Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En flerkomponentteknologistøttet pleielevering for eldre pasienter med hematologiske maligniteter (M-Tech-studien) (M-Tech)

5. januar 2024 oppdatert av: Kah Poh Loh
Dette er en randomisert kontrollert studie for å vurdere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en multikomponent-teknologistøttet behandlingsintervensjonsstudie hos 110 eldre pasienter med hematologiske maligniteter [akutt myeloid leukemi (AML), myelodysplastisk syndrom (MDS), multippelt myelom (MM), og diffust stort b-celle lymfom (DLBCL)] som mottar poliklinisk kjemoterapi på behandlingsrelaterte toksisiteter, pasientrapporterte utfall, bruk av helsetjenester og inflammatoriske og epigenetiske markører.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenlignet med yngre voksne er det mer sannsynlig at eldre med kreft har aldersrelaterte sårbarheter som funksjonshemming og samtidige medisinske tilstander. De er også ofte på mange medisiner. Som et resultat er det mer sannsynlig at eldre voksne opplever behandlingsrelaterte toksisiteter. Disse toksisitetene kan føre til økt bruk av helsetjenester (f.eks. sykehusinnleggelse, legevaktbesøk), redusert livskvalitet og funksjonsstatus og redusert overlevelse. I tillegg bor et uforholdsmessig antall eldre voksne i landlige områder som ofte begrenser tilgangen til helsetjenester. Derfor er det behov for bedre å støtte eldre voksne med hematologiske maligniteter i løpet av behandlingen for å redusere behandlingsrelaterte toksisiteter slik at de kan fortsette å motta behandling. Den foreslåtte studien vil undersøke om digitale helseteknologier kan støtte eldre voksne i ulike aspekter av deres kreftomsorg.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder ≥60 år
  • Har en ny diagnose av AML, MDS, MM og DLBCL
  • Ha en plan for å motta poliklinisk kjemoterapi i minst 4 måneder (pasienter kan registrere seg innen de første 2 ukene etter oppstart av kjemoterapi hvis de ikke har grad 2 eller høyere ikke-hematologisk bivirkning)
  • Ingen plan om eller usannsynlig å fortsette med autolog eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (SCT) i løpet av de påfølgende 5 månedene (hvis SCT er planlagt etter 4 sykluser med kjemoterapi i tilfelle MDS eller myelom, kan pasienter meldes inn)
  • engelsktalende
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-3
  • Ingen medisinske kontraindikasjoner for trening per onkolog
  • Kan gå 4 meter som en del av kort fysisk ytelse Batterimålt gange (med eller uten hjelpeapparatet)
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: M-Tech
M-Tech innebærer bruk av en mobilappleveringsplattform til flere intervensjoner. Komponentene til M-Tech inkluderer: 1) Hybrid-person- og telehelsebesøk hos onkologiske leverandører; 2) Sykdomsspesifikke undervisningsvideoer; 3) Overvåking av aktivitetsnivå via en bærbar enhet med fremme av fysisk aktivitet; 4) Symptomovervåking med selvbehandlingsstrategier, og 5) Medisinbehandling.
Atferdsmessig: M-Tech
M-Tech innebærer bruk av en mobilappleveringsplattform til flere intervensjoner. Komponentene til M-Tech inkluderer: 1) Hybrid-person- og telehelsebesøk hos onkologiske leverandører; 2) Sykdomsspesifikke undervisningsvideoer; 3) Overvåking av aktivitetsnivå via en bærbar enhet med fremme av fysisk aktivitet; 4) Symptomovervåking med selvbehandlingsstrategier, og 5) Medisinbehandling.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakere randomisert til den vanlige omsorgsarmen vil motta standardbehandling.
Annen: Vanlig omsorg
Deltakere randomisert til den vanlige omsorgsarmen vil motta standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom eksperimentelle og aktive komparatorarmer - Klinikervurdert ikke-hematologisk behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: 4-5 måneder
Målt ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events eller CTCAE v5.0 og operasjonalisert basert på andelen pasienter med grad 3-5 ikke-hematologisk behandlingsrelatert toksisitet for AML, MDS og DLBCL eller grad 2-5 ikke-hematologisk behandling- relatert toksisitet for MM
4-5 måneder
Oppbevaringsrater
Tidsramme: 4-5 måneder
Andel av pasienter/omsorgspersoner som fullførte baseline-vurderinger og deretter fullførte post-intervensjonsvurderinger
4-5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom eksperimentelle og aktive komparatorarmer - Healthcare Utilization
Tidsramme: 4-5 måneder
Helsetjenesteutnyttelse som sykehusinnleggelse og legevaktbesøk i de første 4-5 månedene vil bli samlet inn fra medisinsk kartgjennomgang. Disse vil bli presentert som proporsjoner og antall.
4-5 måneder
Forskjellen mellom eksperimentelle og aktive komparatorarmer - Livskvalitet
Tidsramme: 4-5 måneder
Livskvalitet, målt ved hjelp av skalaen Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-G). Den består av 27 elementer fordelt på 4 underskalaer: fysisk velvære (PWB), sosialt velvære (SWB), emosjonelt velvære (EWB) og funksjonelt velvære (FWB). Poengsummen for hvert element varierer fra 0-4. Etter å ha reversert skåringen av negativt formulerte elementer, summeres alle skårene. En høyere score indikerer bedre livskvalitet.
4-5 måneder
Forskjellen mellom eksperimentelle og aktive komparatorarmer - Pasientrapportert behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: 4-5 måneder
Pasientrapportert behandlingsrelatert toksisitet målt ved bruk av pasientrapporterte utfall-versjonen av CTCAE (PRO-CTCAE). Vi valgte 22 symptomer som vanligvis oppleves av eldre voksne med hematologiske maligniteter. Spørsmål om frekvens, alvorlighetsgrad og forstyrrelse av daglige aktiviteter (hvert spørsmål har 5 svaralternativer). Vi vil konvertere disse svaralternativene til 0-5 og summere poengsummene, høyere poengsum indikerer verre alvorlighetsgrad og interferens.
4-5 måneder
Forskjellen mellom eksperimentelle og aktive komparatorarmer - Funksjonell status
Tidsramme: 4-5 måneder
Funksjonell status, målt ved hjelp av de instrumentelle aktivitetene i dagliglivets underskala til Multidimensional Functional Assessment Questionnaire: Older American Resources and Services (OARS). IADL-underskalaen består av syv spørsmål vurdert på en trepunkts Likert-skala. Den måler i hvilken grad en aktivitet kan utføres uavhengig. En høyere poengsum indikerer bedre funksjonsstatus
4-5 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom eksperimentelle og aktive komparatorarmer - Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 4-5 måneder
Inflammatoriske cytokiner inkludert TNFα, sTNFR1, sTNFR2, IL-1β, IL-2, IL-6, sIL-6R, IL-8, IL-10 i pg/ml
4-5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kah Poh Loh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCCS21086

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på M-Tech

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere