Klinische studie van lurbinectedine als monotherapie of in combinatie met irinotecan versus topotecan of irinotecan bij patiënten met recidiverende kleincellige longkanker (LAGOON)
11 april 2024 bijgewerkt door: PharmaMar
Een gerandomiseerde, multicenter, open-label, fase III-studie van lurbinectedine als monotherapie of lurbinectedine in combinatie met irinotecan versus de keuze van de onderzoeker (topotecan of irinotecan) bij patiënten met recidiverende kleincellige longkanker (LAGOON-onderzoek)
Multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III klinische studie om de activiteit en veiligheid te evalueren en te vergelijken van twee experimentele armen bestaande uit lurbinectedine als monotherapie (Groep A) of de combinatie van lurbinectedine met irinotecan (Groep B) versus Investigator's Choice ( topotecan of irinotecan) als controle-arm (Groep C), bij patiënten met kleincellige longkanker (SCLC) bij wie een eerdere platinabevattende lijn faalde.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 705 volwassen SCLC-patiënten met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) ≤ 2 bij wie één eerdere platina-bevattende lijn met CTFI ≥ 30 dagen gefaald heeft en gecontroleerde asymptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel zullen worden opgenomen en toegewezen aan elke behandelingsarm .
Er wordt centrale randomisatie geïmplementeerd; patiënten worden toegewezen aan elke behandelingsarm in een verhouding van 1:1:1.
Een Independent Data Monitoring Committee (IDMC) zal toezien op de uitvoering van het onderzoek. De IDMC moet toegang hebben tot niet-geblindeerde werkzaamheids- en veiligheidsgegevens gedurende de hele studie om tijdige en geïnformeerde oordelen over risico's en voordelen mogelijk te maken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
705
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: José Antonio Lopez-Vilariño, MD
- Telefoonnummer: 0034 91 823 4564
- E-mail: jalopez-vilarino@pharmamar.com
Studie Locaties
-
-
-
Frenchs Forest, Australië, NSW 2086
- Werving
- Northern Beaches Hospital
-
Gosford, Australië, 2250
- Werving
- Gosford Hospital GH - Central Coast Cancer Centre
-
Heidelberg, Australië, VIC 3084
- Werving
- Austin Hospital- Medical Oncology Unit
-
Murdoch, Australië, WA 6150
- Werving
- St John of God Murdoch Hospital
-
Wollongong, Australië, NSW 2500
- Werving
- Cancer Care Wollongong
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Werving
- The Chris Obrien Lifehouse
-
-
Victoria
-
Ballarat Central, Victoria, Australië, 3350
- Werving
- BRICC - Ballarat Health Services
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Werving
- Box Hill Hospital Eastern Health Clinical School
-
-
-
-
-
Brasschaat, België, 2930
- Werving
- Algemeen Ziekenhuis AZ Klina - Borstkliniek
-
Charleroi, België, 6000
- Werving
- Grand Hopital de Charleroi GHdC - Hopital Saint Joseph
-
Liège, België, 4000
- Werving
- CHR de la CITADELLE
-
Liège, België, 4000
- Werving
- CHU Liege
-
Liège, België, 4000
- Werving
- Centre Hospitalier Chretien CHC - MontLegia
-
Mechelen, België, 2800
- Werving
- AZ Sint Maarten Mechelen
-
Mons, België, 7000
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Ambroise Pare
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- Werving
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Barretos, Brazilië, SP 14784-400
- Werving
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos - Hospital de Amor
-
Ijuí, Brazilië, 98700-00
- Werving
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
- Werving
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brazilië, 90050-170
- Werving
- Irmandade daSanta Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio De Janeiro, Brazilië, 20231-050
- Werving
- Instituto Nacional de Cancer - Ministrio da Sade
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazilië, 82305-100
- Werving
- Oncocentro-Centro de Oncologia do Parana
-
-
Porto Alegre
-
Santa Cecília, Porto Alegre, Brazilië, RS 90035-903
- Werving
- UPCO - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Salvador
-
Ondina, Salvador, Brazilië, BA 40170-110
- Werving
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulgarije, 4500
- Werving
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD Department of Medical Oncology
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Werving
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD, First Department of Medical Oncology and Oncological Diseases in Gastroenterology
-
Sofia, Bulgarije, 1303
- Werving
- Specialized hospital for active treatment of oncological diseases
-
Sofia, Bulgarije, 1632
- Werving
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD Second Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Montréal, Canada, H4A 3J1
- Werving
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
Toronto, Canada, ON M5G 2C1
- Werving
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Nog niet aan het werven
- Hamilton Health Sciences -Juravinski Cancer Centre
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Nog niet aan het werven
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Werving
- Hôpital de la Cité-de-la- Santé
-
Longueuil, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Nog niet aan het werven
- CISSS de la Montérégie-Centre - Hôpital Charles LeMoyne
-
-
-
-
-
Santiago de Chile, Chili
- Nog niet aan het werven
- Clinica Alemana de Santiago
-
Contact:
- Clínica S María
-
Santiago de Chile, Chili
- Nog niet aan het werven
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Contact:
- Clínica S María
-
Santiago de Chile, Chili
- Werving
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
-
Santiago de Chile, Chili
- Werving
- Clínica Santa María
-
Santiago de Chile, Chili
- Werving
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chili, 4780000
- Werving
- James Lind Centro de Investigacion Del Cancer
-
-
Los Ríos
-
Valdivia, Los Ríos, Chili, 5090000
- Werving
- Clinical Research Chile SpA
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Werving
- Aalborg University Hospital
-
Næstved, Denemarken, 4700
- Werving
- Sjællands Universitetshospital
-
Sønderborg, Denemarken, 6400
- Werving
- Sønderborg Sygehus
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Werving
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Bad Berka, Duitsland, 99437
- Werving
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Nog niet aan het werven
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Nog niet aan het werven
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Bremen, Duitsland, 28325
- Werving
- Klinikum Bremen Ost
-
Duisburg, Duitsland, 74166
- Werving
- Helios St. Johannes Klinikum
-
Esslingen, Duitsland, 73730
- Werving
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Werving
- Universittsklinikum Freiburg
-
Gauting, Duitsland, 82131
- Werving
- Asklepios Fachklinik München-Gauting
-
Halle, Duitsland, 06120
- Werving
- Universitaetsklinikum Halle Saale
-
Halle (saale), Duitsland, 06120
- Werving
- Krankenhaus Martha-Maria Halle gGmbH
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Werving
- Thoraxclinic Heidelberg GmbH
-
Karlsruhe, Duitsland, 76137
- Werving
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Karlsruhe
-
Kassel, Duitsland, 34125
- Werving
- Klinikum Kassel - Medizinische Klinik IV
-
Löwenstein, Duitsland, 74245
- Werving
- Klinik Loewenstein gGmbH
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Werving
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
München, Duitsland, 81925
- Werving
- Staedtisches Klinikum München - Bogenhausen
-
Offenbach, Duitsland, 63069
- Nog niet aan het werven
- Sana Klinikum Offenbach
-
-
Schleswig Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig Holstein, Duitsland, 22927
- Werving
- LungenClinic Grosshansdorf
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- Werving
- Hopital Jean Minjoz
-
Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
- Werving
- AssAP-HP - Hopital Ambroise-Pare
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Werving
- Hopital Morvan CHU de Brest
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Werving
- Centre Francois Baclesse
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Werving
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Werving
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
-
Limoges, Frankrijk, 87000
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire CHU De Limoges
-
Nantes, Frankrijk, Cedex 01 44093
- Werving
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Werving
- Bichat-Claude Bernard Hospital
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Werving
- CHU Reims - Hpital Maison Blanche
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Werving
- Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Werving
- Hospital Foch
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Werving
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Batumi, Georgië, 6000
- Werving
- High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Georgië, 112
- Werving
- Todua Clinic
-
Tbilisi, Georgië, 114
- Werving
- New Hospitals
-
Tbilisi, Georgië, 156
- Werving
- Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Georgië, 179
- Werving
- JSC Evex Hospitals "Caraps Medline"
-
Tbilisi, Georgië, 186
- Werving
- LTD Cancer Research Centre
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Werving
- Debreceni Egyetem - Klinikai Kozpont
-
Farkasgyepű, Hongarije, 8582
- Werving
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
-
Kecskemét, Hongarije, 6000
- Werving
- Bács-Kiskun County Hospital
-
Szolnok, Hongarije, 5004
- Werving
- Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont
-
Törökbálint, Hongarije, 2045
- Werving
- Pulmonology Hospital Torokbalint
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Nog niet aan het werven
- Rambam Health Care Campu
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Werving
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah tikva, Israël, 49100
- Werving
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israël
- Werving
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Werving
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italië, 15121
- Werving
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
-
Ancona, Italië, 60126
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
Aviano, Italië, 33081
- Werving
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi Oncologia medica
-
Catania, Italië, 95125
- Werving
- Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico G Rodolico San Marco
-
Cuneo, Italië, 12100
- Werving
- A.O. Santa Croce e Carle, Ospedale Carle
-
Florence, Italië, 50134
- Werving
- AOU Careggi
-
Genova, Italië, 16149
- Werving
- ASL 3 Genovese Oncologia Medica Villa Scassi
-
Milan, Italië, 20089
- Werving
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center
-
Napoli, Italië, 80138
- Werving
- Universitá degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Novara, Italië, 28100
- Werving
- Ospedale Maggiore di Novara
-
Orbassano, Italië, 10043
- Werving
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Padova, Italië, 35128
- Werving
- Oncologia Medica II Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Piacenza, Italië, 29121
- Werving
- Azienda USL di Piacenza
-
Rionero In Vulture, Italië, 85028
- Werving
- Irccs-Crob
-
Roma, Italië, 00128
- Werving
- IFO Regina Elena
-
Roma, Italië, 00128
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
-
Siena, Italië, 53100
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliera Univ. Senese Policlinico Le Scotte
-
Sondrio, Italië, 23100
- Werving
- ASST Valtellina e Alto Lario Ospedale di Sondrio
-
Varese, Italië, 21100
- Werving
- ASST Sette Laghi
-
-
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
- Nog niet aan het werven
- Hirosaki University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Nog niet aan het werven
- Kyushu University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
- Nog niet aan het werven
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Nog niet aan het werven
- Kanazawa University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
- Nog niet aan het werven
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
- Nog niet aan het werven
- Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Nog niet aan het werven
- Kansai Medical University Hospital
-
Izumi, Osaka, Japan, 594-0073
- Nog niet aan het werven
- Izumi City General Hospital
-
Izumi, Osaka, Japan, 594-0073
- Nog niet aan het werven
- Kanagawa Cancer Center
-
Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8501
- Nog niet aan het werven
- Kishiwada City Hospital
-
-
Osaka-Fu
-
Habikino, Osaka-Fu, Japan
- Nog niet aan het werven
- Osaka Habikino Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
- Nog niet aan het werven
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Nog niet aan het werven
- The Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8655
- Nog niet aan het werven
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
Adana
-
Seyhan, Adana, Kalkoen, 01140
- Werving
- Medicalpark Seyhan Hospital
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Kalkoen, 06680
- Nog niet aan het werven
- Liv Hospital Ankara
-
-
Istambul
-
Bagcilar, Istambul, Kalkoen, 34214
- Nog niet aan het werven
- Bagcilar Medipol Mega University Hospital
-
Kadıköy, Istambul, Kalkoen, 34722
- Nog niet aan het werven
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Kalkoen, 41380
- Nog niet aan het werven
- Kocaeli University Hospital
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea, republiek van, 28644
- Werving
- Chungbuk National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13496
- Werving
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
- Werving
- The Catholic University of Korea, St.Vincents Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van, 21565
- Werving
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Korea, republiek van, 22332
- Werving
- Inha University Hospital
-
Contact:
- Kangbuk S Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Werving
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- Werving
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03181
- Werving
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 07061
- Werving
- Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, A-5020
- Werving
- University Hospital Salzburg
-
Vienna, Oostenrijk, A-1090
- Werving
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-569
- Werving
- II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Werving
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o., Oddzial Onkologii K
-
Lublin, Polen, 20-093
- Werving
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuka
-
Prabuty, Polen, 82-550
- Werving
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o
-
Rzeszów, Polen, 35-021
- Werving
- Mrukmed. Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner. Sp.p
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- Werving
- Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED sp. Z
-
Łódź, Polen, 93-513
- Werving
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Baia Mare, Roemenië, 020945
- Werving
- SC Oncopremium Team SRL
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400641
- Werving
- Medisprof srl
-
Craiova, Roemenië, 200385
- Werving
- Oncolab SRL
-
Craiova, Roemenië, 200746
- Werving
- Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie
-
Ovidiu, Roemenië, 9005900
- Werving
- Ovidius Clinical Hospital
-
Timişoara, Roemenië, 300166
- Werving
- Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15009
- Werving
- Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Werving
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Lugo, Spanje, 27003
- Werving
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Spanje, 28027
- Werving
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanje, 28033
- Werving
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spanje, 28006
- Werving
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanje, 28050
- Werving
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Spanje, 29010
- Werving
- Hospital Regional Universitario Málaga Hospital Civil
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
Valladolid, Spanje, 47003
- Werving
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Werving
- Hospital Clínico Universitario Lozano Bleza
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Werving
- Institut Català d Oncologia (ICO) - Hospital Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Werving
- Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Werving
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spanje, 35016
- Werving
- Complejo Hospitalario Materno-Insular de Gran Canaria
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Werving
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36312
- Werving
- Complexo Hospitalario Universitario De Vigo (CHUVI) - Hospital Xeral
-
-
-
-
-
Chang Hua, Taiwan, 500
- Nog niet aan het werven
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Nog niet aan het werven
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- Nog niet aan het werven
- National Taiwan University Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Nog niet aan het werven
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Chiayi
-
Dalin, Chiayi, Taiwan, 622401
- Nog niet aan het werven
- Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
- Nog niet aan het werven
- Belfast Health and Social Care Trust
-
Harlow, Verenigd Koninkrijk, CM20 1QX
- Werving
- The Princess Alexandra Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Werving
- Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Werving
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Werving
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
- Werving
- Clatterbridge Hospital
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- Werving
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Werving
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Werving
- Genesis Cancer and Blood
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Werving
- Florida Cancer Specialists - South
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Werving
- Florida Cancer Specialists - North
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Werving
- Florida Cancer Specialists - Panhandle
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Werving
- Florida Cancer Specialists - East
-
Contact:
- Florida C Specialists
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
- Werving
- Duly Health and Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- Norton Cancer Institue, Downtown
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- Werving
- Oncology Hematology West, PC (Grand Island)
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Werving
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
- Werving
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Werving
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Werving
- MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Werving
- University Hospital Basel
-
Bellinzona, Zwitserland, 6500
- Werving
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
-
Frauenfeld, Zwitserland, 8501
- Nog niet aan het werven
- Spital Thurgau - Kantonspital Frauenfeld
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Liestal, Zwitserland, 4410
- Nog niet aan het werven
- Kantonsspital Baselland
-
Münsterlingen, Zwitserland, 8596
- Werving
- Spital Thurgau - Kantonsspital Muensterlingen
-
Villars-sur-Glâne, Zwitserland, 1752
- Werving
- HFR Freiburg Kantonsspital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt verkregen voorafgaand aan een studiespecifieke procedure
- Leeftijd≥18 jaar
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van SCLC.
- Een eerdere reeks platinabevattende chemotherapie met/zonder anti-PD-1 of anti-PD-L1 L1)
- Chemotherapievrij interval (CTFI, tijd vanaf de laatste dosis eerstelijns platinabevattende chemotherapie tot het optreden van progressieve ziekte) ≥ 30 dagen (onafhankelijk van de immunotherapie-onderhoudsbehandeling, indien van toepassing)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) kunnen deelnemen op voorwaarde dat ze voorbehandeld en radiologisch stabiel zijn (d.w.z. zonder bewijs van progressie) gedurende ten minste 4 weken door middel van herhaalde beeldvorming (opmerking: herhaalde beeldvorming moet worden uitgevoerd tijdens onderzoeksscreening), asymptomatisch , en zonder de noodzaak van behandeling met steroïden gedurende ten minste 7 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS ≤ 2
Adequate hematologische, nier-, metabolische en leverfunctie:
- Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl [patiënten kunnen een eerdere transfusie met rode bloedcellen (RBC) hebben gekregen, indien klinisch geïndiceerd]; absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 2,0 x 10^9/L, en aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L.
- Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3,0 x bovengrens van normaal (ULN).
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN of direct bilirubine ≤ ULN.
- Albumine ≥ 3,0 g/dL.
- Berekende creatinineklaring (CrCL) ≥ 30 ml/min (met de formule van Cockcroft en Gault).
- Ten minste drie weken sinds de laatste eerdere antineoplastische behandeling en herstel tot graad ≤ 1 van een bijwerking (AE) gerelateerd aan eerdere antikankerbehandeling (exclusief sensorische neuropathie, anemie, asthenie en alopecia, alle graad ≤ 2) volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor ongewenste voorvallen (NCICTCAE) v.5.
- Voorafgaande radiotherapie (RT): ten minste twee weken na voltooiing van de profylactische schedelbestraling (PCI), en op elke andere plaats die niet eerder is gespecificeerd.
- Bewijs van niet-vruchtbare status voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP). WOCBP moet instemmen met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemaatregel tot zes maanden na stopzetting van de behandeling. Vruchtbare mannelijke patiënten met WOCBP-partners moeten condooms gebruiken tijdens de behandeling en gedurende vier maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
Uitsluitingscriteria:
- Platinum-naïeve patiënten of patiënten die zijn voorbehandeld met meer dan één eerder chemotherapieregime (inclusief patiënten die opnieuw zijn behandeld met hetzelfde initiële regime).
- Voorafgaande behandeling met lurbinectedine, trabectedine, PM14 of topoisomerase I-remmers (irinotecan, topotecan, enz.).
- Actieve of onbehandelde CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis.
- Patiënten met een ziekte in een beperkt stadium die in aanmerking komen voor lokale of regionale therapie, inclusief PCI, thoracale RT of beide, moeten die optie aangeboden hebben en de behandeling hebben voltooid of geweigerd voorafgaand aan randomisatie.
Bijkomende ziekten/aandoeningen:
- Geschiedenis of aanwezigheid van onstabiele angina, myocardinfarct, congestief hartfalen of klinisch significante hartklepaandoening in het afgelopen jaar.
- Symptomatische aritmie of een ongecontroleerde aritmie die voortdurende behandeling vereist.
- Aanhoudend chronisch alcoholgebruik of cirrose met Child-Pugh-score B of C.
- Bekende ziekte van Gilbert.
- Actieve ongecontroleerde infectie. Ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk. Aanwezigheid van externe drainages.
- Lopende, behandeling vereisende, niet-neoplastische chronische leverziekte van welke oorsprong dan ook. Voor Hepatitis B omvat dit positieve tests voor zowel Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) als kwantitatieve Hepatitis B-polymerasekettingreactie (PCR). Voor Hepatitis C omvat dit positieve tests voor zowel Hepatitis C-antilichaam als kwantitatieve Hepatitis C PCR. Proefpersonen die hepatitis-gerelateerde antivirale therapie krijgen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen zullen ook worden uitgesloten.
- Intermitterende of continue zuurstofbehoefte binnen twee weken voorafgaand aan randomisatie. Patiënten met bevestigde of vermoede diagnose van diffuse interstitiële longziekte of longfibrose.
- Patiënten met een tweede invasieve maligniteit behandeld met chemotherapie en/of RT. Patiënten met een eerdere maligniteit die volledig werd gereseceerd met curatieve intentie drie of meer jaar voorafgaand aan randomisatie, behalve behandeld in situ carcinoom van de cervix, basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en in situ transitioneel blaascarcinoom en die continu in remissie zijn geweest sindsdien is toegestaan.
- Beperking van het vermogen van de patiënt om zich aan de behandeling te houden of het protocol te volgen.
- Gedocumenteerde of vermoede invasieve schimmelinfecties die systemische behandeling vereisen binnen 12 weken na randomisatie.
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Elke vroegere of huidige chronische inflammatoire darm- en/of leverziekte, darmobstructie, pseudo- of subocclusie of verlamming in het verleden.
- Duidelijke symptomatische longfibrose of interstitiële pneumonitis, pleurale of cardiale effusie die snel toeneemt en/of snelle lokale behandeling binnen zeven dagen noodzakelijk maakt.
- Actieve ziekte van COVID-19 (dit omvat een positieve test op SARS-CoV-2 in nasofaryngeale/orofaryngeale uitstrijkjes of neusuitstrijkjes met PCR).
- Elke andere ernstige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico dat verbonden is aan de deelname van de patiënt aan dit onderzoek substantieel zal verhogen.
- RT in meer dan 35% van het beenmerg.
- Geschiedenis van eerdere beenmerg- en/of stamceltransplantatie en allogene transplantatie.
- Patiënt heeft een levend of levend verzwakt vaccin gekregen binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie. Toediening van gedode vaccins is toegestaan.
- Dreigende behoefte aan RT (bijv. pijnlijke botmetastasen en/of risico op compressie van het ruggenmerg).
- Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of een van hun hulpstoffen.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en vruchtbare patiënten (mannen en vrouwen) die geen effectieve anticonceptiemethode kunnen gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lurbinectedine
Patiënten krijgen achtereenvolgens lurbinectedine op dag 1 q3wk (elke drie weken = één behandelingscyclus)
|
Lurbinectedine 3,2 mg/m² wordt intraveneus toegediend op dag 1 q3wk
Andere namen:
Lurbinectedine 2,0 mg/m² wordt intraveneus toegediend op dag 1 q3wk
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lurbinectedine plus irinotecan
Patiënten krijgen achtereenvolgens de volgende q3wk (elke drie weken = één behandelingscyclus):
|
Lurbinectedine 3,2 mg/m² wordt intraveneus toegediend op dag 1 q3wk
Andere namen:
Lurbinectedine 2,0 mg/m² wordt intraveneus toegediend op dag 1 q3wk
Andere namen:
Irinotecan 75 mg/m² intraveneus Dag 1 & 8 q3wk
Voor patiënten in de leeftijd
|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Keuze van de beste onderzoeker voorafgaand aan randomisatie tussen:
|
Irinotecan 75 mg/m² intraveneus Dag 1 & 8 q3wk
Topotecan 2,3 mg/m² oraal of 1,5 mg/m² intraveneus Dag 1-5 q3wk
Voor patiënten in de leeftijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of laatste contact, tot 39 maanden
|
De totale overleving (OS) wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of laatste contact (in dit geval wordt de overleving op die datum gecensureerd).
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of laatste contact, tot 39 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overlevingskans na 12 maanden
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Het totale overlevingspercentage na 12 maanden wordt gedefinieerd als het percentage mensen dat 12 maanden na randomisatie nog in leven is.
|
Op 12 maanden
|
|
Algehele overlevingskans na 24 maanden
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
Het totale overlevingspercentage na 24 maanden wordt gedefinieerd als het percentage mensen dat 24 maanden na randomisatie nog in leven is.
|
Op 24 maanden
|
|
Patiëntgerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Bij baseline en elke zes weken (± één week) tot het einde van de behandeling, tot 39 maanden
|
Om de kwaliteit van leven van patiënten te meten, zal de Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) vragenlijst worden geanalyseerd.
|
Bij baseline en elke zes weken (± één week) tot het einde van de behandeling, tot 39 maanden
|
|
Progressievrije overleving door IRC (Independent Review Committee)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressieve ziekte, overlijden of laatste tumorbeoordeling of verdere behandeling tegen kanker, tot 39 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde progressie volgens RECIST v.1.1 (progressieve ziekte wordt verklaard wanneer er een toename is in de som van de doelziekte ≥ 20%) of overlijden (ongeacht de de doodsoorzaak).
Als de patiënt verdere antitumortherapie krijgt, zich terugtrekt uit het onderzoek of verloren gaat in de follow-up vóór progressieve ziekte (PD), wordt de PFS gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling vóór de datum van de daaropvolgende antitumortherapie.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressieve ziekte, overlijden of laatste tumorbeoordeling of verdere behandeling tegen kanker, tot 39 maanden
|
|
Progressievrije overleving volgens IA (Investigator Assessment)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressieve ziekte, overlijden of laatste tumorbeoordeling of verdere behandeling tegen kanker, tot 39 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde progressie volgens RECIST v.1.1 (progressieve ziekte wordt verklaard wanneer er een toename is in de som van de doelziekte ≥ 20%) of overlijden (ongeacht de de doodsoorzaak).
Als de patiënt verdere antitumortherapie krijgt, zich terugtrekt uit het onderzoek of verloren gaat in de follow-up vóór progressieve ziekte (PD), wordt de PFS gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling vóór de datum van de daaropvolgende antitumortherapie.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressieve ziekte, overlijden of laatste tumorbeoordeling of verdere behandeling tegen kanker, tot 39 maanden
|
|
Algemeen responspercentage van IRC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of laatste contact, maximaal 39 maanden
|
Het totale responspercentage (ORR) is het percentage patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons als de beste respons verkregen bij een evaluatie volgens RECIST v.1.1.
Van progressieve ziekte wordt gesproken als er een toename is van de som van de doelziekte met ≥ 20%, van stabiele ziekte als de verandering > -30% en ≤ 20% is, van een gedeeltelijke respons als er een afname is van de som van de doelziekte van ≥ 30%, en volledige respons wanneer alle laesies verdwenen zijn of alle laesies verdwenen zijn en alle knooppunten < 10 mm elk zijn.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of laatste contact, maximaal 39 maanden
|
|
Algemeen responspercentage per IA
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of laatste contact, maximaal 39 maanden
|
Het totale responspercentage (ORR) is het percentage patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons als de beste respons verkregen bij een evaluatie volgens RECIST v.1.1.
Van progressieve ziekte wordt gesproken als er een toename is van de som van de doelziekte met ≥ 20%, van stabiele ziekte als de verandering > -30% en ≤ 20% is, van een gedeeltelijke respons als er een afname is van de som van de doelziekte van ≥ 30%, en volledige respons wanneer alle laesies verdwenen zijn of alle laesies verdwenen zijn en alle knooppunten < 10 mm elk zijn.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of laatste contact, maximaal 39 maanden
|
|
Progressievrij overlevingspercentage na 6 maanden volgens IRC
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Het progressievrije overlevingspercentage na zes maanden wordt gedefinieerd als het percentage mensen dat zes maanden na randomisatie vrij blijft van progressie.
|
Op 6 maanden
|
|
Progressievrij overlevingspercentage na 6 maanden volgens IA
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Het progressievrije overlevingspercentage na zes maanden wordt gedefinieerd als het percentage mensen dat zes maanden na randomisatie vrij blijft van progressie.
|
Op 6 maanden
|
|
Progressievrij overlevingspercentage na 12 maanden volgens IRC
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Het progressievrije overlevingspercentage na 12 maanden wordt gedefinieerd als het percentage mensen dat 12 maanden na randomisatie vrij blijft van progressie.
|
Op 12 maanden
|
|
Progressievrij overlevingspercentage na 12 maanden volgens IA
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Het progressievrije overlevingspercentage na 12 maanden wordt gedefinieerd als het percentage mensen dat 12 maanden na randomisatie vrij blijft van progressie.
|
Op 12 maanden
|
|
Duur van reactie door IRC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste documentatie van de volledige of gedeeltelijke respons tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie, overlijden of laatste contact, tot 39 maanden
|
De duur van de respons (DoR) wordt berekend vanaf de datum van de eerste documentatie van de respons volgens RECIST v.1.1 (volledige of gedeeltelijke respons, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) tot de datum van gedocumenteerde PD of overlijden.
Van progressieve ziekte wordt gesproken als er een toename is van de som van de doelziekte met ≥ 20%, van stabiele ziekte als de verandering > -30% en ≤ 20% is, van een gedeeltelijke respons als er een afname is van de som van de doelziekte van ≥ 30%, en volledige respons wanneer alle laesies verdwenen zijn of alle laesies verdwenen zijn en alle knooppunten < 10 mm elk zijn.
|
Vanaf de datum van de eerste documentatie van de volledige of gedeeltelijke respons tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie, overlijden of laatste contact, tot 39 maanden
|
|
Duur van reactie door IA
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste documentatie van de volledige of gedeeltelijke respons tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie, overlijden of laatste contact, tot 39 maanden
|
De duur van de respons (DoR) wordt berekend vanaf de datum van de eerste documentatie van de respons volgens RECIST v.1.1 (volledige of gedeeltelijke respons, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) tot de datum van gedocumenteerde PD of overlijden.
Van progressieve ziekte wordt gesproken als er een toename is van de som van de doelziekte met ≥ 20%, van stabiele ziekte als de verandering > -30% en ≤ 20% is, van een gedeeltelijke respons als er een afname is van de som van de doelziekte van ≥ 30%, en volledige respons wanneer alle laesies verdwenen zijn of alle laesies verdwenen zijn en alle knooppunten < 10 mm elk zijn.
|
Vanaf de datum van de eerste documentatie van de volledige of gedeeltelijke respons tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie, overlijden of laatste contact, tot 39 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Kleincellig longcarcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomeraseremmers
- Topoisomerase I-remmers
- Irinotecan
- Topotecan
Andere studie-ID-nummers
- PM1183-C-008-21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .