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職場での心の管理: 実現可能性のパイロット トライアル

2023年12月20日 更新者:Louise Thomson、University of Nottingham

職場での心の管理: マネージャー向けのオンラインインタラクティブトレーニングのための実現可能性パイロットクラスター無作為化対照試験 (職場での心の管理)

この実現可能性パイロット クラスター RCT は、オンライン トレーニング ツールキット (Managing Minds at Work) のパイロットおよび実現可能性テストを目的としており、ライン マネージャーが仕事関連のストレスを防止し、職場での精神的健康を促進するための知識と自信を養うことができます。 設定は、英国のミッドランズ地域全体のさまざまなタイプとセクターの作業組織です。 参加者は、3 人以上のスタッフの直接の管理または監督者の責任を負う必要があります。

この介入は、オンライン学習の 5 つのモジュールで構成されています。精神的健康を促進するための作業の設計と管理。仕事関連のストレスを防ぐための管理能力;心理的に安全な職場環境の開発;職場でのメンタルヘルスについての会話。 各モジュールには、説明的なコンテンツ、インタラクティブな要素、振り返りの機会が含まれており、完了するのに 20 ~ 30 分かかります。

参加組織は、介入群または対照群のいずれかに割り当てられます。 待機リスト コントロールが使用され、コントロール組織のライン マネージャーがベースラインから 3 か月後に介入を開始します。

データは、ベースライン、介入直後(ベースライン後約6週間)、3か月のフォローアップ、および6か月のフォローアップで、介入グループを対象としたオンライン調査を通じて収集されます。 対照群は、ベースライン時と 3 か月後 (介入開始時)、および介入完了直後にオンライン調査を完了します。 実現可能性のパイロット研究として、分析は介入の受容性、募集の実現可能性、保持とデータ収集、および大規模な試験のパラメーターの推定に焦点を当てます。 主な結果の尺度は、精神的に健康な職場を作るためのライン マネージャーの自信です。 副次的アウトカムは、ラインマネージャーのメンタルヘルスに関する知識、ラインマネージャーの職場のメンタルヘルスリテラシー、ラインマネージャーの行動の自己評価です。 さらに、ライン マネージャーの直属の部下は、従業員の健康状態、ライン マネージャーの行動に関する従業員の評価、従業員の病気による欠勤、従業員の生産性に関連する結果データを収集する可能性を評価するために参加するよう招待されます。

プロセス評価は、介入の受容性、使いやすさ、実装、有効性を評価するために実施されます。 定性的データは、モジュール フィードバック フォームと、介入部門および利害関係者のライン マネージャーのサンプルとの詳細なインタビューを通じて収集されます。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的

このプロジェクトの全体的な目的は、ライン マネージャー向けの新しいオンライン トレーニング コース (Managing Minds at Work) を開発、試験運用、実現可能性をテストすることです。 この研究は、ライン マネージャーの成果 (自信、知識、行動) および従業員の成果 (福利、ライン マネージャーの認識) の改善に関するトレーニングの有効性を評価するために、完全なクラスター無作為化比較試験 (RCT) の実現可能性を評価することを目的としています。行動、病気欠勤)。 介入の実現可能性と潜在的な有効性を評価するために、この研究では次のことをテストします。

研究目的

具体的な目的は、以下をテストすることです。

  1. 以下を特定して監視することにより、小規模、中規模、および大規模な組織で採用される可能性があります。

    1. トライアルへの参加への関心を登録し、ラインマネージャーがトライアルに参加することを許可する雇用主の意欲。
    2. トライアルにおけるラインマネージャーの採用率と定着率。
    3. マネージャーの直属部下の採用と保持。
  2. 以下を決定することによる、ラインマネージャーのトレーニングに対するMMW介入の認識された適合性と有効性:

    1. 参加組織内のラインマネージャーと利害関係者の間でのトレーニングの受容性、使いやすさ、および有用性。
    2. ライン マネージャーの自信 (主要な結果)、知識と行動 (二次的な結果) を改善して、より大きな試験の計画を知らせる可能性。
    3. 変更を評価して大規模な試験の計画を通知することにより、直属の部下の結果 (幸福、不在、自己申告の生産性) を改善する可能性。
  3. 一次および二次結果測定のデータ収集方法は、次のとおりです。

    1. サンプル サイズとクラスタリングに関連する大規模な試験の主要なパラメーターを通知します。
    2. 介入の実施と効果に対する障壁とファシリテーターを探ります。

      結果の測定:

      • 精神的に健康な職場を作るラインマネージャーの自信(一次)
      • ラインマネージャーのメンタルヘルス知識
      • ラインマネージャー職場メンタルヘルスリテラシー
      • ラインマネージャーの行動の自己評価
      • 従業員の幸福
      • ラインマネージャーの行動に対する従業員の評価
      • 従業員の病気欠勤 (組織の記録)
      • 従業員の生産性 (自己申告)

      研究デザイン

      クラスター RCT デザイン この実現可能性のパイロット研究は、ミッドランド地域のさまざまな規模とセクターの作業組織で行われているマルチサイト、2 アーム クラスターのランダム化比較試験です。 組織は無作為化の単位 (クラスター) であり、データは個々のライン マネージャー (参加者) と、それらの組織内のマネージャーの下で働く従業員 (直属の部下) から収集されます。 大規模なマルチサイト組織が研究に募集された場合、研究者は、その組織内の介入部門と対照部門の間の汚染のリスクが低い場合、その組織内の内部統制グループを使用するオプションを検討します. この研究のデータ収集スケジュールは、以下の表 2 および 3 にまとめられています。

      介入部門でのデータ収集 介入部門では、ライン マネージャーは、最大 6 週間にわたってオンライン トレーニング コースを修了するよう招待されます。 反復測定設計が採用され、介入アームの参加者は、ベースライン、トレーニングの完了時 (6 週間)、3 か月のフォローアップ時、および 6 か月のフォローアップ時にデータを収集するためにオンラインアンケートに記入します。 ライン マネージャーの直属の部下も、ベースライン時、3 か月後のフォローアップ、および 6 か月後のフォローアップでオンライン アンケートに回答するよう招待されます。 利用可能な場合、データは、参加しているライン マネージャーによって管理されている従業員の病気欠勤レベルに関する組織の記録からも収集されます。 オンライン調査の測定値の詳細は、結果測定セクションにあります。

      コントロール アームでのデータ収集 この調査では、待機リスト コントロールを採用し、コントロール アーム内の組織のライン マネージャーが 3 か月後に介入を受けます。 研究のコントロール アームのライン マネージャーは、トレーニングの開始直前 (ベースラインの 3 か月後)、トレーニングの完了直後 (ベースラインの 4.5 か月後) に、ベースラインでオンライン アンケートに回答します。 ライン マネージャーの直属の部下も、ベースライン時および 3 か月後のフォローアップ時にオンライン アンケートに回答するよう招待されます。 利用可能な場合、データは、参加しているライン マネージャーによって管理されている従業員の病気欠勤レベルに関する組織の記録からも収集されます。 オンライン調査の測定値の詳細は、結果測定セクションにあります

      プロセス評価 パイロット トライアルと並行して定性的なプロセス評価を実施し、参加組織内のライン マネージャーやその他の利害関係者との介入の経験を調査し、介入の受容性、有用性、有用性を評価し、実施に対する障壁とファシリテーターを特定します。 半構造化インタビューを使用してデータを収集し、プロセス評価を通知します。 さらに、モジュール フィードバック フォームは、トレーニング コースの各モジュールの後に、ライン マネージャーによって記入されます。これにより、参加者がモジュールを修了した結果として計画している管理業務の変更を含む、より具体的なフィードバックが可能になります。

      無作為化および盲検化組織 (クラスター) は、オンラインのランダム シーケンス ジェネレーター (https://www.random.org/sequences/ )。 この割り当ては、介入および制御アーム内のさまざまな規模の組織の広がりを確実にするために階層化されます。 組織が十分に大きく、それらの間の汚染のリスクが最小限に抑えられた別個の部門/部門/ユニットを持つ場合、調査員はこれらの異なる部門/部門/ユニットの2つを、同じアプローチを使用して介入または待機リスト制御のいずれかにランダムに割り当てることを検討します。 .

      研究チームと参加者は、実際的な理由 (つまり、 参加マネージャーにリマインダー メールを送信します)。

      参加者の選択と撤回 組織 調査の設定は、ミッドランズ地域内にライン マネージャーと従業員がいる任意の組織になります。 参加組織は、コミュニケーション チャネル (Twitter、ニュースレター、ウェブサイト) を通じて募集されます。 関心を登録した組織は、研究に関する詳細情報を提供するために、主任研究者からフォローアップの電話を受けます (組織向け情報シート)。

      参加者 参加組織内のマネージャーは、組織内のゲートキーパーによって共有される研究に関するポスター/チラシを通じて、研究に参加するように求められます。 参加に関心を示したライン マネージャーには、研究に関する情報が提供され、研究に参加する前に書面による同意が求められます (個人レベル)。

      参加マネージャーは、調査の詳細を直属の部下 (直属の部下) と共有するよう求められ、ベースライン時および 3 か月のフォローアップ時にオンライン調査に参加するよう招待されます。

      プロセス評価のインタビュー調査では、参加者は 6 か月のフォローアップ後にインタビューに参加するよう招待されます。 インタビューは次のように行われます。

      • 介入部門のラインマネージャー
      • 利害関係者(例: HR マネージャー、ウェルビーイング コーディネーターなど) 介入部門と管理部門の両方 ライン マネージャーの場合、個人レベルの研究同意を完了すると、すべての参加者はインタビューに参加するために質的研究者から連絡を受けることに同意するよう求められます. 同意された方には、フォローアップインタビューへの参加を希望するかどうかを連絡し、希望する場合は PIS と同意書をメールで送信します。 面接は対面、ビデオ通話、電話で行います。 面接はお互いに都合のよい時間と場所で行います。

      利害関係者の場合、各参加組織 (介入および制御アーム) のゲートキーパーは、組織内のすべての関連する利害関係者にインタビューに参加するための招待状を電子メールで送信するよう求められます。 人事管理者、福祉管理者、学習および能力開発管理者、労働組合代表。

      プロセス評価インタビュー 半構造化インタビューは、介入部門のライン マネージャーと直属の部下、および介入部門と管理部門の両方の利害関係者に対して行われます。 これらの半構造化インタビューは、組織の規模、セクター、および参加者の人口統計に基づいて最大分散サンプルを達成するために、トレーニング プログラムの完了後に参加者を無作為に選択して実施されます。

      データ飽和の原則は、最終的なサンプル サイズの指針として使用されますが、ガイドラインとして、調査担当者は、参加組織ごとに約 20 人のライン マネージャー、10 人の直属の部下、および 1 ~ 2 人の利害関係者とのインタビューがあることを期待しています。 インタビューと分析はすべて、調査チームのメンバー (CB、BV、および KN) によって行われます。 インタビューはインタビュー スケジュールに従って行われ、同意を得た暗号化されたデジタル レコーダーを使用して記録されます。 デジタル オーディオ ファイルは、安全な FTP を使用して書き起こしを行うために、書き起こしサービス Dict8 に転送されます。 文字起こしは匿名化されます。 トランスクリプトが確認された後、音声ファイルは破棄されます。 匿名化された書き起こしは分析され、安全なノッティンガム大学のサーバーに保存されます。

      ラインマネージャーインタビュー

      インタビューのスケジュールは、次の研究上の質問とトピックをカバーします。

      • 介入の受容性、使いやすさ、有用性
      • ライン マネージャーがトレーニングを実施してから導入した変更点
      • 介入の実施と効果に対する障壁とファシリテーター
      • 介入に対する提案された改善

      ステークホルダーインタビュー

      インタビューのスケジュールは、次の研究上の質問とトピックをカバーします。

      • 研究に参加するための障壁とファシリテーター
      • 待機リスト制御条件の許容性 (コントロール アームのみ)
      • 介入の受容性、使いやすさ、有用性
      • 介入の実施と効果に対する障壁とファシリテーター

      組織の病気欠勤記録 調査員は、参加しているライン マネージャーが直接管理する病気欠勤記録について、組織から情報を収集します。 介入前のデータは、介入前の 6 か月をカバーします。 介入後のデータは、介入後 6 か月をカバーします。 すべての組織の欠勤記録は、情報源で匿名化されます。

      分析

      統計分析とサンプルサイズ 統計分析は、完全な試験のパラメータを評価するための要約統計を生成します。 欠落している結果データは、多重代入を使用して代入されます。 SPSS は、統計分析に使用されます。

      これはパイロット試験であるため、実施された推論統計テストの p 値は強調されません。 パイロット データは、将来の RCT のための現実的なサンプル サイズの計算 (平均、標準偏差、および 2 つのアームの主要な結果の治療効果) に必要なパラメーターに関する情報を提供します。 今後の試験に情報を提供するために、最低 8 つのクラスター (2 つの 4 つのグループに無作為化) が求められます。

      プロセス評価 プロセス評価の一環として、ライン マネージャー、直属の部下、利害関係者とのインタビューを通じて、介入の受容性、有用性、実装、および有効性に関する追加の定性的データ収集が収集されます。 収集されたデータは、フレームワーク アプローチ内でテーマ分析を使用して分析されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

224

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nottingham、イギリス
        • University of Nottingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 雇用された
  • 3 人以上のスタッフの直接管理または監督責任。
  • トレーニングにアクセスしてリマインダーを受信するための職場のコンピューターまたは携帯電話と電子メール アドレスを持っている
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 未就業の
  • 雇用されているが、今後 6 か月以内に退職または解雇される予定である
  • 過去 6 か月以内に職場でのメンタルヘルスに関する業務ベースのトレーニングを受講したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
介入部門の組織のライン マネージャーは、5 ~ 6 週間にわたって、5 つのモジュールで構成される自習型のオンライン トレーニング コースを修了します。

介入は、証拠に基づく資料、ガイダンス、および実践的な演習を含むオンラインのインタラクティブなトレーニングコースになります。 トレーニングでは、一連の独立したスタンドアロン モジュールとして提示される次のトピックについて説明します。

モジュール 1: 自分自身のメンタルヘルスに気を配る モジュール 2: メンタルヘルスを促進するための仕事の設計と管理 モジュール 3: 仕事関連のストレスを防ぐ管理能力 モジュール 4: 心理的に安全な職場を開発する モジュール 5: メンタルヘルスについて話し合う各モジュールの所要時間は 20 ~ 30 分です。 参加者は、勤務時間内にトレーニングを完了することが雇用主によって許可されます。 トレーニングは自己主導型であるため、各参加者は自分のペースで自分に合った時間に各モジュールを進めることができます。

介入なし:キャンセル待ち管理
介入部門の組織のライン マネージャーはトレーニングを受けません。 3 か月の期間が終了すると、オンライン介入へのアクセスが与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから6週間で、精神的に健康な職場を作るというラインマネージャーの自信の変化
時間枠:ベースラインから6週間のフォローアップ
精神的に健康な職場を作る自信を評価する自己報告尺度 (Gayed et al, 2109; Gayed et al, 2018)。 1から5のスケールで測定された6項目。 最小値 5 (信頼度が最も低い)、最大値 30 (信頼度が最も高い)。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
ベースラインから6週間のフォローアップ
ベースラインから 3 か月間で、精神的に健康な職場を作るというライン マネージャーの自信の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月のフォローアップ
精神的に健康な職場を作る自信を評価する自己報告尺度 (Gayed et al, 2109; Gayed et al, 2018)。 1から5のスケールで測定された6項目。 最小値 5 (信頼度が最も低い)、最大値 30 (信頼度が最も高い)。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します
ベースラインから 3 か月のフォローアップ
ベースラインから 6 か月間で、精神的に健康な職場を作るというライン マネージャーの自信の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップ
精神的に健康な職場を作る自信を評価する自己報告尺度 (Gayed et al, 2109; Gayed et al, 2018)。 1から5のスケールで測定された6項目。 最小値 5 (信頼度が最も低い)、最大値 30 (信頼度が最も高い)。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します
ベースラインから 6 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 6 週間までのラインマネージャーのメンタルヘルスに関する知識の変化
時間枠:ベースラインから6週間のフォローアップ
メンタルヘルスの知識を評価する自己報告尺度 (Evans-Lacko et al 2010)。 1から5のスケールで測定された6項目。 最小値 5 (最低の知識)、最大値 30 (最高の知識)。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します
ベースラインから6週間のフォローアップ
ラインマネージャーのメンタルヘルスに関する知識のベースラインから 3 か月への変化
時間枠:ベースラインから 3 か月のフォローアップ
メンタルヘルスの知識を評価する自己報告尺度 (Evans-Lacko et al 2010)。 1から5のスケールで測定された6項目。 最小値 5 (最低の知識)、最大値 30 (最高の知識)。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します
ベースラインから 3 か月のフォローアップ
ライン マネージャーの職場のメンタルヘルス リテラシーのベースラインから 6 週間への変化
時間枠:ベースラインから6週間のフォローアップ
職場のメンタルヘルスリテラシーを評価する自己報告調査 (Moll et al, 2017)。 知識を 1 ~ 5 段階で評価する 16 項目。 最小値 16 (最低の知識)、最大値 80 (最高の知識)。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
ベースラインから6週間のフォローアップ
ライン マネージャーの職場のメンタルヘルス リテラシーがベースラインから 3 か月に変化
時間枠:ベースラインから 3 か月のフォローアップ
職場のメンタルヘルスリテラシーを評価する自己報告調査 (Moll et al, 2017)。 知識を 1 ~ 5 段階で評価する 16 項目。 最小値 16 (最低の知識)、最大値 80 (最高の知識)。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
ベースラインから 3 か月のフォローアップ
ベースラインから6週間までのラインマネージャーの行動の自己評価の変化
時間枠:ベースラインから6週間のフォローアップ
ライン管理能力を評価する自己報告調査 (管理能力指標ツール - マネージャー バージョン、HSE、2009 年)。 1 から 5 のスケールで 66 項目の動作を評価します。 最小値 66 (最低のコンピテンシー)、最大値 330 (最高のコンピテンシー)。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
ベースラインから6週間のフォローアップ
ベースラインから 3 か月までのライン マネージャーの行動の自己評価の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月のフォローアップ
ライン管理能力を評価する自己報告調査 (管理能力指標ツール - マネージャー バージョン、HSE、2009 年)。 1 から 5 のスケールで 66 項目の動作を評価します。 最小値 66 (最低のコンピテンシー)、最大値 330 (最高のコンピテンシー)。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します
ベースラインから 3 か月のフォローアップ
ベースラインから 3 か月までの従業員の健康状態の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月のフォローアップ
幸福を評価する自己報告調査 (Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale 、Tennant et al、2007)。 1 ~ 5 の回答スケール、最小値 14 (低幸福度) および最大値 70 (高幸福度) の 14 項目。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します
ベースラインと 3 か月のフォローアップ
ベースラインから 3 か月までの、ライン マネージャーの行動に関する従業員の評価の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月のフォローアップ
ライン管理能力を評価する自己報告調査 (管理能力指標ツール - 従業員版、HSE、2009 年)。 1 ~ 5 のスケールで 31 項目の動作を評価します。 最小値 31 (最低のコンピテンシー)、最大値 155 (最高のコンピテンシー)。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
ベースラインと 3 か月のフォローアップ
従業員の病気休暇のベースラインを 6 か月に変更する
時間枠:ベースラインと6か月のフォローアップ
参加しているラインマネージャーの直属の部下の病気欠勤に関する組織の記録。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
ベースラインと6か月のフォローアップ
ベースラインから 3 か月までの従業員の生産性の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月のフォローアップ
従業員が記入した自己申告の 1 項目スケール、最小スコア 1 (通常の生産性) および最大値 5 (低い生産性)。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
ベースラインと 3 か月のフォローアップ
ベースラインから 6 か月までのラインマネージャーのメンタルヘルスに関する知識の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップ
メンタルヘルスの知識を評価する自己報告尺度 (Evans-Lacko et al 2010)。 1から5のスケールで測定された6項目。 最小値 5 (最低の知識)、最大値 30 (最高の知識)。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します
ベースラインから 6 か月のフォローアップ
ライン マネージャーの職場のメンタルヘルス リテラシーのベースラインから 6 か月への変化
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップ
職場のメンタルヘルスリテラシーを評価する自己報告調査 (Moll et al, 2017)。 知識を 1 ~ 5 段階で評価する 16 項目。 最小値 16 (最低の知識)、最大値 80 (最高の知識)。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
ベースラインから 6 か月のフォローアップ
ベースラインから 6 か月までのライン マネージャーの行動の自己評価の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップ
ライン管理能力を評価する自己報告調査 (管理能力指標ツール - マネージャー バージョン、HSE、2009 年)。 1 から 5 のスケールで 66 項目の動作を評価します。 最小値 66 (最低のコンピテンシー)、最大値 330 (最高のコンピテンシー)。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します
ベースラインから 6 か月のフォローアップ
ベースラインから 6 か月までの従業員の健康状態の変化
時間枠:ベースラインと6か月のフォローアップ
幸福を評価する自己報告調査 (Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale 、Tennant et al、2007)。 1 ~ 5 の回答スケール、最小値 14 (低幸福度) および最大値 70 (高幸福度) の 14 項目。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します
ベースラインと6か月のフォローアップ
ベースラインから 6 か月までのライン マネージャーの行動に対する従業員の評価の変化
時間枠:ベースラインと6か月のフォローアップ
ライン管理能力を評価する自己報告調査 (管理能力指標ツール - 従業員版、HSE、2009 年)。 1 ~ 5 のスケールで 31 項目の動作を評価します。 最小値 31 (最低のコンピテンシー)、最大値 155 (最高のコンピテンシー)。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
ベースラインと6か月のフォローアップ
ベースラインから 6 か月までの従業員の生産性の変化
時間枠:ベースラインと6か月のフォローアップ
従業員が記入した自己申告の 1 項目スケール、最小スコア 1 (通常の生産性) および最大値 5 (低い生産性)。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
ベースラインと6か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Louise Thomson, PhD、University of Nottingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月20日

一次修了 (実際)

2023年5月31日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月8日

最初の投稿 (実際)

2021年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月20日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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