健康な成人参加者におけるエトルマデナントの薬物動態プロファイルに対するイトラコナゾールの効果を評価するための薬物間相互作用研究
2024年5月23日 更新者：Arcus Biosciences, Inc.
健康な成人参加者におけるAB928の単回投与薬物動態プロファイルに対するイトラコナゾールの複数回投与の影響を調査するための第1相、非盲検、2期間の薬物間相互作用研究
この研究では、エトルマデナントを健康な成人参加者に単回投与した場合の、エトルマデナントの薬物動態に対するイトラコナゾールの複数回経口投与の効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Celerion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -健常な成人、男性または女性（出産の可能性がない）、スクリーニング訪問時
- -スクリーニング時のボディマス指数が18〜32キログラム/ m ^ 2である
- -研究前の病歴、身体検査、バイタルサイン、完全な神経学的検査および12誘導心電図によって決定される健康
- -スクリーニングおよびチェックイン時に臨床的に許容される臨床検査結果
- -参加者の自己申告に基づく非喫煙者または元喫煙者（最初の投与の3か月以上前に禁煙し、ニコチン含有製品の使用を中止している必要があります）
除外基準:
- -呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、リウマチ、内分泌、結合組織の疾患または障害の臨床的に関連する病歴または存在がある参加者
- -主治医または被指名人の意見で臨床的に関連する手術歴がある
- -関連するアトピーまたは治験薬または関連化合物に対する過敏症の病歴がある（例、イトラコナゾールまたは他のアゾール系抗真菌薬に対するアレルギー）
- -過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴または存在 最初の投与前
注: これは基準の完全なリストではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エトルマデナン、次にエトルマデナン + イトラコナゾール
参加者は、治療A（エトルマデナント）に続いて治療B（エトルマデナント+イトラコナゾール）を受けます。 2回の治療の間に5日間のウォッシュアウト期間が維持されます。 |
カプセル
他の名前：
カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イトラコナゾールの有無にかかわらず投与されたエトルマデナントの観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：期間1中の1、2、3、4、5、および6日目の投与前から投与後24時間までの複数の時点評価;および期間 2 の 5、6、7、9、および 11 日目
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期間1中の1、2、3、4、5、および6日目の投与前から投与後24時間までの複数の時点評価;および期間 2 の 5、6、7、9、および 11 日目
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イトラコナゾールの有無にかかわらず投与されたエトルマデナントの 0 から最後に観察されたゼロ以外の濃度 [AUC(0-t)] までの血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：期間1中の1、2、3、4、5、および6日目の投与前から投与後24時間までの複数の時点評価;および期間 2 の 5、6、7、9、および 11 日目
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期間1中の1、2、3、4、5、および6日目の投与前から投与後24時間までの複数の時点評価;および期間 2 の 5、6、7、9、および 11 日目
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イトラコナゾールの有無にかかわらず投与されたエトルマデナントの時間「0」から無限大まで外挿された血漿濃度時間曲線下面積[AUC(0-inf)]
時間枠：期間1中の1、2、3、4、5、および6日目の投与前から投与後24時間までの複数の時点評価;および期間 2 の 5、6、7、9、および 11 日目
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期間1中の1、2、3、4、5、および6日目の投与前から投与後24時間までの複数の時点評価;および期間 2 の 5、6、7、9、および 11 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イトラコナゾールの有無にかかわらず投与されたエトルマデナントの AUC(0-inf) 外挿の割合 (AUC%extrap)
時間枠：期間1中の1、2、3、4、5、および6日目の投与前から投与後24時間までの複数の時点評価;および期間 2 の 5、6、7、9、および 11 日目
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期間1中の1、2、3、4、5、および6日目の投与前から投与後24時間までの複数の時点評価;および期間 2 の 5、6、7、9、および 11 日目
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イトラコナゾールの有無にかかわらず投与されたエトルマデナントの見かけの総血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：期間1中の1、2、3、4、5、および6日目の投与前から投与後24時間までの複数の時点評価;および期間 2 の 5、6、7、9、および 11 日目
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期間1中の1、2、3、4、5、および6日目の投与前から投与後24時間までの複数の時点評価;および期間 2 の 5、6、7、9、および 11 日目
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イトラコナゾールの有無にかかわらず投与されたエトルマデナントの Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：期間1中の1、2、3、4、5、および6日目の投与前から投与後24時間までの複数の時点評価;および期間 2 の 5、6、7、9、および 11 日目
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期間1中の1、2、3、4、5、および6日目の投与前から投与後24時間までの複数の時点評価;および期間 2 の 5、6、7、9、および 11 日目
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イトラコナゾールの有無にかかわらず投与されたエトルマデナントの見かけの一次終末消失速度定数 (Kel)
時間枠：期間1中の1、2、3、4、5、および6日目の投与前から投与後24時間までの複数の時点評価;および期間 2 の 5、6、7、9、および 11 日目
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期間1中の1、2、3、4、5、および6日目の投与前から投与後24時間までの複数の時点評価;および期間 2 の 5、6、7、9、および 11 日目
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イトラコナゾールの有無にかかわらず投与されたエトルマデナントの見かけの一次終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：期間1中の1、2、3、4、5、および6日目の投与前から投与後24時間までの複数の時点評価;および期間 2 の 5、6、7、9、および 11 日目
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期間1中の1、2、3、4、5、および6日目の投与前から投与後24時間までの複数の時点評価;および期間 2 の 5、6、7、9、および 11 日目
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イトラコナゾールの有無にかかわらず投与されたエトルマデナントの終末排泄段階 (Vz/F) 中の見かけの分布体積
時間枠：期間1中の1、2、3、4、5、および6日目の投与前から投与後24時間までの複数の時点評価;および期間 2 の 5、6、7、9、および 11 日目
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期間1中の1、2、3、4、5、および6日目の投与前から投与後24時間までの複数の時点評価;および期間 2 の 5、6、7、9、および 11 日目
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イトラコナゾールの有無にかかわらずエトルマデナントを投与した場合のエトルマデナント代謝物の Cmax
時間枠：期間1中の1、2、3、4、5、および6日目の投与前から投与後24時間までの複数の時点評価;および期間 2 の 5、6、7、9、および 11 日目
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期間1中の1、2、3、4、5、および6日目の投与前から投与後24時間までの複数の時点評価;および期間 2 の 5、6、7、9、および 11 日目
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イトラコナゾールの有無にかかわらずエトルマデナントを投与した場合のエトルマデナント代謝物の AUC(0-t)
時間枠：期間1中の1、2、3、4、5、および6日目の投与前から投与後24時間までの複数の時点評価;および期間 2 の 5、6、7、9、および 11 日目
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期間1中の1、2、3、4、5、および6日目の投与前から投与後24時間までの複数の時点評価;および期間 2 の 5、6、7、9、および 11 日目
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イトラコナゾールの有無にかかわらずエトルマデナントを投与した場合のエトルマデナント代謝物の AUC(0-inf)
時間枠：期間1中の1、2、3、4、5、および6日目の投与前から投与後24時間までの複数の時点評価;および期間 2 の 5、6、7、9、および 11 日目
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期間1中の1、2、3、4、5、および6日目の投与前から投与後24時間までの複数の時点評価;および期間 2 の 5、6、7、9、および 11 日目
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エトルマデナンがイトラコナゾールの有無にかかわらず投与された場合のエトルマデナン代謝物の AUC%extrap
時間枠：期間1中の1、2、3、4、5、および6日目の投与前から投与後24時間までの複数の時点評価;および期間 2 の 5、6、7、9、および 11 日目
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期間1中の1、2、3、4、5、および6日目の投与前から投与後24時間までの複数の時点評価;および期間 2 の 5、6、7、9、および 11 日目
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イトラコナゾールの有無にかかわらずエトルマデナントを投与した場合のエトルマデナント代謝物の CL/F
時間枠：期間1中の1、2、3、4、5、および6日目の投与前から投与後24時間までの複数の時点評価;および期間 2 の 5、6、7、9、および 11 日目
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期間1中の1、2、3、4、5、および6日目の投与前から投与後24時間までの複数の時点評価;および期間 2 の 5、6、7、9、および 11 日目
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イトラコナゾールの有無にかかわらずエトルマデナントを投与した場合のエトルマデナント代謝物の Tmax
時間枠：期間1中の1、2、3、4、5、および6日目の投与前から投与後24時間までの複数の時点評価;および期間 2 の 5、6、7、9、および 11 日目
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期間1中の1、2、3、4、5、および6日目の投与前から投与後24時間までの複数の時点評価;および期間 2 の 5、6、7、9、および 11 日目
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エトルマデナンがイトラコナゾールの有無にかかわらず投与された場合のエトルマデナン代謝物のケル
時間枠：期間1中の1、2、3、4、5、および6日目の投与前から投与後24時間までの複数の時点評価;および期間 2 の 5、6、7、9、および 11 日目
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期間1中の1、2、3、4、5、および6日目の投与前から投与後24時間までの複数の時点評価;および期間 2 の 5、6、7、9、および 11 日目
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イトラコナゾールの有無にかかわらずエトルマデナントを投与した場合のエトルマデナント代謝物の t1/2
時間枠：期間1中の1、2、3、4、5、および6日目の投与前から投与後24時間までの複数の時点評価;および期間 2 の 5、6、7、9、および 11 日目
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期間1中の1、2、3、4、5、および6日目の投与前から投与後24時間までの複数の時点評価;および期間 2 の 5、6、7、9、および 11 日目
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エトルマデナントがイトラコナゾールの有無にかかわらず投与された場合のエトルマデナント代謝物の Vz/F
時間枠：期間1中の1、2、3、4、5、および6日目の投与前から投与後24時間までの複数の時点評価;および期間 2 の 5、6、7、9、および 11 日目
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期間1中の1、2、3、4、5、および6日目の投与前から投与後24時間までの複数の時点評価;および期間 2 の 5、6、7、9、および 11 日目
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治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：30日まで
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安全性は、12誘導心電図、バイタルサイン、および臨床検査結果の有害事象および臨床的に重要な変化を監視することによって評価されます。
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Arcus Biosciences, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月20日
一次修了 (実際)
2021年12月10日
研究の完了 (実際)
2021年12月10日
試験登録日
最初に提出
2021年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月9日
最初の投稿 (実際)
2021年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月23日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARC-18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Arcus は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外を条件として、個々の匿名化された参加者データおよび関連する研究文書 (プロトコル、統計分析計画 [SAP]、臨床研究報告 [CSR] など) へのアクセスを提供します。 .
詳細については、当社のウェブサイトをご覧ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。