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Una tecnologia multicomponente supportata dall'erogazione delle cure per i pazienti anziani con neoplasie ematologiche (lo studio M-Tech) (M-Tech)

5 gennaio 2024 aggiornato da: Kah Poh Loh
Si tratta di uno studio controllato randomizzato per valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare di uno studio di intervento di erogazione di cure supportato dalla tecnologia multicomponente in 110 pazienti anziani con neoplasie ematologiche [leucemia mieloide acuta (AML), sindrome mielodisplastica (MDS), mieloma multiplo (MM), e linfoma diffuso a grandi cellule b (DLBCL)] sottoposti a chemioterapia ambulatoriale su tossicità correlate al trattamento, esiti riportati dai pazienti, utilizzo dell'assistenza sanitaria e marcatori infiammatori ed epigenetici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rispetto ai giovani adulti, gli anziani con cancro hanno maggiori probabilità di avere vulnerabilità legate all'età come compromissione funzionale e condizioni mediche coesistenti. Sono anche spesso su molti farmaci. Di conseguenza, gli anziani hanno maggiori probabilità di sperimentare tossicità correlate al trattamento. Queste tossicità possono portare a un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria (ad es. Ricovero in ospedale, visite al pronto soccorso), diminuzione della qualità della vita e dello stato funzionale e riduzione della sopravvivenza. Inoltre, un numero sproporzionato di anziani vive in aree rurali che spesso limitano l'accesso all'assistenza sanitaria. Pertanto, è necessario supportare meglio gli anziani con neoplasie ematologiche durante il corso del loro trattamento per ridurre le tossicità correlate al trattamento in modo che possano continuare a ricevere il trattamento. Lo studio proposto esaminerà se le tecnologie sanitarie digitali possono supportare gli anziani in vari aspetti della loro cura del cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età ≥60 anni
  • Avere una nuova diagnosi di AML, MDS, MM e DLBCL
  • Avere un piano per ricevere la chemioterapia ambulatoriale per almeno 4 mesi (i pazienti possono iscriversi entro le prime 2 settimane dall'inizio della chemioterapia se non presentano eventi avversi non ematologici di grado 2 o superiore)
  • Nessun piano o improbabile procedere con trapianto autologo o allogenico di cellule staminali ematopoietiche (SCT) nei successivi 5 mesi (se SCT è pianificato dopo 4 cicli di chemioterapia in caso di MDS o mieloma, i pazienti possono arruolarsi)
  • parlando inglese
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-3
  • Nessuna controindicazione medica per l'esercizio per oncologo
  • In grado di camminare per 4 metri come parte della camminata misurata dalla batteria per prestazioni fisiche brevi (con o senza il dispositivo di assistenza)
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: M-Tech
M-Tech prevede l'uso di una piattaforma di consegna di app mobili per diversi interventi. I componenti di M-Tech includono: 1) visite ibride di persona e di telemedicina con fornitori di oncologia; 2) Video educativi specifici per malattia; 3) Monitoraggio del livello di attività tramite un dispositivo indossabile con promozione dell'attività fisica; 4) Monitoraggio dei sintomi con fornitura di strategie di autogestione e 5) Gestione dei farmaci.
Comportamentale: M-Tech
M-Tech prevede l'uso di una piattaforma di consegna di app mobili per diversi interventi. I componenti di M-Tech includono: 1) visite ibride di persona e di telemedicina con fornitori di oncologia; 2) Video educativi specifici per malattia; 3) Monitoraggio del livello di attività tramite un dispositivo indossabile con promozione dell'attività fisica; 4) Monitoraggio dei sintomi con fornitura di strategie di autogestione e 5) Gestione dei farmaci.
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti randomizzati al consueto braccio di cura riceveranno lo standard di cura.
Altro: Solita cura
I partecipanti randomizzati al consueto braccio di cura riceveranno lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra bracci di confronto sperimentali e attivi - Tossicità correlata al trattamento non ematologico valutata dal medico
Lasso di tempo: 4-5 mesi
Misurato utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events o CTCAE v5.0 e reso operativo in base alla proporzione di pazienti con tossicità correlata al trattamento non ematologico di grado 3-5 per AML, MDS e DLBCL o trattamento non ematologico di grado 2-5- tossicità correlata per MM
4-5 mesi
Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: 4-5 mesi
Percentuale di pazienti/caregiver che hanno completato le valutazioni di base e successivamente hanno completato le valutazioni post-intervento
4-5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra bracci di confronto sperimentali e attivi - Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 4-5 mesi
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria come il ricovero e le visite al pronto soccorso nei primi 4-5 mesi saranno raccolti dalla revisione della cartella clinica. Questi saranno presentati come proporzioni e conteggio.
4-5 mesi
Differenza tra bracci di confronto sperimentali e attivi - Qualità della vita
Lasso di tempo: 4-5 mesi
Qualità della vita, misurata utilizzando la scala Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-G). Si compone di 27 item suddivisi in 4 sottoscale: benessere fisico (PWB), benessere sociale (SWB), benessere emotivo (EWB) e benessere funzionale (FWB). Il punteggio per ogni elemento varia da 0 a 4. Dopo aver invertito il punteggio degli elementi con parole negative, tutti i punteggi vengono sommati. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
4-5 mesi
Differenza tra bracci di confronto sperimentali e attivi - Tossicità correlata al trattamento riferita dal paziente
Lasso di tempo: 4-5 mesi
Tossicità correlata al trattamento riferita dal paziente misurata utilizzando la versione degli esiti riferiti dal paziente del CTCAE (PRO-CTCAE). Abbiamo selezionato 22 sintomi comunemente sperimentati dagli anziani con neoplasie ematologiche. Le domande riguardano la frequenza, la gravità e l'interferenza con le attività quotidiane (ogni domanda ha 5 opzioni di risposta). Convertiremo queste opzioni di risposta in 0-5 e riassumeremo i punteggi, un punteggio più alto indica una gravità e un'interferenza peggiori.
4-5 mesi
Differenza tra bracci di confronto sperimentali e attivi - Stato funzionale
Lasso di tempo: 4-5 mesi
Stato funzionale, misurato utilizzando le attività strumentali della sottoscala della vita quotidiana del questionario di valutazione funzionale multidimensionale: Older American Resources and Services (OARS). La sottoscala IADL è composta da sette domande valutate su una scala Likert a tre punti. Misura il grado in cui un'attività può essere svolta in modo indipendente. Un punteggio più alto indica uno stato funzionale migliore
4-5 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra bracci di confronto sperimentali e attivi - Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 4-5 mesi
Citochine infiammatorie tra cui TNFa, sTNFR1, sTNFR2, IL-1β, IL-2, IL-6, sIL-6R, IL-8, IL-10 in pg/ml
4-5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kah Poh Loh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCCS21086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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