Многокомпонентная технология поддержки оказания помощи пожилым пациентам с гематологическими злокачественными новообразованиями (исследование M-Tech) (M-Tech)
5 января 2024 г. обновлено: Kah Poh Loh
Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки осуществимости и предварительной эффективности многокомпонентного исследования оказания медицинской помощи с поддержкой технологии у 110 пожилых пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями [острый миелоидный лейкоз (ОМЛ), миелодиспластический синдром (МДС), множественная миелома (ММ), и диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLBCL)], получающая амбулаторную химиотерапию, на токсичность, связанную с лечением, результаты, о которых сообщают пациенты, использование медицинских услуг, а также воспалительные и эпигенетические маркеры.
Обзор исследования
Подробное описание
По сравнению с более молодыми людьми пожилые люди с раком чаще подвержены возрастным уязвимостям, таким как функциональные нарушения и сопутствующие заболевания.
Они также часто находятся на многих лекарствах.
В результате пожилые люди чаще испытывают токсичность, связанную с лечением.
Эти токсические эффекты могут привести к более частому обращению за медицинской помощью (например, к госпитализации, обращению в отделение неотложной помощи), снижению качества жизни и функционального состояния, а также к снижению выживаемости.
Кроме того, непропорционально большое количество пожилых людей проживает в сельской местности, что часто ограничивает доступ к медицинскому обслуживанию.
Следовательно, необходимо лучше поддерживать пожилых людей с гематологическими злокачественными новообразованиями в ходе их лечения, чтобы снизить токсичность, связанную с лечением, чтобы они могли продолжать получать лечение.
В предлагаемом исследовании будет изучено, могут ли цифровые медицинские технологии помочь пожилым людям в различных аспектах лечения рака.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Возраст ≥60 лет
- Наличие нового диагноза ОМЛ, МДС, ММ и ДВККЛ.
- Иметь план получения амбулаторной химиотерапии в течение не менее 4 месяцев (пациенты могут зарегистрироваться в течение первых 2 недель после начала химиотерапии, если у них нет негематологических нежелательных явлений 2 степени или выше)
- Отсутствие планов или маловероятность проведения аутологичной или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в течение следующих 5 месяцев (если ТГСК планируется после 4 циклов химиотерапии в случае МДС или миеломы, пациенты могут быть зарегистрированы)
- англоговорящий
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-3
- Отсутствие медицинских противопоказаний для занятий спортом по данным онколога
- Способен пройти 4 метра в рамках измеряемой ходьбы в рамках программы Short Physical Performance Battery (со вспомогательным устройством или без него)
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
• Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: М-Тех
M-Tech предполагает использование платформы доставки мобильных приложений для нескольких вмешательств.
Компоненты M-Tech включают: 1) гибридные личные и телемедицинские визиты к поставщикам онкологических услуг; 2) Образовательные видеоролики по конкретным заболеваниям; 3) Мониторинг уровня активности через носимое устройство с пропагандой физической активности; 4) мониторинг симптомов с предоставлением стратегий самоконтроля и 5) медикаментозное лечение.
|
M-Tech предполагает использование платформы доставки мобильных приложений для нескольких вмешательств.
Компоненты M-Tech включают: 1) гибридные личные и телемедицинские визиты к поставщикам онкологических услуг; 2) Образовательные видеоролики по конкретным заболеваниям; 3) Мониторинг уровня активности через носимое устройство с пропагандой физической активности; 4) мониторинг симптомов с предоставлением стратегий самоконтроля и 5) медикаментозное лечение.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Участники, рандомизированные в группу обычного ухода, получат стандартный уход.
|
Участники, рандомизированные в группу обычного ухода, получат стандартный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между экспериментальной и активной группами сравнения — негематологическая токсичность, связанная с лечением, по оценке клиницистов
Временное ограничение: 4-5 месяцев
|
Измерено с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений или CTCAE v5.0 и введено в действие на основе доли пациентов с негематологической токсичностью 3-5 степени, связанной с лечением для ОМЛ, МДС и ДВККЛ, или 2-5 степени негематологической токсичности лечения. родственная токсичность для ММ
|
4-5 месяцев
|
|
Показатели удержания
Временное ограничение: 4-5 месяцев
|
Процент пациентов/опекунов, прошедших исходную оценку и впоследствии прошедших оценку после вмешательства
|
4-5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между экспериментальными и активными группами сравнения — использование в здравоохранении
Временное ограничение: 4-5 месяцев
|
Использование медицинских услуг, таких как госпитализация и посещения отделений неотложной помощи в первые 4-5 месяцев, будет собираться из медицинской карты.
Они будут представлены в виде пропорций и количества.
|
4-5 месяцев
|
|
Разница между экспериментальными и активными группами сравнения — качество жизни
Временное ограничение: 4-5 месяцев
|
Качество жизни, измеренное с использованием шкалы функциональной оценки терапии рака и лейкемии (FACT-G).
Он состоит из 27 пунктов, разделенных на 4 субшкалы: физическое благополучие (ФБ), социальное благополучие (СБ), эмоциональное благополучие (ЭБ) и функциональное благополучие (ФБ).
Оценка по каждому пункту колеблется от 0 до 4.
После обратного подсчета отрицательно сформулированных пунктов все баллы суммируются.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
4-5 месяцев
|
|
Разница между экспериментальной и активной группами сравнения — токсичность, связанная с лечением, о которой сообщают пациенты
Временное ограничение: 4-5 месяцев
|
Сообщаемая пациентами токсичность, связанная с лечением, измеренная с использованием версии CTCAE, сообщаемой пациентами (PRO-CTCAE).
Мы выбрали 22 симптома, которые обычно возникают у пожилых людей с гематологическими злокачественными новообразованиями.
Вопросы касаются частоты, серьезности и вмешательства в повседневную деятельность (каждый вопрос имеет 5 вариантов ответа).
Мы преобразуем эти варианты ответа в 0-5 и суммируем баллы, более высокий балл указывает на более серьезную серьезность и помехи.
|
4-5 месяцев
|
|
Разница между экспериментальным и активным плечами компаратора — функциональное состояние
Временное ограничение: 4-5 месяцев
|
Функциональный статус, измеренный с использованием подшкалы инструментальной деятельности повседневной жизни Многомерного опросника функциональной оценки: ресурсы и услуги пожилых американцев (OARS).
Подшкала IADL состоит из семи вопросов, оцениваемых по трехбалльной шкале Лайкерта.
Он измеряет степень, в которой действие может быть выполнено независимо.
Более высокий балл указывает на лучшее функциональное состояние
|
4-5 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между экспериментальными и активными группами сравнения - воспалительные цитокины
Временное ограничение: 4-5 месяцев
|
Воспалительные цитокины, включая TNFα, sTNFR1, sTNFR2, IL-1β, IL-2, IL-6, sIL-6R, IL-8, IL-10 в пг/мл
|
4-5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCCS21086
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .