Una prestación de atención respaldada por tecnología multicomponente para pacientes mayores con neoplasias malignas hematológicas (estudio M-Tech) (M-Tech)
5 de enero de 2024 actualizado por: Kah Poh Loh
Este es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la viabilidad y la eficacia preliminar de un ensayo de intervención de prestación de atención respaldado por tecnología multicomponente en 110 pacientes mayores con neoplasias malignas hematológicas [leucemia mieloide aguda (AML), síndrome mielodisplásico (MDS), mieloma múltiple (MM), y linfoma difuso de células B grandes (DLBCL, por sus siglas en inglés)] que reciben quimioterapia ambulatoria sobre las toxicidades relacionadas con el tratamiento, los resultados informados por los pacientes, la utilización de atención médica y los marcadores inflamatorios y epigenéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En comparación con los adultos más jóvenes, los adultos mayores con cáncer tienen más probabilidades de tener vulnerabilidades relacionadas con la edad, como deterioro funcional y condiciones médicas coexistentes.
También suelen tomar muchos medicamentos.
Como resultado, es más probable que los adultos mayores experimenten toxicidades relacionadas con el tratamiento.
Estas toxicidades pueden conducir a una mayor utilización de la atención médica (p. ej., hospitalización, visitas a la sala de emergencias), disminución de la calidad de vida y del estado funcional, y reducción de la supervivencia.
Además, un número desproporcionado de adultos mayores vive en áreas rurales que a menudo limitan el acceso a la atención médica.
Por lo tanto, existe la necesidad de apoyar mejor a los adultos mayores con neoplasias malignas hematológicas durante el curso de su tratamiento para disminuir las toxicidades relacionadas con el tratamiento para que puedan continuar recibiendo tratamiento.
El estudio propuesto investigará si las tecnologías de salud digital pueden ayudar a los adultos mayores en varios aspectos de su atención del cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥60 años
- Tiene un nuevo diagnóstico de AML, MDS, MM y DLBCL
- Tener un plan para recibir quimioterapia ambulatoria durante al menos 4 meses (los pacientes pueden inscribirse dentro de las primeras 2 semanas del inicio de la quimioterapia si no tienen un evento adverso no hematológico de grado 2 o superior)
- No hay planes o es poco probable que se realice un trasplante de células madre hematopoyéticas (SCT, por sus siglas en inglés) autólogo o alogénico en los siguientes 5 meses (si el SCT está planificado después de 4 ciclos de quimioterapia en el caso de SMD o mieloma, los pacientes pueden inscribirse)
- Habla ingles
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-3
- Sin contraindicaciones médicas para el ejercicio según el oncólogo
- Capaz de caminar 4 metros como parte de la caminata medida de la batería de rendimiento físico corto (con o sin el dispositivo de asistencia)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
• Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: M-Tecnología
M-Tech implica el uso de una plataforma de entrega de aplicaciones móviles para varias intervenciones.
Los componentes de M-Tech incluyen: 1) Visitas híbridas en persona y de telesalud con proveedores de oncología; 2) videos educativos sobre enfermedades específicas; 3) Monitoreo del nivel de actividad a través de un dispositivo portátil con promoción de actividad física; 4) Monitoreo de síntomas con provisión de estrategias de automanejo, y 5) Manejo de medicamentos.
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M-Tech implica el uso de una plataforma de entrega de aplicaciones móviles para varias intervenciones.
Los componentes de M-Tech incluyen: 1) Visitas híbridas en persona y de telesalud con proveedores de oncología; 2) videos educativos sobre enfermedades específicas; 3) Monitoreo del nivel de actividad a través de un dispositivo portátil con promoción de actividad física; 4) Monitoreo de síntomas con provisión de estrategias de automanejo, y 5) Manejo de medicamentos.
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Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes asignados al azar al brazo de atención habitual recibirán atención estándar.
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Los participantes asignados al azar al brazo de atención habitual recibirán atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre los brazos de comparación experimental y activo: toxicidad no hematológica relacionada con el tratamiento calificada por el médico
Periodo de tiempo: 4-5 meses
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Medido utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos o CTCAE v5.0 y operacionalizado en base a la proporción de pacientes con toxicidad relacionada con el tratamiento no hematológico de grado 3-5 para AML, MDS y DLBCL o tratamiento no hematológico de grado 2-5- toxicidad relacionada con MM
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4-5 meses
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Tasas de retención
Periodo de tiempo: 4-5 meses
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Porcentaje de pacientes/cuidadores que completaron evaluaciones iniciales y posteriormente completaron evaluaciones posteriores a la intervención
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4-5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre los brazos de comparación experimental y activo - Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: 4-5 meses
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La utilización de atención médica, como hospitalización y visitas a la sala de emergencias en los primeros 4 a 5 meses, se recopilará a partir de la revisión de la historia clínica.
Estos se presentarán como proporciones y conteo.
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4-5 meses
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Diferencia entre los brazos de comparación experimental y activo - Calidad de vida
Periodo de tiempo: 4-5 meses
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Calidad de vida, medida mediante la escala Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-G).
Consta de 27 ítems divididos en 4 subescalas: bienestar físico (PWB), bienestar social (SWB), bienestar emocional (EWB) y bienestar funcional (FWB).
La puntuación de cada elemento oscila entre 0 y 4.
Después de invertir la puntuación de los elementos redactados negativamente, se suman todas las puntuaciones.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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4-5 meses
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Diferencia entre los brazos de comparación experimental y activo - Toxicidad relacionada con el tratamiento informada por el paciente
Periodo de tiempo: 4-5 meses
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Toxicidad relacionada con el tratamiento informada por el paciente medida con la versión de resultados informados por el paciente del CTCAE (PRO-CTCAE).
Seleccionamos 22 síntomas comúnmente experimentados por adultos mayores con neoplasias malignas hematológicas.
Las preguntas se refieren a la frecuencia, la gravedad y la interferencia con las actividades diarias (cada pregunta tiene 5 opciones de respuesta).
Convertiremos estas opciones de respuesta a 0-5 y sumaremos las puntuaciones, una puntuación más alta indica una peor gravedad e interferencia.
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4-5 meses
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Diferencia entre los brazos de comparación experimental y activo - Estado funcional
Periodo de tiempo: 4-5 meses
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Estado funcional, medido utilizando las actividades instrumentales de la subescala de la vida diaria del Cuestionario de Evaluación Funcional Multidimensional: Recursos y Servicios para Personas Mayores Estadounidenses (OARS).
La subescala IADL consta de siete preguntas calificadas en una escala Likert de tres puntos.
Mide el grado en que una actividad se puede realizar de forma independiente.
Una puntuación más alta indica un mejor estado funcional
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4-5 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre los brazos de comparación experimental y activo -Citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: 4-5 meses
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Citoquinas inflamatorias que incluyen TNFα, sTNFR1, sTNFR2, IL-1β, IL-2, IL-6, sIL-6R, IL-8, IL-10 en pg/ml
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4-5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCCS21086
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .