Klinisk utprøving av Lurbinectedin som enkeltmiddel eller i kombinasjon med irinotecan versus topotecan eller irinotecan hos pasienter med residiverende småcellet lungekreft (LAGOON)
2. september 2026 oppdatert av: PharmaMar
En randomisert, multisenter, åpen fase III-studie av Lurbinectedin Single-Agent eller Lurbinectedin i kombinasjon med Irinotecan Versus Investigator's Choice (Topotecan eller Irinotecan) hos residiverende småcellet lungekreftpasienter (LAGOON Trial)
Multisenter, åpen, randomisert, kontrollert fase III klinisk studie for å evaluere og sammenligne aktiviteten og sikkerheten til to eksperimentelle armer bestående av lurbinectedin som enkeltmiddel (gruppe A) eller kombinasjonen av lurbinectedin med irinotekan (gruppe B) versus Investigator's Choice ( topotekan eller irinotekan) som kontrollarm (gruppe C), hos pasienter med småcellet lungekreft (SCLC) som sviktet en tidligere platinaholdig linje.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 705 voksne SCLC-pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) ≤ 2 som har sviktet en tidligere platinaholdig linje med CTFI ≥ 30 dager og kontrollerte asymptomatiske sentralnervesystemmetastaser vil bli registrert og tildelt hver behandlingsarm .
Sentral randomisering vil bli implementert; Pasienter vil bli tildelt hver behandlingsarm i forholdet 1:1:1.
En uavhengig dataovervåkingskomité (IDMC) vil overvåke gjennomføringen av studien. IDMC bør ha tilgang til ublindede effekt- og sikkerhetsdata gjennom hele studien for å muliggjøre rettidige og informerte vurderinger om risikoer og fordeler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
705
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Frenchs Forest, Australia, NSW 2086
- Northern Beaches Hospital
-
Gosford, Australia, 2250
- Gosford Hospital GH - Central Coast Cancer Centre
-
Heidelberg, Australia, VIC 3084
- Austin Hospital- Medical Oncology Unit
-
Murdoch, Australia, WA 6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
Wollongong, Australia, NSW 2500
- Cancer Care Wollongong
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- The Chris Obrien Lifehouse
-
-
Victoria
-
Ballarat Central, Victoria, Australia, 3350
- BRICC - Ballarat Health Services
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital Eastern Health Clinical School
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- Algemeen Ziekenhuis AZ Klina - Borstkliniek
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hopital de Charleroi GHdC - Hopital Saint Joseph
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Liège
-
Liège, Belgia, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Chretien CHC - MontLegia
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Az Sint Maarten Mechelen
-
Mons, Belgia, 7000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Ambroise Pare
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, SP 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos - Hospital de Amor
-
Ijuí, Brasil, 98700-00
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer - Ministrio da Sade
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 82305-100
- Oncocentro-Centro de Oncologia do Parana
-
-
Porto Alegre
-
Porto Alegre, Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Irmandade daSanta Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Santa Cecília, Porto Alegre, Brasil, RS 90035-903
- UPCO - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Salvador
-
Ondina, Salvador, Brasil, BA 40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD, First Department of Medical Oncology and Oncological Diseases in Gastroenterology
-
Sofia, Bulgaria, 1303
- Specialized hospital for active treatment of oncological diseases
-
Sofia, Bulgaria, 1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD Second Department of Medical Oncology
-
-
Panagyurishte
-
Panagyurishte, Panagyurishte, Bulgaria, 4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
Toronto, Canada, ON M5G 2C1
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences -Juravinski Cancer Centre
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Hôpital de la Cité-de-la- Santé
-
Longueuil, Quebec, Canada, J4V 2H1
- CISSS de la Montérégie-Centre - Hôpital Charles LeMoyne
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Chile
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Santiago, Chile
- Clinica Santa Maria
-
Santiago, Chile
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Chile
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Næstved, Danmark, 4700
- Sjællands Universitetshospital
-
Sønderborg, Danmark, 6400
- Sønderborg Sygehus
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- Genesis Cancer and Blood
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Florida Cancer Specialists - South
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Florida Cancer Specialists - North
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Florida Cancer Specialists - Panhandle
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Florida Cancer Specialists - East
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
- Duly Health and Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Cancer Institue, Downtown
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- Oncology Hematology West, PC (Grand Island)
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- AssAP-HP - Hopital Ambroise-Pare
-
Brest, Frankrike, 29200
- Hopital Morvan CHU de Brest
-
Caen, Frankrike, 14000
- Centre François Baclesse
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire CHU De Limoges
-
Nantes, Frankrike, Cedex 01 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrike, 75018
- Bichat-Claude Bernard Hospital
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims - Hpital Maison Blanche
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hospital Foch
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6000
- High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Georgia, 112
- Todua Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 114
- New Hospitals
-
Tbilisi, Georgia, 156
- Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Georgia, 179
- JSC Evex Hospitals "Caraps Medline"
-
Tbilisi, Georgia, 186
- LTD Cancer Research Centre
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campu
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
-
Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Aviano, Italia, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi Oncologia medica
-
Catania, Italia, 95125
- Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico G Rodolico San Marco
-
Cuneo, Italia, 12100
- A.O. Santa Croce e Carle, Ospedale Carle
-
Florence, Italia, 50134
- Aou Careggi
-
Genova, Italia, 16149
- ASL 3 Genovese Oncologia Medica Villa Scassi
-
Milan, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center
-
Naples, Italia, 80138
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Novara, Italia, 28100
- Ospedale Maggiore di Novara
-
Orbassano, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Padova, Italia, 35128
- Oncologia Medica II Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Piacenza, Italia, 29121
- Azienda USL di Piacenza
-
Rionero in Vulture, Italia, 85028
- Irccs-Crob
-
Roma, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma, Italia, 00128
- IFO Regina Elena
-
Sondrio, Italia, 23100
- ASST Valtellina e Alto Lario Ospedale di Sondrio
-
Varese, Italia, 21100
- ASST Sette Laghi
-
-
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-8602
- Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japan
- Osaka Habikino Medical Center
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Izumi, Osaka, Japan, 594-0073
- Izumi City General Hospital
-
Izumi, Osaka, Japan, 594-0073
- Kanagawa Cancer Center
-
Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8501
- Kishiwada City Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-569
- II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o., Oddzial Onkologii K
-
Lodz, Polen, 93-513
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii
-
Lublin, Polen, 20-093
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuka
-
Prabuty, Polen, 82-550
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o
-
Rzeszów, Polen, 35-021
- Mrukmed. Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner. Sp.p
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED sp. Z
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 020945
- Sc Oncopremium Team Srl
-
Cluj-Napoca, Romania, 400641
- Medisprof srl
-
Craiova, Romania, 200385
- Oncolab SRL
-
Craiova, Romania, 200746
- Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie
-
Ovidiu, Romania, 9005900
- Ovidius Clinical Hospital
-
Timișoara, Romania, 300166
- Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
-
-
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Spania, 15009
- Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Institut Català d Oncologia (ICO) - Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spania, 35016
- Complejo Hospitalario Materno-Insular de Gran Canaria
-
-
Lugo
-
Lugo, Lugo, Spania, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Madrid, Spania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, Spania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Madrid, Spania, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario Málaga Hospital Civil
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
- Complexo Hospitalario Universitario De Vigo (CHUVI) - Hospital Xeral
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Spania, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Bleza
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
- Belfast Health And Social Care Trust
-
Harlow, Storbritannia, CM20 1QX
- The Princess Alexandra Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
- Clatterbridge Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel
-
Bellinzona, Sveits, 6500
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
-
Frauenfeld, Sveits, 8501
- Spital Thurgau - Kantonspital Frauenfeld
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Liestal, Sveits, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
Münsterlingen, Sveits, 8596
- Spital Thurgau - Kantonsspital Muensterlingen
-
Villars-sur-Glâne, Sveits, 1752
- HFR Freiburg Kantonsspital
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St.Vincents Hospital
-
Incheon, Sør -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Sør -Korea, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 07061
- Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
Chang Hua
-
Chang-hua, Chang Hua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Chiayi
-
Dalin, Chiayi, Taiwan, 622401
- Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
Adana
-
Seyhan, Adana, Tyrkia (Türkiye), 01140
- Medicalpark Seyhan Hospital
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara
-
-
Istanbul
-
Bağcılar, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega University Hospital
-
Kadıköy, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Bremen, Tyskland, 28325
- Klinikum Bremen Ost
-
Duisburg, Tyskland, 74166
- Helios St. Johannes Klinikum
-
Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universittsklinikum Freiburg
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Asklepios Fachklinik München-Gauting
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitaetsklinikum Halle Saale
-
Halle, Tyskland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle gGmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxclinic Heidelberg GmbH
-
Karlsruhe, Tyskland, 76137
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Karlsruhe
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Klinikum Kassel - Medizinische Klinik IV
-
Löwenstein, Tyskland, 74245
- Klinik Loewenstein gGmbH
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
München, Tyskland, 81925
- Staedtisches Klinikum München - Bogenhausen
-
Offenbach, Tyskland, 63069
- Sana Klinikum Offenbach
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem - Klinikai Kozpont
-
Farkasgyepű, Ungarn, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Bacs-Kiskun County Hospital
-
Szolnok, Ungarn, 5004
- Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont
-
Törökbálint, Ungarn, 2045
- Pulmonology Hospital Torokbalint
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, A-5020
- University Hospital Salzburg
-
Vienna, Østerrike, A-1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig skriftlig informert samtykke fra pasienten innhentet før enhver studiespesifikk prosedyre
- Alder≥18 år
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av SCLC.
- Én tidligere linje med platinaholdig kjemoterapi med/uten anti-PD-1 eller anti-PD-L1 (Merk: minst 70 % av pasientene inkludert i studien må forbehandles med anti-PD-1 eller anti-PD- L1)
- Kjemoterapifritt intervall (CTFI, tid fra siste dose av førstelinjes platinaholdig kjemoterapi til forekomst av progressiv sykdom) ≥ 30 dager (uavhengig av immunterapivedlikehold, hvis aktuelt)
- Pasienter med metastaser fra sentralnervesystemet (CNS) kan delta forutsatt at de er forbehandlet og radiologisk stabile (dvs. uten tegn på progresjon) i minst 4 uker ved gjentatt bildebehandling (merk: gjentatt avbildning bør utføres under studiescreening), asymptomatisk. , og uten krav om steroidbehandling i minst 7 dager før første dose av studiebehandlingen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS ≤ 2
Tilstrekkelig hematologisk, nyre-, metabolsk og leverfunksjon:
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL [pasienter kan ha mottatt tidligere transfusjon av røde blodlegemer (RBC) hvis det er klinisk indisert]; absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 2,0 x 10^9/L, og antall blodplater ≥ 100 x 10^9/L.
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 x øvre normalgrense (ULN).
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN eller direkte bilirubin ≤ ULN.
- Albumin ≥ 3,0 g/dL.
- Beregnet kreatininclearance (CrCL) ≥ 30 ml/min (ved bruk av Cockcroft og Gaults formel).
- Minst tre uker siden siste tidligere antineoplastiske behandling og restitusjon til grad ≤ 1 fra enhver bivirkning (AE) relatert til tidligere kreftbehandling (unntatt sensorisk nevropati, anemi, asteni og alopecia, alle grad ≤ 2) i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Kriterier for uønskede hendelser (NCICTCAE) v.5.
- Tidligere strålebehandling (RT): Minst to uker etter fullføring av profylaktisk kranial bestråling (PCI), og til ethvert annet sted som ikke tidligere er spesifisert.
- Bevis på ikke-fertil status for kvinner i fertil alder (WOCBP). WOCBP må godta å bruke et svært effektivt prevensjonstiltak opptil seks måneder etter avsluttet behandling. Fertile mannlige pasienter med WOCBP-partnere bør bruke kondom under behandlingen og i fire måneder etter siste dose av undersøkelsesmedisin (IMP).
Ekskluderingskriterier:
- Platina-naive pasienter eller pasienter som er forbehandlet med mer enn ett tidligere kjemoterapiregime (inkludert pasienter som har fått samme innledende behandling på nytt).
- Tidligere behandling med lurbinectedin, trabectedin, PM14 eller topoisomerase I-hemmere (irinotekan, topotekan, etc.).
- Aktive eller ubehandlede CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
- Pasienter med sykdom i begrenset stadium som er kandidater for lokal eller regional behandling, inkludert PCI, thorax RT eller begge deler, må ha blitt tilbudt det alternativet og fullført behandling eller nektet det før randomisering.
Samtidige sykdommer/tilstander:
- Anamnese eller tilstedeværelse av ustabil angina, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller klinisk signifikant hjerteklaffsykdom i fjor.
- Symptomatisk arytmi eller enhver ukontrollert arytmi som krever pågående behandling.
- Pågående kronisk alkoholforbruk eller skrumplever med Child-Pugh-score B eller C.
- Kjent Gilberts sykdom.
- Aktiv ukontrollert infeksjon. Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd. Tilstedeværelse av eksterne dreneringer.
- Pågående, behandlingskrevende, ikke-neoplastisk kronisk leversykdom uansett opprinnelse. For hepatitt B inkluderer dette positive tester for både hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og kvantitativ hepatitt B polymerasekjedereaksjon (PCR). For hepatitt C inkluderer dette positive tester for både hepatitt C-antistoff og kvantitativ hepatitt C PCR. Personer som tar hepatittrelatert antiviral behandling innen seks måneder før den første dosen av studiemedikamenter vil også bli ekskludert.
- Intermitterende eller kontinuerlig oksygenbehov innen to uker før randomisering. Pasienter med bekreftet eller mistenkt diagnose av diffus interstitiell lungesykdom eller lungefibrose.
- Pasienter med en andre invasiv malignitet behandlet med kjemoterapi og/eller RT. Pasienter med en tidligere malignitet som ble fullstendig resekert med kurativ intensjon tre eller flere år før randomisering, bortsett fra behandlet in situ karsinom i livmorhalsen, basal- eller plateepitelhudkarsinom og in situ overgangscelleblærekarsinom og som har vært kontinuerlig i remisjon siden da vil bli tillatt.
- Begrensning av pasientens mulighet til å følge behandlingen eller følge protokollen.
- Dokumenterte eller mistenkte invasive soppinfeksjoner som krever systemisk behandling innen 12 uker etter randomisering.
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Enhver tidligere eller nåværende kronisk inflammatorisk tykktarms- og/eller leversykdom, tidligere intestinal obstruksjon, pseudo- eller subokklusjon eller lammelse.
- Tydelig symptomatisk lungefibrose eller interstitiell pneumonitt, pleura- eller hjertevæske øker raskt og/eller nødvendiggjør umiddelbar lokal behandling innen syv dager.
- Aktiv COVID-19-sykdom (dette inkluderer positiv test for SARS-CoV-2 i nasofaryngeale/orofaryngeale vattpinner eller nasale vattpinner ved PCR).
- Enhver annen alvorlig sykdom som, etter etterforskerens vurdering, vil øke risikoen forbundet med pasientens deltakelse i denne studien vesentlig.
- RT i mer enn 35 % av benmargen.
- Anamnese med tidligere benmargs- og/eller stamcelletransplantasjon og allogen transplantasjon.
- Pasienten har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjon. Administrering av drepte vaksiner er tillatt.
- Forestående behov for RT (f.eks. smertefull benmetastase og/eller risiko for ryggmargskompresjon).
- Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller noen av deres hjelpestoffer.
- Kvinner som er gravide eller ammer og fertile pasienter (menn og kvinner) som ikke er i stand til å bruke en effektiv prevensjonsmetode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lurbinectedin
Pasienter vil fortløpende motta lurbinectedin på dag 1 q3wk (hver tredje uke = én behandlingssyklus)
|
Lurbinectedin 3,2 mg/m² vil bli administrert intravenøst på dag 1 q3wk
Andre navn:
Lurbinectedin 2,0 mg/m² vil bli administrert intravenøst på dag 1 q3wk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lurbinectedin pluss Irinotecan
Pasienter vil fortløpende motta følgende q3wk (hver tredje uke = én behandlingssyklus):
|
Lurbinectedin 3,2 mg/m² vil bli administrert intravenøst på dag 1 q3wk
Andre navn:
Lurbinectedin 2,0 mg/m² vil bli administrert intravenøst på dag 1 q3wk
Andre navn:
Irinotekan 75 mg/m² intravenøst Dag 1 & 8 q3wk
For pasienter i alderen
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Beste etterforskers valg før randomisering mellom:
|
Irinotekan 75 mg/m² intravenøst Dag 1 & 8 q3wk
Topotekan 2,3 mg/m² oralt eller 1,5 mg/m² intravenøst Dager 1-5 q3wk
For pasienter i alderen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato eller siste kontakt, opptil 39 måneder
|
Total overlevelse (OS) vil bli beregnet fra datoen for randomisering til datoen for død eller siste kontakt (i dette tilfellet vil overlevelse bli sensurert på den datoen).
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato eller siste kontakt, opptil 39 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Samlet overlevelse ved 12 måneder er definert som prosentandelen av personer som fortsatt er i live 12 måneder etter randomisering.
|
Ved 12 måneder
|
|
Samlet overlevelse ved 24 måneder
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Samlet overlevelse ved 24 måneder er definert som prosentandelen av personer som fortsatt er i live 24 måneder etter randomisering.
|
Ved 24 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Ved baseline og hver sjette uke (± én uke) til avsluttet behandling, opptil 39 måneder
|
For å måle livskvaliteten til pasienter vil spørreskjemaet Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) bli analysert.
|
Ved baseline og hver sjette uke (± én uke) til avsluttet behandling, opptil 39 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse av IRC (Independent Review Committee)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for progressiv sykdom, død eller siste tumorvurdering eller videre behandling mot kreft, opptil 39 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli beregnet fra dato for randomisering til dato for dokumentert progresjon per RECIST v.1.1 (Progressiv sykdom er deklarert når det er en økning i sum av målsykdom ≥ 20%) eller død (uavhengig av dødsårsaken).
Hvis pasienten mottar ytterligere antitumorterapi, trekker seg fra studien eller mister oppfølging før progressiv sykdom (PD), vil PFS bli sensurert på datoen for siste evaluerbare tumorvurdering før datoen for påfølgende antitumorterapi.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for progressiv sykdom, død eller siste tumorvurdering eller videre behandling mot kreft, opptil 39 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse ved IA (etterforskervurdering)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for progressiv sykdom, død eller siste tumorvurdering eller videre behandling mot kreft, opptil 39 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli beregnet fra dato for randomisering til dato for dokumentert progresjon per RECIST v.1.1 (Progressiv sykdom er deklarert når det er en økning i sum av målsykdom ≥ 20%) eller død (uavhengig av dødsårsaken).
Hvis pasienten mottar ytterligere antitumorterapi, trekker seg fra studien eller mister oppfølging før progressiv sykdom (PD), vil PFS bli sensurert på datoen for siste evaluerbare tumorvurdering før datoen for påfølgende antitumorterapi.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for progressiv sykdom, død eller siste tumorvurdering eller videre behandling mot kreft, opptil 39 måneder
|
|
Samlet svarprosent av IRC
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato eller siste kontakt, inntil 39 måneder
|
Total responsrate (ORR) vil være prosentandelen av pasienter med fullstendig eller delvis respons som den beste responsen oppnådd i enhver evaluering i henhold til RECIST v.1.1.
Progressiv sykdom erklæres når det er en økning i sum av målsykdom ≥ 20 %, stabil sykdom når endringen er > -30 % og ≤ 20 %, delvis respons når det er en reduksjon i sum av målsykdom ≥ 30 %, og fullstendig respons når alle lesjoner er forsvunnet eller alle lesjoner er forsvunnet og all knutesykdom er < 10 mm hver.
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato eller siste kontakt, inntil 39 måneder
|
|
Samlet svarprosent av IA
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato eller siste kontakt, inntil 39 måneder
|
Total responsrate (ORR) vil være prosentandelen av pasienter med fullstendig eller delvis respons som den beste responsen oppnådd i enhver evaluering i henhold til RECIST v.1.1.
Progressiv sykdom erklæres når det er en økning i sum av målsykdom ≥ 20 %, stabil sykdom når endringen er > -30 % og ≤ 20 %, delvis respons når det er en reduksjon i sum av målsykdom ≥ 30 %, og fullstendig respons når alle lesjoner er forsvunnet eller alle lesjoner er forsvunnet og all knutesykdom er < 10 mm hver.
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato eller siste kontakt, inntil 39 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelsesrate ved 6 måneder av IRC
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder er definert som prosentandelen av personer som forblir fri for progresjon 6 måneder etter randomisering
|
Ved 6 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder ved IA
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder er definert som prosentandelen av personer som forblir fri for progresjon 6 måneder etter randomisering
|
Ved 6 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelsesrate ved 12 måneder av IRC
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse ved 12 måneder er definert som prosentandelen av personer som forblir fri for progresjon 12 måneder etter randomisering
|
Ved 12 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelsesrate ved 12 måneder ved IA
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse ved 12 måneder er definert som prosentandelen av personer som forblir fri for progresjon 12 måneder etter randomisering
|
Ved 12 måneder
|
|
Varighet på svar fra IRC
Tidsramme: Fra datoen for første dokumentasjon av fullstendig eller delvis respons til datoen for dokumentert progresjonssykdom, død eller siste kontakt, opptil 39 måneder
|
Varighet av respons (DoR) vil bli beregnet fra datoen for første dokumentasjon av respons per RECIST v.1.1 (fullstendig eller delvis respons, avhengig av hva som inntreffer først) til datoen for dokumentert PD eller død.
Progressiv sykdom erklæres når det er en økning i sum av målsykdom ≥ 20 %, stabil sykdom når endringen er > -30 % og ≤ 20 %, delvis respons når det er en reduksjon i sum av målsykdom ≥ 30 %, og fullstendig respons når alle lesjoner er forsvunnet eller alle lesjoner er forsvunnet og all knutesykdom er < 10 mm hver.
|
Fra datoen for første dokumentasjon av fullstendig eller delvis respons til datoen for dokumentert progresjonssykdom, død eller siste kontakt, opptil 39 måneder
|
|
Varighet av svar fra IA
Tidsramme: Fra datoen for første dokumentasjon av fullstendig eller delvis respons til datoen for dokumentert progresjonssykdom, død eller siste kontakt, opptil 39 måneder
|
Varighet av respons (DoR) vil bli beregnet fra datoen for første dokumentasjon av respons per RECIST v.1.1 (fullstendig eller delvis respons, avhengig av hva som inntreffer først) til datoen for dokumentert PD eller død.
Progressiv sykdom erklæres når det er en økning i sum av målsykdom ≥ 20 %, stabil sykdom når endringen er > -30 % og ≤ 20 %, delvis respons når det er en reduksjon i sum av målsykdom ≥ 30 %, og fullstendig respons når alle lesjoner er forsvunnet eller alle lesjoner er forsvunnet og all knutesykdom er < 10 mm hver.
|
Fra datoen for første dokumentasjon av fullstendig eller delvis respons til datoen for dokumentert progresjonssykdom, død eller siste kontakt, opptil 39 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PM1183-C-008-21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .