A Lurbinectedin egyetlen hatóanyagként vagy irinotekánnal kombinációban történő klinikai vizsgálata a topotekánnal vagy irinotekánnal szemben kiújult kissejtes tüdőrákban (LAGOON) szenvedő betegeknél
2026. szeptember 2. frissítette: PharmaMar
Véletlenszerű, többközpontú, nyílt, III. fázisú vizsgálat a Lurbinectedin Single-Agent vagy a Lurbinectedin kombinációjával irinotekánnal szemben a vizsgálói választással (topotekán vagy irinotekán) visszaesett kissejtes tüdőrákos betegekben (LAGOON-vizsgálat)
Multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált III. fázisú klinikai vizsgálat a két kísérleti kar aktivitásának és biztonságosságának értékelésére és összehasonlítására, amelyek a lurbinektedint önálló hatóanyagként (A csoport) vagy a lurbinektedint irinotekánnal kombinálták (B csoport) a vizsgálói választással szemben. topotekán vagy irinotekán) kontroll karként (C csoport) olyan kissejtes tüdőrákos (SCLC) betegeknél, akiknél az egyik korábbi platinatartalmú sorozat sikertelen volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 705 felnőtt SCLC-beteget, akiknek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi státusza (PS) ≤ 2, és akiknél egy korábbi platinatartalmú sorozat CTFI-vel ≥ 30 napig sikertelen volt, és kontrollált tünetmentes központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkeznek, bekerülnek és besorolják mindegyik kezelési karba. .
Központi randomizálás valósul meg; a betegeket 1:1:1 arányban mindegyik kezelési karba beosztják.
A független adatfigyelő bizottság (IDMC) felügyeli a vizsgálat lefolytatását. Az IDMC-nek a vizsgálat teljes ideje alatt hozzáféréssel kell rendelkeznie a hatékonysági és biztonsági adatokhoz, hogy időben és megalapozottan ítélkezzen a kockázatokról és előnyökről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
705
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salzburg, Ausztria, A-5020
- University Hospital Salzburg
-
Vienna, Ausztria, A-1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
-
-
-
Frenchs Forest, Ausztrália, NSW 2086
- Northern Beaches Hospital
-
Gosford, Ausztrália, 2250
- Gosford Hospital GH - Central Coast Cancer Centre
-
Heidelberg, Ausztrália, VIC 3084
- Austin Hospital- Medical Oncology Unit
-
Murdoch, Ausztrália, WA 6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
Wollongong, Ausztrália, NSW 2500
- Cancer Care Wollongong
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- The Chris Obrien Lifehouse
-
-
Victoria
-
Ballarat Central, Victoria, Ausztrália, 3350
- BRICC - Ballarat Health Services
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Box Hill Hospital Eastern Health Clinical School
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgium, 2930
- Algemeen Ziekenhuis AZ Klina - Borstkliniek
-
Charleroi, Belgium, 6000
- Grand Hopital de Charleroi GHdC - Hopital Saint Joseph
-
Liège, Belgium, 4000
- CHU Liège
-
Liège, Belgium, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Liège, Belgium, 4000
- Centre Hospitalier Chretien CHC - MontLegia
-
Mechelen, Belgium, 2800
- Az Sint Maarten Mechelen
-
Mons, Belgium, 7000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Ambroise Pare
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Barretos, Brazília, SP 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos - Hospital de Amor
-
Ijuí, Brazília, 98700-00
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer - Ministrio da Sade
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 82305-100
- Oncocentro-Centro de Oncologia do Parana
-
-
Porto Alegre
-
Porto Alegre, Porto Alegre, Brazília, 90050-170
- Irmandade daSanta Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Porto Alegre, Brazília, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Santa Cecília, Porto Alegre, Brazília, RS 90035-903
- UPCO - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Salvador
-
Ondina, Salvador, Brazília, BA 40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD, First Department of Medical Oncology and Oncological Diseases in Gastroenterology
-
Sofia, Bulgária, 1303
- Specialized hospital for active treatment of oncological diseases
-
Sofia, Bulgária, 1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD Second Department of Medical Oncology
-
-
Panagyurishte
-
Panagyurishte, Panagyurishte, Bulgária, 4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Chile
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Santiago, Chile
- Clinica Santa Maria
-
Santiago, Chile
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Chile
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Næstved, Dánia, 4700
- Sjællands Universitetshospital
-
Sønderborg, Dánia, 6400
- Sønderborg Sygehus
-
Vejle, Dánia, 7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Dél -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Gyeonggi-do, Dél -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St.Vincents Hospital
-
Incheon, Dél -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Dél -Korea, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 07061
- Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
- Belfast Health And Social Care Trust
-
Harlow, Egyesült Királyság, CM20 1QX
- The Princess Alexandra Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Metropolitan Borough of Wirral, Egyesült Királyság, CH63 4JY
- Clatterbridge Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- Genesis Cancer and Blood
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Florida Cancer Specialists - South
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- Florida Cancer Specialists - North
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Florida Cancer Specialists - Panhandle
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Florida Cancer Specialists - East
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
- Duly Health and Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Norton Cancer Institue, Downtown
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
- Oncology Hematology West, PC (Grand Island)
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Boulogne-Billancourt, Franciaország, 92100
- AssAP-HP - Hopital Ambroise-Pare
-
Brest, Franciaország, 29200
- Hopital Morvan CHU de Brest
-
Caen, Franciaország, 14000
- Centre François Baclesse
-
Caen, Franciaország, 14033
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
-
Créteil, Franciaország, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
-
Limoges, Franciaország, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire CHU De Limoges
-
Nantes, Franciaország, Cedex 01 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Franciaország, 75018
- Bichat-Claude Bernard Hospital
-
Reims, Franciaország, 51092
- CHU Reims - Hpital Maison Blanche
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil
-
Suresnes, Franciaország, 92150
- Hospital Foch
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Batumi, Grúzia, 6000
- High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Grúzia, 112
- Todua Clinic
-
Tbilisi, Grúzia, 114
- New Hospitals
-
Tbilisi, Grúzia, 156
- Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Grúzia, 179
- JSC Evex Hospitals "Caraps Medline"
-
Tbilisi, Grúzia, 186
- LTD Cancer Research Centre
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campu
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japán, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japán, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japán, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japán, 710-8602
- Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japán
- Osaka Habikino Medical Center
-
Hirakata-shi, Osaka, Japán, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Izumi, Osaka, Japán, 594-0073
- Izumi City General Hospital
-
Izumi, Osaka, Japán, 594-0073
- Kanagawa Cancer Center
-
Kishiwada, Osaka, Japán, 596-8501
- Kishiwada City Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japán
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japán, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japán, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
Toronto, Kanada, ON M5G 2C1
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences -Juravinski Cancer Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Hôpital de la Cité-de-la- Santé
-
Longueuil, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- CISSS de la Montérégie-Centre - Hôpital Charles LeMoyne
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-569
- II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
-
Gdynia, Lengyelország, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o., Oddzial Onkologii K
-
Lodz, Lengyelország, 93-513
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii
-
Lublin, Lengyelország, 20-093
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuka
-
Prabuty, Lengyelország, 82-550
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-021
- Mrukmed. Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner. Sp.p
-
Tomaszów Mazowiecki, Lengyelország, 97-200
- Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED sp. Z
-
-
-
-
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem - Klinikai Kozpont
-
Farkasgyepű, Magyarország, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
-
Kecskemét, Magyarország, 6000
- Bacs-Kiskun County Hospital
-
Szolnok, Magyarország, 5004
- Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont
-
Törökbálint, Magyarország, 2045
- Pulmonology Hospital Torokbalint
-
-
-
-
-
Bad Berka, Németország, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Berlin, Németország, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Bremen, Németország, 28325
- Klinikum Bremen Ost
-
Duisburg, Németország, 74166
- Helios St. Johannes Klinikum
-
Esslingen am Neckar, Németország, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
- Universittsklinikum Freiburg
-
Gauting, Németország, 82131
- Asklepios Fachklinik München-Gauting
-
Halle, Németország, 06120
- Universitaetsklinikum Halle Saale
-
Halle, Németország, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle gGmbH
-
Heidelberg, Németország, 69126
- Thoraxclinic Heidelberg GmbH
-
Karlsruhe, Németország, 76137
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Karlsruhe
-
Kassel, Németország, 34125
- Klinikum Kassel - Medizinische Klinik IV
-
Löwenstein, Németország, 74245
- Klinik Loewenstein gGmbH
-
Mannheim, Németország, 68167
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
München, Németország, 81925
- Staedtisches Klinikum München - Bogenhausen
-
Offenbach, Németország, 63069
- Sana Klinikum Offenbach
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Németország, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
-
-
-
-
Alessandria, Olaszország, 15121
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
-
Ancona, Olaszország, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Aviano, Olaszország, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
-
Bologna, Olaszország, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi Oncologia medica
-
Catania, Olaszország, 95125
- Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico G Rodolico San Marco
-
Cuneo, Olaszország, 12100
- A.O. Santa Croce e Carle, Ospedale Carle
-
Florence, Olaszország, 50134
- Aou Careggi
-
Genova, Olaszország, 16149
- ASL 3 Genovese Oncologia Medica Villa Scassi
-
Milan, Olaszország, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center
-
Naples, Olaszország, 80138
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Novara, Olaszország, 28100
- Ospedale Maggiore di Novara
-
Orbassano, Olaszország, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Padova, Olaszország, 35128
- Oncologia Medica II Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Piacenza, Olaszország, 29121
- Azienda USL di Piacenza
-
Rionero in Vulture, Olaszország, 85028
- Irccs-Crob
-
Roma, Olaszország, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma, Olaszország, 00128
- IFO Regina Elena
-
Sondrio, Olaszország, 23100
- ASST Valtellina e Alto Lario Ospedale di Sondrio
-
Varese, Olaszország, 21100
- ASST Sette Laghi
-
-
-
-
-
Baia Mare, Románia, 020945
- Sc Oncopremium Team Srl
-
Cluj-Napoca, Románia, 400641
- Medisprof srl
-
Craiova, Románia, 200385
- Oncolab SRL
-
Craiova, Románia, 200746
- Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie
-
Ovidiu, Románia, 9005900
- Ovidius Clinical Hospital
-
Timișoara, Románia, 300166
- Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
-
-
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Spanyolország, 15009
- Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Institut Català d Oncologia (ICO) - Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
- Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spanyolország, 35016
- Complejo Hospitalario Materno-Insular de Gran Canaria
-
-
Lugo
-
Lugo, Lugo, Spanyolország, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario Málaga Hospital Civil
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36312
- Complexo Hospitalario Universitario De Vigo (CHUVI) - Hospital Xeral
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Spanyolország, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Bleza
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- University Hospital Basel
-
Bellinzona, Svájc, 6500
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
-
Frauenfeld, Svájc, 8501
- Spital Thurgau - Kantonspital Frauenfeld
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Liestal, Svájc, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
Münsterlingen, Svájc, 8596
- Spital Thurgau - Kantonsspital Muensterlingen
-
Villars-sur-Glâne, Svájc, 1752
- HFR Freiburg Kantonsspital
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
Chang Hua
-
Chang-hua, Chang Hua, Tajvan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Chiayi
-
Dalin, Chiayi, Tajvan, 622401
- Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajvan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
Adana
-
Seyhan, Adana, Törökország (Türkiye), 01140
- Medicalpark Seyhan Hospital
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Törökország (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara
-
-
Istanbul
-
Bağcılar, Istanbul, Törökország (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega University Hospital
-
Kadıköy, Istanbul, Törökország (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Törökország (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens önkéntes írásos, tájékozott beleegyezése, amelyet bármilyen vizsgálati eljárás előtt szereztek meg
- Életkor ≥18 év
- Az SCLC szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa.
- Egy korábbi platinatartalmú kemoterápia sorozata anti-PD-1 vagy anti-PD-L1-vel vagy anélkül (Megjegyzés: a vizsgálatban részt vevő betegek legalább 70%-át elő kell kezelni anti-PD-1-gyel vagy anti-PD-vel L1)
- Kemoterápiamentes intervallum (CTFI, az első vonalbeli platinatartalmú kemoterápia utolsó adagjától a progresszív betegség kialakulásáig eltelt idő) ≥ 30 nap (függetlenül az immunterápia fenntartásától, ha van)
- Olyan betegek vehetnek részt, akiknek a kórtörténetében központi idegrendszeri (CNS) metasztázis szerepel, feltéve, hogy előkezeltek és radiológiailag stabilak (azaz progresszió jele nélkül) legalább 4 hétig ismételt képalkotó vizsgálattal (megjegyzés: a vizsgálati szűrés során ismételt képalkotást kell végezni), tünetmentesek és a vizsgálati kezelés első adagja előtt legalább 7 nappal szteroid kezelés nélkül
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) PS ≤ 2
Megfelelő hematológiai, vese-, anyagcsere- és májfunkció:
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl [a betegek előzetes vörösvérsejt-transzfúzióban részesülhettek, ha klinikailag indokolt]; abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 2,0 x 10^9/L és vérlemezkeszám ≥ 100 x 10^9/L.
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ a normálérték felső határának (ULN) 3,0-szorosa.
- Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN vagy direkt bilirubin ≤ ULN.
- Albumin ≥ 3,0 g/dl.
- Számított kreatinin-clearance (CrCL) ≥ 30 ml/perc (Cockcroft és Gault képletével).
- Legalább három héttel a legutóbbi daganatellenes kezelés óta, és a korábbi rákellenes kezeléssel kapcsolatos bármely nemkívánatos eseményből (AE) (kivéve a szenzoros neuropátiát, anémiát, aszténiát és alopeciát, mindegyik ≤ 2-es fokozat) ≤ 1 fokozatra való felépülés a National Cancer Institute közös terminológiája szerint Nemkívánatos események kritériumai (NCICTCAE) v.5.
- Előzetes sugárterápia (RT): Legalább két héttel a profilaktikus koponya besugárzás (PCI) befejezése után, és bármely más, korábban nem meghatározott helyre.
- A fogamzóképes korú nők nem fogamzóképes állapotának bizonyítéka (WOCBP). A WOCBP-nek bele kell egyeznie egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába a kezelés abbahagyását követő hat hónapig. A WOCBP partnerrel rendelkező, termékeny férfi betegeknek óvszert kell használniuk a kezelés alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer (IMP) adagját követő négy hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Korábban platinakezelésben nem részesült betegek vagy egynél több korábbi kemoterápiás sémával előkezelt betegek (beleértve azokat a betegeket is, akiket ismételten kezeltek ugyanazzal a kezdeti sémával).
- Lurbinektedin, trabektedin, PM14 vagy topoizomeráz I gátlókkal (irinotekán, topotekán stb.) végzett előzetes kezelés.
- Aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri áttétek és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás.
- Azoknak a korlátozott stádiumú betegségben szenvedő betegeknek, akik helyi vagy regionális terápiában részesülnek, beleértve a PCI-t, a mellkasi RT-t vagy mindkettőt, fel kell ajánlani ezt a lehetőséget, és a kezelést be kell fejezni, vagy vissza kell utasítani a randomizálás előtt.
Egyidejű betegségek/állapotok:
- Instabil angina, szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség vagy klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség a kórtörténetben vagy jelenléte az elmúlt év során.
- Tüneti aritmia vagy bármilyen kontrollálatlan aritmia, amely folyamatos kezelést igényel.
- Folyamatos krónikus alkoholfogyasztás vagy cirrhosis Child-Pugh B vagy C pontszámmal.
- Ismert Gilbert-kór.
- Aktív, ellenőrizetlen fertőzés. Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés. Külső vízelvezetők jelenléte.
- Folyamatos, kezelést igénylő, nem daganatos krónikus májbetegség, bármilyen eredetű. A hepatitis B esetében ez magában foglalja mind a Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), mind a kvantitatív Hepatitis B polimeráz láncreakció (PCR) pozitív tesztjét. A Hepatitis C esetében ez magában foglalja mind a hepatitis C antitestek pozitív tesztjét, mind a kvantitatív hepatitis C PCR-t. Kizárásra kerülnek azok az alanyok is, akik hepatitisszel kapcsolatos vírusellenes kezelésben részesültek a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző hat hónapon belül.
- Időszakos vagy folyamatos oxigénigény a randomizálást megelőző két héten belül. Diffúz intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőfibrózis igazolt vagy gyanított diagnózisa.
- Második invazív rosszindulatú daganatban szenvedő, kemoterápiával és/vagy RT-vel kezelt betegek. Olyan rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, akiket három vagy több évvel a randomizálás előtt gyógyító szándékkal teljesen kimetszettek, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, a bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, valamint az in situ átmeneti sejtes hólyagkarcinómát, és akik folyamatosan remisszióban vannak azóta engedélyezett lesz.
- A beteg kezelési vagy protokollkövetési képességének korlátozása.
- Dokumentált vagy feltételezett invazív gombás fertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek a randomizálást követő 12 héten belül.
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés.
- Bármilyen múltbeli vagy jelenlegi krónikus gyulladásos vastagbél- és/vagy májbetegség, múltbeli bélelzáródás, pszeudo- vagy szubokklúzió vagy bénulás.
- Egyértelmű tüneti tüdőfibrózis vagy interstitialis pneumonitis, gyorsan növekvő pleurális vagy szív-effúzió, és/vagy hét napon belül azonnali helyi kezelést tesz szükségessé.
- Aktív COVID-19 betegség (ez magában foglalja a SARS-CoV-2 pozitív tesztjét orrgaratból/oropharyngealis tamponból vagy PCR-rel végzett orrtamponból).
- Bármilyen más súlyos betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen megnöveli a páciensnek ebben a vizsgálatban való részvételével kapcsolatos kockázatot.
- RT a csontvelő több mint 35%-ában.
- Korábbi csontvelő- és/vagy őssejt-transzplantáció és allogén transzplantáció anamnézisében.
- A páciens élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 30 napon belül. Elölt vakcinák beadása megengedett.
- Közelgő RT-igény (pl. fájdalmas csontáttétek és/vagy gerincvelő-kompresszió veszélye).
- Az anamnézisben szereplő allergia vagy túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel vagy bármely segédanyagával szemben.
- Terhes vagy szoptató nők és termékeny betegek (férfiak és nők), akik nem képesek hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lurbinectedin
A betegek egymást követően kapnak lurbinektedint minden harmadik héten (háromhetente = egy kezelési ciklus)
|
A 3,2 mg/m² Lurbinectedint intravénásan adják be az 1. napon minden harmadik héten
Más nevek:
A 2,0 mg/m² Lurbinectedint intravénásan adják be az 1. napon minden harmadik héten
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Lurbinectedin + irinotekán
A betegek egymást követően a következő 3 hetente kapják (háromhetente = egy kezelési ciklus):
|
A 3,2 mg/m² Lurbinectedint intravénásan adják be az 1. napon minden harmadik héten
Más nevek:
A 2,0 mg/m² Lurbinectedint intravénásan adják be az 1. napon minden harmadik héten
Más nevek:
Irinotekán 75 mg/m² intravénásan 1. és 8. napon 3 hét
Idős betegek számára
|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
A legjobb nyomozó választása a véletlenszerű besorolás előtt:
|
Irinotekán 75 mg/m² intravénásan 1. és 8. napon 3 hét
Topotekán 2,3 mg/m² orálisan vagy 1,5 mg/m² intravénásan 1-5 nap 3 hét
Idős betegek számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a halál vagy az utolsó érintkezés időpontjáig legfeljebb 39 hónap
|
A teljes túlélést (OS) a véletlen besorolás időpontjától a halál vagy az utolsó érintkezés dátumáig számítják (ebben az esetben a túlélést ezen a napon cenzúrázzák).
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a halál vagy az utolsó érintkezés időpontjáig legfeljebb 39 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes túlélési arány 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónaposan
|
A 12 hónapos teljes túlélési arányt a véletlen besorolást követő 12 hónap elteltével még életben lévő emberek százalékos arányában határozzák meg.
|
12 hónaposan
|
|
Teljes túlélési arány 24 hónapon belül
Időkeret: 24 hónaposan
|
A 24 hónapos teljes túlélési arányt a véletlen besorolást követő 24 hónap elteltével még életben lévő emberek százalékos arányaként határozzák meg.
|
24 hónaposan
|
|
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: Kiinduláskor és hathetente (± egyhetente) a kezelés végéig, 39 hónapig
|
A betegek életminőségének mérésére a Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) kérdőívet elemezzük.
|
Kiinduláskor és hathetente (± egyhetente) a kezelés végéig, 39 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés az IRC (Independent Review Committee) által
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a progresszív betegség, halálozás vagy utolsó daganatfelmérés vagy további rákellenes kezelés időpontjáig legfeljebb 39 hónap
|
A progressziómentes túlélést (PFS) a véletlen besorolás időpontjától a dokumentált progresszió dátumáig számítják a RECIST v.1.1 szerint (progresszív betegségről akkor beszélünk, ha a célbetegségek összege ≥ 20%-kal növekszik, vagy a halálozás (függetlenül attól, hogy a halál oka).
Ha a beteg további daganatellenes terápiát kap, kilép a vizsgálatból, vagy a progresszív betegség (PD) előtti nyomon követés miatt elveszik, a PFS-t a későbbi daganatellenes terápia időpontja előtti utolsó értékelhető daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák.
|
A véletlen besorolás időpontjától a progresszív betegség, halálozás vagy utolsó daganatfelmérés vagy további rákellenes kezelés időpontjáig legfeljebb 39 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés IA szerint (Investigator Assessment)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a progresszív betegség, halálozás vagy utolsó daganatfelmérés vagy további rákellenes kezelés időpontjáig legfeljebb 39 hónap
|
A progressziómentes túlélést (PFS) a véletlen besorolás időpontjától a dokumentált progresszió dátumáig számítják a RECIST v.1.1 szerint (progresszív betegségről akkor beszélünk, ha a célbetegségek összege ≥ 20%-kal növekszik, vagy a halálozás (függetlenül attól, hogy a halál oka).
Ha a beteg további daganatellenes terápiát kap, kilép a vizsgálatból, vagy a progresszív betegség (PD) előtti nyomon követés miatt elveszik, a PFS-t a későbbi daganatellenes terápia időpontja előtti utolsó értékelhető daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák.
|
A véletlen besorolás időpontjától a progresszív betegség, halálozás vagy utolsó daganatfelmérés vagy további rákellenes kezelés időpontjáig legfeljebb 39 hónap
|
|
Általános válaszadási arány IRC szerint
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a halál vagy az utolsó érintkezés időpontjáig legfeljebb 39 hónap
|
Az általános válaszarány (ORR) azon betegek százalékos aránya, akik teljes vagy részleges választ adnak, mint a RECIST v.1.1 szerinti értékelésben elért legjobb választ.
Progresszív betegségről akkor beszélünk, ha a célbetegség összege ≥ 20%-kal nő, stabil betegség, ha a változás > -30% és ≤ 20%, részleges válasz, ha a célbetegség összege ≥ 30%-kal csökken, és teljes válasz, amikor az összes elváltozás eltűnt, vagy az összes elváltozás eltűnt, és az összes csomóponti betegség egyenként 10 mm-nél kisebb.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a halál vagy az utolsó érintkezés időpontjáig legfeljebb 39 hónap
|
|
Általános válaszadási arány az IA szerint
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a halál vagy az utolsó érintkezés időpontjáig legfeljebb 39 hónap
|
Az általános válaszarány (ORR) azon betegek százalékos aránya, akik teljes vagy részleges választ adnak, mint a RECIST v.1.1 szerinti értékelésben elért legjobb választ.
Progresszív betegségről akkor beszélünk, ha a célbetegség összege ≥ 20%-kal nő, stabil betegség, ha a változás > -30% és ≤ 20%, részleges válasz, ha a célbetegség összege ≥ 30%-kal csökken, és teljes válasz, amikor az összes elváltozás eltűnt, vagy az összes elváltozás eltűnt, és az összes csomóponti betegség egyenként 10 mm-nél kisebb.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a halál vagy az utolsó érintkezés időpontjáig legfeljebb 39 hónap
|
|
Progressziómentes túlélési arány 6 hónapon az IRC szerint
Időkeret: 6 hónaposan
|
A 6 hónapos progressziómentes túlélési arány azon emberek százalékos aránya, akiknél a progressziótól mentesek maradnak a randomizálást követő 6 hónapon belül.
|
6 hónaposan
|
|
Progressziómentes túlélési arány 6 hónapon belül IA szerint
Időkeret: 6 hónaposan
|
A 6 hónapos progressziómentes túlélési arány azon emberek százalékos aránya, akiknél a progressziótól mentesek maradnak a randomizálást követő 6 hónapon belül.
|
6 hónaposan
|
|
Progressziómentes túlélési arány 12 hónapban IRC szerint
Időkeret: 12 hónaposan
|
A 12 hónapos progressziómentes túlélési arány azon személyek százalékos aránya, akiknél a progresszió mentesek maradnak a randomizálást követő 12 hónapban.
|
12 hónaposan
|
|
Progressziómentes túlélési arány 12 hónapon belül IA szerint
Időkeret: 12 hónaposan
|
A 12 hónapos progressziómentes túlélési arány azon személyek százalékos aránya, akiknél a progresszió mentesek maradnak a randomizálást követő 12 hónapban.
|
12 hónaposan
|
|
Az IRC válaszának időtartama
Időkeret: A teljes vagy részleges válasz első dokumentálásának időpontjától a betegség dokumentált progressziójának, halálesetnek vagy utolsó érintkezésnek a dátumáig, legfeljebb 39 hónapig
|
A válasz időtartama (DoR) a RECIST v.1.1 szerinti válasz első dokumentálásának dátumától (teljes vagy részleges válasz, attól függően, hogy melyik következik be előbb) a dokumentált PD vagy halálozás dátumáig számítható.
Progresszív betegségről akkor beszélünk, ha a célbetegség összege ≥ 20%-kal nő, stabil betegség, ha a változás > -30% és ≤ 20%, részleges válasz, ha a célbetegség összege ≥ 30%-kal csökken, és teljes válasz, amikor az összes elváltozás eltűnt, vagy az összes elváltozás eltűnt, és az összes csomóponti betegség egyenként 10 mm-nél kisebb.
|
A teljes vagy részleges válasz első dokumentálásának időpontjától a betegség dokumentált progressziójának, halálesetnek vagy utolsó érintkezésnek a dátumáig, legfeljebb 39 hónapig
|
|
Az IA válaszának időtartama
Időkeret: A teljes vagy részleges válasz első dokumentálásának időpontjától a betegség dokumentált progressziójának, halálesetnek vagy utolsó érintkezésnek a dátumáig, legfeljebb 39 hónapig
|
A válasz időtartama (DoR) a RECIST v.1.1 szerinti válasz első dokumentálásának dátumától (teljes vagy részleges válasz, attól függően, hogy melyik következik be előbb) a dokumentált PD vagy halálozás dátumáig számítható.
Progresszív betegségről akkor beszélünk, ha a célbetegség összege ≥ 20%-kal nő, stabil betegség, ha a változás > -30% és ≤ 20%, részleges válasz, ha a célbetegség összege ≥ 30%-kal csökken, és teljes válasz, amikor az összes elváltozás eltűnt, vagy az összes elváltozás eltűnt, és az összes csomóponti betegség egyenként 10 mm-nél kisebb.
|
A teljes vagy részleges válasz első dokumentálásának időpontjától a betegség dokumentált progressziójának, halálesetnek vagy utolsó érintkezésnek a dátumáig, legfeljebb 39 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PM1183-C-008-21
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .