Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat az itrakonazolnak az etrumadenant farmakokinetikai profiljára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges felnőtt résztvevőknél

2024. május 23. frissítette: Arcus Biosciences, Inc.

1. fázisú, nyílt, 2 periódusos gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat az itrakonazol többszöri dózisának az AB928 egyszeri dózisú farmakokinetikai profiljára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egészséges felnőtt résztvevőknél

Ez a tanulmány értékeli az itrakonazol többszöri orális adagjának hatását az etrumadenant farmakokinetikájára, amikor az etrumadenant egyetlen adagban adják be egészséges felnőtt résztvevőknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, felnőtt, férfi vagy nő (nem fogamzóképes), a szűrővizsgálaton
  • Testtömeg-index 18 és 32 kilogramm/m^2 között, szűréskor
  • Egészséges a vizsgálat előtti kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, teljes neurológiai vizsgálat és 12 elvezetéses EKG alapján
  • A klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények klinikailag elfogadhatóak a szűréskor és a bejelentkezéskor
  • Nemdohányzók vagy volt dohányosok (az első adagolás előtt legalább 3 hónappal abba kell hagyniuk a dohányzást és abba kell hagyniuk a nikotintartalmú termékek használatát) a résztvevők önbevallása alapján

Kizárási kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akiknek klinikailag releváns előzménye vagy jelenléte van légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, nyirokrendszeri, neurológiai, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, mozgásszervi, urogenitális, immunológiai, bőrgyógyászati, reumatológiai, endokrin, kötőszöveti betegségekben vagy rendellenességekben
  • Rendelkezik klinikailag releváns műtéti anamnézissel a vezető vizsgáló vagy megbízott véleménye szerint
  • A kórelőzményében releváns atópia vagy túlérzékenység szerepel a vizsgált gyógyszerekkel vagy rokon vegyületekkel szemben (pl. allergiája az itrakonazolra vagy más azol gombaellenes szerekre
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy jelenléte az első adagolást megelőző 2 évben

Megjegyzés: Ez nem a kritériumok teljes listája.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Etrumadenant, majd etrumadenant + itrakonazol

A résztvevők az A kezelést (etrumadenant), majd a B kezelést (etrumadenant + itrakonazol) kapják.

A két kezelés között 5 napos kimosódási időszakot kell tartani.
Drog: Etrumadenant
Kapszula
Más nevek:
  • AB928
Drog: Itrakonazol
Kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az etrumadenant maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) itrakonazollal vagy anélkül beadva
Időkeret: Többszöri időpont kiértékelés az adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. napon az 1. periódusban; és az 5., 6., 7., 9. és 11. napon a 2. időszakban
Többszöri időpont kiértékelés az adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. napon az 1. periódusban; és az 5., 6., 7., 9. és 11. napon a 2. időszakban
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól utoljára megfigyelt nullától eltérő koncentrációig [AUC(0-t)], itrakonazollal vagy anélkül beadott etrumadenant
Időkeret: Többszöri időpont kiértékelés az adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. napon az 1. periódusban; és az 5., 6., 7., 9. és 11. napon a 2. időszakban
Többszöri időpont kiértékelés az adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. napon az 1. periódusban; és az 5., 6., 7., 9. és 11. napon a 2. időszakban
A plazmakoncentrációs időgörbe alatti terület a „0” időponttól a végtelenig extrapolált etrumadenant [AUC(0-inf)] itrakonazollal együtt vagy anélkül
Időkeret: Többszöri időpont kiértékelés az adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. napon az 1. periódusban; és az 5., 6., 7., 9. és 11. napon a 2. időszakban
Többszöri időpont kiértékelés az adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. napon az 1. periódusban; és az 5., 6., 7., 9. és 11. napon a 2. időszakban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az etrumadenant AUC(0-inf) extrapolációjának százalékos aránya (AUC%extrap) itrakonazollal vagy anélkül beadva
Időkeret: Többszöri időpont kiértékelés az adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. napon az 1. periódusban; és az 5., 6., 7., 9. és 11. napon a 2. időszakban
Többszöri időpont kiértékelés az adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. napon az 1. periódusban; és az 5., 6., 7., 9. és 11. napon a 2. időszakban
Az etrumadenant látszólagos teljes plazma clearance-e (CL/F) itrakonazollal vagy anélkül beadva
Időkeret: Többszöri időpont kiértékelés az adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. napon az 1. periódusban; és az 5., 6., 7., 9. és 11. napon a 2. időszakban
Többszöri időpont kiértékelés az adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. napon az 1. periódusban; és az 5., 6., 7., 9. és 11. napon a 2. időszakban
Az etrumadenant Cmax (Tmax) eléréséig eltelt idő itrakonazollal vagy anélkül
Időkeret: Többszöri időpont kiértékelés az adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. napon az 1. periódusban; és az 5., 6., 7., 9. és 11. napon a 2. időszakban
Többszöri időpont kiértékelés az adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. napon az 1. periódusban; és az 5., 6., 7., 9. és 11. napon a 2. időszakban
Az etrumadenant látszólagos elsőrendű terminális eliminációs sebességi állandója (Kel) itrakonazollal vagy anélkül beadva
Időkeret: Többszöri időpont kiértékelés az adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. napon az 1. periódusban; és az 5., 6., 7., 9. és 11. napon a 2. időszakban
Többszöri időpont kiértékelés az adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. napon az 1. periódusban; és az 5., 6., 7., 9. és 11. napon a 2. időszakban
Az etrumadenant látszólagos elsőrendű terminális eliminációs felezési ideje (t1/2) itrakonazollal vagy anélkül beadva
Időkeret: Többszöri időpont kiértékelés az adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. napon az 1. periódusban; és az 5., 6., 7., 9. és 11. napon a 2. időszakban
Többszöri időpont kiértékelés az adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. napon az 1. periódusban; és az 5., 6., 7., 9. és 11. napon a 2. időszakban
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális eliminációs fázis során (Vz/F) az etrumadenant itrakonazollal együtt vagy anélkül beadva
Időkeret: Többszöri időpont kiértékelés az adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. napon az 1. periódusban; és az 5., 6., 7., 9. és 11. napon a 2. időszakban
Többszöri időpont kiértékelés az adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. napon az 1. periódusban; és az 5., 6., 7., 9. és 11. napon a 2. időszakban
Az etrumadenant metabolitok Cmax-ja, ha az etrumadenant itrakonazollal együtt vagy anélkül alkalmazzák
Időkeret: Többszöri időpont kiértékelés az adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. napon az 1. periódusban; és az 5., 6., 7., 9. és 11. napon a 2. időszakban
Többszöri időpont kiértékelés az adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. napon az 1. periódusban; és az 5., 6., 7., 9. és 11. napon a 2. időszakban
Az etrumadenant metabolitjainak AUC(0-t) ha az etrumadenant itrakonazollal együtt vagy anélkül alkalmazzák
Időkeret: Többszöri időpont kiértékelés az adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. napon az 1. periódusban; és az 5., 6., 7., 9. és 11. napon a 2. időszakban
Többszöri időpont kiértékelés az adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. napon az 1. periódusban; és az 5., 6., 7., 9. és 11. napon a 2. időszakban
Az etrumadenant metabolitjainak AUC(0-inf) ha az etrumadenant itrakonazollal együtt vagy anélkül alkalmazzák
Időkeret: Többszöri időpont kiértékelés az adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. napon az 1. periódusban; és az 5., 6., 7., 9. és 11. napon a 2. időszakban
Többszöri időpont kiértékelés az adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. napon az 1. periódusban; és az 5., 6., 7., 9. és 11. napon a 2. időszakban
Az etrumadenant metabolitok AUC% extrakciója, ha az etrumadenant itrakonazollal vagy anélkül alkalmazzák
Időkeret: Többszöri időpont kiértékelés az adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. napon az 1. periódusban; és az 5., 6., 7., 9. és 11. napon a 2. időszakban
Többszöri időpont kiértékelés az adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. napon az 1. periódusban; és az 5., 6., 7., 9. és 11. napon a 2. időszakban
Az etrumadenant metabolitok CL/F-értéke, ha az etrumadenantot itrakonazollal együtt vagy anélkül alkalmazzák
Időkeret: Többszöri időpont kiértékelés az adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. napon az 1. periódusban; és az 5., 6., 7., 9. és 11. napon a 2. időszakban
Többszöri időpont kiértékelés az adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. napon az 1. periódusban; és az 5., 6., 7., 9. és 11. napon a 2. időszakban
Az etrumadenant metabolitok Tmax-értéke, ha az etrumadenant itrakonazollal együtt vagy anélkül alkalmazzák
Időkeret: Többszöri időpont kiértékelés az adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. napon az 1. periódusban; és az 5., 6., 7., 9. és 11. napon a 2. időszakban
Többszöri időpont kiértékelés az adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. napon az 1. periódusban; és az 5., 6., 7., 9. és 11. napon a 2. időszakban
Az etrumadenant metabolitok kel-értéke, ha az etrumadenant itrakonazollal vagy anélkül adják
Időkeret: Többszöri időpont kiértékelés az adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. napon az 1. periódusban; és az 5., 6., 7., 9. és 11. napon a 2. időszakban
Többszöri időpont kiértékelés az adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. napon az 1. periódusban; és az 5., 6., 7., 9. és 11. napon a 2. időszakban
1/2 etrumadenant metabolit, ha az etrumadenant itrakonazollal vagy anélkül alkalmazzák
Időkeret: Többszöri időpont kiértékelés az adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. napon az 1. periódusban; és az 5., 6., 7., 9. és 11. napon a 2. időszakban
Többszöri időpont kiértékelés az adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. napon az 1. periódusban; és az 5., 6., 7., 9. és 11. napon a 2. időszakban
Az etrumadenant metabolitok Vz/F, ha az etrumadenant itrakonazollal vagy anélkül adják be
Időkeret: Többszöri időpont kiértékelés az adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. napon az 1. periódusban; és az 5., 6., 7., 9. és 11. napon a 2. időszakban
Többszöri időpont kiértékelés az adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. napon az 1. periódusban; és az 5., 6., 7., 9. és 11. napon a 2. időszakban
A kezelésben jelentkező nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Akár 30 napig
A biztonságot a nemkívánatos események és a 12 elvezetéses elektrokardiogram, az életjelek és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek klinikailag jelentős változásainak figyelemmel kísérésével értékelik.
Akár 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arcus Biosciences, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARC-18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Arcus képesített kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv [SAP], klinikai vizsgálati jelentés [CSR]). .

További információért kérjük, látogasson el weboldalunkra.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel