Sperimentazione clinica di Lurbinectedina come agente singolo o in combinazione con Irinotecan rispetto a Topotecan o Irinotecan in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato (LAGOON)
11 aprile 2024 aggiornato da: PharmaMar
Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase III su lurbinectedina in monoterapia o lurbinectedina in combinazione con irinotecan rispetto alla scelta dello sperimentatore (topotecan o irinotecan) in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato (studio LAGOON)
Studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato di fase III per valutare e confrontare l'attività e la sicurezza di due bracci sperimentali costituiti da lurbinectedina come agente singolo (Gruppo A) o la combinazione di lurbinectedina con irinotecan (Gruppo B) rispetto a Investigator's Choice ( topotecan o irinotecan) come braccio di controllo (Gruppo C), in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) che hanno fallito una precedente linea contenente platino.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati e assegnati a ciascun braccio di trattamento circa 705 pazienti adulti con SCLC con performance status (PS) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 che hanno fallito una precedente linea contenente platino con CTFI ≥ 30 giorni e metastasi asintomatiche controllate del sistema nervoso centrale .
Verrà implementata la randomizzazione centrale; i pazienti saranno assegnati a ciascun braccio di trattamento con un rapporto 1:1:1.
Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC) supervisionerà lo svolgimento dello studio. L'IDMC dovrebbe avere accesso a dati sull'efficacia e sulla sicurezza non ciechi durante tutto lo studio per consentire giudizi tempestivi e informati su rischi e benefici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
705
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: José Antonio Lopez-Vilariño, MD
- Numero di telefono: 0034 91 823 4564
- Email: jalopez-vilarino@pharmamar.com
Luoghi di studio
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Frenchs Forest, Australia, NSW 2086
- Reclutamento
- Northern Beaches Hospital
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Gosford, Australia, 2250
- Reclutamento
- Gosford Hospital GH - Central Coast Cancer Centre
-
Heidelberg, Australia, VIC 3084
- Reclutamento
- Austin Hospital- Medical Oncology Unit
-
Murdoch, Australia, WA 6150
- Reclutamento
- St John of God Murdoch Hospital
-
Wollongong, Australia, NSW 2500
- Reclutamento
- Cancer Care Wollongong
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamento
- The Chris Obrien Lifehouse
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Victoria
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Ballarat Central, Victoria, Australia, 3350
- Reclutamento
- BRICC - Ballarat Health Services
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Reclutamento
- Box Hill Hospital Eastern Health Clinical School
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Salzburg, Austria, A-5020
- Reclutamento
- University Hospital Salzburg
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Vienna, Austria, A-1090
- Reclutamento
- Medizinische Universitaet Wien
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Brasschaat, Belgio, 2930
- Reclutamento
- Algemeen Ziekenhuis AZ Klina - Borstkliniek
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Charleroi, Belgio, 6000
- Reclutamento
- Grand Hopital de Charleroi GHdC - Hopital Saint Joseph
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Liège, Belgio, 4000
- Reclutamento
- CHR de la CITADELLE
-
Liège, Belgio, 4000
- Reclutamento
- CHU Liege
-
Liège, Belgio, 4000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Chretien CHC - MontLegia
-
Mechelen, Belgio, 2800
- Reclutamento
- AZ Sint Maarten Mechelen
-
Mons, Belgio, 7000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Ambroise Pare
-
-
Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- Reclutamento
- Antwerp University Hospital
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-
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Barretos, Brasile, SP 14784-400
- Reclutamento
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos - Hospital de Amor
-
Ijuí, Brasile, 98700-00
- Reclutamento
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Brasile, 90610-000
- Reclutamento
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brasile, 90050-170
- Reclutamento
- Irmandade daSanta Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio De Janeiro, Brasile, 20231-050
- Reclutamento
- Instituto Nacional de Cancer - Ministrio da Sade
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasile, 82305-100
- Reclutamento
- Oncocentro-Centro de Oncologia do Parana
-
-
Porto Alegre
-
Santa Cecília, Porto Alegre, Brasile, RS 90035-903
- Reclutamento
- UPCO - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Salvador
-
Ondina, Salvador, Brasile, BA 40170-110
- Reclutamento
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulgaria, 4500
- Reclutamento
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD Department of Medical Oncology
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Reclutamento
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD, First Department of Medical Oncology and Oncological Diseases in Gastroenterology
-
Sofia, Bulgaria, 1303
- Reclutamento
- Specialized hospital for active treatment of oncological diseases
-
Sofia, Bulgaria, 1632
- Reclutamento
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD Second Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Montréal, Canada, H4A 3J1
- Reclutamento
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
Toronto, Canada, ON M5G 2C1
- Reclutamento
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Non ancora reclutamento
- Hamilton Health Sciences -Juravinski Cancer Centre
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Non ancora reclutamento
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Reclutamento
- Hôpital de la Cité-de-la- Santé
-
Longueuil, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Non ancora reclutamento
- CISSS de la Montérégie-Centre - Hôpital Charles LeMoyne
-
-
-
-
-
Santiago de Chile, Chile
- Non ancora reclutamento
- Clinica Alemana de Santiago
-
Contatto:
- Clínica S María
-
Santiago de Chile, Chile
- Non ancora reclutamento
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Contatto:
- Clínica S María
-
Santiago de Chile, Chile
- Reclutamento
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
-
Santiago de Chile, Chile
- Reclutamento
- Clínica Santa María
-
Santiago de Chile, Chile
- Reclutamento
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Reclutamento
- James Lind Centro de Investigacion Del Cancer
-
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Los Ríos
-
Valdivia, Los Ríos, Chile, 5090000
- Reclutamento
- Clinical Research Chile SpA
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 28644
- Reclutamento
- Chungbuk National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
- Reclutamento
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea, St.Vincents Hospital
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
- Reclutamento
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
- Reclutamento
- Inha University Hospital
-
Contatto:
- Kangbuk S Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
- Reclutamento
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
- Reclutamento
- Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
-
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Reclutamento
- Aalborg University Hospital
-
Næstved, Danimarca, 4700
- Reclutamento
- Sjællands Universitetshospital
-
Sønderborg, Danimarca, 6400
- Reclutamento
- Sønderborg Sygehus
-
Vejle, Danimarca, 7100
- Reclutamento
- Vejle Hospital
-
-
-
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Besancon, Francia, 25030
- Reclutamento
- Hopital Jean Minjoz
-
Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Reclutamento
- AssAP-HP - Hopital Ambroise-Pare
-
Brest, Francia, 29200
- Reclutamento
- Hopital Morvan CHU de Brest
-
Caen, Francia, 14000
- Reclutamento
- Centre Francois Baclesse
-
Caen, Francia, 14033
- Reclutamento
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
-
Créteil, Francia, 94000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
-
Limoges, Francia, 87000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire CHU De Limoges
-
Nantes, Francia, Cedex 01 44093
- Reclutamento
- CHU de Nantes
-
Paris, Francia, 75018
- Reclutamento
- Bichat-Claude Bernard Hospital
-
Reims, Francia, 51092
- Reclutamento
- CHU Reims - Hpital Maison Blanche
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamento
- Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil
-
Suresnes, Francia, 92150
- Reclutamento
- Hospital Foch
-
Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamento
- Gustave Roussy
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-
-
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Batumi, Georgia, 6000
- Reclutamento
- High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Georgia, 112
- Reclutamento
- Todua Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 114
- Reclutamento
- New Hospitals
-
Tbilisi, Georgia, 156
- Reclutamento
- Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Georgia, 179
- Reclutamento
- JSC Evex Hospitals "Caraps Medline"
-
Tbilisi, Georgia, 186
- Reclutamento
- LTD Cancer Research Centre
-
-
-
-
-
Bad Berka, Germania, 99437
- Reclutamento
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Berlin, Germania, 13353
- Non ancora reclutamento
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Berlin, Germania, 13125
- Non ancora reclutamento
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Bremen, Germania, 28325
- Reclutamento
- Klinikum Bremen Ost
-
Duisburg, Germania, 74166
- Reclutamento
- Helios St. Johannes Klinikum
-
Esslingen, Germania, 73730
- Reclutamento
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Freiburg, Germania, 79106
- Reclutamento
- Universittsklinikum Freiburg
-
Gauting, Germania, 82131
- Reclutamento
- Asklepios Fachklinik München-Gauting
-
Halle, Germania, 06120
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Halle Saale
-
Halle (saale), Germania, 06120
- Reclutamento
- Krankenhaus Martha-Maria Halle gGmbH
-
Heidelberg, Germania, 69126
- Reclutamento
- Thoraxclinic Heidelberg GmbH
-
Karlsruhe, Germania, 76137
- Reclutamento
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Karlsruhe
-
Kassel, Germania, 34125
- Reclutamento
- Klinikum Kassel - Medizinische Klinik IV
-
Löwenstein, Germania, 74245
- Reclutamento
- Klinik Loewenstein gGmbH
-
Mannheim, Germania, 68167
- Reclutamento
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
München, Germania, 81925
- Reclutamento
- Staedtisches Klinikum München - Bogenhausen
-
Offenbach, Germania, 63069
- Non ancora reclutamento
- Sana Klinikum Offenbach
-
-
Schleswig Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig Holstein, Germania, 22927
- Reclutamento
- LungenClinic Grosshansdorf
-
-
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8563
- Non ancora reclutamento
- Hirosaki University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Non ancora reclutamento
- Kyushu University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
- Non ancora reclutamento
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8641
- Non ancora reclutamento
- Kanazawa University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Giappone, 980-0873
- Non ancora reclutamento
- Sendai Kousei Hospital
-
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Giappone, 710-8602
- Non ancora reclutamento
- Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
-
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
- Non ancora reclutamento
- Kansai Medical University Hospital
-
Izumi, Osaka, Giappone, 594-0073
- Non ancora reclutamento
- Izumi City General Hospital
-
Izumi, Osaka, Giappone, 594-0073
- Non ancora reclutamento
- Kanagawa Cancer Center
-
Kishiwada, Osaka, Giappone, 596-8501
- Non ancora reclutamento
- Kishiwada City Hospital
-
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Osaka-Fu
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Habikino, Osaka-Fu, Giappone
- Non ancora reclutamento
- Osaka Habikino Medical Center
-
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone
- Non ancora reclutamento
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
- Non ancora reclutamento
- The Cancer Institute Hospital of Jfcr
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 162-8655
- Non ancora reclutamento
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
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Haifa, Israele, 3109601
- Non ancora reclutamento
- Rambam Health Care Campu
-
Jerusalem, Israele, 9103102
- Reclutamento
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah tikva, Israele, 49100
- Reclutamento
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israele
- Reclutamento
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Reclutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
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-
-
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Alessandria, Italia, 15121
- Reclutamento
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
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Ancona, Italia, 60126
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
Aviano, Italia, 33081
- Reclutamento
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi Oncologia medica
-
Catania, Italia, 95125
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico G Rodolico San Marco
-
Cuneo, Italia, 12100
- Reclutamento
- A.O. Santa Croce e Carle, Ospedale Carle
-
Florence, Italia, 50134
- Reclutamento
- AOU Careggi
-
Genova, Italia, 16149
- Reclutamento
- ASL 3 Genovese Oncologia Medica Villa Scassi
-
Milan, Italia, 20089
- Reclutamento
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center
-
Napoli, Italia, 80138
- Reclutamento
- Universitá degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Novara, Italia, 28100
- Reclutamento
- Ospedale Maggiore di Novara
-
Orbassano, Italia, 10043
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Padova, Italia, 35128
- Reclutamento
- Oncologia Medica II Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Piacenza, Italia, 29121
- Reclutamento
- Azienda USL di Piacenza
-
Rionero In Vulture, Italia, 85028
- Reclutamento
- Irccs-Crob
-
Roma, Italia, 00128
- Reclutamento
- IFO Regina Elena
-
Roma, Italia, 00128
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
-
Siena, Italia, 53100
- Non ancora reclutamento
- Azienda Ospedaliera Univ. Senese Policlinico Le Scotte
-
Sondrio, Italia, 23100
- Reclutamento
- ASST Valtellina e Alto Lario Ospedale di Sondrio
-
Varese, Italia, 21100
- Reclutamento
- ASST Sette Laghi
-
-
-
-
-
Białystok, Polonia, 15-569
- Reclutamento
- II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
-
Gdynia, Polonia, 81-519
- Reclutamento
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o., Oddzial Onkologii K
-
Lublin, Polonia, 20-093
- Reclutamento
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuka
-
Prabuty, Polonia, 82-550
- Reclutamento
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o
-
Rzeszów, Polonia, 35-021
- Reclutamento
- Mrukmed. Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner. Sp.p
-
Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
- Reclutamento
- Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED sp. Z
-
Łódź, Polonia, 93-513
- Reclutamento
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii
-
-
-
-
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Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
- Non ancora reclutamento
- Belfast Health and Social Care Trust
-
Harlow, Regno Unito, CM20 1QX
- Reclutamento
- The Princess Alexandra Hospital
-
London, Regno Unito, SE1 9RT
- Reclutamento
- Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Reclutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Reclutamento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
- Reclutamento
- Clatterbridge Hospital
-
Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- Reclutamento
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 020945
- Reclutamento
- SC Oncopremium Team SRL
-
Cluj-Napoca, Romania, 400641
- Reclutamento
- Medisprof srl
-
Craiova, Romania, 200385
- Reclutamento
- Oncolab SRL
-
Craiova, Romania, 200746
- Reclutamento
- Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie
-
Ovidiu, Romania, 9005900
- Reclutamento
- Ovidius Clinical Hospital
-
Timişoara, Romania, 300166
- Reclutamento
- Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
-
-
-
-
-
A Coruña, Spagna, 15009
- Reclutamento
- Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Reclutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Lugo, Spagna, 27003
- Reclutamento
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spagna, 28034
- Reclutamento
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Spagna, 28027
- Reclutamento
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spagna, 28007
- Reclutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spagna, 28033
- Reclutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spagna, 28006
- Reclutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spagna, 28050
- Reclutamento
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Hospital Regional Universitario Málaga Hospital Civil
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
Valladolid, Spagna, 47003
- Reclutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Reclutamento
- Hospital Clínico Universitario Lozano Bleza
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Reclutamento
- Institut Català d Oncologia (ICO) - Hospital Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
- Reclutamento
- Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Reclutamento
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spagna, 35016
- Reclutamento
- Complejo Hospitalario Materno-Insular de Gran Canaria
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
- Reclutamento
- Complexo Hospitalario Universitario De Vigo (CHUVI) - Hospital Xeral
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Reclutamento
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Reclutamento
- Genesis Cancer and Blood
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Reclutamento
- Florida Cancer Specialists - South
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- Reclutamento
- Florida Cancer Specialists - North
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Reclutamento
- Florida Cancer Specialists - Panhandle
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Reclutamento
- Florida Cancer Specialists - East
-
Contatto:
- Florida C Specialists
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
- Reclutamento
- Duly Health and Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Reclutamento
- Norton Cancer Institue, Downtown
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
- Reclutamento
- Oncology Hematology West, PC (Grand Island)
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Reclutamento
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
- Reclutamento
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Reclutamento
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Reclutamento
- MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- Reclutamento
- University Hospital Basel
-
Bellinzona, Svizzera, 6500
- Reclutamento
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
-
Frauenfeld, Svizzera, 8501
- Non ancora reclutamento
- Spital Thurgau - Kantonspital Frauenfeld
-
Lausanne, Svizzera, 1011
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Liestal, Svizzera, 4410
- Non ancora reclutamento
- Kantonsspital Baselland
-
Münsterlingen, Svizzera, 8596
- Reclutamento
- Spital Thurgau - Kantonsspital Muensterlingen
-
Villars-sur-Glâne, Svizzera, 1752
- Reclutamento
- HFR Freiburg Kantonsspital
-
-
-
-
Adana
-
Seyhan, Adana, Tacchino, 01140
- Reclutamento
- Medicalpark Seyhan Hospital
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Tacchino, 06680
- Non ancora reclutamento
- Liv Hospital Ankara
-
-
Istambul
-
Bagcilar, Istambul, Tacchino, 34214
- Non ancora reclutamento
- Bagcilar Medipol Mega University Hospital
-
Kadıköy, Istambul, Tacchino, 34722
- Non ancora reclutamento
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Tacchino, 41380
- Non ancora reclutamento
- Kocaeli University Hospital
-
-
-
-
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Chang Hua, Taiwan, 500
- Non ancora reclutamento
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Non ancora reclutamento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 106
- Non ancora reclutamento
- National Taiwan University Cancer Center
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Non ancora reclutamento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Chiayi
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Dalin, Chiayi, Taiwan, 622401
- Non ancora reclutamento
- Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Reclutamento
- Debreceni Egyetem - Klinikai Kozpont
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Farkasgyepű, Ungheria, 8582
- Reclutamento
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
-
Kecskemét, Ungheria, 6000
- Reclutamento
- Bács-Kiskun County Hospital
-
Szolnok, Ungheria, 5004
- Reclutamento
- Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont
-
Törökbálint, Ungheria, 2045
- Reclutamento
- Pulmonology Hospital Torokbalint
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto volontario del paziente ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Età≥18 anni
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di SCLC.
- Una precedente linea di chemioterapia contenente platino con/senza anti-PD-1 o anti-PD-L1 (Nota: almeno il 70% dei pazienti inclusi nello studio deve essere pretrattato con anti-PD-1 o anti-PD-L1) L1)
- Intervallo libero da chemioterapia (CTFI, tempo dall'ultima dose di chemioterapia di prima linea contenente platino all'insorgenza della progressione della malattia) ≥ 30 giorni (indipendentemente dal mantenimento dell'immunoterapia, se applicabile)
- I pazienti con storia di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) possono partecipare a condizione che siano pretrattati e radiologicamente stabili (cioè senza evidenza di progressione) per almeno 4 settimane mediante imaging ripetuto (nota: l'imaging ripetuto deve essere eseguito durante lo screening dello studio), asintomatici , e senza necessità di trattamento con steroidi per almeno 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
- Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) PS ≤ 2
Adeguata funzionalità ematologica, renale, metabolica ed epatica:
- Emoglobina ≥ 9,0 g/dL [i pazienti possono aver ricevuto una precedente trasfusione di globuli rossi (RBC), se clinicamente indicato]; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 2,0 x 10^9/L e conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L.
- Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3,0 x limite superiore della norma (ULN).
- Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN o bilirubina diretta ≤ ULN.
- Albumina ≥ 3,0 g/dL.
- Clearance della creatinina calcolata (CrCL) ≥ 30 mL/min (utilizzando la formula di Cockcroft e Gault).
- Almeno tre settimane dall'ultimo trattamento antineoplastico precedente e recupero al grado ≤ 1 da qualsiasi evento avverso (AE) correlato al precedente trattamento antitumorale (escluse neuropatia sensoriale, anemia, astenia e alopecia, tutti di grado ≤ 2) secondo la terminologia comune del National Cancer Institute Criteri per gli eventi avversi (NCICTCAE) v.5.
- Precedente radioterapia (RT): almeno due settimane dal completamento dell'irradiazione cranica profilattica (PCI) e in qualsiasi altro sito non specificato in precedenza.
- Evidenza dello stato non fertile per le donne in età fertile (WOCBP). Il WOCBP deve accettare di utilizzare una misura contraccettiva altamente efficace fino a sei mesi dopo l'interruzione del trattamento. I pazienti maschi fertili con partner WOCBP devono usare il preservativo durante il trattamento e per quattro mesi dopo l'ultima dose di medicinale sperimentale (IMP).
Criteri di esclusione:
- Pazienti naïve al platino o pazienti pretrattati con più di un precedente regime chemioterapico (compresi i pazienti sottoposti nuovamente a trattamento con lo stesso regime iniziale).
- Precedente trattamento con lurbinectedina, trabectedina, PM14 o inibitori della topoisomerasi I (irinotecan, topotecan, ecc.).
- Metastasi del sistema nervoso centrale attive o non trattate e/o meningite carcinomatosa.
- Ai pazienti con malattia in stadio limitato candidati alla terapia locale o regionale, inclusi PCI, RT toracica o entrambi, deve essere stata offerta tale opzione e aver completato il trattamento o averlo rifiutato prima della randomizzazione.
Malattie/condizioni concomitanti:
- Storia o presenza di angina instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia o cardiopatia valvolare clinicamente significativa nell'ultimo anno.
- Aritmia sintomatica o qualsiasi aritmia incontrollata che richieda un trattamento continuo.
- Consumo cronico continuo di alcol o cirrosi con punteggio Child-Pugh B o C.
- Malattia di Gilbert conosciuta.
- Infezione attiva incontrollata. Ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea. Presenza di drenaggi esterni.
- Malattia epatica cronica non neoplastica in corso, che richiede trattamento, di qualsiasi origine. Per l'epatite B, questo include test positivi sia per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) sia per la reazione a catena della polimerasi dell'epatite B quantitativa (PCR). Per l'epatite C, questo include test positivi sia per l'anticorpo dell'epatite C sia per la PCR quantitativa dell'epatite C. Saranno esclusi anche i soggetti che assumono terapia antivirale correlata all'epatite entro sei mesi prima della prima dose dei farmaci in studio.
- - Richiesta di ossigeno intermittente o continua entro due settimane prima della randomizzazione. Pazienti con diagnosi confermata o sospetta di malattia polmonare interstiziale diffusa o fibrosi polmonare.
- Pazienti con un secondo tumore invasivo trattato con chemioterapia e/o RT. Pazienti con un precedente tumore maligno che è stato completamente asportato con intenzione curativa tre o più anni prima della randomizzazione, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose e del carcinoma della vescica a cellule transizionali in situ e che è stato continuamente in remissione da allora sarà consentito.
- Limitazione della capacità del paziente di aderire al trattamento o di seguire il protocollo.
- - Infezioni fungine invasive documentate o sospette che richiedono un trattamento sistemico entro 12 settimane dalla randomizzazione.
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Qualsiasi malattia infiammatoria cronica del colon e/o del fegato, pregressa o presente, ostruzione intestinale pregressa, pseudo o subocclusione o paralisi.
- Evidente fibrosi polmonare sintomatica o polmonite interstiziale, versamento pleurico o cardiaco in rapido aumento e/o che richiede un tempestivo trattamento locale entro sette giorni.
- Malattia COVID-19 attiva (questo include test positivo per SARS-CoV-2 in tamponi rinofaringei/orofaringei o tamponi nasali mediante PCR).
- Qualsiasi altra grave malattia che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del paziente a questo studio.
- RT in oltre il 35% del midollo osseo.
- Storia di precedente trapianto di midollo osseo e/o di cellule staminali e trapianto allogenico.
- - Il paziente ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio. È consentita la somministrazione di vaccini uccisi.
- Necessità imminente di RT (ad esempio, metastasi ossee dolorose e/o rischio di compressione del midollo spinale).
- Storia di allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a uno qualsiasi dei loro eccipienti.
- Donne in gravidanza o che allattano e pazienti fertili (uomini e donne) che non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo efficace
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lurbinectedina
I pazienti riceveranno consecutivamente lurbinectedina il giorno 1 ogni 3 settimane (ogni tre settimane = un ciclo di trattamento)
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Lurbinectedina 3,2 mg/m² verrà somministrata per via endovenosa il giorno 1 ogni 3 settimane
Altri nomi:
Lurbinectedina 2,0 mg/m² verrà somministrata per via endovenosa il giorno 1 ogni 3 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Lurbinectedina più Irinotecan
I pazienti riceveranno consecutivamente i seguenti q3wk (ogni tre settimane = un ciclo di trattamento):
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Lurbinectedina 3,2 mg/m² verrà somministrata per via endovenosa il giorno 1 ogni 3 settimane
Altri nomi:
Lurbinectedina 2,0 mg/m² verrà somministrata per via endovenosa il giorno 1 ogni 3 settimane
Altri nomi:
Irinotecan 75 mg/m² per via endovenosa Giorni 1 e 8 ogni 3 settimane
Per pazienti anziani
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
La scelta del miglior investigatore prima della randomizzazione tra:
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Irinotecan 75 mg/m² per via endovenosa Giorni 1 e 8 ogni 3 settimane
Topotecan 2,3 mg/m² per via orale o 1,5 mg/m² per via endovenosa Giorni 1-5 ogni 3 settimane
Per pazienti anziani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del decesso o dell'ultimo contatto, fino a 39 mesi
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La sopravvivenza globale (OS) sarà calcolata dalla data di randomizzazione alla data del decesso o dell'ultimo contatto (in questo caso, la sopravvivenza sarà censurata in quella data).
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Dalla data di randomizzazione alla data del decesso o dell'ultimo contatto, fino a 39 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza globale a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Il tasso di sopravvivenza globale a 12 mesi è definito come la percentuale di persone che sono ancora in vita a 12 mesi dopo la randomizzazione.
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A 12 mesi
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Tasso di sopravvivenza globale a 24 mesi
Lasso di tempo: A 24 mesi
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Il tasso di sopravvivenza globale a 24 mesi è definito come la percentuale di persone che sono ancora in vita a 24 mesi dopo la randomizzazione.
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A 24 mesi
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Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Al basale e ogni sei settimane (± una settimana) fino alla fine del trattamento, fino a 39 mesi
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Per misurare la qualità della vita dei pazienti, verrà analizzato il questionario Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
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Al basale e ogni sei settimane (± una settimana) fino alla fine del trattamento, fino a 39 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione secondo l'IRC (Comitato di revisione indipendente)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia, morte o ultima valutazione del tumore o ulteriore trattamento antitumorale, fino a 39 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà calcolata dalla data di randomizzazione alla data di progressione documentata secondo RECIST v.1.1 (la malattia progressiva viene dichiarata quando si verifica un aumento nella somma della malattia target ≥ 20%) o morte (indipendentemente dal la causa della morte).
Se il paziente riceve un'ulteriore terapia antitumorale, si ritira dallo studio o viene perso al follow-up prima della progressione della malattia (PD), la PFS sarà censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore valutabile prima della data della successiva terapia antitumorale.
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Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia, morte o ultima valutazione del tumore o ulteriore trattamento antitumorale, fino a 39 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione secondo IA (Investigator Assessment)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia, morte o ultima valutazione del tumore o ulteriore trattamento antitumorale, fino a 39 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà calcolata dalla data di randomizzazione alla data di progressione documentata secondo RECIST v.1.1 (la malattia progressiva viene dichiarata quando si verifica un aumento nella somma della malattia target ≥ 20%) o morte (indipendentemente dal la causa della morte).
Se il paziente riceve un'ulteriore terapia antitumorale, si ritira dallo studio o viene perso al follow-up prima della progressione della malattia (PD), la PFS sarà censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore valutabile prima della data della successiva terapia antitumorale.
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Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia, morte o ultima valutazione del tumore o ulteriore trattamento antitumorale, fino a 39 mesi
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Tasso di risposta complessivo da parte dell'IRC
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della morte o dell'ultimo contatto, fino a 39 mesi
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Il tasso di risposta globale (ORR) sarà la percentuale di pazienti con risposta completa o parziale come migliore risposta ottenuta in qualsiasi valutazione secondo RECIST v.1.1.
La malattia progressiva viene dichiarata quando c'è un aumento nella somma della malattia target ≥ 20%, malattia stabile quando la variazione è > -30% e ≤ 20%, risposta parziale quando c'è una diminuzione nella somma della malattia target ≥ 30% e risposta completa quando tutte le lesioni sono scomparse o tutte le lesioni sono scomparse e tutta la malattia linfonodale è < 10 mm ciascuna.
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Dalla data di randomizzazione alla data della morte o dell'ultimo contatto, fino a 39 mesi
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Tasso di risposta complessivo da parte dell'IA
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della morte o dell'ultimo contatto, fino a 39 mesi
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Il tasso di risposta globale (ORR) sarà la percentuale di pazienti con risposta completa o parziale come migliore risposta ottenuta in qualsiasi valutazione secondo RECIST v.1.1.
La malattia progressiva viene dichiarata quando c'è un aumento nella somma della malattia target ≥ 20%, malattia stabile quando la variazione è > -30% e ≤ 20%, risposta parziale quando c'è una diminuzione nella somma della malattia target ≥ 30% e risposta completa quando tutte le lesioni sono scomparse o tutte le lesioni sono scomparse e tutta la malattia linfonodale è < 10 mm ciascuna.
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Dalla data di randomizzazione alla data della morte o dell'ultimo contatto, fino a 39 mesi
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi secondo IRC
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi è definito come la percentuale di persone che rimangono libere da progressione a 6 mesi dopo la randomizzazione
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A 6 mesi
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi secondo IA
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi è definito come la percentuale di persone che rimangono libere da progressione a 6 mesi dopo la randomizzazione
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A 6 mesi
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi secondo IRC
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi è definito come la percentuale di persone che rimangono libere da progressione a 12 mesi dopo la randomizzazione
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A 12 mesi
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi secondo IA
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi è definito come la percentuale di persone che rimangono libere da progressione a 12 mesi dopo la randomizzazione
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A 12 mesi
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Durata della risposta da parte dell'IRC
Lasso di tempo: Dalla data della prima documentazione di risposta completa o parziale alla data di progressione documentata della malattia, morte o ultimo contatto, fino a 39 mesi
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La durata della risposta (DoR) sarà calcolata dalla data della prima documentazione della risposta secondo RECIST v.1.1 (risposta completa o parziale, a seconda di quale evento si verifica per primo) alla data della PD documentata o del decesso.
La malattia progressiva viene dichiarata quando c'è un aumento nella somma della malattia target ≥ 20%, malattia stabile quando la variazione è > -30% e ≤ 20%, risposta parziale quando c'è una diminuzione nella somma della malattia target ≥ 30% e risposta completa quando tutte le lesioni sono scomparse o tutte le lesioni sono scomparse e tutta la malattia linfonodale è < 10 mm ciascuna.
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Dalla data della prima documentazione di risposta completa o parziale alla data di progressione documentata della malattia, morte o ultimo contatto, fino a 39 mesi
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Durata della risposta dell'IA
Lasso di tempo: Dalla data della prima documentazione di risposta completa o parziale alla data di progressione documentata della malattia, morte o ultimo contatto, fino a 39 mesi
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La durata della risposta (DoR) sarà calcolata dalla data della prima documentazione della risposta secondo RECIST v.1.1 (risposta completa o parziale, a seconda di quale evento si verifica per primo) alla data della PD documentata o del decesso.
La malattia progressiva viene dichiarata quando c'è un aumento nella somma della malattia target ≥ 20%, malattia stabile quando la variazione è > -30% e ≤ 20%, risposta parziale quando c'è una diminuzione nella somma della malattia target ≥ 30% e risposta completa quando tutte le lesioni sono scomparse o tutte le lesioni sono scomparse e tutta la malattia linfonodale è < 10 mm ciascuna.
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Dalla data della prima documentazione di risposta completa o parziale alla data di progressione documentata della malattia, morte o ultimo contatto, fino a 39 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della topoisomerasi I
- Irinotecano
- Topotecan
Altri numeri di identificazione dello studio
- PM1183-C-008-21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti