Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En flerkomponentsteknologistödd vård för äldre patienter med hematologiska maligniteter (M-Tech-studien) (M-Tech)

5 januari 2024 uppdaterad av: Kah Poh Loh
Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att bedöma genomförbarheten och den preliminära effekten av en multikomponent-teknologistödd vårdinterventionsstudie på 110 äldre patienter med hematologiska maligniteter [akut myeloid leukemi (AML), myelodysplastiskt syndrom (MDS), multipelt myelom (MM), och diffust stort b-cellslymfom (DLBCL)] som får kemoterapi i öppenvård på behandlingsrelaterade toxiciteter, patientrapporterade resultat, sjukvårdsanvändning och inflammatoriska och epigenetiska markörer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jämfört med yngre vuxna är äldre vuxna med cancer mer benägna att ha åldersrelaterade sårbarheter som funktionsnedsättning och samexisterande medicinska tillstånd. De är också ofta på många mediciner. Som ett resultat är äldre vuxna mer benägna att uppleva behandlingsrelaterade toxiciteter. Dessa toxiciteter kan leda till ökat vårdutnyttjande (t.ex. sjukhusvistelse, akutbesök), minskad livskvalitet och funktionsstatus och minskad överlevnad. Dessutom bor ett oproportionerligt antal äldre vuxna på landsbygden, vilket ofta begränsar tillgången till sjukvård. Därför finns det ett behov av att bättre stödja äldre vuxna med hematologiska maligniteter under behandlingens gång för att minska behandlingsrelaterade toxiciteter så att de kan fortsätta att få behandling. Den föreslagna studien kommer att undersöka om digital hälsoteknik kan stödja äldre vuxna i olika aspekter av deras cancervård.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder ≥60 år
  • Har en ny diagnos av AML, MDS, MM och DLBCL
  • Ha en plan för att få kemoterapi i öppenvård i minst 4 månader (patienter kan anmäla sig inom de första 2 veckorna av kemoterapistart om de inte har grad 2 eller högre icke-hematologisk biverkning)
  • Inga planer på eller osannolikt att fortsätta med autolog eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (SCT) under de följande 5 månaderna (om SCT planeras efter 4 cykler av kemoterapi i fallet med MDS eller myelom, tillåts patienter att anmäla sig)
  • engelsktalande
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-3
  • Inga medicinska kontraindikationer för träning per onkolog
  • Kan gå 4 meter som en del av kort fysisk prestanda Batteriuppmätt promenad (med eller utan hjälpmedel)
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: M-Tech
M-Tech involverar användningen av en mobilappleveransplattform för flera ingrepp. Komponenterna i M-Tech inkluderar: 1) Hybridbesök personligen och telehälsovård hos onkologiska leverantörer; 2) Sjukdomsspecifika utbildningsvideor; 3) Övervakning av aktivitetsnivå via en bärbar enhet med främjande av fysisk aktivitet; 4) Symtomövervakning med tillhandahållande av självhanteringsstrategier och 5) Läkemedelshantering.
Beteende: M-Tech
M-Tech involverar användningen av en mobilappleveransplattform för flera ingrepp. Komponenterna i M-Tech inkluderar: 1) Hybridbesök personligen och telehälsovård hos onkologiska leverantörer; 2) Sjukdomsspecifika utbildningsvideor; 3) Övervakning av aktivitetsnivå via en bärbar enhet med främjande av fysisk aktivitet; 4) Symtomövervakning med tillhandahållande av självhanteringsstrategier och 5) Läkemedelshantering.
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagare randomiserade till den vanliga vårdarmen kommer att få standardvård.
Övrig: Vanlig vård
Deltagare randomiserade till den vanliga vårdarmen kommer att få standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan experimentella och aktiva jämförelsearmar - Klinikerbedömd icke-hematologisk behandlingsrelaterad toxicitet
Tidsram: 4-5 månader
Uppmätt med Common Terminology Criteria for Adverse Events eller CTCAE v5.0 och operationaliserad baserat på andelen patienter med grad 3-5 icke-hematologisk behandlingsrelaterad toxicitet för AML, MDS och DLBCL eller grad 2-5 icke-hematologisk behandling- relaterad toxicitet för MM
4-5 månader
Retentionsgrader
Tidsram: 4-5 månader
Andel av patienter/vårdgivare som slutförde baslinjebedömningar och därefter genomförde bedömningar efter intervention
4-5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan experimentella och aktiva komparatorarmar - Healthcare Utilization
Tidsram: 4-5 månader
Sjukvårdsutnyttjande såsom sjukhusvistelse och akutbesök under de första 4-5 månaderna kommer att samlas in från medicinsk kartgranskning. Dessa kommer att presenteras som proportioner och räknas.
4-5 månader
Skillnad mellan experimentella och aktiva komparatorarmar - Livskvalitet
Tidsram: 4-5 månader
Livskvalitet, mätt med skalan Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-G). Den består av 27 poster uppdelade i 4 underskalor: fysiskt välbefinnande (PWB), socialt välbefinnande (SWB), emotionellt välbefinnande (EWB) och funktionellt välbefinnande (FWB). Poängen för varje objekt varierar från 0-4. Efter att ha omvänt poängsättningen av negativt formulerade poster, summeras alla poäng. En högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
4-5 månader
Skillnad mellan experimentella och aktiva komparatorarmar - Patientrapporterad behandlingsrelaterad toxicitet
Tidsram: 4-5 månader
Patientrapporterad behandlingsrelaterad toxicitet mätt med versionen Patient-Reported Outcomes av CTCAE (PRO-CTCAE). Vi valde ut 22 symtom som ofta upplevs av äldre vuxna med hematologiska maligniteter. Frågor ställs om frekvens, svårighetsgrad och störning av dagliga aktiviteter (varje fråga har 5 svarsalternativ). Vi kommer att konvertera dessa svarsalternativ till 0-5 och summera poängen, högre poäng indikerar värre svårighetsgrad och störning.
4-5 månader
Skillnad mellan experimentella och aktiva komparatorarmar - Funktionell status
Tidsram: 4-5 månader
Funktionell status, mätt med hjälp av de instrumentella aktiviteterna i det dagliga livets subskalan i den multidimensionella funktionella bedömningsfrågeformuläret: Older American Resources and Services (OARS). IADL-underskalan består av sju frågor som betygsätts på en tregradig Likert-skala. Den mäter i vilken grad en aktivitet kan utföras självständigt. En högre poäng indikerar bättre funktionsstatus
4-5 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan experimentella och aktiva komparatorarmar -Inflammatoriska cytokiner
Tidsram: 4-5 månader
Inflammatoriska cytokiner inklusive TNFa, sTNFR1, sTNFR2, IL-1β, IL-2, IL-6, sIL-6R, IL-8, IL-10 i pg/ml
4-5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kah Poh Loh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2021

Första postat (Faktisk)

10 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCCS21086

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på M-Tech

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera