Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí k vyhodnocení účinku itrakonazolu na farmakokinetický profil etrumadenantu u zdravých dospělých účastníků

23. května 2024 aktualizováno: Arcus Biosciences, Inc.

Fáze 1, otevřená, dvoudobá studie lékových interakcí ke zkoumání účinku více dávek itrakonazolu na farmakokinetický profil jedné dávky AB928 u zdravých dospělých účastníků

Tato studie bude hodnotit účinek vícenásobných perorálních dávek itrakonazolu na farmakokinetiku etrumadenantu, když je etrumadenant podáván jako jedna dávka zdravým dospělým účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, dospělý, muž nebo žena (s neplodným potenciálem), na screeningové návštěvě
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kilogramy/m^2 včetně, při screeningu
  • Zdravý podle lékařské anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, kompletního neurologického vyšetření a 12svodového EKG
  • Výsledky klinických laboratorních testů klinicky přijatelné při screeningu a kontrole
  • Nekuřáci nebo bývalí kuřáci (museli přestat kouřit a přestat používat produkty obsahující nikotin > 3 měsíce před první dávkou) na základě vlastního hlášení účastníků

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, revmatologických, endokrinních, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně
  • Mít klinicky relevantní chirurgickou anamnézu podle názoru hlavního zkoušejícího nebo zmocněnce
  • mít v anamnéze relevantní atopii nebo přecitlivělost na studované léky nebo příbuzné sloučeniny (např. alergie na itrakonazol nebo jiná azolová antimykotika
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 2 let před první dávkou

Poznámka: Toto není vyčerpávající seznam kritérií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etrumadenant pak Etrumadenant + Itrakonazol

Účastníci obdrží léčbu A (etrumadenant) a následně léčbu B (etrumadenant + itrakonazol).

Mezi dvěma ošetřeními bude zachována 5denní vymývací doba.
Lék: Etrumadenant
Kapsle
Ostatní jména:
  • AB928
Lék: Itrakonazol
Kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Etrumadenantu podávaného s itrakonazolem nebo bez něj
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před dávkou do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během období 1; a Dny 5, 6, 7, 9 a 11 během období 2
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před dávkou do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během období 1; a Dny 5, 6, 7, 9 a 11 během období 2
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od 0 do poslední pozorované nenulové koncentrace [AUC(0-t)] Etrumadenantu podávaného s itrakonazolem nebo bez něj
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před dávkou do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během období 1; a Dny 5, 6, 7, 9 a 11 během období 2
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před dávkou do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během období 1; a Dny 5, 6, 7, 9 a 11 během období 2
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času '0' extrapolovaná do nekonečna [AUC(0-inf)] Etrumadenantu podávaného s itrakonazolem nebo bez něj
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před dávkou do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během období 1; a Dny 5, 6, 7, 9 a 11 během období 2
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před dávkou do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během období 1; a Dny 5, 6, 7, 9 a 11 během období 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento extrapolace AUC(0-inf) (AUC%extrap) Etrumadenantu podávaného s itrakonazolem nebo bez něj
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před dávkou do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během období 1; a Dny 5, 6, 7, 9 a 11 během období 2
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před dávkou do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během období 1; a Dny 5, 6, 7, 9 a 11 během období 2
Zjevná celková plazmatická clearance (CL/F) Etrumadenantu podávaného s itrakonazolem nebo bez něj
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před dávkou do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během období 1; a Dny 5, 6, 7, 9 a 11 během období 2
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před dávkou do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během období 1; a Dny 5, 6, 7, 9 a 11 během období 2
Doba do Cmax (Tmax) Etrumadenantu podávaného s itrakonazolem nebo bez něj
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před dávkou do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během období 1; a Dny 5, 6, 7, 9 a 11 během období 2
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před dávkou do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během období 1; a Dny 5, 6, 7, 9 a 11 během období 2
Konstanta zdánlivé konečné rychlosti eliminace prvního řádu (Kel) Etrumadenantu podávaného s itrakonazolem nebo bez něj
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před dávkou do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během období 1; a Dny 5, 6, 7, 9 a 11 během období 2
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před dávkou do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během období 1; a Dny 5, 6, 7, 9 a 11 během období 2
Zřejmý terminální eliminační poločas prvního řádu (t1/2) Etrumadenantu podávaného s itrakonazolem nebo bez něj
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před dávkou do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během období 1; a Dny 5, 6, 7, 9 a 11 během období 2
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před dávkou do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během období 1; a Dny 5, 6, 7, 9 a 11 během období 2
Zjevný objem distribuce během konečné eliminační fáze (Vz/F) Etrumadenantu podávaného s itrakonazolem nebo bez něj
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před dávkou do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během období 1; a Dny 5, 6, 7, 9 a 11 během období 2
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před dávkou do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během období 1; a Dny 5, 6, 7, 9 a 11 během období 2
Cmax metabolitů Etrumadenantu, když je Etrumadenant podáván s itrakonazolem nebo bez něj
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před dávkou do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během období 1; a Dny 5, 6, 7, 9 a 11 během období 2
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před dávkou do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během období 1; a Dny 5, 6, 7, 9 a 11 během období 2
AUC(0-t) metabolitů Etrumadenantu, když je Etrumadenant podáván s itrakonazolem nebo bez něj
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před dávkou do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během období 1; a Dny 5, 6, 7, 9 a 11 během období 2
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před dávkou do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během období 1; a Dny 5, 6, 7, 9 a 11 během období 2
AUC(0-inf) metabolitů Etrumadenantu, když je Etrumadenant podáván s itrakonazolem nebo bez něj
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před dávkou do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během období 1; a Dny 5, 6, 7, 9 a 11 během období 2
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před dávkou do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během období 1; a Dny 5, 6, 7, 9 a 11 během období 2
AUC% extrap metabolitů Etrumadenantu, když je Etrumadenant podáván s itrakonazolem nebo bez něj
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před dávkou do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během období 1; a Dny 5, 6, 7, 9 a 11 během období 2
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před dávkou do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během období 1; a Dny 5, 6, 7, 9 a 11 během období 2
CL/F metabolitů Etrumadenantu, když je Etrumadenant podáván s itrakonazolem nebo bez něj
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před dávkou do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během období 1; a Dny 5, 6, 7, 9 a 11 během období 2
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před dávkou do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během období 1; a Dny 5, 6, 7, 9 a 11 během období 2
Tmax metabolitů Etrumadenantu, když je Etrumadenant podáván s itrakonazolem nebo bez něj
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před dávkou do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během období 1; a Dny 5, 6, 7, 9 a 11 během období 2
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před dávkou do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během období 1; a Dny 5, 6, 7, 9 a 11 během období 2
Kel metabolitů Etrumadenantu, když je Etrumadenant podáván s itrakonazolem nebo bez něj
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před dávkou do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během období 1; a Dny 5, 6, 7, 9 a 11 během období 2
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před dávkou do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během období 1; a Dny 5, 6, 7, 9 a 11 během období 2
t1/2 metabolitů Etrumadenantu, když je Etrumadenant podáván s itrakonazolem nebo bez něj
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před dávkou do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během období 1; a Dny 5, 6, 7, 9 a 11 během období 2
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před dávkou do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během období 1; a Dny 5, 6, 7, 9 a 11 během období 2
Vz/F metabolitů Etrumadenantu, když je Etrumadenant podáván s itrakonazolem nebo bez něj
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před dávkou do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během období 1; a Dny 5, 6, 7, 9 a 11 během období 2
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před dávkou do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během období 1; a Dny 5, 6, 7, 9 a 11 během období 2
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 30 dní
Bezpečnost bude hodnocena sledováním nežádoucích účinků a klinicky významných změn ve 12svodovém elektrokardiogramu, vitálních funkcích a výsledcích klinických laboratorních testů.
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arcus Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARC-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Arcus poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným datům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy [SAP], zpráva o klinické studii [CSR]) na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek .

Pro více informací navštivte naše webové stránky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Etrumadenant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit