Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multikomponentteknologiunderstøttet pleje til ældre patienter med hæmatologiske maligniteter (M-Tech-undersøgelsen) (M-Tech)

5. januar 2024 opdateret af: Kah Poh Loh
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af et multikomponent teknologi-understøttet behandlingsinterventionsforsøg hos 110 ældre patienter med hæmatologiske maligniteter [akut myeloid leukæmi (AML), myelodysplastisk syndrom (MDS), multipelt myelom (MM), og diffust stort b-celle lymfom (DLBCL)], der modtager ambulant kemoterapi på behandlingsrelaterede toksiciteter, patientrapporterede resultater, sundhedsudnyttelse og inflammatoriske og epigenetiske markører.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenlignet med yngre voksne er ældre voksne med kræft mere tilbøjelige til at have aldersrelaterede sårbarheder såsom funktionsnedsættelse og samtidige medicinske tilstande. De er også ofte på mange medicin. Som følge heraf er ældre voksne mere tilbøjelige til at opleve behandlingsrelaterede toksiciteter. Disse toksiciteter kan føre til øget sundhedsudnyttelse (f.eks. hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg), nedsat livskvalitet og funktionsstatus og reduceret overlevelse. Derudover bor et uforholdsmæssigt stort antal ældre voksne i landdistrikter, hvilket ofte begrænser adgangen til sundhedspleje. Derfor er der behov for bedre at støtte ældre voksne med hæmatologiske maligniteter i løbet af deres behandling for at reducere behandlingsrelaterede toksiciteter, så de kan fortsætte med at modtage behandling. Den foreslåede undersøgelse vil undersøge, om digitale sundhedsteknologier kan støtte ældre voksne i forskellige aspekter af deres kræftbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder ≥60 år
  • Har en ny diagnose af AML, MDS, MM og DLBCL
  • Hav en plan for at modtage ambulant kemoterapi i mindst 4 måneder (patienter kan tilmeldes inden for de første 2 uger efter påbegyndelse af kemoterapi, hvis de ikke har grad 2 eller højere ikke-hæmatologisk bivirkning)
  • Ingen plan om eller usandsynligt at fortsætte med autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (SCT) i de følgende 5 måneder (hvis SCT er planlagt efter 4 cyklusser af kemoterapi i tilfælde af MDS eller myelom, har patienter lov til at tilmelde sig)
  • engelsktalende
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-3
  • Ingen medicinske kontraindikationer for træning pr. onkolog
  • Kan gå 4 meter som en del af kort fysisk ydeevne Batterimålt gang (med eller uden hjælpemiddel)
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: M-Tech
M-Tech involverer brugen af ​​en mobil app leveringsplatform til flere interventioner. Komponenterne i M-Tech omfatter: 1) Hybrid-person- og telesundhedsbesøg hos onkologiske udbydere; 2) sygdomsspecifikke undervisningsvideoer; 3) Overvågning af aktivitetsniveau via en bærbar enhed med fremme af fysisk aktivitet; 4) Symptomovervågning med levering af selvstyringsstrategier og 5) Medicinhåndtering.
Adfærdsmæssigt: M-Tech
M-Tech involverer brugen af ​​en mobil app leveringsplatform til flere interventioner. Komponenterne i M-Tech omfatter: 1) Hybrid-person- og telesundhedsbesøg hos onkologiske udbydere; 2) sygdomsspecifikke undervisningsvideoer; 3) Overvågning af aktivitetsniveau via en bærbar enhed med fremme af fysisk aktivitet; 4) Symptomovervågning med levering af selvstyringsstrategier og 5) Medicinhåndtering.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagere randomiseret til den sædvanlige plejearm vil modtage standardbehandling.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagere randomiseret til den sædvanlige plejearm vil modtage standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem eksperimentelle og aktive komparatorarme - Klinikervurderet ikke-hæmatologisk behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: 4-5 måneder
Målt ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events eller CTCAE v5.0 og operationaliseret baseret på andelen af ​​patienter med grad 3-5 ikke-hæmatologisk behandlingsrelateret toksicitet for AML, MDS og DLBCL eller grad 2-5 ikke-hæmatologisk behandling- relateret toksicitet for MM
4-5 måneder
Fastholdelsesrater
Tidsramme: 4-5 måneder
Procentdel af patienter/plejere, der gennemførte baseline-vurderinger og efterfølgende gennemførte post-interventionsvurderinger
4-5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem eksperimentelle og aktive komparatorarme - Healthcare Utilization
Tidsramme: 4-5 måneder
Udnyttelse af sundhedsydelser såsom hospitalsindlæggelse og skadestuebesøg i de første 4-5 måneder vil blive indsamlet fra medicinsk diagramgennemgang. Disse vil blive præsenteret som proportioner og tæller.
4-5 måneder
Forskel mellem eksperimentelle og aktive komparatorarme - Livskvalitet
Tidsramme: 4-5 måneder
Livskvalitet, målt ved hjælp af skalaen Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukæmi (FACT-G). Den består af 27 punkter opdelt i 4 underskalaer: fysisk velvære (PWB), socialt velvære (SWB), følelsesmæssigt velvære (EWB) og funktionelt velvære (FWB). Scoren for hvert emne varierer fra 0-4. Efter at have vendt scoringen af ​​negativt formulerede punkter, summeres alle scores. En højere score indikerer bedre livskvalitet.
4-5 måneder
Forskel mellem eksperimentelle og aktive komparatorarme - Patientrapporteret behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: 4-5 måneder
Patientrapporteret behandlingsrelateret toksicitet målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes-versionen af ​​CTCAE (PRO-CTCAE). Vi udvalgte 22 symptomer, som almindeligvis opleves af ældre voksne med hæmatologiske maligniteter. Spørgsmål stilles om hyppighed, sværhedsgrad og interferens med daglige aktiviteter (hvert spørgsmål har 5 svarmuligheder). Vi vil konvertere disse svarmuligheder til 0-5 og opsummere scorerne, højere score indikerer værre sværhedsgrad og interferens.
4-5 måneder
Forskel mellem eksperimentelle og aktive komparatorarme - Funktionel status
Tidsramme: 4-5 måneder
Funktionel status, målt ved hjælp af de instrumentelle aktiviteter i dagliglivets underskala af Multidimensional Functional Assessment Questionnaire: Older American Resources and Services (OARS). IADL-underskalaen består af syv spørgsmål bedømt på en trepunkts Likert-skala. Den måler i hvilken grad en aktivitet kan udføres selvstændigt. En højere score indikerer bedre funktionsstatus
4-5 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem eksperimentelle og aktive komparatorarme - Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 4-5 måneder
Inflammatoriske cytokiner, herunder TNFa, sTNFR1, sTNFR2, IL-1β, IL-2, IL-6, sIL-6R, IL-8, IL-10 i pg/ml
4-5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kah Poh Loh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2021

Først opslået (Faktiske)

10. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCCS21086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med M-Tech

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner