Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka wieloskładnikowa wspomagana technologią dla starszych pacjentów z nowotworami hematologicznymi (badanie M-Tech) (M-Tech)

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Kah Poh Loh
Jest to randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę wykonalności i wstępnej skuteczności wieloskładnikowego badania interwencyjnego wspomaganego technologią u 110 starszych pacjentów z nowotworami hematologicznymi [ostra białaczka szpikowa (AML), zespół mielodysplastyczny (MDS), szpiczak mnogi (MM), i rozlany chłoniak z dużych komórek b (DLBCL)] otrzymujących ambulatoryjną chemioterapię na toksyczność związaną z leczeniem, wyniki zgłaszane przez pacjentów, wykorzystanie opieki zdrowotnej oraz markery zapalne i epigenetyczne.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W porównaniu z młodszymi dorosłymi, osoby starsze z rakiem są bardziej podatne na zagrożenia związane z wiekiem, takie jak upośledzenie czynnościowe i współistniejące schorzenia. Często są też na wielu lekach. W rezultacie osoby starsze są bardziej narażone na toksyczność związaną z leczeniem. Te toksyczności mogą prowadzić do zwiększonego wykorzystania opieki zdrowotnej (np. hospitalizacji, wizyt na izbie przyjęć), obniżenia jakości życia i stanu funkcjonalnego oraz zmniejszenia przeżywalności. Ponadto nieproporcjonalna liczba osób starszych mieszka na obszarach wiejskich, co często ogranicza dostęp do opieki zdrowotnej. Dlatego istnieje potrzeba lepszego wspierania osób starszych z nowotworami hematologicznymi w trakcie ich leczenia, aby zmniejszyć toksyczność związaną z leczeniem, aby mogli oni kontynuować leczenie. Proponowane badanie zbada, czy cyfrowe technologie medyczne mogą wspierać osoby starsze w różnych aspektach leczenia raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek ≥60 lat
  • Mieć nową diagnozę AML, MDS, MM i DLBCL
  • Mieć plan otrzymywania chemioterapii ambulatoryjnej przez co najmniej 4 miesiące (pacjenci mogą się zapisać w ciągu pierwszych 2 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii, jeśli nie mają niehematologicznego zdarzenia niepożądanego stopnia 2 lub wyższego)
  • Nie planuje się lub jest mało prawdopodobne przeprowadzenie autologicznego lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (SCT) w ciągu następnych 5 miesięcy (jeśli SCT jest planowane po 4 cyklach chemioterapii w przypadku MDS lub szpiczaka, pacjenci mogą się zapisać)
  • mówiący po angielsku
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Brak przeciwwskazań medycznych do ćwiczeń na lekarza onkologa
  • Zdolność do przejścia 4 metrów w ramach testu krótkiej sprawności fizycznej (z urządzeniem wspomagającym lub bez niego)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

• Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: M-Tech
M-Tech obejmuje wykorzystanie platformy dostarczania aplikacji mobilnych do kilku interwencji. Elementy M-Tech obejmują: 1) Hybrydowe wizyty osobiste i telezdrowotne u świadczeniodawców onkologicznych; 2) filmy edukacyjne dotyczące konkretnych chorób; 3) Monitorowanie poziomu aktywności za pomocą urządzenia ubieralnego z promocją aktywności fizycznej; 4) Monitorowanie objawów z zapewnieniem strategii samodzielnego leczenia oraz 5) Zarządzanie lekami.
Behawioralne: M-Tech
M-Tech obejmuje wykorzystanie platformy dostarczania aplikacji mobilnych do kilku interwencji. Elementy M-Tech obejmują: 1) Hybrydowe wizyty osobiste i telezdrowotne u świadczeniodawców onkologicznych; 2) filmy edukacyjne dotyczące konkretnych chorób; 3) Monitorowanie poziomu aktywności za pomocą urządzenia ubieralnego z promocją aktywności fizycznej; 4) Monitorowanie objawów z zapewnieniem strategii samodzielnego leczenia oraz 5) Zarządzanie lekami.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy standardowej opieki otrzymają standardową opiekę.
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy standardowej opieki otrzymają standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupami eksperymentalnymi i aktywnymi grupami porównawczymi — oceniana przez klinicystów toksyczność niezwiązana z leczeniem hematologicznym
Ramy czasowe: 4-5 miesięcy
Mierzone przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events lub CTCAE v5.0 i operacjonalizowane na podstawie odsetka pacjentów z niehematologiczną toksycznością stopnia 3-5 związaną z leczeniem AML, MDS i DLBCL lub stopnia 2-5 niehematologicznego leczenia- powiązana toksyczność dla MM
4-5 miesięcy
Współczynniki retencji
Ramy czasowe: 4-5 miesięcy
Odsetek pacjentów/opiekunów, którzy ukończyli ocenę wyjściową, a następnie ocenę po interwencji
4-5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między ramionami eksperymentalnymi i aktywnymi komparatorami — wykorzystanie w opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: 4-5 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej, takie jak hospitalizacja i wizyty na izbie przyjęć w ciągu pierwszych 4-5 miesięcy, zostanie zebrane na podstawie przeglądu karty medycznej. Zostaną one przedstawione w postaci proporcji i liczby.
4-5 miesięcy
Różnica między ramionami eksperymentalnymi i aktywnymi komparatorami - Jakość życia
Ramy czasowe: 4-5 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą skali funkcjonalnej oceny leczenia raka i białaczki (FACT-G). Składa się z 27 pozycji podzielonych na 4 podskale: dobrostan fizyczny (PWB), dobrostan społeczny (SWB), dobrostan emocjonalny (EWB) i dobrostan funkcjonalny (FWB). Wynik dla każdego elementu waha się od 0-4. Po odwróceniu punktacji pozycji negatywnie sformułowanych, wszystkie wyniki są sumowane. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
4-5 miesięcy
Różnica między eksperymentalnymi i aktywnymi grupami porównawczymi — Zgłaszana przez pacjentów toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 4-5 miesięcy
Zgłaszana przez pacjentów toksyczność związana z leczeniem, mierzona za pomocą wersji CTCAE z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PRO-CTCAE). Wybraliśmy 22 objawy powszechnie występujące u osób starszych z nowotworami hematologicznymi. Pytania dotyczą częstotliwości, nasilenia i ingerencji w codzienne czynności (każde pytanie ma 5 opcji odpowiedzi). Przekształcimy te opcje odpowiedzi na 0-5 i zsumujemy wyniki, wyższy wynik wskazuje na gorszą dotkliwość i zakłócenia.
4-5 miesięcy
Różnica między ramionami eksperymentalnymi i aktywnymi komparatorami - Status funkcjonalny
Ramy czasowe: 4-5 miesięcy
Stan funkcjonalny, mierzony za pomocą podskali czynności instrumentalnych w życiu codziennym Wielowymiarowego Kwestionariusza Oceny Funkcjonalnej: Starsze Amerykańskie Zasoby i Usługi (OARS). Podskala IADL składa się z siedmiu pytań ocenianych na trzystopniowej skali Likerta. Mierzy stopień, w jakim czynność może być wykonywana niezależnie. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan funkcjonalny
4-5 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między eksperymentalnymi i aktywnymi ramionami porównawczymi - Cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 4-5 miesięcy
Cytokiny zapalne, w tym TNFα, sTNFR1, sTNFR2, IL-1β, IL-2, IL-6, sIL-6R, IL-8, IL-10 w pg/ml
4-5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kah Poh Loh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCCS21086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na M-Tech

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj