Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többkomponensű technológiával támogatott ellátás hematológiai rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő idős betegek számára (Az M-Tech tanulmány) (M-Tech)

2024. január 5. frissítette: Kah Poh Loh
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat egy többkomponensű, technológiával támogatott ellátási intervenciós vizsgálat megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának felmérésére 110 idősebb, rosszindulatú hematológiai betegen [akut mieloid leukémia (AML), mielodiszpláziás szindróma (MDS), mielóma multiplex (MM), és diffúz nagy b-sejtes limfóma (DLBCL)], akik ambuláns kemoterápiában részesülnek a kezeléssel összefüggő toxicitások, a betegek által jelentett eredmények, az egészségügyi hasznosítás, valamint a gyulladásos és epigenetikai markerek miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fiatalabb felnőttekhez képest a rákos idősebb felnőttek nagyobb valószínűséggel rendelkeznek életkorral összefüggő sebezhetőségekkel, például funkcionális károsodással és egyidejűleg fennálló egészségügyi állapotokkal. Gyakran sok gyógyszert is szednek. Ennek eredményeként az idősebb felnőttek nagyobb valószínűséggel tapasztalnak kezeléssel összefüggő toxicitást. Ezek a toxicitások az egészségügyi ellátás igénybevételének növekedéséhez (pl. kórházi kezelés, sürgősségi ellátás), az életminőség és a funkcionális állapot romlásához, valamint a túlélés csökkenéséhez vezethetnek. Ezenkívül aránytalanul sok idős felnőtt él vidéki területeken, ami gyakran korlátozza az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést. Ezért a kezelés során jobban támogatni kell a rosszindulatú hematológiai daganatokban szenvedő idősebb felnőtteket a kezeléssel összefüggő toxicitás csökkentése érdekében, hogy továbbra is részesülhessenek a kezelésben. A javasolt tanulmány azt vizsgálja, hogy a digitális egészségügyi technológiák támogathatják-e az idősebb felnőtteket rákkezelésük különböző aspektusaiban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Életkor ≥60 év
  • Az AML, MDS, MM és DLBCL új diagnózisa
  • Legalább 4 hónapos ambuláns kemoterápiás tervet kell készítenie (a betegek a kemoterápia megkezdését követő első 2 héten belül jelentkezhetnek be, ha nincs 2-es vagy magasabb fokozatú nem hematológiai nemkívánatos eseményük)
  • Nem tervezik, vagy nem valószínű, hogy a következő 5 hónapban autológ vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt (SCT) hajtanak végre (ha MDS vagy mielóma esetén 4 kemoterápiás ciklus után SCT-t terveznek, a betegek beiratkozhatnak)
  • Angol nyelvű
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-3
  • Onkológusonként nincs orvosi ellenjavallat az edzéshez
  • Képes 4 métert sétálni a Short Physical Performance Battery akkumulátorral mért séta részeként (segédeszközzel vagy anélkül)
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

• Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: M-Tech
Az M-Tech egy mobilalkalmazás-szolgáltatási platform használatát foglalja magában számos beavatkozáshoz. Az M-Tech összetevői a következők: 1) Hibrid személyes és távegészségügyi látogatások onkológiai szolgáltatókkal; 2) Betegség-specifikus oktatóvideók; 3) Tevékenységi szint monitorozás hordható eszközzel a fizikai aktivitás elősegítésével; 4) Tünetmonitorozás önmenedzselési stratégiák biztosításával és 5) Gyógyszerkezelés.
Viselkedési: M-Tech
Az M-Tech egy mobilalkalmazás-szolgáltatási platform használatát foglalja magában számos beavatkozáshoz. Az M-Tech összetevői a következők: 1) Hibrid személyes és távegészségügyi látogatások onkológiai szolgáltatókkal; 2) Betegség-specifikus oktatóvideók; 3) Tevékenységi szint monitorozás hordható eszközzel a fizikai aktivitás elősegítésével; 4) Tünetmonitorozás önmenedzselési stratégiák biztosításával és 5) Gyógyszerkezelés.
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátási csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők standard ellátásban részesülnek.
Egyéb: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátási csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők standard ellátásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a kísérleti és az aktív összehasonlító karok között – A klinikus által minősített, nem hematológiai kezeléssel összefüggő toxicitás
Időkeret: 4-5 hónap
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai vagy a CTCAE v5.0 használatával mérve, és a 3-5. fokozatú, nem hematológiai kezeléssel összefüggő AML, MDS és DLBCL vagy 2-5. fokozatú nem hematológiai kezelésben szenvedő betegek aránya alapján operálták. kapcsolódó toxicitás az MM-re
4-5 hónap
Megtartási arányok
Időkeret: 4-5 hónap
Azon betegek/gondozók százalékos aránya, akik elvégezték a kiindulási és ezt követően a beavatkozás utáni értékeléseket
4-5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a kísérleti és az aktív összehasonlító karok között – Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 4-5 hónap
Az egészségügyi ellátás igénybevételét, például a kórházi kezelést és a sürgősségi osztály látogatásait az első 4-5 hónapban az orvosi kártya áttekintéséből gyűjtik össze. Ezek arányként és számként jelennek meg.
4-5 hónap
Különbség a kísérleti és az aktív összehasonlító karok között – Életminőség
Időkeret: 4-5 hónap
Életminőség, a rákterápia funkcionális értékelése-leukémia (FACT-G) skála segítségével mérve. 27 tételből áll, 4 alskálára osztva: fizikai jóllét (PWB), szociális jóllét (SWB), érzelmi jóllét (EWB) és funkcionális jóllét (FWB). Az egyes tételek pontszáma 0-4 között mozog. A negatív megfogalmazású tételek pontozásának megfordítása után az összes pontszám összeadódik. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
4-5 hónap
Különbség a kísérleti és az aktív összehasonlító karok között – A betegek által jelentett, kezeléssel kapcsolatos toxicitás
Időkeret: 4-5 hónap
A betegek által jelentett, kezeléssel összefüggő toxicitás a CTCAE (PRO-CTCAE) Patient-Reported Outcomes verziójával mérve. 22 tünetet választottunk ki, amelyek gyakran tapasztalhatók a rosszindulatú hematológiai daganatokban szenvedő idősebb felnőtteknél. A kérdések a gyakoriságra, a súlyosságra és a napi tevékenységek zavarására vonatkoznak (minden kérdésre 5 válaszlehetőség tartozik). Ezeket a válaszlehetőségeket 0-5-re konvertáljuk, és összeadjuk a pontszámokat, a magasabb pontszám rosszabb súlyosságot és interferenciát jelez.
4-5 hónap
Különbség a kísérleti és az aktív komparátor karok között – Funkcionális állapot
Időkeret: 4-5 hónap
Funkcionális állapot, a Multidimenzionális Funkcionális Értékelési Kérdőív: Older American Resources and Services (OARS) napi élet instrumentális tevékenységei alskálájával mérve. Az IADL alskála hét kérdésből áll, amelyek egy háromfokú Likert-skálán vannak értékelve. Azt méri, hogy egy tevékenység milyen mértékben végezhető önállóan. A magasabb pontszám jobb funkcionális állapotot jelez
4-5 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a kísérleti és az aktív összehasonlító karok között - Gyulladásos citokinek
Időkeret: 4-5 hónap
Gyulladásos citokinek, beleértve a TNFα-t, sTNFR1-et, sTNFR2-t, IL-1β-t, IL-2-t, IL-6-ot, sIL-6R-t, IL-8-at, IL-10-t pg/ml-ben
4-5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kah Poh Loh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCCS21086

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a M-Tech

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel