Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'interaction médicament-médicament pour évaluer l'effet de l'itraconazole sur le profil pharmacocinétique de l'étrumadenant chez des participants adultes en bonne santé

23 mai 2024 mis à jour par: Arcus Biosciences, Inc.

Une étude d'interaction médicamenteuse de phase 1, ouverte, à 2 périodes pour étudier l'effet de doses multiples d'itraconazole sur le profil pharmacocinétique à dose unique d'AB928 chez des participants adultes en bonne santé

Cette étude évaluera l'effet de doses orales multiples d'itraconazole sur la pharmacocinétique de l'étrumadenant lorsque l'étrumadenant est administré en une seule dose chez des participants adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
        • Celerion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé, adulte, homme ou femme (en âge de procréer), lors de la visite de dépistage
  • Indice de masse corporelle entre 18 et 32 ​​kilogrammes/m^2 inclus, au dépistage
  • Sain comme déterminé par les antécédents médicaux avant l'étude, l'examen physique, les signes vitaux, l'examen neurologique complet et l'ECG à 12 dérivations
  • Résultats des tests de laboratoire clinique cliniquement acceptables lors du dépistage et de l'enregistrement
  • Non-fumeurs ou ex-fumeurs (doivent avoir cessé de fumer et cessé d'utiliser des produits contenant de la nicotine> 3 mois avant la première dose) sur la base de l'auto-déclaration des participants

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant des antécédents cliniquement pertinents ou la présence de maladies ou de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, rhumatologiques, endocriniens, du tissu conjonctif
  • Avoir des antécédents chirurgicaux cliniquement pertinents de l'avis de l'investigateur principal ou de la personne désignée
  • Avoir des antécédents d'atopie pertinente ou d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude ou à des composés apparentés (par exemple, allergie à l'itraconazole ou à d'autres antifongiques azolés
  • Antécédents ou présence d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années précédant la première dose

Remarque : Il ne s'agit pas d'une liste exhaustive de critères.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Etrumadenant puis Etrumadenant + Itraconazole

Les participants recevront le Traitement A (etrumadenant) suivi du Traitement B (etrumadenant + itraconazole).

Une période de sevrage de 5 jours sera maintenue entre les deux traitements.
Médicament: Étrumamenant
Capsule
Autres noms:
  • AB928
Médicament: Itraconazole
Capsule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de l'étrumadenant administré avec ou sans itraconazole
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose aux jours 1, 2, 3, 4, 5 et 6 pendant la période 1 ; et jours 5, 6, 7, 9 et 11 pendant la période 2
Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose aux jours 1, 2, 3, 4, 5 et 6 pendant la période 1 ; et jours 5, 6, 7, 9 et 11 pendant la période 2
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à la dernière concentration non nulle observée [AUC(0-t)] de l'étrumadenant administré avec ou sans itraconazole
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose aux jours 1, 2, 3, 4, 5 et 6 pendant la période 1 ; et jours 5, 6, 7, 9 et 11 pendant la période 2
Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose aux jours 1, 2, 3, 4, 5 et 6 pendant la période 1 ; et jours 5, 6, 7, 9 et 11 pendant la période 2
Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique à partir du temps '0' extrapolé à l'infini [AUC(0-inf)] de l'étrumadenant administré avec ou sans itraconazole
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose aux jours 1, 2, 3, 4, 5 et 6 pendant la période 1 ; et jours 5, 6, 7, 9 et 11 pendant la période 2
Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose aux jours 1, 2, 3, 4, 5 et 6 pendant la période 1 ; et jours 5, 6, 7, 9 et 11 pendant la période 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'extrapolation de l'ASC(0-inf) (ASC % extrap) de l'étrumadenant administré avec ou sans itraconazole
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose aux jours 1, 2, 3, 4, 5 et 6 pendant la période 1 ; et jours 5, 6, 7, 9 et 11 pendant la période 2
Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose aux jours 1, 2, 3, 4, 5 et 6 pendant la période 1 ; et jours 5, 6, 7, 9 et 11 pendant la période 2
Clairance plasmatique totale apparente (CL/F) de l'étrumadenant administré avec ou sans itraconazole
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose aux jours 1, 2, 3, 4, 5 et 6 pendant la période 1 ; et jours 5, 6, 7, 9 et 11 pendant la période 2
Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose aux jours 1, 2, 3, 4, 5 et 6 pendant la période 1 ; et jours 5, 6, 7, 9 et 11 pendant la période 2
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) de l'Etrumadenant Administré Avec ou Sans Itraconazole
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose aux jours 1, 2, 3, 4, 5 et 6 pendant la période 1 ; et jours 5, 6, 7, 9 et 11 pendant la période 2
Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose aux jours 1, 2, 3, 4, 5 et 6 pendant la période 1 ; et jours 5, 6, 7, 9 et 11 pendant la période 2
Constante apparente du taux d'élimination terminale de premier ordre (Kel) de l'étrumadenant administré avec ou sans itraconazole
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose aux jours 1, 2, 3, 4, 5 et 6 pendant la période 1 ; et jours 5, 6, 7, 9 et 11 pendant la période 2
Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose aux jours 1, 2, 3, 4, 5 et 6 pendant la période 1 ; et jours 5, 6, 7, 9 et 11 pendant la période 2
Demi-vie d'élimination terminale de premier ordre apparente (t1/2) de l'étrumadenant administré avec ou sans itraconazole
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose aux jours 1, 2, 3, 4, 5 et 6 pendant la période 1 ; et jours 5, 6, 7, 9 et 11 pendant la période 2
Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose aux jours 1, 2, 3, 4, 5 et 6 pendant la période 1 ; et jours 5, 6, 7, 9 et 11 pendant la période 2
Volume de distribution apparent pendant la phase d'élimination terminale (Vz/F) de l'étrumadenant administré avec ou sans itraconazole
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose aux jours 1, 2, 3, 4, 5 et 6 pendant la période 1 ; et jours 5, 6, 7, 9 et 11 pendant la période 2
Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose aux jours 1, 2, 3, 4, 5 et 6 pendant la période 1 ; et jours 5, 6, 7, 9 et 11 pendant la période 2
Cmax des métabolites de l'étrumadenant lorsque l'étrumadenant est administré avec ou sans itraconazole
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose aux jours 1, 2, 3, 4, 5 et 6 pendant la période 1 ; et jours 5, 6, 7, 9 et 11 pendant la période 2
Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose aux jours 1, 2, 3, 4, 5 et 6 pendant la période 1 ; et jours 5, 6, 7, 9 et 11 pendant la période 2
ASC(0-t) des métabolites de l'étrumadenant lorsque l'étrumadenant est administré avec ou sans itraconazole
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose aux jours 1, 2, 3, 4, 5 et 6 pendant la période 1 ; et jours 5, 6, 7, 9 et 11 pendant la période 2
Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose aux jours 1, 2, 3, 4, 5 et 6 pendant la période 1 ; et jours 5, 6, 7, 9 et 11 pendant la période 2
ASC(0-inf) des métabolites de l'étrumadenant lorsque l'étrumadenant est administré avec ou sans itraconazole
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose aux jours 1, 2, 3, 4, 5 et 6 pendant la période 1 ; et jours 5, 6, 7, 9 et 11 pendant la période 2
Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose aux jours 1, 2, 3, 4, 5 et 6 pendant la période 1 ; et jours 5, 6, 7, 9 et 11 pendant la période 2
ASC % extrap des métabolites de l'étrumadenant lorsque l'étrumadenant est administré avec ou sans itraconazole
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose aux jours 1, 2, 3, 4, 5 et 6 pendant la période 1 ; et jours 5, 6, 7, 9 et 11 pendant la période 2
Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose aux jours 1, 2, 3, 4, 5 et 6 pendant la période 1 ; et jours 5, 6, 7, 9 et 11 pendant la période 2
CL/F des métabolites de l'étrumadenant lorsque l'étrumadenant est administré avec ou sans itraconazole
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose aux jours 1, 2, 3, 4, 5 et 6 pendant la période 1 ; et jours 5, 6, 7, 9 et 11 pendant la période 2
Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose aux jours 1, 2, 3, 4, 5 et 6 pendant la période 1 ; et jours 5, 6, 7, 9 et 11 pendant la période 2
Tmax des métabolites de l'étrumadenant lorsque l'étrumadenant est administré avec ou sans itraconazole
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose aux jours 1, 2, 3, 4, 5 et 6 pendant la période 1 ; et jours 5, 6, 7, 9 et 11 pendant la période 2
Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose aux jours 1, 2, 3, 4, 5 et 6 pendant la période 1 ; et jours 5, 6, 7, 9 et 11 pendant la période 2
Kel des métabolites de l'étrumadenant lorsque l'étrumadenant est administré avec ou sans itraconazole
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose aux jours 1, 2, 3, 4, 5 et 6 pendant la période 1 ; et jours 5, 6, 7, 9 et 11 pendant la période 2
Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose aux jours 1, 2, 3, 4, 5 et 6 pendant la période 1 ; et jours 5, 6, 7, 9 et 11 pendant la période 2
t1/2 des métabolites de l'étrumadenant lorsque l'étrumadenant est administré avec ou sans itraconazole
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose aux jours 1, 2, 3, 4, 5 et 6 pendant la période 1 ; et jours 5, 6, 7, 9 et 11 pendant la période 2
Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose aux jours 1, 2, 3, 4, 5 et 6 pendant la période 1 ; et jours 5, 6, 7, 9 et 11 pendant la période 2
Vz/F des métabolites de l'étrumadenant lorsque l'étrumadenant est administré avec ou sans itraconazole
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose aux jours 1, 2, 3, 4, 5 et 6 pendant la période 1 ; et jours 5, 6, 7, 9 et 11 pendant la période 2
Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose aux jours 1, 2, 3, 4, 5 et 6 pendant la période 1 ; et jours 5, 6, 7, 9 et 11 pendant la période 2
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 30 jours
La sécurité sera évaluée en surveillant les événements indésirables et les changements cliniquement significatifs dans l'électrocardiogramme à 12 dérivations, les signes vitaux et les résultats des tests de laboratoire clinique.
Jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arcus Biosciences, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2021

Première publication (Réel)

10 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARC-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Arcus fournira l'accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par exemple, protocole, plan d'analyse statistique [SAP], rapport d'étude clinique [CSR]) à la demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. .

Pour plus d'information, veuillez visiter notre site web.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner