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혈액암이 있는 고령 환자를 위한 다성분 기술 지원 치료 제공(M-Tech 연구) (M-Tech)

2024년 1월 5일 업데이트: Kah Poh Loh
이것은 혈액암[급성 골수성 백혈병(AML), 골수이형성 증후군(MDS), 다발성 골수종(MM), 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)] 치료 관련 독성, 환자가 보고한 결과, 의료 이용, 염증 및 후생유전학적 마커에 대해 외래 화학 요법을 받고 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

젊은 성인에 비해 암에 걸린 노인은 기능 장애 및 공존하는 의학적 상태와 같은 연령 관련 취약성을 가질 가능성이 더 큽니다. 그들은 또한 종종 많은 약물을 복용합니다. 결과적으로 노인들은 치료 관련 독성을 경험할 가능성이 더 높습니다. 이러한 독성은 의료 이용 증가(예: 입원, 응급실 방문), 삶의 질 및 기능 상태 감소, 생존 감소로 이어질 수 있습니다. 또한 불균형한 수의 노인들이 농촌 지역에 살고 있어 종종 의료 서비스에 대한 접근이 제한됩니다. 따라서 치료를 계속 받을 수 있도록 치료 관련 독성을 줄이기 위해 치료 과정에서 혈액 악성 종양이 있는 노인을 더 잘 지원할 필요가 있습니다. 제안된 연구는 디지털 건강 기술이 암 치료의 다양한 측면에서 노인을 지원할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 연령 ≥60세
  • AML, MDS, MM 및 DLBCL의 새로운 진단을 받음
  • 최소 4개월 동안 외래 화학요법을 받을 계획이 있어야 합니다(환자는 2등급 이상의 비혈액학적 부작용이 없는 경우 화학요법 시작 첫 2주 이내에 등록할 수 있습니다).
  • 향후 5개월 이내에 자가 또는 동종 조혈모세포이식(SCT)을 진행할 계획이 없거나 진행할 가능성이 없는 경우(MDS 또는 골수종의 경우 4주기의 화학요법 후 SCT를 계획하는 경우 환자는 등록할 수 있음)
  • 영어로 말하기
  • 0-3의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태
  • 종양 전문의 당 운동에 대한 의학적 금기 사항 없음
  • Short Physical Performance Battery 측정된 걷기의 일부로 4미터를 걸을 수 있음(보조 장치 사용 또는 사용 안 함)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

• 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엠테크
M-Tech는 여러 개입에 모바일 앱 제공 플랫폼을 사용합니다. M-Tech의 구성 요소에는 다음이 포함됩니다. 1) 종양 제공자와의 하이브리드 대면 및 원격 의료 방문; 2) 질병별 교육 동영상; 3) 신체 활동을 촉진하는 웨어러블 장치를 통한 활동 수준 모니터링 4) 자가 관리 전략 제공을 통한 증상 모니터링 및 5) 약물 관리.
행동: 엠테크
M-Tech는 여러 개입에 모바일 앱 제공 플랫폼을 사용합니다. M-Tech의 구성 요소에는 다음이 포함됩니다. 1) 종양 제공자와의 하이브리드 대면 및 원격 의료 방문; 2) 질병별 교육 동영상; 3) 신체 활동을 촉진하는 웨어러블 장치를 통한 활동 수준 모니터링 4) 자가 관리 전략 제공을 통한 증상 모니터링 및 5) 약물 관리.
활성 비교기: 평상시 관리
일반적인 치료 부문으로 무작위 배정된 참가자는 표준 치료를 받게 됩니다.
다른: 평상시 관리
일반적인 치료 부문으로 무작위 배정된 참가자는 표준 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험군과 능동 비교군 간의 차이 - 임상의가 평가한 비혈액학적 치료 관련 독성
기간: 4~5개월
부작용에 대한 공통 용어 기준 또는 CTCAE v5.0을 사용하여 측정하고 AML, MDS 및 DLBCL에 대한 3-5등급 비혈액학적 치료 관련 독성 또는 2-5등급 비혈액학적 치료- MM 관련 독성
4~5개월
보유율
기간: 4~5개월
기준선 평가를 완료한 후 개입 후 평가를 완료한 환자/간병인의 비율
4~5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험군과 능동 비교군 간의 차이 - 의료 활용
기간: 4~5개월
첫 4-5개월 동안의 입원 및 응급실 방문과 같은 의료 이용은 의료 차트 검토에서 수집됩니다. 이들은 비율과 개수로 표시됩니다.
4~5개월
실험 및 능동 비교기 암의 차이점 - 삶의 질
기간: 4~5개월
암 치료-백혈병의 기능적 평가(FACT-G) 척도를 사용하여 측정한 삶의 질. 27문항으로 구성되어 있으며 신체적 웰빙(PWB), 사회적 웰빙(SWB), 정서적 웰빙(EWB), 기능적 웰빙(FWB)의 4개 하위척도로 나뉜다. 각 항목의 점수 범위는 0-4입니다. 부정적으로 표현된 항목의 채점을 뒤집은 후 모든 점수를 합산합니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
4~5개월
실험군과 능동 비교군 간의 차이 - 환자가 보고한 치료 관련 독성
기간: 4~5개월
CTCAE(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전을 사용하여 측정한 환자 보고 치료 관련 독성. 혈액 악성 종양이 있는 노인이 일반적으로 경험하는 22가지 증상을 선택했습니다. 질문은 빈도, 심각성 및 일상 활동의 방해에 대해 묻습니다(각 질문에는 5개의 응답 옵션이 있음). 이러한 응답 옵션을 0-5로 변환하고 점수를 합산합니다. 점수가 높을수록 심각도와 간섭이 심함을 나타냅니다.
4~5개월
실험용 비교기 암과 활성 비교기 암의 차이점 - 기능 상태
기간: 4~5개월
다차원 기능 평가 설문지: Older American Resources and Services(OARS)의 일상 생활 하위 척도의 도구적 활동을 사용하여 측정된 기능 상태. IADL 하위 척도는 3점 리커트 척도로 평가되는 7개의 질문으로 구성됩니다. 활동을 독립적으로 수행할 수 있는 정도를 측정합니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능적 상태를 나타냅니다.
4~5개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험군과 능동 비교군의 차이 - 염증성 사이토카인
기간: 4~5개월
TNFα, sTNFR1, sTNFR2, IL-1β, IL-2, IL-6, sIL-6R, IL-8, IL-10을 포함한 염증성 사이토카인(pg/ml)
4~5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kah Poh Loh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCCS21086

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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