Une prestation de soins assistée par la technologie à plusieurs composants pour les patients âgés atteints d'hémopathies malignes (l'étude M-Tech) (M-Tech)
5 janvier 2024 mis à jour par: Kah Poh Loh
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'un essai d'intervention sur la prestation de soins à plusieurs composants appuyé par la technologie chez 110 patients âgés atteints d'hémopathies malignes [leucémie myéloïde aiguë (LMA), syndrome myélodysplasique (SMD), myélome multiple (MM), et lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL)] recevant une chimiothérapie ambulatoire sur les toxicités liées au traitement, les résultats rapportés par les patients, l'utilisation des soins de santé et les marqueurs inflammatoires et épigénétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparativement aux adultes plus jeunes, les personnes âgées atteintes de cancer sont plus susceptibles d'avoir des vulnérabilités liées à l'âge telles qu'une déficience fonctionnelle et des conditions médicales coexistantes.
Ils prennent aussi souvent de nombreux médicaments.
Par conséquent, les personnes âgées sont plus susceptibles de subir des toxicités liées au traitement.
Ces toxicités peuvent entraîner une augmentation de l'utilisation des soins de santé (par exemple, hospitalisation, visites aux urgences), une diminution de la qualité de vie et de l'état fonctionnel, et une réduction de la survie.
En outre, un nombre disproportionné de personnes âgées vivent dans des zones rurales, ce qui limite souvent l'accès aux soins de santé.
Par conséquent, il est nécessaire de mieux soutenir les personnes âgées atteintes d'hémopathies malignes au cours de leur traitement afin de réduire les toxicités liées au traitement afin qu'elles puissent continuer à recevoir un traitement.
L'étude proposée examinera si les technologies de santé numériques peuvent aider les personnes âgées dans divers aspects de leurs soins contre le cancer.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Âge ≥60 ans
- Avoir un nouveau diagnostic d'AML, MDS, MM et DLBCL
- Avoir un plan pour recevoir une chimiothérapie ambulatoire pendant au moins 4 mois (les patients peuvent s'inscrire dans les 2 premières semaines suivant le début de la chimiothérapie s'ils n'ont pas d'événement indésirable non hématologique de grade 2 ou supérieur)
- Aucun plan ou peu de chances de procéder à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (SCT) autologue ou allogénique dans les 5 mois suivants (si la SCT est prévue après 4 cycles de chimiothérapie dans le cas d'un SMD ou d'un myélome, les patients sont autorisés à s'inscrire)
- anglophone
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 3
- Aucune contre-indication médicale à l'exercice par oncologue
- Capable de marcher 4 mètres dans le cadre d'une marche mesurée par batterie de performance physique courte (avec ou sans l'appareil d'assistance)
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
• Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: M-Tech
M-Tech implique l'utilisation d'une plateforme de livraison d'applications mobiles pour plusieurs interventions.
Les composantes de M-Tech comprennent : 1) des visites hybrides en personne et par télésanté avec des fournisseurs d'oncologie ; 2) Vidéos éducatives spécifiques à la maladie ; 3) Surveillance du niveau d'activité via un appareil portable avec promotion de l'activité physique ; 4) Surveillance des symptômes avec mise à disposition de stratégies d'autogestion, et 5) Gestion des médicaments.
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M-Tech implique l'utilisation d'une plateforme de livraison d'applications mobiles pour plusieurs interventions.
Les composantes de M-Tech comprennent : 1) des visites hybrides en personne et par télésanté avec des fournisseurs d'oncologie ; 2) Vidéos éducatives spécifiques à la maladie ; 3) Surveillance du niveau d'activité via un appareil portable avec promotion de l'activité physique ; 4) Surveillance des symptômes avec mise à disposition de stratégies d'autogestion, et 5) Gestion des médicaments.
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Comparateur actif: Soins habituels
Les participants randomisés dans le bras de soins habituels recevront des soins standard.
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Les participants randomisés dans le bras de soins habituels recevront des soins standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre les groupes de comparaison expérimental et actif - Toxicité non hématologique liée au traitement évaluée par le clinicien
Délai: 4-5 mois
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Mesuré à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables ou CTCAE v5.0 et opérationnalisé en fonction de la proportion de patients présentant une toxicité non hématologique de grade 3 à 5 liée au traitement pour la LAM, le SMD et le DLBCL ou un traitement non hématologique de grade 2 à 5 - toxicité associée pour le MM
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4-5 mois
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Taux de rétention
Délai: 4-5 mois
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Pourcentage de patients/soignants qui ont effectué des évaluations de base et ont ensuite effectué des évaluations post-intervention
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4-5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre les groupes de comparaison expérimentaux et actifs – Utilisation des soins de santé
Délai: 4-5 mois
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L'utilisation des soins de santé, comme les hospitalisations et les visites aux urgences au cours des 4 à 5 premiers mois, sera recueillie à partir de l'examen des dossiers médicaux.
Ceux-ci seront présentés sous forme de proportions et de nombre.
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4-5 mois
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Différence entre les bras comparateurs expérimentaux et actifs - Qualité de vie
Délai: 4-5 mois
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Qualité de vie, mesurée à l'aide de l'échelle FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia).
Il se compose de 27 items répartis en 4 sous-échelles : bien-être physique (PWB), bien-être social (SWB), bien-être émotionnel (EWB) et bien-être fonctionnel (FWB).
Le score pour chaque élément varie de 0 à 4.
Après avoir inversé la notation des items formulés négativement, tous les scores sont additionnés.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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4-5 mois
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Différence entre les groupes de comparaison expérimental et actif - Toxicité liée au traitement signalée par le patient
Délai: 4-5 mois
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Toxicité liée au traitement signalée par le patient, mesurée à l'aide de la version Patient-Reported Outcomes du CTCAE (PRO-CTCAE).
Nous avons sélectionné 22 symptômes couramment ressentis par les personnes âgées atteintes d'hémopathies malignes.
Les questions portent sur la fréquence, la gravité et l'interférence avec les activités quotidiennes (chaque question a 5 options de réponse).
Nous allons convertir ces options de réponse en 0-5 et résumer les scores, un score plus élevé indique une gravité et une interférence pires.
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4-5 mois
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Différence entre les bras comparateurs expérimentaux et actifs - Statut fonctionnel
Délai: 4-5 mois
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Statut fonctionnel, mesuré à l'aide de la sous-échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne du questionnaire d'évaluation fonctionnelle multidimensionnelle : ressources et services américains plus âgés (OARS).
La sous-échelle IADL se compose de sept questions notées sur une échelle de Likert à trois points.
Il mesure le degré auquel une activité peut être réalisée de manière autonome.
Un score plus élevé indique un meilleur état fonctionnel
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4-5 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre bras comparateur expérimental et actif - Cytokines inflammatoires
Délai: 4-5 mois
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Cytokines inflammatoires dont TNFα, sTNFR1, sTNFR2, IL-1β, IL-2, IL-6, sIL-6R, IL-8, IL-10 en pg/ml
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4-5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2021
Première publication (Réel)
10 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCCS21086
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .