Uma tecnologia multicomponente com suporte à prestação de cuidados para pacientes idosos com neoplasias hematológicas (estudo M-Tech) (M-Tech)
5 de janeiro de 2024 atualizado por: Kah Poh Loh
Este é um estudo controlado randomizado para avaliar a viabilidade e a eficácia preliminar de um estudo multicomponente de intervenção de cuidados com suporte tecnológico em 110 pacientes idosos com neoplasias hematológicas [leucemia mielóide aguda (LMA), síndrome mielodisplásica (SMD), mieloma múltiplo (MM), e linfoma difuso de grandes células b (DLBCL)] recebendo quimioterapia ambulatorial em toxicidades relacionadas ao tratamento, resultados relatados pelo paciente, utilização de cuidados de saúde e marcadores inflamatórios e epigenéticos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em comparação com os adultos mais jovens, os idosos com câncer são mais propensos a ter vulnerabilidades relacionadas à idade, como deficiência funcional e condições médicas coexistentes.
Eles também costumam tomar muitos medicamentos.
Como resultado, os adultos mais velhos são mais propensos a apresentar toxicidades relacionadas ao tratamento.
Essas toxicidades podem levar ao aumento da utilização de cuidados de saúde (por exemplo, hospitalização, atendimentos de emergência), diminuição da qualidade de vida e estado funcional e redução da sobrevida.
Além disso, um número desproporcional de idosos vive em áreas rurais que muitas vezes limitam o acesso aos cuidados de saúde.
Portanto, há uma necessidade de melhor apoiar os idosos com neoplasias hematológicas durante o curso de seu tratamento para diminuir as toxicidades relacionadas ao tratamento para que possam continuar a receber tratamento.
O estudo proposto investigará se as tecnologias digitais de saúde podem apoiar os idosos em vários aspectos do tratamento do câncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Idade ≥60 anos
- Ter um novo diagnóstico de AML, MDS, MM e DLBCL
- Ter um plano para receber quimioterapia ambulatorial por pelo menos 4 meses (os pacientes podem se inscrever nas primeiras 2 semanas após o início da quimioterapia se não apresentarem evento adverso não hematológico de grau 2 ou superior)
- Nenhum plano ou improvável de prosseguir com o transplante autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoiéticas (SCT) nos 5 meses seguintes (se o SCT for planejado após 4 ciclos de quimioterapia no caso de SMD ou mieloma, os pacientes podem se inscrever)
- falando inglês
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3
- Nenhuma contra-indicação médica para o exercício por oncologista
- Capaz de caminhar 4 metros como parte da caminhada medida pela Short Physical Performance Battery (com ou sem o dispositivo auxiliar)
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
• Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: M-Tech
M-Tech envolve o uso de uma plataforma de entrega de aplicativos móveis para várias intervenções.
Os componentes do M-Tech incluem: 1) Visitas híbridas presenciais e de telessaúde com provedores de oncologia; 2) Vídeos educativos específicos para doenças; 3) Monitoramento do nível de atividade por meio de dispositivo vestível com promoção de atividade física; 4) Monitoramento de sintomas com fornecimento de estratégias de autogestão e 5) Gerenciamento de medicamentos.
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M-Tech envolve o uso de uma plataforma de entrega de aplicativos móveis para várias intervenções.
Os componentes do M-Tech incluem: 1) Visitas híbridas presenciais e de telessaúde com provedores de oncologia; 2) Vídeos educativos específicos para doenças; 3) Monitoramento do nível de atividade por meio de dispositivo vestível com promoção de atividade física; 4) Monitoramento de sintomas com fornecimento de estratégias de autogestão e 5) Gerenciamento de medicamentos.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes randomizados para o braço de tratamento usual receberão tratamento padrão.
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Os participantes randomizados para o braço de tratamento usual receberão tratamento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre os braços comparadores experimentais e ativos - Toxicidade relacionada ao tratamento não hematológico avaliada pelo médico
Prazo: 4-5 meses
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Medido usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events ou CTCAE v5.0 e operacionalizado com base na proporção de pacientes com toxicidade relacionada ao tratamento não hematológico de grau 3-5 para AML, MDS e DLBCL ou tratamento não hematológico de grau 2-5- toxicidade relacionada para MM
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4-5 meses
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Taxas de retenção
Prazo: 4-5 meses
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Porcentagem de pacientes/cuidadores que concluíram as avaliações iniciais e subsequentemente concluíram as avaliações pós-intervenção
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4-5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre braços comparadores experimentais e ativos - Utilização em saúde
Prazo: 4-5 meses
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A utilização de cuidados de saúde, como hospitalização e visitas ao pronto-socorro nos primeiros 4-5 meses, será coletada da revisão do prontuário médico.
Estes serão apresentados como proporções e contagem.
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4-5 meses
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Diferença entre braços comparadores experimentais e ativos - Qualidade de Vida
Prazo: 4-5 meses
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Qualidade de vida, medida por meio da escala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Leucemia (FACT-G).
É composto por 27 itens divididos em 4 subescalas: bem-estar físico (PWB), bem-estar social (SWB), bem-estar emocional (EWB) e bem-estar funcional (FWB).
A pontuação para cada item varia de 0 a 4.
Após inverter a pontuação dos itens formulados negativamente, todas as pontuações são somadas.
Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
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4-5 meses
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Diferença entre os braços de comparação experimental e ativo - Toxicidade relacionada ao tratamento relatada pelo paciente
Prazo: 4-5 meses
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Toxicidade relacionada ao tratamento relatada pelo paciente conforme medida usando a versão de resultados relatados pelo paciente do CTCAE (PRO-CTCAE).
Selecionamos 22 sintomas comumente experimentados por idosos com neoplasias hematológicas.
As perguntas são sobre frequência, gravidade e interferência nas atividades diárias (cada pergunta tem 5 opções de resposta).
Vamos converter essas opções de resposta para 0-5 e somar as pontuações, pontuação mais alta indica pior gravidade e interferência.
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4-5 meses
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Diferença entre braços comparadores experimentais e ativos - Estado Funcional
Prazo: 4-5 meses
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Estado funcional, medido usando a subescala de atividades instrumentais da vida diária do Questionário de Avaliação Funcional Multidimensional: Older American Resources and Services (OARS).
A subescala IADL consiste em sete questões classificadas em uma escala Likert de três pontos.
Ele mede o grau em que uma atividade pode ser realizada de forma independente.
Uma pontuação mais alta indica melhor estado funcional
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4-5 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre os braços comparadores experimentais e ativos -Citocinas inflamatórias
Prazo: 4-5 meses
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Citocinas inflamatórias incluindo TNFα, sTNFR1, sTNFR2, IL-1β, IL-2, IL-6, sIL-6R, IL-8, IL-10 em pg/ml
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4-5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCCS21086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .