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Eine durch Multikomponententechnologie unterstützte Versorgung älterer Patienten mit hämatologischen Malignomen (The M-Tech Study) (M-Tech)

5. Januar 2024 aktualisiert von: Kah Poh Loh
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit einer technologiegestützten Behandlungsinterventionsstudie mit mehreren Komponenten bei 110 älteren Patienten mit hämatologischen Malignomen [akute myeloische Leukämie (AML), myelodysplastisches Syndrom (MDS), multiples Myelom (MM), und diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)], das eine ambulante Chemotherapie zu behandlungsbedingten Toxizitäten, von Patienten berichteten Ergebnissen, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und entzündlichen und epigenetischen Markern erhält.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen haben ältere Erwachsene mit Krebs eher altersbedingte Anfälligkeiten wie funktionelle Beeinträchtigungen und gleichzeitig bestehende Erkrankungen. Sie nehmen auch oft viele Medikamente ein. Infolgedessen ist es bei älteren Erwachsenen wahrscheinlicher, dass behandlungsbedingte Toxizitäten auftreten. Diese Toxizitäten können zu einer erhöhten Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (z. B. Krankenhausaufenthalt, Besuche in der Notaufnahme), einer verringerten Lebensqualität und einem verringerten Funktionsstatus sowie einem verringerten Überleben führen. Darüber hinaus leben überproportional viele ältere Erwachsene in ländlichen Gebieten, die oft den Zugang zur Gesundheitsversorgung einschränken. Daher müssen ältere Erwachsene mit hämatologischen Malignomen im Verlauf ihrer Behandlung besser unterstützt werden, um behandlungsbedingte Toxizitäten zu verringern, damit sie weiterhin behandelt werden können. Die vorgeschlagene Studie wird untersuchen, ob digitale Gesundheitstechnologien ältere Erwachsene in verschiedenen Aspekten ihrer Krebsbehandlung unterstützen können.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter ≥60 Jahre
  • Haben Sie eine neue Diagnose von AML, MDS, MM und DLBCL
  • Haben Sie einen Plan für eine ambulante Chemotherapie für mindestens 4 Monate (Patienten können sich innerhalb der ersten 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie anmelden, wenn sie keine nicht-hämatologischen unerwünschten Ereignisse vom Grad 2 oder höher haben).
  • Keine geplante oder unwahrscheinliche Durchführung einer autologen oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (SCT) in den folgenden 5 Monaten (wenn eine SCT nach 4 Zyklen Chemotherapie im Fall von MDS oder Myelom geplant ist, können sich Patienten anmelden)
  • Englisch sprechend
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-3
  • Keine medizinischen Kontraindikationen für körperliche Betätigung durch den Onkologen
  • Kann im Rahmen des gemessenen Gehens mit kurzer körperlicher Leistungsfähigkeit 4 Meter gehen (mit oder ohne Hilfsgerät)
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

• Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: M-Tech
M-Tech beinhaltet die Verwendung einer mobilen App-Bereitstellungsplattform für mehrere Eingriffe. Die Komponenten von M-Tech umfassen: 1) Hybride persönliche und telemedizinische Besuche bei Onkologieanbietern; 2) krankheitsspezifische Aufklärungsvideos; 3) Überwachung des Aktivitätsniveaus über ein tragbares Gerät mit Förderung der körperlichen Aktivität; 4) Symptomüberwachung mit Bereitstellung von Selbstmanagementstrategien und 5) Medikationsmanagement.
Verhalten: M-Tech
M-Tech beinhaltet die Verwendung einer mobilen App-Bereitstellungsplattform für mehrere Eingriffe. Die Komponenten von M-Tech umfassen: 1) Hybride persönliche und telemedizinische Besuche bei Onkologieanbietern; 2) krankheitsspezifische Aufklärungsvideos; 3) Überwachung des Aktivitätsniveaus über ein tragbares Gerät mit Förderung der körperlichen Aktivität; 4) Symptomüberwachung mit Bereitstellung von Selbstmanagementstrategien und 5) Medikationsmanagement.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Teilnehmer, die randomisiert dem Arm mit der üblichen Versorgung zugeteilt wurden, erhalten die Standardversorgung.
Sonstiges: Übliche Pflege
Teilnehmer, die randomisiert dem Arm mit der üblichen Versorgung zugeteilt wurden, erhalten die Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen experimentellen und aktiven Vergleichsarmen – Vom Arzt bewertete nicht-hämatologische behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: 4-5 Monate
Gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events oder CTCAE v5.0 und operationalisiert basierend auf dem Anteil der Patienten mit Grad 3-5 nicht-hämatologischer behandlungsbedingter Toxizität für AML, MDS und DLBCL oder Grad 2-5 nicht-hämatologischer Behandlung- verwandte Toxizität für MM
4-5 Monate
Retentionsraten
Zeitfenster: 4-5 Monate
Prozentsatz der Patienten/Betreuer, die Ausgangsbewertungen und anschließend Postinterventionsbewertungen abgeschlossen haben
4-5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen experimentellen und aktiven Vergleichsarmen – Nutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 4-5 Monate
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wie Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme in den ersten 4-5 Monaten wird aus der Überprüfung der Krankenakte erfasst. Diese werden als Proportionen dargestellt und zählen.
4-5 Monate
Unterschied zwischen experimentellen und aktiven Vergleichsarmen – Lebensqualität
Zeitfenster: 4-5 Monate
Lebensqualität, gemessen mit der Skala Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-G). Es besteht aus 27 Items, die in 4 Subskalen unterteilt sind: körperliches Wohlbefinden (PWB), soziales Wohlbefinden (SWB), emotionales Wohlbefinden (EWB) und funktionelles Wohlbefinden (FWB). Die Punktzahl für jedes Element reicht von 0-4. Nach Umkehrung der Bewertung negativ formulierter Items werden alle Bewertungen summiert. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
4-5 Monate
Unterschied zwischen experimentellem und aktivem Vergleichsarm – Patientenberichtete behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: 4-5 Monate
Patientenberichtete behandlungsbedingte Toxizität, gemessen mit der Patient-Reported Outcomes-Version des CTCAE (PRO-CTCAE). Wir haben 22 Symptome ausgewählt, die häufig bei älteren Erwachsenen mit hämatologischen Malignomen auftreten. Fragen fragen nach Häufigkeit, Schweregrad und Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten (jede Frage hat 5 Antwortmöglichkeiten). Wir wandeln diese Antwortoptionen in 0–5 um und summieren die Punktzahlen, eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Schwere und Interferenz hin.
4-5 Monate
Unterschied zwischen experimentellem und aktivem Vergleichsarm – Funktionsstatus
Zeitfenster: 4-5 Monate
Funktioneller Status, gemessen anhand der Unterskala instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens des Multidimensional Functional Assessment Questionnaire: Older American Resources and Services (OARS). Die IADL-Subskala besteht aus sieben Fragen, die auf einer dreistufigen Likert-Skala bewertet werden. Sie misst den Grad, in dem eine Tätigkeit selbstständig ausgeführt werden kann. Eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren Funktionsstatus an
4-5 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen experimentellen und aktiven Vergleichsarmen – Entzündungszytokine
Zeitfenster: 4-5 Monate
Entzündungszytokine einschließlich TNFα, sTNFR1, sTNFR2, IL-1β, IL-2, IL-6, sIL-6R, IL-8, IL-10 in pg/ml
4-5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kah Poh Loh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCCS21086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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