多成分技術が血液悪性腫瘍の高齢患者へのケア提供をサポート (M-Tech 研究) (M-Tech)
2024年1月5日 更新者：Kah Poh Loh
これは、血液悪性腫瘍 [急性骨髄性白血病 (AML)、骨髄異形成症候群 (MDS)、多発性骨髄腫 (MM)、およびびまん性大細胞型 b 細胞リンパ腫 (DLBCL)] 治療に関連する毒性、患者から報告された転帰、医療の利用、および炎症性およびエピジェネティックなマーカーに関する外来化学療法を受けています。
調査の概要
詳細な説明
若年成人と比較して、がんの高齢者は、機能障害や併存する病状など、加齢に伴う脆弱性を抱えている可能性が高くなります。
彼らはまた、多くの薬を服用していることがよくあります。
その結果、高齢者は治療関連の毒性を経験する可能性が高くなります。
これらの毒性は、医療利用の増加（入院、緊急治療室への訪問など）、生活の質と機能状態の低下、および生存率の低下につながる可能性があります。
さらに、不均衡な数の高齢者が農村地域に住んでおり、医療へのアクセスが制限されることがよくあります。
したがって、血液悪性腫瘍の高齢者が治療を受け続けることができるように、治療関連の毒性を軽減するために、治療中の高齢者をより適切にサポートする必要があります。
提案された研究では、デジタルヘルス技術ががん治療のさまざまな側面で高齢者をサポートできるかどうかを調査します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 年齢≧60歳
- AML、MDS、MM、および DLBCL の新しい診断を受ける
- -少なくとも4か月間外来化学療法を受ける計画がある（グレード2以上の非血液学的有害事象がない場合、患者は化学療法開始から最初の2週間以内に登録できます）
- -次の5か月で自家または同種造血幹細胞移植（SCT）を進める計画がない、または進める可能性が低い（MDSまたは骨髄腫の場合、4サイクルの化学療法後にSCTが計画されている場合、患者は登録を許可されています）
- 英語を話す
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜3
- がん専門医による運動の医学的禁忌はありません
- ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー測定ウォークの一部として 4 メートル歩くことができる (補助具の有無にかかわらず)
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
• なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Mテック
M-Tech では、モバイル アプリ配信プラットフォームを使用していくつかの介入を行います。
M-Tech のコンポーネントには次のものが含まれます。 2) 疾患別教育ビデオ; 3）身体活動を促進するウェアラブルデバイスを介した活動レベルのモニタリング。 4) 自己管理戦略の提供による症状のモニタリング、および 5) 投薬管理。
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M-Tech では、モバイル アプリ配信プラットフォームを使用していくつかの介入を行います。
M-Tech のコンポーネントには次のものが含まれます。 2) 疾患別教育ビデオ; 3）身体活動を促進するウェアラブルデバイスを介した活動レベルのモニタリング。 4) 自己管理戦略の提供による症状のモニタリング、および 5) 投薬管理。
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アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
通常のケアアームに無作為に割り付けられた参加者は、標準的なケアを受けます。
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通常のケアアームに無作為に割り付けられた参加者は、標準的なケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験群と実際の対照群の違い - 臨床医が評価した血液学的治療に関連しない毒性
時間枠：4～5ヶ月
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有害事象の共通用語基準または CTCAE v5.0 を使用して測定され、AML、MDS、および DLBCL に対するグレード 3 ～ 5 の非血液学的治療に関連した毒性またはグレード 2 ～ 5 の非血液学的治療を有する患者の割合に基づいて運用されています。関連する MM の毒性
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4～5ヶ月
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定着率
時間枠：4～5ヶ月
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ベースライン評価を完了し、その後介入後の評価を完了した患者/介護者の割合
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4～5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験群と実際の比較群の違い - ヘルスケアの利用
時間枠：4～5ヶ月
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最初の 4 ～ 5 か月の入院や緊急治療室の訪問などの医療利用は、カルテのレビューから収集されます。
これらは比率と数として表示されます。
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4～5ヶ月
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実験群と実際の比較群の違い - 生活の質
時間枠：4～5ヶ月
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がん治療の機能評価 - 白血病 (FACT-G) スケールを使用して測定された生活の質。
27 項目で構成され、身体的幸福 (PWB)、社会的幸福 (SWB)、感情的幸福 (EWB)、機能的幸福 (FWB) の 4 つのサブスケールに分類されます。
各項目のスコアは 0 ～ 4 の範囲です。
否定的な言葉で書かれた項目の採点を逆転させた後、すべての採点が合計されます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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4～5ヶ月
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実験群と実際の対照群の違い - 患者報告の治療関連毒性
時間枠：4～5ヶ月
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CTCAEのPatient-Reported Outcomesバージョン（PRO-CTCAE）を使用して測定された、患者が報告した治療関連の毒性。
高齢者の血液悪性腫瘍によく見られる 22 の症状を選択しました。
質問は、頻度、重症度、および日常活動への干渉について尋ねます (各質問には 5 つの選択肢があります)。
これらの回答オプションを 0 ～ 5 に変換し、スコアを合計します。スコアが高いほど、重大度と干渉が悪化していることを示します。
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4～5ヶ月
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実験アームと実際のコンパレータ アームの違い - 機能ステータス
時間枠：4～5ヶ月
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多次元機能評価アンケートの日常生活の道具的活動を使用して測定された機能状態: Older American Resources and Services (OARS)。
IADL サブスケールは、3 点のリッカート スケールで評価された 7 つの質問で構成されます。
それは、活動が独立して実行できる程度を測定します。
スコアが高いほど、機能状態が良好であることを示します
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4～5ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験群と実際の対照群の違い - 炎症性サイトカイン
時間枠：4～5ヶ月
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TNFα、sTNFR1、sTNFR2、IL-1β、IL-2、IL-6、sIL-6R、IL-8、IL-10 (pg/ml) を含む炎症性サイトカイン
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4～5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月29日
最初の投稿 (実際)
2021年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月5日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。