Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een door meerdere componenten technologie ondersteunde zorgverlening voor oudere patiënten met hematologische maligniteiten (de M-Tech-studie) (M-Tech)

5 januari 2024 bijgewerkt door: Kah Poh Loh
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te beoordelen van een multicomponent technologie-ondersteunde zorginterventiestudie bij 110 oudere patiënten met hematologische maligniteiten [acute myeloïde leukemie (AML), myelodysplastisch syndroom (MDS), multipel myeloom (MM), en diffuus grootcellig b-cellymfoom (DLBCL)] die poliklinische chemotherapie krijgen op behandelingsgerelateerde toxiciteiten, door de patiënt gerapporteerde resultaten, gebruik van gezondheidszorg en inflammatoire en epigenetische markers.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In vergelijking met jongere volwassenen hebben oudere volwassenen met kanker meer kans op leeftijdsgerelateerde kwetsbaarheden, zoals functionele beperkingen en naast elkaar bestaande medische aandoeningen. Ze gebruiken ook vaak veel medicijnen. Als gevolg hiervan hebben oudere volwassenen meer kans op behandelingsgerelateerde toxiciteiten. Deze toxiciteiten kunnen leiden tot een groter gebruik van de gezondheidszorg (bijvoorbeeld ziekenhuisopname, bezoeken aan de spoedeisende hulp), een verminderde levenskwaliteit en functionele status, en een verminderde overleving. Bovendien woont een onevenredig groot aantal ouderen op het platteland, waardoor de toegang tot gezondheidszorg vaak beperkt is. Daarom is er behoefte aan betere ondersteuning van oudere volwassenen met hematologische maligniteiten tijdens hun behandeling om behandelingsgerelateerde toxiciteiten te verminderen, zodat zij de behandeling kunnen voortzetten. De voorgestelde studie zal onderzoeken of digitale gezondheidstechnologieën oudere volwassenen kunnen ondersteunen bij verschillende aspecten van hun kankerzorg.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd ≥60 jaar
  • Heb een nieuwe diagnose van AML, MDS, MM en DLBCL
  • Een plan hebben om gedurende ten minste 4 maanden poliklinische chemotherapie te krijgen (patiënten kunnen zich inschrijven binnen de eerste 2 weken na aanvang van de chemotherapie als ze geen niet-hematologische bijwerking van graad 2 of hoger hebben)
  • Geen plan of onwaarschijnlijk om door te gaan met autologe of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (SCT) in de volgende 5 maanden (als SCT gepland is na 4 cycli van chemotherapie in het geval van MDS of myeloom, mogen patiënten zich inschrijven)
  • Engels sprekende
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-3
  • Geen medische contra-indicaties voor bewegen per oncoloog
  • In staat om 4 meter te lopen als onderdeel van Short Physical Performance Battery gemeten lopen (met of zonder het hulpmiddel)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: M-Tech
M-Tech omvat het gebruik van een platform voor het leveren van mobiele apps voor verschillende interventies. De componenten van M-Tech omvatten: 1) Hybride persoonlijke en telegezondheidsbezoeken met oncologieaanbieders; 2) Ziektespecifieke voorlichtingsvideo's; 3) Bewaking van het activiteitenniveau via een draagbaar apparaat met bevordering van fysieke activiteit; 4) Symptoommonitoring met het aanbieden van zelfmanagementstrategieën, en 5) Medicatiebeheer.
Gedragsmatig: M-Tech
M-Tech omvat het gebruik van een platform voor het leveren van mobiele apps voor verschillende interventies. De componenten van M-Tech omvatten: 1) Hybride persoonlijke en telegezondheidsbezoeken met oncologieaanbieders; 2) Ziektespecifieke voorlichtingsvideo's; 3) Bewaking van het activiteitenniveau via een draagbaar apparaat met bevordering van fysieke activiteit; 4) Symptoommonitoring met het aanbieden van zelfmanagementstrategieën, en 5) Medicatiebeheer.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorggroep, krijgen standaardzorg.
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorggroep, krijgen standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen experimentele en actieve vergelijkingsarmen - Niet-hematologische behandelingsgerelateerde toxiciteit beoordeeld door de arts
Tijdsspanne: 4-5 maanden
Gemeten met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events of CTCAE v5.0 en geoperationaliseerd op basis van het percentage patiënten met graad 3-5 niet-hematologische behandelingsgerelateerde toxiciteit voor AML, MDS en DLBCL of graad 2-5 niet-hematologische behandeling- gerelateerde toxiciteit voor MM
4-5 maanden
Retentie percentages
Tijdsspanne: 4-5 maanden
Percentage patiënten/zorgverleners dat basisbeoordelingen heeft voltooid en vervolgens beoordelingen na de interventie heeft voltooid
4-5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen experimentele en actieve vergelijkingsarmen - Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 4-5 maanden
Gebruik van de gezondheidszorg, zoals ziekenhuisopname en bezoeken aan spoedeisende hulp in de eerste 4-5 maanden, wordt verzameld uit de beoordeling van de medische dossiers. Deze worden gepresenteerd als verhoudingen en tellen.
4-5 maanden
Verschil tussen experimentele en actieve vergelijkingsarmen - Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4-5 maanden
Kwaliteit van leven, gemeten met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-G)-schaal. Het bestaat uit 27 items verdeeld over 4 subschalen: fysiek welzijn (PWB), sociaal welzijn (SWB), emotioneel welzijn (EWB) en functioneel welzijn (FWB). De score voor elk item varieert van 0-4. Na het omkeren van de score van negatief geformuleerde items, worden alle scores opgeteld. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
4-5 maanden
Verschil tussen experimentele en actieve vergelijkingsarmen - Door de patiënt gerapporteerde behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: 4-5 maanden
Door de patiënt gerapporteerde behandelingsgerelateerde toxiciteit zoals gemeten met behulp van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstversie van de CTCAE (PRO-CTCAE). We selecteerden 22 symptomen die vaak worden ervaren door oudere volwassenen met hematologische maligniteiten. Vragen gaan over frequentie, ernst en belemmering van dagelijkse activiteiten (elke vraag heeft 5 antwoordmogelijkheden). We zullen deze antwoordopties omzetten in 0-5 en de scores optellen, een hogere score geeft een grotere ernst en interferentie aan.
4-5 maanden
Verschil tussen experimentele en actieve vergelijkingsarmen - Functionele status
Tijdsspanne: 4-5 maanden
Functionele status, gemeten met behulp van de subschaal instrumentele activiteiten van het dagelijks leven van de Multidimensional Functional Assessment Questionnaire: Older American Resources and Services (OARS). De IADL-subschaal bestaat uit zeven vragen die worden beoordeeld op een driepunts Likertschaal. Het meet de mate waarin een activiteit zelfstandig kan worden uitgevoerd. Een hogere score duidt op een betere functionele status
4-5 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen experimentele en actieve vergelijkingsarmen - Inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 4-5 maanden
Inflammatoire cytokines waaronder TNFα, sTNFR1, sTNFR2, IL-1β, IL-2, IL-6, sIL-6R, IL-8, IL-10 in pg/ml
4-5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kah Poh Loh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCCS21086

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op M-Tech

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren