironwood Cancer & Research Centers
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Recrutement
- Genesis Cancer and Blood
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Recrutement
- Florida Cancer Specialists - South
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Recrutement
- Florida Cancer Specialists - North
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Recrutement
- Florida Cancer Specialists - Panhandle
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Recrutement
- Florida Cancer Specialists - East
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Contact:
- Florida C Specialists
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Illinois
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Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Recrutement
- Duly Health and Care
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- Norton Cancer Institue, Downtown
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana-Farber Cancer Institute
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Recrutement
- Oncology Hematology West, PC (Grand Island)
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Recrutement
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- Recrutement
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Recrutement
- Utah Cancer Specialists
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-
Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Recrutement
- MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit volontaire du patient obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude
- Âge≥18 ans
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de CPPC.
- Une ligne antérieure de chimiothérapie à base de platine avec/sans anti-PD-1 ou anti-PD-L1 (Remarque : au moins 70 % des patients inclus dans l'étude doivent être prétraités avec des anti-PD-1 ou des anti-PD-L1 L1)
- Intervalle sans chimiothérapie (CTFI, temps écoulé entre la dernière dose de chimiothérapie de première intention contenant du platine et l'apparition d'une maladie évolutive) ≥ 30 jours (indépendamment de l'entretien de l'immunothérapie, le cas échéant)
- Les patients ayant des antécédents de métastases du système nerveux central (SNC) peuvent participer à condition qu'ils soient prétraités et radiologiquement stables (c. , et sans nécessité de traitement stéroïdien pendant au moins 7 jours avant la première dose du traitement à l'étude
- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) PS ≤ 2
Fonction hématologique, rénale, métabolique et hépatique adéquate :
- Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL [les patients peuvent avoir reçu une transfusion de globules rouges (GR), si cela est cliniquement indiqué] ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 2,0 x 10^9/L et nombre de plaquettes ≥ 100 x 10^9/L.
- Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3,0 x limite supérieure de la normale (LSN).
- Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN ou bilirubine directe ≤ LSN.
- Albumine ≥ 3,0 g/dL.
- Clairance de la créatinine calculée (CrCL) ≥ 30 mL/min (selon la formule de Cockcroft et Gault).
- Au moins trois semaines depuis le dernier traitement antinéoplasique antérieur et rétablissement au grade ≤ 1 de tout événement indésirable (EI) lié à un traitement anticancéreux antérieur (à l'exclusion de la neuropathie sensorielle, de l'anémie, de l'asthénie et de l'alopécie, tous de grade ≤ 2) selon la terminologie commune de l'Institut national du cancer Critères pour les événements indésirables (NCICTCAE) v.5.
- Radiothérapie antérieure (RT) : Au moins deux semaines après la fin de l'irradiation crânienne prophylactique (ICP) et sur tout autre site non spécifié précédemment.
- Preuve du statut de non-procréation pour les femmes en âge de procréer (WOCBP). WOCBP doit accepter d'utiliser une mesure contraceptive hautement efficace jusqu'à six mois après l'arrêt du traitement. Les patients masculins fertiles avec des partenaires WOCBP doivent utiliser des préservatifs pendant le traitement et pendant quatre mois après la dernière dose de médicament expérimental (IMP).
Critère d'exclusion:
- Patients naïfs de platine ou patients prétraités avec plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur (y compris les patients redéfiés avec le même schéma initial).
- Traitement antérieur par lurbinectédine, trabectédine, PM14 ou inhibiteurs de la topoisomérase I (irinotécan, topotécan, etc.).
- Métastases actives ou non traitées du SNC et/ou méningite carcinomateuse.
- Les patients atteints d'une maladie à un stade limité qui sont candidats à un traitement local ou régional, y compris une ICP, une RT thoracique ou les deux, doivent s'être vu proposer cette option et avoir terminé le traitement ou l'avoir refusé avant la randomisation.
Maladies/affections concomitantes :
- Antécédents ou présence d'angor instable, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cardiopathie valvulaire cliniquement significative au cours de l'année précédente.
- Arythmie symptomatique ou toute arythmie non contrôlée nécessitant un traitement continu.
- Consommation chronique d'alcool ou cirrhose avec score de Child-Pugh B ou C.
- Maladie de Gilbert connue.
- Infection active incontrôlée. Plaie grave ne cicatrisant pas, ulcère ou fracture osseuse. Présence de drainages extérieurs.
- Maladie hépatique chronique en cours, nécessitant un traitement, non néoplasique, quelle qu'en soit l'origine. Pour l'hépatite B, cela inclut des tests positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et la réaction quantitative en chaîne de la polymérase de l'hépatite B (PCR). Pour l'hépatite C, cela inclut des tests positifs pour les anticorps de l'hépatite C et la PCR quantitative de l'hépatite C. Les sujets prenant un traitement antiviral lié à l'hépatite dans les six mois précédant la première dose de médicaments à l'étude seront également exclus.
- Besoin intermittent ou continu en oxygène dans les deux semaines précédant la randomisation. Patients avec un diagnostic confirmé ou suspecté de maladie pulmonaire interstitielle diffuse ou de fibrose pulmonaire.
- Patients atteints d'une seconde tumeur maligne invasive traités par chimiothérapie et/ou RT. Patients avec une tumeur maligne antérieure qui a été complètement réséquée avec intention curative trois ans ou plus avant la randomisation, à l'exception du carcinome in situ traité du col de l'utérus, du carcinome cutané basal ou épidermoïde et du carcinome in situ de la vessie à cellules transitionnelles et qui a été en rémission continue sera autorisé depuis.
- Limitation de la capacité du patient à se conformer au traitement ou à suivre le protocole.
- Infections fongiques invasives documentées ou suspectées nécessitant un traitement systémique dans les 12 semaines suivant la randomisation.
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Toute maladie inflammatoire chronique du côlon et/ou du foie, passée ou présente, occlusion intestinale passée, pseudo ou sous-occlusion ou paralysie.
- Fibrose pulmonaire symptomatique évidente ou pneumonie interstitielle, épanchement pleural ou cardiaque augmentant rapidement et/ou nécessitant un traitement local rapide dans les sept jours.
- Maladie COVID-19 active (cela inclut un test positif pour le SRAS-CoV-2 dans des écouvillons nasopharyngés/oropharyngés ou des écouvillons nasaux par PCR).
- Toute autre maladie majeure qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque associé à la participation du patient à cette étude.
- RT dans plus de 35 % de la moelle osseuse.
- Antécédents de greffe de moelle osseuse et/ou de cellules souches et greffe allogénique.
- Le patient a reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude. L'administration de vaccins tués est autorisée.
- Besoin imminent de radiothérapie (p. ex., métastases osseuses douloureuses et/ou risque de compression de la moelle épinière).
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à l'un de leurs excipients.
- Femmes enceintes ou allaitantes et patients fertiles (hommes et femmes) qui ne sont pas en mesure d'utiliser une méthode de contraception efficace
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lurbinectédine
Les patients recevront consécutivement de la lurbinectédine le jour 1 toutes les 3 semaines (toutes les trois semaines = un cycle de traitement)
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La lurbinectédine 3,2 mg/m² sera administrée par voie intraveineuse le jour 1 toutes les 3 semaines
Autres noms:
La lurbinectédine 2,0 mg/m² sera administrée par voie intraveineuse le jour 1 toutes les 3 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Lurbinectédine plus Irinotecan
Les patients recevront consécutivement les 3 semaines suivantes (toutes les trois semaines = un cycle de traitement) :
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La lurbinectédine 3,2 mg/m² sera administrée par voie intraveineuse le jour 1 toutes les 3 semaines
Autres noms:
La lurbinectédine 2,0 mg/m² sera administrée par voie intraveineuse le jour 1 toutes les 3 semaines
Autres noms:
Irinotecan 75 mg/m² par voie intraveineuse Jours 1 et 8 toutes les 3 semaines
Pour les patients âgés
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Comparateur actif: Bras de commande
Choix du meilleur enquêteur avant la randomisation entre :
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Irinotecan 75 mg/m² par voie intraveineuse Jours 1 et 8 toutes les 3 semaines
Topotécan 2,3 mg/m² par voie orale ou 1,5 mg/m² par voie intraveineuse Jours 1 à 5 toutes les 3 semaines
Pour les patients âgés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: De la date de randomisation à la date du décès ou du dernier contact, jusqu'à 39 mois
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La survie globale (SG) sera calculée de la date de randomisation à la date du décès ou du dernier contact (dans ce cas, la survie sera censurée à cette date).
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De la date de randomisation à la date du décès ou du dernier contact, jusqu'à 39 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie global à 12 mois
Délai: A 12 mois
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Le taux de survie global à 12 mois est défini comme le pourcentage de personnes encore en vie 12 mois après la randomisation.
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A 12 mois
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Taux de survie global à 24 mois
Délai: A 24 mois
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Le taux de survie global à 24 mois est défini comme le pourcentage de personnes encore en vie 24 mois après la randomisation.
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A 24 mois
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Résultats rapportés par les patients
Délai: Au départ et toutes les six semaines (± une semaine) jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 39 mois
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Pour mesurer la qualité de vie des patients, le questionnaire Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) sera analysé.
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Au départ et toutes les six semaines (± une semaine) jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 39 mois
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Survie sans progression par IRC (Independent Review Committee)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de l'évolution de la maladie, du décès ou de la dernière évaluation de la tumeur ou de la poursuite du traitement anticancéreux, jusqu'à 39 mois
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La survie sans progression (SSP) sera calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de progression documentée selon RECIST v.1.1 (la maladie évolutive est déclarée lorsqu'il y a une augmentation de la somme de la maladie cible ≥ 20 %) ou le décès (quel que soit le la cause du décès).
Si le patient reçoit un traitement antitumoral supplémentaire, se retire de l'étude ou est perdu de vue avant une maladie évolutive (MP), la SSP sera censurée à la date de la dernière évaluation tumorale évaluable avant la date du traitement antitumoral ultérieur.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de l'évolution de la maladie, du décès ou de la dernière évaluation de la tumeur ou de la poursuite du traitement anticancéreux, jusqu'à 39 mois
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Survie sans progression par IA (Investigator Assessment)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de l'évolution de la maladie, du décès ou de la dernière évaluation de la tumeur ou de la poursuite du traitement anticancéreux, jusqu'à 39 mois
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La survie sans progression (SSP) sera calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de progression documentée selon RECIST v.1.1 (la maladie évolutive est déclarée lorsqu'il y a une augmentation de la somme de la maladie cible ≥ 20 %) ou le décès (quel que soit le la cause du décès).
Si le patient reçoit un traitement antitumoral supplémentaire, se retire de l'étude ou est perdu de vue avant une maladie évolutive (MP), la SSP sera censurée à la date de la dernière évaluation tumorale évaluable avant la date du traitement antitumoral ultérieur.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de l'évolution de la maladie, du décès ou de la dernière évaluation de la tumeur ou de la poursuite du traitement anticancéreux, jusqu'à 39 mois
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Taux de réponse global par IRC
Délai: De la date de randomisation à la date du décès ou du dernier contact, jusqu'à 39 mois
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Le taux de réponse global (ORR) sera le pourcentage de patients avec une réponse complète ou partielle comme la meilleure réponse obtenue dans toute évaluation selon RECIST v.1.1.
Une maladie évolutive est déclarée lorsqu'il y a une augmentation de la somme des maladies cibles ≥ 20 %, une maladie stable lorsque le changement est > -30 % et ≤ 20 %, une réponse partielle lorsqu'il y a une diminution de la somme des maladies cibles ≥ 30 %, et réponse complète lorsque toutes les lésions ont disparu ou que toutes les lésions ont disparu et que toutes les maladies ganglionnaires mesurent < 10 mm chacune.
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De la date de randomisation à la date du décès ou du dernier contact, jusqu'à 39 mois
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Taux de réponse global par IA
Délai: De la date de randomisation à la date du décès ou du dernier contact, jusqu'à 39 mois
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Le taux de réponse global (ORR) sera le pourcentage de patients avec une réponse complète ou partielle comme la meilleure réponse obtenue dans toute évaluation selon RECIST v.1.1.
Une maladie évolutive est déclarée lorsqu'il y a une augmentation de la somme des maladies cibles ≥ 20 %, une maladie stable lorsque le changement est > -30 % et ≤ 20 %, une réponse partielle lorsqu'il y a une diminution de la somme des maladies cibles ≥ 30 %, et réponse complète lorsque toutes les lésions ont disparu ou que toutes les lésions ont disparu et que toutes les maladies ganglionnaires mesurent < 10 mm chacune.
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De la date de randomisation à la date du décès ou du dernier contact, jusqu'à 39 mois
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Taux de survie sans progression à 6 mois par IRC
Délai: A 6 mois
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Le taux de survie sans progression à 6 mois est défini comme le pourcentage de personnes qui restent sans progression 6 mois après la randomisation.
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A 6 mois
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Taux de survie sans progression à 6 mois par IA
Délai: A 6 mois
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Le taux de survie sans progression à 6 mois est défini comme le pourcentage de personnes qui restent sans progression 6 mois après la randomisation.
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A 6 mois
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Taux de survie sans progression à 12 mois par IRC
Délai: A 12 mois
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Le taux de survie sans progression à 12 mois est défini comme le pourcentage de personnes qui restent sans progression 12 mois après la randomisation.
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A 12 mois
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Taux de survie sans progression à 12 mois par IA
Délai: A 12 mois
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Le taux de survie sans progression à 12 mois est défini comme le pourcentage de personnes qui restent sans progression 12 mois après la randomisation.
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A 12 mois
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Durée de réponse par IRC
Délai: De la date de la première documentation d'une réponse complète ou partielle à la date de progression documentée de la maladie, du décès ou du dernier contact, jusqu'à 39 mois
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La durée de réponse (DoR) sera calculée à partir de la date de la première documentation de la réponse selon RECIST v.1.1 (réponse complète ou partielle, selon la première éventualité) jusqu'à la date de la maladie de Parkinson documentée ou du décès.
Une maladie évolutive est déclarée lorsqu'il y a une augmentation de la somme des maladies cibles ≥ 20 %, une maladie stable lorsque le changement est > -30 % et ≤ 20 %, une réponse partielle lorsqu'il y a une diminution de la somme des maladies cibles ≥ 30 %, et réponse complète lorsque toutes les lésions ont disparu ou que toutes les lésions ont disparu et que toutes les maladies ganglionnaires mesurent < 10 mm chacune.
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De la date de la première documentation d'une réponse complète ou partielle à la date de progression documentée de la maladie, du décès ou du dernier contact, jusqu'à 39 mois
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Durée de réponse de l'IA
Délai: De la date de la première documentation d'une réponse complète ou partielle à la date de progression documentée de la maladie, du décès ou du dernier contact, jusqu'à 39 mois
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La durée de réponse (DoR) sera calculée à partir de la date de la première documentation de la réponse selon RECIST v.1.1 (réponse complète ou partielle, selon la première éventualité) jusqu'à la date de la maladie de Parkinson documentée ou du décès.
Une maladie évolutive est déclarée lorsqu'il y a une augmentation de la somme des maladies cibles ≥ 20 %, une maladie stable lorsque le changement est > -30 % et ≤ 20 %, une réponse partielle lorsqu'il y a une diminution de la somme des maladies cibles ≥ 30 %, et réponse complète lorsque toutes les lésions ont disparu ou que toutes les lésions ont disparu et que toutes les maladies ganglionnaires mesurent < 10 mm chacune.
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De la date de la première documentation d'une réponse complète ou partielle à la date de progression documentée de la maladie, du décès ou du dernier contact, jusqu'à 39 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2021
Première publication (Réel)
10 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Irinotécan
- Topotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- PM1183-C-008-21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .