Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícesložková technologie podporovaná poskytování péče pro starší pacienty s hematologickými malignitami (studie M-Tech) (M-Tech)

5. ledna 2024 aktualizováno: Kah Poh Loh
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení proveditelnosti a předběžné účinnosti vícesložkové, technologiemi podporované intervenční studie poskytování péče u 110 starších pacientů s hematologickými malignitami [akutní myeloidní leukémie (AML), myelodysplastický syndrom (MDS), mnohočetný myelom (MM), a difuzní velkobuněčný b-lymfom (DLBCL)], kteří jsou léčeni ambulantně chemoterapií na toxicitu související s léčbou, výsledky hlášené pacienty, využití zdravotní péče a zánětlivé a epigenetické markery.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve srovnání s mladšími dospělými je u starších dospělých s rakovinou pravděpodobnější zranitelnosti související s věkem, jako jsou funkční poruchy a souběžné zdravotní stavy. Často jsou také na mnoha lécích. V důsledku toho je u starších dospělých pravděpodobnější výskyt toxicit souvisejících s léčbou. Tyto toxicity mohou vést ke zvýšenému využívání zdravotní péče (např. hospitalizace, návštěvy na pohotovosti), snížení kvality života a funkčního stavu a snížení přežití. Kromě toho neúměrný počet starších dospělých žije ve venkovských oblastech, které často omezují přístup ke zdravotní péči. Proto je potřeba lépe podporovat starší dospělé s hematologickými malignitami v průběhu jejich léčby, aby se snížila toxicita související s léčbou, aby mohli pokračovat v léčbě. Navrhovaná studie bude zkoumat, zda digitální zdravotnické technologie mohou podporovat starší dospělé v různých aspektech jejich onkologické péče.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk ≥60 let
  • Mějte novou diagnózu AML, MDS, MM a DLBCL
  • Mít plán ambulantní chemoterapie po dobu alespoň 4 měsíců (pacienti se mohou zapsat během prvních 2 týdnů od zahájení chemoterapie, pokud nemají nehematologické nežádoucí účinky stupně 2 nebo vyšší)
  • Autologní nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (SCT) se v následujících 5 měsících neplánuje nebo je nepravděpodobné (pokud je SCT plánována po 4 cyklech chemoterapie v případě MDS nebo myelomu, pacienti se mohou zapsat)
  • anglicky mluvící
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Žádné zdravotní kontraindikace pro cvičení na onkologa
  • Schopnost ujít 4 metry v rámci krátké chůze měřené baterií (s pomocným zařízením nebo bez něj)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: M-Tech
M-Tech zahrnuje použití platformy pro poskytování mobilních aplikací k několika zásahům. Komponenty M-Tech zahrnují: 1) Hybridní osobní a telehealth návštěvy s poskytovateli onkologie; 2) vzdělávací videa specifická pro onemocnění; 3) Monitorování úrovně aktivity prostřednictvím nositelného zařízení s podporou fyzické aktivity; 4) Monitorování příznaků s poskytováním strategií sebeřízení a 5) Řízení medikace.
Behaviorální: M-Tech
M-Tech zahrnuje použití platformy pro poskytování mobilních aplikací k několika zásahům. Komponenty M-Tech zahrnují: 1) Hybridní osobní a telehealth návštěvy s poskytovateli onkologie; 2) vzdělávací videa specifická pro onemocnění; 3) Monitorování úrovně aktivity prostřednictvím nositelného zařízení s podporou fyzické aktivity; 4) Monitorování příznaků s poskytováním strategií sebeřízení a 5) Řízení medikace.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníkům randomizovaným do ramene obvyklé péče bude poskytnuta standardní péče.
Jiný: Obvyklá péče
Účastníkům randomizovaným do ramene obvyklé péče bude poskytnuta standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi experimentálními a aktivními srovnávacími rameny - Nehematologická toxicita související s léčbou hodnocená klinikem
Časové okno: 4-5 měsíců
Měřeno pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events nebo CTCAE v5.0 a operacionalizováno na základě podílu pacientů s nehematologickou toxicitou související s nehematologickou léčbou stupně 3-5 pro AML, MDS a DLBCL nebo stupněm 2-5 nehematologické léčby- související toxicita pro MM
4-5 měsíců
Míry retence
Časové okno: 4-5 měsíců
Procento pacientů/pečovatelů, kteří dokončili základní hodnocení a následně dokončili hodnocení po intervenci
4-5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi experimentálními a aktivními srovnávacími rameny - Využití ve zdravotnictví
Časové okno: 4-5 měsíců
Využití zdravotní péče, jako je hospitalizace a návštěvy na pohotovosti během prvních 4-5 měsíců, bude shromážděno z lékařského přehledu. Ty budou prezentovány jako proporce a počet.
4-5 měsíců
Rozdíl mezi experimentálními a aktivními srovnávacími rameny - Quality of Life
Časové okno: 4-5 měsíců
Kvalita života měřená pomocí stupnice funkčního hodnocení léčby rakoviny-leukémie (FACT-G). Skládá se z 27 položek rozdělených do 4 subškál: fyzická pohoda (PWB), sociální pohoda (SWB), emoční pohoda (EWB) a funkční pohoda (FWB). Skóre pro každou položku se pohybuje od 0-4. Po obrácení bodování negativně formulovaných položek se všechna skóre sečtou. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
4-5 měsíců
Rozdíl mezi experimentálními a aktivními srovnávacími rameny - Toxicita související s léčbou hlášená pacienty
Časové okno: 4-5 měsíců
Pacientem hlášená toxicita související s léčbou měřená pomocí verze CTCAE (PRO-CTCAE) s výsledky hlášenými pacienty. Vybrali jsme 22 symptomů, které běžně pociťují starší dospělí s hematologickými malignitami. Otázky se týkají frekvence, závažnosti a zasahování do každodenních činností (každá otázka má 5 možností odpovědi). Tyto možnosti odezvy převedeme na 0-5 a sečteme skóre, vyšší skóre znamená horší závažnost a interferenci.
4-5 měsíců
Rozdíl mezi experimentálním a aktivním komparátorem - Funkční stav
Časové okno: 4-5 měsíců
Funkční stav, měřený pomocí subškály instrumentálních aktivit každodenního života Multidimenzionálního funkčního hodnotícího dotazníku: Older American Resources and Services (OARS). Subškála IADL se skládá ze sedmi otázek hodnocených na tříbodové Likertově škále. Měří míru, do jaké lze činnost vykonávat nezávisle. Vyšší skóre znamená lepší funkční stav
4-5 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi experimentálními a aktivními srovnávacími rameny - Zánětlivé cytokiny
Časové okno: 4-5 měsíců
Zánětlivé cytokiny včetně TNFα, sTNFR1, sTNFR2, IL-lp, IL-2, IL-6, sIL-6R, IL-8, IL-10 v pg/ml
4-5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kah Poh Loh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCCS21086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na M-Tech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit