Monikomponenttiteknologialla tuettu hoito iäkkäille potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (M-Tech Study) (M-Tech)
perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Kah Poh Loh
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan monikomponenttiteknologialla tuetun hoitotoimien interventiotutkimuksen toteutettavuutta ja alustavaa tehoa 110 vanhemmalla potilaalla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia [akuutti myelooinen leukemia (AML), myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), multippeli myelooma (MM), ja diffuusi suuri b-solulymfooma (DLBCL)], jotka saavat avohoitoa kemoterapiaa hoitoon liittyvien toksisuuksien, potilaiden raportoimien tulosten, terveydenhuollon käytön sekä tulehdus- ja epigeneettisten merkkiaineiden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorempiin aikuisiin verrattuna iäkkäillä syöpää sairastavilla aikuisilla on todennäköisemmin ikään liittyviä haavoittuvuuksia, kuten toimintahäiriöitä ja samanaikaisia sairauksia.
He käyttävät usein myös monia lääkkeitä.
Tämän seurauksena vanhemmat aikuiset kärsivät todennäköisemmin hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista.
Nämä myrkyllisyydet voivat johtaa lisääntyneeseen terveydenhuollon käyttöön (esim. sairaalahoitoon, ensiapuun käyntiin), elämänlaadun ja toimintatilan heikkenemiseen sekä eloonjäämisen vähenemiseen.
Lisäksi suhteettoman suuri määrä iäkkäitä aikuisia asuu maaseudulla, mikä usein rajoittaa terveydenhuoltoon pääsyä.
Siksi iäkkäitä aikuisia, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, on tuettava paremmin hoidon aikana hoitoon liittyvien toksisuuden vähentämiseksi, jotta he voivat jatkaa hoitoa.
Ehdotetussa tutkimuksessa selvitetään, voivatko digitaaliset terveysteknologiat tukea iäkkäitä aikuisia heidän syövänhoidon eri osa-alueilla.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥60 vuotta
- Sinulla on uusi AML-, MDS-, MM- ja DLBCL-diagnoosi
- Sinulla on suunnitelma saada avohoitoa kemoterapiaa vähintään 4 kuukauden ajan (potilaat voivat ilmoittautua kahden ensimmäisen viikon aikana kemoterapian aloittamisesta, jos heillä ei ole 2. asteen tai korkeampaa ei-hematologista haittatapahtumaa)
- Autologisen tai allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (SCT) jatkaminen ei ole suunnitteilla tai sitä ei todennäköisesti tehdä seuraavien 5 kuukauden aikana (jos SCT on suunniteltu 4 kemoterapiasyklin jälkeen MDS:n tai myelooman tapauksessa, potilaat voivat ilmoittautua)
- englantia puhuva
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–3
- Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita harjoitteluun onkologia kohden
- Pystyy kävelemään 4 metriä osana Short Physical Performance Battery -mittauskävelyä (apulaitteen kanssa tai ilman)
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
• Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: M-Tech
M-Tech sisältää mobiilisovellusten toimitusalustan käytön useisiin interventioihin.
M-Techin komponentteja ovat: 1) Hybridi-henkilö- ja etäterveyskäynnit onkologian tarjoajien kanssa; 2) tautikohtaiset koulutusvideot; 3) Aktiivisuustason seuranta puettavan laitteen avulla liikunnan edistämiseksi; 4) Oireiden seuranta itsehoitostrategioiden avulla ja 5) Lääkityshallinta.
|
M-Tech sisältää mobiilisovellusten toimitusalustan käytön useisiin interventioihin.
M-Techin komponentteja ovat: 1) Hybridi-henkilö- ja etäterveyskäynnit onkologian tarjoajien kanssa; 2) tautikohtaiset koulutusvideot; 3) Aktiivisuustason seuranta puettavan laitteen avulla liikunnan edistämiseksi; 4) Oireiden seuranta itsehoitostrategioiden avulla ja 5) Lääkityshallinta.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavalliseen hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saavat normaalia hoitoa.
|
Tavalliseen hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saavat normaalia hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kokeellisen ja aktiivisen vertailuhaaran välillä – Lääkärin arvioima ei-hematologinen hoitoon liittyvä toksisuus
Aikaikkuna: 4-5 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä tai CTCAE v5.0:a ja operaatioon perustuen niiden potilaiden osuuteen, joilla on asteen 3–5 ei-hematologiseen hoitoon liittyvä AML-, MDS- ja DLBCL-toksisuus tai asteen 2-5 ei-hematologinen hoito. liittyvää myrkyllisyyttä MM:lle
|
4-5 kuukautta
|
|
Säilytysprosentit
Aikaikkuna: 4-5 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista/hoitajista, jotka suorittivat lähtötilanteen arvioinnit ja sen jälkeen suorittivat hoidon jälkeiset arvioinnit
|
4-5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kokeellisen ja aktiivisen vertailuhaaran välillä - Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 4-5 kuukautta
|
Terveydenhuollon käyttöaste, kuten sairaalahoidot ja ensiapukäynnit ensimmäisten 4-5 kuukauden aikana, kerätään lääkärinkartoituksen perusteella.
Nämä esitetään mittasuhteina ja laskena.
|
4-5 kuukautta
|
|
Ero kokeellisen ja aktiivisen vertailuhaaran välillä - elämänlaatu
Aikaikkuna: 4-5 kuukautta
|
Elämänlaatu mitattuna syövän hoidon toiminnallisen leukemian arvioinnin (FACT-G) -asteikolla.
Se koostuu 27 osasta, jotka on jaettu 4 ala-asteikkoon: fyysinen hyvinvointi (PWB), sosiaalinen hyvinvointi (SWB), emotionaalinen hyvinvointi (EWB) ja toiminnallinen hyvinvointi (FWB).
Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 0-4.
Kun negatiivisesti muotoiltujen kohteiden pisteytys on käännetty, kaikki pisteet lasketaan yhteen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
4-5 kuukautta
|
|
Ero kokeellisen ja aktiivisen vertailuhaaran välillä – Potilaiden ilmoittama hoitoon liittyvä toksisuus
Aikaikkuna: 4-5 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama hoitoon liittyvä toksisuus mitattuna CTCAE:n (PRO-CTCAE) Patient-Reported Outcomes -versiolla.
Valitsimme 22 oiretta, joita hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavat iäkkäät aikuiset usein kokevat.
Kysymykset koskevat päivittäisten toimintojen tiheyttä, vakavuutta ja häiriöitä (jossakin kysymyksessä on 5 vastausvaihtoehtoa).
Muunnamme nämä vastausvaihtoehdot arvoiksi 0-5 ja laskemme pisteet yhteen, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa vakavuutta ja häiriöitä.
|
4-5 kuukautta
|
|
Ero kokeellisen ja aktiivisen vertailukäsivarren välillä - Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 4-5 kuukautta
|
Toiminnallinen tila mitattuna käyttämällä moniulotteisen toiminnallisen arvioinnin kyselylomakkeen: Vanhemmat amerikkalaiset resurssit ja palvelut (OARS) päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa.
IADL-alaasteikko koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka on arvioitu kolmen pisteen Likert-asteikolla.
Se mittaa, missä määrin toiminto voidaan suorittaa itsenäisesti.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintatilaa
|
4-5 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kokeellisen ja aktiivisen vertailuhaaran välillä - Tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: 4-5 kuukautta
|
Tulehdukselliset sytokiinit mukaan lukien TNFα, sTNFR1, sTNFR2, IL-1β, IL-2, IL-6, sIL-6R, IL-8, IL-10 pg/ml
|
4-5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCCS21086
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .