为患有血液系统恶性肿瘤的老年患者提供多组分技术支持的护理服务（M-Tech 研究） (M-Tech)
2024年1月5日 更新者：Kah Poh Loh
这是一项随机对照试验，旨在评估在 110 名患有血液系统恶性肿瘤 [急性髓系白血病 (AML)、骨髓增生异常综合征 (MDS)、多发性骨髓瘤 (MM)、和弥漫性大 b 细胞淋巴瘤 (DLBCL)] 接受门诊化疗的治疗相关毒性、患者报告的结果、医疗保健利用以及炎症和表观遗传标记。
研究概览
详细说明
与年轻人相比，患有癌症的老年人更容易出现与年龄相关的弱点，例如功能障碍和并存的疾病。
他们还经常服用多种药物。
因此，老年人更有可能经历与治疗相关的毒性。
这些毒性会导致医疗保健利用率增加（例如住院、急诊就诊）、生活质量和功能状态下降以及生存率下降。
此外，不成比例的老年人生活在农村地区，这往往限制了获得医疗保健的机会。
因此，需要在治疗过程中更好地支持患有血液系统恶性肿瘤的老年人，以减少与治疗相关的毒性，以便他们能够继续接受治疗。
拟议的研究将调查数字健康技术是否可以在老年人癌症治疗的各个方面为老年人提供支持。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 年龄≥60岁
- 有新的 AML、MDS、MM 和 DLBCL 诊断
- 有计划接受至少 4 个月的门诊化疗（如果患者没有 2 级或更高级别的非血液学不良事件，他们可以在化疗开始的前 2 周内入组）
- 在接下来的 5 个月内没有计划或不太可能进行自体或异基因造血干细胞移植 (SCT)（如果在 MDS 或骨髓瘤的情况下计划在 4 个化疗周期后进行 SCT，则允许患者入组）
- 英语会话
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-3
- 根据肿瘤学家的说法，运动没有医学禁忌症
- 能够步行 4 米作为短体能电池测量步行的一部分（有或没有辅助设备）
- 能够提供知情同意
排除标准：
• 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：移动科技
M-Tech 涉及使用移动应用程序交付平台进行多项干预。
M-Tech 的组成部分包括：1) 与肿瘤学提供者的混合面对面和远程医疗访问； 2) 针对特定疾病的教育视频； 3) 通过可穿戴设备监测活动水平，促进身体活动； 4) 提供自我管理策略的症状监测，以及 5) 药物管理。
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M-Tech 涉及使用移动应用程序交付平台进行多项干预。
M-Tech 的组成部分包括：1) 与肿瘤学提供者的混合面对面和远程医疗访问； 2) 针对特定疾病的教育视频； 3) 通过可穿戴设备监测活动水平，促进身体活动； 4) 提供自我管理策略的症状监测，以及 5) 药物管理。
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有源比较器：日常护理
随机分配到常规护理组的参与者将接受标准护理。
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随机分配到常规护理组的参与者将接受标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实验组和活性比较组之间的差异 - 临床医生评定的非血液学治疗相关毒性
大体时间：4-5个月
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使用不良事件通用术语标准或 CTCAE v5.0 进行测量，并根据 AML、MDS 和 DLBCL 的 3-5 级非血液学治疗相关毒性或 2-5 级非血液学治疗的患者比例进行操作- MM 的相关毒性
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4-5个月
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保留率
大体时间：4-5个月
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完成基线评估并随后完成干预后评估的患者/护理人员的百分比
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4-5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验组和活性比较组之间的区别 - 医疗保健利用
大体时间：4-5个月
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前 4-5 个月的住院和急诊就诊等医疗保健利用情况将从病历审查中收集。
这些将以比例和计数的形式呈现。
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4-5个月
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实验和有源比较器臂之间的区别 - 生活质量
大体时间：4-5个月
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使用癌症治疗-白血病功能评估 (FACT-G) 量表测量生活质量。
它由 27 个项目组成，分为 4 个分量表：身体幸福感 (PWB)、社会幸福感 (SWB)、情感幸福感 (EWB) 和功能幸福感 (FWB)。
每个项目的分数范围为 0-4。
在反转负面措辞项目的评分后，将所有分数相加。
分数越高表示生活质量越好。
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4-5个月
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实验组和活性比较组之间的差异 - 患者报告的治疗相关毒性
大体时间：4-5个月
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使用 CTCAE 的患者报告结果版本 (PRO-CTCAE) 测量患者报告的治疗相关毒性。
我们选择了患有血液系统恶性肿瘤的老年人常见的 22 种症状。
问题询问频率、严重程度和对日常活动的干扰（每个问题有 5 个回答选项）。
我们将这些响应选项转换为 0-5 并汇总分数，分数越高表示严重程度和干扰越差。
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4-5个月
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实验比较臂和活性比较臂之间的区别 - 功能状态
大体时间：4-5个月
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功能状态，使用多维功能评估问卷的日常生活子量表的工具活动测量：美国老年资源和服务 (OARS)。
IADL 子量表由 7 个问题组成，采用三分李克特量表进行评分。
它衡量一项活动可以独立进行的程度。
分数越高表示功能状态越好
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4-5个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验和活性比较臂之间的差异 - 炎症细胞因子
大体时间：4-5个月
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炎症细胞因子，包括 TNFα、sTNFR1、sTNFR2、IL-1β、IL-2、IL-6、sIL-6R、IL-8、IL-10，单位为 pg/ml
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4-5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月29日
首次发布 (实际的)
2021年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月5日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.