Lurbinectedin 作为单药或联合伊立替康与托泊替康或伊立替康在复发性小细胞肺癌患者中的临床试验 (LAGOON)
2026年9月2日 更新者：PharmaMar
Lurbinectedin 单药或 Lurbinectedin 联合伊立替康与研究者选择（托泊替康或伊立替康）在复发性小细胞肺癌患者中的随机、多中心、开放标签 III 期研究（LAGOON 试验）
多中心、开放标签、随机、对照 III 期临床试验，以评估和比较由 lurbinectedin 作为单一药物（A 组）或 lurbinectedin 与伊立替康的组合（B 组）与研究者选择组成的两个实验组的活性和安全性（托泊替康或伊立替康）作为对照组（C 组），在先前含铂线失败的小细胞肺癌 (SCLC) 患者中。
研究概览
详细说明
将招募大约 705 名东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态 (PS) ≤ 2 的成年 SCLC 患者，这些患者先前的一条含铂线治疗失败且 CTFI ≥ 30 天，并且控制无症状中枢神经系统转移，并将被分配到每个治疗组.
将实施集中随机化；患者将以 1:1:1 的比例分配到每个治疗组。
独立数据监测委员会 (IDMC) 将监督研究的进行。 IDMC 应该能够在整个试验过程中访问非盲态的疗效和安全性数据，以便能够及时、明智地判断风险和收益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
705
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- Aalborg University Hospital
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Næstved、丹麦、4700
- Sjællands Universitetshospital
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Sønderborg、丹麦、6400
- Sønderborg Sygehus
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Vejle、丹麦、7100
- Vejle Hospital
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Batumi、乔治亚州、6000
- High Technology Hospital Medcenter
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Tbilisi、乔治亚州、112
- Todua Clinic
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Tbilisi、乔治亚州、114
- New Hospitals
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Tbilisi、乔治亚州、156
- Institute of Clinical Oncology
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Tbilisi、乔治亚州、179
- JSC Evex Hospitals "Caraps Medline"
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Tbilisi、乔治亚州、186
- LTD Cancer Research Centre
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Health Care Campu
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Jerusalem、以色列、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、以色列
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv、以色列、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Plovdiv、保加利亚、4000
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD, First Department of Medical Oncology and Oncological Diseases in Gastroenterology
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Sofia、保加利亚、1303
- Specialized hospital for active treatment of oncological diseases
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Sofia、保加利亚、1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD Second Department of Medical Oncology
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Panagyurishte
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Panagyurishte、Panagyurishte、保加利亚、4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD Department of Medical Oncology
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Montreal、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
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Toronto、加拿大、ON M5G 2C1
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences -Juravinski Cancer Centre
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Laval、Quebec、加拿大、H7M 3L9
- Hôpital de la Cité-de-la- Santé
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Longueuil、Quebec、加拿大、J4V 2H1
- CISSS de la Montérégie-Centre - Hôpital Charles LeMoyne
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Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem - Klinikai Kozpont
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Farkasgyepű、匈牙利、8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
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Kecskemét、匈牙利、6000
- Bacs-Kiskun County Hospital
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Szolnok、匈牙利、5004
- Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont
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Törökbálint、匈牙利、2045
- Pulmonology Hospital Torokbalint
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Taipei、台湾、106
- National Taiwan University Cancer Center
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Chang Hua
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Chang-hua、Chang Hua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
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Chiayi
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Dalin、Chiayi、台湾、622401
- Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung
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Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Adana
-
Seyhan、Adana、土耳其（türkiye）、01140
- Medicalpark Seyhan Hospital
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Ankara
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Çankaya、Ankara、土耳其（türkiye）、06680
- Liv Hospital Ankara
-
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Istanbul
-
Bağcılar、Istanbul、土耳其（türkiye）、34214
- Bagcilar Medipol Mega University Hospital
-
Kadıköy、Istanbul、土耳其（türkiye）、34722
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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Kocaeli
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İzmit、Kocaeli、土耳其（türkiye）、41380
- Kocaeli University Hospital
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Salzburg、奥地利、A-5020
- University Hospital Salzburg
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Vienna、奥地利、A-1090
- Medizinische Universitaet Wien
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Barretos、巴西、SP 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos - Hospital de Amor
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Ijuí、巴西、98700-00
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Rio de Janeiro、巴西、20231-050
- Instituto Nacional de Cancer - Ministrio da Sade
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、巴西、82305-100
- Oncocentro-Centro de Oncologia do Parana
-
-
Porto Alegre
-
Porto Alegre、Porto Alegre、巴西、90050-170
- Irmandade daSanta Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre、Porto Alegre、巴西、90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Santa Cecília、Porto Alegre、巴西、RS 90035-903
- UPCO - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
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Salvador
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Ondina、Salvador、巴西、BA 40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
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-
-
Bad Berka、德国、99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Berlin、德国、13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Bremen、德国、28325
- Klinikum Bremen Ost
-
Duisburg、德国、74166
- Helios St. Johannes Klinikum
-
Esslingen am Neckar、德国、73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Freiburg im Breisgau、德国、79106
- Universittsklinikum Freiburg
-
Gauting、德国、82131
- Asklepios Fachklinik München-Gauting
-
Halle、德国、06120
- Universitaetsklinikum Halle Saale
-
Halle、德国、06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle gGmbH
-
Heidelberg、德国、69126
- Thoraxclinic Heidelberg GmbH
-
Karlsruhe、德国、76137
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Karlsruhe
-
Kassel、德国、34125
- Klinikum Kassel - Medizinische Klinik IV
-
Löwenstein、德国、74245
- Klinik Loewenstein gGmbH
-
Mannheim、德国、68167
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
München、德国、81925
- Staedtisches Klinikum München - Bogenhausen
-
Offenbach、德国、63069
- Sana Klinikum Offenbach
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf、Schleswig-Holstein、德国、22927
- LungenClinic Grosshansdorf
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-
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-
-
Alessandria、意大利、15121
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
-
Ancona、意大利、60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Aviano、意大利、33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
-
Bologna、意大利、40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi Oncologia medica
-
Catania、意大利、95125
- Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico G Rodolico San Marco
-
Cuneo、意大利、12100
- A.O. Santa Croce e Carle, Ospedale Carle
-
Florence、意大利、50134
- Aou Careggi
-
Genova、意大利、16149
- ASL 3 Genovese Oncologia Medica Villa Scassi
-
Milan、意大利、20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center
-
Naples、意大利、80138
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Novara、意大利、28100
- Ospedale Maggiore di Novara
-
Orbassano、意大利、10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
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Padova、意大利、35128
- Oncologia Medica II Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Piacenza、意大利、29121
- Azienda USL di Piacenza
-
Rionero in Vulture、意大利、85028
- Irccs-Crob
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Roma、意大利、00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma、意大利、00128
- IFO Regina Elena
-
Sondrio、意大利、23100
- ASST Valtellina e Alto Lario Ospedale di Sondrio
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Varese、意大利、21100
- ASST Sette Laghi
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Aomori
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Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hyōgo
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Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Okayama-ken
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Kurashiki、Okayama-ken、日本、710-8602
- Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Habikino、Osaka、日本
- Osaka Habikino Medical Center
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Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Izumi、Osaka、日本、594-0073
- Izumi City General Hospital
-
Izumi、Osaka、日本、594-0073
- Kanagawa Cancer Center
-
Kishiwada、Osaka、日本、596-8501
- Kishiwada City Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku、Tokyo、日本
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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Koto-Ku、Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Santiago、智利
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago、智利
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Santiago、智利
- Clinica Santa Maria
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Santiago、智利
- Clinica Alemana de Santiago
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Santiago、智利
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
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Araucania
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Temuco、Araucania、智利、4780000
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
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Los Ríos Region
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Valdivia、Los Ríos Region、智利、5090000
- Clinical Research Chile SpA
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Brasschaat、比利时、2930
- Algemeen Ziekenhuis AZ Klina - Borstkliniek
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Charleroi、比利时、6000
- Grand Hopital de Charleroi GHdC - Hopital Saint Joseph
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Liège、比利时、4000
- CHU Liège
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Liège、比利时、4000
- CHR de la Citadelle
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Liège、比利时、4000
- Centre Hospitalier Chretien CHC - MontLegia
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Mechelen、比利时、2800
- Az Sint Maarten Mechelen
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Mons、比利时、7000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Ambroise Pare
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、比利时、2650
- Antwerp University Hospital
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Besançon、法国、25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Boulogne-Billancourt、法国、92100
- AssAP-HP - Hopital Ambroise-Pare
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Brest、法国、29200
- Hopital Morvan CHU de Brest
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Caen、法国、14000
- Centre François Baclesse
-
Caen、法国、14033
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
-
Créteil、法国、94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
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Limoges、法国、87000
- Centre Hospitalier Universitaire CHU De Limoges
-
Nantes、法国、Cedex 01 44093
- CHU de Nantes
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Paris、法国、75018
- Bichat-Claude Bernard Hospital
-
Reims、法国、51092
- CHU Reims - Hpital Maison Blanche
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Strasbourg、法国、67091
- Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil
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Suresnes、法国、92150
- Hospital Foch
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Villejuif、法国、94805
- Gustave Roussy
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Bialystok、波兰、15-569
- II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
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Gdynia、波兰、81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o., Oddzial Onkologii K
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Lodz、波兰、93-513
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii
-
Lublin、波兰、20-093
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuka
-
Prabuty、波兰、82-550
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o
-
Rzeszów、波兰、35-021
- Mrukmed. Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner. Sp.p
-
Tomaszów Mazowiecki、波兰、97-200
- Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED sp. Z
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Frenchs Forest、澳大利亚、NSW 2086
- Northern Beaches Hospital
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Gosford、澳大利亚、2250
- Gosford Hospital GH - Central Coast Cancer Centre
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Heidelberg、澳大利亚、VIC 3084
- Austin Hospital- Medical Oncology Unit
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Murdoch、澳大利亚、WA 6150
- St John of God Murdoch Hospital
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Wollongong、澳大利亚、NSW 2500
- Cancer Care Wollongong
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- The Chris Obrien Lifehouse
-
-
Victoria
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Ballarat Central、Victoria、澳大利亚、3350
- BRICC - Ballarat Health Services
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Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Box Hill Hospital Eastern Health Clinical School
-
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Basel、瑞士、4031
- University Hospital Basel
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Bellinzona、瑞士、6500
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
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Frauenfeld、瑞士、8501
- Spital Thurgau - Kantonspital Frauenfeld
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Lausanne、瑞士、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Liestal、瑞士、4410
- Kantonsspital Baselland
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Münsterlingen、瑞士、8596
- Spital Thurgau - Kantonsspital Muensterlingen
-
Villars-sur-Glâne、瑞士、1752
- HFR Freiburg Kantonsspital
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-
-
-
Baia Mare、罗马尼亚、020945
- Sc Oncopremium Team Srl
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚、400641
- Medisprof srl
-
Craiova、罗马尼亚、200385
- Oncolab SRL
-
Craiova、罗马尼亚、200746
- Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie
-
Ovidiu、罗马尼亚、9005900
- Ovidius Clinical Hospital
-
Timișoara、罗马尼亚、300166
- Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- Genesis Cancer and Blood
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33901
- Florida Cancer Specialists - South
-
St. Petersburg、Florida、美国、33705
- Florida Cancer Specialists - North
-
Tallahassee、Florida、美国、32308
- Florida Cancer Specialists - Panhandle
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Florida Cancer Specialists - East
-
-
Illinois
-
Joliet、Illinois、美国、60435
- Duly Health and Care
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Cancer Institue, Downtown
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、美国、68803
- Oncology Hematology West, PC (Grand Island)
-
Omaha、Nebraska、美国、68130
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
North Carolina
-
Pinehurst、North Carolina、美国、28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Belfast、英国、BT9 7AB
- Belfast Health And Social Care Trust
-
Harlow、英国、CM20 1QX
- The Princess Alexandra Hospital
-
London、英国、SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Metropolitan Borough of Wirral、英国、CH63 4JY
- Clatterbridge Hospital
-
Nottingham、英国、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Wolverhampton、英国、WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
A Coruña
-
A Coruña、A Coruña、西班牙、15009
- Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Institut Català d Oncologia (ICO) - Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona、Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
- Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Córdoba
-
Córdoba、Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria、Gran Canaria、西班牙、35016
- Complejo Hospitalario Materno-Insular de Gran Canaria
-
-
Lugo
-
Lugo、Lugo、西班牙、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Madrid
-
Madrid、Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、Madrid、西班牙、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid、Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、Madrid、西班牙、28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid、Madrid、西班牙、28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid、Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
Málaga
-
Málaga、Málaga、西班牙、29010
- Hospital Regional Universitario Málaga Hospital Civil
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、西班牙、36312
- Complexo Hospitalario Universitario De Vigo (CHUVI) - Hospital Xeral
-
-
Sevilla
-
Seville、Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Valencia
-
Valencia、Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Valladolid
-
Valladolid、Valladolid、西班牙、47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza、Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Bleza
-
-
-
-
-
Cheongju-si、韩国、28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Gyeonggi-do、韩国、13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Gyeonggi-do、韩国、16247
- The Catholic University of Korea, St.Vincents Hospital
-
Incheon、韩国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon、韩国、22332
- Inha University Hospital
-
Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、韩国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul、韩国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul、韩国、07061
- Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前获得患者的自愿书面知情同意书
- 年龄≥18岁
- SCLC 的组织学或细胞学确诊。
- 一种先前的含铂化疗方案，有/无抗 PD-1 或抗 PD-L1（注意：至少 70% 的研究患者必须接受抗 PD-1 或抗 PD-L1 预处理L1)
- 无化疗间隔期（CTFI，从最后一次一线含铂化疗到出现疾病进展的时间）≥30天（与免疫治疗维持无关，如果适用）
- 有中枢神经系统 (CNS) 转移病史的患者可以参加，前提是他们经过预处理并且放射学稳定（即，没有进展的证据）至少 4 周，通过重复成像（注意：应在研究筛选期间进行重复成像），无症状，并且在研究治疗的首次给药前至少 7 天不需要类固醇治疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) PS ≤ 2
足够的血液学、肾、代谢和肝功能：
- 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL [如果有临床指征，患者之前可能接受过红细胞 (RBC) 输注]；中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 2.0 x 10^9/L，血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L。
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤ 3.0 x 正常上限 (ULN)。
- 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN 或直接胆红素 ≤ ULN。
- 白蛋白 ≥ 3.0 g/dL。
- 计算的肌酐清除率 (CrCL) ≥ 30 mL/min（使用 Cockcroft 和 Gault 的公式）。
- 根据美国国家癌症研究所通用术语，自上次先前抗肿瘤治疗以来至少三周并且与先前抗癌治疗相关的任何不良事件 (AE) 恢复至 ≤ 1 级（不包括感觉神经病变、贫血、虚弱和脱发，所有级别 ≤ 2）不良事件标准 (NCICTCAE) v.5。
- 既往放疗 (RT)：预防性颅脑放疗 (PCI) 完成后至少两周，以及之前未指定的任何其他部位。
- 有生育潜力的女性 (WOCBP) 的非生育状态证据。 WOCBP 必须同意在治疗停止后的六个月内使用高效的避孕措施。 有 WOCBP 伴侣的可育男性患者应在治疗期间和最后一次研究药物 (IMP) 剂量后的四个月内使用避孕套。
排除标准：
- 未接受过铂类治疗的患者或接受过一种以上化疗方案预处理的患者（包括接受相同初始方案再次挑战的患者）。
- 先前使用 lurbinectedin、trabectedin、PM14 或拓扑异构酶 I 抑制剂（伊立替康、拓扑替康等）进行过治疗。
- 活动性或未经治疗的 CNS 转移和/或癌性脑膜炎。
- 适合局部或区域治疗（包括 PCI、胸部 RT 或两者）的局限期疾病患者必须在随机分组前获得该选择并完成治疗或拒绝接受治疗。
伴随疾病/病症：
- 过去一年内有不稳定型心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭或有临床意义的瓣膜性心脏病的病史或存在。
- 有症状的心律失常或任何需要持续治疗的不受控制的心律失常。
- 持续慢性饮酒或肝硬化且 Child-Pugh 评分为 B 或 C。
- 已知吉尔伯特病。
- 活动性不受控制的感染。 严重的不愈合伤口、溃疡或骨折。 存在外部排水系统。
- 任何来源的持续性、需要治疗的非肿瘤性慢性肝病。 对于乙型肝炎，这包括乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和定量乙型肝炎聚合酶链反应 (PCR) 的阳性检测。 对于丙型肝炎，这包括丙型肝炎抗体和定量丙型肝炎 PCR 的阳性检测。 在研究药物首次给药前六个月内接受肝炎相关抗病毒治疗的受试者也将被排除在外。
- 随机化前两周内的间歇性或持续性氧气需求。 确诊或疑似诊断为弥漫性间质性肺病或肺纤维化的患者。
- 接受化疗和/或放疗的第二种侵袭性恶性肿瘤患者。 既往恶性肿瘤在随机分组前三年或三年以上以治愈为目的完全切除的患者，除了接受治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌和膀胱移行细胞原位癌且一直处于缓解期从那时起将被允许。
- 限制患者依从治疗或遵循方案的能力。
- 在随机分组后 12 周内需要全身治疗的记录或疑似侵袭性真菌感染。
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- 任何过去或现在的慢性炎症性结肠和/或肝病、过去的肠梗阻、假性或亚闭塞或麻痹。
- 明显的症状性肺纤维化或间质性肺炎、胸腔或心脏积液迅速增加和/或需要在 7 天内及时进行局部治疗。
- 活动性 COVID-19 疾病（这包括通过 PCR 在鼻咽/口咽拭子或鼻拭子中对 SARS-CoV-2 进行阳性检测）。
- 根据研究者的判断，任何其他重大疾病将大大增加与患者参与本研究相关的风险。
- RT 在超过 35% 的骨髓中。
- 既往骨髓和/或干细胞移植和同种异体移植史。
- 患者在首次研究干预前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。 允许使用灭活疫苗。
- 迫切需要放疗（例如，疼痛的骨转移和/或脊髓受压的风险）。
- 对任何研究药物或其任何赋形剂过敏或超敏反应的历史。
- 无法使用有效避孕方法的孕妇或哺乳期妇女（男性和女性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lurbinectedin
患者将在第 1 天连续接受 lurbinectedin，每 3 周一次（每三周 = 一个治疗周期）
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Lurbinectedin 3.2 mg/m² 将在第 1 天每 3 周静脉内给药
其他名称：
Lurbinectedin 2.0 mg/m² 将在第 1 天每 3 周静脉内给药
其他名称：
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实验性的：Lurbinectedin加伊立替康
患者将连续接受以下 q3wk（每三周 = 一个治疗周期）：
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Lurbinectedin 3.2 mg/m² 将在第 1 天每 3 周静脉内给药
其他名称：
Lurbinectedin 2.0 mg/m² 将在第 1 天每 3 周静脉内给药
其他名称：
伊立替康 75 mg/m² 静脉注射第 1 天和第 8 天，每周 3 周
对于老年患者
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有源比较器：控制臂
最佳研究者在随机化之前的选择：
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伊立替康 75 mg/m² 静脉注射第 1 天和第 8 天，每周 3 周
托泊替康 2.3 mg/m² 口服或 1.5 mg/m² 静脉注射 第 1-5 天 q3wk
对于老年患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从随机分组之日到死亡或最后一次联系之日，最多 39 个月
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总生存期 (OS) 将从随机化日期到死亡或最后一次联系之日计算（在这种情况下，生存期将在该日期截尾）。
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从随机分组之日到死亡或最后一次联系之日，最多 39 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月的总生存率
大体时间：12个月时
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12 个月时的总生存率定义为在随机分组后 12 个月时仍然活着的人的百分比。
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12个月时
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24 个月的总生存率
大体时间：24个月时
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24 个月时的总生存率定义为在随机分组后 24 个月时仍然活着的人的百分比。
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24个月时
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患者报告的结果
大体时间：在基线和每六周（±一周）直到治疗结束，长达 39 个月
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为了衡量患者的生活质量，将分析肺癌症状量表 (LCSS) 问卷。
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在基线和每六周（±一周）直到治疗结束，长达 39 个月
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IRC（独立审查委员会）确定的无进展生存期
大体时间：从随机分组之日到疾病进展、死亡或最后一次肿瘤评估或进一步抗癌治疗之日，最长 39 个月
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无进展生存期 (PFS) 将按照 RECIST v.1.1 从随机分组日期到记录进展日期计算（当目标疾病总和增加 ≥ 20% 时宣布疾病进展）或死亡（无论是死亡原因）。
如果患者接受进一步的抗肿瘤治疗、退出研究或在疾病进展 (PD) 之前失访，则 PFS 将在后续抗肿瘤治疗日期之前的最后一次可评估肿瘤评估日期进行审查。
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从随机分组之日到疾病进展、死亡或最后一次肿瘤评估或进一步抗癌治疗之日，最长 39 个月
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IA（研究者评估）无进展生存期
大体时间：从随机分组之日到疾病进展、死亡或最后一次肿瘤评估或进一步抗癌治疗之日，最长 39 个月
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无进展生存期 (PFS) 将按照 RECIST v.1.1 从随机分组日期到记录进展日期计算（当目标疾病总和增加 ≥ 20% 时宣布疾病进展）或死亡（无论是死亡原因）。
如果患者接受进一步的抗肿瘤治疗、退出研究或在疾病进展 (PD) 之前失访，则 PFS 将在后续抗肿瘤治疗日期之前的最后一次可评估肿瘤评估日期进行审查。
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从随机分组之日到疾病进展、死亡或最后一次肿瘤评估或进一步抗癌治疗之日，最长 39 个月
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IRC 的总体响应率
大体时间：从随机分组之日到死亡或最后一次接触之日，最长 39 个月
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总体缓解率 (ORR) 是根据 RECIST v.1.1 进行的任何评估中获得的最佳缓解的完全或部分缓解患者的百分比。
当目标疾病总和增加≥20%时，宣布疾病进展；当变化>-30%且≤20%时，宣布疾病稳定；当目标疾病总和减少≥30%时，宣布部分缓解；以及当所有病灶均已消失或所有病灶均已消失且所有淋巴结病灶均小于 10 毫米时，即为完全缓解。
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从随机分组之日到死亡或最后一次接触之日，最长 39 个月
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IA 的总体响应率
大体时间：从随机分组之日到死亡或最后一次接触之日，最长 39 个月
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总体缓解率 (ORR) 是根据 RECIST v.1.1 进行的任何评估中获得的最佳缓解的完全或部分缓解患者的百分比。
当目标疾病总和增加≥20%时，宣布疾病进展；当变化>-30%且≤20%时，宣布疾病稳定；当目标疾病总和减少≥30%时，宣布部分缓解；以及当所有病灶均已消失或所有病灶均已消失且所有淋巴结病灶均小于 10 毫米时，即为完全缓解。
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从随机分组之日到死亡或最后一次接触之日，最长 39 个月
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IRC 的 6 个月无进展生存率
大体时间：6个月大时
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6 个月无进展生存率定义为随机分组后 6 个月时保持无进展的患者百分比
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6个月大时
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根据 IA 计算的 6 个月无进展生存率
大体时间：6个月大时
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6 个月无进展生存率定义为随机分组后 6 个月时保持无进展的患者百分比
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6个月大时
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IRC 的 12 个月无进展生存率
大体时间：12个月大时
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12 个月无进展生存率定义为随机分组后 12 个月仍无进展的患者百分比
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12个月大时
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根据 IA 计算的 12 个月无进展生存率
大体时间：12个月大时
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12 个月无进展生存率定义为随机分组后 12 个月仍无进展的患者百分比
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12个月大时
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IRC 响应的持续时间
大体时间：从首次记录完全或部分缓解之日起至记录疾病进展、死亡或最后一次接触之日，最长 39 个月
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缓解持续时间 (DoR) 将从根据 RECIST v.1.1（完全或部分缓解，以先发生者为准）首次记录缓解日期到记录 PD 或死亡日期计算。
当目标疾病总和增加≥20%时，宣布疾病进展；当变化>-30%且≤20%时，宣布疾病稳定；当目标疾病总和减少≥30%时，宣布部分缓解；以及当所有病灶均已消失或所有病灶均已消失且所有淋巴结病灶均小于 10 毫米时，即为完全缓解。
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从首次记录完全或部分缓解之日起至记录疾病进展、死亡或最后一次接触之日，最长 39 个月
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IA 回应的持续时间
大体时间：从首次记录完全或部分缓解之日起至记录疾病进展、死亡或最后一次接触之日，最长 39 个月
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缓解持续时间 (DoR) 将从根据 RECIST v.1.1（完全或部分缓解，以先发生者为准）首次记录缓解日期到记录 PD 或死亡日期计算。
当目标疾病总和增加≥20%时，宣布疾病进展；当变化>-30%且≤20%时，宣布疾病稳定；当目标疾病总和减少≥30%时，宣布部分缓解；以及当所有病灶均已消失或所有病灶均已消失且所有淋巴结病灶均小于 10 毫米时，即为完全缓解。
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从首次记录完全或部分缓解之日起至记录疾病进展、死亡或最后一次接触之日，最长 39 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月22日
初级完成 (实际的)
2026年4月10日
研究完成 (实际的)
2026年4月10日
研究注册日期
首次提交
2021年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月29日
首次发布 (实际的)
2021年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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